1 Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS) Diego Martínez (MSC)

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Revisión de la Revisión de la legislación de legislación de medicamentosmedicamentos(CONTENIDOS)(CONTENIDOS)

Diego Martínez (MSC)Diego Martínez (MSC)

DIEGO MARTINEZ (MSC)DIEGO MARTINEZ (MSC) 22

Legislación de medicamentos: Legislación de medicamentos: etapasetapas

Primera: Primera: Estatuto básico (65/83)Estatuto básico (65/83)

Segunda: Segunda: Mercado interior (86/91)Mercado interior (86/91)

Tercera: Tercera: Uso racionalUso racional (92)(92)

Cuarta: Cuarta: Centralización (93/01)Centralización (93/01)

Quinta: Quinta: Codificación y revisión (01/04) Codificación y revisión (01/04)


Revisión legislativa: origenRevisión legislativa: origen

CodificaciónCodificación

Decisión 1.4.87Decisión 1.4.87 Consejo de Edimburgo Consejo de Edimburgo

19.12.9219.12.92 Acuerdo interinstitucional Acuerdo interinstitucional

20.12.9420.12.94

Propuesta de la Comisión 97Propuesta de la Comisión 97

Iniciativa 99Iniciativa 99

Código europeo de Código europeo de medicamentos de uso humano medicamentos de uso humano (D. 2001/83, de 6 de (D. 2001/83, de 6 de noviembre)noviembre)

RevisiónRevisión

El Reglamento 2309/93 prevé El Reglamento 2309/93 prevé una evaluación de los una evaluación de los procedimientos a los 6 años de procedimientos a los 6 años de entrada en vigor (95).entrada en vigor (95).

La Comisión contrata en 99 a los La Comisión contrata en 99 a los consultores Cameron McKenna y consultores Cameron McKenna y Andersen/Consulting, que Andersen/Consulting, que presentan un informe en 10.01, presentan un informe en 10.01, completado con el informe de la completado con el informe de la Comisión.Comisión.

Esta evaluación, con la Esta evaluación, con la experiencia adquirida y las experiencia adquirida y las sugerencias de todos los sugerencias de todos los sectores implicados, aconsejan sectores implicados, aconsejan una revisión de conjunto.una revisión de conjunto.


Revisión legislativa: basesRevisión legislativa: bases

Reforzar las bases del sistemaReforzar las bases del sistema

Mantener la estructura dualMantener la estructura dual

Simplificar y optimizar Simplificar y optimizar

procedimientosprocedimientos

55

Procedimientos comunitariosProcedimientos comunitariosReglamento 2309.93/Directiva 93.39Reglamento 2309.93/Directiva 93.39

En 1995 entra en vigor el nuevo sistema comunitario En 1995 entra en vigor el nuevo sistema comunitario que que sustituye a los procedimientos basados en una sustituye a los procedimientos basados en una

cooperación cooperación voluntaria entre las autoridades competentes.voluntaria entre las autoridades competentes.

CentralizadoCentralizado a través de la EMEA a través de la EMEA

(de concertación 87.22)(de concertación 87.22)

Medicamentos de alta tecnologíaMedicamentos de alta tecnología

DescentralizadoDescentralizado de reconocimiento mutuo de reconocimiento mutuo(multiestado 75.319)(multiestado 75.319)

Autorización que afecta a dos o más EMs; Autorización que afecta a dos o más EMs; evalúa el EM de evalúa el EM de referencia y es reconocida por los referencia y es reconocida por los otros, salvo riesgo para la otros, salvo riesgo para la salud pública, en que se sigue salud pública, en que se sigue un procedimiento arbitralun procedimiento arbitral


Revisión legislativa: objetivosRevisión legislativa: objetivos

Facilitar el acceso al mercado y los pacientes Facilitar el acceso al mercado y los pacientes productos innovadores y seguros productos innovadores y seguros

Mejorar el control y la fármaco vigilancia Mejorar el control y la fármaco vigilancia

Establecer un marco regulador que favorezca Establecer un marco regulador que favorezca la competitividad industrial europeala competitividad industrial europea

Adaptar el sistema y la EMEA a la ampliaciónAdaptar el sistema y la EMEA a la ampliación

Racionalizar, simplificar y hacer más Racionalizar, simplificar y hacer más transparente, predecible y estable el sistematransparente, predecible y estable el sistema


I. Reglamento 726/04I. Reglamento 726/04: : modificacionesmodificaciones

Ampliación del ámbito del centralizadoAmpliación del ámbito del centralizado Simplificación de tramitesSimplificación de tramites Mejoras en el régimen de la autorizaciónMejoras en el régimen de la autorización Refuerzo de la fármaco vigilancia Refuerzo de la fármaco vigilancia Incremento de la transparenciaIncremento de la transparencia Nueva estructura y funciones de la AgenciaNueva estructura y funciones de la Agencia


I.a ÁmbitoI.a Ámbito ObligatorioObligatorio

– BiotecnológicosBiotecnológicos– Medicamentos que contienen Medicamentos que contienen

nuevas sustancias activas nuevas sustancias activas contra:contra:

CáncerCáncer SIDASIDA DiabetesDiabetes Alteraciones Alteraciones

neurodegenerativasneurodegenerativas– Medicamentos huérfanosMedicamentos huérfanos

Tras cuatro años:Tras cuatro años:– Extiende a medicamentos Extiende a medicamentos

contra:contra: Enfermedades autoinmunesEnfermedades autoinmunes Enfermedades víricasEnfermedades víricas

– Eventualmente, a otros Eventualmente, a otros medicamentos (cláusula de medicamentos (cláusula de revisión, por mayoría revisión, por mayoría cualificada)cualificada)

OptativoOptativo

– Medicamentos que Medicamentos que contienen nuevas contienen nuevas sustancias activas para el sustancias activas para el resto de terapiasresto de terapias

– Medicamentos que usen Medicamentos que usen principios activos principios activos existentesexistentes

Innovaciones significativasInnovaciones significativas Interés para los pacientesInterés para los pacientes

– Genéricos de MR Genéricos de MR autorizados por autorizados por procedimiento procedimiento centralizadocentralizado

99

I.b TramitaciónI.b Tramitación

Acortamiento de plazosAcortamiento de plazos– dictamen CPMP no menos de 80 días el informe dictamen CPMP no menos de 80 días el informe

científico, salvo justificación expresa del ponentecientífico, salvo justificación expresa del ponente– La Comisión resuelve en 60 días, antes 90, los La Comisión resuelve en 60 días, antes 90, los

EEMM se pronuncian sobre el Dictamen del CPMP EEMM se pronuncian sobre el Dictamen del CPMP en 22 días, antes 28en 22 días, antes 28

Nuevos procedimientosNuevos procedimientos – de urgencia motivadade urgencia motivada

en 150 días y anualmente revisadaen 150 días y anualmente revisada– de autorización condicionada de autorización condicionada

por 1 año renovable, con obligaciones por 1 año renovable, con obligaciones específicas de específicas de seguridad; excepcional por seguridad; excepcional por razones de salud pública.razones de salud pública.


I.c AutorizaciónI.c Autorización

Carácter exclusivo, comunitario y Carácter exclusivo, comunitario y unitariounitario misma autorización para las diferentes dosis, misma autorización para las diferentes dosis,

formas farmacéuticas, vías de administración y formas farmacéuticas, vías de administración y presentación; una única autorización por titular; una presentación; una única autorización por titular; una única denominación por autorizaciónúnica denominación por autorización

Validez indefinida.Validez indefinida. sólo una primera renovación quinquenal; una sólo una primera renovación quinquenal; una

segunda por razones de fármaco vigilanciasegunda por razones de fármaco vigilancia

Caducidad Caducidad si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece del mercado 3 años seguidosdel mercado 3 años seguidos


I.d FarmacovigilanciaI.d Farmacovigilancia

Informe periódico de seguridad (PSUR)Informe periódico de seguridad (PSUR)

semestral tras la autorización; semestral tras la semestral tras la autorización; semestral tras la comercialización, los dos primeros años y anual los comercialización, los dos primeros años y anual los dos años siguientes y cada tres años de modo dos años siguientes y cada tres años de modo general y en cualquier caso que se solicite (plazos general y en cualquier caso que se solicite (plazos revisables)revisables)

Evaluación permanente riego/beneficioEvaluación permanente riego/beneficio

1212

I.e TransparenciaI.e Transparencia

Publicación del EPAR Publicación del EPAR resumen científico y técnico de los datos de CALIDAD, resumen científico y técnico de los datos de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA del Informe de evaluación del SEGURIDAD y EFICACIA del Informe de evaluación del CPMP, motivos, fecha, nº inscripción, DCI y Código CPMP, motivos, fecha, nº inscripción, DCI y Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC) y condiciones de Anatómico Terapéutico Químico (ATC) y condiciones de utilización. Ficha técnica + cartonaje + prospecto. utilización. Ficha técnica + cartonaje + prospecto. Permanentemente actualizado por la Agencia. Disponible Permanentemente actualizado por la Agencia. Disponible en las lenguas de la UE en Internet después de la en las lenguas de la UE en Internet después de la autorización comunitaria de comercializaciónautorización comunitaria de comercialización

Acceso al público Acceso al público (según criterios de la Comisión)(según criterios de la Comisión) Ampliable a autorizaciones por procedimiento Ampliable a autorizaciones por procedimiento

descentralizado y de reconocimiento mutuodescentralizado y de reconocimiento mutuo Ampliable a datos de los EECCAmpliable a datos de los EECC Ampliable a todo medicamento autorizado en Ampliable a todo medicamento autorizado en

la UEla UE


I.f Agencia Europea (EMA)I.f Agencia Europea (EMA)

Nuevas competenciasNuevas competencias mayor especialización en asistencia técnica y asesoría a las mayor especialización en asistencia técnica y asesoría a las autoridades nacionales y a las empresas, uso compasivo, autoridades nacionales y a las empresas, uso compasivo, cooperación internacional, sanciones financieras, etc.cooperación internacional, sanciones financieras, etc.

Nueva composición y estructura de los Nueva composición y estructura de los ComitésComités MUH, MUV, Huérfanos y Plantas Medicinales (1-s-EM + 5 MUH, MUV, Huérfanos y Plantas Medicinales (1-s-EM + 5 cooptación) delegación en Grupos de trabajo cooptación) delegación en Grupos de trabajo (permanentes/temporales) y Grupos científicos consultivos. (permanentes/temporales) y Grupos científicos consultivos. Grupo permanente de asesoramiento científico de empresas.Grupo permanente de asesoramiento científico de empresas.Grupo de coordinación de reconocimiento mutuo MRFG (D Grupo de coordinación de reconocimiento mutuo MRFG (D 27/04)27/04)

Nueva composición del Consejo de Nueva composición del Consejo de AdministraciónAdministración(1 EM + 2 CE + 2 PE)(1 EM + 2 CE + 2 PE)+2 de organizaciones de pacientes, +1 de organizaciones de médicos y +2 de organizaciones de pacientes, +1 de organizaciones de médicos y +1 de veterinarios, designados por el Consejo sobre una lista de la +1 de veterinarios, designados por el Consejo sobre una lista de la Comisión y previa la opinión del Parlamento.Comisión y previa la opinión del Parlamento.


II. Directiva 27/04II. Directiva 27/04: modificaciones: modificaciones

Definiciones y ámbitoDefiniciones y ámbito Genéricos/protección de datosGenéricos/protección de datos Reconocimiento mutuoReconocimiento mutuo AutorizaciónAutorización Inspección y fármaco vigilanciaInspección y fármaco vigilancia ¿Información?¿Información?


II.a Definiciones y ámbitoII.a Definiciones y ámbito

Supresión del término especialidad Supresión del término especialidad farmacéuticafarmacéutica

Nueva definición de medicamentoNueva definición de medicamento nuevas terapiasnuevas terapias Aplicación preferente de la legislación Aplicación preferente de la legislación

de medicamentos, en caso de dudade medicamentos, en caso de duda cláusula de precaución/productos fronteracláusula de precaución/productos frontera


Nueva definición de medicamentoNueva definición de medicamento

SUBJETIVO/POR PRETENSIÓN (1)SUBJETIVO/POR PRETENSIÓN (1) “ “a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o,”enfermedades en seres humanos o,”

OBJETIVO/POR FUNCIÓN (1)OBJETIVO/POR FUNCIÓN (1)““b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.”diagnóstico médico.”

ADMINISTRATIVO/POR INTERVENCIÓN (2)ADMINISTRATIVO/POR INTERVENCIÓN (2)““en caso de duda, cuando, considerando todas las caracteristicas de en caso de duda, cuando, considerando todas las caracteristicas de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.”comunitarias, se aplicará la presente Directiva.”


Supresión del término Supresión del término “especialidad “especialidad

farmacéutica”farmacéutica”

Especialidades Especialidades farmacéuticas farmacéuticas

Formulas magistrales Formulas magistrales y preparados y preparados oficinales (LM)oficinales (LM)

Medicamento industrialMedicamento industrial armonizadoarmonizado

Medicamento profesionalMedicamento profesional no armonizadono armonizado

(D. 89/341)(D. 89/341)

1818

II.b Genéricos/protección de datos y II.b Genéricos/protección de datos y de comercialización.de comercialización.

Amplia definiciónAmplia definición Exigencia sólo de autorización del MR (no Exigencia sólo de autorización del MR (no

necesariamente comercialización efectiva)necesariamente comercialización efectiva) Armonización de los períodos de protección de Armonización de los períodos de protección de

datos (8 años) y de comercialización (10 años) + 1datos (8 años) y de comercialización (10 años) + 1 --de protección de comercialización para una nueva de protección de comercialización para una nueva

indicación indicación terapéutica, obtenida durante los primeros ocho terapéutica, obtenida durante los primeros ocho años de los 10 añosaños de los 10 años -de protección de datos (no acumulable) para una nueva -de protección de datos (no acumulable) para una nueva indicación de indicación de sustancia suficientemente comprobada previo sustancia suficientemente comprobada previo ensayos clínicos, ensayos clínicos,

-de protección de datos para los cambios de clasificación o -de protección de datos para los cambios de clasificación o estatusestatus

Los plazos de protección de datos serán de aplicación dentro de 1 año y medio, sin Los plazos de protección de datos serán de aplicación dentro de 1 año y medio, sin carácter retroactivo. No se aplicaran a los MR para los que se solicitó autorización carácter retroactivo. No se aplicaran a los MR para los que se solicitó autorización antes de la fecha de transposiciónantes de la fecha de transposición


II.c Reconocimiento mutuo/ II.c Reconocimiento mutuo/ procedimiento descentralizadoprocedimiento descentralizado

Grupo de coordinación Grupo de coordinación (MRFG)(MRFG) Arbitraje Arbitraje Armonización de los SCP (lista preferente de la Armonización de los SCP (lista preferente de la

Comisión)Comisión)

AlternativasAlternativas– A instancia del titular (informe a 30.4.14)A instancia del titular (informe a 30.4.14)

Existe una autorización previaExiste una autorización previa No existe una autorización previaNo existe una autorización previa

– De oficio por los EEMM (informe a 30.4.08)De oficio por los EEMM (informe a 30.4.08)

Autorización temporal en el período de Autorización temporal en el período de arbitrajearbitraje

Acortamiento del procedimiento de arbitrajeAcortamiento del procedimiento de arbitraje (de 90 a 60 días para el acuerdo en el MRFG; de 28 a 22 días a (de 90 a 60 días para el acuerdo en el MRFG; de 28 a 22 días a los EM ante el proyecto de Resolución vinculante de la los EM ante el proyecto de Resolución vinculante de la Comisión)Comisión)


II.d AutorizaciónII.d Autorización

Carácter unitario de la autorizaciónCarácter unitario de la autorizaciónuna misma autorización para las diferentes dosis, una misma autorización para las diferentes dosis,

formas formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciónfarmacéuticas, vías de administración y presentación

Supresión de la renovación quinquenal Supresión de la renovación quinquenal unauna renovación desde la autorización (2ª por razones renovación desde la autorización (2ª por razones

de de fármaco vigilancia), y validez posterior ilimitada.fármaco vigilancia), y validez posterior ilimitada.

Caducidad de la autorizaciónCaducidad de la autorización si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece del si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece del mercado 3 años seguidos.mercado 3 años seguidos.


II.e Inspección y fármaco vigilanciaII.e Inspección y fármaco vigilancia

Reducción de los plazos en el PSURReducción de los plazos en el PSURevaluación permanente de la relación evaluación permanente de la relación

beneficio-riesgobeneficio-riesgo

Extensión del controlExtensión del controlmateriales de partida, productos intermedios materiales de partida, productos intermedios

y y exportacionesexportaciones

Registro comunitario de inspecciones GMPRegistro comunitario de inspecciones GMP Terminología ICH Terminología ICH (MedDRA)(MedDRA)

en fármaco vigilancia; comunicación en fármaco vigilancia; comunicación electrónica y banco electrónica y banco de datos de fármaco de datos de fármaco vigilanciavigilancia


II.f ¿Información?II.f ¿Información?

Nuevo Título VIII bis “Publicidad e Nuevo Título VIII bis “Publicidad e InformaciónInformación””

informe en 3 añosinforme en 3 años sobre las prácticas en sobre las prácticas en materia de información a los pacientes, en materia de información a los pacientes, en particular a través de Internet, yparticular a través de Internet, y

propuesta de la Comisiónpropuesta de la Comisión sobre información sobre información directa a los pacientes que garanticedirecta a los pacientes que garantice– CalidadCalidad– ObjetividadObjetividad– FiabilidadFiabilidad– Carácter no publicitarioCarácter no publicitario– Bajo criterios de responsabilidad de la fuente de Bajo criterios de responsabilidad de la fuente de

informacióninformación


III. Directiva 24/04, plantasIII. Directiva 24/04, plantas

Resoluciones del PE Resoluciones del PE (12.95/4.96)(12.95/4.96)

– Grupo de trabajo EMEAGrupo de trabajo EMEA Informe de la AIEA Informe de la AIEA (11.98)(11.98) Comité Farmacéutico Comité Farmacéutico septiembre 2000septiembre 2000

– Grupo de trabajo “ad hoc”Grupo de trabajo “ad hoc”– Seminario de 26.1.01Seminario de 26.1.01

Comité Farmacéutico Comité Farmacéutico abril 2001abril 2001

Propuesta enero 2002Propuesta enero 2002


Medicamento tradicional de Medicamento tradicional de plantas (15+15 años)plantas (15+15 años)

– Solas, mezclas o en Solas, mezclas o en combinación con vitaminas y combinación con vitaminas y mineralesminerales

– Sin intervención de facultativoSin intervención de facultativo– Posología e indicaciónPosología e indicación– Uso oral externo o por Uso oral externo o por

inhalacióninhalación– Experiencia a lo largo del Experiencia a lo largo del

tiempotiempo– Eficacia por usoEficacia por uso

III.a 24/04 Nuevo procedimiento III.a 24/04 Nuevo procedimiento simplificadosimplificado

Uso bien establecido Uso bien establecido (10 años)(10 años)

– Uso consolidadoUso consolidado– Eficacia reconocidaEficacia reconocida– Nivel aceptable de Nivel aceptable de

seguridadseguridad


III.b 24/04 ModificacionesIII.b 24/04 Modificaciones

Adición a los artículos 1º (nuevas definiciones) y Adición a los artículos 1º (nuevas definiciones) y 16º (autorización de puesta en el mercado) de la16º (autorización de puesta en el mercado) de la 2001/832001/83

Autorización previaAutorización previa Registro simplificadoRegistro simplificado (seguridad y eficacia)(seguridad y eficacia) Uso tradicional por un período de 15+15Uso tradicional por un período de 15+15 Etiquetado y advertencias específicasEtiquetado y advertencias específicas Listado de sustancias vegetales (mezclas) por la Listado de sustancias vegetales (mezclas) por la

EMEA (indicación, posología, vía de administración)EMEA (indicación, posología, vía de administración) Comité de PM (R 724/04)Comité de PM (R 724/04)

Documents

1 Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS) Diego Martínez (MSC)