1284746084639 Doc Controlesvarios Basesiemens m.pdf

ADVIA CentaurADVIA Centaur XPADVIA Centaur XPTImmunoassay Systems

Uso previsto

Revisin actual y fecha a

a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen indica una actualizacin tcnica de la versin anterior.

Rev. J, 2014-08Nombre del producto Ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced REF 01463908Sistemas Sistema ADVIA Centaur

Sistema ADVIA Centaur XP Sistema ADVIA Centaur XPT

Materiales requeridos pero que no se proveen

ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 ml)ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 ml)

REF 01324827REF 01137199 REF 03773025

Tipos de muestras Suero, plasma EDTA, plasma heparinizado con litio o sodioRango del ensayo ndice de 0,0550,00Almacenamiento de reactivos 28CEstabilidad de reactivos en el sistema

28 das

HIV 1/O/2 mejorado (EHIV) Control de CalidadEnsayo de tercera generacin para el control de calidad en la deteccin de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido el subtipo O (VIH-1 + O) y/o el tipo 2 (VIH-2)

l virus de la inmunodeficiencia tipo 1, incluido el subtipo O, y/o el tipo 2 en suero o en plasma (EDTA, heparinizado con litio o sodio) mediante los sistemas ADVIACentaur, ADVIACentaur XP yADVIACentaur XPT.

paracontrol de eficiencia en la determinacin cualitativa de los anticuerpos contra eEl ensayo ADVIA Centaur QC HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV) es un inmunoensayo de diagnsitico

Resumen y explicacin El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es un inmunoensayo quimioluminomtrico de micropartculas de enlace de antgenos que sirve para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido el subtipo O, y/o el tipo 2 en el suero o el plasma.El virus de inmunodeficiencia humana es el agente causante del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El SIDA fue descrito por primera vez en 1981 en Estados Unidos, y se ha convertido en una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos educativos dirigidos a reducir la transmisin del SIDA y los avances cada vez mayores en el tratamiento de la enfermedad, la cantidad de casos de SIDA sigue aumentando. Se estima que para el ao 2010 habr al menos 45 millones de nuevas infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en todo el mundo. En los pases en vas de desarrollo en los que no es fcil conseguir tratamientos y vacunas contra el virus, el sida ha supuesto una carga importante en los sistemas mdicos y econmicos13.El virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ha sido identificado como la causa principal del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Este retrovirus, miembro de la subfamilia de los Lentivirinae (lentivirus), se transmite por contacto sexual, exposicin a sangre o productos hematolgicos infectados y transmisin perinatal. En 1986, se consigui aislar el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2) en pacientes con Sida en frica Occidental. Estos virus comparten eptopos de las protenas estructurales, pero presentan poca o ninguna reactividad entre las glucoprotenas de envoltura4,5.La comparacin de las secuencias de cidos nucleicos del VIH-1 y el VIH-2 muestra una homologa de aproximadamente un 60% en los genes conservados, tales como gag y pol (codificadores de protenas) y de entre un 30% y un 40% en las regiones menos conservadas (codificadores de protenas de envoltura). El VIH-1 se ha subdividido en un grupo M (subtipos AH) y un grupo O6.Las vas de transmisin del VIH-1 y el VIH-2 son las mismas; no obstante, en las infecciones por el VIH-2, la transmisin y el ndice de replicacin vrica son muy inferiores. Los estudios clnicos han demostrado que en las infecciones con VIH-2 la enfermedad evoluciona ms lentamente que en las infecciones con VIH-1. En las infecciones con VIH-2 la disminucin de los linfocitos T CD4 se produce a un ritmo ms lento y la viremia es menor. Generalmente, el desenlace clnico de las personas infectadas con VIH-2 es mejor5,7.El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced utiliza antgenos recombinantes derivados de la levadura correspondientes a las protenas de envoltura vrica y estructurales. Los antgenos recombinantes incluyen una protena de envoltura del VIH-1 (gp41), una protena estructural del VIH-1 (p24) y una protena de envoltura del VIH-2 (gp36). Se aade un pptido sinttico para la deteccin de anticuerpos frente al grupo O del VIH-1.La finalidad principal del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es facilitar el diagnstico de la infeccin por VIH y el SIDA. Una reactividad repetida es altamente predictiva de la presencia de anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 en personas con riesgo de infeccin por VIH.

Principios del procedimiento El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es un inmunoensayo en sndwich de antgeno de dos lavados, en el cual los antgenos se enlazan mediante el anticuerpo presente en la muestra del paciente. La fase slida contiene un complejo preformado de micropartculas recubiertas de estreptavidina y antgenos recombinantes de VIH-1 y VIH-2 biotinilados y antgeno peptdico. Este reactivo se utiliza para capturar anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH2 en la muestra del paciente. Los reactivos Lite auxiliar y Lite contienen antgenos recombinantes del VIH-1 y el VIH-2 marcados con ster de acridinio y antgeno peptdico empleado para detectar anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 ligados a la fase slida en la muestra.

EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Reactivos Reactivo Descripcin Conservacin Estabilidad del reactivoCartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack; reactivo Lite

10,0 ml/cartucho de reactivoantgenos (~0,50 g/ml) recombinantes contra el VIH marcados con ster de acridinio en solucin reguladora con albmina de suero bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente tensioactivo y conservantes

28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en la cajaEn el sistema: 28 das

Cartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack; reactivo de fase slida

20,0 ml/cartucho de reactivomicropartculas paramagnticas recubiertas de estreptavidina preformadas con agentes de VIH biotinilados (~1,0 g/ml) en tampn con albmina de suero bovino, suero de cabra, agente tensioactivo y conservantes


Cartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack; reactivo Lite auxiliar

10,0 ml/cartucho de reactivoantgenos (~0,50 g/ml) recombinantes contra el VIH marcados con ster de acridinio en solucin reguladora con albmina de suero bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente tensioactivo y conservantes


ADVIA Centaur EHIV Calibrator

2,0 ml/vialplasma humano procesadoa negativo respecto a anticuerpos contra el VIH y enriquecido con anticuerpos contra el VIH-1, azida sdica (< 0,1%) y conservantes

28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en el vial En el sistema: 8 horas

a

7,0 ml/vialplasma humano procesado no reactivo en VIH, reactivo en VIH-1 y reactivo en VIH-2 con conservantes

28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en el vialEn el sistema: 8 horas

ADVIA CentaurWash 1a (Lavado 1)

1500 ml/cartuchotampn salino fosfatado con azida sdica (< 0,1%) y tensioactivo

225C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envaseEn el sistema: 1 mes

ADVIA CentaurWash 1a (Lavado 1)

2500 ml/cartuchotampn salino fosfatado con azida sdica (< 0,1%) y tensioactivo

225C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envaseEn el sistema: 1 mes

a Vase Materiales requeridos pero que no se proveen.

ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material


Advertencias y precaucionesLas hojas de datos de seguridad (MSDS/SDS) se encuentran en www.siemens.com/diagnostics.

Contiene azida sdica como conservante. La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de cobre o plomo, y formar azidas metlicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulacin de azidas. La eliminacin por los sistemas de drenaje debe realizarse en conformidad con los requisitos de la regulacin vigente.

Deseche los materiales peligrosos o contaminados biolgicamente segn las prcticas adoptadas por su institucin. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable, de conformidad con los requisitos de la regulacin vigente.Para uso en diagnstico in vitro.

PRECAUCIN PELIGRO BIOLGICOAlgunos componentes de este producto contienen material de origen humano. Ningn mtodo de anlisis conocido puede ofrecer la garanta absoluta de que productos derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos. Todos los productos fabricados con material de origen humano deben tratarse como productos potencialmente infecciosos. Manipule este producto segn las buenas prcticas de laboratorio establecidas y las medidas de precaucin universales810.El control negativo ha sido sometido a ensayo mediante mtodos aprobados por la FDA y ha resultado no reactivo ante el virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el VHC y el anticuerpo contra el VIH-1/2. Los controles positivos, el calibrador bajo y el calibrador alto han sido sometidos a ensayo mediante mtodos aprobados por la FDA y han resultado no reactivos ante el virus de la hepatitis B y el anticuerpo contra el VHC. Los controles positivos, el calibrador bajo y el calibrador alto contienen plasma humano reactivo ante el anticuerpo contra el VIH. Las unidades han sido tratadas con un procedimiento de inactivacin11 mediante BPL-UV, aunque todos los productos fabricados con material de origen humano deben tratarse como productos potencialmente infecciosos.

PRECAUCINEste dispositivo contiene material de origen animal y debe manejarse como posible portador y transmisor de enfermedades.

H412P273, P501

Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos. Evitar su liberacin al medio ambiente. Eliminar el contenido y el recipiente en conformidad con todas las normas locales, regionales y nacionales.Contiene: Microprotect; ADVIA Centaur EHIV ReadyPack

H317P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501

Atencin! Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.Llevar guantes/prendas/gafas/mscara de proteccin. Las prendas de trabajo contaminadas no podrn sacarse del lugar de trabajo. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabn abundantes. En caso de irritacin o erupcin cutnea: Consultar a un mdico. Eliminar el contenido y el recipiente en conformidad con todas las normas locales, regionales y nacionales. Contiene: ProClin 300; ADVIA Centaur EHIV Calibrator y ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material


Preparacin de reactivosTodos los reactivos son lquidos y estn listos para usarse.Mezcle manualmente todos los cartuchos de reactivos primarios antes de cargarlos en el sistema. Inspeccione visualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las partculas se hayan dispersado y vuelvan a estar en suspensin. Para obtener informacin detallada sobre la preparacin de los reactivos que se van a utilizar, consulte las instrucciones de uso del sistema.Nota Extraiga el reactivo primario ReadyPack para el ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced del sistema cada semana y mzclelo con cuidado hasta que las partculas que recubren las paredes del envase vuelvan a la solucin. Siemens Healthcare Diagnostics recomienda hacer esto al someter el sistema al mantenimiento semanal. Para obtener informacin detallada sobre la preparacin de los reactivos que se van a utilizar, consulte las instrucciones de uso del sistema. Nota Deseche los cartuchos de reactivo al finalizar el intervalo de estabilidad en el sistema. No utilice los reactivos despus de la fecha de caducidad.

Conservacin y estabilidadConserve los reactivos en posicin vertical a una temperatura de 28C.Proteja los cartuchos de reactivo de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de reactivo cargados en el sistema estn protegidos de la luz. Almacene los cartuchos de reactivos sin utilizar a 28C lejos de fuentes de calor y lumnicas.Todos los reactivos permanecen estables a 28C hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

Recoleccin y manejo de muestrasLos tipos de muestras recomendados para este ensayo son suero, plasma EDTA y plasma heparinizado con litio o sodio. No utilice muestras con contaminacin bacteriana evidente. El rendimiento del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced no se ha establecido con sangre del cordn umbilical, muestras de recin nacidos, muestras de cadver, muestras inactivadas por calor o fluidos corporales que no sean suero o plasma como saliva, orina, lquido amnitico o lquido pleural.El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)12 ofrece las siguientes recomendaciones generales para la manipulacin y conservacin de las muestras de sangre, a las que hay que aadir estudios adicionales de manipulacin de muestras: Manipule todas las muestras como si fueran posibles transmisoras de enfermedades. Las muestras se procesan por centrifugacin, normalmente seguida de la separacin fsica

del suero o plasma de los eritrocitos. El paso de la centrifugacin puede ocurrir hasta 24 horas despus de la extraccin. Cuando se probaron 10 muestras en las que el paso de centrifugacin vari hasta 24 horas despus de la extraccin, no se observaron diferencias clnicamente significativas.

Pruebe las muestras lo antes posible despus de su recoleccin. Almacene las muestras a 28C si no se van a analizar inmediatamente.

Almacene las muestras con los tapones y en posicin vertical en todo momento a 28C durante un mximo de 7 das.

Almacene los tubos primarios de muestras a 28C durante un mximo de 7 das. Mantenga las muestras con tapones y en posicin vertical en todo momento. Los tubos primarios de muestras incluyen suero almacenado en cogulos, plasma almacenado en eritrocitos concentrados y muestras procesadas y almacenadas tubos de recoleccin de sangre con barrera de gel. Al analizar 10 muestras contenidas en estos tubos primarios durante un mximo de 7 das no se observaron diferencias clnicamente significativas.


Congele las muestras, sin eritrocitos, a una temperatura inferior o igual a -20C para un almacenamiento ms prolongado. No las conserve en un congelador con mecanismo antiescarcha. Cuando las 10 muestras estuvieron sujetas a 4 ciclos de congelacin/descongelacin, no se observaron diferencias clnicamente significativas. Mezcle completamente las muestras descongeladas y centrifguelas antes de utilizarlas.

Envase y etiquete las muestras para su envo de conformidad con las regulaciones federales e internacionales aplicables que tratan el transporte de muestras clnicas y agentes etiolgicos. Las muestras conservadas a temperatura ambiente durante 24 horas como mximo o refrigeradas hasta 7 das no mostraron diferencias cualitativas. Almacene las muestras con tapn y en posicin vertical a 28C cuando lleguen. Si se espera que el envo exceda los 7 das, enve las muestras congeladas.

La finalidad de la informacin sobre manipulacin y conservacin es orientar a los usuarios. Cada laboratorio es responsable de utilizar todas las referencias disponibles y sus propios estudios cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para satisfacer necesidades especficas.

ProcedimientoMateriales suministrados

Se proporcionan los siguientes materiales:

Materiales requeridos pero que no se proveenLos materiales que se enumeran a continuacin son necesarios para realizar este ensayo, pero no se proporcionan:

REF ContenidoNmero de pruebas

01463908 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack con fase slida, reactivo Lite y reactivo Lite auxiliar para ADVIA Centaur EHIVTarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur EHIV1 vial de calibrador bajo para ADVIA Centaur EHIV1 vial de calibrador alto para ADVIA Centaur EHIVTarjeta de valores asignados del ADVIA Centaur EHIV Calibrator

200

Elemento DescripcinREF 01324827 ADVIA Centaur EHIV quality control material 2 x 7,0 ml de control negativo

2 x 7,0 ml de control positivo 12 x 7,0 ml de control positivo 2Tarjeta de valores previstos

REF 01137199(112351)

ADVIA Centaur Wash 1 (Lavado 1)

2 x 1500 ml/cartucho

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a (Lavado 1)

2 x 2500 ml/cartucho

a para su uso en sistemas con 2500 ml de capacidad


Cmo realizar la calibracinPara calibrar el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced, use los ADVIA HIV 1/O/2 Enhanced Calibrators suministrados con cada kit. Los calibradores suministrados en este kit corresponden al cartucho de reactivo primario ReadyPack.Nota Los calibradores alto y bajo suministrados en este kit se corresponden con el cartucho de reactivo primario ReadyPack. No mezcle lotes de calibrador con lotes diferentes de cartuchos de reactivos.Cada lote de calibradores contiene una tarjeta de valores asignados del calibrador para facilitar el ingreso de los valores de calibracin en el sistema. Introduzca los valores con el lector de cdigos de barras o el teclado. Para obtener informacin detallada sobre cmo introducir los valores de los calibradores, consulte las instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea del sistema.Nota Este procedimiento utiliza volmenes de calibrador suficientes para medir cada calibrador por duplicado.Realice el procedimiento de calibracin siguiendo los pasos descritos a continuacin:1. Programe los calibradores en la lista de trabajo.2. Identifique dos copas de muestras con etiquetas de cdigo de barras de calibrador: una

para el calibrador bajo y otra para el alto.3. Mezcle suavemente los calibradores alto y bajo y dispense al menos 45 gotas en las copas

de muestras apropiadas.Nota Cada gota del vial del calibrador es de aproximadamente 50 l.

4. Cargue las copas de muestras en un soporte.5. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.6. Asegrese de que los reactivos del ensayo estn cargados.7. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.Nota Deseche el calibrador que pueda quedar en las copas de muestras transcurridas 8 horas. No vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su contenido; si hace falta, dispense calibradores nuevos.

Frecuencia de la calibracinCalibre el ensayo al finalizar el intervalo de calibracin de 14 das.Adems, el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced requiere una calibracin de dos puntos: Cuando se cambien los nmeros de lote de los cartuchos de reactivos primarios. Cuando se reemplacen componentes del sistema. Cuando los resultados del control de calidad estn repetidamente fuera de rango.

Uso de etiquetas de cdigo de barrasNota Las etiquetas del cdigo de barras del calibrador son especficos del nmero de lote. No utilice etiquetas de cdigo de barras de un lote de calibradores con otro lote de calibradores.Utilice las etiquetas de cdigo de barras del ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced Calibrator para identificar las copas de muestras del calibrador alto y bajo al realizar el ensayo ADVIA HIV 1/O/2 Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de barras en la copa de muestras para que los caracteres legibles en la cara de la etiqueta estn en posicin vertical en la copa de muestras.


Calibracin de curva maestraEl ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced requiere calibrar la curva maestra cuando se utiliza un nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida y reactivo Lite auxiliar. Por cada nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida y reactivo Lite auxiliar, utilice el lector de cdigos de barras o el teclado para ingresar los valores de curva maestra en el sistema. La tarjeta de curva maestra contiene los valores de la curva maestra. Para obtener informacin detallada sobre la introduccin de valores de calibracin, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Realizar el control de calidadRespete la frecuencia de control de calidad que se seale en las regulaciones gubernamentales o en los requisitos de autorizacin.Para el control de calidad del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced, use los ADVIA Centaur EHIV quality control materials. Consulte la tarjeta de valor esperado para los valores esperados sugeridos especficos para el nmero de lote de los controles positivos y negativos.Para obtener informacin detallada sobre cmo introducir los valores del control de calidad, consulte las instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea del sistema.Para supervisar el rendimiento del sistema y las tendencias de grficos, como requisito mnimo, las muestras de control de calidad deben ensayarse en cada turno en que se analizan las muestras. Tambin deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a cabo una calibracin a dos puntos. Tratar todas las muestras para control de calidad como si se tratase de muestras de pacientes.Nota Este procedimiento utiliza volmenes de control suficientes para medir cada control por duplicado.Realice el procedimiento de control de calidad siguiendo estos pasos:1. Programe las muestras de control de calidad en la lista de trabajo.2. Identifique tres copas de muestras con etiquetas de cdigo de barras de control de calidad:

una para cada control positivo y otra para el negativo.3. Mezcle suavemente los materiales de control de calidad y dispense al menos 45 gotas en

las copas de muestras apropiadas.Nota Cada gota del vial de control es de aproximadamente 50 l.

4. Cargue las copas de muestras en un soporte.5. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.6. Asegrese de que los reactivos del ensayo estn cargados.7. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.Nota Deseche el material de control de calidad que pueda quedar en las copas de muestras transcurridas 8 horas. No vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su contenido; si hace falta, dispense materiales de control de calidad nuevos.

Uso de etiquetas de cdigo de barrasNota Las etiquetas del cdigo de barras del control son especficos del nmero de lote. No use etiquetas de cdigo de barras de un lote de controles con otro lote de controles.Utilice las etiquetas de cdigo de barras del control de calidad ADVIA Centaur EHIV para identificar las copas de muestras positivas y negativas al realizar el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de barras en la copa de muestras para que los caracteres legibles en la cara de la etiqueta estn en posicin vertical en la copa de muestras.


Acciones correctivasSi los resultados del control de calidad no estn dentro de los valores previstos ni dentro de los valores establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados. Adopte las siguientes medidas: Compruebe que los materiales no hayan caducado. Compruebe que se haya realizado el mantenimiento requerido. Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso. Vuelva a realizar el ensayo con muestras de control de calidad nuevas. Si es necesario, pida ayuda a su proveedor de asistencia tcnica o distribuidor local.

ResultadosClculo de los resultados

Para obtener informacin detallada sobre cmo el sistema calcula los resultados, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.El sistema informa de los resultados de anticuerpos frente al VIH 1/O/2 en los valores de ndice y como reactivo o no reactivo.

Interpretacin de los resultadosLa concentracin mnima de anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 que indica reactividad se determina a partir de estudios de poblacin, y se le asigna un valor de ndice de 1,0. Este es el valor lmite de ndice.El valor lmite de ndice 1,0 se utiliza para determinar si una muestra es reactiva o no respecto a los anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2. Las muestras con un valor de ndice inferior a 1,0 se consideran no reactivas respecto a

anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 segn el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced. Las muestras con un valor de ndice 1,0 o superior se consideran inicialmente reactivas

respecto a los anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2, y deben volver a analizarse por duplicado tras una centrifugacin. Si uno o ms de los duplicados es reactivo, la muestra es repetidamente reactiva segn el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced.

Las muestras que sean repetidamente reactivas se tendrn que evaluar con pruebas complementarias. Si los resultados de las pruebas complementarias son reactivos, se considerar la muestra positiva en anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2.

Las muestras que son inicialmente reactivas se consideran negativas respecto a los anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 en el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced si las dos pruebas duplicadas posteriores producen un valor de ndice inferior a 1,0.

El lmite del ensayo se verific de acuerdo con los resultados de la curva de caractersticas operativas del receptor (COR)13.

Los resultados de las muestras no son vlidos y deben repetirse si los controles se manifiestan fuera del rango.


EstandarizacinLa estandarizacin del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced se basa en la concordancia clnica relativa con ensayos de anticuerpos frente al VIH disponibles en el mercado. Los valores asignados a los calibradores y controles pueden contrastarse con esta estandarizacin.

Asistencia tcnicaPara obtener asistencia, no dude en ponerse en contacto con su distribuidor o proveedor local de servicio tcnico.www.siemens.com/diagnostics

Referencias 1. Marcus U, Dittmar MT, Krausslich HG. HIV: epidemiology and strategies for therapy and

vaccination. Intervirology. 2002;45(4-6):2606.2. Gayle HD. Curbing the global AIDS epidemic. N Engl J Med. 2003;348:18025.3. Essex M. Human immunodeficiency viruses in the developing world. Adv Virus Res.

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8. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR. 1988;37:377-82, 387-8.

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10. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.

Lupus eritematoso sistmico (SLE) 10 0 0Colitis ulcerosa 10 0 0Enfermedad de Graves 7 0 0Vasculitis 10 0 0Fibromialgia 10 0 0Escleroderma 10 0 0Total de muestras probadas 292 4 4

Nmero de resultados reactivos en anticuerpos frente al VIH

Categora clnicaNmero probado

Ensayo ADVIA Centaur

Ensayo comparativo

Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT EHIV Quality Control Material

Definicin de los smbolosLos siguientes smbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Smbolo Definicin Smbolo Definicin

Dispositivo mdico para diagnstico in vitro Nmero de referencia

Fabricante legal Representante autorizado en la Unin Europea

Smbolo de la CEMarca CE con nmero de identificacin de organismo notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biolgico

No congelar (> 0C) Limitacin de la temperatura

Temperatura mnima Limitacin superior de la temperatura

Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Cdigo de lote

Agite vigorosamente el paquete de reactivos. Consulte el apartado Preparacin de los reactivos en las instrucciones del producto ADVIA Centaur especfico del ensayo para obtener informacin detallada.

YYYY-MM-DD Formato de fecha (ao-mes-da) Rev. Revisin

Definicin de curva maestra

Nmero hexadecimal variable que garantiza que los valores de definicin que se ingresan para la curva maestra y para el calibrador sean vlidos.

Detalles del lote Punto verde

Reciclar Imprimido con tinta de soja


Marcas comerciales

Made in the US by Siemens Healthcare Diagnostics for Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. and Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.


ADVIA Centaur y ReadyPack son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.US Pats 5,609,822; 5,788,928

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