INDUSTRIA FARMACEUTICA

FORMAS FARMACÉUTICAS .

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FORMAS FARMACÉUTICAS - GENERALIDADES. DEFINICIONES PRELIMINARES Medicamento: Fármaco elaborado por la tecnología farmacéutica y dotado de forma farmacéutica para poder ser administrado al organismo con el fin de establecer un diagnostico, restaurar, corregir o modificar funciones orgánicas y, en especial, corregir alteraciones de la salud. Fármaco o principio activo medicamentoso: Es toda sustancia química definida obtenida por procedimientos extractivos o de síntesis dotada de propiedades medicamentosas. Excipiente: Sustancia farmacológicamente inerte, utilizada para dotar a la forma farmacéutica de una presentación conveniente para su utilización. Forma farmacéutica o forma galénica: Presentación externa que se da al principio activo o fármaco para facilitar su administración transformándolo en medicamento. Forma de dosificación: Forma farmacéutica con una determinada cantidad de fármaco. Ej. un comprimido es una forma farmacéutica, un comprimido de 500 mg es una forma de dosificación. Especialidad farmacéutica: Medicamento de composición e información definidas, con forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado par su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público. En definitiva es el preparado concreto que se adquiere en la farmacia. Formulación: Arte de seleccionar cuantitativa y cualitativamente los principios activos y excipientes, en función de la forma farmacéutica y de las operaciones necesarias que conducen a la misma. Industria Farmacéutica o Farmacia Industrial Conjunto de conocimientos de las operaciones ,ejecutadas en serie para la obtención , transformación , preparación , combinación, acondicionamiento (encajado y etiquetado), almacenamiento , control y transporte de

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materiales primarios para la consecución de un medicamento como especialidad farmacéutica (forma farmacéutica). Diferencia con la Farmacia Galenica (preparados magistrales u oficinales) Preparado a escala Industrial (masificación de la elaboración del Fármaco cumpliendo Normas para la correcta fabricación BMP) FORMA FARMACÉUTICA.:

Es la presentación externa que se le da al principio activo o fármaco para facilitar su administración , transformándolo en un medicamento.

Tipos de Forma Farmacéutica . Dentro de los tipos de formas farmacéuticas podemos agruparlas en dos grandes grupos : a) Formas Farmacéuticas Estériles. b) Formas Farmacéuticas No estériles.

Formas Farmacéuticas Estériles Las formas farmacéuticas estériles son aquellos preparados que están exentos de contaminantes bacterianos, debido a que estos preparados son diseñados para ser introducidos al interior del organismo a través de la vía parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas. Clases : Pueden agruparse en :

a) Preparados estériles líquidos : Preparados inyectables de pequeño volumen ( hasta 100 ml ) ampollas , viales. Preparados inyectables de gran volumen : (mas de 100 ml) Sueros (envase de vidrio o plástico)

b) Polvos Estériles : ( para reconstituir) antibióticos. c) Ungüentos estériles (oftálmicos) d) Gotas estériles (oftálmicos)

Formas Farmacéuticas No estériles. Las formas farmacéuticas no estériles son aquellos preparados que permiten la presencia de una carga bacteriana en cantidad limitada (de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea) estos preparados son diseñados para ser administrados principalmente por la vía oral. Dentro de los tipos podemos encontrar: a) Sólidos :

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Grageas Tabletas Cápsulas Polvos

b) Semi-solidos: Cremas Ungüentos Supositorios Ovulos

c) Líquidos : Jarabes Suspensiones Gotas

d) Aerosoles EXCIPIENTE: Todo Principio activo o fármaco , para poder ser administrado al organismo, debe ser dotado de una forma farmacéutica que lo convierta en un medicamento. Para ello es imprescindible el empleo de una serie de sustancias sin actividad terapéutica que adicionadas al fármaco den lugar a la forma farmacéutica deseada , se trata de los excipientes.

Entre estos excipientes se encuentran :

a) Los conservantes.(preservantes): Se emplean para conservar o mantener las características del medicamento el mayor tiempo posible evitando contaminaciones microbianas y/o fungicas, oxidaciones y otras alteraciones para lo cual se emplean respectivamente sustancias antimicrobianas , antifungicas , antioxidantes y agentes complejantes.

b) Los colorantes. Los colorantes deben tratarse como agentes que confieren color , es decir no utilizados para fines terapéuticos o clínicos sino para aplicar en ciertas formas farmacéuticas , con el fin de obtener una presentación mas agradable, para evitar confusiones en el momento de su administración o en el acondicionamiento .En la Industria Farmacéutica existen variedad de formulas diferentes que tienen formas similares. (por ejemplo tabletas del mismo diámetro) por esta razón se les diferencia adicionándoles un color.

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c) Los edulcorantes. Los edulcorantes son aquellas sustancias naturales o artificiales capaces de transmitir un sabor similar al de la sacarosa. Se denomina poder edulcorante de una sustancia a los gramos de sacarosa que se han de disolver en agua para obtener un liquido con igual sabor que la disolución de un gramo del edulcorante en el mismo volumen.

d) Los aromatizantes Los aromatizantes son sustancias y mezclas de productos de origen natural o sintético , simples o compuestos , destinados a ser incorporados a ciertos medicamentos para enmascarar o mejorar el sabor o el olor.

TIPOS DE MEDICAMENTOS : 1.- SEGÚN LA TÉCNICA DE ELABORACIÓN: OFICINALES U OFICIALES : Extemporáneos , de reposición MAGISTRALES INDUSTRIALES Medicamentos oficinales u Oficiales : son los que están incluidos en el Formulario Nacional. Se distinguen los Extemporáneos que se elaboran para ser dispensados de inmediato y que generalmente son poco estables en el tiempo. Los medicamentos de reposición deben estar preparados con anterioridad en la Oficina Farmacéutica , o en el hospital para su entrega posterior al paciente ( deben tener un tiempo de validez). Los medicamentos Magistrales ; son los que siempre se han denominado formulas magistrales , por que son prescritas por el medico (magister) para un determinado enfermo y suelen ser formulas extemporáneas que cubren la mayoría de dolencias y pueden elaborarse en todas las formas de administración . Medicamentos Industriales : tiene un tratamiento legal para su elaboración y estos deben procesarse cumpliendo una serie de Normativas como las GMP , GLP , etc. Estos medicamentos siempre son de reposición y poseen un tiempo de validez que como máximo es de tres años desde que se elaboro el lote de fabricación correspondiente.

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2.- SEGÚN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN : La forma farmacéutica que presenta finalmente un medicamento determina la vía de administración .

VÍA DE ADMINISTRACIÓN LUGAR DE ACCIÓN MEDICAMENTO

Mucosa sublingual Comprimidos sublinguales

Oral Mucosa gástrica Mucosa Intestinal

Comprimidos , cápsulas , Soluciones, Jarabes , etc.

Rectal Mucosa rectal Supositorios

Mucosa Bucal Comprimidos (antisépticos ,antibióticos)

Mucosa Vaginal Ovulos Rinofaringea Aerosoles Conjuntiva Colirios , pomadas oculares

Tópica

Sobre la piel Pomadas , cremas , lociones Respiratoria

Transpulmonar Inhalaciones Aerosoles (antiasmáticos) Líquidos vaporizables

3.- SEGÚN SU COMPLEJIDAD : Según su complejidad se dividen en : Medicamentos simples : contienen solamente el principio activo o se trata de preparados galenicos a los que no se les ha adicionado ningún tipo de excipiente. Medicamentos Complejos : se obtienen por mezclas de dos o mas medicamentos simples, a los que se les ha adicionado un excipiente para alcanzar la concentración que establece la Farmacopea correspondiente. Las asociaciones de diferentes componentes se efectúan con el fin de obtener : -Márgenes terapéuticos apropiados o para alejarse de una posible toxicidad. -Conseguir la liberación y la absorción del o de los principios activos en el

lugar y en el momento requerido.

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SOLIDOS

SEMI-SOLIDOS

LIQUIDOS

AEROSOLES

TA

BLE

TAS

C

APS

ULA

S

PO

LVO

S

G

RA

GEA

S

C

REM

AS

U

NG

UEN

TOS

SUPO

SITO

RIO

S

O

VULO

S

JA

RA

BES

SUSP

ENSI

ON

ES

G

OTA

S

PRODUCTO FARMACEUTICO

NO ESTERIL

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