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ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008
MATERIAL 1
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
UPB SECCIONAL BUCARAMANGA
1
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
REQUISITOS
DIRECTRICES PARA LA MEJORADEL DESEMPEÑO
AUDITORIAS DEL SISTEMA DEGESTIÓN DE LA CALIDAD Y DEGESTIÓN AMBIENTAL
2
ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 9000:2008
ISO 9001
ISO 9004IS
O 9
000
ISO 19011 3
ISO 9000: 2008
FUNDAMENTOS
Y
VOCABULARIO
4
NORMA ISO 9000:2008 CONTENIDO
1. Objeto y campo de aplicación
2. Fundamento de los SGC (base racional,
requisitos, enfoque, política y objetivos, alta
dirección, documentación, evaluación, mejora
continua, técnicas estadísticas, relación con
otros sistemas)
3. Términos y definiciones
ANEXO A. Metodología utilizada en el desarrollo
del vocabulario (diagramas de conceptos)5
TÉRMINOS Y TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD• TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN • TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN• TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL
PRODUCTO• TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS• TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD• TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN• TÉRMINOS RELATIVOS AL EXÁMEN• TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA• TÉRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
6
CONCEPTOS RELATIVOS A LA
CALIDAD
7
CALIDAD
GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE
CARACTERÍSTICAS
INHERENTES CUMPLE CON
LOS REQUISITOS
8
REQUISITO
NECESIDAD O EXPECTATIVAESTABLECIDA GENERALMENTEIMPLICITA U OBLIGATORIA
9
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
PERCEPCIÓN DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE
HAN CUMPLIDO SUS REQUISITOS
10
CONCEPTOS RELATIVOS A
LA GESTIÓN
11
SISTEMACONJUNTO DE ELEMENTOS MUTUAMENTE RELACIONADOS O QUE ACTÚAN ENTRE SÍ.
GESTIÓNACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR
Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN.
12
GESTIÓN DE LA CALIDAD
ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA
ORGANIZACIÓN EN LO RELATIVO A LA CALIDAD.
INCLUYE: Establecimiento de la política de la
calidad Establecimiento de los objetivos de
calidad La planificación de la calidad El control de la calidad El aseguramiento de la calidad La mejora de la calidad
13
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema para dirigir y
controlar una organización
con respecto a la calidad.
14
POLITICA DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por
la alta dirección
15
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
ALGO AMBICIONADO O PRETENDIDO, RELACIONADO
CON LA CALIDAD
16
CONCEPTOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
• Organización• Estructura de la organización• Ambiente de trabajo• Cliente• Proveedor• Parte Interesada
17
CONCEPTOS RELATIVOS CONCEPTOS RELATIVOS
A LOS PROCESOS A LOS PROCESOS Y PRODUCTOSY PRODUCTOS
PROCESOENTRADA B/S
18
PROCESO
CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE
ELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS CUALES
TRANSFORMAN ELEMENTOS DE ENTRADA EN
RESULTADOS
PROCESOENTRADA SALIDA
19
PRODUCTO
RESULTADODE UN
PROCESO BIENES TANGIBLES
SERVICIOS SOFTWAREHARDWARE
20
PROCEDIMIENTO
FORMA ESPECÍFICA PARA
LLEVAR A CABO UNA
ACTIVIDAD O UN PROCESO
21
TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
CARACTERÍSTICACARACTERÍSTICAS DE LA CALIDADSEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTOTRAZABILIDAD
22
SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO
TÉRMINO COLECTIVO UTILIZADO PARA DESCRIBIR EL DESEMPEÑO DE LA DISPONIBILIDAD Y LOS FACTORES
QUE LA INFLUENCIAN (CONFIABILIDAD, MANTENIMIENTO Y APOYO).
TRAZABILIDADCAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA LOCALIZACIÓNDE TODO AQUELLO QUE ESTÁ BAJO CONSIDERACIÓN.
23
CONCEPTOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
24
DEFINICIONES
NO CONFORMIDAD
INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO
ACCION CORRECTIVA
ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DEUNA NO CONFORMIDAD
ACCION PREVENTIVA
ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DEUNA NO CONFORMIDAD POTENCIAL.
25
DEFINICIONES
DEFECTO
CORRECCIÓNREPROCESO
RECLASIFICACIÓNREPARACIÓN
DESECHOCONCESIÓN
PERMISO DE DESVIACIÓNLIBERACIÓN
26
CONCEPTOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
27
DOCUMENTO Y REGISTRO
DOCUMENTOINFORMACIÓN Y SU MEDIO DE SOPORTE
REGISTRODOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O EVIDENCIA
•Define lo que se debe hacer
•Se puede actualizar
•Orienta el cumplimiento de los requisitos
•Registra lo que se hizo
•No se puede modificar
•Evidencia el cumplimiento de los requisitos
28
DEFINICIONES
PLAN DE CALIDAD
Documento que especifica qué procedimientos, recursos,Quién, cuándo, debe aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.
MANUAL DE CALIDAD
Documento que especifica el SGC de una empresa.
29
CONCEPTOS RELATIVOS A EL
EXÁMEN
30
DEFINICIONES
INSPECCIÓN
Evaluación de la conformidad por medio de observaciónY dictamen, acompañada cuando sea apropiada por
Medición, ensayo o comparación con patrones.
EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que respaldan la existencia y veracidad de algo.
31
DEFINICIONES
Ensayo- prueba
Validación
Verificación
Revisión
Proceso de calificación
32
TÉRMINOS RELATIVOS A LA
AUDITORÍA
33
DEFINICIONESAUDITORIA
Proceso sistemático, independiente, y documentadopara obtener evidencias objetivas con el fin de determinar
En que cumplen los criterios establecidos.
CRITERIOS DE LA AUDITORÍA
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitosUtilizados como referencia.
34
DEFINICIONES
HALLAZGOS DE LA AUDITORIA
RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA DE LA AUDITORIA FRENTE A LOS CRITERIOS.
PROGRAMA DE LA AUDITORÍA
CONJUNTO DE UNA O MÁS AUDITORÍAS PLANIFICADAS PARA UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO Y DIRIGIDAS HACIA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
35
DEFINICIONES
Conclusiones de la Auditoría
Experto técnico
Auditor
Auditado
Competencia
36
TÉRMINOS RELATIVOS AL
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE
MEDICIÓN37
DEFINICIONES
Sistema de control de mediciones
Carácterística metrológica
Equipo de medición
Confirmación metrológica
Función metrológica
38
PRINCIPIOS
DEL
-SGC-
39
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. ENFOQUE AL CLIENTE
2. LIDERAZGO
3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
4. ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
5. ENFOQUE DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
6. MEJORA CONTINUA
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE
DECISIÓN
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL
PROVEEDOR40
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus
clientes, por tanto deberían comprender
las necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder
sus expectativas.41
1. Organización enfocada
hacia el cliente
(Numerales 5.2 5.3 5.4.1 7.2 8.2 8.2.1)
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
42
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito, la dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede
llegara estar totalmente involucrado en la consecución de los
Objetivos de la organización. (Numerales 5.1 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6)
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
43
PARTICIPACION DEL PERSONAL
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización
y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización
44
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
(NUMERALES 5.3 5.5.1 6.2 8.5)45
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ENFOQUEBASADO EN PROCESOS
Un resultado deseado se alcanza
eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan
como un proceso.46
PROCESOS
ENTRADAS SALIDAS
ActividadesProcedimientosINFORMACIÓN
RECURSOS
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
47
MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS
MEJORAMIENTO CONTINUO DELSISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOSRECURSOS
8. MEDICION ANALISISY MEJORA
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
CLIE
NTE
Req
uis
itos CLIE
NTE
Sati
sfa
cció
n
PRODUCTOSERVICIO
ENTRADASALIDA
48
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque hacia
los procesosNumerales (0.2 5.6.2 6 7.2 7.3 7.4 7.5
7.6) 49
ENFOQUE DEL SISTEMA PARA
LA GESTIÓN
50
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque hacia los procesos
5. Enfoque del sistemahacia la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de los
objetivos.La organización debe establecer,
documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente su eficacia.(0.4 4.1 4.2 5.3 5.4 5.5 6 8.2 8.3 8.5)
51
METODOLOGÍA “PHVA”
Establecer objetivos y procesos para conseguir resultados acorde con requisitos del cliente y políticas organizacionales
Definir el cómo se va a hacerCuando se identifiquen inconformidades
Realizar seguimiento y medición de procesos y productos respecto a políticas, objetivos y requisitos para el producto, e informar sobre los resultados
Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos
Planificar para una mejora
Implementar el SGC.Medir y evaluar los resultados
Actuar sobre los resultados,Para realizar la mejora continua.
52
MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA
La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de esta.
53
MEJORA CONTINUA
SE FUNDAMENTA EN:
• Política de la Calidad.• Objetivos de la Calidad.• Resultados de las Auditorias.• Análisis de Datos.• Acciones Correctivas.• Acciones Preventivas.• Revisión por la Dirección.
54
1. Establecer objetivos de la Mejora
2. Buscar posibles soluciones
MEJORA CONTINUA
3. Evaluar dichas soluciones
4. Implementar la solución
5. Medir y evaluar los resultados
6. Formalizar la mejor solución
55
PROCESO DE MEJORA
•Política de la calidad.
•Objetivos de la calidad.
•Resultado de Auditorias.
•Análisis de datos.
•Acciones correctivas y preventivas.
•Revisión Gerencial.(Grado de cumplimiento de metas * Parámetro de control Vs. Indicador en cumplimiento del SGC.Procesos.Recursos.Procedimiento).
•Determinar objetivos.
•Conocer recursos.
•Analizar alternativas.
•Planear acciones.
•Implementar.
•Registrar.
• Analizar
• Institucionalizar
Acciones de
mejora eficaces
.
56
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque hacia los procesos
5. Enfoque del sistemahacia la gestión
6. Mejora continua
Debe ser un objetivo permanente de la organización.
(4.1 5.3 5.4 5.6 8.1 8.2 8.4 8.5)57
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y
la información.• Técnicas Estadísticas
• Indicadores de Gestión• Software
58
3. Participación del personal
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
4. Enfoque hacia los procesos
5. Enfoque del sistemahacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque realpara la toma de decisiones
NUMERALES (5.6.2 8.2 8.3 8.4)
59
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor
60
1. Organización enfocada hacia el cliente
2. Liderazgo
4. Enfoque hacia los procesos
5. Enfoque del sistemahacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque actual para la toma de decisiones
8. Relación mutuamentebeneficiosa con el proveedor
(7.4 8.4 8.5)
PRINCIPIOS 3. Participación del personal
61
CONTENIDO DE
LA
NORMA ISO
9001: 2008
62
NORMA ISO 9001:2008 CONTENIDO
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
63
NORMA ISO 9001:2008
0. Introducción
0.1 Generalidades: * SGC debe ser una decisión estratégica * No es el propósito proporcionar uniformidad * Notas a modo de orientación
0.2 Enfoque Basado en Procesos: * Cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC para aumentar satisfacción. * Identificar e interrelacionar las actividades (elementos de entrada para que se transformen en resultados). 64
0. Introducción0.2 Enfoque Basado en Procesos. Enfatiza la importancia de:
•La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
• La Mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
65
MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS
MEJORAMIENTO CONTINUO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOSRECURSOS
8. MEDICION ANALISISY MEJORA
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
CLIE
NT
ER
eq
uis
itos CLIE
NT
E
Sati
sfa
cció
n
PRODUCTOSERVICIO
ENTRADA SALIDA
66
0. Introducción0. Introducción
0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
ORIENTACIÓN PARA LA MEJORA CONTINUA
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS
GESTIÓN AMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL, SISTEMAS FINANCIEROS, ETC…
67
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 GENERALIDADES.Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad aplicables cuando una Organización necesita:
• Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables•Aumentar la satisfacción del cliente a través de una eficaz aplicación del sistema , incluido los procesos de mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente
68
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.2 APLICACIÓN
• APLICA A TODAS LAS ORGANIZACIONES, LOS REQUISITOS SON GENÉRICOS.
• SE PUEDEN REALIZAR EXCLUSIONES (SÓLO AL NUMERAL 7), SIEMPRE Y CUANDO NO AFECTEN LA CAPACIDAD Y RESPONSABILIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS QUE CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES.
69
2. Referencias Normativas. A través de referencias
dentro del contenido del texto se
muestran las disposiciones de la norma.
3. Términos y Definiciones.
Para esta norma son tomadas todas las definiciones dadas en la norma ISO
9000:2008. 70
RELACIÓN CON LA CADENA DE RELACIÓN CON LA CADENA DE SUMINISTROSSUMINISTROS
ORGANIZACIONPROVEEDOR CLIENTE
Organización reemplaza a ProveedorProveedor reemplaza a Subcontratista
El término “producto” puede significar también “servicio”
71
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 RequisitosGenerales
4.2 Requisitos
De LaDocumentaci
ón
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros 72
4. SISTEMA DE GESTIÓN 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADDE LA CALIDAD
4.1. Requisitos Generales 4.1. Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar,
implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
LA ORGANIZACIÓN DEBE…?
73
P H V
A
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4
PLANEACIÓN EJECUCIÓN CONTROL MEJORAR
74
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADCALIDAD
4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales
En caso en que la Organización opte por contratar cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos, y dicho control debe estar identificado dentro
del SGC.
75
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidadLos procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2000Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.
76
REGISTROS
Instructivos, Especificaciones, Planes de Calidad,Documentos Externos, Guías, Planos, etc.
Procedimientos
Mapa de Procesos. Caracterizaciones
Manual de Calidad (4.2.2)
Política y Objetivos de Calidad
Plan Estratégico del Negocio
ESTRUCTURA DE ESTRUCTURA DE LA LA
DOCUMENTACIÓDOCUMENTACIÓNN
EN EL SISTEMA EN EL SISTEMA DE DE
GESTIÓN DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD
77
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidadLos procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma. 78
ALGO AMBICIONADO O PRETENDIDO,
RELACIONADO CON LA CALIDAD
POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección global de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección
79
4.2 REQUISITOS DE LADOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidadLos procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.
80
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:
• El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo detalles y
explicación de cualquier exclusión.
– Los procedimientos documentados establecidos para el
Sistema de Gestión de la Calidad o referencia
de los mismos, y
– La descripción de la interacción entre procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad 81
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidadLos procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.82
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS MANDATORIOS
• 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA 83
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS MANDATORIOS
• 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
• 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
• 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
• 8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
• 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA 84
MAPA DE MAPA DE PROCESOSPROCESOS
Caracterización de los Procesos
Man
ual d
e C
alid
ad
Descripción de los Procesos(Procedimientos)
Descripción de tareas (instructivos / guías)
REGISTROS
ESTRUCTURA JERÁRQUICA
85
IDENTIFICACIÓN, SECUENCIA E IDENTIFICACIÓN, SECUENCIA E INTERRELACIÓN DE LOS INTERRELACIÓN DE LOS
PROCESOS DE LA EMPRESAPROCESOS DE LA EMPRESA
P E P E C
Proveedor (Suplay)Entrada (Inlet)Proceso (Proces)Entrega (Outlet)Cliente (Customer)
A
C
B
D
1
2
X
Y
Z
4V
W3 5
Controles
86
MAPA DE MAPA DE
PROCESOSPROCESOS ESTRATEGICOS
OPERATIVOS
SOPORTE
FORMULACIÓN DE LA ESTRATEGIA
INFRAESTRUCTURA, SUMINISTROS
Y RECURSOS HUMANOS
Desarrollo de productos y servicios
Diseño a la Medida y apoyo
al cliente
Entrega de pedidos
Comunicacióncon el cliente
87
CARACTERIZACIÓN CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOSDE LOS PROCESOS
Proceso: ___________________________________Objetivo: ___________________________________
Entradas SalidasProveedores Clientes
Responsable
Parámetros/
Medición/Seguimient
o
Documentos(Internos/Externos)
Procesos deSoporte
RecursosRequisitos a cumplir
Ley, Cliente, Organización, ISO 9001
88
FORMAS DE ESTRUCTURAR EL FORMAS DE ESTRUCTURAR EL MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD
• Siguiendo la secuencia de los procesos.• Acorde con el ciclo PHVA
agrupados según numerales de la norma ISO 9001
• Numeración de los capítulos manteniendo
correlación con los requisitos de la norma ISO 9001.
89
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una Política de la Calidad y de Objetivos de la Calidad.
Un manual de la calidadLos procedimientos documentados
requeridos en la Norma Internacional ISO 9001:2008Los documentos necesitados que permitan
una eficaz planificación, operación y control de procesos, y Los registros requeridos por la Norma.
90
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
91
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓNDIRECCIÓN
Plan de divulgación
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad, autoridad y
comunicación5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1Objetivos de
la calidad
5.4.2 Planificación del
SGC
Responsabilidad yautoridad
Representante de la dirección
Comunicación interna
Generalidades Información para la revisión
Resultados de la
revisión
Evidencias de La gestión gerencial
Determinación de requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficaciadel SGC
92
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC• Requisitos específicos de clientes: Que los requisitos específicos de cada cliente son documentados, revisados y se proporcionan los recursos necesarios.
• Procesos de la empresa: Que los principales procesos de la empresa están documentados e implantados y
se asignan los recursos requeridos.
• Actuación ante nuevas actividades: La empresa definirá y
documentará cómo se cumplirán los requisitos relativos a la
calidad, identificando los recursos, desarrollándose los procedimientos y documentos de apoyo necesarios, y revisando que se mantiene la integridad del sistema.
93
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Plan de divulgación
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad, autoridad y
comunicación5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1 Objetivos De la calidad
5.4.2 Planificación del
SGC
Responsabilidad yautoridad
Representante de la dirección
Comunicación interna
Generalidades Información para la revisión
Resultados de la
revisión
Evidencias de La gestión gerencial
Determinación de requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficaciadel SGC
94
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
CÓMO PODEMOS CUMPLIR CON:
5.5.1
RESPONSABILIDAD
Y AUTORIDAD…
5.5.2
REPRESENTANTE
DE LA DIRECCIÓN…
5.5.3
COMUNICACIÓN
INTERNA…
95
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Plan de divulgación
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 responsabilidad, autoridad y
comunicación5.6 Revisión por la
dirección
5.4.1Objetivos de
la calidad
5.4.2 Planificación del
SGC
Responsabilidad yautoridad
Representante de la dirección
Comunicación interna
Generalidades Información para la revisión
Resultados de la
revisión
Evidencias de La gestión gerencial
Determinación de requisitos
Plan gerencial para
la calidad
Eficaciadel SGC
96
Planificación delSGC
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión
De recursos
6.4
Ambiente de
trabajo
6.3 Infraestructur
a
6.2 Recursos Humanos
97
Planificación delSGC
6.1 Provisión De
recursos
6.4 Ambiente
detrabajo
6.3 Infraestructu
ra
6.2 Recursos Humanos
CÓMO SE HARÍA??Ej: Programa de
competencias
6.2.1Generalidades
CompetenciaToma de conciencia
y formación
GESTIÓN DE RECURSOS
98
Planificación delSGC
CÓMO SE HARÍA??Programa de competencias
6.1 Provisión De
recursos
6.4 Ambiente
detrabajo
6.3 Infraestructu
ra
6.2.1Generalidades
CompetenciaToma de
concienciay formación
Disponibilidad de los medios
Ej: Buenas Prácticas de manufactura
6.2 Recursos Humanos
GESTIÓN DE RECURSOS
99
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Plan de calidad,incluir las
operacionesexternas
7.1Planificación
de la realización
delproducto
7.2Procesos
RelacionadosCon elcliente
7.3Diseño y
desarrollo
7.4Compras
7.5Producción y
Prestación delservicio
7.6Control de
dispositivos deSeguimientoy medición
Determinación de los requisitos
relacionadoscon el producto
Revisión de losrequisitos del
producto
Comunicacióncon el cliente
Planificación
Entradas
Resultados
Revisión
Verificación
Validación
Control decambios
Proceso decompras
Información de las compras
Verificación del producto
comprado
Validación deprocesos
Control
Identificación ytrazabilidad
Propiedad delcliente
Preservación del producto
Plan de calidaddel productoproyecto ocontrato
Revisión delcontrato
Plan de calidad del diseño odesarrollo
Proceso de compras, incluye
la verificación
Programa de control de losdispositivos
100
8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 Generalidade
s
8.2 Seguimient
o y medición
8.3 Control del producto
no conforme
8.4 Análisis de
datos
8.5 Mejora
Satisfacción del
clienteAuditoría interna
S y M de procesos
S y M de productos
Mejora continua
Acción correctiva
Acción preventiva
Conformidad y mejora Plan de
contingencia
Técnicas estadística
s y de análisis
Programa de mejoramiento
continuo
Seguimiento a la planificación del
SGC y de los procesos
Basadas en procesos no en cláusulas de la norma
101
CONCLUSIONES
• Para llevar a acabo un SGC es importante analizar los pilares y principios requeridos para que realmente genere los beneficios esperados.
•Un SGC permite generar estrategias de respuestas oportunas al entorno para satisfacer a los clientes y Lograr un proceso de mejoramiento continuo
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QUALI TY1
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GRACIAS …
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