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UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS
DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado
INFORME DE PASANTÍA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar
como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico
Sartenejas, Marzo de 2012
UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR
DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS
DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado
Realizado con la asesoría de:
Tutor Académico: Prof. Rafael Urbina
Tutor Industrial: Ing. Jaenette Meneses
INFORME DE PASANTÍA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar
como requisito parcial para optar al título de
Ingeniero Químico
Sartenejas, Marzo de 2012
iv
RESUMEN
Durante la manufactura de productos farmacéuticos es indispensable validar cada una de las
etapas involucradas en el proceso, desde la selección de la materia prima hasta que el producto
llega a manos del consumidor. Por ello es necesario calificar los equipos que son utilizados para
la elaboración y análisis de productos farmacéuticos. El presente trabajo consistió en la
calificación de doce equipos utilizados en la fabricación de dichos productos. De estos equipos
nueve pertenecen al área de producción: una encapsuladora, una codificadora, una
termoinductora, una sopladora, un granulador, dos máquinas tableteadoras y dos hornos; y tres
balanzas utilizadas para el control de calidad. Para lograr esto fue necesario comprender las
Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y los procedimientos de operación estándar (SOP)
utilizados en la empresa. Además, fue precisa la familiarización con cada uno de los equipos
calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones que debería cumplir para
garantizar la calidad de los productos fabricados. Producto del trabajo se elaboraron siete
protocolos, tres de calificación de instalación (IQ) y 4 de calificación de operación (OQ), cinco
reportes de calificación de instalación (IQ) y diez reportes de calificación de operación (OQ). En
particular, para el proceso de calificación de los hornos, se requirió evaluar el proceso de secado
en los mismos, ya que presentaban numerosas irregularidades. Se determinó que estos equipos
estaban siendo operados inadecuadamente, se dieron las recomendaciones pertinentes logrando
así mejorar el proceso de secado en los mismos.
Palabras Claves: Calificación de equipos, Calificación de instalación, Calificación de operación,
tableteadora, termoinductora, horno, sopladora, codificadora, balanza, encapsuladora, granulador.
v
AGRADECIMIENTOS
Al culminar este trabajo, quisiera expresar mi agradecimiento en primer lugar a Dios, a mi
mamá, a mi papá, a mi hermana y a toda mi familia. Ya que siempre han estado ahí guiándome,
protegiéndome y brindándome su apoyo y compresión incondicional. Gracias a todo eso y más,
he logrado llegar hasta donde estoy, a ser quien soy.
De igual forma agradezco a mis tutores Jaenette Meneses y Rafael Urbina, ya que gracias a
su disposición, apoyo, consejos, paciencia y dedicación fue posible el desarrollo del presente
trabajo.
También quisiera dar un especial agradecimiento a toda la Gerencia de Calificación e
Instrumentación de Laboratorios Vargas S.A. Por la disposición, la paciencia, el cariño y porque
gracias a todos, el trabajo se hizo mucho más ameno y ligero.
Agradezco también a la Gerencia de Granulados y al personal de Taller de Punzones, por su
disposición y el apoyo brindado.
Y por supuesto a todos mis amigos, que sería de mi sin ellos... En especial a Eva, Aura, Jose,
Luis, Katy, Karla, Jesús y a Quique, que siempre estuvieron ahí brindándome su apoyo durante la
realización de este trabajo.
Además a Andrea, Angela, Ely, Carlitos, Germán, Damelis, Michael, Mariana, Félix, Luis
Miguel, Mauricio, Eduardo, Claudio, Silvia, Katherine, Grace, Yolivet, Scarlet, Cesar, Daniela,
Yhosemar, María Eugenia, Andrés, Freddy, María Alejandra, Orian, Miguel, Ibrahim, José Luis,
Jonathan, Valmore, Damián, Jorge, Garius, Diomar, Anyelo y a todos aquellos que no menciono
porque se me escapan de la memoria pero que contribuyeron significativamente durante mi
formación profesional.
Por último pero no menos importante a la Universidad Simón Bolívar, ya que durante el
arduo camino recorrido en mi preparación, me formó como la profesional que hoy me
enorgullezco de ser.
vi
A Dios, a mis Padres, a mi hermana y a Quique
¡Los Amo Inmensamente!
vii
ÍNDICE GENERAL
RESUMEN ..................................................................................................................................... iv
AGRADECIMIENTOS ................................................................................................................... v
ÍNDICE GENERAL ...................................................................................................................... vii
ÍNDICE DE FIGURAS .................................................................................................................. iv
ÍNDICE DE TABLAS .................................................................................................................... iv
LISTA DE SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS............................................................................... v
INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................... 1
Objetivo General: ............................................................................................................................ 2
Objetivos Específicos: ..................................................................................................................... 2
CAPÍTULO 1. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA ...................................................................... 3
1.1. Reseña Histórica ....................................................................................................................... 3
1.2. Descripción de la Empresa ....................................................................................................... 3
CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO ............................................................................................... 6
2.1. Industria Farmacéutica ............................................................................................................. 6
2.2. Entes que regulan a la Industria Farmacéutica ......................................................................... 7
2.2.1. Organización Mundial de la Salud (OMS) ............................................................................ 7
2.2.2. Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) ................................................................. 8
2.2.3. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) ............................................................. 8
2.2.4. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) ........................................................ 8
2.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ................................................................................. 8
2.4. Procedimiento de Operación Estándar (SOP) .......................................................................... 9
2.5. Validación de Procesos ............................................................................................................. 9
2.5.1. Validación Prospectiva ........................................................................................................ 10
2.5.2. Validación Concurrente ....................................................................................................... 10
viii
2.5.3. Validación Retrospectiva ..................................................................................................... 10
2.5.4. Revalidación ........................................................................................................................ 11
2.6. Calificación ............................................................................................................................. 11
2.6.1. Calificación de Diseño (DQ) ............................................................................................... 12
2.6.2. Calificación de Instalación (IQ) .......................................................................................... 12
2.6.3. Calibración........................................................................................................................... 12
2.6.4. Calificación de Operación (OQ) .......................................................................................... 13
2.6.5. Calificación de Desempeño (PQ) ........................................................................................ 13
2.6.6. Ejecución de la Calificación ................................................................................................ 13
2.6.7. Análisis y Reporte ............................................................................................................... 13
2.6.8. Certificación ........................................................................................................................ 14
2.7. Equipos Calificados ................................................................................................................ 14
2.7.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75 ........................................................................ 14
2.7.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A ........................................................................................... 16
2.7.3. Granulador Quadro Comil 194D ......................................................................................... 18
2.7.4. Tableteadora Stokes 555-2 ................................................................................................... 19
2.7.5. Tableteadora Fette Perfecta II ............................................................................................. 21
2.7.6. Sopladora CAM TSA 100. .................................................................................................. 23
2.7.7. Balanza Electrónica Mettler PJ3600 .................................................................................... 26
2.7.8. Balanza Analítica Mettler Toledo AB204-S/FACT ............................................................. 27
2.7.9. Codificadora HAPA ............................................................................................................. 28
2.7.10. Horno Glatt HTF 350 ........................................................................................................ 31
2.6.11. Horno Glatt HTF 350-2 ..................................................................................................... 32
CAPÍTULO 3. METODOLOGÍA ................................................................................................. 35
3.1. Calificación de Instalación (IQ) ............................................................................................. 35
ix
3.2. Calificación de Operación (OQ) ............................................................................................. 37
CAPÍTULO 4. DESARROLLO, RESULTADOS Y DISCUSIÓN .............................................. 39
4.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75 ........................................................................... 39
4.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A. ............................................................................................. 40
4.3. Granulador Quadro Comil 194D ............................................................................................ 42
4.4. Tableteadora Stokes 555-2 ...................................................................................................... 43
4.5. Tableteadora Fette Perfecta II ................................................................................................ 44
4.6. Sopladora CAM TSA100 ......................................................................................................... 45
4.7. Balanza de Electrónica Mettler PJ3600 .................................................................................. 45
4.8. Balanza Analítica Mettler Toledo AB204-S/FACT ................................................................ 46
4.9. Codificadora HAPA ............................................................................................................... 47
4.10. Horno Glatt HTF 350 ........................................................................................................... 48
4.11. Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................................................ 63
CONCLUSIONES ......................................................................................................................... 82
RECOMENDACIONES ............................................................................................................... 83
REFERENCIAS ............................................................................................................................ 84
ANEXO A. PROCESO DE INDUCCIÓN TERMOINDUCTORA ENERCON ......................... 86
ANEXO B. HOJA DE ESPECIFICACIONES PARA LAS BALANZAS METTLER
TOLEDO ....................................................................................................................................... 87
ANEXO C. INSTRUCCIONES DE MANEJO PARA LA BALANZAS METTLER
TOLEDO PJ3600 .......................................................................................................................... 89
ANEXO D. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE LA
BALANZA METTLER TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO para los equipos de
CONTROL DE CALIDAD) .......................................................................................................... 92
ANEXO E. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE LA BALANZA
METTLER TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE
CONTROL DE CALIDAD) ........................................................................................................ 113
x
ANEXO F. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE LA
CODIFICADORA HAPA. (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN) ........... 115
ANEXO G. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE LA
CODIFICADORA HAPA (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN) ............ 146
iv
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1.1. Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas S.A. .............................................. 4
Figura 1.2. Organigrama de la Gerencia de Calificación e Instrumentación. ................................. 5
Figura 2.1. Secuencia del Proceso de Validación .......................................................................... 11
Figura 2.2. a) Tapa con opérculo antes del Proceso de Inducción; b) Proceso de
Inducción;c) Tapa luego del proceso de Inducción ....................................................................... 15
Figura 2.3. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75................................................................ 16
Figura 2.4. Esquema de llenado de cápsulas. ................................................................................ 17
Figura 2.5. Encapsuladora Zanasi LZ-64 ....................................................................................... 17
Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado ........... 18
Figura 2.7. Granulador Quadro Comil 194D ................................................................................ 18
Figura 2.8. Mallas del Quadro Comil 194D .................................................................................. 19
Figura 2.9. Punzones y Matrices ................................................................................................... 19
Figura 2.10. Esquema de operación de una tableteadora. ............................................................. 20
Figura 2.11. Esquema de la tableteadora Stokes 555-2 ................................................................. 21
Figura 2.12. Esquema de compresión de una tableteadora. ........................................................... 22
Figura 2.13. Disco giratorio de la tableteadora Fette Perfecta II .................................................. 22
Figura 2.14. Tableteadora Fette Perfecta II ................................................................................... 23
Figura 2.15. Vista lateral y superior de la Sopladora 100 ............................................................. 24
Figura 2.16. Proceso de soplado CAM TSA100 ............................................................................. 25
Figura 2.17. Sopladora CAM TSA 100 .......................................................................................... 25
Figura 2.18. Soplado de frascos de 15ml....................................................................................... 26
Figura 2.19. Balanza Mettler PJ3600 ............................................................................................ 26
Figura 2.20. Balanza Mettler Toledo AB204-S/FACT .................................................................. 27
v
Figura 2.21. Codificadora HAPA ................................................................................................... 29
Figura 2.22. Diagrama posterior de la Codificadora HAPA. ......................................................... 29
Figura 2.23. Diagrama frontal de la Codificadora HAPA .............................................................. 30
Figura 2.24. Diagrama de la cámara interna del Horno Glatt HTF 350. ....................................... 31
Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350. ................ 32
Figura 2.26. Diagrama de la cámara interna del Horno Glatt HTF 350-2 .................................... 33
Figura 2.27. Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................ 34
Figura 2.28. Panel de control Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................. 34
Figura 4.1. Peso de la Cápsula en Función de la Dosificación de la Encapsuladora Zanasi
LZ-64 ............................................................................................................................................. 41
Figura 4.2. Longitud de la cápsula en función de la dosificación. ................................................ 42
Figura 4.3. Esquema de puntos de medición de velocidad de aire para el Horno Glatt
HTF-350 ........................................................................................................................................ 50
Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350 ................ 51
Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350 ............................ 52
Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350. ............................. 52
Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 ................ 53
Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 .............................. 54
Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 .......................... 54
Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 ............................ 55
Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 .......................... 55
Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 ............................ 56
Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medición de fugas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
Figura 4.15. Ubicación de las termocuplas. Horno Glatt HTF 350............................................... 58
vi
Figura 4.16. Ubicación de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno
Glatt HTF350 ................................................................................................................................ 59
Figura 4.17. Ubicación de las termocuplas. Resto de la Cámara del Horno Glatt HTF 350 ........ 59
Figura 4.18. Curva de temperatura para cámara vacía a 50 ºC por 5 horas. Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 60
Figura 4.19. Ubicación de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350 ................. 61
Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 ºC por 19h .......... 62
Figura 4.21. Perfil de Humedad en el Horno Glatt HTF 350 a 80 ºC por 19 h ............................. 62
Figura 4.22. Puntos de medición para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2 .......... 65
Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350-
2 ..................................................................................................................................................... 66
Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt
HTF 350-2 ..................................................................................................................................... 66
Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 67
Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 67
Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ........................ 68
Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 68
Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ........................... 69
Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ........................ 69
Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 70
Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 70
Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ........................ 71
Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medición de fugas para el Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Figura 4.35. Ubicación de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno
Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................................ 74
vii
Figura 4.36. Ubicación de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cámaras del Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................ 74
Figura 4.37. Ubicación de las Termocuplas. Resto de la Cámara del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 75
Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cámara Vacía a 50 ºC por 5 horas. 2da Corrida
del Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................................................... 76
Figura 4.39. Ubicación de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2 ........ 77
Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80ºC por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80ºC por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 79
Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 79
Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80
Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80
iv
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 4.1. Relación de Dosificación para la Encapsuladora Zanasi LZ-64A ................................ 40
Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro
Comil 194D.................................................................................................................................... 43
Tabla 4.3. Condiciones de operación para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 49
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350 ........ 57
Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cámara vacía a 50 ºC por 5 horas para el
Horno Glatt HTF 350 .................................................................................................................... 60
Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 61
Tabla 4.8. Condiciones de operación para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 64
Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las
gomas de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2 .................................................................. 73
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cámara Vacía a 50ºC por 5 horas para
las Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................ 75
Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cámara Vacía a 50ºC por 5 horas para
las Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2 .................................................................... 75
Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en
el Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................. 77
v
LISTA DE SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
BMP Buenas Prácticas de Manufactura
DQ Calificación de Diseño
FACT Ajuste de calibración a motor totalmente automático con pesa interna
FDA Administración de Alimentos y Fármacos
INHRR Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
IQ Calificación de Instalación
LV Laboratorios Vagas S.A.
MPPS Ministerio del Poder Popular para la Salud
OMS Organización Mundial de la Salud
ONU Organización de las Naciones Unidas
OQ Calificación de Operación
PDA Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos
PLC Controlador Lógico Programable
PQ Calificación de Desempeño
SOP Procedimientos de Operación Estándar
INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica es la encargada de desarrollar, preparar y distribuir los
medicamentos necesarios para el tratamiento y prevención de enfermedades, con el fin de brindar
mejores condiciones de salud y calidad de vida a la población. Para lograr esto es indispensable
cumplir con estrictos parámetros de calidad al momento de su fabricación, razón por la cual se
han creado normas para garantizar el cumplimiento de los requerimientos, asegurando que los
productos sean aptos para el consumo humano.
Dentro del proceso de manufactura de un producto farmacéutico es indispensable verificar
cada uno de los pasos que se realizan para llevar a cabo su fabricación. Lo que resulta en la
validación de las diferentes etapas de los procesos. Entre las actividades ejecutadas en la
validación destaca la calificación de equipos. Ya que es imprescindible saber que estos funcionan
adecuadamente y que proporcionarán las alarmas y señales adecuadas a la hora de un percance en
el proceso.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son las normas que permiten el desarrollo de
criterios para garantizar que el producto se fabrique siguiendo los procedimientos adecuados y
previenen los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo.
Es por ello que Laboratorios Vargas S.A., valida cada etapa del proceso de fabricación,
desde la recepción de la materia prima hasta el almacenamiento final de los productos. Dentro de
todo este proceso se tiene la calificación de equipos, para la cual se han creado una serie de
procedimientos que permiten demostrar y documentar que un equipo se encuentra instalado y
funciona correctamente produciendo los resultados esperados.
La calificación implica prevención de problemas, seguridad, organización y disminución de
gastos por reparación, así como la confiabilidad de las mediciones. Es por esto que surge la
necesidad de calificar todos los equipos pertenecientes a Laboratorios Vargas S.A., tanto los
nuevos como los ya existentes.
El presente trabajo consistió en la calificación de doce equipos utilizados en la fabricación de
productos farmacéuticos. De estos equipos nueve pertenecen al área de producción y tres al área
de control de calidad. Para lograr esto fue necesario comprender BMP y los procedimientos de
operación estándar (SOP) utilizados en la empresa. Además, fue precisa la familiarización con
2
cada uno de los equipos calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones
que debería cumplir para garantizar la calidad de los productos fabricados.
En base a lo expuesto anteriormente se establecieron los siguientes objetivos:
Objetivo General:
Realizar la propuesta de desarrollo, revisión y ejecución de Protocolos de Calificación de
Instalación y Calificación de Operación de los siguientes equipos: una encapsuladora, una
codificadora, una termoinductora, una sopladora, un granulador, dos tableteadoras, dos hornos y
tres balanzas
Objetivos Específicos:
Comprender los procedimientos, terminologías y conceptos inherentes a la calificación de
equipos en la industria farmacéutica.
Revisar, analizar y comprender los principios de funcionamiento de todos los equipos.
Proponer los criterios de aceptación de las pruebas a ejecutar, en función del
conocimiento del equipo.
Elaborar los documentos (protocolos) que permitirán ejecutar pruebas que verificaran,
con un alto grado de seguridad, la correcta instalación y operación de los equipos que así
lo requieran.
Entregar los reportes de calificación correspondientes
CAPÍTULO 1
DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
Laboratorios Vargas S.A (LV) es una empresa dedicada al desarrollo y fabricación de
productos farmacéuticos, con el objetivo de satisfacer requerimientos en pro de la salud del ser
humano.
1.1. Reseña Histórica
En 1838 Wilhelm Sturup, farmaceuta danés, fundó la Botica Central, en la esquina de
Pajaritos, en el centro de Caracas. Su nieto, Guillermo Valentiner se asoció con su abuelo al
graduarse de farmacéutico. En 1890, transformaron la farmacia en una distribuidora al mayor de
productos farmacéuticos y cosméticos llamada Droguería Nacional.
En 1928 Willy Valentiner, comienza a trabajar con su padre en la Droguería y la convierten
en una casa de representaciones de firmas extranjeras (alemanas, norteamericanas e inglesas) de
productos farmacéuticos y cosméticos.
Durante la Segunda Guerra Mundial, cuando el país se encontraba bajo la presidencia de
Eleazar López Contreras, el gobierno, desconoce la nacionalidad venezolana de los Valentiner y
cierra el negocio. Posteriormente, en 1946 se reconstruye el negocio cambiando de denominación
a Vargas, C.A. en honor al destacado médico venezolano José María Vargas.
En 1955 Guillermo Valentiner (cuarta generación) funda junto a su padre Willy Valentiner
Laboratorios Vargas S.A. (LV), ubicado en la ciudad de Caracas.
1.2. Descripción de la Empresa
Laboratorios Vargas S.A. (LV) se destaca por elaborar productos farmacéuticos que son
respaldados en el mercado nacional e internacional. Su capacidad de producción está por encima
de 604 productos en diferentes formas galénicas y con un volumen de aproximadamente 35
millones de unidades anuales. Dispone de distintas áreas de producción como lo son: sólidos,
líquidos, semisólidos e inyectables.
4
Para el desarrollo de todas las funciones, LV cuenta con un capital humano de más de 1.200
colaboradores directos, descritos en una estructura organizacional de tipo lineal donde se
establecen jerarquías de mando en forma vertical; como se puede observar en la Figura 1.1.
Figura 1.1. Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas S.A.
En particular el presente trabajo se desarrolló en la gerencia de Calificación e
Instrumentación, la cual pertenece a la unidad de calidad de LV. Esta gerencia se encarga de la
calificación de diseño, instalación, operación, y/o de desempeño de los equipos así como de las
áreas presentes en la planta, de la calibración de los instrumentos, elaboración de procedimientos
de calificación y procedimientos de operación estándar. El esquema organizacional de la gerencia
se puede apreciar en la Figura 1.2., durante el período de pasantía se realizo el trabajo como
analista de calificación.
Presidente
Direcc. Capital
Humano
Direcc. de Tecnología
de la Información
Vicepresidencia de Administración
y Finanzas
Vicepresidencia de Calidad y
Buena Regencia
Direcc. Unidad de Calidad
Gerencia de Calificación e
Instrumentación
Regente Gerencia de
Asuntos Regulatorios
Vicepresidencia Comercial
Vicepresidencia de
Investigación y desarrollo
Visepresidencia de Operaciones
Contralor
Abogado Coorporativo
Asesor Laboral
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Figura 1.2. Organigrama de la Gerencia de Calificación e Instrumentación.
CAPÍTULO 2
MARCO TEÓRICO
En este capítulo se exponen los fundamentos teóricos necesarios para la realización del
presente trabajo. En primer lugar se desarrollan los conceptos relacionados con la industria
farmacéutica, y los principales entes y normas reguladoras que aseguran la calidad de los
productos fabricados. Posteriormente se define el proceso de validación y calificación.
Finalmente se expone el funcionamiento y características principales de cada uno de los equipos
calificados.
2.1. Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria
de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas a
la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud
humana y animal (Genaro, 1990).
Se encuentra en el sector de la industria química, dedicándose al desarrollo de productos
químicos con fines medicinales. Este tipo de industria dedica gran parte de su presupuesto a la
investigación y al desarrollo de nuevos productos, de manera de satisfacer la creciente demanda
de más y mejores productos.
La fabricación de medicamentos se creé que surge en Egipto a principios del siglo IX d.C.,
desde donde se extiende rápidamente hacia Europa. Es aquí donde surge la alquimia, que era una
mezcla de conocimiento, ciencia y superstición. A mediados del siglo XIX se produce una
separación entre la medicina y la farmacéutica, y un siglo más tarde la separación entre la
farmacia y la industria farmacéutica.
En la década de 1930 es donde se produce una acelerada investigación y desarrollo de
productos farmacéuticos como: antibióticos, analgésicos y antiinflamatorios, entre otros.
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Es importe resalta la importancia de asegurar la calidad de los productos tanto al momento
de su fabricación y como en su comercialización. La calidad de estos es la suma de todos los
factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptabilidad del
producto. Esta calidad se puede evaluar de acuerdo a la pureza del producto y sus propiedades
físico-químicas y biológicas. En particular, se ha desarrollado el término garantía o control de
calidad para definir al estudio de la calidad del producto desde el momento de su manufactura
hasta la satisfacción de la necesidad del consumidor (Bastardo, 1993).
Un sistema de control de calidad debe garantizar que los medicamentos se encuentren bien
formulados, que se elaboren siguiendo un procedimiento controlado, que no sean vendidos hasta
que no se encuentren verificados y que se asegure el adecuado almacenamiento y distribución del
mismo. Para lograr esto, se realiza el control y evaluación de criterios y parámetros que deben
cumplirse durante todo el proceso productivo para garantizar la calidad del producto terminado
(OMS, 1994).
2.2. Entes que regulan a la Industria Farmacéutica
Debido a la complejidad que representa la calidad de los productos, esta no puede ser
evaluada por los consumidores. Por lo tanto es aquí donde intervienen las autoridades sanitarias,
jugando un papel importante para proteger a la población de productos peligrosos o ineficaces.
Entre los entes que regulan la calidad de los productos farmacéuticos existen organismos tanto
nacionales como internacionales entre los que resaltan la Organización Mundial de la Salud,
Administración de Alimentos y Fármacos, Ministerio del Poder Popular para la Salud y el
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.
2.2.1. Organización Mundial de la Salud (OMS)
La OMS se estableció en 1948 y surgió como el organismo de la Organización de las
Naciones Unidas (ONU) encargado de la dirección y coordinación de actividades relacionadas
con la salud pública. El objetivo principal de esta organización es lograr los niveles más altos de
salud en la población. Para ello, cumple con funciones de promoción y desarrollo de campañas de
salud a nivel mundial y el establecimiento de manuales, guías y políticas aplicadas
internacionalmente destinadas a suministrar la información y ayuda necesaria en el campo de
salud.
A nivel de la industria farmacéutica, la OMS se encarga de realizar las evaluaciones y
estudios necesarios que permitan garantizar a la población el acceso a medicamentos de calidad.
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Para lograr este propósito, pre-evalúa los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica
las normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo
y asegurar su calidad (OMS, 2006).
2.2.2. Administración de Alimentos y Fármacos (FDA)
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en inglés) es una agencia
del gobierno de los Estados Unidos encargada de promover la salud pública mediante la
regulación y evaluación de la elaboración de alimentos, suplementos alimenticios, medicamentos,
cosméticos y productos biológicos. Para ello se encarga de revisar las aplicaciones y supervisar
los establecimientos de las industrias que deseen introducir en el mercado un nuevo producto
(GAO, 2004).
2.2.3. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS)
El MPPS es un organismo del Estado venezolano encargado de controlar y supervisar las
actividades relacionadas con la salud a nivel nacional. Para ello entre sus funciones principales
cumple con la elaboración, formulación y regulación de políticas de salud, la promoción de la
salud y la calidad de vida, así como las regulación sanitaria de los bienes destinados al consumo
humano como alimentos, medicamentos, bebidas, entre otros. (MPPS, 2012).
2.2.4. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR)
El INHRR fue creado por Decreto del Ejecutivo Nacional en el año de 1938 y ha surgido
como un organismo destinado a brindar apoyo al Ministerio de Salud para el desarrollo de sus
proyectos y para lograr la satisfacción de la salud de los venezolanos. En la actualidad el INHRR
se ha convertido en un Centro de Referencia Sanitaria para la prevención, vigilancia y control de
la salud, al desarrollar bienes y servicios capaces de satisfacer las demandas nacionales del sector
de la salud (INHRR, 2012).
2.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) son un conjunto de regulaciones que se aplican
en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos, medicamentos u otros. Son
la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar,
manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son
sanitarias (Flores, 2010).
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Estas normas fueron desarrolladas de acuerdo a un modelo establecido por la FDA y la
Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (PDA por sus siglas en inglés) de los
Estados Unidos de Norteamérica, este modelo fue posteriormente aprobado por la OMS y es
empleado mundialmente en la actualidad (Bastardo, 1993).
En particular, el aseguramiento de la calidad dentro de la industria farmacéutica, es un
concepto amplio que incluye desde las investigaciones y el desarrollo hasta la manufactura,
control de calidad, almacenamiento y distribución de los productos.
Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción farmacéutica. Además, pretenden buscar siempre la mejor forma de
fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfacción del cliente.
(Guarisma, 2002).
El buen control de calidad se debe construirse desde adentro; durante el proceso de
fabricación, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo existe la opción
de aprobarlo o rechazarlo.
Aunque estos estándares son dictados por la FDA, permiten el control general del proceso,
sin embargo, la industria farmacéutica también se controla a través de los Procedimientos de
Operación Estándar (SOP por sus siglas en ingles). Estos contienen los requerimientos mínimos
de las BPM y características muy específicas según el tipo y el proceso de industrial que se
realice.
2.4. Procedimiento de Operación Estándar (SOP)
Son documentos autorizados en los cuales se explica de manera detallada los pasos a seguir
para la puesta en marcha, operación, mantenimiento mecánico, limpieza y otro procedimiento
involucrado al funcionamiento de un equipo o sistema.
La elaboración de los SOP no corresponde de manera rigurosa al proceso de validación, sin
embargo, son un prerrequisito indispensable para las calificaciones de instalación y operación ya
que constituyen la base del correcto desempeño de un equipo.
2.5. Validación de Procesos
Los procesos de validación son sistemas de aseguramiento de la calidad mediante los cuales
se establecen evidencias documentadas con un alto grado de seguridad, de que un equipo o
10
proceso conduce a resultados de calidad consistentes, dentro de las especificaciones
predeterminadas.
En el mundo actual el interés de las industrias es mantener controladas todas las variables
que intervienen en los procesos productivos. Para ello las compañías emprenden programas de
validación de procesos según los requerimientos de sus sistemas de calidad, logrando el
cumplimiento de los requisitos derivados por las BMP. En el proceso de validación es
imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y
detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto.
La validación de un proceso se clasifica en función del momento en el cual se ejecuta, ésta
puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o revalidación.
2.5.1. Validación Prospectiva
Este tipo de validación se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo de procesos y sobre
aquellos procesos subsecuentes que serán implementados a nivel industrial para la elaboración de
nuevos productos, todo esto en base a un análisis de riesgo del proceso productivo. Esta se divide
en pasos individuales que posteriormente son evaluados en base a experiencias pasadas para
determinar si estos pueden conducir a situaciones críticas.
2.5.2. Validación Concurrente
Se lleva a cabo sobre un proceso que se encuentre en marcha de forma rutinaria. Para ello se
estudian y verifican los parámetros críticos que intervienen en el proceso de producción.
2.5.3. Validación Retrospectiva
Este tipo de validación es realizada en aquellos procesos que se encuentran en marcha de
forma rutinaria y no han sido validados formalmente.
Este tipo de validación se basa en el uso de datas históricas acumuladas durante un largo
período de tiempo y sobre una determinada cantidad de lotes del producto elaborado, que
demuestren que el proceso opera dentro de los parámetros requeridos, encontrándose de esta
forma validado (Health Products and Food Branch Inspectorate, 2009).
Para poder ser empleado, los procesos a validar no deben haber sufrido cambios durante su
operatividad, ya que de ser así la data histórica acumulada perdería valides.
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2.5.4. Revalidación
La revalidación es la validación de un proceso aprobado (o una parte de ésta) que permite
obtener evidencia documentada que los cambios introducidos en el proceso validado no afectan
la calidad, características y efectividad del producto fabricado
La validación de un proceso sigue el esquema mostrado en la Figura 2.1.
Figura 2.1. Secuencia del Proceso de Validación
2.6. Calificación
Acción de demostrar y documentar que un sistema o equipo se encuentra instalado y
funciona correctamente produciendo los resultados esperados. La calificación es una etapa inicial
Cailificación de Diseño y Especificaciones de Equipos
Calificación de InstalaciónProcedimiento de Operación Estándar Calibraciones
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Relaización de la Certificación
Reportes y Análisis
Certificación
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de la validación, sin embargo, la sola etapa de calificación individual no constituye un proceso de
validación.
La calificación implica prevención de problemas, seguridad, organización y disminución de
gastos por reparación, así como la confiabilidad de las mediciones. Por otra parte la calificación
de equipos consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectúan para asegurar que
estos cumplen con las especificaciones de diseño, instalación, operación y del proceso; además,
de que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites de operación
especificados. De esta manera se podrán evitar los problemas causados por el funcionamiento de
los equipos así como repercusiones posteriores sobre la calidad del producto elaborado
2.6.1. Calificación de Diseño (DQ)
En esta etapa del proceso se realiza un estudio de ingeniería preliminar, donde se deben
determinar correctamente aspectos como: el diseño del área a utilizar, las propiedades de los
equipos o del sistema, así como las especificaciones del producto. Requiere de la participación de
ingeniería de producción, control de calidad y ajustarse a los principios BPM.
Solo aplica para equipos nuevos que vayan a ser construidos bajo pedido, con características
especiales y únicas. Si los equipos son modelos estándar no aplica la calificación de diseño.
(Digiacomo, 2010).
2.6.2. Calificación de Instalación (IQ)
En esta fase se verifica a través de pruebas y de forma documentada que todos los aspectos
claves de la instalación (de maquinas, instrumentos de medición, servicios y áreas de
manufactura) están conformes con los códigos asignados y acordes con las intenciones del
diseño. Además, que las recomendaciones del fabricante fueron consideradas. Se debe tomar en
cuenta los aspectos de seguridad industrial, servicios requeridos, entrenamiento del personal
operario, planes de operación, mantenimiento y limpieza, listas de repuestos y certificado de
calibración de los instrumentos asociados.
En los Anexo D y F se pueden observar los formatos utilizados para la calificación IQ para
los equipos de control de calidad y los de producción respectivamente.
2.6.3. Calibración
Es el conjunto de una serie de operaciones que se establecen bajo ciertas condiciones
especificas, que los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, registro, control
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o detección, guardan una relación adecuada con los valores correspondientes conocidos por un
patrón de referencia estándar. Deben ser establecidos límites de aceptación de los resultados de la
medición.
2.6.4. Calificación de Operación (OQ)
En esta fase se verifica de forma documentada que los diferentes equipos y componentes de
los sistemas o equipos trabajan mecánicamente de forma adecuada, como está proyectado en
todos los rangos de operación esperados. La ejecución del reporte de operación se encuentra
sujeta a la aprobación del reporte de instalación.
En los Anexo E y G se pueden observar los formatos utilizados para la calificación IQ para
los equipos de control de calidad y los de producción respectivamente.
2.6.5. Calificación de Desempeño (PQ)
Es la verificación documentada que demuestra que un equipo o sistema opera
consistentemente y da reproducibilidad dentro de las especificaciones y parámetros definidos por
periodos prolongados (en el contexto de sistemas se puede usar el término “Validación de
Procesos”).
Se realiza con la validación del proceso. La ejecución de la calificación de desempeño se
encontrará sujeta a la aprobación de la calificación de operación. (Digiacomo, 2010).
2.6.6. Ejecución de la Calificación
Llamada también validación. El objetivo principal de esta fase es proporcionar de forma
documentada la consistencia y fiabilidad de los procesos, cumpliendo con las especificaciones
predeterminadas y criterios de calidad mediante la realización de las pruebas especificas
diseñadas en las etapas previas. No solo se prueba el funcionamiento sino también la
repetibilidad de un proceso en particular.
2.6.7. Análisis y Reporte
Al finalizar cualquier fase de validación, verificación de cada prueba y certificación se debe
elaborar un informe en el cual se reporte cada uno de los resultados, falla, reprocesos y
conclusiones generales.
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2.6.8. Certificación
Es el paso final, este consta en tener los equipos y sistemas certificados aceptados por las
autoridades competentes.
Una vez completado el proceso de validación, se tiene la garantía de que el sistema está
funcionando correctamente y que el mismo es reproducible. Se puede asegurar con un alto grado
de confiabilidad que cualquier lote de producto, elaborado de la misma manera, cumplirá con
todas las especificaciones y será consistente con los lotes futuros y con los producidos
anteriormente.
Por otra parte, se debe establecer un sistema de control de cambios como parte integral de los
procedimientos de post-validación. Este sistema debe estar diseñado de tal manera que se
requiera una revisión documentada de cualquier cambio propuesto, por parte de todas las partes
envueltas. El cambio solamente podrá ser implementado después de que haya sido previamente
aprobado, siguiendo el formato establecido en el SOP de control de cambio.
2.7. Equipos Calificados
Durante el desarrollo de este trabajo, se elaboraron los protocolos y reporte de calificación y
ejecución para los siguientes equipos:
2.7.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
Es un equipo que permite el sellado de envases con membranas de lámina inerte a través de
un proceso de inducción. Este sello suministra una barrera hermética de oxígeno que prolonga la
vida del producto y previene las fugas.
El sellado de tapones por inducción puede ser llevado a cabo utilizando una amplia gama de
tapas y cierres. Los cierres existentes no requieren, por lo general, modificación alguna y puede
ser fácilmente añadido al material del opérculo. Éste es una pieza generalmente redonda, que a
modo de tapadera, sirve para cerrar ciertas aberturas, esta se puede observar en la Figura 2.2 a).
Los opérculos de inducción están construidos de membranas de láminas de aluminio
revestidas con polímero y adjuntados a un material de respaldo por medio de una sujeción de
cera. El envase es llenado y luego cerrado, de tal manera que la lámina este en contacto con la
boca del envase.
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El envase pasa debajo del cabezal de inducción, el cual genera un campo electromagnético
que crea un bajo nivel de calor localizado en la membrana de la lámina. Éste calor es suficiente
para fundir la cera sujetada y el revestimiento de polímero. Este proceso se puede observar en la
Figura 2.2 b).
Este proceso toma aproximadamente dos segundos y es llevado a cabo sin afectar las
propiedades del producto en el envase o las condiciones de línea normal. La lámina de cera se
funde y libera la lámina del cartón/respaldo de sujeción. Después de que el envase deja el área del
campo electromagnético el polímero se endurece, formando un sello hermético entre la lámina y
el cuello del envase como lo muestra la Figura 2.2 c).
Figura 2.2. a) Tapa con opérculo antes del Proceso de Inducción; b) Proceso de Inducción;
c) Tapa luego del proceso de Inducción
En la Figura 2.3 se puede observar una fotografía del equipo en donde se puede apreciar el
proceso, en este los frascos pasan por debajo del cabezal de inducción para ser sellados. En el
Anexo A se puede encuentra una descripción más detallada del proceso.
a) b) c)
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Figura 2.3. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
2.7.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A
Es una máquina automática para el llenado de cápsulas de gelatina en dos piezas. Contiene
ocho estaciones de matrices (donde se realiza el llenado y el sellado de las cápsulas) dispuestas
en un plato porta matrices. El proceso de llenado de las capsulas se puede observar en la Figura
2.4. En primer lugar las cápsulas vacías son llevadas a la matriz a través de un bloque recibidor,
este las empuja por medio de unas piezas especiales diseñadas para este fin.
Estas se separan mediante una bomba de vacío la cual opera con aire comprimido. Luego se
llenan con un volumen preestablecido de granulado, este proceso se realiza mediante un
dosificador que contiene dos copas con punzones, en donde en el momento que uno llena de
polvo granulado el otro lo dosifica. Los dosificadores son regulados a través de tuercas. Luego de
esta etapa el equipo pasa por los selladores que permiten el cierre a presión de las cápsulas.
Es importante resaltar que el equipo no posee clasificador de cápsulas vacías ni llenas. Puede
trabajar con cápsulas de formato 0 al 3 (donde el formato 0 es el mayor tamaño de cápsula), y
permite operar tanto con polvo granulado como con pellets (pequeñas porciones de material
aglomerado o comprimido). En la Figura 2.5 se puede observar una foto del equipo, donde se
señalan algunas de las partes principales.
Cabezal de Inducción
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Figura 2.4. Esquema de llenado de cápsulas.
Figura 2.5. Encapsuladora Zanasi LZ-64
Cápsulas Vacías
Granulado/Pellets
Cápsulas Vacías
Tolva de Alimentación de
Pellets o Granulado
Tolva de Alimentación de
Cápsulas
Salida de las Cápsulas
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2.7.3. Granulador Quadro Comil 194D
Es un equipo utilizado para la obtención de un granulado uniforme de la materia prima
utilizada en la fabricación de tabletas. El proceso se puede observar en la Figura 2.6, en donde en
primer lugar se coloca la mezcla en la tolva de alimentación del granulador, y esta mediante la
ayuda de un impulsor atraviesa el tamiz o rejilla que está dispuesto en el equipo. Una vez
culminado este proceso se obtiene un granulado homogéneo.
Al equipo se pueden adaptar distintos tipos de tamices cónicos dependiendo de los
requerimientos del producto, además, cuenta con un panel de control básico, desde el cual se
controla el accionamiento y detenimiento del mismo, así como el reinicio del motor. Este equipo
trabaja a una única velocidad. En la Figuras 2.7 y 2.8 se observa un esquema del equipo y una
fotografía de las mallas respectivamente.
Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado
Figura 2.7. Granulador Quadro Comil 194D
como el reinicio del motor. Este equipo trabaja a una única velocidad. En la Figuras 2.6, 2.7
y 2.8 se observa un esquema del proceso, del equipo y fotografías de las mallas.
a) b)
Impulsor
Rejilla Impulsor
Alimentación (Granulado)
Tolva de Alimentación
Panel de Control
19
Figura 2.8. Mallas del Quadro Comil 194D
2.7.4. Tableteadora Stokes 555-2
Es una máquina automática compresora de tabletas de alta velocidad del tipo rotatorio. Tiene
diferentes juegos de punzones y matrices (cada juego consiste en un punzón superior y otro
inferior, como se puede ver en la Figura 2.9) que están situados en estaciones alrededor del
cabezal. El tornillo sinfín que engancha en un engranaje en la parte inferior del cabezal, hace
girar el mismo en sentido de las agujas de reloj. Las carreras de los punzones se guían mediante
las guías de leva fijas que controlan el ciclo de llenado, prensado y eyección de las tabletas. Las
operaciones están escalonadas y el tiempo durante el cual se comprimen las tabletas es
prolongado en comparación a una maquina de punzón sencillo. Esto influye favorablemente en la
densidad de las tabletas elaboradas.
Figura 2.9. Punzones y Matrices
20
En la Figura 2.10 se puede apreciar el proceso. En donde el material por comprimirse se
alimenta por gravedad, desde la tolva a través del bastidor alimentador, a las matrices. El peso se
controla volumétricamente regulando una guía mediante un tornillo ajustador de peso, sobre la
cual pasa el punzón inferior. La guía de levas baja los punzones inferiores hasta el punto de
llenado máximo, luego la guía ajustadora de peso los levanta hasta la altura deseada. El polvo
excedente de la matriz se desaloja por medio de una barra raspadora, y regresa al bastidor
alimentador al girar el cabezal. Este mecanismo garantiza un llenado absoluto de la matriz.
La tableta se elabora cuando el material es comprimido entre los punzones inferiores y
superiores, al pasar estos entre los rodillos de presión. Para la eyección, los punzones superiores
son levantados por la guía de levas superior para liberar la matriz y el bastidor alimentador, y los
punzones inferiores se elevan por medio del árbol eyector inferior, expulsando así las tabletas
fuera de las matrices. Las tabletas se expulsan de la maquina hacia el desempolvador mediante la
barra removedora que se encuentra en el bastidor alimentador, saliendo a través de un bajante.
Figura 2.10. Esquema de operación de una tableteadora.
En la Figura 2.11 se puede observar una foto del equipo, en donde se muestran sus partes
principales.
T: Tolva de Alimentación Zr: Dosificador Cp: Guías de leva Pr: Barra Raspadora Rp: Rodillos de Presión Ze: Guía Eyectora
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Figura 2.11. Esquema de la tableteadora Stokes 555-2
2.7.5. Tableteadora Fette Perfecta II
Al igual que la Tableteadora Stokes 555-2 esta es una compresora multi-estación rotativa, la
cual utiliza un sistema de punzones y matrices, con 24 estaciones, para la compactación del
material granulado. Este tipo de compresora tiene una serie de estaciones o juegos de
herramientas (punzones inferiores y superiores, y matrices) dispuestas alrededor de un disco
giratorio. A medida que este gira, una serie de cámaras y rodillos de compresión controlan el
llenado, la compresión y la expulsión del producto.
El ciclo está compuesto por las tres etapas antes mencionadas, llenado, compresión y
expulsión que se pueden apreciar en la Figura 2.12. Durante el llenado, el material granulado que
se encuentra en la tolva es depositado en las matrices mediante un dispositivo de llenado (parilla
o fill-o-matic); en la zona de compresión los rodillos bajan el punzón superior prensando el
material contra el punzón inferior en el interior de la matriz. Posteriormente el comprimido es
elevado fuera de la matriz por el punzón inferior y retirado del disco por un desviador hacia un
lancero. En las Figura 2.13 se puede observar un esquema del equipo.
Puerta de
Seguridad
Tolva de
Alimentación
Palanca de
Seguridad
Regulador
de Dureza
Botones de
Encendido y
de Apagado Disco Porta
Matrices
22
Figura 2.12. Esquema de compresión de una tableteadora.
Esta tableteadora es usada para la compresión uniaxial de granulados, para la formación de
tabletas o comprimidos de geometría definida. Usualmente opera a altas velocidades, pero la
misma dependerá de las especificaciones del producto que se esté fabricando. La máxima
cantidad de tabletas a producir son 43.200 tabletas por hora. Posee tres puertas de seguridad, las
cuales están conectados a unos micro interruptores que impiden el paso de corriente sí una de
estas está abierta. En la Figura 2.14 se puede apreciar una foto del equipo.
Figura 2.13. Disco giratorio de la tableteadora Fette Perfecta II
Punzones
Superiores
Punzones
Inferiores Matrices
Rodillo de
Compresión
Punzones
Superior
Punzones
Inferiores
Matrices
23
Figura 2.14. Tableteadora Fette Perfecta II
2.7.6. Sopladora CAM TSA 100.
Es una mesa sopladora aspirante que regula el avance de frascos procedentes de una cinta
transportadora o de un plano de carga alimentado manualmente. Realiza operaciones de soplado
y aspiración para limpiarlos internamente, puede tratar frascos de vidrio o plástico de distintos
formatos. Normalmente se utiliza en líneas de producción dedicadas al acondicionado de
productos farmacéuticos. Esta máquina puede tratar diferentes tamaños de frascos. La
configuración de la maquina y los formatos a usar depende de las características de los materiales
a tratar. Cada formato está identificado por un color.
La maquina está diseñada para trabajar en atmosferas libres de polvos pesados, ácidos, gases,
vapores corrosivos o con características del tipo marino. Además ha sido diseñada para trabajar
en ambientes no estériles. Para un funcionamiento correcto y seguro, es necesario que esté
situada en un ambiente con temperatura controlada y variaciones limitadas de humedad y polvo.
Tolva de
Alimentación
Plato Porta
Matrices
Bajante
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Los requerimientos físico/ambientales son los siguientes:
Humedad máxima: 40%
Rango de Temperatura: (0-50) ºC
Cota máxima por debajo de 1000m sobre el nivel del mar.
La maquina está compuesta por las siguientes partes y dispositivos complejos:
Picos de Soplado y Aspirado (16 picos, bloquecitos de embocadura de frascos en
nylon y agujas de inyección/aspirado en acero inoxidable).
Mesa Rotativa.
Disco de Soplado.
Armario Eléctrico.
Grupo base y Motorización.
Panel de operación.
Unidad de tratamiento de aire.
Presostato.
Los frascos son alimentados manualmente en el plano de carga y transferidos a la mesa
rotativa. Mediante la rotación de la mesa y los desviadores, montados sobre el canalizador de
frascos, se crea un flujo autorregulado. La acumulación de los frascos sobre la mesa es controlada
mediante un sensor. En la Figura 2.15 se puede ver un diagrama del equipo.
Figura 2.15. Vista lateral y superior de la Sopladora 100
2
\
1 4
(1) Armario Eléctrico y Panel de Operación. (2) Mesa Rotativa. (3) Disco de Soplado. (4) Entrada de Frascos a la Sopladora. (5) Salida de Frascos de la Sopladora.
2
\
5 3
25
Los frascos avanzan hasta los alveolos de los sectores circulares del disco soplador, los
mismos son girados boca abajo e introducidos en la boquilla de soplado; posteriormente se
realiza en simultaneo la limpieza de los frascos mediante el soplo de aire y la aspiración de las
partículas e impurezas. Mediante los contrastes intermedios los frascos se vuelven a colocar en el
disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la Figura
2.16.
Figura 2.16. Proceso de soplado CAM TSA100
En las Figuras 2.17 y 2.18 se muestran dos fotografías del equipo.
Figura 2.17. Sopladora CAM TSA 100
a) b)
disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la
Figura 2.16.
Figura 2.16. Proceso de Soplado CAM TSA100.
Entrada
Salida
Disco de
Soplado
Picos de
Soplado
Picos de
Soplado
Frascos
26
Figura 2.18. Soplado de frascos de 15ml
2.7.7. Balanza Electrónica Mettler PJ3600
Balanza perteneciente al área de control de calidad. Permite obtener pesos de sustancias u
objetos en un rango de trabajo de (0 a 3000) g, con una resolución de: 0,01 g y 0,1 g con una
clase de Exactitud II y una carga mínima de 5 g. En la Figura 2.19 se puede ver una imagen del
equipo.
Figura 2.19. Balanza Mettler PJ3600
27
2.7.8. Balanza Analítica Mettler Toledo AB204-S/FACT
Balanza perteneciente al área de control de calidad. Permite obtener pesos de sustancias u
objetos en un rango de trabajo de (0 a 220) g, con una resolución de 0,1 mg (0,0001 g) y con un
ajuste totalmente automático de pesa interna (FACT). Tiene una carga mínima de 10 mg (0,01 g).
Proporciona resultados rápidos y precisos: sin importar las condiciones ambientales. Cuenta con
funciones como recuento de piezas, pesada en porcentajes o pesada dinámica. Posee un corta-
aires de vidrio y tiene un tiempo de estabilización promedio de 3,5 segundos. Se recomiendan
unas condiciones ambientales entre 10ºC y 30ºC, humedad relativa entre 15% a 80% y con una
altura hasta de 4000 m sobre el nivel del mar. Sin embargo, su funcionalidad está garantizada
hasta temperaturas ambiente de 5 a 40ºC. Para su conexión o tensión de red requiere una
alimentación de 8 a 14,5 Voltios y una frecuencia 50/60 Hz. En la Figura 2.20 se muestra una
foto del equipo y en el Anexo B la hoja técnica del mismo.
Figura 2.20. Balanza Mettler Toledo AB204-S/FACT
28
2.7.9. Codificadora HAPA
La codificadora marca HAPA es un equipo utilizado para sobre-imprimir la información de
datos variables del lote (Número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, precio),
específicamente sobre la superficie del material de empaque. El equipo puede codificar estuches
(catones plegados) o etiquetas con la posibilidad de variar la ubicación de la información
codificada según se requiera y dependiendo del espacio destinado para tal fin. Los componentes
principales del equipo son:
Dispositivo de alimentación.
Aspiradores.
Pinzas de Transporte e Impresión.
Bloque de Impresión.
Rodillos.
Porta Tipos.
Dispositivo de Recepción.
Contador.
Bomba de Vacío.
Motor.
El funcionamiento del equipo se basa en un dispositivo mecánico de alimentación el cual
cumple con la función de posicionar los materiales (estuches/etiquetas) y agruparlos en una pila
vertical. Posteriormente son extraídos por un aspirador de forma individual en la parte inferior
del dispositivo de alimentación. El aspirador a través de la presión negativa generada por la
bomba de vacio traslada verticalmente el material a ser codificado hasta que el mismo es tomado
por la primera pinza de transporte, dicha pinza traslada los estuches/etiquetas horizontalmente
hasta la estación de codificación.
En la estación de codificación el material es fijado por la pinza de impresión la cual evita que
el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por
medio del contacto con el rodillo de impresión durante los intervalos de tiempo entre cada
codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte, quien
lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepción de donde son tomados por el
operario del equipo y almacenados en cajas. En la Figura 2.21 se puede observa una foto del
equipo y en las Figuras 2.22 y 2.23 el diagrama completo del equipo.
29
Figura 2.21. Codificadora HAPA
Figura 2.22. Diagrama posterior de la Codificadora HAPA.
101 Chasis 102 Ajuste de la tensión de la correa 201 Volante 202 Protector de la correa 203 Polea de dos velocidades 204 Caja de Cambio 401 Cabezal de impresión 402 Caja de Cambio 425 Manivela para el ajuste de la longitud del cabezal de impresión
426 Manivela para el ajuste del ancho del cabezal de impresión 446 Tornillo del rodillo de entintado 500 Grupo de succión 531 Bomba de vacío 532 Válvula de descarga 533 Válvula de aspiración 601 Contador de impresión 911 Cable de alimentación
30
Figura 2.23. Diagrama frontal de la Codificadora HAPA
101 Chasis 201 Volante 202 Protección de la Correa 221 Pinza Izquierda 222 Pinza Derecha 301 Soporte de Almacenamiento
305 Ajuste del soporte móvil 311 Tope Trasero 315 Ajuste de Tope trasero 322 Tope Lateral 330 Protector de Almacenamiento izquierdo 331 Platina o Cubierta 341 Barra de bloqueo en la Cubierta 351 Almacenamiento de Etiquetas o Cajas Codificadas 352 Placas laterales de metal ajustable del dispositivo de almacenamiento. 353 Placas laterales fijas
401 Cabezal de impresión 402 Reductor del cabezal de impresión 421 Escala graduada para ajustar la longitud del cabezal de impresión 422 Regla de ajuste de la longitud 423 Tornillo de fijación para el ajuste de la longitud 424 Tornillo de fijación para el ajuste de la amplitud 425 Manivela para el ajuste de la longitud 426 Manivela para ajuste de la amplitud 430 Sistema de Entintado 440 Porta Tipos 500 Aspiradores 508 Barra de Bloqueo de las etiquetas
601 Contador 901 Botón de inicio 902 Botón de parada
31
2.7.10. Horno Glatt HTF 350
Es un secador de lecho fijo, compuesto por cuatro elementos principales: sistema de
calentamiento de aire, ventilador, cámara de distribución de aire y cámara de secado.
El sistema de calentamiento se lleva a cabo a través de un intercambiador de calor que utiliza
vapor industrial, está diseñado y dimensionado para aumentar la temperatura del aire hasta los
limites recomendado para cada producto, de manera tal que no haya contaminación de éste por el
aire que proviene de la fuente de calor. El ventilador es del tipo centrífugo, por la presión estática
que se necesita en el sistema. La cámara de distribución de aire sirve para transformar la presión
dinámica del aire en presión estática, uniformando la distribución del aire dentro del secador. La
entrada y salida de aire a la cámara de secado es por medio de unas rejilla con quince aberturas de
un metro de largo por dos centímetros de ancho aproximadamente.
En este equipo se seca el granulado que posteriormente será tableteado; el mismo se
distribuye en bandejas de manera uniforme. La capacidad de la cámara es de un carro, en el cual
se disponen 15 bandejas con un espacio equidistante entre las mismas, como se puede ver en la
Figura 2.24. Durante el proceso de secado el controlador de temperatura registra tanto la
temperatura del aire de entrada como el de salida de la cámara, en una carta diseñada para tal fin.
Figura 2.24. Diagrama de la cámara interna del Horno Glatt HTF 350.
Rejillas
Entrada de
Aire
Salida de
Aire
32
El horno posee dos manillas que regulan el caudal de aire que entra y sale de la cámara, así
como dos perillas que controlan la posición de los dámper (estos regulan y direccionan el flujo)
de entrada y el de salida, estos son los responsables de direccionar y regular dicho flujo. El panel
de control del equipo también posee un manómetro diferencial el cual indica la caída de presión
del filtro y un temporizador con el cual se configura el tiempo de secado. En la Figura 2.25 se
puede observar una foto del equipo y sus piezas principales.
Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350.
2.6.11. Horno Glatt HTF 350-2
Es un secador de bandejas de doble compartimiento. Es un equipo por calor seco que actúa
por convección forzada. Posee dos puertas de acceso con cierre mecánico, las cuales pueden
abrirse de forma independiente. El panel del equipo posee un manómetro diferencial el cual
7 8
9
10 11
2
6
3
4
5
1
b)
a)
(1) Registrador de Temperatura (2) Temporizador (3) Manómetro (Filtro) (4) Compuerta de Entrada (flujo de aire) (5) Compuerta de Salida (flujo de aire) (6) Cámara de Secado (7) Botón de encendido (8) Botón de apagado (9) Dámper entrada (10) Dámper de Salida (11) Botón de parada de emergencia
33
indica la presión del filtro; dos controladores de temperatura, de entrada y salida del aire; un
temporizador para el control de tiempo de secado y un registrador/controlador neumático de
temperatura de doble registro.
Tiene una capacidad de 1800 m3/h, y dos carros porta materiales de 15 bandejas cada uno,
fabricados en acero inoxidable, con dos ruedas directrices y dos fijas, un manómetro en la línea
de suministro y un ventilador para la recirculación del aire.
El controlador de temperatura entra en funcionamiento al activarse el control de tiempo, que
está ubicado en el panel de control, indica tanto la temperatura del aire entrante como el saliente
durante el proceso de secado. Posee un motor a prueba de explosión, funciona como turbina
haciendo circular el aire caliente dentro de la maquina.
El aire requerido para este proceso pasa a través de un pre-filtro, y luego es conducido a
través de un filtro HEPA hasta un intercambiador de calor, el cual calienta el aire hasta una
temperatura por encima de la fijada por el controlador instalado en el panel de control. Una vez
acondicionado este se distribuye a través de las bandejas y el producto. El aire sale por una de las
paredes del horno por medio de unos orificios circulares dispuestos uno al lado del otro de
manera horizontal, y al nivel de las bandejas. La salida de aire del horno se hace a través de un
ventilador, y posteriormente este se expulsa a la atmosfera. En la Figuras 2.26; 2.27 y 2.28 se
puede observar un diagrama del equipo con sus componentes principales.
Figura 2.26. Diagrama de la cámara interna del Horno Glatt HTF 350-2
Entrada de
Aire
Salida de
Aire
Rejillas
34
Figura 2.27. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 2.28. Panel de control Horno Glatt HTF 350-2
Carros de Bandeja
Controlador/ Registrador de Temperatura
1
6
8 7
4
4
5
3 2
(1) Temporizador (5) Registrador/Controlador de Temperatura (2) Botón de Encendido (6) Manómetro (3) Botón de Apagado (7) Dámper Entrada (4) Parada de Emergencia (8) Dámper Salida.
CAPÍTULO 3
METODOLOGÍA
En el presente capítulo se muestra de forma detallada la metodología empleada para el
desarrollo del trabajo. Para esto se cumplieron tres etapas principales, documentación, redacción
y ejecución.
En la primera etapa se efectuó un entrenamiento mediante la revisión bibliográfica de los
SOP de calificación de equipos, administración de riesgos, BPM, control de cambio y
clasificación de equipos, para comprender los procedimientos principales que se realizan en LV.
Luego se procedió a la documentación con respecto a las características fundamentales de los
equipos, así como su funcionamiento; utilizándose como recurso de apoyo los manuales de estos.
En la segunda etapa se redactaron los protocolos de calificación de instalación y/u operación
para cada equipo. Basándose en los parámetros y condiciones a las cuales deben estar los equipos
en el momento de la instalación y la operación.
Una vez que los protocolos han sido redactados y revisados, estos van a un ciclo de
aprobación y una vez aceptados se procede a su ejecución. Para esta última etapa se solicitaron
los equipos a las distintas gerencias según correspondiera, para que las pruebas a realizar no
interfirieran con el proceso de producción.
El proceso para cada equipo fue distinto, ya que no todos tenían los mismos requerimientos,
por lo tanto se expondrá la metodología seguida según el tipo de protocolo ejecutado.
3.1. Calificación de Instalación (IQ)
Estos protocolos contienen una serie de puntos a evaluar para garantizar la correcta
instalación de los equipos. La primera parte de este consta del objetivo, alcance,
responsabilidades, secciones omitidas y/o agregadas (según sea el caso), descripción y ubicación
36
del equipo y un sumario del reporte; en este último se suministra un resumen de los resultados
obtenidos en las distintas secciones a evaluar una vez ejecutado el protocolo.
Las secciones que debe contener el protocolo IQ son las siguientes:
a) Control de la Documentación: Lista todos los documentos asociados al equipo y se
encuentra dividido en tres partes: documentación de compra, documentación del
fabricante y los documentos y/o procedimientos generados por LV. Se debe documentar
si dichos documentos se encuentran disponibles o no, o si para el caso no aplica. De
disponerse del documento se reporta el número del mismo, su fecha de emisión,
responsable, localización y número de anexo, sí aplica.
b) Especificaciones técnicas de los componentes: Incluye los componentes principales del
equipo, durante la ejecución se deben detallar las características técnicas de los mismos
como: modelo, fabricante, serial, dimensiones, material, entre otras.
c) Especificaciones de los servicios: Lista las especificaciones de servicio requeridas por
los equipos y se comparan con valores medidos en sitio, así como su correcta instalación.
Entre estos se encuentran servicio eléctrico (uso, voltaje, frecuencia, amperaje), agua,
vapor, aire comprimido, oxigeno, nitrógeno, propano, para los cuales se especificar su
uso, presión y temperatura.
d) Condiciones ambientales y físicas: Se debe indicar las especificaciones de temperatura,
humedad, espacio y condiciones de seguridad en las que debe encontrarse el equipo
según las especificaciones del fabricante.
e) Conexiones de PLC: Para el caso que el equipo posea un controlador lógico
programable (PLC), se debe verificar su correcta conexión.
f) Lubricantes: Se listan los lubricantes que deben ser utilizados por el equipo, detallando
el componente sobre el cual será utilizado y si este estará o no en contacto con el
producto. Los lubricantes usados deben ser iguales o equivalentes a los recomendados
por el fabricante.
g) Filtros: Indica los filtros utilizados por el equipo o por cualquiera de los servicios
utilizados por él. Deben coincidir con las especificaciones del fabricante o las del equipo,
y su revisión debe ser incluida en el plan de mantenimiento preventivo.
h) Materiales en contacto con Producto: Lista los materiales de las partes del equipo que
están en contacto con el producto y el tratamiento o limpieza que se realiza a dicha
superficie. Se puede hacer referencia al SOP de limpieza del equipo.
37
i) Instrumentación: Se indica todos los instrumentos asociados al equipos tales como:
indicadores, registradores, sensores, controladores, válvulas automáticas, entre otros. Se
debe verificar su correcta instalación y cuáles de estos están sujetos a calibración, y
confirmar que está se encuentre vigente. Se debe Anexar los certificados de metrología
correspondiente.
j) Alarmas: Lista las alarmas del equipo que garantizan la calidad del producto o proceso
de manufactura. Se debe verificar su correcto funcionamiento durante la calificación de
operación del equipo
k) Dispositivos de Seguridad: Lista los dispositivos de seguridad del equipo, que
garantizan la seguridad tanto del operador como del equipo. Su correcta operación se
verifica durante la calificación de operación.
Esta calificación se realizo para los siguientes equipos:
Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
Tableteadora Stokes
Balanzas Analíticas Mettler Toledo
Codificadora HAPA
3.2. Calificación de Operación (OQ)
Al igual que los protocolos de calificación IQ la primera del documento contiene el objetivo,
alcance, responsabilidades, secciones omitidas y agregadas, y el sumario. Todas las secciones que
comprenden la calificación a su vez se encuentran divididas en pruebas de acuerdo con los
requerimientos a evaluar, cada una de estas debe contener el objetivo de la misma, criterio de
aceptación, procedimiento y tablas o formatos que permitan registrar los resultados.
Las pruebas presentes en un protocolo OQ son las siguientes:
a) Dispositivos ON/OFF: Verificar que todos los dispositivos de encendido y apagado del
equipo funcionen, cuando y como se requiere.
b) Alarmas: Se verifica la funcionalidad de las alarmas que posee el equipo.
c) Dispositivos de Seguridad: Se verifica el correcto funcionamiento de los dispositivos de
seguridad.
38
d) Funciones Críticas: Se verifica los parámetros operacionales, capacidades y habilidades
del equipo, que demuestren su capacidad de operar dentro de los parámetros
operacionales de diseño.
e) Frecuencia de Recalificación por tiempo: Establece la frecuencia para la recalificación
por tiempo del equipo, según las características de mismo y los criterios de aceptación
establecidos.
Esta calificación se realizo para los siguientes equipos:
Encapsuladora Zanasi
Granulador Quadro Comil
Tableteadora Fette
Sopladora CAM
Balanza Electrónica Mettler
Balanzas Analíticas Mettler Toledo
Codificadora HAPA
Hornos Glatt
CAPÍTULO 4
DESARROLLO, RESULTADOS Y DISCUSIÓN
En el presente capítulo se reportarán los resultados y discusión de los mismos siguiendo el
mismo esquema planteado en el Capítulo3. Luego de realizar la revisión bibliográfica y de
familiarizarse con el funcionamiento de cada uno de los equipos y con los protocolos de
calificación a ejecutar.
4.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
Se solicitó la ejecución del protocolo y elaboración del reporte IQ, para lo cual se procedió
inicialmente a leer la información suministrada del equipo así como el protocolo. Una vez
comprendido el procedimiento a seguir se procedió a recaudar los documentos asociados a este
equipo. Se hallaron las órdenes de compra, facturas, cotizaciones y requerimientos de usuario y el
SOP de operación y limpieza; pero no se localizaron los manuales del equipo. El SOP de
mantenimiento no se encontraba actualizado, por lo cual se abrió una desviación documental del
tipo significativo, ya que la falta de este procedimiento podría poner en riesgo la integridad del
equipo, así como posibles fallas en la producción.
Posteriormente con ayuda del personal especializado del taller mecánico se verificó su
correcta instalación, esto se realizó mediante la comprobación de todos los componentes
principales y se registró el material del cual estaban hechos, sin embargo, no se pudo determinar
los seriales y marcas de los mismos por ser un equipo compacto y sellado.
La temperatura y la humedad registrada se encontraron dentro de las especificaciones del
equipo y las dimensiones del mismo concordaron con las dadas por el fabricante (largo x ancho x
alto: 365 mm x 384 mm x 240 mm), en las cuales se especifica que la temperatura ambiental no
debe superar a los 40ºC y la humedad relativa no condensante el 80%. Los valores de voltaje,
amperaje y frecuencia se encontraron dentro de los especificados por el fabricante que son de
máximo 230 V; de 7,5 Amperios y una frecuencia de 50/60 Hz.
40
Todas las pruebas obtuvieron un resultado satisfactorio, sólo se encontró una desviación
significativa, y una vez solventada (se realice la actualización del SOP de mantenimiento por
parte de LV) el equipo recibirá el estatus de calificado en su instalación.
4.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A.
Se requirió la ejecución del protocolo de calificación OQ así como la elaboración del reporte.
Para esto se procedió en primer lugar a leerlo y a familiarizarse con el equipo y las pruebas a
realizar. Posteriormente se solicitó la cantidad de capsulas y pellets necesaria para realización de
las pruebas. Una vez en el área de producción se probaron los botones de encendido y apagado; y
los dispositivos de seguridad de la encapsuladora.
En cuanto a las funciones críticas, se midió la velocidad media del motor principal, la cual
fue de 1754,7 rpm, este valor se encontró por encima del especificado por el fabricante, el cual es
de 1400 rpm y fuera del límite de aceptación de ±10%. Esta variación impacta en la velocidad de
producción y en el peso final del producto, ya que este disminuye. Sin embargo, el peso de las
cápsulas se debe ajustar de acuerdo a la velocidad fijada en el momento de la producción. A pesar
de esto el equipo ha trabajado correctamente y no existen reportes por fallas .Es importante
destacar que debe haber dos valores para las revoluciones por minuto dependiendo de la
frecuencia ala cual se trabaja.
Posteriormente se probó el equipo para cinco dosificaciones diferentes de pellets y para un
solo formato de cápsula, que es el único que se utiliza en este equipo. Para cada configuración se
recogieron ocho muestras. Al realizar la prueba el tornillo que controla la dosificación de pellets
no contaba con una escala; por lo cual se procedió a medir por triplicado la cantidad de vueltas
máximas que da él mismo, para así garantizar la validez de dicha medida. Se obtuvo en las tres
oportunidades que el tornillo permite dar 14,5 vueltas. En base a estos resultados se tomaron
cinco puntos distintos, los cuales se describen en la Tabla4.1.
Tabla 4.1. Relación de Dosificación para la Encapsuladora Zanasi LZ-64A
Posición Nº Vueltas Dosificación
1 0 Mínima 2 4 - 3 7,5 - 4 11 - 5 14,5 Máxima
41
Las cápsulas recogidas para cada dosificación se pesaron y midieron con ayuda de una
balanza y un vernier, respectivamente. Al comparar el peso de las cápsulas con la posición del
tornillo se obtuvo que a medida que la dosificación es mayor el peso de la cápsula también
aumenta, lo cual ratifica que al aumenta el producto dentro de la cápsula el peso de esta será
mayor (ver Figura 4.1).
Figura 4.1. Peso de la Cápsula en Función de la Dosificación de la Encapsuladora Zanasi LZ-64
Por otra parte al comprar la dosificación de pellets con respecto a la longitud de las cápsulas
se cumple el mismo principio, a medida que el contenido de la cápsula es mayor la longitud de la
misma aumenta. Estos resultados concuerdan con lo esperado ya que al aumentar la dosificación
la masa dentro de las cápsulas es mayor ocupando así un mayor volumen. Esto se puede
evidenciar en la Figura 4.2.
0.00
0.10
0.20
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0 1 2 3 4 5
Pes
o [g
]
Posición del Tornillo
42
Figura 4.2. Longitud de la cápsula en función de la dosificación.
La realización de las pruebas tuvo resultados satisfactorios, se encontraron tres desviaciones
no significativas por lo cual una vez concluido el circuito final de firmas, por parte de las
gerencias correspondientes, el equipo tendrá el estatus de calificado en su operación.
4.3. Granulador Quadro Comil 194D
Para este equipo se solicitó ejecutar el protocolo OQ y la elaboración del respectivo reporte,
para lo cual se estudió la bibliografía suministrada y se revisó con detalle el protocolo. Luego se
realizó el procedimiento de solicitud del equipo a la gerencia de granulados, y con la ayuda del
personal del taller mecánico se verificó que el equipo enciende y apaga de manera correcta, así
como el interruptor de seguridad.
Se midió la velocidad del motor y la velocidad del impulsor con un tacómetro, la cumplió
con lo especificado y la del impulsor se registró a modo de referencia, ya que no se poseía ningún
valor para esta. Se verificó que no hubiera roce entre el impulsor y el tamiz, así como que estos
últimos cumplieran con las especificaciones del fabricante, para lo cual se midió el diámetro de
diez orificios por tamiz con la ayuda de un vernier. El promedio de las medidas obtenidas para
21.0
21.2
21.4
21.6
21.8
22.0
22.2
0 1 2 3 4 5
Lon
git
ud
[m
m]
Posición del Tornillo
43
los tamices se correspondían con las señaladas por el fabricante, como se puede observar en la
Tabla 4. 2.
Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro Comil
194D
Especificaciones del fabricante Valor Medido
Nº de Tamiz Tipo de orificio Dimensiones Dimensiones
Promedio 1 Redondo 0,055 pulg /1,40 mm (1,38 ± 0,03) mm 2 Redondo 0,075 pulg /1,90 mm (1,86±0,02) mm 3 Redondo 0,094 pulg /2.36 mm (2,35± 0,01) mm 4 Redondo 0.187 pulg /4,75 mm (4,73 ± 0,02) mm 5 Cuadrado 0.375 pulg /9,52 mm (9,57±0,05) mm
No se encontraron desviaciones significativas para este equipo, por lo cual una vez concluido
el circuito final de firmas, por parte de las gerencias correspondientes, el equipo tendrá el estatus
de calificado en su operación.
4.4. Tableteadora Stokes 555-2
Este equipo poseía su protocolo de calificación IQ aprobado por lo cual para su ejecución se
buscaron los documentos requeridos, sin embargo, no se encontraron todos por ser un equipo
antiguo (con más de 30 años en la empresa). Anteriormente no se acostumbraba a generar los
requerimientos del usuario, órdenes de compra y a guardar las facturas, sin embargo, posee los
SOP y el manual del equipo. La tableteadora es un equipo móvil, a pesar de esto al realizar la
ejecución del protocolo se encontraba correctamente instalada.
Se acordó con la gerencia de sólidos compresión y con el personal mecánico la ejecución de
las pruebas, en las cuales se recopiló la información de todos los componentes del equipo así
como de que material están construidos. Los componentes principales no poseían ningún serial.
El voltaje, frecuencia, amperaje, la temperatura y humedad así como las dimensiones del equipo
se reportaron ya que los mismos no se encontraban especificadas por el fabricante.
Se reportaron los lubricantes utilizados, sin embargo, no se contó con la información
suficiente para compararlos con los estipulados por el fabricante, por esta razón se abrió una
desviación documental del tipo no significativa, ya que los lubricantes utilizados han demostrado
44
un buen desempeño durante la operación del equipo. Se registraron las piezas en contacto con el
producto y la función de los dispositivos de seguridad del equipo.
Se realizó la evaluación de seguridad de forma satisfactoria, siguiendo los parámetros
establecidos por LV. Para esta se tomaron en cuenta los posibles problemas que podría presentar
el equipo, los efectos de estos, los métodos de detecciones y los controles que existen
actualmente para prevenir dichas situaciones. En base a lo expuesto anteriormente se le asigna un
valor de riesgo, el cual es el producto del impacto por la ocurrencia y por la detección.
Se ejecutaron todas las pruebas de forma satisfactoria y no se encontraron desviaciones
significativas, por lo cual una vez concluido el circuito final de firmas, realizado por las gerencias
correspondientes, el equipo tendrá el estatus de calificado en su instalación.
4.5. Tableteadora Fette Perfecta II
Se requirió la ejecución del protocolo OQ, para lo que se procedió a la lectura del mismo y
de los manuales del equipo. Después se solicitaron 4kg de placebo, para la realización de las
pruebas. Con ayuda del personal mecánico y con un operador del equipo se verificó que los
botones de encendido y apagado funcionaron correctamente, que el equipo no posee botón de
seguridad o parada de emergencia, por lo cual se levantó una desviación, en la cual se hizo
constar que el equipo solo contaba con dos botones en su panel de control (el de encendido y el
de apagado).
Se comprobó que el equipo no poseía ningún tipo de indicador luminoso, ni interruptor de
parada de emergencia, ni interruptor principal y además que los micro interruptores de las puertas
de seguridad se encontraban dañados. Todo esto representó una desviación significativa ya que
no se puede desactivar el paso de corriente al equipo, y el mismo no contó con ningún indicador
que permitiera evidenciar la ocurrencia de una falla durante el proceso. Además el personal
podría verse afectado ya que el granulado (materia prima utilizada) puede esparcirse fácilmente
por el aire e igualmente podría presentarse algún accidente al tratar de manipular el equipo.
La velocidad del motor reportada por el fabricante fue de 1670 rpm, esta no se correspondió
con el valor medido en sitio, al igual que sucedió con la velocidad del plato portamatrices (donde
los valores reportadas por el fabricante para la velocidad mínima es de 10 rpm y la máxima de
30rpm). Como se menciono en el Capitulo 2 el equipo tiene capacidad para trabajar con 24
punzones, sin embargo, en la planta solo se cuentan con 21.
45
Se realizó el proceso de tableteado para distintos espesores y para distintos grados de dureza.
En una primera corrida se dejó fijo el espesor y se fue aumentando la dureza proporcionada a las
tabletas. En una segunda corrida se fijo una dureza y se aumentando el espesor de estas. Por
último se procedió al análisis de las tabletas para lo cual primero se pesaron en una balanza y
posteriormente se les determinó el espesor y dureza con la ayuda de un durómetro. Vale destacar
que para este equipo no se contó con el tiempo necesario para analizar dichos valores por lo cual
no serán reportados. Sin embargo, es importante recalcar que el equipo posee varias desviaciones
significativas lo cual dificulta la aprobación final del reporte.
4.6. Sopladora CAM TSA100
Para este equipo solo hacía falta concluir dos pruebas del protocolo OQ, para esto se
procedió a leer dicho documento y a familiarizarse con el equipo y los procesos de soplado. Se
solicitaron 18 frascos y grafito en polvo para la realización de las pruebas. En primer lugar se
lleno cada frasco con aproximadamente 4mg de grafito excepto uno, el cual se dejo de referencia.
Posteriormente se introdujeron 16 de los frascos con grafito en el equipo siguiendo una
numeración fijada y se realizó el proceso de soplado; también se midió la capacidad productiva
del equipo, tanto la mínima como la máxima. Luego se llevaron los 18 frascos al departamento de
control de calidad para que se les realizara una prueba llamada Filter Test la cual dio resultados
positivos, ya que se logró extraer casi por completo el grafito introducido en los frascos. Con
respecto. Las pruebas de velocidad y/o capacidad productiva los valores medidos se
correspondieron con los indicados con el fabricante de 120 frascos por minuto. Los resultados de
todas las pruebas fueron satisfactorios por lo cual una vez culminado el circuito de firmas para la
aprobación final el equipo tendrá es estatus de calificado en su operación.
4.7. Balanza de Electrónica Mettler PJ3600
Para este equipo se requirió hacer una recalificación de operación, ya que se cumplió el
tiempo estipulado para la misma. Se localizó el manual y la ubicación de la balanza. Se estudio el
funcionamiento del equipo y en base a los protocolos anteriores y al manual del equipo que se
encuentra en el Anexo C, se procedió a la redacción del protocolo OQ. Éste pasó por el proceso
de aprobación y una vez aceptado se procedió a su ejecución. Para esta fue necesario disponer de
pesas certificadas, las cuales se dejan aclimatar por aproximadamente treinta minutos antes de
comenzar las pruebas. Transcurrido este tiempo se verificó que la balanza estuviese instalada
correctamente y bajo las condiciones optimas de temperatura y estabilidad.
46
La balanza respondió de forma satisfactoria a todas las pruebas realizadas de señales por
falta de cargar o exceso de carga. El proceso de auto calibración concluyo correctamente. Tanto
el tiempo de integración y de conmutación cumplieron con las condiciones establecidas por el
fabricante.
Se elaboró el reporte y los resultados obtenidos para todas las pruebas fueron satisfactorios,
no se encontraron desviaciones, por lo cual una vez culminado el circuito final de firmas el
equipo tendrá el estatus de calificado en su operación.
4.8. Balanza Analítica Mettler Toledo AB204-S/FACT
En este caso se requirió la elaboración de cuatro protocolos, ya que se calificarían tanto en su
instalación como en su operación dos balanzas del mismo modelo. En primer lugar se localizaron
los manuales de los equipos para familiarizarse con los mismos, así como su ubicación en LV.
Luego se procedió a la redacción de los protocolos IQ y OQ siguiendo el formato establecido
para los equipos de control de calidad, en este se incluyen de manera similar las secciones
descritas en el Capitulo 3 (ver Anexos D y E).
Una vez culminado los protocolos se entregarón a las gerencias correspondientes para su
aprobación inicial. Posterior a esto se ejecutó el protocolo IQ, para lo cual se localizaron los
documentos de compra, requerimientos, especificaciones, programa de mantenimiento,
instructivos y manuales para las dos balanzas. Se comprobó de forma satisfactoria que las
balanzas se encontraban instaladas correctamente y que cumplían con las condiciones mínimas de
emplazamiento. Los valores de temperatura y humedad estuvieron dentro de los rangos
especificados. La frecuencia cumplió con el valor dado por el fabricante; pero el valor del voltaje
fue de 15, 23 V y el máximo permisible por el fabricante es de 14,5 V. Dada esta diferencia se
redactó una desviación para ambas balanzas, sin embargo, el personal del taller eléctrico aseguró
esta diferencia se debe a que las mediciones se realizaron sin carga, y que al colocar la carga el
regulador se satura y baja el voltaje.
Los resultados obtenidos para las pruebas de estos protocolos fueron satisfactorios por lo
cual una vez concluido el circuito de firmas las balanzas recibieron el estatus de calificadas en su
instalación.
Una vez aprobado el reporte de calificación IQ se procedió a la ejecución del protocolo OQ
para lo cual fue necesario el acondicionamiento de pesas certificadas al igual que en el caso
anterior. Una vez transcurrido el tiempo necesario se evaluó de forma satisfactoria el ambiente en
47
donde habían sido instaladas ambas balanzas (en una base fija sin vibraciones, a una temperatura
y humedad constante). Las balanzas encendieron y apagaron correctamente. El proceso de
calibración por pesas internas concluyó satisfactoriamente para ambos casos. Los resultados del
proceso de tara, de conmutación de unidades de pesada y el modo de pesada en porcentaje
estuvieron dentro de los valores establecidos por el fabricante.
Ya que todas las pruebas dieron resultados satisfactorios y no se encontraron desviaciones
las balanzas tendrán el estatus de calificadas en su operación una vez culminado el circuito de
aprobación final.
4.9. Codificadora HAPA
Para este equipo se requirió la elaboración del protocolo IQ y OQ, así como la elaboración
de los reportes correspondientes. Para la redacción de estos fue necesario localizar el equipo,
determinar el modelo del mismo y hallar los manuales correspondientes. Una vez lograda la
familiarización con el equipo se procedió a la redacción de los protocolos siguiendo la estructura
expuesta en el Capítulo 3. Al culminarlos se siguió con el proceso de aprobación y una vez
culminado este se procedió a la ejecución de los mismos (ver Anexos F y G).
Una vez aprobados se ejecutó el protocolo IQ para este no se encontraron los documentos
como orden de compra, requerimientos de usuario, facturas, programas de mantenimiento, SOP,
entre otros, por lo cual se levantaron cuatro no conformidades, tres de las cuales son
significativas porque ponen en riesgo al personal, al proceso y al equipo. Se especificaron de
forma satisfactoria las especificaciones de los componentes.
Los valores de voltaje, frecuencia, cumplieron con los especificados por el fabricante (220v
y 60Hz). En cuanto a la frecuencia, temperatura y humedad se midieron y se indicaron en el
reporte ya que no existía ninguna especificación para estos parámetros. Se listaron los lubricantes
utilizados, sin embargo, no se pudo establecer una comparación de estos con los especificados en
el manual del equipo; por esta razón se levanto una no conformidad documental no significativa
ya que el equipo ha trabajado con estos lubricantes durante un largo periodo sin que se registren
fallas. Se comprobó que estaba instalado el único instrumento que posee el equipo (un contador).
Se documentó la función de los dispositivos de seguridad.
Fueron detectadas tres no conformidades del tipo significativas por lo cual una vez que estas
fueron corregidas y se culminó el circuito final de firmas el equipo recibió el estatus de calificado
en su Instalación. Posterior a esto se realizaron las pruebas descritas en el protocolo OQ para lo
48
cual se verificó que los botones de encendido y apagado del equipo funcionan correctamente. Se
comprobó de forma satisfactoria que los dispositivos de seguridad estaban instalados
correctamente, con la excepción de uno, ya que el mismo pertenecía al aditamento que posee el
equipo para los cartones plegados. Este último no se correspondía con el indicado en el manual
del fabricante. Por lo cual se levanto una desviación documental no significativa.
Se reportó la velocidad de trabajo a modo informativo ya que no se poseen valores
registrados de la misma. Durante una hora el equipo funciono correctamente, no hubo problemas
en la alimentación ni en la recepción de los estuches, el contador llevo el registro exacto de los
estuches codificados. El codificado no presento fallas, todos los estuches fueron codificados sin
errores.
Los resultados obtenidos fueron satisfactorios, y sólo se encontró una desviación documental
no significativa; por lo cual una vez concluido el circuito de firmas para la aprobación final del
reporte el equipo tendrá el estatus de calificado en su operación.
4.10. Horno Glatt HTF 350
Para este equipo en particular se requirió la ejecución de la calificación OQ, elaboración del
reporte y hacer un análisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el equipo. Ya que el
proceso de secado era irregular y en ocasiones era necesario prolongar el tiempo del granulado
dentro del equipo para llegar a la humedad requerida por el producto. Para esto fue necesario
realizar las pruebas que se muestran a continuación.
1. Se realizaron las pruebas de encendido y apagado del equipo.
2. Se realizó las pruebas del interruptor de parada de emergencia del equipo.
3. Se determinó por triplicado la velocidad de rotación del motor eléctrico con ayuda de un
tacómetro.
4. Se buscó el certificado de integridad del filtro.
5. Se midió la velocidad del aire dentro del horno en distintos puntos (tres puntos por fila),
para determinar el perfil de velocidades dentro del mismo. Esto se realizó para distintas
configuraciones expuestas en la Tabla 4.1 y con ayuda de un anemómetro digital de vela.
6. Se midieron las fugas por puerta con el anemómetro.
7. Se hizo un estudio con humo y con tiritas de polipropileno no tejido (material de los
gorros quirúrgicos) para visualizar el comportamiento del aire dentro de la cámara.
8. Se determinó cual era la mejor configuración de secado.
49
9. Se calibraron las termocuplas que se utilizarían en las pruebas de temperatura (quince).
10. Con la configuración seleccionada se procedió a realizar las pruebas de temperatura,
prueba con cámara vacía a 50°C por cinco horas.
11. Se determinó el punto más frio en la bandeja, para lo cual se introdujeron 12 termocuplas
en la bandeja número 8 del carro, la cual contenía aproximadamente 7 kg de placebo.
12. Una vez seleccionado el punto más frio se procedió a colocar una termocupla en este
punto en las 15 bandejas, y posteriormente cargadas cada una con aproximadamente 7 kg
de placebo. El proceso de secado fue a 80°C por 19 horas. Durante este tiempo se
registró la humedad cada hora (en el horario de operación de la planta).
13. Se realizó una gráfica humedad en función del tiempo y se determinó la humedad final
del producto.
14. Se realizó la post verificación de las termocuplas.
15. Se elaboró el protocolo y se entregó para su aprobación final.
Se verificó de forma satisfactoria el funcionamiento de los botones de encendido y apagado
obtuvieron. El interruptor de parada de emergencia trabaja correctamente y la velocidad
promedio medida del motor eléctrico fue de 1746 rpm, esta cumple con la especificada por el
fabricante (1740 rpm). Las pruebas de la integridad de filtro fueron realizadas satisfactoriamente
por el personal correspondiente.
Con respecto al perfil de velocidades, se estudiaron cinco configuraciones distintas las cuales
están descritas en la Tabla 4.3. Para estas condiciones se midió, a puerta cerrada, la velocidad de
aire tanto en la entrada a la cámara del horno como en la salida de esta.
Tabla 4.3. Condiciones de operación para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF 350
Prueba
Posición
Compuerta
Entrada
Posición
Compuerta
Salida
Posición
Damper
Entrada
Posición
Damper
Salida
Caída de
Presión Filtro
(mm H2O)
1 1 2 a 3 50 50 20 2 6 (máx.) 7 (máx.) 50 50 62 3* 6 (máx.) 7 (máx.) 0 0 93 4* 6 (máx.) 7 (máx.) 100 100 39 5* 3 3 70 70 20
*Con nuevo filtro y luego de mantenimiento.
50
Vale la pena mencionar que se reporta la caída de presión en el filtro, debido a que esta era
un parámetro tomado en consideración a la hora del proceso de secado. Para este se estableció (en
las condiciones de operación del equipo) que la caída de presión en el filtro tenía que ser de
20mmH2O.
En la Figura 4.3 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medición,
estos puntos fueron los mismos para cada fila. En esta imagen al igual que en la Figura 2.24 se
puede observar la entrada de aire a la cámara es a través de una rejilla con 15 filas de un metro de
largo por dos centímetros de ancho. Para comprender mejor el diagrama se tiene lo siguiente:
Punto 1: Está ubicado en el fondo de la cámara de secado. Punto 2: está ubicado en el medio de la cámara de secado. Punto 3: Está ubicado en la parte delantera de la cámara de secado (puerta del horno). Bandeja 1: Inferior. Bandeja 15: Superior.
Figura 4.3. Esquema de puntos de medición de velocidad de aire para el Horno Glatt HTF-350
Los resultados obtenidos se graficaron con el paquete comercial MATLAB, ya que esta
herramienta permite realizar los gráficos en tres dimensiones; teniendo así la relación velocidad
de aire en función de la posición y del número de rejilla o fila.
Pruebas 1y 5: Estas pruebas se realizaron siguiendo las condiciones de operación en las
cuales se secaban los productos, es decir a una caída de presión en el filtro de 20 mm de H2O.
51
Para la prueba 1 la posposición de las compuertas de entrada y salida de aire eran las más bajas,
mientras que para la prueba 5 se abrieron las compuertas a la mitad (posición 3 de la escala).
Los valores de velocidad medidos para la entrada y salida de aire de la cámara se muestran
en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7
Figura 4.4. Perfil de velocidades en la entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350
52
Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350.
Como se puede apreciar en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7 el perfil de velocidad no es
homogéneo. Para la prueba 1 la velocidad de entrada de aire en las filas del centro,
específicamente de la 7 a la 9 es de 0m//s o menor a 0,2 m/s siendo esta última la mínima medida
que puede registrar el instrumento, además el mismo posee una exactitud de ± (0,1 m/s +1,5% del
53
valor medido). La mayor velocidad se da en las filas 2 y 14. La salida de aire de la cámara es
prácticamente cero.
En el caso de la prueba 5 el comportamiento de la entrada de aire es similar, sin embargo, en
la salida se puede apreciar un flujo de aire. Dicho flujo tiene una mayor velocidad en la zona
superior de la cámara.
Todo esto demuestra que el horno no está siguiendo su principio básico, el cual es secar por
arrastre de vapor (convección forzada). Dado que el área de entrada y de salida es la misma se
puede afirmar que la relación entre los flujos volumétricos de aire será equivalente a la relación
de las velocidades del mismo. Al ser mayor el flujo de aire en la entrada que en la salida se crea
una acumulación dentro de la cámara, dificultando el proceso de secado. El aire encerrado se
satura y no es capaz de seguir removiendo la humedad aún contenida en el producto.
Pruebas 2, 3 y 4: Se escogieron estas condiciones porque los otros hornos de la planta no
cuentan con las compuertas de entrada, sino que trabajan a un caudal fijo de aire de entrada,
además se deseaba evaluar el efecto de los damper sobre la velocidad.
Para todos los casos las compuertas de entrada y salida de aire se abrieron por completo.
Para la prueba 1 la posición de los damper de salida y entrada fue de 50, para la prueba 3 de cero
y para la prueba 4 de 100. Los valores medidos se presentan en las Figuras 4.8, 4.9, 4.10, 4.11,
4.12 y 4.13.
Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350
54
Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350
55
Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350
Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350
56
Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350
Observando las figuras anteriores se puede evidenciar que para ninguno los casos el flujo
llega a ser homogéneo; y el comportamiento es similar al de las pruebas 1 y 5. Sin embargo, para
la prueba 4 el flujo de aire tanto en la entrada como en la salida es mayor.
En cuanto a las pruebas con humo y las tiras de polipropileno no tejido se observo que el aire
sale con cierta inclinación, aproximadamente, unos 45 grados hacia abajo y hacia la puerta del
horno. Por consecuencia el producto ubicado en el fondo del horno tardará más tiempo en secar
que el que se encuentra hacia la puerta del mismo.
Tomando en cuenta los resultados del perfil de velocidad y de los obtenidos de forma
cualitativa con las pruebas del humo y las tiritas, se escogió la prueba 4 como las que brinda las
condiciones óptimas para la operación del equipo. En la Tabla 4.4 se muestra un resumen de los
resultados obtenidos.
Además de determinar el perfil de velocidades se evaluaron las fugas por puerta. Los puntos
en los cuales se midió la velocidad del aire que salía a través de la puerta se muestran en la Figura
4.14 y los valores en la Tabla 4.5.
57
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Prueba Velocidad promedio Entrada Horno (m/s) Velocidad promedio Salida Horno (m/s)
Promedio Máxima Rejilla Mínima Rejilla Promedio Máxima Rejilla Mínima Rejilla
1 0,89 ± 0,69 2,17 ± 1,05 2 0 ± 0,16 7 a 9 0,01 ± 0,03 0,12 ± 0,20 1 0 ± 0 2 a 15
2 1,81 ± 0,68 3,11 ± 0,74 10 0,91 ± 0,59 5 0,46 ± 0,26 0,92 ± 0,12 15 0,14 ± 0,12 3
3* 1,05 ± 0,18 1,32 ± 0,44 12 0,70 ± 0,56 9 0 ± 0 0 ± 0 1 a 15 0 ± 0 1 a 15
4* 2,61 ± 0,92 3,99 ± 0,26 9 1,48 ± 0,64 14 0,93 ± 0,49 1,87 ± 0,50 15 0,34 ± 0,41 4
5* 1,90 ± 1,20 4,31 ± 2,00 2 0,18 ± 0,31 11 0,45 ± 0,39 1,31 ± 0,07 15 0,07 ± 0,13 11
Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medición de fugas en el Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Punto Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3* Prueba 4* Prueba 5*
Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s]
1 0 0 0 0 0,56 2 0 0 0 0 0,00 3 0 0 0 0 0,68 4 0 0 0 0,39 2,19 5 0,36 1,86 0 3,38 3,30 6 0,52 1,00 0,50 2,14 1,80 7 2,10 1,30 0,58 1,93 4,36
8 0,47 0,73 0 0,74 0,45 * Con filtro nuevo y luego de mantenimiento
2
1
3
8 4
7 5
6
58
Como se puede ver en la Tabla 4.5 las fugas por puerta son en la parte inferior de la misma,
con un mayor valor en las esquinas inferiores. Sin embargo, no para todas las pruebas el punto
con mayor fuga es el mismo. Esto se debe al comportamiento tan heterogéneo existente en el
equipo. Con respecto a la caída de presión en el filtro, se estaba cometiendo un error al ser
tomada en cuenta en el proceso de secado de todos los hornos de la planta; ya que este parámetro
solo es un reflejo del ensuciamiento que está sufriendo el filtro, mas no determina el
comportamiento de alguna variable dentro de la cámara.
Posteriormente se procedió a realizar un perfil de temperatura a cámara vacía, para este
procedimiento se ubicaron quince termocuplas dentro de la cámara de secado con la ubicación
señalada en las Figuras 4.15, 4.16 y 4.17.
Figura 4.15. Ubicación de las termocuplas. Horno Glatt HTF 350
59
Figura 4.16. Ubicación de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno Glatt
HTF350
Figura 4.17. Ubicación de las termocuplas. Resto de la Cámara del Horno Glatt HTF 350
Entrada de aire (Vista desde Frontal) Salida de aire (Vista Frontal)
Techo
Fondo
Centro de la Cámara
Piso
Puerta
60
La temperatura se registró cada cinco minutos, los valores medidos se encuentran reflejados
en la Figura 4.18 y en la Tabla 4.6.
Figura 4.18. Curva de temperatura para cámara vacía a 50 ºC por 5 horas. Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cámara vacía a 50 ºC por 5 horas para el Horno
Glatt HTF 350
Termocupla 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Promedio 49,3 49,7 50,0 49,9 49,6 49,5 49,3 49,3 49,6 49,7 49,1 49,8 49,7 49,9 49,7 Desviación 0,2 0,1 0,2 0,1 0,2 0,3 0,3 0,5 0,3 0,3 0,3 0,2 0,3 0,2 0,2
El proceso de secado y la distribución de temperatura dentro de la cámara fue uniforme, el
promedio de temperaturas registrado así como la desviación de los valores medidos entra dentro
de los limites de aceptación, que era de ± 5 ºC.
Para la determinación del punto más frío se utilizaron doce de las quince termocuplas,
siguiendo la distribución presentada en la Figura 4.19 en la bandeja ocho del horno. Posterior a la
40.0
42.0
44.0
46.0
48.0
50.0
52.0
10:15 11:15 12:15 13:15 14:15 15:15 16:15
Tem
per
atu
ra [
ºC]
Hora
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
61
colocación de las termocupla se vertieron aproximadamente 7 kg de placebo. Este proceso se
realizó por triplicado y los valores promedios obtenidos están en la Tabla 4.7.
Figura 4.19. Ubicación de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350
Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt HTF
350
Termocupla 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Promedio 1 [°C] 35,64 37,83 36,50 36,15 34,89 34,76 36,39 34,78 35,62 35,54 36,97 35,80
Promedio 2 [°C] 37,73 40,77 38,33 37,96 36,92 36,89 38,15 36,75 37,85 37,88 39,60 38,04
Promedio 3 [°C] 38,61 41,70 39,19 38,86 37,84 37,82 39,24 37,58 39,70 38,67 40,83 40,23
Como se puede observar en la Tabla 4.7 para las tres corridas la menor temperatura se
registró en la termocupla 8; por lo cual se escogió este punto para realizar la siguiente prueba de
secado por 19 horas a 80 °C. La temperatura se registro cada cinco minutos, la curva de
temperatura se muestra en la Figura 4.20. Se recogieron muestras de placebo en tres bandejas
cada hora de forma alternada y los valores obtenidos se pueden apreciar en la Figura 4.21.
62
Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 ºC por 19h
Figura 4.21. Perfil de Humedad en el Horno Glatt HTF 350 a 80 ºC por 19 h
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
Tem
per
atu
ra [
ºC]
Fecha / Hora
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 8.2
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Hu
med
ad
[%
]
Dia / hora
Bandeja 2
Bandeja 8
Bandeja 12
63
Como puede verse en la Figura 4.20 la bandeja que más tardo en calentarse fue la primera,
esto debido al bajo flujo que por ella circula y también porque al realizar la prueba la termocupla
se despego de la bandeja y hubo que volver a ubicarla, pero esta vez hundiéndola sobre el
placebo que ya había sido colocado. El proceso de secado no cumplió el criterio de aceptación ya
que se requería que el placebo tuviese una temperatura de (80±2) °C y en promedio alcanzo una
temperatura de 76 °C.
En cuanto a la humedad el requerimiento era que la misma fuese menor al 5% una vez
culminado el proceso de secado. El producto que se encontraba en la bandeja 12 cumplió con este
requerimiento antes que el de las bandejas 2 y 8. Cuyo porcentaje final de humedad fue de 3,71 y
5,31 respectivamente. Estos resultados comprueban una vez más que el secado dentro del horno
no es homogéneo. Por último la calibración de las termocuplas tanto antes de realizarse las
mediciones como después de realizadas fue satisfactoria.
Dados estos resultados se solicitó a la gerencia de ingeniería hacer una revisión exhaustiva
del equipo para determinar las posibles causas de este comportamiento. Una vez solventadas las
no conformidades el equipo podrá recibir el estatus de calificado en su operación.
4.11. Horno Glatt HTF 350-2
Para este equipo al igual que para el anterior, se requirió la ejecución de la calificación OQ,
elaboración del reporte y hacer un análisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el
equipo, ya que el proceso de secado era irregular, en muchas ocasiones había que aumentar el
tiempo de secado. Para este estudio fue necesario seguir los mismos pasos que para el Horno
Glatt HTF-350.
1. Se realizaron las pruebas de encendido y apagado del equipo.
2. Se realizaron las pruebas del interruptor de parada de emergencia del equipo.
3. Se determinó por triplicado la velocidad de rotación del motor eléctrico con ayuda de un
tacómetro.
4. Se buscó el certificado de integridad del filtro.
5. Se midió la velocidad del aire dentro del horno en distintos puntos (tres puntos por fila),
para determinar el perfil de velocidades dentro del mismo. Para las configuraciones
descritas en la Tabla 4.8. Esto se realizó con ayuda de un anemómetro digital de vela.
6. Se midieron las fugas por puerta con el anemómetro de vela.
64
7. Se hizo un estudio con tiritas de polipropileno no tejido (material de los gorros
quirúrgicos) para visualizar el comportamiento del aire dentro de la cámara.
8. Se determinó cual era la mejor configuración de secado.
9. Se calibraron las termocuplas que se utilizarían en las pruebas de temperatura
(dieciocho).
10. Con la configuración seleccionada se procedió a realizar las pruebas de temperatura,
prueba con cámara vacía a 50°C por cinco horas.
11. Se determinó el punto más frio en la bandeja, para lo cual se introdujeron 8 termocuplas
en la bandeja número 8 de cada carro, las cuales contenía aproximadamente 5 kg de
placebo.
12. Una vez seleccionado el punto más frio se procedió a colocar una termocupla en este
punto en las 15 bandejas, y posteriormente cargadas cada una con aproximadamente 7kg
de placebo. El proceso de secado fue a 80°C por 19 horas. Durante este se registró la
humedad cada hora (en el horario de operación de la planta).
13. Se realizó una grafica humedad en función del tiempo para cada carro y se determino la
humedad final del producto.
14. Se realizó la post verificación de las termocuplas.
15. Se elaboró el protocolo y se entregó para su aprobación final.
Tabla 4.8. Condiciones de operación para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF 350-2
Prueba
Posición
Damper
Entrada
Posición
Damper
Salida
Caída de
Presión Filtro
(mm H2O)
1* 25 25 12 2 50 50 16 3 70 70 21 4 100 100 26
* Antes de ser sustituidas las Gomas de las puerta.
Para la ejecución del protocolo se comprobó que los botones de encendido, apagado y parada
de emergencia funcionaron correctamente. La velocidad del motor eléctrico entra dentro de las
especificaciones dadas por el fabricante y las pruebas de la integridad de filtro fueron realizadas
satisfactoriamente por el personal correspondiente.
65
Al igual que para el equipo anterior se tomaron en cuenta distintas configuraciones para
evaluar el perfil de velocidad, en este caso se realizaron cuatro pruebas (ver Tabla 3.1), Como se
menciono en el marco teórico la entrada de aire en este equipo es por medio de cientos de
orificios circulares dispuestos uno al lado de otro formando líneas de aproximadamente 1,2 m de
largo y unos 2mm de ancho; cada una de las 15 filas está constituida por cuatro de estas líneas.
En la Figura 4.22 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medición,
estos puntos fueron los mismos para cada fila.
En la Figura 4.22, al igual que para el equipo anterior, se sigue el mismo esquema. En este
caso particular las velocidades serán medidas en la entrada, en el centro y en la salida de aire.
Punto 1: Está ubicado en el fondo de la cámara de secado.
Punto 2: está ubicado en el medio de la cámara de secado.
Punto 3: Está ubicado en la parte delantera de la cámara de secado (puerta del horno).
Bandeja 1: Inferior.
Bandeja 15: Superior.
Figura 4.22. Puntos de medición para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2
66
Se graficaron los resultados obtenidos, para tener una relación de la velocidad del aire en
función de la posición y del número de rejilla o fila.
En este caso se evaluó el efecto de los damper sobre el flujo de aire, la condición de
operación utilizada corresponde a la prueba 3. En las Figuras 4.23, 4.24, 4.25, 4.26, 4.27, 4.28,
4.29, 4.30, 4.31, 4.32 y 4.33 se puede apreciar el comportamiento del aire para las distintas
pruebas.
Prueba 1: La posición de los damper de entrada y salida es de 25%
Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF
350-2
67
En la Figura 4.24 se observa que la velocidad del aire en el centro y en la salida de la cámara
es cero, lo cual indica que hay acumulación en el proceso. Para esta prueba el flujo de entrada es
bajo, sin embargo, tiene un comportamiento homogéneo. Las variaciones de velocidad en la
entrada van de 1 a 1,4 m/s; lo cual es una variación mínima ya que entra dentro del error del
instrumento.
Prueba 2: La posición de los damper de salida y entrada es de 50%
Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
68
Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2
Como se puede observar en las Figuras 4.25 la velocidad de entrada de aire sigue siendo
homogénea pero es mayor que para la prueba 1, ya que los damper en esta posición dejan pasar
una mayor cantidad de flujo. En cuanto al comportamiento en el centro y salida de la cámara
(Figuras 4.26 y 4.27) el flujo de aire de salida es menor que al de la entrada y un poco más
irregular.
Prueba 3: Damper de salida y entrada a 70%
Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
69
Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2
En la Figura 4.28 se puede observar que la velocidad de entrada sigue siendo homogénea,
con un menor valor en las filas superiores del horno (14 y 15). El perfil de velocidad en el centro
70
es inconstante y heterogéneo. En cuanto a la salida se observa un perfil más homogéneo que para
los casos anteriores y con valores entre 0,7 y 1,1 m/s.
Prueba 4: Damper de entrada y salida en 100%
Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
71
Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2
Para las Figuras 4.31, 4.32 y 4.33 los perfiles de velocidad son homogéneos tanto en la
entrada como en la salida, ya que las variaciones entre los valores mínimos y máximos es de
aproximadamente 0,5m/s en la entrada y de 0,3m/s en la salida. El flujo en el centro aun se
considera de naturaleza heterogénea.
Como era de esperarse la velocidad del aire fue aumentando a medida que los damper se
abrían. En cuanto al flujo en el centro se puede decir que carecen de validez; ya que los mismos
fueron medidos de forma aproximada. Esto se debe a que en el centro de la cámara no existe
ninguna guía, rejilla o elemento que permita garantizar que en el punto que se está midiendo sea
realmente el correcto. Además de esto al encontrarse alguien dentro de la cámara su cuerpo
ofrece cierta obstrucción, modificando el comportamiento y dirección del flujo dentro de la
cámara. Sin embargo, se midió la velocidad en estos puntos porque era un requisito solicitado por
el protocolo.
Para este equipo las velocidades son más homogéneas, esto se debe a que tanto la entrada
como la salida de aire de la cámara es por cientos de orificios de aproximadamente 2mm de
diámetro. Logrando así direccionar el aire y que existan menos vórtices en la entrada.
72
En cuanto a las pruebas con las tiritas de polipropileno no tejido, se evidencio que las
mismas se desplazaron de forma lineal, sin ningún tipo de inclinación. Esto demuestra que el
flujo de aire para este equipo se mantiene lineal y muy homogéneo a lo largo de todas las filas.
Evaluando todas las condiciones, se escogió la prueba 3 como la mejor para el proceso de secado.
No se escogió las condiciones de la prueba 4, por ser un poco más extremas, evitando así que el
producto se secara demasiado. Ya que se seguían implementando los tiempos estipulados en los
máster de fabricación de cada producto.
A continuación se muestra un resumen de los resultados obtenidos durante la medición de
velocidad (ver Tabla 4.9) y de la velocidad del aire que escapa por las puertas del horno (ver
Figura 4.34 y Tabla 4.10).
Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF 350-2
Prueba
Velocidad promedio
Entrada Horno (m/s)
Velocidad promedio
Centro Horno (m/s)
Velocidad promedio
Salida Horno (m/s)
Prom. Máx. Rejilla Mín. Rejilla Prom. Máx. Rejilla Mín. Rejilla Prom. Máx. Rejilla Mín. Rejilla
1* 1,23 ± 0,05
1,33 ± 0,03 15 1,16 ±
0,13 2 0,00 0,00 todas 0,00 todas 0,00 0,00 todas 0,00 todas
2 1,60 ± 0,04
1,71 ± 0,08 1 1,54 ±
0,18 4 0,39 ± 0,17
0,63 ± 0,20 12 0,17 ±
0,30 2 y 3 0,58 ± 0,03
0,62 ± 0,02 5 0,53 ±
0,02 13,14 y 15
3 2,39 ± 0,12
2,64 ± 0,14 15 2,19 ±
0,08 2 0,74 ± 0,14
0,98 ± 0,07 15 0,44 ±
0,21 2 0,89 ± 0,06
0,97 ± 0,13 3 0,74 ±
0,06 15
4 2,85 ±
0,23
3,22 ±
0,15 13
2,42 ±
0,20 2
0,76 ±
0,22
1,17 ±
0,24 14
0,54 ±
0,53 4
1,07 ±
0,06
1,16 ±
0,06 12
0,97 ±
0,08 15
*Antes de ser sustituidas las Gomas de las puerta
Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medición de fugas para el Horno Glatt HTF 350-2
2 9 10
1 3 11
4 16 12
8
5
13
7 6 15 14
A B
73
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las gomas
de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2
Damper* 25/25 50/50 60/60 70/70 100/100
P[mmH2O] 9,5 17,5 22 25 26
Punto Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s] Vel. [m/s]
1 1,44 1,19 1,55 0,88 1,20
2 2,64 3,20 3,46 3,15 2,32
3 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
4 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
5 7,23 7,06 5,93 6,12 4,70
6 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
7 3,58 6,34 3,68 3,78 2,62
8 5,14 3,46 3,87 3,48 3,12
9 0,00 1,16 0,48 0,00 0,00
10 1,41 3,03 2,59 2,60 2,26
11 1,26 2,48 2,57 1,92 1,74
12 4,03 4,35 3,88 3,61 3,07
13 7,34 8,32 8,81 9,33 9,33
14 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
15 3,48 2,48 2,51 2,13 2,55
16 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Damper: entrada/ salida
Como se puede observar en la Tabla 4.10 el equipo presenta fugas excepto en la esquina
superior derecha de la puerta A del horno. Los valores máximos de fuga son en la esquina
inferior derecha de la puerta B.
Luego se procedió a realizar un perfil de temperatura a cámara vacía, para este
procedimiento se ubicaron quince termocuplas dentro de la cámara de secado con la ubicación
señalada en las Figuras 4.35, 4.36 y 4.37.
74
Figura 4.35. Ubicación de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno Glatt
HTF 350-2
Figura 4.36. Ubicación de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cámaras del Horno Glatt HTF 350-2
Entrada de Aire (Vista desde Frente) Salida de Aire (Vista Frontal)
Salida de Aire (Vista Frontal)
Centro de las Cámaras
Centro de la Cámara
A B
75
Figura 4.37. Ubicación de las Termocuplas. Resto de la Cámara del Horno Glatt HTF 350-2
La temperatura se registró cada cinco minutos, esta prueba fue ejecutada por triplicado. Los
valores medidos se encuentran reflejados en la Figura 4.38 (segunda corrida, comportamiento
similar en los tres casos) y en la Tabla 4.11 y 4.12.
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cámara Vacía a 50ºC por 5 horas para las
Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
Termocupla 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Promedio 1 51,7±0,7 51,1±0,7 51,5±0,6 51,4±0,6 51,0±0,9 50,7±0,6 50,8±0,6 51,3±0,8 50,7±0,6
Promedio 2 51,8±0,5 51,0±0,5 51,6±0,6 51,6±0,3 51 ± 1 50,9±0,8 51,1±0,9 50,8±0,9 51,2±0,8
Promedio 3 51,8±0,4 51,2±0,3 51,7±0,4 51,4±0,4 51,2±0,8 51,1±0,5 51,2±0,7 51,0±0,6 51,4±0,5
Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cámara Vacía a 50ºC por 5 horas para las
Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
Termocupla 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Promedio 1 51,0±0,6 50±1 50,9±0,5 50,9±0,6 51,1±0,6 51,1±0,6 51,0±0,5 51,1±0,8 51,2±0,7
Promedio 2 50,8±0,8 51±1 50,9±0,8 51,1±0,9 51,3±0,8 51,2±0,8 51,2±0,8 51,2±0,7 51,1±0,8
Promedio 3 51,0±0,5 50,7±0,7 51,1±0,5 51,3±0,5 51,5±0,5 51,4±0,5 51,4±0,5 51,3±0,5 51,3±0,5
Techo Cámara A Piso Cámara A
Techo Cámara B Piso Cámara B
76
Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cámara Vacía a 50 ºC por 5 horas. 2da Corrida del Horno
Glatt HTF 350-2
El proceso de secado y la distribución de temperatura dentro de la cámara fue uniforme, el
promedio de temperaturas registrado así como la desviación de los valores medidos entra dentro
de los limites de aceptación, que era de ± 5 ºC.
La determinación del punto más frío se realizó con dieciséis de las dieciocho termocuplas,
siguiendo la distribución presentada en la Figura 4.39 en la bandeja ocho de cada cámara del
horno. Posterior a la colocación de las termocupla se vertieron aproximadamente 7 kg de placebo
en cada bandeja. Este proceso se realizo por triplicado y los valores promedios obtenidos se
encuentran en la Tabla 4.13.
20.0
25.0
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0
55.0
60.0
9:36 10:48 12:00 13:12 14:24 15:36 16:48 18:00
Tem
pe
ratu
ra [
ºC]
Hora
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
77
Figura 4.39. Ubicación de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2
Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en el
Horno Glatt HTF 350-2 Termoc
upla 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Prom. 1 [°C] 35,8 36,9 36,2 35,5 37,1 34,0 38,8 35,6 33,8 35,6 35,1 34,4 33,8 34,0 35,4 32,8 35,0 36,4
Prom. 2 [°C] 36,6 36,5 35,3 34,4 36,5 33,2 38,3 34,6 32,9 34,3 34,3 33,2 32,9 33,0 34,1 32,1 34,1 37,9
Prom. 3 [°C] 38,2 37,6 36,3 35,6 37,4 33,8 39,4 35,5 33,8 35,1 35,3 34,1 33,7 33,6 35,0 33,0 35,2 40,7
Como se puede observar en la Tabla 4.10 para las tres corridas la menor temperatura se
registró en la termocupla 10 para la cámara A y en la termocupla16 para la cámara B; por lo cual
se escogieron estos puntos para realizar la prueba de secado por 19 horas a 80 °C.
A
A
A-A
Puerta
Entrada de aire
1 2 3
4
5
6 7 8
9
10
11
12 13 14 15
Salida de aire
11
15 12
16
14
6
13
9
1
7 2
5
8
3
10
6
A-A
(Carro B)
Carro (A)
78
Para esta prueba la temperatura se registro cada cinco minutos para las bandejas de las filas
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 15 en ambos carros. La curva de temperatura se muestra en las Figuras
4.40 y 4.41.
Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80ºC por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2
Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80ºC por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
Tem
per
atu
ra [
ºC]
Día - Hora
1A
2A
4A
6A
8A
10A
12A
14A
15A
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
Tem
per
atu
ra [
ºC]
Día - Hora
1B
2B
4B
6B
8B
10B
12B
14B
15B
79
Para la prueba de humedad se recogieron muestras cada hora en las bandejas 2, 8 y 12 en
cada carro. Los resultados obtenidos se muestran en las Figuras 4.42, 4.43, 4.44 y 4.45.
Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19 horas Horno Glatt
HTF 350-2
Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2
0
5
10
15
20
25
30
35
40
% H
um
ed
ad
Dia/ hora
2A
2B
8A
8B
12A
12B
0
5
10
15
20
25
30
35
40
% H
um
ed
ad
Dia/ hora
2A
2B
80
Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2
Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80ºC por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2
Como puede verse en la Figuras 4.42 el perfil de humedad decrece de forma uniforme. Hay
algunos altibajos pero esto puede deberse al lugar de muestreo y al tiempo transcurrido entre el
0
5
10
15
20
25
30
35
40
% H
um
ed
ad
Dia/ hora
8A
8B
0
5
10
15
20
25
30
35
40
% H
um
ed
ad
Dia/ hora
12A
12B
81
momento que se tomó la muestra y en el cual se realizó el estudio de humedad. Como se puede
ver en las Figuras 4.43, 4.44 y 4.45 la humedad en el carro B es mayor a la del carro A en las
horas iniciales; esto se debe a que el aire que entra al carro B viene cargado con la humedad que
retira del carro A.
El proceso de secado cumplió con el criterio de aceptación ya que se requería que el placebo
tuviese una temperatura de (80±2) °C y en promedio alcanzo una temperatura de 80,6°C. La
humedad requerida era menor al 5%, parámetro que también fue alcanzado.
El estudio de con las tiritas se realizó para los otros dos hornos de la planta, uno de dos
cámaras Glatt 350-2 y otro modelo 350 pero más nuevo al descrito; igual al 350-2 pero de una
sola cámara. Para estos equipos también se fijo la posición de los damper de entrada y salida en
70-70. Estos cambios resultaron beneficiosos, ya que no se tuvo que prolongar los tiempos de
secado. Los productos cumplían con los parámetros establecidos al secarlos por el tiempo que
indica la técnica.
CONCLUSIONES
Se logró elaborar los protocolos diseñados para la calificación de los equipo y se contrasto
el funcionamiento encontrado en estos con los principios de la ingeniería y las buenas
prácticas de fabricación farmacéutica.
Se realizó el protocolo de calificación de instalación para las balanzas analíticas Mettler
Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora HAPA.
Se elaboró el reporte de calificación de instalación de la termoinductora ENERCON,
Super Seal 75, la tableteadora Stokes, de las balanzas analítica Mettler Toledo AB204-
S/FAC y de la codificadora HAPA.
Se realizó el protocolo de calificación de operación para la balanza electrónica Mettler
PJ3600, las balanzas analíticas Mettler Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora
HAPA.
Se ejecutó el protocolo de calificación de operación de la tableteadora Fette Perfecta II.
Se elaboró el reporte de calificación de operación para encapsuladora Zanasi LZ-64 A, el
granulador Quadro Comil, la sopladora CAM TSA 100, la balanza de Electrónica Mettler
PJ3600, las balanzas analíticas Mettler Toledo AB204S, la codificadora HAPA, y los
Hornos Glatt HTF 350 y HTF 350-2.
Se redujeron significativamente los tiempos de secados, cumpliendo con los tiempos
establecidos en los máster de fabricación, al modificar las condiciones de secado.
83
RECOMENDACIONES
Se recomienda al departamento de Investigación y Desarrollo, establecer en los másteres
de fabricación la temperatura, el tiempo y la posición de los damper durante el proceso de
secado.
La gerencia de granulados debe tomar en cuenta que la humedad en el momento que
culmina el proceso de secado es distinta a la que posee el granulado cuando es retirado del
horno.
Se recomienda a la Gerencia de Ingeniería así como al personal de taller mecánico,
verificar el cambio en la velocidad de operación del equipo y del motor , al modificar la
frecuencia a la que está operando la maquina.
Para los Hornos Glatt HTF 350, HTF 350-2 y los otros dos hornos de la planta se
recomienda incluir el remplazo de las gomas dentro del plan de mantenimiento realizado
por la gerencia de Ingeniería, así como realizar una evaluación periódica del estado de las
mismas por parte del personal correspondiente.
La gerencia de Calificación e Instrumentación debe concluir el estudio de los hornos, para
lograr que estos trabajen a las mismas condiciones. Ya que se suelen usar los cuatro
equipos en simultáneo para secar el mismo producto.
REFERENCIAS
BASTARDO, Y. 1993. Serie de módulos sobre garantía de la calidad microbiológica de los medicamentos TOMO I. Universidad Central de Venezuela, Caracas.
CAM 2011. Propiedades de la Sopladora CAM TSA-100. Disponible en internet en: www.campak.com, consultado el 3 de noviembre de 2011.
DIGIACOMO, E. 2010. SOP de Calificación de Equipos. Laboratorios Vargas S.A. Venezuela.
DURAN, R. 2010. VALIDACIÓN DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Disponible en internet en: http://clubdelquimico,blogspot,com/2010/07/validacion-de-procesos-en-la-industria,html, consultado el 8 de septiembre de 2011.
ENERCON 2011. Manual de la termoinductora ENERCON Super Seal 75. Disponible en internet en: www,enerconind,co,uk, consultado el 9 de septiembre de 2011.
FLORES, C. 2010. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Facultad de Ingeniería – Revista Ingeniería Primero No. 20. Pags.122 - 141
GENNARO, A. 1990. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 18a edición. Easton, Pensilvania: Mack Publishing Company.
GUARISMA, A. 2002. Calificación de Instalación y operación del sistema de vapor puro de laboratorios Vargas S.A. Caracas.
HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH INSPECTORATE. 2009. Validation Guidelines
for pharmaceutical dosage forms. Disponible en Internet: www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/alt_formats/ pdf/ compli-conform/gmp-bpf/validation/GUI-0029-eng.pdf,consultado el 16 de
Febrero de 2012.
INHRR. 2010. INHRR. Disponible en Internet en: http://www.inhrr.gob.ve/, consultado el 29 de febrero de 2012
METTLER TOLEDO 2011. Manual de las balanzas AB204S/FACT y PJ3600. Disponible en internet en: http://es.mt.com/es/es/home.html consultado en 5 de septiembre de 2011.
85
MPPPS. 2012. MPPPS. Disponible en Internet: http://www.mpps.gob.ve/, consultado el 29 de febrero de 2012
OMS. 2006. Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, 40º Informe OMS, Ginebra.
PEZZELLA A. SILVANA 2002. VenEconomía Volumen 19 Número 7.
SARRIA C. Procesos de validación como herramienta para el control de los riesgos laborales. Disponible en internet en: http://www.ibermutuamur.es/IMG/pdf/Preven_laboral_bip36.pdf, consultado el 8 de septiembre de 2011.
86
ANEXO A
PROCESO DE INDUCCIÓN TERMOINDUCTORA ENERCON
87
ANEXO B
HOJA DE ESPECIFICACIONES PARA LAS BALANZAS METTLER TOLEDO
88
89
ANEXO C
INSTRUCCIONES DE MANEJO PARA LA BALANZAS METTLER TOLEDO PJ3600
90
91
92
ANEXO D
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE LA BALANZA METTLER
TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD)
F-PG-GC-1-V-028-A R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
1
NO
SI
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO OBJETIVO: Definir o establecer los requerimientos y criterios de aceptación que serán utilizados para evaluar la calificación de Instalación del equipo: Balanza Analítica de alta resolución, fabricado por: Mettler Toledo, Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; número de ficha: 256. Verificar y demostrar de forma documentada que el equipo descrito anteriormente fue instalado de acuerdo a lo establecido por el fabricante, garantizando así los resultados de las mediciones. ALCANCE: Para la instalación inicial de la Balanza Analítica Mettler Toledo, modelo: AB204-S/FACT, número de ficha 256, serial 1123301940. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO: La Balanza Analítica modelo AB204-S/FACT, fabricada por la empresa Mettler Toledo, permite obtener pesos de sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 220 g, con una resolución de 0,1 mg (0,0001 g) y con un ajuste totalmente automático con pesa interna (FACT), tiene una carga mínima de 10 mg (0,01 g). Proporciona resultados rápidos y precisos: sin importar las condiciones ambientales. Cuenta con funciones como recuento de piezas, pesada en porcentajes o pesada dinámica. Posee un corta-aires de vidrio y tiene un tiempo de estabilización promedio de 3,5 segundos. Se recomiendan unas condiciones ambientales entre 10ºC y 30ºC, humedad relativa entre 15% a 80% y con una altura hasta de 4000 m sobre el nivel del mar. Sin embargo, su funcionalidad está garantizada hasta temperaturas ambiente de 5 a 40ºC. Para su conexión o tensión de red requiere una alimentación de 8 a 14,5 Voltios y una frecuencia 50/60 Hz. PROTOCOLO ELABORADO POR: Autor Fecha Calificación Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso. Calificación Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histórica.
SI
NO
F-PG-GC-1-V-028-A R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
2
NO
SI
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Favor revise este Protocolo su firma abajo indica su aprobación como integrante del Comité de
Validaciones.
Gerente de Control de Calidad Gerente de Calificación / Instrumentación
Gerente de Garantía de Calidad Director de Unidad de Calidad
F-PG-GC-1-V-028-A R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
3
NO
SI
LISTA DE CHEQUEO (IQ)
Calificación de Instalación: Antes de la Calificación Operacional se verificará la conformidad de todos los elementos del equipo frente a un plano o diagrama y las especificaciones establecidas en el manual mismo. Nota: Una Re-Calificación se realizará cuando se hagan modificaciones mayores, se cambie la ubicación o se coloquen nuevas piezas claves al equipo utilizando el formato de Control de Cambio de Equipos.
1.- IDENTIFICADORES SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
1.1.-Número de Orden de Compra.
1
1.2.-Numero de código o Ficha.
S/A
1.3.-Logbook.
2
1.4.-Diagrama de flujo o Dibujo.
3
1.5.-Accesorios o instrumentos anexos al equipo.
4
1.6.-Certificación del Programa (software).
5
1.7.-Certificado de conformidad del fabricante del equipo.
6
Realizado por: Fecha: Cargo: Analista Verif./Calif y Cal. Revisado por: Fecha: Gerente de Control de Calidad.
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LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
4
NO
SI
.-ESPECIFICACIONES DE INGENIERÍA SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
2.1-Requerimientos y especificaciones del equipo.
7
2.2.-Superficie en Contacto con el producto o sustancia.
8
2.3.-Lista de lubricantes en contacto con el producto.
Sí El equipo no utiliza lubricantes.
2.4.-Condiciones ambientales. Copia de cert. del registrador de T y %RH 9
2.4.1.-Temperatura: Rango de operación: 5 a 40 °C
2.4.2.- Humedad Relativa: Rango de operación: (15 a 80)% HR
3.-INSTALACIÓN DE SERVICIOS REQUERIDOS POR EL EQUIPO O INSTRUMENTO
SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
3.1.-Identificación / Etiquetado satisfactorio.
3.2.-Instalación Eléctrica Satisfactoria. Copia del cert. De Cal. de Multímetro 10
3.3.-Lámina de especificaciones del Motor.
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Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
5
NO
SI
3.2.1.-INSTALACIÓN ELÉCTRICA SATISFACTORIA
ITEM INSPECCIONADO
Especificación de Manual del Equipo
Valor en sitio Conectado (Si / No)
Conforme (Si / No)
Voltaje 8 a 14,5 Voltios
Frecuencia 50 – 60 Hz
3.-INSTALACIÓN DE SERVICIOS REQUERIDOS POR EL EQUIPO O INSTRUMENTO
SI NO N / A OBSERVACIONES # ANEXO
3.4.-Conexión de agua Satisfactoria.
S/A
3.5.-Conexión de Aire Comprimido Satisfactoria.
S/A
3.6.-Conexión de Nitrógeno Satisfactoria.
S/A
3.7.-Conexión de Sistema de Vacío Satisfactoria.
S/A
3.8.-Conexión Sistema de Extracción de Polvo Satisfactoria.
S/A
3.9.-Otros.
S/A
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Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4; Piso: 1
6
NO
SI
4.-CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS SI NO N / A OBSERVACIONES # ANEXO
4.1.-Indicadores y / o Controladores Calibrados dentro del Programa.
No posee indicadores o controladores asociados. -
5.-MANTENIMIENTO PREVENTIVO
5.1.-Programa de Mantenimiento Preventivo. 11
5.2.-Hoja de Reporte de Mantenimiento Preventivo. 12
6.-DOCUMENTACIÓN DEL FABRICANTE
6.1.-Lista de Repuestos. S/A
6.2.-Copias del Manual del Usuario. S/A
6.3.-Instructivo de uso del equipo. S/A
6.4.-Copias del manual de operación.
S/A
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7
NO
SI
7.-Equipo asociado (Sistema de Medición).
SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
7.1.-Todo equipo asociado ha sido Calificado. S/A
8.-PROCEDIMIENTOS INVOLUCRADOS
SI NO N/A OBSERVACIONES # ANEXO
8.1.-Instructivo de Limpieza del equipo. S/A
8.2.-Instructivo de Uso.
S/A
8.3.-Mantenimiento Preventivo del equipo.
S/A
8.4.-Verificación Rutinaria del funcionamiento del Equipo.
S/A
8.5.-Hoja de Registro de control de entrenamientos.
13
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8
NO
SI
APROBACIÓN FINAL
El Reporte Final de Instalación para el equipo: Balanza Analítica, marca: Mettler Toledo, modelo: AB204-S/FACT, número de ficha 256, Serial: 1123301940, Protocolo N°: VE-1-18256-IQ-00, ha sido revisado y fue encontrado dentro de especificaciones, según lo establecido en el manual de fabricación del mismo y las especificaciones de Laboratorios Vargas. COMENTARIOS:
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con la conclusión expuesta Reporte elaborado por : AUTOR FECHA
APROBADO POR COMITÉ DE VALIDACIONES
Gerente de Control de Calidad Gerente de Calificación / Instrumentación Gerente de Garantía de Calidad Director de Unidad de Calidad
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9
NO
SI
ANEXO Nº ______
NOMBRE DEL DOCUMENTO:
________________________________________________________________
CONSTA DE ________ PÁGINAS
113
ANEXO E
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE LA BALANZA METTLER
TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD)
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DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
1
NO
SI
Con la finalidad de constatar la correcta operación del equipo: Balanza Analítica de alta resolución, fabricada por: Mettler Toledo, Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; número de ficha: 256, se ejecutaron todos los pasos mencionados en el Protocolo IQ Nº: VE-18256-IQ-00.
APROBACIÓN INICIAL OBJETIVO DEL PROTOCOLO: Verificar y comprobar mediante evidencia documentada que el instrumento funciona correctamente en su punto de uso, mediante patrones y/o materiales de referencia con certificación vigente, garantizando así los resultados de las mediciones realizadas a futuro. Protocolo Elaborado por: AUTOR FECHA Calificación Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso Calificación Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histórica APROBADO POR COMITÉ DE VALIDACIONES
Gerente de Control de Calidad Gerente de Calificación / Instrumentación
Gerente de Garantía de Calidad Director de Calidad COMENTARIOS:
NO
SI
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Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
2
NO
SI
1.-Parámetro Crítico a Evaluar:
Evaluación Preliminar del estado de la balanza. 1.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la balanza cuenta con las condiciones mínimas sugeridas por el fabricante y/o usuario final en lo referente a emplazamiento, condiciones operativas y de limpieza de manera que la calificación operacional pueda ser realizada correctamente. 1.1.1. Procedimiento:
Verificar los parámetros enumerados en la lista de chequeo, y en el caso de encontrar alguna desviación, realizar la acción correctiva correspondiente. Posteriormente completar la lista de chequeo 1.2.Criterio de Aceptación:
Todos los ítems deben estar conformes para que se considere que la calificación operacional puede ser llevada a cabo adecuadamente. 1.3.-Lista de Chequeo:
a.- Estado de limpieza de la balanza. Si la balanza está sucia en su superficie externa, dentro de la cámara de pesada o en el platillo, límpiela apropiadamente. b.- La balanza se encuentra emplazada en una base firme exenta de posibles vibraciones. c.- La temperatura del cuarto no oscila excesivamente. d.- La balanza no se encuentra expuesta directamente a los rayos solares ni a corrientes de aire. e.- La balanza esta enchufada a la red eléctrica. f.- La balanza está nivelada. En caso de no estar nivelada, hacerlo con ayuda de los tornillos que se encuentran en la parte trasera hasta que la burbuja de aire del indicador de nivel se encuentre en el centro de la marca circular. (Figura 1.1).
Conforme No Conforme
Figura 1.1
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Piso: 1
3
NO
SI
1.4.-Comentarios:
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Piso: 1
4
NO
SI
2.-Parámetro Crítico a Evaluar:
Pruebas de encendido ON / OFF. 2.1.-Finalidad de la Prueba: Las pruebas ON / OFF, tienen como objetivo verificar que todos los ítem relativos al funcionamiento del equipo enciendan y apaguen cuando se requieran. 2.2.Criterio de Aceptación:
Al pulsar la tecla ON / OFF de la Balanza por primera vez (estando apagada), ésta debe encender, mostrando en el dispositivo indicador la versión del software instalado, las unidades de medida (g o kg). Al presionar nuevamente el botón de ON / OFF se iluminan todos los segmentos y debe apagarse la balanza. 2.3.-Resultados:
Posición ¿Encendido? ¿Apagó?
ON OFF
Conforme: No conforme: 2.5.-Comentarios:
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Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
5
NO
SI
3.-Parámetro Crítico a evaluar:
Cambio de forma de modo el ajuste de balanza (mediante pesas internas). 3.1.-Finalidad de la Prueba:
Comprobar que la función de la que dispone la balanza para efectuar la calibración por ajuste mediante pesas internas, cumple con lo establecido por el fabricante del equipo en el manual de operación del mismo. 3.1.1. Procedimiento:
La balanza tiene que estar conectada a la red 60 minutos antes de realizar las pruebas para que alcance la temperatura de régimen. Seleccionar “CAL int” (Ajuste de fábrica) en la 2ª opción del menú. Descargue el platillo. Mantener pulsada la tecla «Cal/Menú» hasta que aparezca en el indicador “CAL” y luego soltarla. La balanza se ajusta automáticamente. El ajuste concluye cuando aparece brevemente en el indicador el mensaje “CAL done” y a continuación “0.0000 g”. La balanza está otra vez en el modo pesada y lista para operar.
3.2.Criterio de Aceptación:
Una vez realizada la configuración para realizar el ajuste, la balanza debe realizar de manera automática la calibración o ajuste y debe escucharse el movimiento de las pesas internas, al finalizar el display debe mostrar “CAL done” y retornar a cero (0.0000g). 3.3.-Resultados:
RESULTADO OBTENIDO
¿Se realizó la auto-calibración? (Si / No)
Conforme No conforme:
3.4.-Comentarios:
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Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
6
NO
SI
4.-Parámetro Crítico a Evaluar:
Prueba de tara 4.1.-Finalidad de la Prueba:
Comprobar que la función de tara de la balanza se comporta de acuerdo a lo establecido por el fabricante. Es decir, cuando se coloca un recipiente (peso filtro) al presionar la tecla de tara de la balanza, el display de la misma retorna a cero y se procede a añadir la cantidad aproximada de la sustancia a pesar. 4.1.1. Procedimiento: 1. Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, colocar una pesa de 5 g certificada. 2. Presionar luego la tecla de tara de la balanza. 3. Una vez que el display de la balanza retorne a cero, coloque una pesa de 20 g certificada. 4. Registrar los valores de pesadas obtenido en cada caso. 5. Calcular la corrección mediante la ecuación carga-lectura del instrumento, donde la carga representa el valor convencionalmente verdadero tomado del certificado de las pesas. 6. Repetir los pasos anteriores con pesas de 50 y 100 g. 4.2. Criterio de Aceptación:
La corrección obtenida debe ser menor al error máximo permisible de la balanza (± 0.001 g).
Tara Carga Lectura Instrumento Corrección
5 g 20,0000 g 50 g 100,0000 g
4.3.-Resultados:
Conforme No conforme:
4.4.- Comentarios:
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Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
7
NO
SI
5.-Parámetro Crítico a Evaluar:
Conmutación de unidades de pesada. 5.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la función que posee el software de la balanza que permite cambiar las unidades de peso elegidas en el menú (“UNIT 1” y “UNIT 2). 5.1.1. Procedimiento: 1. Acceder al menú pulsando la tecla «Cal/Menú» por 5 segundos hasta que aparezca “MENU” en el indicador; soltar la tecla aparecerá la 1º opción.
2. Presionar la tecla varias veces hasta llegar a la opción de cambio de “UNIT 1 y UNIT 2”
3. presionar para configurar los cambios que se desean realizar, seleccionar UNIT 1: gramos (g) y UNIT 2: libras (lb) 4. Para cada caso pulsar «Cal/Menú» hasta que aparezca “StoreEd” en el indicador, para memorizar los cambios. 5. Colocar una pesa 20 g (Certificada) y registrar el valor q muestra el dispositivo. 6. Repetir el procedimiento con UNIT 1: miligramo (mg) y UNIT 2: onzas (oz). 7. Registrar los valores obtenidos.
5.2. Criterio de Aceptación:
Para la pesada en gramos la balanza debe indicar 20 g. Para la pesada en libras la balanza debe indicar 0.0441 lb. Para la pesada en miligramos la balanza debe indicar 20000 mg. Para la pesada en onzas la balanza debe indicar 0.7055 oz. La corrección obtenida debe ser menor al máximo error permisible por la balanza (± 0.001 g) 2.3.-Resultados:
Conforme:
No conforme:
4.4.-Comentarios:
Realizado por: Fecha: Cargo: Analista Verif./Calif./Cal. Revisado por: Fecha: Gerente de Control de Calidad
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DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
8
NO
SI
6.-Parámetro Crítico a Evaluar:
Comprobación del modo pesada en porcentaje (%). 6.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la balanza reproduzca el peso de otras pesas patrones, en función de una pesa patrón certificada utilizada como referencia; la misma corresponderá al 100%. 6.1.1. Procedimiento: 1. Acceder al menú pulsando la tecla «Cal/Menú» por 5 segundos hasta que aparezca “MENU” en el indicador; soltar la tecla aparecerá la 1º opción. 2. Presionar la tecla varias veces hasta llegar a Función (F count). 3. Presionar y posteriormente con ayuda de las flechas (V Λ) seleccionar “F 100%”. 4. Pulsar «Cal/Menú» hasta que aparezca “StoreEd” en el indicador, para memorizar los cambios. 5. Introducir una pesa de 50 g (certificada). 6. Mantener pulsada la tecla «F» hasta que aparezca “SEt 100 %”. 7. Confirme con la tecla o con la transferencia automática pasados 7 segundos. El peso teórico quedará definido. 8. Colocar la pesa certificada de 20 g y registre el valor mostrado en el display de la balanza. 9. Colocar una pesa certificada de 100 g. Registrar el valor que le muestra el display. 10. Repetir los pasos anteriores (del 5 al 7) pero ahora utilizando como referencia una pesa certificada de 100g. 11. Colocar pesas de 20 y 100 g y registrar el valor indicado en el display. 6.2.Criterio de Aceptación:
a. Al utilizar la pesa de 50,00g como referencia del 100%, el display debe mostrar para las pesas de 20 y 100 g, 40.00 % y 200.0% respectivamente. La corrección obtenida debe ser menor al máximo error permisible por la balanza (± 0.001 g) b. Al utilizar una pesa de 100 g como referencia del 100% y colocar luego las pesas certificadas de 20 y 50g, el display debe mostrar: 20.00% y 50.00 % respectivamente. La corrección obtenida debe ser menor al máximo error permisible por la balanza (± 0.002 g) 6.3.-Resultados:
Conforme:
No conforme:
6.4.Comentarios:
Realizado por: Fecha: Cargo: Analista Verif./Calif./Cal. Revisado por: Fecha: Gerente de Control de Calidad
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LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
9
NO
SI
APROBACIÓN FINAL
Reporte Elaborado por: Firma Fecha APROBADO POR COMITÉ DE VALIDACIONES
Gerente de Control de Calidad Gerente de Calificación / Instrumentación
Gerente de Garantía de Calidad Director de Calidad
F-PG-GC-1-V-028-A R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A. PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
DOCUMENTO N°: VE-18256-IQ-00
Instrumento: Nombre: N / A
Equipo: Nombre: Balanza Analítica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.
Ubicación: Control de Calidad; Sección: Producto Terminado; Área: Análisis Fisicoquímico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
10
NO
SI
ANEXO 1 Certificado de las pesas patrones
115
ANEXO F
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE LA CODIFICADORA
HAPA. (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN)
LABORATORIOS VARGAS, S.A. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA Nº6 CÓDIGO: 031010 ÁREA: EMPAQUE VARGAS / PISO: V1/P1 DOCUMENTO Nº: VE-031010-IQ-00 PROYECTO: VI-584-E
2
GVV000039 - 0.0
APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Elaborado por: Analista de Calificación Fecha Firma
Revisión Calificación: Gerente Calificación e Instr Fecha Firma
Revisión Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción Fecha Firma
Revisión Producción: Gerente de Producción de Empaque Fecha Firma
Aprobación Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma
Director Unidad de Calidad Fecha Firma
LABORATORIOS VARGAS, S.A. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA Nº6 CÓDIGO: 031010 ÁREA: EMPAQUE VARGAS / PISO: V1/P1 DOCUMENTO Nº: VE-031010-IQ-00 PROYECTO: VI-584-E
ELABORADO POR: FIRMA:
REVISADO POR: FIRMA:
FECHA: FECHA:
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GVV000039 - 0.0
ÍNDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS: ........................................................................... 5
5. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO: ............................................................................................... 5
SUMARIO DEL REPORTE .......................................................................................................... 8
SECCIÓN Nº 1: CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................... 9
SECCIÓN Nº 2: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES ....................... 14
SECCIÓN Nº 3: ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS ............................................. 16
SECCIÓN Nº 4: CONDICIONES AMBIENTALES Y FÍSICAS ............................................. 18
SECCIÓN Nº 6: LUBRICANTES .............................................................................................. 19
SECCIÓN Nº 9: INSTRUMENTACIÓN.................................................................................... 21
SECCIÓN Nº 11: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD ............................................................ 22
SECCIÓN Nº 12: LISTA DE NO CONFORMIDADES ........................................................... 23
APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE ................................................................................... 26
LABORATORIOS VARGAS, S.A. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA Nº6 CÓDIGO: 031010 ÁREA: EMPAQUE VARGAS / PISO: V1/P1 DOCUMENTO Nº: VE-031010-IQ-00 PROYECTO: VI-584-E
ELABORADO POR: FIRMA:
REVISADO POR: FIRMA:
FECHA: FECHA:
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GVV000039 - 0.0
1. OBJETIVO: Establecer y verificar de forma documentada los requerimientos y criterios de aceptación para la calificación de instalación de la codificadora marca HAPA número 6, código: 031010, sin serial, ubicada en el área de empaque sólidos (Codificación de Empaque), V1/P1, a fin de asegurar que todos sus componentes físicos fueron instalados correctamente según los requisitos del fabricante y los requerimientos de Laboratorios Vargas S.A. 2. ALCANCE: Este documento aplica a la calificación de instalación de la Codificadora HAPA Nº 6, código: 031010, sin serial, ubicada en empaque de sólidos (Codificación de empaques). 3. RESPONSABILIDADES: 3.1. Gerente de Calificación e Instrumentación / Coordinador de Calificación de
Equipos:
Asegura que el protocolo/reporte de Calificación sea revisado por Ingeniería, Producción y Calidad.
Administra el programa de calificación de equipos. Revisa el protocolo/reporte de Calificación, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente. Administra el programa de verificación/calibración de los instrumentos pertenecientes al
equipo y asegura que sean incluidos en el plan de calibración para su continuo control (Aplica al Gerente de Calificación e Instrumentación).
Asegura el entrenamiento del personal que realizará la calificación del equipo. 3.2. Analista de Calificación: Elabora el protocolo de Calificación y lo ejecuta, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente. Prepara el protocolo/reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados y las
conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación. Esta sección incluirá los problemas encontrados con la instalación.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que éstas sean solucionadas.
LABORATORIOS VARGAS, S.A. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA Nº6 CÓDIGO: 031010 ÁREA: EMPAQUE VARGAS / PISO: V1/P1 DOCUMENTO Nº: VE-031010-IQ-00 PROYECTO: VI-584-E
ELABORADO POR: FIRMA:
REVISADO POR: FIRMA:
FECHA: FECHA:
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GVV000039 - 0.0
3.3. Gerente de Mtto. de Producción:
Asegura que el plan y el procedimiento de Mantenimiento Preventivo del equipo estén elaborados antes de culminar el reporte de instalación del equipo y garantiza que el mantenimiento sea llevado a cabo según la programación. Registra las actividades realizadas en el libro de registro del equipo (Log Book).
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser realizado a un equipo calificado o en proceso de calificación según el procedimiento de control de cambio correspondiente.
Garantiza la elaboración de los procedimientos de mantenimiento de los equipos, en concordancia con las instrucciones del fabricante.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo. Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del Analista de Calificación.
Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación y Producción.
Custodia los manuales de los equipos, manteniéndolos correctamente codificados y resguardados para evitar su extravío.
3.4. Gerente de Empaque: Garantiza que las calificaciones sean realizadas según el cronograma establecido. Garantiza la elaboración de los procedimientos de limpieza y operación de los equipos. Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades
relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación e Ingeniería. Entrena al personal en los procedimientos relacionados con el equipo. Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del Analista de Calificación.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo, verificando que sean cubiertas, completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de los procesos a efectuar en cada equipo.
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3.5 Gerente de Garantía de Calidad:
Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseñado y en cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificación tengan un soporte adecuado. Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo.
3.6 Director Unidad de Calidad: Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto y cumple con las especificaciones y necesidades del proceso.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo. 4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS: Las siguientes secciones del documento fueron omitidas o agregadas, debido a las características del equipo, en cada caso se indica su justificación. Nº Sección
Omitida (O) / Agregada (A) Nombre Sección Justificación
5 O Conexión PLC El equipo no posee dispositivo PLC.
7 O Filtros El equipo no posee filtros.
8 O Materiales en contacto El equipo no está en contacto directo con el producto, solo con el empaque secundario.
10 O Alarmas El equipo no posee dispositivos de alarma.
5. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO: La codificadora marca HAPA es un equipo utilizado para sobre-imprimir la información de datos variables del lote (Nº de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, precio), específicamente sobre la superficie del material de empaque. El equipo puede codificar estuches (catones plegados) o etiquetas con la posibilidad de variar la ubicación de la
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información codificada según se requiera y dependiendo del espacio destinado para tal fin. Los componentes principales del equipo son:
Dispositivo de alimentación. Aspiradores. Pinzas de Transporte. Pinza de impresión. Bloque de Impresión. Rodillos. Porta Tipos. Dispositivo de Recepción. Contador. Bomba de Vacío. Motor.
El funcionamiento del equipo se basa en un dispositivo mecánico de alimentación el cual cumple con la función de posicionar los materiales (estuches/etiquetas) y agruparlos en una pila vertical. Posteriormente son extraídos por un aspirador de forma individual en la parte inferior del dispositivo de alimentación. El aspirador a través de la presión negativa generada por la bomba de vacio traslada verticalmente el material a ser codificado hasta que el mismo es tomado por la primera pinza de transporte, dicha pinza traslada los estuches/etiquetas horizontalmente hasta la estación de codificación. En la estación de codificación el material es fijado por la pinza de impresión la cual evita que el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por medio del contacto con el rodillo de impresión durante los intervalos de tiempo entre cada codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte, quien lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepción de donde son tomados por el operario del equipo y almacenados en cajas.
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Diagrama del Equipo:
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SUMARIO DEL REPORTE Sección Título
Conforme (1)
Observaciones
1 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
2 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES
3 ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS
4 CONDICIONES AMBIENTALES Y FÍSICAS
5 CONEXIONES DE PLC N.A. Ver secciones omitidas
6 LUBRICANTES
7 FILTROS N.A. Ver secciones omitidas
8 MATERIALES EN CONTACTO N.A. Ver secciones omitidas
9 INSTRUMENTACIÓN
10 ALARMAS N.A. Ver secciones omitidas
11 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
(1) Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica) Comentarios:
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SECCIÓN Nº 1: CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
Procedimiento
Listar los documentos relacionados con el equipo. Registrar la información que se especifica en las tablas anexas para cada uno de los documentos señalados. Verificar que la documentación corresponde al equipo recibido. Si se dispone, anotar cualquier documento adicional a los indicados en la tabla. Verificar los planos indicados, según un código de colores sobre los mismos, de la siguiente manera:
1. Resalte en verde, lo que se encuentre instalado según lo especificado en planos. 2. Resalte en amarillo, lo que NO se encuentra instalado según lo especificado en planos. Indique con una nota a que se refiere la discrepancia.
Criterio de Aceptación
Todos los documentos aplicables y existentes del equipo han sido localizados, listados y verificados. Los documentos deberán estar completos. Anexar los documentos que considere necesarios en cada caso.
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1.1 Documentación de Compra
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1.2 Documentación del Fabricante
Nº A
nexo
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(Sí/N
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1.3 Documentos Generados por Laboratorios Vargas y Procedimientos
Nº A
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Comentarios:
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
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SECCIÓN Nº 2: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES
Procedimiento
Listar las partes principales del equipo e indicar las especificaciones técnicas de cada una. De disponer en el manual de la lista de especificaciones de los componentes, anexe copia de la misma; de lo contrario, complete la tabla indicada en esta sección y su anexo correspondiente, según la información del fabricante. Para verificar las listas de componentes del manual del fabricante, emplee un código de colores sobre la lista:
1. Resalte en verde, lo que se encuentre instalado según lo especificado en la lista. 2. Resalte en amarillo, lo que NO se encuentra instalado según lo especificado en la lista. Indique con una nota, a que se refiere la discrepancia.
Si debe generar la lista y tablas de especificaciones, según la información del fabricante, señale la conformidad en la tabla de la sección.
Criterio de Aceptación Las partes del equipo según el manual deben coincidir con las instaladas. Anexo Relacionado Nº: 13
Componente / Código o Nº de Parte Fabricante Modelo Serial ¿Conforme?
(Sí/No) Observaciones
Motor / S/C
Bomba de Vacío / S/C
Bloque de Impresión / S/C
Contador / S/C
Aspiradores / S/C
Porta Tipos / S/C
Dispositivo de Alimentación / S/C
Dispositivo de Recepción / S/C
Pinzas de Transporte / S/C
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Componente / Código o Nº de Parte Fabricante Modelo Serial ¿Conforme?
(Sí/No) Observaciones
Pinza de Impresión / S/C
Rodillo / S/C
Comentarios: S/C: sin código.
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: _____ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
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SECCIÓN Nº 3: ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS
Procedimiento Listar las especificaciones de los servicios requeridos por el equipo. Comparar con los valores en sitio. Anotar cualquier servicio adicional a los indicados en la tabla.
Criterio de Aceptación Las especificaciones del equipo deberán coincidir con los valores en el lugar de la instalación y las conexiones requeridas deberán estar realizadas.
Anexo Relacionado Nº:
Servicio Origen Uso Ítem Inspecc.
Especificación Fabricante Valor En Sitio ¿Conf.?
(Sí/No/N.A.)
ELÉCTRICO
Voltaje 220 V
Amperaje S/E Frecuencia 50 Hz
Tierra S/E AGUA
POTABLE Presión Temperatura AGUA
PURIFICADA Presión Temperatura AGUA PARA INYECCIÓN
Presión Temperatura
AGUA HELADA Presión Temperatura VAPOR
INDUSTRIAL Presión Temperatura
VAPOR PURO Presión Temperatura AIRE
COMPRIMIDO Presión Temperatura
NITRÓGENO Presión
Temperatura
OXIGENO Presión
Temperatura
PROPANO Presión Temperatura
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Comentarios: S/E: Sin especificación
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
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SECCIÓN Nº 4: CONDICIONES AMBIENTALES Y FÍSICAS
Procedimiento
Listar las especificaciones de temperatura y humedad, en que se debe encontrar el equipo durante su funcionamiento. Así como cualquier requerimiento de espacio, seguridad, etc., dado por el fabricante y referido a su disposición física para operar.
Criterio de Aceptación Las especificaciones del equipo deberán coincidir con los valores en el lugar de la instalación.
Anexo Relacionado Nº:
Condición Especificación Fabricante Valor En Sitio Observaciones
TEMPERATURA S/E
HUMEDAD S/E
REQUERIMIENTOS DE ESPACIO S/E
REQUERIMIENTOS DE
SEGURIDAD S/E
Comentarios: S/E: Sin Especificación
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
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SECCIÓN Nº 6: LUBRICANTES
PROCEDIMIENTO
Listar los lubricantes recomendados por el fabricante y compararlos con los utilizados en el equipo, es decir, los reportados en el Procedimiento de Mantenimiento del equipo.
Criterio de Aceptación
Los lubricantes utilizados deben ser de características similares a los recomendados por el fabricante y deben estar cargados en el sistema SAP de Mantenimiento del Equipo.
Anexo Relacionado Nº:
Lubricante/ Tipo (Recomendado) Componente / Parte
¿En Contacto
con El Producto?
Lubricante/ Tipo
(Utilizado) Observaciones
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de Saponificación=0
Engranajes/ Sistema de transmisión de Potencia.
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de Saponificación=0
Pinzas de Transporte/ Riéleles deslizadores
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de Saponificación=0
Aspiradores y varillas de sujeción/ superficie
interna
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de Saponificación=0
Bloque de Impresión / Base de los rodillos, riel deslizador, sostenedor
de tipos y partes movibles.
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de Saponificación=0
Bomba de Vacío / Empaques de fieltro.
Millcot K50 (Standard Oil). Viscosidad a 50ºC=4,5º Engler. Acidez: menor a 0,2. Índice de
Aditamento Cartones Plegados/ deslizador,
canal deslizador y biela
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Lubricante/ Tipo (Recomendado) Componente / Parte
¿En Contacto
con El Producto?
Lubricante/ Tipo
(Utilizado) Observaciones
Saponificación=0
Grasa. Viscosidad a 50ºC=2,2º Engler. Valor de Penetración: 180-200. Contenido Ceniza: menor 6%
Cabezal de impresión / engranaje angular
Grasa. Viscosidad a 50ºC=2,2º Engler. Valor de Penetración: 180-200. Contenido Ceniza: menor 6%
Aditamento para cartones plegados /
lubricador
Grasa. Viscosidad a 50ºC=2,2º Engler. Valor de Penetración: 180-200. Contenido Ceniza: menor 6%
Base impulsora/ Superficie interna
Comentarios:
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SECCIÓN Nº 9: INSTRUMENTACIÓN
Instrumento / Código Ubicación Instalado
(Sí/No) ¿Requiere
Calibración?
¿Incluido en Plan?
/ Frecuencia Calib.
Fecha Calib.
Crítico (Sí/No) Observaciones
Contador / S/C
Comentarios: S/C: Sin Código.
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
PROCEDIMIENTO
Indicar los instrumentos asociados con el equipo, tales como, indicadores, sensores, registradores, controladores, válvulas automáticas, etc. y verificar que se encuentren instalados correctamente. Además, indicar cuáles de ellos son susceptibles de calibración, según se indica en el Procedimiento General de Calibración de Instrumentos vigente y verificar que se encuentren incluidos en el Plan de Verificación de Instrumentos del equipo. Anexar los certificados de calidad metrológica de aquellos definidos como críticos. Describir brevemente el funcionamiento de los instrumentos, en el anexo correspondiente.
Criterio de Aceptación
Los instrumentos deben ser listados con su código y ubicación. En los casos que aplique, deben estar incluidos en el Plan de Verificación de Instrumentos del equipo. Debe ser descrito el funcionamiento de cada instrumento y anexados los certificados de calidad metrológica de los instrumentos críticos.
Anexo Relacionado Nº: 14
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SECCIÓN Nº 11: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
PROCEDIMIENTO
Listar los dispositivos de seguridad del equipo, que garantizan la seguridad del operador o el equipo. Aplican los mismos criterios explicados para la sección de Alarmas, en cuanto al llenado de las columnas de la tabla. Su correcta operación deberá ser verificada durante la Calificación Operacional.
Criterio de Aceptación Todos los dispositivos de seguridad deberán ser listados y descritos. Anexo Relacionado Nº:
Dispositivo de Accionamiento
Componente donde está Instalado Descripción del Funcionamiento
Embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado.
Bloque de impresión / Rodillos de entintado
Dispositivo protector del aditamento para cartones plegados.
Aditamento para cajas plegadas
Dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance.
Sistemas de engranajes / Mecanismo de avance
Fusible de protección para el motor eléctrico. Tablero Electrónico
Comentarios:
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SECCIÓN Nº 12: LISTA DE NO CONFORMIDADES
PROCEDIMIENTO
Documentar las No Conformidades encontradas durante la Calificación de Instalación. Generar un reporte para cada una de las No Conformidades encontradas, donde se asigne un número a la No Conformidad, se indique una descripción e investigación, el impacto de la misma sobre la calificación, como se clasifica (Significativa o No Significativa), las acciones correctivas a tomar, la persona responsable de ejecutarlas y de su seguimiento; así como el mecanismo para ejecutarla, en caso que aplique.
Criterio de Aceptación
Una No Conformidad Significativa (S), puede afectar a la calidad del producto, constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no cumple con las Prácticas Adecuadas de Fabricación (Informe 32 OMS, Anexo 1, Sección 12, Equipos). Debe ser corregida imperativamente. Una No Conformidad No Significativa (NS), no afecta a la calidad del producto, no constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no implica el no cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (Informe 32 OMS, Anexo 1, Sección 12, Equipos). Puede dejarse sin corregir o corregirse solo parcialmente. Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y cada una documentada en un reporte de desviación.
Anexo Relacionado Nº: Nº de Reporte de No Conformidad Descripción de la No Conformidad Tipo
(S / NS) Desviación
Corregida el
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Nº de Reporte de No Conformidad Descripción de la No Conformidad Tipo
(S / NS) Desviación
Corregida el
Comentarios:
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REPORTE DE NO CONFORMIDAD Nº:____
No Conformidad / Investigación: Documentado por: Fecha: Impacto de la No Conformidad: Documentado por: Fecha: Clasificación de la No Conformidad: No Significativa (NS) / Significativa (S): Acciones correctivas: Responsable acciones correctivas: Firma: Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP: Fecha estimada de corrección: En caso de no haber sido corregida la no conformidad a la fecha de estimada, indicar las causas del incumplimiento y su nueva fecha estimada de corrección:
Causa del incumplimiento:
Nueva fecha estimada de corrección: Responsable acciones correctivas: Firma: Mecanismo de Seguimiento: Responsable del Seguimiento: Firma: No conformidad corregida el: Revisado por : Firma:
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APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE Conclusiones:
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas
Elaborado por: Analista Calificación Fecha Firma
Revisión
Calificación: Gerente Calificación e Instr. Fecha Firma
Revisión Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción / Servicios Fecha Firma
Revisión Producción: Gerente de Empaque Fecha Firma
Aprobación Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma
Director Unidad de Calidad Fecha Firma
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ANEXO Nº ______
NOMBRE DEL DOCUMENTO:
________________________________________________________________
CONSTA DE ________ PÁGINAS
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ANEXO Nº 13: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE COMPONENTES
COMPONENTE: Codificadora HAPA COMPONENTE: Motor CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Modelo Voltaje
Largo Frecuencia
Ancho Velocidad
Alto Potencia
Peso Total Amperaje
Velocidad de Trabajo
COMPONENTE: Bomba de Vacio COMPONENTE: Bloque de Impresión CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Diámetro Ancho
Largo Largo
Material Material
--- --- --- ---
--- --- --- ---
--- --- --- ---
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COMPONENTE: Rodillo. COMPONENTE: Porta Tipos. CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Tinta de trabajo Material
Largo Dimensiones
Diámetro Cantidad máx. de caracteres
Material --- ---
--- --- --- ---
--- --- --- ---
COMPONENTE: Contador. COMPONENTE: Aspiradores CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Largo Material
Ancho Diámetro
Alto Alto
Cantidad de Dígitos --- ---
--- --- --- ---
--- --- --- ---
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COMPONENTE: Dispositivo de Alimentación. COMPONENTE: Dispositivo de Recepción. CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Alto Alto
Largo Largo
Ancho Ancho
Material Material
Capacidad Capacidad
--- --- --- ---
COMPONENTE: Pinzas de Transporte. COMPONENTE: Pinza de Impresión CARACTERÍSTICA VALOR CARACTERÍSTICA VALOR
Largo Largo
Ancho Ancho
Alto Alto
Material Material
-- -- -- --
--- --- --- ---
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ANEXO Nº 14: DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
INSTRUMENTO CÓDIGO BREVE DESCRIPCIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Contador / S/C
146
ANEXO G
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE LA CODIFICADORA HAPA
(FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIÓN)
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APROBACIÓN INICIAL DEL PROTOCOLO
Elaborado por: Analista Calificación Fecha Firma
Revisión Calificación: Gerente Calificación e Instr. Fecha Firma
Revisión Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción Fecha Firma
Revisión Producción: Gerente de Producción de Empaque Fecha Firma
Aprobación Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma
Director Unidad de Calidad Fecha Firma
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ÍNDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS: ........................................................................... 4
SUMARIO DEL REPORTE .......................................................................................................... 5
SECCIÓN Nº 1: DISPOSITIVOS ON / OFF .............................................................................. 6
SECCIÓN Nº 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD ................................................................. 7
SECCIÓN Nº 4: FUNCIONES CRÍTICAS ............................................................................... 13
SECCIÓN Nº 5: FRECUENCIA DE RECALIFICACIÓN POR TIEMPO ............................. 21
SECCIÓN Nº 6: LISTA DE NO CONFORMIDADES ............................................................. 22
APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE ................................................................................... 25
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1. OBJETIVO:
Establecer y verificar de forma documentada las pruebas que deberán ser efectuadas para la culminación exitosa de la calificación de operación de la codificadora marca HAPA número 6, código: 031010, ubicada en el área de empaque sólido (codificación de empaque), V1/P1, a fin de asegurar que todos sus componentes funcionen correctamente según los requisitos del fabricante y los requerimientos de Laboratorios Vargas S.A. 2. ALCANCE:
Este documento aplica a la calificación de instalación de la Codificadora HAPA Nº 6, código: 031010, sin serial, ubicada en empaque de sólidos (Codificación de empaques). 3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Gerente de Calificación e Instrumentación / Coordinador de Calificación de Equipos:
Asegura que el protocolo/reporte de Calificación sea revisado por Ingeniería, Producción y Calidad.
Administra el programa de calificación de equipos. Revisa el protocolo/reporte de Calificación, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente. Asegura el entrenamiento del personal que realizará la calificación del equipo.
3.2. Analista de Calificación:
Elabora el protocolo de Calificación y lo ejecuta, en concordancia a los requerimientos establecidos en el procedimiento vigente.
Prepara el protocolo/reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados y las conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación. Esta sección incluirá los problemas encontrados con la operación.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que éstas sean solucionadas.
3.3. Gerente de Mtto. de Producción:
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser realizado a un equipo calificado o en proceso de calificación según el procedimiento de control de cambio correspondiente.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo. Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del Analista de Calificación.
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Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación y Producción.
3.4. Gerente de Empaque:
Garantiza que las calificaciones sean realizadas según el cronograma establecido. Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades
relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación e Ingeniería. Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del Analista de Calificación.
Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo, verificando que sean cubiertas, completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de los procesos a efectuar en cada equipo.
3.5. Gerente de Garantía de Calidad:
Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseñado y en cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificación tengan un soporte adecuado. Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo.
3.6. Director Unidad de Calidad:
Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura fueron revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto y cumple con las especificaciones y necesidades del proceso.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo. 4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS:
Las siguientes secciones del documento fueron omitidas o agregadas, debido a las características del equipo, en cada caso se indica su justificación.
Nº Sección
Omitida (O) / Agregada (A) Nombre Sección Justificación
2 O Alarmas El equipo no posee dispositivos de alarma.
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SUMARIO DEL REPORTE
Sección Prueba Conforme
(1) Observaciones
1 Dispositivos ON / OFF: Interruptor de arranque y parada de la máquina.
2 Alarmas. N.A. El equipo no posee dispositivos de alarma.
3 Dispositivo de seguridad Nº1: Embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado.
3 Dispositivos de seguridad Nº2: Dispositivo protector del aditamento para cartones plegados.
3 Dispositivos de seguridad Nº3: Dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance.
3 Dispositivo de seguridad Nº4: Fusible protector para el motor eléctrico.
4 Funciones críticas Nº1: Velocidad de codificación.
4 Funciones críticas Nº2: Alimentación y recepción de material.
4 Funciones críticas Nº3: Codificado.
4 Funciones críticas Nº4: Contador.
5 Frecuencia de Recalificación por tiempo
6 Lista de No Conformidades (1) Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica) Comentarios:
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SECCIÓN Nº 1: DISPOSITIVOS ON / OFF
DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Interruptores de arranque y parada del equipo
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento de los interruptores de arranque y parada del equipo. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Al presionar el botón verde de arranque de la maquina, ésta debe encender y comenzar la codificación de materiales. Al presionar el botón rojo de parada de la maquina, ésta se debe apagar y detener la codificación de materiales.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo descrito en el SOP de operación de las codificadoras HAPA vigente. 2. Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, y oprimir el botón verde de arranque de la maquina. 3. Verificar que el equipo arranque y comience el codificado de los materiales (estuches o etiquetas). 4. Oprimir el botón rojo de parada de la maquina. 5. Verificar que el equipo se apague y se detenga la codificación de los materiales estuches o etiquetas). 6. Registrar los datos obtenidos y observaciones en la tabla correspondiente.
IV. RESULTADOS ANEXO Nº
BOTON PRESIONADO RESULTADO
OBTENIDO ¿CONFORME?
(SÍ/NO) ARRNAQUE (VERDE) ¿ENCENDIO? (SÍ/NO)
PARADA (ROJO) ¿APAGO? (SÍ/NO) VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado. I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalación del embrague del embargue de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado debe estar correctamente instalado. NOTA: La función del embrague es proteger el mecanismo de entintado contra las sobrecargas producidas por los rodillos de entintados resecos o bloqueados, no existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificará la correcta instalación del dispositivo. III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentación eléctrica no esté conectado al tomacorriente respectivo. 2. Verificar que el embrague de sobrecarga (Ver Figura 1, 4-113) de los rodillos se entintado se encuentre correctamente instalado, verificar su regulación apretando o aflojando los resortes de presión por medio de los tres tornillos (Ver Figura 1, 4-114). 3. Fijar el tornillo (Ver Figura 1, 4-114) hasta el punto en que los espirales de los resortes se toquen entre sí, y posteriormente retroceder los tornillos media vuelta.
Figura 1
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IV. RESULTADOS ANEXO Nº
¿Él dispositivo está
instalado correctamente? (Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
Chequeado conjuntamente con el personal especializado del taller mecánico:
Nombre Firma Fecha VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
DISPOSITIVO A PROBAR Nº 2: Dispositivo protector del aditamento para cartones plegados. I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalación del dispositivo protector del aditamento para cartones plegados. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El dispositivo protector del aditamento debe estar instalado correctamente. NOTA: La función del dispositivo es proteger el aditamento en caso de dificultades o interrupciones en el transporte. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificará la correcta instalación del dispositivo. III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentación eléctrica no esté conectado al tomacorriente respectivo. 2. Tensionar los resortes del muelle (Ver Figura 2, 722) mediante el tornillo (Ver Figura 2, 721) hasta el punto que el movimiento de la plancha empujadora pueda ser parado fácilmente con la mano. 3.
Figura 2
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IV. RESULTADOS ANEXO Nº
¿Él dispositivo está
instalado correctamente? (Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
DISPOSITIVO A PROBAR Nº 3: Dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance. I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalación del dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance debe estar instalado correctamente. NOTA: La función del dispositivo pasador de corte es proteger el mecanismo de avance contra cualquier sobrecarga. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificará la correcta instalación del dispositivo. III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentación eléctrica no esté conectado al tomacorriente respectivo. 2. Verificar que el dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance se encuentre correctamente instalado.
IV. RESULTADOS ANEXO Nº
¿Él dispositivo está
instalado correctamente? (Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD DISPOSITIVO A PROBAR Nº 4: Fusible de protección para el motor eléctrico. I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalación del fusible de protección para el motor eléctrico. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El fusible de protección para el motor debe estar correctamente instalado. NOTA: La función del fusible es proteger el motor ante cualquier sobrecarga eléctrica. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificará la correcta instalación del dispositivo. III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentación eléctrica no esté conectado al tomacorriente respectivo. 2. Verificar que el fusible de protección del motor eléctrico se encuentre instalado correctamente en su posición de trabajo.
IV. RESULTADOS ANEXO Nº
¿Él dispositivo está
instalado correctamente? (Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
b VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 4: FUNCIONES CRÍTICAS
FUNCIÓN A PROBAR Nº 1: Velocidad de codificación.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar la velocidad de operación del equipo y verificar que el mismo es capaz de mantener dicha velocidad durante su operación. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El equipo debe mantener su velocidad de operación (Variación máxima del 10%) durante un lapso mínimo de 60 minutos. III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches/Etiquetas. Cronómetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo descrito en el SOP de operación de las codificadoras HAPA vigente. 2. Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, oprimir el botón verde de arranque de la maquina y simultáneamente activar el cronómetro. 3. Una vez transcurrido dos (2) minutos, contabilizar la cantidad de material (etiquetas / estuches) que han sido codificados. 4. Asumir el resultado obtenido anteriormente como el valor de velocidad inicial en (estuches o etiquetas) / minuto, reportar valor obtenido. 5. Durante una hora repetir el proceso (pasos 3 y 4) cada 10 minutos. Reportar los valores obtenidos. 6. Verificar que la velocidad del equipo no posea una variación mayor al 10% con respecto a la velocidad inicial. 7. Oprimir el botón rojo de la máquina.
V. RESULTADOS ANEXO Nº
Medición Velocidad [estuches Variación ¿Conforme?
Producto: Fecha: Nº de Lote: Tipo de Material Codificado: Velocidad Inicial [estuches o etiquetas/min]:
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[min] o etiquetas /min] [%] (SÍ/NO) 10 20 30 40 50 60
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 4: FUNCIONES CRÍTICAS
FUNCIÓN A PROBAR Nº 2: Alimentación y recepción del material.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el equipo es capaz de trasladar correctamente el material a ser codificado desde el dispositivo de alimentación hasta el bloque de impresión y finalmente hacia el dispositivo de recepción ubicado en la salida del equipo. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El equipo debe ser capaz de trasladar el material durante un tiempo de 30 minutos sin ninguna interrupción o parada por causa de atascamientos o transporte inadecuado. III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas. Cronómetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo descrito en el SOP de operación de las codificadoras HAPA vigente. 2. Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, oprimir el botón verde de arranque de la maquina y simultáneamente activar el cronómetro. 3. Verificar que no existe ninguna interrupción o parada por causa de atascamiento o transporte inadecuado durante la operación del equipo. 4. Una vez transcurridos treinta (30) minutos oprima el botón rojo de parada de la maquina. 5. Registrar los resultados obtenidos.
V. RESULTADOS ANEXO Nº
Tiempo Transcurrido [min]
¿Sé presento alguna falla? (Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
30
Producto: Fecha: Nº de Lote: Tipo de Material Codificado:
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VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”). VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 4: FUNCIONES CRÍTICAS
FUNCIÓN A PROBAR Nº 3: Codificado
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar que el equipo es capaz de codificar correctamente (legible, completa y en la posición adecuada) la información del lote de forma consistente y reproducible. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El equipo debe codificar el material (estuches o etiquetas) de manera legible, completa y en la posición adecuada durante un lote completo de producción. III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas. Cronometro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo descrito en el SOP de operación de las codificadoras HAPA vigente. 2. Verificar que el equipo esté alimentado eléctricamente, oprimir el botón verde de arranque de la máquina y simultáneamente activar el cronómetro. 3. Cada treinta (30) minutos extraiga un (1) material (etiqueta/estuche) del dispositivo de recepción y verifique que la información codificada este completa, sea legible y este ubicada en la posición adecuada. 4. Anexar cada una de las muestras (estuches/etiquetas) extraídas del equipo. 5. Oprimir el botón rojo de parada de la maquina.
V. RESULTADOS ANEXO Nº
Nº Muestra Tiempo [min]
INFORMACIÓN ¿Conforme? (Sí/No) ¿Completa?
(Sí/No) ¿Legible?
(Sí/No) ¿Posición Correcta?
(Sí/No)
Producto: Fecha: Nº de Lote: Tipo de Material Codificado:
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Nº Muestra Tiempo [min]
INFORMACIÓN ¿Conforme? (Sí/No) ¿Completa?
(Sí/No) ¿Legible?
(Sí/No) ¿Posición Correcta?
(Sí/No)
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
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SECCIÓN Nº 4: FUNCIONES CRÍTICAS
FUNCIÓN A PROBAR Nº 4: Contador. I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el contador es capaz de cuantificar el número de muestras (estuches/etiquetas) codificadas y detener automáticamente el equipo una vez cumplido el número pre-determinado. II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El contador debe cuantificar el número de estuches o etiquetas codificadas y detener el equipo automáticamente una vez llegado al número pre-determinado (100). III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Etiquetas o estuches. IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo esté colocado y ajustado correctamente según lo descrito en el SOP de operación de las codificadoras HAPA vigente. 2. Colocar el contador en cero (0), para ello gire el pomo (Ver Figura 3, 4-116) según el sentido de la flecha y ajuste manualmente. 3. Configurar el número de unidades que deberá contar la maquina en (100), oprimiendo los botones ubicados en la parte inferior. 4. Colocar nuevamente la palanca (Ver Figura 3, 4-117) en la posición “B”. 5. Girar nuevamente el pomo en el sentido de la flecha. 6. Oprimir el botón verde de arranque de la maquina. 7. Verificar que el equipo se detenga una vez que llegue a (100) estuches/etiquetas codificadas. 8. Cuente manualmente la cantidad de estuches/etiquetas codificadas y verificar que la cantidad exacta sean (100) unidades. Registrar los resultados.
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Figura 3
V. RESULTADOS ANEXO Nº
¿El equipo se detuvo al codificar 100
estuches/etiquetas? (Sí/No)
¿La cantidad verificada manualmente fueron de 100 estuches/etiquetas?
(Sí/No)
¿Conforme? (Sí/No)
VI. CONCLUSIONES
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”) VII. COMENTARIOS
Producto: Fecha: Nº de Lote: Tipo de Material Codificado:
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SECCIÓN Nº 5: FRECUENCIA DE RECALIFICACIÓN POR TIEMPO
Procedimiento Establecer la frecuencia para la recalificación por tiempo del equipo, según las características del mismo y los criterios de aceptación establecidos.
Criterio de Aceptación
Equipos en contacto directo con el producto (forma farmacéutica), por ejemplo, tanques de fabricación, llenadoras, ensobradoras, blisteadoras, encapsuladoras, etc., se les establece una frecuencia de recalificación de 5 años. Equipos sin contacto directo con el producto (forma farmacéutica), por ejemplo equipos de empaque secundario como encartonadoras, encelofanadoras, etiquetadoras, o equipos de inspección, equipos de control de proceso, codificadoras, selladoras, etc., se recalifican cada 8 años.
Anexo Relacionado Nº:
Tipo de Equipo (En contacto directo con producto / sin contacto directo):
Nombre del Tipo de Equipo (Tanque, llenadora, etc.):
Frecuencia de Recalificación por tiempo establecida:
Comentarios:
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SECCIÓN Nº 6: LISTA DE NO CONFORMIDADES
Procedimiento
Documentar las No Conformidades encontradas durante la Calificación de Operación. Generar un reporte para cada una de las No Conformidades encontradas, donde se asigne un número a la No Conformidad, se indique una descripción e investigación, el impacto de la misma sobre la calificación, como se clasifica (Significativa o No Significativa), las acciones correctivas a tomar, la persona responsable de ejecutarlas y de su seguimiento; así como el mecanismo para ejecutarla, en caso que aplique.
Criterio de Aceptación
Una No Conformidad Significativa (S), puede afectar a la calidad del producto, constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no cumple con las Prácticas Adecuadas de Fabricación (Informe 32 OMS, Anexo 1, Sección 12, Equipos). Debe ser corregida imperativamente. Una No Conformidad No Significativa (NS), no afecta a la calidad del producto, no constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no implica el no cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (Informe 32 OMS, Anexo 1, Sección 12, Equipos). Puede dejarse sin corregir o corregirse solo parcialmente. Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y documentadas en un reporte de desviación.
Anexo Relacionado Nº: Nº de Reporte de No Conformidad Descripción de la No Conformidad Tipo
(S / NS) Desviación
Corregida el
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Nº de Reporte de No Conformidad Descripción de la No Conformidad Tipo
(S / NS) Desviación
Corregida el
Comentarios:
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es “No” explique en “Comentarios”)
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REPORTE DE NO CONFORMIDAD Nº:____
No Conformidad / Investigación: Documentado por: Fecha:
Impacto de la No Conformidad: Documentado por: Fecha:
Clasificación de la No Conformidad: No Significativa (NS) / Significativa (S):
Acciones correctivas: Responsable acciones correctivas: Firma: Nº Solicitud de Servicio / Aviso SAP: Fecha estimada de corrección:
En caso de no haber sido corregida la no conformidad a la fecha de estimada, indicar las causas del incumplimiento y su nueva fecha estimada de corrección:
Causa del incumplimiento:
Nueva fecha estimada de corrección: Responsable acciones correctivas: Firma: Mecanismo de Seguimiento: Responsable del Seguimiento: Firma:
No conformidad corregida el: Revisado por : Firma:
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APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE
Conclusiones:
Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas
Elaborado por: Analista Calificación Fecha Firma
Revisión Calificación: Gerente Calificación e Instr. Fecha Firma
Revisión Ingeniería: Gte. Mtto. de Producción Fecha Firma
Revisión Producción: Gerente de Empaque Fecha Firma
Aprobación Calidad: Gte. Garantía de Calidad Fecha Firma Director Unidad de Calidad Fecha Firma
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ANEXO Nº ______
NOMBRE DEL DOCUMENTO:
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CONSTA DE ________ PÁGINAS
