1. SISTEMA DE GESTIN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN OFICINAFARMACUTICATtulo del proyecto paraoptar el Grado de Magsteren Sistemas Integrados deCalidad : Implantacin de un Sistema Integral de Gestin : Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L Autor: Dr. Luis E. Medina Medina Tutor B.V.: Lic. Tatiana Cuervo C. Tutor empresa: Antonio Real L-N. Universidad Internacional de la Rioja Bureau Veritas Formacin Madrid, 20 de Mayo de 2011FARMACIA GEISFAR, S.L.Rumbo a la excelencia en gestin integrada de serviciosfarmacuticos

2. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________AGRADECIMIENTOSMi especial agradecimiento a los profesionales altamente cualificados deBureau Veritas Formacin, que sin su enseanza no podra haber sidoposible este trabajo y su plataforma que me gui y ayud mucho.Mi especial agradecimiento a la Universidad Internacional de la Rioja,por permitirme el logro de esta especialidad ya que siempre est a lavanguardia de la ciencia y la tecnologa.Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa Mster enSistemas Integrados de calidad, Tatiana Cuervo, quien en todo momentosupo comprender la problemtica de cada alumno y su invalorablecontribucin a que este trabajo se cristalice absolviendo las dudas, hastallegar al fondo de la verdad.Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real, quien tambin hacontribuido en fortalecer mis conocimientos en cada etapa del procesode aprendizaje vertiendo su experiencia de la gestin integrada ytambin en la especialidad de Higiene Industrial, que sirvieron de basepara el desarrollo de ste trabajo aplicado a la Gestin de los SGI aOficinas farmacuticas.As mismo a todos y cada uno de mis amistades que de una u otra formahan contribuido a que el presente trabajo se cristalice Madrid, 20 de Mayo del 2011 2PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 3. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ INDICE GENERALCONTENIDOPg.I.-Introduccin General a los sistemas de Gestin71.- Introduccin a los sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS14001.161.1. Concepto de Norma.161.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras..171.3 Concepto de ISO..18II.-Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008...182.1. Requisitos generales...182.2. Requisitos de la documentacin212.3.-Generalidades de la Documentacin22III.-Introduccin a la norma OHSAS 18001: 2007.243.1. CONCEPTO DE OHSAS24IV.-Manual de Calidad..254.1.-Control de la Documentacin........254.2.-Control de Registros264.5.- Compromiso de la Direccin.26 4.6.-Enfoque al Cliente.26 4.7.-Poltica de Calidad27 4.8.-Planificacin...274.9.-Objetivcos de la Calidad274.10.-Planificacin de la Calidad..274.11.-Resonsabilidad y autoridad.274.12.-Repreesentante de la Direccin.274.13.-Comunicacin Interna..284.14.-Revisin por la direccin.284.15.-Provisn de recursos284.16.-Competencia, toma de conciencia y formacin284.17.-Infraestructura294.18.-Ambiente de Trabajo294.19.-Planificacin de la realizacin del producto.....29 3PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 4. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________4.20.-Identifiacin de los requisitos relacionados con el producto..284.21.-Revisin de los requisitos relacionados con el producto294.22.-Comunicacin con el cliente294.23.-Planificacin del diseo y desarrollo..294.24.-Elementos de entrada para el diseo y desarrollo..304.25.-Resultado del diseo y desarrollo .304.26.-Revisn del diseo y desarrollo.304.27.-Verificacin del Diseo y Desarrollo..304.28.-Validacin del diseo y desarrollo..304.29.-Control de cambios del diseo304.30.-Proceso de compras.304.31.-Informacin de las compras304.32.-Verificacin de los productos comprados 304.33.-Control de la Produccin y de la Prestacin del servicio...314.34.-Validacin de los procesos de la produccin y prestacin de servicios.314.35.-Identificacin y Trazabilidad314.36.-Propiedad del cliente314.37.-Preservacin del cliente...314.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medicin.314.39.-Generalidades de la medida, anlisis y mejora314.40.-Satisfaccin del cliente.324.41.-Auditorias Internas....324.42.-Seguimiento y medicin de los procesos..324.4.3.-Seguimiento y medicin del producto...324.44.-Control del producto no conforme..324.45.-Analisis de datos...324.46.-Mejora continua.324.47.-Accin Correctiva..334.48.-Accin Preventiva.33V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestin medioambiental..33 5.1.-Requisitos Generales...33 5.2.-Poltica Medioambiental...33 5.3.-Planificacin de los aspectos medioambientales.36 5.4.-Requisitos legales y otros requisitos..36 5.5.-Objetivos, metas y programas36 4PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 5. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________5.6.-Programas de gestin medioambiental...375.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad.395.8.-Competencia, formacin y toma de conciencia..395.9.-Comunicacin......405.10.-Documentacin..405.11.-Control de la documentacin......405.12.-Control Operacional..405.13.-Preparacin y respuesta ante emergencias.....415.14.-Seguimiento y medicin, verificacin.425.15.-Evaucin del cumplimiento legal..425.16.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva.425.17.-Control de registros..445.18.-Auditoria Interna445.19.-Revisin por la Direccin....45VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud ocupacional..46 6.1.-Requisitos Generales...46 6.2.-Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)47 6.3.-Poltica y SySO..47 6.4.-Planificacin...48 6.5.- Identificacin de peligros, evaluacin de riesgos y determinacin de controles..48 6.6.-Requisitos Legales y otros..48 6.7.-Objetivos y Programas.49 6.8.-Implementacin y Operacin..49 6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad..52 6.10.-Competencia, formacin y toma de conciencia.52 6.11.-Comunicacin..52 6.12.-Participacin y consulta.53 6.13.-Documentacin...53 6.14.-Procedimientos y registros53 6.15.-Control de la documentacin54 6.16.-Control operacional54 6.17.-Preparacin y respuesta ante emergencias..54 5PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 6. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ 6.18.-Seguimiento y medicin.55 6.19.-Evaluacin y cumplimiento legal..55 6.20.-Investigaciones de accidentes..56 6.21.-No conformidad, accin correctiva y accin preventiva...56 6.22.-Control de los registros..57 6.23.-Auditoria interna.....58 6.24.- Revisin por la Direccin........61 6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62 6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001..62 6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN.62 6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIN..64 6.29.-Procedimientos especficos del Sistema de Calidad656.30.-Procedimientos especficos del Sistema de Medio Ambiente...656.31.-Procedimientos especficos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional66VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L..68VIII.- Fundamento bsico objeto del Proyecto260IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestin..262X.-Desarrollo especfico y prctico del tema elegido265XI.-DISCUSIN.265XII.-Conclusiones266XIII.-Bibliografa y enlaces....269 6PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 7. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ I.- INTRODUCCIN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTINEstamos en un momento en que la sociedad est muy concienciada sobre problemas talescomo la prevencin de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, elimpacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepcin al respecto.Estas exigencias que hace unos aos comenzaron a demandar los consumidores se hanido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollarsus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera gil y eficaz. Un controlsobre la calidad de gestin permite desarrollar procesos a un coste ms pequeo ydesarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con ms agilidad.Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nospermite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vidamedioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos losempleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organizacin, ya que la desarrollancon un mnimo de riesgo para su integridad. El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al disear e implantarun SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa quedesarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresasde servicios como es la atencin farmacutica integral que comprende: La dispensacin de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversosdestinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,homeopata, ortopedia de venta autorizada as como proporcionar la correcta informacinsobre su uso. As como la promocin, prevencin y educacin para la salud, atencinfarmacutica Cada da es mayor el nmero de Organizaciones que desean integrar sus distintosSistemas de Gestin en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarlesen esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177 49,50, que proporciona una serie dedirectrices para la integracin de los Sistemas de Gestin de la Calidad, el Medio Ambiente yla Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los ms extendidos, aunque tambin puede 7PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 8. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________aplicarse a otros Sistemas de Gestin que tenga implantados la Organizacin, como puedeser el de Gestin tica y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en elciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).Figura N 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau VeritasUna Organizacin que desee implantar un Sistema de Gestin Integrado debe analizar:Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integracin de Sistemas.La situacin actual de sus Sistemas de Gestin.Cual puede ser el mejor mtodo de integracin posible.Los recursos necesarios para la integracin.Figura N 2: Proceso de Integracin de Sistemas de Gestin. Fuente Bureau Veritas 8PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 9. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Dichas normas comparten principios sistemticos comunes de gestin basadas, entreotros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la direccin de la organizacin yen el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquenorganizaciones de todo tipo y tamao.El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se componeen elaborar los manuales de gestin y de procedimientos que permitan a la empresaconseguir la certificacin correspondiente y con ello realizar un balance de las mejorasalcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por seriede fases de implantacin y adecuacin a los sistemas de gestin que la organizacin deseeacogerse.3, 5, 6La metodologa a seguir para la elaboracin de dichos manuales es la siguiente: Recopilacin de informacin y las normas a aplicar. Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, losdistintos servicios que presta al cliente (Gestin de devoluciones, certificados de gestinde residuos no peligrosos, etc.), sus proveedores, la jerarqua de la organizacin,derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura fsica de la empresa, etc. Desarrollo de los manuales de gestin y de procedimientos. Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos eldiseo desarrollado en mbitos variados como: la satisfaccin del cliente, fidelizacin delos clientes y captacin de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a losrequisitos por parte de la Administracin como los medioambientales, disminuir el ndicede accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando unacultura preventiva, etc. Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L. lacual tiene implantada la norma ISO 9001. Utilizando mtodos de medicin, anlisis y mejora, la organizacin establece sistemaspara garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, quese cumple el Sistema de Gestin de la Calidad y tambin sus procedimientos, y que sepersigue una mejora continua del sistema y de sus procesos Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes yutilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de mtodos estadsticos,como sugiere la norma. Entre los parmetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de 9 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 10. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Gestin de la Calidad, estn el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento delos procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparacin con nuestroscompetidores. 7, 8 Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en informacin y conocimientos beneficiosos para la organizacin. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella. Los mtodos de medicin empleados se deben revisar peridicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Las medidas de satisfaccin del cliente debern considerarse vitales para la evaluacin del desempeo de la organizacin. El uso de mediciones y la generacin y comunicacin de informacin obtenida, son esenciales para la organizacin y deben ser la base para la mejora del desempeo y la participacin activa de todas las partes interesadas, tal informacin debera estar vigente y estar claramente definido su propsito. Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicacin con las partes interesadas para determinar si la informacin es oportuna y claramente entendida. La autoevaluacin se debe considerar de forma peridica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestin de la Calidad y nivel de desempeo de la organizacin, y para definir las oportunidades de mejora del desempeo. Figura N3: Mapa de los Procesos. Fuente: 48Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son: Agilidad en las actividades a desarrollar.10 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 11. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Participacin en el seguimiento y control de las actividades. Mejora de productividad, eficiencia y motivacin de los empleados. Desarrollo de nuevas competencias incrementando y perfeccionando el conocimiento delas actividades. Simplificacin de la documentacin Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores condicioneslaborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y hacer msergonmico ciertos puestos de trabajo. Mayor Capacidad de reaccin de la organizacin ante nuevas necesidades por parte dela alta direccin Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta direccin Disminucin de recursos y tiempo en la realizacin de procesos integrados Reduccin de costes en el mantenimiento y evaluacin del sistema Mejora la imagen externa de la organizacin Figura N4: Beneficios de la integracin de sistemas de Gestin. Fuente: 48DIFICULTADES POTENCIALESResistencia al cambio tanto de la alta direccin, como del personal de la organizacinNecesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integracinDudas a la hora de determinar el nivel de integracin adecuado para la organizacinFalta de formacin del personal implicado en el sistema Integrado de GestinLa integracin de Sistemas afecta a distintas reas de la Organizacin, precisa de una seriede recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta direccin debe realizarun balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales11PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 12. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________La Organizacin debe identificar el mtodo de integracin ms adecuado en funcin desu situacin particular y su nivel de madurez: Si la Organizacin no alcanza el nivel de madurez bsico: se recomienda optar por el mtodo de integracin bsico, ya que su capacidad de gestin as lo aconseja. Si la Organizacin alcanza el nivel de madurez bsico: debe tener en cuenta su nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan simultneamente distintas variables (se tendran tres entradas en el grfico, una por variable), puede ocurrir que los puntos de interseccin muestren ms de un mtodo de integracin, en cuyo caso se debera optar por el mtodo de integracin ms sencillo de los resultantes. Si la Organizacin opta por un mtodo de integracin superior al que le correspondera, se aconseja garantizar o blindar el plan de integracin, para reducir el riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos.Grfico Para Identificar el Mtodo de Integracin adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y Riesgo. Fuente: 48Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos.Una vez que se ha analizado el contexto de la Organizacin y se ha seleccionado el mtodode integracin ms adecuado, se ha de elaborar un plan de integracin que permita realizarde forma eficaz y controlada la integracin de los Sistemas planificada.Para llevar a cabo la integracin de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganizacin, as como sus interrelaciones estn perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 312PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 13. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Contenido del Plan de Integracin El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestin implantados, as como el grado de cumplimiento esperado con la integracin. El coste y la rentabilidad estimados de la integracin. El impacto previsto de la integracin en la Organizacin, ya que, por ejemplo, se pueden producir cambios en el organigrama. Las debilidades y fortalezas de la Organizacin ante el proceso de integracin, para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden convertirse en nuevas oportunidades. Los procesos que van a ser sometidos a la integracin. La organizacin actual de los procesos y su documentacin, as como sobre la nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado. La composicin y jerarqua de la nueva documentacin, los elementos integrados o especficos de cada Sistema, etc. Los recursos necesarios para llevar a cabo la integracin. Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el blindaje del plan de integracin, si se ha decidido optar por un mtodo de integracin superior al que le correspondera a la Organizacin.Figura II: algoritmo para la identificacin del mtodo de integracin adecuadoEl anlisis de contexto debe contemplar aspectos como: Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinconiveles de madurez que resultan desde el inicial hasta el premio pasando por elnivel bsico, el avanzado y el experto Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otraspartes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo) Alcance: extensin de los sistemas de gestin Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallosasociados al proceso de integracinComo parte necesaria del anlisis del contexto, resulta til determinar el nivel de madurez enlos procesos de gestin de la Organizacin, como se describe en el Cuadro 1DESCRIPCIN DE NIVELES DE MADUREZ13PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 14. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________1. INICIAL Sin aproximacin formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente, pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 82. BASICOAproximacin reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se documenta de manera adecuada existiendo mnimos datos de su seguimiento y revisin para la mejora3. AVANZADO Aproximacin del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza yrevisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y anlisis de datos. Existetendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.4. EXPERTO nfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se toman acciones derivadas del anlisis de los datos. El proceso es eficaz y eficiente. Tendencia sostenida a la mejora5. PREMIODesempeo de mejor de su clase: la actividad se realiza y se revisa teniendo en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de satisfaccin de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del seguimiento de la revisin. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y se mejora continuamente para optimizarlaLuego se realiza la seleccin del mtodo de integracin: Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y elalcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integracin a implementar. Se puede decir queaquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integracin adecuado, podra ser el mejora implementar (blindaje del plan de integracin) La Norma UNE 66177 est basada en la gestin por procesos y recomienda tres mtodosde integracin cuya aplicacin est ligada al nivel de madurez o experiencia que posee laorganizacin en la gestin por procesos. Estos mtodos son sucesivos y complementarios ysu aplicacin progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestin en laorganizacin tal como se muestra en el Cuadro 2 Se puede intentar poner en prctica un mtodo bsico de integracin donde existen sloactividades formales a los procesos de gestin, sin datos de revisin para la mejora, o bienidentificar un mtodo de integracin superior, como por ejemplo el avanzado o experto.14PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 15. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Para que el plan de integracin tenga xito es imprescindible contar con el apoyo,compromiso e implicacin de la alta direccin de la Organizacin. Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el mtodo avanzadode integracin, ya que se tendrn que realizar importantes cambios en la Organizacin. En elcaso de aplicar el mtodo bsico o el experto los cambios no sern tan significativos.El compromiso de la alta direccin se ha de plasmar en: El aporte de los recursos necesarios para garantizar el xito del plan de integracin.15PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 16. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ El apoyo a las acciones previstas en el plan. El seguimiento del plan. Es habitual que la alta direccin designe un representante que acte como responsableo coordinador del plan de integracin. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer laproblemtica de la Organizacin, tener una visin global de los Sistemas a integrar, y si esposible, ser independiente de dichos Sistemas.En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobacin y supervisin de todoslos componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de laGerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad deServicios como nueva y con visin de futuroEn resumen, voy a desarrollar el manual de gestin integral y de procedimientos en el da ada de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qu aspectos se pueden corregir para mejorar laeficiencia y eficacia de la empresa.1. Introduccin a las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 180011.1. Concepto de normaUna norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de quelas cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, yaque de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables oasimilables. La norma sirve para describir los parmetros bsicos de aquello que normaliza,por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mnimos definidos por lanorma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estn adaptadas a lascircunstancias particulares de cada una de ellas.1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras Los principios de la estandarizacin internacional se establecieron en el campoelectrnico IEC (International Electrotechnical Comisin) creado en 1906 con el objeto deunificar mtodos y regulacin de la produccin electrnica. En 1926 algunos organismos nacionales de normalizacin fundaron la FederacinInternacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (ISA) con la finalidad de16PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 17. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________promover el comercio internacional a travs de la estandarizacin de los procesos deproduccin y productos. ISA ces debido a la Segunda Guerra Mundial. En 1946 se celebr una reunin donde los delegados de 25 pases deciden crear unanueva organizacin denominada ISO. ISO empez a funcionar oficialmente el 23 de febrerode 1947 con el objeto de facilitar la coordinacin y unificacin internacional de estndaresindustriales. En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicacininternacional de sistemas de gestin de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800.BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizacionesde normalizacin y de certificacin a la realizacin y publicacin en el ao 1999 de laespecificacin OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Despusde la publicacin se realiz un trabajo de revisin y consenso publicndose la actual normaOHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 81.3 Concepto de ISO ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin), es un organismo que se dedica apublicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normasinternacionales de fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales aexcepcin de la elctrica y la electrnica. Su funcin principal es la de buscar laestandarizacin de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones anivel internacional. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es unorganismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por lotanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.17PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 18. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________La gestin de la calidad, al igual que la gestin empresarial exige la implantacin desistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad1. Estossistemas de gestin pueden implantarse a partir de: Aportes de los Gurs de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entreotros. Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo(EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entreotros. Enfoques normalizados: ISO 9001:2008 2. Sistema de gestin de la calidad segn ISO9001.2008La familia de normas ISO 9000 es editada por el comit Tcnico 176 de la ISO. La primeraversin se aprob en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo lasltimas versiones aprobadas: ISO 9000:2005. Sistemas de Gestin de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2000. Sistema de gestin de la calidad. Directrices para la mejora deldesempeo.4 2.1.-Requisitos Generales118PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 19. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios dereferencia para la certificacin de Sistemas de Gestin de la calidad. En estas normas seestablecen como principios para la gestin de la calidad:1. Enfoque al cliente2. Liderazgo.3. Participacin del personal4. Enfoque basado en procesos.5. Enfoque de sistema para la gestin.6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.7. Mejora continua.8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestin de la calidadque se basa en: La responsabilidad de la direccin. La gestin de recursos. La realizacin del producto La medicin, anlisis y mejora.Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2008. REQUISTOSResponsabilidad .-Demostracin del compromiso de la direccin con el sistema y sude la direccin aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente..-Elaboracin de una poltica y objetivos de calidad..-Debe planificarse la implantacin y mantenimiento del sistema..-Definicin y comunicacin de responsabilidades y autoridades..-Designacin del representante de la direccin..-Establecimiento de procesos de comunicacin interna.-Realizacin de revisiones por la direccin..-Determinacin y aseguramiento de los recursos necesarios para elGestin de sistema.recursos.-Garanta de la formacin, toma de conciencia y participacin delpersonal..-Determinacin y aseguramiento de la infraestructura necesaria: localesy espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte,comunicaciones y sistemas de informacin..-Determinacin y gestin de un ambiente de trabajo conforme.Materializacin del .-Planificacin y desarrollo de los procesos necesarios.producto y del .-Determinacin de requisitos del cliente, legales y todos los requisitosserviciopara el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estosrequisitos..-Comunicacin con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos,ofertas y contratos, consultas y la retroalimentacin incluyendo las19PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 20. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ quejas. .-Diseo y desarrollo abarcando la planificacin, lo elementos de entrada y los resultados, la revisin, verificacin y validacin y el control de los cambios. .-Garantizar la calidad de las compras mediante la informacin para las compras y la verificacin de los productos comprados as como la evaluacin y seleccin de los proveedores. .-Realizacin de la produccin y prestacin de servicios en condiciones controladas garantizando la disponibilidad de informacin, instrucciones, equipamiento apropiado y la implementacin de actividades de seguimiento y medicin as como la liberacin, entrega y actividades posteriores. .-Validacin de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en acciones posteriores. .-Identificacin y trazabilidad del producto cuando sea necesario identificar su estado. .-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad intelectual y los datos del cliente. .-Preservacin del producto durante todo el proceso. .-Control de los equipos de seguimiento y medicin mediante su identificacin, calibracin o verificacin, ajustes o reparaciones, control del uso y manipulacin, etc.Medicin, anlisis .-Implementacin de procesos de medicin, anlisis y mejora incluyendo.y mejora Seguimiento de la satisfaccin del cliente. Auditoras internas Seguimiento y medicin de los procesos y de los productos Control de los productos No conformes Control de acciones correctivas y preventivas. Anlisis de datos. Procesos para la mejora continua.Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por:Declaraciones de la poltica y objetivos de calidad.Manual de calidad: que debe incluir como mnimo el alcance del sistema y sus exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una descripcin de los procesos y su interrelacin. Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos, control deregistros, auditoras internas, control de productos no conformes, accin correctiva yaccin preventiva. Documentos establecidos por la organizacin segn sus necesidades. Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organizacin.20PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 21. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referenciaemitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicacin del modelo de gestin propuestocomo son: Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de unproducto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como elentorno en el que opera una organizacin, incluyendo el aire, el agua, el terreno, losrecursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelacin. Segn su definicin, la norma especfica los requisitos para los sistemas de gestin de lacalidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad paraproporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que lesean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente y la mejora continua. El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organizacin cuente con una mejorgestin de sus impactos, as como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantenerla conformidad prescrita por la reglamentacin aplicable. El resultado deseado (mejorar laactuacin medioambiental) se consigue con los procesos de Reduccin/eliminacin de losimpactos medioambientales. 7, 8, 9, 10 La gestin se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y losprocesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambienteson los impactos. La gestin permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de laorganizacin. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que sevan logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a lasexigencias de carcter reglamentario y a las exigencias de la Administracin. Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos decontrol, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.2.2.-Requisitos de la documentacin La documentacin necesaria entendida como burocracia, representa para muchasempresas la implantacin del SGC. Se establece 2 finalidades:21PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 22. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________El establecimiento en la organizacin del sistema de gestin de calidad con un claro enfoque de procesos.La simplificacin de la documentacin soporte del SGC.2.3.-Generalidades de la documentacin del SGCLa documentacin del SGC est estructurada mediante los siguientes documentos: Poltica de calidad: documento marco de referencia definida por la direccin de laorganizacin y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas paraconducir a la organizacin hacia la mejora continua. Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la poltica decalidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisin.Manual de calidad: describe el SGC de la organizacin. Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organizacin derealizar las actividades especficas requeridas por la normativa ISO 9001. Documentos: Aseguran la planificacin, operacin y control de los procesos. Sonaquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estosdocumentos pueden tener distintos formatos en funcin de la actividad que vayan adetallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros. Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividadesrealizadas por una organizacin.La documentacin tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales yreglamentarios, as como las expectativas y requisitos del cliente.Figura N 6 del ciclo de Deming para la gestin de Calidad.22PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 23. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Esquema de la Jerarqua de la Documentacinfuente: www.bureauveritasformacin.com Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organizacin, formaral personal en su utilizacin y adecuacin por un tiempo, y realizar controles para comprobarque todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13Figura N 7: Pasos para la implantacin de un sistema de Gestin. Fuente: 4823PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 24. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________III. Introduccin a la norma OHSAS 18001: 20071.Concepto de OHSAS 18000 OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma queestablece un modelo para la gestin de la prevencin de los riesgos laborales, desarrolladopor un conjunto de entidades de normalizacin y de certificacin internacional.El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistemaproactivo para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, poruna parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, as como los requisitos legales y otrosrequisitos de aplicacin, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,las funciones, la planificacin de las actividades, los procesos, procedimientos, recursosnecesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en prctica, revisar y manteneruna poltica de seguridad y salud laboral. Es una norma que ayuda a la organizacin a identificar, priorizar y gestionar la salud y losriesgos laborales como parte de las prcticas normales de la organizacin. La normarequiere que la organizacin se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para losempleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociadoscon las actividades.La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestin:PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR. Es decir, se basa en la poltica de prevencin, planificacin, implantacin y funcionamiento,comprobacin y accin correctora, revisin por el/la responsable de PRL y por ltimo lamejora continua.24PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 25. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ La certificacin OHSAS permite demostrar, a travs de la evaluacin objetiva por unatercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestin de PRLbasado en el principio de la mejora continua, y que la direccin de dicha organizacin estinvolucrada e implicada en dicho sistema, a travs del establecimiento y cumplimiento deuna poltica, y del proceso de revisin. 18,19 La norma OHSAS 18001 por s sola no es una solucin sino que constituye unaherramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la direccin y con el apoyo delos equipos humanos y la ayuda de los progresos cientficos y medios tecnolgicosdisponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemasproductivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partesimplicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.4. Manual de calidadEn l se describe:El alcance del sistema de gestin.La estructura de la documentacin soporte del sistema de gestin.La interaccin de los procesos del sistema de gestin.4.1 Control de la documentacinLa organizacin debe disponer de una metodologa documentada y aplicada para elcontrol de la documentacin constituyente del sistema de gestin de calidad. Se basa en laedicin, revisin, aprobacin de documentos y control de documento obsoletos.25PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 26. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Tablas de documentos4.2 Control de los registros Se ha de tener en cuenta ubicacin, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos yla eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan entodo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.4.5 Compromiso de la direccin El compromiso de la direccin se basa en la comunicacin, definicin de la poltica yobjetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.4.6 Enfoque al cliente La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y secumplen con el propsito de aumentar su satisfaccin.4.7 Poltica de calidadAsegurar que la direccin establece su poltica de calidad atendiendo particularmente aque sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos,26PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 27. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de la calidad.4.8 PlanificacinLos procesos necesarios para la prestacin del servicio estn planificados y sedesarrollan segn lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones detrabajo. Durante la planificacin de la prestacin del servicio se determina, cuando seaapropiado lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursosespecficos para el servicio a prestar. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayoespecficos para el servicio a prestar, as como los criterios para la aceptacin delmismo. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos derealizacin y el servicio resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificacin queda reflejado en los distintos documentos del SGC ascomo en las Bases de Datos diseadas para cada actividad realizada, ambas se revisan yactualizan para incluir posibles cambios.4.9. Objetivos de la calidadLos objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.4.10 Planificacin de la calidadLa planificacin de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificacin seincluye la forma de manejar los cambios.4.11 Responsabilidad y autoridadDefinir las autoridades y responsabilidades.4.12 Representante de la direccinLa direccin debe designar unmiembro que conindependenciadeotrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representantedeber tener vocacin de permanencia.27PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 28. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________4.13 Comunicacin interna La direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos decomunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin seefecta considerando la eficacia del SGC. La comunicacin ha de ser horizontal yvertical.4.14 Revisin por la direccin Se tendr en cuenta: auditorias, la opinin del cliente, el seguimiento de losobjetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.4.15 Provisin de recursos La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en marchay mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando as la satisfaccin delcliente.4.16 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin determina las necesidades de formacin, facilita y evala la eficacia de laformacin mediante los registros. La direccin debe sensibilizar a toda la organizacin sobrela importancia de la poltica de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, lasresponsabilidades y las consecuenciasDefinir las Necesidades de laFormacinEvaluar losDisear y Resultados de SeguimientoPlanificar la la Formacin Formacin Proponer la FormacinFigura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formacin4.17 Infraestructura28PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 29. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ La direccin asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. Lainfraestructura incluye: espacios de trabajo, instalacin, equipo para los procesos (tantohardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicacin).4.18 Ambiente de trabajo La organizacin para lograr la conformidad con los requisitos del producto debedeterminar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, mtodos de trabajo, ticay condiciones ambientales.4.19 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de losproductos y/o servicios. Se deben definir mtodos de control de procesos, parmetros,normas y mediciones.4.20 Identificacin de los requisitos relacionadoscon el productoIdentificacin de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitoadicional por la organizacin.4.21 Revisin de los requisitos relacionados con el productoRequisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolucin dediferencias.4.22 Comunicacin con el clienteLa organizacin debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con losclientes.4.23 Planificacin del diseo y desarrolloPlanes del diseo: etapas, equipo, revisin, verificacin y validacin.4.24 Elementos de entrada para el diseo ydesarrollo29PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 30. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.4.25 Resultados del diseo y desarrolloCumplir requisitos de entrada, criterios de aceptacin y caractersticas especiales.4.26 Revisin del diseo y desarrollo Las revisiones del diseo y del desarrollo deben ser sistemticas para asegurar laconformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso derevisin se identifica un problema, la organizacin debe proponer las acciones necesarias.Adems de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados decualquier accin necesaria.4.27 Verificacin del diseo y desarrolloVerificacin en etapas planificadas.4.28 Validacin del diseo y desarrolloComprobacin de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.4.29. Control de cambios del diseo y desarrollo La organizacin determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre elproducto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, segncorresponda, y aprobados antes de su aplicacin.4.30 Proceso de comprasEvaluacin y seleccin de proveedores.4.31 Informacin de las comprasRequisitos, mtodos y documentacin.4.32 Verificacin de los productos comprados La verificacin de los suministros comprende documentacin tales como certificados,instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos sealados en elpedido impedir la aceptacin del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones30PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 31. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________de calidad exigidas en el pedido sern rechazados. Dicho rechazo significar la devolucindel material al proveedor. 4.33 Control de la produccin y de la prestacin del servicioEngloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medicin y estado.4.34 Validacin de los procesos de la produccin yprestacin del servicioLa organizacin identifica procesos y los valida.4.35.-Identificacin y trazabilidadEngloba la identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuandosea un requisito especificado.4.36 Propiedad del clienteEngloba la verificacin, almacenamiento, conservacin y comunicacin con el cliente.4.37 Preservacin del productoEngloba manipulacin, embalaje, almacenamiento y entrega.4.38 Control de los dispositivos de seguimiento ymedicin Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medicin yprueba, incluyendo el software.4.39 Generalidades de la medida, anlisis y mejora Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar laconformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestin de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones. Debe comprender ladeterminacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcancede su utilizacin.31PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 32. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Los resultados son una entrada a la revisin por la direccin.4.40 Satisfaccin del clienteLa organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.4.41. Auditoras internasEngloba seguimiento del sistema, procesos y producto.4.42 Seguimiento y medicin de los procesosMedicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.4.43. Seguimiento y medicin del productoSe debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o4.44. Control del producto no conformeEl control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, anlisis deno conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediantepermiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificacin y reproceso.4.45. Anlisis de los datosLos anlisis de datos engloban: efectividad y adecuacin del SGC, tendencias en lasoperaciones de proceso, satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, conformidad con losrequisitos del cliente, caractersticas de los productos, procesos y/o servicios.4.46. Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la poltica decalidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, lasacciones correctivas y preventivas y la revisin realizada por la direccin.4.47. Accin correctivaEliminar y reducir causas de no conformidad.32PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 33. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________4.48. Accin preventivaEliminar y reducir causas potenciales de no conformidadV.-ISO 14001:2004. Sistema de gestin medioambiental Un SGMA es aquel por el que una compaa controla las actividades, los productos y losprocesos que causan o podran causar impactos medioambientales minimizando, de estaforma, los impactos medioambientales de las operaciones. La gestin medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectosmedioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza conla planificacin de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el planfunciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basndose en las observaciones quesurgen del proceso de comprobacin.5.1. Requisitos generales Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Consiste en definir mtodos decontrol, seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.5.2 Poltica medioambiental La elaboracin de la poltica medioambiental supone una etapa preliminar deplanteamiento del SGMA. Gracias a ello, la direccin de la organizacin puede impulsar laimplantacin del SGMA. La poltica medioambiental debe redactarse en forma de declaracin firmada por ladireccin. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materiamedioambiental.La poltica medioambiental debe presentar:- El compromiso con la mejora continua.- El compromiso con la prevencin de la contaminacin33PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 34. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________- El compromiso con la conformidad reglamentaria La mejora continua consiste en que la organizacin debe fijar sus objetivos y metas,poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a travsde las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditoriasse comunican a la direccin la cual se encargar de fijar nuevos objetivos medioambientalesy modificar si procede su poltica. El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejoracontinua permitir conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de laorganizacin. Los impactos medioambientales implicados son los que ataen al agua, alaire, a las emisiones de ruidos, a la produccin de residuos, etc., aunque tambin secontemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, unejemplo es la formacin del personal. La prevencin de la contaminacin consiste en la aplicacin de procedimientos, prcticas,materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminacin, por ejemplo elreciclaje. La prevencin de la contaminacin precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabomediante la investigacin de las mejores tecnologas disponibles tendentes a la reduccin dela contaminacin en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y losresiduos generados por la organizacin. Hay que intentar reducir toda emisin contaminante a partir de sus fuentes, as como laproduccin de residuos, implantando tecnologas no contaminantes. Es necesario valorar yreciclar los residuos y las emisiones. La conformacin reglamentaria consiste en que la organizacin al desear establecer unSGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una poltica derespeto al medio ambiente conforme con la legislacin, la reglamentacin medioambientalaplicable, as como todas las exigencias suscritas por la propia organizacin.En resumen, la poltica medio ambiental debe:Quedar definida por la direccin a su ms alto nivelAdecuarse a la naturaleza, la dimensin y los impactos de las actividades, productos o servicios de la organizacin.Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la prevencin de la contaminacin34PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 35. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________5.3 Planificacin de los aspectos medioambientalesLa organizacin debe: Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial. Identificar los aspectos medioambientales controlables. Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de seleccin de carctermetdico. Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos y las metas. Actualizar este balance inicial cuando as sea preciso.35PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 36. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ La determinacin de aspectos medioambientales significativos se realizar antes de:Iniciar actividades. Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente suframodificaciones o cambios. Que se disee un nuevo producto, proceso o servicio. Que se modifique un proceso existente.5.4. Requisitos legales y otros requisitosLa organizacin debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otrosrequisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,productos o servicios.5.5 Objetivos, metas y programasLa organizacin debe: Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funcionesafectadas. Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientalessignificativos, las opciones tecnolgicas, los requisitos econmicos, operativos,comerciales y la opinin de las partes interesadas. Velar por la coherencia de los objetivos con la poltica medioambiental.36PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 37. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Los objetivos son fines de carcter general y se cuantificarn cuando sea posible. Lasmetas son los requisitos detallados de actuacin aplicable a la empresa o a partes de ellapara cumplir los objetivos generales.5.6 Programa de gestin medioambientalLa organizacin debe: Establecer y mantener programas de gestin medioambiental.37PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 38. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminacin deestos programas. Uno de los ms importantes es el programa de auditoras, quedetermina el alcance y la periodicidad de las mismas. Modificar dichos programas, si fuese preciso. El establecimiento del programa de gestin medioambiental se realizar anualmente porla/el responsable del SGMA. Se elaborar a partir de los objetivos y metas y describe queacciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientalesmarcados, quin las va a efectuar, cundo las va a empezar y cundo las va a finalizar.El programa debe incluir: Los objetivos y metas medioambientales. Cmo se establece la gestin medioambiental de la organizacin y quin es elresponsable de hacerlo. Cmo y quin proporciona los recursos humanos y financieros adecuados paraejecutar el programa con efectividad. Cmo se incorporan las tcnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de lasmediciones y las auditorias del sistema y quin es el/la responsable de hacerlo. Qu partes de la documentacin del SGMA se generan o modifican en la preparacin delos programas, quin es el/la responsable de hacerlo y como se controla. Los programas incluyen planes para la minimizacin de residuos, la optimizacin derecursos no renovables como el agua, el ahorro energtico y la mejora de la gestinde residuos. Plazo de ejecucin. Fecha y firma de aprobacin.38 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 39. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________En caso de que durante el perodo de vigencia del programa se lleve a cabo algunamodificacin de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de laempresa, se modificar el programa de actuacin para los mismos, con objeto de definir losobjetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, as como losprocedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de correccin que sedeben implantar si fuese necesario.22, 23 5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridadLa organizacin debe: Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestinmedioambiental. Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado. Proporcionar los medios necesarios para la implantacin del SGMA. Nombrar a uno o ms representantes especficos (con funciones, responsabilidades ycompetencias bien definidas).5.8 Competencia, formacin y toma de concienciaLa organizacin debe: Identificar las necesidades de formacin. Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos en el medio ambiente haya recibido la formacin adecuada. Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos del SGMA.39 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 40. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener impactos significativos en el medio ambiente.5.9 ComunicacinLa organizacin debe:Establecer la comunicacin interna entre los diferentes niveles y funciones.Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas.Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicacin externa (apartede las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisin adoptada.5.10 DocumentacinLa organizacin est obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrnico lossiguientes materiales:Descripcin de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones.Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentacin correspondiente.Documentacin del sistema, describiendo los elementos bsicos del mismo, las responsabilidades y funciones.Registros de las auditorias y revisiones.Registros de no conformidad, de accidentes e incidentes con repercusin medioambiental.Registros de legislacin.Registros de formacin impartida.Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas.Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y para mostrar la conformidad con la norma.5.11 Control de la documentacinLa organizacin debe controlar los documentos del SGMA.5.12 Control operacionalLa organizacin debe:40 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 41. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Identificarlasoperaciones yactividadesasociadas con losaspectos medioambientales significativos.Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento.Actualizar los procedimientos documentados.Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables.Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.5.13 Preparacin y respuesta ante emergenciasLa organizacin debe: Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia. Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes. Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente. Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevencin. Comprobar los procedimientos de forma peridica.41PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 42. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________5.14 Seguimiento y medicin. VerificacinLa organizacin debe:Controlar y medir las principales caractersticas de las actividades que son fuente de impactos significativos en el medio ambiente.Calibrar el equipo de seguimiento.Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos.Evaluar peridicamente la conformidad con la reglamentacin y la legislacin medioambiental aplicable.5.15 Evaluacin del cumplimiento legalLa organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legalesidentificados, incluidos permisos o licencias.La organizacin debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitosidentificados a los cuales se ha suscrito.5.16 No conformidad, accin correctiva y accinpreventiva42PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 43. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________La organizacin debe:Adoptar medidas para reducir todo posible impacto.Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas.Adoptar las acciones correctoras y preventivas en funcin de la importancia de los problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en cuestin.Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas.43PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 44. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________5.17 Control de los registrosLa organizacin debe:Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio ambiente.Concretar en registros los datos relativos a la formacin y a los resultados de las auditorias y las revisiones.Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservacin.5.18. Auditora internaLa organizacin debe:Establecer uno o varios programas de auditora del SGMA, as como el procedimiento de auditora. 49, 50, 51Realizar auditoras de forma peridica.Se ha de proporcionar a la direccin los datos relativos al resultado de las auditorias.44PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 45. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________5.19 Revisin por la direccinLa organizacin debe:Realizar la revisin del SGMA.Documentar la revisin.Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la poltica, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema.45PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 46. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestin de laSeguridad y Salud Ocupacional.6.1. Requisitos generalesAlcance y campo de aplicacinNo requiere requisitos para su aplicacin, ha sido elaborada para que la apliquenempresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geogrfico, social o cultural.Es aplicable a cualquier empresa que desee: Establecer un sistema de gestin y salud ocupacional, para proteger el patrimonioexpuesto a riesgos en sus actividades cotidianas. Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin en salud yseguridad ocupacional. Asegurar la conformidad de la poltica de seguridad y salud ocupacional establecida. Demostrar esta conformidad a otros. Buscar certificacin del sistema de gestin de salud y seguridad ocupacional, otorgadapor un organismo externo. Hacer una autodeterminacin y una declaracin de la conformidad y cumplimiento con lanorma.La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentacin del sistemaen los puntos 4.4.4 Documentacin y 4.4.5 Control de documentos.Documentacin del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001 Poltica y objetivos. Descripcin del alcance del sistema. Descripcin de los elementos principales del SGSST, y su interaccin, as como lareferencia a los documentos relacionados. Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema. Documentos y registros requeridos por la Norma.46PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 47. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Documentos, incluyendo los registros, que la organizacin considere necesarios para asegurar la eficacia de la planificacin, operacin y control de los procesos relacionados con la gestin de los riesgos para la SST.6.2 Sistema de Gestin de la Seguridad y SaludOcupacional (SGSySO)Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactan para establecerla poltica y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir ycontrolar una organizacin con respecto al sistema de SySO. 18,196.3 Poltica SySO La poltica debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de lalegislacin vigente, as como de otros requisitos asumidos por la organizacin en materia deprevencin (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios),estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados.La poltica de SySO presenta 6 fases: Capacitacin. Comunicacin. Control de documentos y datos. Control operacional. Preparacin. Respuesta ante situaciones de emergencia. Figura N 9 para la gestin de Seguridad y Salud Ocupacional 47 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 48. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________6.4 Planificacin La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en las reas en las que la gestindebe concentrar sus esfuerzos en la identificacin de peligros, valoracin de riesgos y elcontrol de aquellos evaluados. La organizacin debe fijar sistemas capaces de identificar lascondiciones legales aplicables a las operaciones, adems de establecer programas para lamejora mediante la fijacin de objetivos y metas. 6.5 Identificacin de peligros, evaluacin de riesgosy determinacin de controles La planificacin de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificacinprevia de los peligros, evaluacin y control de riesgos, y de los requisitos legales y otrosrequisitos aplicables, y al establecimiento de unos objetivos, que se materializan en elprograma de gestin. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos que permitan asegurar lacontinua identificacin de los peligros en el lugar de trabajo, la evaluacin de los riesgosocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados, y el establecimiento de lasmedidas de control y actualizacin necesarias.6.6 Requisitos legales y otros La norma solicita a la organizacin que establezca y mantenga una sistemtica para laidentificacin y el acceso a los requisitos legales y otros requisitos aplicables, se pretenderealizar un ejercicio de bsqueda de la legislacin, normativa y compromisos asumidos, enmateria de prevencin de riesgos laborales y de seguridad, y de extraer, en funcin de latipologa de sus instalaciones, equipos, actividades realizadas, etc., cules son lasobligaciones en materia de prevencin que deben cumplirse, para que en caso de que no secumplan tomar las medidas necesarias y en el caso de requisitos a formalizarperidicamente, poder planificar y controlar su realizacin, para asegurar que no caen en elolvido. El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, permite consultar la legislacinde prevencin de riesgos laborales.48PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 49. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________Figura de la Ley fundamental de PRL6.7 Objetivos y programas La organizacin considerando las opciones tecnolgicas, los requisitos financieros,operativos y de negocio, debe establecer y mantener documentados los objetivos de mejoraen trminos de resultados de Seguridad y Salud Ocupacional en cada una de las funciones yniveles pertinentes del sistema. Para alcanzar los objetivos planteados la organizacin debedeterminar las diferentes responsabilidades de ejecucin, las acciones, medios y recursosnecesarios para poder alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de sucumplimiento y los plazos en que los objetivos se han de alcanzar, a travs de uno o msdocumentos denominados programas de gestin de la prevencin de riesgos laborales. 18,19,206.8 Implementacin y operacinLa norma establece: Las responsabilidades y autoridades de los empleados, as como las funcionesdentro del sistema. Las necesidades de formacin y la competencia de los empleados que realizan losprocesos de control y la concienciacin. El modo en que se gestionarn las comunicaciones internas y externas. La documentacin del sistema. El control de las operaciones de las actividades asociadas con los riesgosidentificados como consecuencia de las actividades de la organizacin. Debe figurar 49PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 50. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en prctica paraprevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer.La organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar lassituaciones de emergencia potenciales e incidentes, as como para responder a talessituaciones de emergencia.El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparacin y respuesta anteemergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedadescausadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas.Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde ntegramente con el requisito legal dela elaboracin del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artculo 20, dela Ley 31/1995, de Prevencin de Riesgos Laborales, en el que se establece laobligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias ylos medios de proteccin y las condiciones de evacuacin adecuadas para garantizarla integridad fsica de las personas.Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparacin y Respuesta ante Emergencias Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para:o Identificar incidentes y situaciones de emergencia potenciales.o Responder a esas situaciones de emergencia, teniendo en cuenta lasnecesidades de las partes interesadas, tales como los servicios de emergencia,contratas, vecinos, etc. Prevenir o mitigar las consecuencias asociadas a dichas situaciones. Realizar pruebas peridicas (simulacros), implicando si es preciso a las partesinteresadas pertinentes. Revisar los procedimientos peridicamente y modificarlos si se considera preciso,despus de las pruebas peridicas, y tras la ocurrencia de situaciones deemergencia.Un plan de emergencia es un documento en el que se indican las pautas a seguir encaso de que se produzca una situacin de emergencia especfica. Debe ser conocido portodos los miembros de la organizacin.50 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 51. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Un posible modelo de Sistema de Gestin de SST basado en las directrices marcadas porla Ley 54/2003 sera6.9Recursos, roles, responsabilidades,responsabilidad laboral y autoridad51PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 52. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Se establece y documenta la estructura y responsabilidades del personal que gestiona,realiza y verifica actividades que tengan efectos en los riesgos de instalaciones y procesosde la organizacin como por ejemplo integrantes de la brigada de emergencia, incluyendo elnombramiento del representante de la direccin en materia de prevencin.6.10 Competencia, formacin y toma de concienciaDebe determinarse las necesidades de formacin en materia de prevencin, que vendrndefinidas en parte, por las evaluaciones de riesgos efectuadas y, asegurar la competencia eimplicacin del personal en el sistema a travs de las acciones formativas pertinentes, y delos registros que evidencien su realizacin.Figura N 9 para Gestin de la Seguridad y Salud integrada6.11 Comunicacin La organizacin debe disponer de procedimientos para asegurar que la informacinbsica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partesinteresadas como por ejemplo la Administracin y los clientes.52PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 53. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________6.12 Participacin y consulta Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisin de la poltica y losprocedimientos para la gestin de los riesgos, stos sern consultados cuando hayacualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.6.13 Documentacin La norma no exige ningn procedimiento documentado para regular las actividades, salvosi su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestin de la prevencin,o para los propios trabajadores.6.14 Procedimientos y Registros Los procedimientos son los documentos formalmente escritos que describen unconjunto de actividades especficas, definiendo las responsabilidades y los mtodosrequeridos para alcanzar un resultado esperado. Establecen el objeto y el alcance delproceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo. Un procedimiento escrito facilita la ejecucin de los trabajos de forma similar, en todaslas ocasiones, incluso cuando hay cambio de personal. Las instrucciones de trabajo son documentos que se pueden desarrollar a partir deprocedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad.Tanto los procedimientos como las instrucciones, se pueden elaborar siguiendo un mismoesquema:Elaboracin de Procedimientos EscritosDiagramas de FlujoContenidos de Procedimientos e InstruccionesEtapas en la Emisin de un Procedimientos Evaluar la Necesidad Definir Criterios y puntos esenciales Desarrollo esquemtico Estudios de la interaccin con otros sistemas de gestin Identificar situaciones crticas que pueden modificarlo Redaccin Comprobar la facilidad de la lectura53 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 54. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L_________________________________________________________________________________________________________________ Aprobar y comunicacin de las partes interesadas6.15 Control de la documentacinLa organizacin debe establecer y mantener procedimientos para el control de losdocumentos de los que se disponga. La informacin del sistema debe mantenerse en unadecuado medio de soporte tales como papel o electrnico, y se debe disponer de undocumento de referencia que es el manual de sistema de gestin de prevencin.6.16 Control operacionalSe debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicarmedidas de control para los casos de:Compra: Productos (como por ejemplo la solicitud y la gestin de las fichas de seguridad y elcorrecto etiquetado de los productos, etc.). Equipos de trabajo (requisitos de seguridad de la maquinaria, manuales de instrucciones,etc.). Servicios o subcontrataciones (comunicacin de los procedimientos y requisitosrelevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinacin empresarial).El mantenimiento adecuado en los equipos de trabajo, el diseo del lugar de trabajo,procesos, instalaciones (reformas), maquinaria, procedimientos operativos y organizacindel trabajo, incluyendo su adaptacin a las capacidades humanas, para eliminar o reducir losriesgos en su origen antes de su implantacin evitar posteriores problemas y costes porreformas, debido a no haber identificado con anterioridad posibles peligros.6.17 Preparacin y respuesta ante emergenciasLa organizacin debe establecer y mantener planes y procedimientos ante posiblesincidentes y situaciones de emergencia y asegurar que stos estn en vigor y son eficaces.Los planes contienen:Posibles fallos en equipos principales. Por lo que se incluir los responsables de toma de decisiones y realizacin de acciones, la evaluacin de extensin del fallo y la comunicacin a los responsables.54 PhD. Luis Enrique Medina Medina Titular Farmacutico Farmacia GEISFAR, S.L - Espaa 55. Implantacin de un Sistema Integral Gestin: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEIS