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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Dr. Carlos García MSc. Alumnos: Patricia Castro Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo: N 0 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 11 de junio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 18 de junio del 2015 Práctica # 2 Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA) Tema: Dosificación de Óxido de Zinc Nombre Comercial: Nodorex Laboratorio Fabricante: H.G.CA Principio Activo: Óxido de Zinc “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1 10

Informede parctica 2 control

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 11 de junio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 18 de junio del 2015

Práctica # 2

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica SOLIDA)

Tema: Dosificación de Óxido de Zinc

Nombre Comercial: Nodorex

Laboratorio Fabricante: H.G.CA

Principio Activo: Óxido de Zinc

Concentración de principio activo: 20 mg

OBJETIVOS:

Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.

Analizar si el fármaco cumple con los parámetros requeridos de la farmacopea.

MATERIALES:

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Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio

SUSTANCIAS

Ácido Clorhídrico 0.1N Hidróxido de sodio 0.1N Alcohol

EQUIPOS:

Balanza

PROCEDIMIENTO

1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 100mg

P.A. (Óxido de Zinc).

5. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto

posible 0.5 g de principio activo (Óxido de Zinc).

6. Mezclar en 25 ml de Ácido Clorhídrico 0,1 N.

7. Llenar la bureta con la solución titulante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

8. Titular con una solución de hidróxido de sodio 0,1 N hasta obtener un

cambio de coloración de amarillo pajiso, lo que indica el punto final de

titulación.

GRÁFICOS

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FORMA FARMACEUTICA

SOLIDA

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PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

Desinfectar el área Pesar una cantidad Mezclar con 25ml HCl de muestra 0.1N

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Antes

Titular hasta cambio Titular con NaOH 0.1N Colocar el indicador de coloración fenolftaleínaAmarillo pajizo

Cambio de color de blanco

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CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 20 mg

Consumo practico CT: 13.7ml NaOH 0.1NConsumo teórico CT: 14.7015 ml NaOH 0.1NPorcentaje teórico %T: 99.9999%Consumo real CR: 13.7041 ml NaOH 0.1N Porcentaje real %R: 93.2156 %

POLVO A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

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20000 mg muestra 100 mg de P.A

X 100 mg P.A

X = 1,26 g muestraX = 0.5 g P.A

1ml NaOH 0.1 N 6.802 mg P.A

X 100 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N

1mL NaOH 0.1N Eq: 6.802mg P.AK NaOH: 1.0003

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PORCENTAJE TEORICO

CONSUMO REAL

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

X = 14.7015 ml NaOH 0.1N N

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 13.7 ml NaOH 0,1 N x 1.0003

Consumo real = 137041 ml NaOH 0,1 N

1ml NaOH 0, 1 N 6.802 mg P.A

14.7015 ml NaOH 0,1 N X

X = 99.9999 mg de P.A

100 mg P.A 100 %

99.9999 mg P.A X

X = 99.9999 %

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PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de Óxido de Zinc en el medicamento de Noradex se obtuvo un porcentaje 93,2156 %, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el l fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observó el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación color amarillo pajizo y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (polvo) analizada.

Se debe pesar correctamente la muestra

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se determinó que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos de la Farmacopea Mexicana aplicando validación de métodos.

Recomendaciones:

Medir correctamente los volúmenes de la solución Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

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14.7015 ml NaOH 0.1N 100%

137041 ml NaOH 0,1 N X

X = 93.2156 % de P.A

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Cuestionario

1. ¿OXIDO DE ZINC EN CREMA CERO QUE EFECTIVIDAD EXISTE?

Crema, en su formulación posee vitamina A, vitamina D, nistatina y óxido de zinc, elementos que en combinación brindan excelentes cualidades terapéuticas en procesos dermatológicos inflamatorios superficiales complicados con infecciones fúngicas, especialmente las producidas por dermatófitos o por levaduras, más frecuentemente por especies de cándida.La nistatina es un antibiótico poliénico con notables propiedades antifúngicas, no tiene absorción tópica.Las vitaminas A y D ayudan a regular el crecimiento de los tejidos epiteliales.El óxido de zinc, de acción astringente y secante, reduce la inflamación y exudación, por ello puede recubrir y proteger las superficies dañadas.

2. ¿PARA QUE SE UTILIZA EL OXIDO DE ZINC?

El óxido de zinc es un compuesto químico blanco inerte que se utiliza en muchos campos como agente o relleno volumétrico y como pigmento blanco. También se utiliza en muchos productos cosméticos, médicos y en artículos de tocador, gracias a sus propiedades antibacterianas y desodorantes. Suele encontrarse a menudo en el talco para bebés y en el champús anticaspa, por ejemplo. Absorbe muy bien la luz ultravioleta (UV) y por eso es apto para su uso en lociones de protección solar, tanto para adultos como para niños.

3.- ¿CUÁLES SON BENEFICIOS DELOXIDOD E ZINC EN LA PIEL ?

Para su uso en la piel, se aplica el polvo de óxido de zinc que crea una placa protectora que disminuye la picazón o prurito, así como proteger a la piel del roce de la ropa para evitar el ardor. Para los bebés, es muy buen protector de la piel que tenga contacto con los pañales. Se debe conseguir alguna crema que contenga óxido de zinc, ya que se combinan los problemas del roce y los desechos de orina, heces y jabón. Con esto se evita que la piel se irrite que luego pueden volverse difíciles y molestosos para toda la familia, tanto por la irritación en el bebé como por el llanto.

4.- ¿EL OXIDOD E ZINC QUE EFECTOS SECUNDARIOS PRESENTA EN NIÑOS ?

Según los representantes de la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento, la mejor manera de tratar los síntomas comunes de la deglución de la crema de pañal es proporcionar abundantes líquidos al bebé y dejarlo pasar naturalmente. La leche puede ayudar a calmar un malestar estomacal, sin

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embargo, y si se calienta puede ayudar al bebé a dormir cualquier efecto adverso. Y, por supuesto, mantén la crema del pañal fuera del alcance del niño en el futuro.

Diarrea. La ingesta de cinc disminuye la duración de la intensidad de la diarrea en niños malnutridos o con carencia de cinc. La carencia grave de cinc podría encontrarse todavía en países en desarrollo.

5.- ¿CÓMO SE UTILIZA EL OXIDOD DE ZINC EN EL ACNE?

La segunda manera de tratar el acné con la ayuda de óxido de zinc es la medicación apropiada que se va a aplicar sobre las marcas de acné, como una crema de óxido de zinc para las marcas de acné, o algunas otras medicaciones como los jabones que aumentan la cantidad de óxido de zinc en la piel . Algunos de estos medicamentos también luchan contra la suciedad y las bacterias que   propagan las marcas del acné.

GLOSARIO:

ASTRINGENTE: Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata, el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite esencial de ciprés

DERMATOFITOS:son hongos hialinos que parasitan el tejido queratinizado. estos hongos son queratinofílicos (muestran afinidad hacia la queratina) y queratinolíticos (metabolizan la queratina), lo que significa que pueden parasitar la piel, pelo y uñas en el hombre y los animales.1

ANTIFUNGICAS: antifúngico o antimicótico a toda sustancia que tiene la capacidad de evitar el crecimiento de algunos tipos de hongos o incluso de provocar su muerte. Dado que los hongos además de tener usos beneficiosos para el ser humano (levadura del pan, hongos de fermentación de los quesos, los vinos, la cerveza, entre otros muchos

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ejemplos) forman parte del colectivo de seres vivos que pueden originar enfermedades en el ser humano, el conocimiento y uso de los antifúngicos es de vital importancia a la hora de tratar muchas enfermedades.NISTATINA: es un antifúngico del grupo de los poliénicos que se aísla de cultivos de Streptomyces noursei. Químicamente es C47H75NO17, y se caracteriza por poseer una cadena cíclica de 37 átomos de carbono y un oxígeno, con tres sustituyentes metilo, un aminoazúcar (la micosamina, que es una hexosamina) y seis dobles enlaces. Estos dobles enlaceshacen a la molécula sensible a la luz, el oxígeno y a las alteraciones del pH.1 Se mide en unidades, y 3.000 unidades internacionales (UI) son equivalentes a 1 miligramo.2

PRURITO: Es un hormigueo o irritación de la piel que provoca el deseo de rascarse en la zona afectada. El prurito o picazón puede ocurrir en todo el cuerpo o solamente en un lugar

BIBLIOGRAFÍA:

Armand Trousseau, Tratado de terapéutica y materia médica, Edición.

Tomo 1. 2000. Buenos Aires - Argentina. Pág. 200.

WEBGRAFIA:

http://lasaludi.info/oxido-de-zinc-para-el-acne.htmlVADEMECUM. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a605008-es.html

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

PATRICIA CASTRO

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Anexo:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 10

FUNGIRE

X (OXIDO

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Control de calidad

1. Pesar el contenido para verificar si existe el contendido declarado

Contendido pesado: 43.75gContenido declarado: 45g

2. Características organolépticas:Olor: MentolSabor: SimpleColor: Blanco

CONCLUSION:

Realizando el control de calidad hemos constatado q no contiene el peso declarado por lo tanto es perjudicial para el consumidor.

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EJERCICIOS PROPUESTOS

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