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2014
Elementos para la creación del Registro Nacional de Sustancias Químicas
Coordinación General de Contaminación y Salud Ambiental
Periférico Sur, No. 5000, Col. Insurgentes Cuicuilco, Del.
Coyoacán, México, D.F. C.P. 04530. Tel. +52 (55) 54246400.
Fax. +52 (55) 54245404. www.inecc.gob.mx
1
Elementos para la creación del Registro Nacional de Sustancias Químicas
Primer Informe Técnico
2014
ii
DIRECTORIO
Dra. María Amparo Martínez Arroyo
DirectoraGeneraldelINECC
Dr. J. Víctor Hugo Paramo Figueroa
CoordinadorGeneraldeContaminaciónySaludAmbiental
Dr. Arturo Gavilán García
DirectordeInvestigaciónparaelManejoSustentabledeSustanciasQuímicasProductos
yResiduos
COORDINADORES
Supervisor técnico:
M.enC.MiguelÁngelMartínezCordero
SubdirectordeInvestigacionesparalaEvaluacióndeRiesgosAmbientales
Responsable técnico
Dr.ArturoGavilánGarcía
DirectordeInvestigaciónsobreSustanciasQuímicasyRiesgosEcotoxicológicos
COLABORACIÓN
Dra. Georgina Fernández.
Profesor-Investigador. Departamento de Ingeniería Sanitaria y Ambiental. División de
Ingeniería Civil y Geomática. Facultad de Ingeniería, UNAM
Citar este reporte como:
MartínezC.M.A.yGavilánG.A.(2014).ElementosparalacreacióndelRegistroNacional
de Sustancias Químicas. Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático (INECC).
México.89pp.
D.R.©InstitutoNacionaldeEcologíayCambioClimático
PeriféricoSur5000.ColInsurgentesCuicuilco
C.P.04530.DelegaciónCoyoacán,MéxicoD.F.
http://www.inecc.gob.mx
iii
CONTENIDO
Contenido .................................................................................................................................... iii
Lista de Tablas ........................................................................................................................... iv
Lista de figuras ............................................................................................................................ v
1 Introducción .......................................................................................................................... 1
2 Sistemas de manejo de información para el registro de sustancias químicas
y sus riesgos ............................................................................................................................ 5
2.1 ElPrincipioprecautorio..........................................................................................................5
2.2 ReglamentodeRegistro,EvaluaciónyAutorizacióndeSustanciasQuímicas.7
2.3 ActadeProtecciónAmbientalCanadiense(CEPA)...................................................25
2.4 LEYDECONTROLDESUSTANCIASQUÍMICASDEJAPÓN....................................35
2.5 GESTIÓNDESUSTANCIASQUÍMICASENMALASIA................................................47
3 Análisis comparativo de los sistemas de gestión ................................................... 51
4 Propuesta de ejercicio piloto del Registro Nacional de Sustancias Químicas A
4.1 Reunionesdetrabajo...............................................................................................................A
4.1.1 COFEPRIS ................................................................................................................................. A
4.1.2 Sistema de administración Tributaria (SAT) ......................................................... A
4.1.3 Dirección General de Industria (DGI) de la SEMARNAT .................................... A
4.1.4 Dirección General de Actividades Extractivas (DGAE) ....................................... A
4.1.5 ANIQ ........................................................................................................................................... B
4.2 documentodealtoniveldelRNSQ.....................................................................................B
4.2.1 Módulos Primera Fase ....................................................................................................... C
5 Bibliografía...........................................................................................................................................J
iv
LISTADETABLASTabla1DistribucióndelacompetenciaenmateriadesustanciasQuímicas...................3
Tabla2resumendelosdatosquerequiereelREACHencadabandadeproducción
segúnlastoneladasanuales..........................................................................................10
Tabla3Categorizacióndelassustanciasquímicasporcriteriosambientales.............30
Tabla4CriteriosTSMPparalaseleccióndesubstanciasparasuvirtualeliminación32
Tabla5Listadeeliminaciónvirtual................................................................................................32
Tabla6CategoríasdelnúmeroMITI..............................................................................................37
Tabla7SustanciasreguladasporlaLCSQ....................................................................................40
Tabla8categoríasdesustanciasquímicasreguladasporlalcsq.......................................45
Tabla9EtapasdelaimplementacióndelEHSNR.....................................................................47
Tabla10Informaciónrequeridasegúneltipodenotificación............................................49
Tabla11Indicadoresdeldesarrolodelsistemadegestióndesustanciasquímicasen
Malasia...................................................................................................................................50
Tabla12diferentesmarcosregulatoriosenmateriadesustanciasquímicas..............53
Tabla13Avances,ventajasydesventajasdelalegislaciónenmateriadesustancias
químicas................................................................................................................................54
Tabla14IDENTIDADQUÍMICA........................................................................................................56
Tabla15PROPIEDADESFISICOQUÍMICAS..................................................................................58
Tabla16INFORMACIÓNTOXICOLÓGICA.....................................................................................60
Tabla17INFORMACIÓNECOTOXICOLÓGICA............................................................................65
Tabla18Reglasdevalidacióndesustanciasdefinidas..............................................................G
Tabla19Reglasdevalidacióndesustanciasdefinidas..............................................................G
Tabla20Necesidadesdearquitectura.............................................................................................H
v
LISTADEFIGURASFigura1ConsultadelalistaderestriccionesenelsitiodeECHA......................................21
Figura2PáginadeiniciodelaAgenciaEuropeadeSustanciasQuímicas......................24
Figura3SitiowebsobreSustanciasQuímicasdelGobiernodeCanadá..........................28
Figura4ProcesodecategorizaciónyseleccióndesustanciasquímicasenlalistaDSL
..................................................................................................................................................29
Figura 5Sitio en Internet sobre el Registro Ambiental del Acta Canadiente de
Protecciónalambiente...................................................................................................34
Figura6LíneadetiempodelaLCSQ..............................................................................................35
Figura7sitioeninternetdelInstitutoNacionaldeTecnologíayEvaluación...............38
Figura8Formatosdenotificacióndesustanciasquímicasenjapón................................39
Figura9basededatosdeaccesopúblicodelsistemajaponesdemanejodesustancias
químicas................................................................................................................................41
Figura10Seccióndeexposiciónde labasededatosdeaccesopúblicodelsistema
japonesdemanejodesustanciasquímicas............................................................42
Figura 11 Sección de Propiedades fisicoquímicas de la base de datos de acceso
públicodelsistemajaponesdemanejodesustanciasquímicas...................43
Figura12BasededatosconocimientocolaborativodesustanciasquímicasdelJapón
(J-CHECK).............................................................................................................................44
Figura13Esquemadelascompetenciasparalaevaluacióndelassustanciasquimicas
enMéxico..............................................................................................................................52
1
1 INTRODUCCIÓNEl “Enfoque estratégico para la gestión de productos químicos a nivel internacional”
(SAICM)tienecomoobjetivodequelosproductosquímicosseutilicenyproduzcande
manera que se logre la minimización de los efectos adversos importantes en la salud
humanayelmedioambiente.Enestesentido,contarconinformaciónsuficientedelas
sustanciasquímicaspresentesenelcomercionacionaleselprimerpasoparalograruna
gestiónintegraldedichosmateriales.
Lagestióndelassustanciasquímicasesenlaactualidadunadelasactividadesquemayor
atenciónrecibeporpartedelosgobiernosyorganismosinternacionales.Lacienciaha
logradoidentificaralrededorde90millonesdemoléculasdesdeprincipiosdelsigloXIX
hastalafechayseestimaqueunas15,000nuevasmoléculasseidentificandiariamente
(ChemicalAbstractsService,2014).DeigualformaelServiciodeResúmenesQuímicos
(CAS,porsussiglaseninglés)estimaenpocomásde312,000sustanciasquímicaslas
inventariadasoreguladasglobalmente.
Apesardesuutilidad,lassustanciasquímicasnoestánexentasdepeligrosinherentesa
sunaturalezaypropiedades.Dentrodelasprincipalescaracterísticasdepeligrosidadde
las sustancias químicas se cuentan la persistencia en el ambiente y la posibilidad de
integrarsealacadenatrófica(bioacumulaciónybiomagnificación).Estascaracterísticas
puedenenalgunasmoléculasorgánicas:alargarsupresenciaenelsuelopordécadase
incorporarlas en la dieta de diversos organismos, en donde también permanecen por
largosperíodoseinclusopasaralasiguientegeneraciónafectandosudesarrollo.
La ciencia ha demostrado lo perjudicial de estas características en los seres vivos. En
especialconaquellasmoléculascreadasporelserhumano,paralasqueelmetabolismo
no tiene en la mayoría de los casos sistemas de desintoxicación efectivos. Por tanto,
muchasdeestasmoléculassonprecursorasoresponsablesdelageneracióndecanceres,
de alterar la capacidad de reproducción de los organismos o perjudicar su sistema
nervioso, entre otros efectos. Desafortunadamente, dichos efectos son difícilmente
identificablesdebidoaqueellosnosuelenmanifestarsehastadespuésdetranscurrido
unperíodobastantelargodesdesuprimeraexposición.Enalgunoscasos,comosucede
conlasdioxinas,sereconocesuelevadatoxicidadaguda,peroengeneralelestudiode
susefectosdemandaunagrancantidadderecursosycapacidades.
Desdeladécadadelossetentas,lospaíseslíderesenlagestióndelassustanciasquímicas
hanimpulsadodiversaspolíticastantonacionalescomointernacionalesparaenfrentar
losretosqueelcontroldeestosmaterialesplantea.
Entre los instrumentos más relevantes para una gestión integral de las sustancias
químicas se cuentan los convenios internacionales vinculantes como es el caso del
2
ConveniodeEstocolmosobreContaminantesOrgánicosPersistentesydelqueMéxicoes
signatario, o el Convenio de Minamata sobre mercurio. Estos instrumentos han sido
creadosalreconocerlaimportanciadelasaccionesglobalesparalograrlaprotecciónde
lasaludyelambientecontralosriesgosdelaexposiciónadichoscontaminantes.Aunque
de gran relevancia, los convenios internacionales actúan sobre un grupo reducido de
sustanciasquímicas,cuyaacciónglobalparasucontrolesnecesaria.Noobstante,existe
ununiversodesustanciasquímicascuyocontrolderiesgosdependedesusimplicaciones
locales. En este sentido, muchas economías alrededor del mundo han reconocido la
importanciaderegularelcomerciodelassustanciasquímicasconbaseencriteriosde
protección al ambiente y a la salud. En los cinco continentes se han creado diversas
alternativasdemanejoparagestionarlosriesgosdelusoyproduccióndelassustancias
químicas. A pesar de sus diferencias, dichos esquemas se basan en la notificación o
registroobligatorioporpartedeproductoreseimportadores.Lainformaciónsolicitada
porlasautoridadespuedeincluirconocimientobásico,comoelnecesarioparaidentificar
a las sustancias químicas, o extremadamente especializado, como es el caso de la
generacióndeestudiosavanzadosparadeterminarsiunamoléculaesonocancerígena
ylosposiblesefectosdesusproductosdedegradaciónenelambienteylasalud.
Estosavancesregulativoshangeneradolacreacióndelistasdesustanciasquímicasque
hanentradoenfasedesalidadelosprincipalesmercadosmundialesalserconsideradas
unaamenazainaceptablealasaludoelambiente.Noobstante,esdeesperarsequedichas
mercancías continúen comercializándose en los países que no tomen las medidas
adecuadasparasucontrol.
México no cuenta con una regulación similar a la de nuestros socios comerciales en
materiadesustanciasquímicas.Aunqueexistenregulacionesaplicablesalassustancias
químicasdecontactoprimario,i.e.cosméticos;alassustanciasdiseñadasaseresparcidas
en el medio ambiente, i.e. plaguicidas; y las de seguridad nacional, i.e. explosivos, la
gestión de las sustancias químicas industriales no está armonizada con los avances
internacionales.
Elcontroldelosposiblesriesgosderivadosdelassustanciasquímicasnoesatribución
exclusivadealgunaSecretaríaenparticular.Enlasemuestralacompetenciaenmateria
desustanciasquímicasentrelasdiversassecretaríasdeestado.
3
TABLA 1 DISTRIBUCIÓN DE LA COMPETENCIA EN MATERIA DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Fuente: La Gestión Ambiental en México, Secretaría de Ambiente y Recursos Naturales 2006.
De manera general las sustancias de contacto primario con los seres humanos son
sometidasadiversosescrutiniosporpartedelaautoridadparacontrolarsucomercio:
cosméticos, aditivos alimenticios, medicamentos, etc. Así mismo, las sustancias
agotadorasdelacapadeozonoycomosemencionópreviamentetambiénlosplaguicidas
tienenalgúntipodecontrol.
4
Existen otras categorías de sustancias químicas que por su naturaleza también están
sujetasaunareglamentaciónmuyparticularqueregulasucomercio,comoeselcasode
los explosivos, sustancias radioactivas, precursores de drogas, etc. Finalmente la
Secretaría deSalud haemitido dos listas de sustancias tóxicas, cuya importación está
sujetaaautorización.
Sinembargo,elgruesodelosusosdesustanciasquímicas(sustanciasindustrialesdeaquí
enadelante)nocuentanconcontrolalgunosobresucomercio,ylaautoridaddesconoce
su identidad química, propiedades y cantidades comercializadas, además no existe
provisiónalgunaparasuimportación.
Anivelmundial,existendiversasregulacionesquegestionanlosriesgosdelassustancias
químicas. Con la idea de conocer no solo las sustancias químicas en comercio, sino
también los posibles riesgos que ellas representan y la manera de manejarlos es que
diferentespaíseshandesarrolladosolucionesregulativasparacontrolarlosriesgosque
el comercio de las sustancias químicas representan y hacer un mejor manejo de los
mismos.
ElINE,ahoraINECC,confinanciamientodelaCCApublicóen2012elInventarioNacional
deSustanciasQuímicas:base2009.EndichaobraseconcluyequeMéxicorequierede
“unaregulación integraldesustanciasquímicasque incorporeprocesoshomologados
conotrospaísesdesarrollados,enespecialconnuestrossocioscomerciales,yestablezca
unpisocomúnparaelcomercioylaprevenciónderiesgosconsiderandoelanálisisdel
ciclodevidadelassustancias.Loanteriorpermitirápasarhaciaunagestiónmodernay
competitivaqueevitarálasobreregulacióndelaindustriaalmismotiempoqueprotege
elmedioambienteylasaludhumana”.
En este sentido este proyecto contribuye al desarrollo de una herramienta técnica -
científicaquepermitaarmonizarelmarcojurídiconacionalconlosmarcosjurídicosde
nuestrosprincipalessocioscomercialesenloqueserefierealmanejoderiesgosdelas
sustanciasquímicas.Paratalefectoelobjetivodeesteproyectoesdiseñar,desarrollary
actualizar herramientas específicas que impulsen la implementación de un Registro
NacionaldeSustanciasQuímicasenMéxicoyquecontribuyanalestablecimientodeuna
gestióndelassustanciasquímicasqueprevengalosriesgosalmedioambienteyalasalud
humana”.
EstereportesecubrelasactividadessiguientessolicitadasporelINECCenelConvenio
decolaboración:
5
Analizarlossistemasdeinformaciónqueexistanenotrospaísesparaelregistrodesustanciasquímicasysusriesgos,ydeterminarsugradodecumplimientoconlas recomendaciones de la Organización para la Cooperación y el DesarrolloEconómicos(OCDE)enlamateria.
Realizar un análisis comparativo respecto a las ventajas y desventajas de lossistemasrevisadosparadefinirelesquemaquemásconvengaparaMéxico.
Conbaseenlosanálisisrealizados,elaborarunapropuestadeejerciciopilotodelRegistro Nacional de Sustancias Químicas. Dicha propuesta deberá incluir loselementosprincipalesdeinformaciónagestionar,asícomodefinirlosformatosyprocedimientosqueseutilizaranduranteelejercicio.
2 SISTEMASDEMANEJODEINFORMACIÓNPARAELREGISTRODE
SUSTANCIASQUÍMICASYSUSRIESGOSLagestióndelassustanciasquímicasindustrialesanivelinternacionaldatadeladécada
delossetentasObligadoporunepisodioambientaldecontaminacióndeaceitedearroz
conbifenilospolicloradoselgobiernojaponésinauguróunnuevoesquemadegestiónde
lassustanciasquímicas industriales. Desdeentonces losavancesen lamateria sehan
diversificado dando lugar a diferentes enfoques que tienen por objetivo mejorar la
prevenciónymanejoderiesgosenlamateria.
Estaseccióndescribeloscomponentesactualesdelosprincipalessistemasdegestiónde
sustanciasquímicasindustriales.
2.1 ELPRINCIPIOPRECAUTORIO
Anivelinternacionallaaplicacióndeprincipioprecautorioorientalavocacióndecada
unodelossistemasdegestióndelassustanciasquímicasindustriales.Esteprincipioes
ampliamentedebidoaqueengeneralproponeelmanejoamenazasambientalesencaso
de incertidumbre científica. Quienes defienden su uso consideran que basta la
presunción de desórdenes en el manejo ambiental para justificar una acción que
prevengaefectosindeseables.Quienescriticansuusoconsideranqueesanticientíficoy
constituyeunaamenazaparaeldesarrollotecnológicoycrecimientoeconómico.
Apesardelascríticaselprincipioprecautoriohaganadoespaciosenelcuerpolegislativo
devariospaíses,organizacionesinternacionalesydeclaratorias,endiversasáreasdela
gestión ambiental y en especial su uso o negación es especialmente importante en el
campodelassustanciasquímicas.Susdiversasinterpretacioneshaninfluidoycontinúan
diferenciandolossistemasdegestiónmundialmente.
6
Amenudosecitaquelosaspectoscentralesdelprincipioprecautorioseoriginanenla
legislación ambiental alemana en la década de 1970 (Jordan, 2001), (Boehmer-
Christiansen,1994).LasNacionesUnidaspublicaronunaredacciónqueesmuycitadaen
elPrincipio 15de la DeclaracióndeRío(Conferenciade lasNacionesUnidassobreel
MedioAmbienteyelDesarrollo,1993):“Conel findeprotegerelmedioambiente ,el
enfoquedeprecautoriodeberáseraplicadoampliamenteporlosEstadosdeacuerdoa
sus capacidades Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza
científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de
medidaseficacesparaimpedirladegradacióndelmedioambiente”.
Noeslaintencióndeestereporteaunarenlasdiversasinterpretacionesdelprincipio
precautorio pero si se debe señalar su importancia en la gestión de las sustancias
químicasyencomosuaceptaciónono,asícomosuinterpretacióngeneradiferencias
significativasenlaformaenqueseconstruyenyoperanlosmarcosregulativosanivel
internacional.
DesdelapublicaciónenJapóndelActasobrelaevaluacióndelassustanciasquímicasy
regulacióndesumanufactura,etc.en1973,variossonlospaísesquehanadoptadouna
legislaciónparareducirlosriesgosasociadosconlassustanciasquímicas.Sinembargo,
sondiversoslosestudiosquedemuestranlapocaefectividaddelosmarcosregulatorios
surgidosenladécadadelos70(Applegate,2008),(GovernmentAccountabilityOffice,
2005) y (Michael P. Wilson and Megan R. Schwarzman, 2009). Adicionalmente, en la
UniónEuropea,lapolíticarelativaalassustanciasquímicashasidocuestionadaporla
ComisiónEuropea,laUEConsejodeMinistrosdeMedioAmbiente,lasociedadcivilyla
industriapornosercompatibleconeldesarrollosustentable(Karlsson,2006).Conla
idea de superar el vacío de información acerca de la peligrosidad de las sustancias
químicas,quefueunodelosmayoresdefectosdelaslegislacionessurgidasenlosaños
70,diversosgobiernosenelmundohanllevadoalaprácticanuevasideasparaenfrentar
eldesafíoplanteadoporelSAICMdemaneraque,para2020,losproductosquímicosse
utilicen y produzcan de manera que se logre la minimización de los efectos adversos
importantesenlasaludhumanayelmedioambiente.
Resaltamosparticularmentedosejemplosqueanuestrojuiciosonmuypertinentespara
analizarenelcontextodelprincipioprecautorio,unodeelloseselmodelocanadiense,el
otroeleuropeo.ElActadeCanadiensedeProtecciónAmbientalpromulgadaen1999y
actualizadaen2006,yelreglamentodelaUniónEuropeaparaelRegistro,laEvaluación,
la Autorización y la Restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)
publicadoendiciembrede2006,ambasregulacionesexplícitamentesecomprometena
cumplirconelprincipioprecautorio,peroelenfoquecanadienseresultamenos“fuerte”
7
queeleuropeosiendolaprincipaldiferenciaentreamboslaubicacióndelacargadela
prueba(Briand,2010).
2.2 REGLAMENTODEREGISTRO,EVALUACIÓNYAUTORIZACIÓNDESUSTANCIAS
QUÍMICAS
En 2007, la Unión Europea con el objetivo de lograr para 2020 que los productos
químicos se utilicen y produzcan de manera que se reduzcan al mínimo los efectos
adversos significativos sobre la salud humana y el medio ambiente, promulgó el
ReglamentodeRegistro,EvaluaciónyAutorizacióndeSustanciasQuímicas(REACH,por
sus siglas en inglés). El REACH es la pieza legislativa más ambiciosa en materia de
regulacióndesustanciasquímicasyactualmenteeselmodeloquemuchospaíseshan
decididoseguir.
Antes de su entrada en vigor el REACH provocó un acalorado debate en los círculos
políticos,económicos y científicos a nivel global, en consecuencia, su publicaciónestá
impactando el mercado de las sustancias químicas y los marcos jurídicos de muchas
naciones.
ElREACHnosoloresultaambiciosoensusmetasparaelcontrolderiesgos,essobretodo
innovador en sus procedimientos. Destaca por su nueva dirección en el manejo de
riesgos,conlaaplicacióndeunenfoqueprecautorio,endondelafaltadeevidencianoes
evidencia de ausencia, el manejo de riesgos debe estar basado en una evaluación de
peligrosidady,deserposible,enunaevaluaciónderiesgossuperandolafaltadedatos
(toxicidad y ecotoxicidad) al colocar la carga de la prueba en la industria. Para para
garantizarunagestióneficazdelosaspectostécnicos,científicosyadministrativosdel
REACH,secreólaAgenciaEuropeadeSustanciasyPreparadosQuímicos(ECHA,porsus
siglaseninglés),apartirdesuentradaenvigor.
La nueva legislacióneuropea consideraquenoexistesustanciaquímica “inocente” en
cuanto a su peligrosidad ambiental y posibles riesgos. En primer término, ordena el
registroobligatoriodetodasustanciaquímicacomercializadaenmásdeunatoneladay
lascategorizaen cincodivisiones, cadaunadeellascondiferentes requerimientosde
información que se acumulan conforme aumenta la cantidad de la sustancia química
comercializada.
8
Las sustancias químicas comercializadas por productor o importador en cantidades
menoresaunatoneladaquedanfueradelámbitodelREACHindependientementedesus
características de alta toxicidad o ecotoxícidad. Este aspecto del reglamento solo se
entiendecomounaconcesiónparalograrsuaprobación,puesnohayrazóncientíficaque
la apoye: muchos productores o importadores de este tipo de sustancias podrían
representarunaverdaderaamenazaparalasaludoelambiente.
Los requerimientos de información para las sustancias producidas o importadas en
cantidadesmayoresa1tonporfabricanteoimportadorincluyenelsiguienteconjunto
de propiedades fisicoquímicas: estado físico a 20 °C y 101.3 kPa, punto de fusión, de
congelación y de ebullición, densidad relativa, presión de vapor, tensión superficial,
solubilidad en agua, coeficiente de partición octanol/agua, punto de ignición,
inflamabilidad, propiedades explosivas, temperatura de ignición espontánea,
propiedadescomburentesygranulometría.
Adicionalmente,paracadasustanciadeberáentregarsela informaciónespecificadaen
losanexosVIIalXdeacuerdoaciertoscriterios.DebidoaquelaUniónEuropeacuenta
conuninventariodesustanciasquímicasexistentessepresentantresposibilidadespara
definirlosrequerimientosdeinformación
9
1. Sustancias en fase transitoria 1 , para las cuales se predice (mediante la
aplicación de cálculos (Q)SAR o de otro tipo) que probablemente,
cumplirán los criterios de clasificación como categoría 1 o 2 de
carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción o los
criteriosdepersistencia,bioacumulaciónytoxicidaddelanexoXIII.
2. Sustanciasfueradelafasetransitoria.
3. Sustancias en fase transitoria que no cumplen con los criterios de
persistencia, bioacumulación, toxicidad, ni los de cancerogenicidad,
mutagenicidadytoxicidadparalareproducción.
Mientras que para las sustancias en fase transitoria que no cumplen los criterios
señaladosnosepideinformaciónadicional,paralassustanciasenfasetransitoriaque
cumplenconloscriteriosestablecidosylassustanciasfueradelafasetransitoria,además
de las características fisicoquímicas, se deberá entregar información adicional en
concordancia con la producción en toneladas. Los requerimientos son flexibles y en
ocasiones pueden ser evitados si el peso de la evidencia así lo sugiere, o en otras
ocasioneshabrálanecesidaddesurealizaciónencomúnacuerdoconlaindustria.
Enlatabla1,sepresentaunresumendelosdatosquerequiereelREACHencadabanda
de producción según las toneladas anuales. Aún es mucha la información que no es
requeridaobligatoriamente yotraquedependedelcumplimientodeciertoscriterios.
Estásituaciónnoesdesorprenderdebidoalasdeficienciasdelalegislaciónprevia,por
1 Según la definición del artículo 3 inciso 20, una sustancia en fase transitoria es aquélla que reúne como mínimo uno de los
siguientes criterios:
Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS):
Haber sido fabricada al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del Reglamento REACH en la
Comunidad o los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no
comercializada por el fabricante o el importador, siempre que el fabricante o importador posea pruebas documentales
de ello,
Estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o
el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse
notificada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda
a la definición de polímero establecida en el presente Reglamento, siempre que el fabricante o importador posea
pruebas documentales de ello.
10
loqueerapocorealistasuperarenelcortoplazoelescenariodeincertidumbredelas
propiedadesdepeligrosidaddelassustanciasquímicas.Sinembargo,esteesfuerzopor
superarelvacíodedatoshapuestoenlaescenalanecesidaddeasegurarunaadecuada
ycientíficatomadedecisionesbasadaenriesgo.Seharesaltadolaimportanciadedefinir
cuálesycuantossonlosensayosnecesariosparalograrunaadecuadacaracterizaciónde
lapeligrosidaddelassustancias.
TABLA 2 RESUMEN DE LOS DATOS QUE REQUIERE EL REACH EN CADA BANDA
DE PRODUCCIÓN SEGÚN LAS TONELADAS ANUALES
Categoria Prueba/Ensayo Ton/año
<1 ≥1 ≥10 ≥100 ≥1000
Ecotoxicidad Toxicidadalargoplazooreproductiva:aves No No No No (¿Si?)
Toxicidadalargoplazoensedimentos:organismos
No No No No (¿Si?)
Toxicidadalargoplazo:plantasyorganismosterrestres
No No No No (¿Si?)
Toxicidadacortoplazo:plantasyorganismosterrestres
No No No (¿Si?) (¿Si?)
Toxicidadalargoplazo:pecesyDaphnia No No No (¿Si?) (¿Si?)
Inhibicióndelarespiracióndelodosactivados No No Si Si Si
Toxicidadacortoplazo:peces No No Si Si Si
Toxicidadacortoplazo:algas No (¿No?) Si Si Si
Toxicidadacortoplazo:Daphnia No (¿No?) Si Si Si
Destino y comportamiento
ambiental
Bioacumulaciónenpeces No No No (¿Si?) (¿Si?)
Identificacióndeproductosdedegradación No No No (¿Si?) (¿Si?)
Ensayosdesimulación(suelosysedimentos) No No No (¿Si?) (¿Si?)
Hidrólisis No No Si Si Si
Informacióndeadsorción/desorción No No Si Si Si
Facilidaddebiodegradación No (¿No?) Si Si Si
Toxicidad Toxicidadcrónicaycáncerogenicidad No No No No (¿Si?)
Toxicidadreproductiva(unageneración) No No No (¿Si?) (¿Si?)
Subcrónica(90días) No No No (¿Si?) (¿Si?)
Informacióndetoxicidadreproductiva No No (¿Si?) (¿Si?) (¿Si?)
Subaguda(28días) No No (¿Si?) Si Si
Toxicidadagudasegundaruta No No Si Si Si
Irritacióndepielyojos(invivo) No No Si Si Si
Pruebademutagenicidadadicional(invitro) No No Si Si Si
Toxicidadagudarutaoral No (¿No?) Si Si Si
Mutagenicidad(invitro) No (¿No?) Si Si Si
Sensibilizacióncutánea No (¿No?) Si Si Si
Irritacióndepielyojos(invitro) No (¿No?) Si Si Si
11
Como consecuencia: la información se genera con nuevas formas, como por ejemplo
minimizando los ensayos en animales vertebrados y haciendo uso de modelos
predictivos,secombinabajonuevosprincipiosparaoptimizarsuuso,ysehanpropiciado
nuevas formas para manejar las incertidumbres no resueltas. Aunque uno de los
principios del REACH es “no hay registro, no hay comercialización”, quizá es más
contundentesuredaccióneninglés“Nodata,NoMarket”,lociertoesqueaúnestálejos
decumplirse:porunladohaysustanciasparalascualesnohayobligacióndepresentar
datosyparaotrassoloserequierendatosparciales,loqueresultaenquecontinuaránen
el mercado sustancias con mínima o insuficiente información respecto de sus
propiedades de peligrosidad y en consecuencia seguirán siendo dudosamente
clasificadasypobrementeetiquetadas.
EncuantoalenfoquebasadoenriesgoelREACHhadefinidotrestiposdereportesotra
vezdependiendodelastoneladasdecomercialización/año/empresa.Paralassustancias
>1 tonsedeberáentregaruna fichadedatos deseguridadquedeberá informara los
usuariosdelassustanciasquímicasdelaspropiedadesdepeligrosidaddelproductoylas
medidasprecautoriasmásadecuadasensumanejo.Lafichadedatosdeseguridadno
contieneinformaciónsobrelamagnituddelaexposición,perosirecomendacionespara
evitarla,monitorearlayrecomendacionesdeprotecciónpersonal.Paralassustanciascon
volúmenes de producción o importación mayores a 10 toneladas/año/empresa se
deberáentregarparaefectosdelregistrounReportedeSeguridadQuímicaquecontiene
información más detalla del tipo y calidad de los datos de efectos utilizados en la
clasificaciónyevaluaciónderiesgos.Untercerreportetambiéndeberáserpreparado
paralassustanciasqueexcedanlas10ton/año/empresa,estereporteeslaEvaluación
deSeguridadQuímicaquepresentaráinformaciónsobretodoslosriesgosasociadosa
cortoylargoplazo,asícomomedidasparaminimizarlos.Tambiéntendráqueinformar
sobrelosmétodosparaladeteccióndeefectosysobrelasincertidumbresrelativasala
interpretación de los datos que permanezcan una vez conc0luido el proceso de
evaluación.Estedocumentoquedaráenpoderdelaempresa(nosepresentaalaAgencia
evaluadora del registro), pero debe estar disponible a la autoridad durante eventos
repentinos o situaciones inesperadas, y así contar con información sobre los riesgos
asociadosylasmedidasdisponiblesparaprevenirolimitarlosdaños.(REACH,2007).
12
LasiguienteetapadelREACHconsisteenlaevaluacióndelainformaciónpresentadapor
la industriadeparte,y losgobiernosnacionalesde laUniónEuropeaenelsentidode
asegurarquelosregistroscumplenconlosrequisitosdelreglamentoy,siesnecesario
permitir que se obtenga más información sobre las propiedades de las sustancias,
(REACH,2007).
Adicionalmente, en cooperación con los Estados de la Unión Europea, la ECHA debe
asegurar la correcta evaluación de las sustancias químicas, especialmente de aquellas
que constituyan un riesgo para la salud o el ambiente y en su caso iniciar los
procedimientos de autorización o restricción correspondientes, (REACH, 2007). Para
asegurarestaetapaelreglamentoespecíficaciertoscriterios,conunenfoquebasadoen
el riesgo, que la Agencia debe observar para priorizar la evaluación las sustancias
químicas.Dichoscriteriossonlossiguientes:
1. La información a priori de los peligros, por ejemplo la semejanza
estructuralde lasustancia consustanciaspreocupantesconocidasocon
sustancias persistentes y bioacumulativas, que haga pensar que la
sustancia o uno o más de sus productos de transformación tienen
propiedadespreocupantesosonpersistentesybioacumulativas;
2. Informaciónsobrelaexposición;
3. El tonelaje, incluida la suma total de los tonelajes de las solicitudes de
registropresentadasporvariossolicitantesderegistro.
La etapa de autorización aplica a sustancias consideradas carcinógenas, mutágenas,
tóxicas para la reproducción, persistentes, muy persistentes, bioacumulativas, muy
bioacumulativas y tóxicas de acuerdo a las Directiva 67/548/CEE y a los criterios
expuestosenelREACH.DichassustanciasseincluiránenelanexoXIVdelreglamentolo
queimplicaquesucomercializaciónyusonoestaránpermitidos,amenosquesusriesgos
estén controlados de forma adecuada, o se pueda justificar su uso por motivos
socioeconómicosynosedispongadealternativasadecuadasqueresulteneconómicay
técnicamenteviables.
LaECHAeslaautoridadencargadadegestionarlalegislaciónsobreproductosquímicos
enlaUniónEuropea(UE)encoordinaciónconlasautoridadesnacionalesdelospaíses
miembros,paraprotegerlasaludhumanayalmedioambiente,asícomoparapromover
lainnovaciónylacompetitividaddelsectorquímico.
13
Tambiénes laencargadadecomunicar losavancesenelusosegurode lassustancias
químicas y opera el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y
Preparados Químicos (REACH), el cual tiene registradas 12,735 sustancias únicas a
septiembrede20142.
Dado que el universo de las sustancias químicas es muy amplio, la ECHA cuenta con
cuatro grandes reglamentos con los que se rige la gestión de sustancias químicas:
Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos
(REACH), Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Empacado (CLP), Reglamento de
productosbiocidas(RPB),yReglamentodelconsentimientofundamentadoprevio(PIC)
paraelcumplimientodelConveniodeRotterdam.
El origendelREACH es frutode ladiversidadycomplejidadde lanormativaeuropea
preexistente, deficiencias en el funcionamiento del mercado interior y una creciente
preocupación social por el impacto de los productos químicos en la salud y el medio
ambiente.Entróenvigorel1dejuniode20073,yfueadoptadoconelfindemejorarla
protección de la salud humana y el medio ambiente contra los riesgos que pueden
presentarlosproductosquímicos,considerandoasuvezlacompetitividaddelaindustria
químicadelaUE.
ElREACHsebasaendosprincipios,elprimeroeselprincipioprecautorio,yelsegundo
elprincipiodesustitución.Ambosestánorientadosacontarlamejorinformaciónsobre
las sustancias químicas en comercio para identificar los posibles riesgos, y a su vez
realizarunesfuerzocolectivoparalasustitucióndeaquellaspreocupantesporotrasmás
amigables.Fomentamétodosalternativosparalavaloracióndelpeligrodelassustancias
con el fin de reducir el número de ensayos realizados con animales. El registro es
aplicable a las sustancias como tal, en mezclas y en algunos casos a las sustancias
contenidas en artículos, es decir, en principio, el ámbito de aplicación de REACH se
extiendeatodaslassustanciasquímicas;nosólolasutilizadasenprocesosindustriales,
sino también en productos de uso diario como aquellos de limpieza, las pinturas u
artículoscomoropa,mueblesydispositivoseléctricos.
2 ECHA, 2014. Substancias Registradas. Disponible en: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-
chemicals/registered-substances
3ECHA,2007,ComunicadodePrensa.http://europa.eu/rapid/press-release_IP-07-745_en.htm?locale=en
14
Paralograrpreveniryreducirriesgos,laECHArealizadiferentesactividadesquebuscan
elusosegurodelosproductosquímicosenlaregión,asímismoasesoraalasempresas
enelcumplimientodelalegislación,brindainformaciónsobrelassustanciasquímicasy
seocupadeaquellasquesuscitanatención.
Esta legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas es aplicable a todos los
sectoresdelaindustriaquetratanconestosproductosyatodalacadenadesuministro,
esdecir,lasempresassonresponsablesdelaseguridaddeaquellassustanciasquímicas
quecomercializan.
REACHtrasladalacargadelapruebaalasempresas.Paracumplirconlanormatividad,
lasempresasdebenidentificarygestionarlosriesgosvinculadosalassustanciasquese
fabrican y se comercializan en la UE. Cuando una sustancia o grupo de sustancias
representanunriesgoinaceptable,lasautoridadespuedenrestringirsuusodediferentes
formas, y a la larga, las sustancias más peligrosas deberán sustituirse por otras que
entrañenmenorpeligro.
Acontinuaciónsedescribemásadetallecuáleslaestrategiaaseguirbajoelreglamento
REACHparaladefinicióndeprioridadesymanejodesustanciasquímicas,bajocriterios
deprotecciónalmedioambiente.
Unodelospuntoscríticoseneliniciodelprocesodecontroldelassustanciasquímicas
eslaidentificacióninequívocadeloqueseregistra.Estaidentificaciónselograalincluir
enelexpediente,entreotrascosas,lasiguienteinformación4:
Nombredelasustanciaeidentificadorescorrespondientes,formulamolecularyestructural,siprocede. Informaciónsobrelacomposiciónyelgradodepurezadelasustancia. Datos espectrales e información analítica para verificar la identidad y lacomposicióndelasustancia. Descripciónclarayconcisadelosmétodosanalíticos.
4AnexoVI,apartado2,deREACH
15
Adicionalmente,lasempresastienenlaresponsabilidadderecopilarinformaciónsobre
las propiedades y los usos de las sustanciasque fabrican o importan y cuyo volumen
mínimo es de una tonelada por año. También deben realizar una valoración de los
peligrosyriesgospotencialesquepresentalasustancia.Estainformaciónsecomunicaa
laECHAmedianteunexpedientederegistroquecontienelainformaciónsobreelpeligro
y,encasonecesario,unavaloracióndelosriesgosqueelusodelasustanciaycómodeben
controlarse.
LaECHAylosEstadosmiembrosexaminanlainformaciónpresentadaporlasempresas
paraevaluarlacalidaddelosexpedientesderegistroyaclararsilasustanciaencuestión
representaunriesgoparalasaludhumanaoelmedioambiente.
Bajo el REACH, el proceso de autorización tiene por objeto garantizar un control
adecuadodelosriesgosderivadosdesustanciasespecíficasylasustituciónprogresiva
deéstasporalternativasmásseguras,yqueasuvezsetomeenconsideraciónelbuen
funcionamientodelmercadointeriordelaUE.
El número de sustancias químicas identificadas en comercio en Europa superan las
12,000, lo que hace necesario clasificarlas por prioridad, para orientar los esfuerzos
regulatoriosenaquellasqueverdaderamenterepresentenunriesgo.Elprimerpasodel
proceso de autorización consiste en identificar aquellas sustancias que podrían tener
efectosgravessobrelasaludhumanaoelmedioambiente,designadascomoSustancias
de Muy Alta Preocupación (Substances of Very High Concern, SVHCs), y por lo tanto
requierensercontroladas.LasprincipalescaracterísticasqueseobservanenunaSVHC
essutoxicidad,siesbioacumulable,persistente,carcinogénica,mutagénicaoprovocan
efectosreproductivos.
El Reglamento (CE) número 1907/2006 establece que las sustancias que son
persistentes,bioacumulablesytóxicas(PBT),ylassustanciasquesonmuypersistentes
ymuybioacumulables(mPmB),conarregloaloscriteriosestablecidosenelanexoXIII,
pueden incluirseenelAnexoXIVdeconformidadconelprocedimientoprevistoenel
artículo58.Además,imponeaquienesfabriquenoimportenenlaUEsustanciastales,en
forma demezclaoen artículos, obligacionesderegistroen virtud de lascuales, en el
marcodelavaloracióndelaseguridadquímicaefectuadaconformealodispuestoenel
Anexo I, los solicitantes de registro deben realizar una valoración PBT y mPmB que
incluya,ensuprimeraetapa,unacomparaciónconloscriteriosquefiguranenelanexo
XIIIdelcitadoreglamento.5Elanexoestableceloscriteriosparaidentificarlassustancias
5 Diario Oficial de la Unión Europea, 2011. Anexo XIII. http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:069:0007:0012:es:PDF
16
PBT, así como la información que debe tenerse en cuenta a la hora de valorar las
propiedadesdelasustancia.
Criterios para la identificación de las sustancias PBT y mPmB:
Lassustanciasquecumplanconlossiguientescriterios,seconsideransustanciasPBT:
Persistencia
Una sustancia cumple criterio de persistencia (P) en cualquiera de las siguientes
situaciones:
a) suvidamediadedegradaciónenaguadulceoestuariosuperalos40días
b) suvidamediadedegradaciónensedimentosmarinossuperalos180días
c) suvidamediadedegradaciónensedimentosdeaguadulceoestuariosuperalos120días
d) suvidamediadedegradaciónenelsuelosuperalos120días
e) suvidamediadedegradaciónenaguamarinasuperalos60días
Bioacumulación
Unasustanciacumpleelcriteriodebioacumulaciónsisufactordebioconcentraciónen
especiesacuáticasessuperiora2000.
17
Toxicidad
Unasustanciacumpleelcriteriodetoxicidadencualquieradelassiguientessituaciones:
a) la concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o CE10 de losorganismosdeaguadulceoaguasmarinasesinferiora0.01mg/l
b) lasustanciacumpleloscriteriosparaserclasificadacomocarcinógena(caterogías1Ao1B),mutágenaencélulasgerminales(categorías1Ao1B)otóxicaparalareproducción(categorías1A,1Bo2)conarregloalReglamentoCENo1272/2008
c) existenotraspruebasdetoxicidadcrónica,comoelcumplimientoporlasustanciadeloscriteriosparaserclasificadaporsutoxicidadespecíficaendeterminadosórganostrasexposicionesrepetidas(STOT,repe.Categorías1o2)conarregloalReglamentoCENo1272/2008
Lassustanciasquecumplanconlossiguientescriterios,seconsideransustanciasmPmB.
Persistencia
Unasustanciacumpleelcriterioparaserconsiderada“muypersistente”encualquiera
delassiguientessituaciones:
a) suvidamediadedegradaciónenaguamarina,dulceoestuariosuperalos60días
b) suvidamediadedegradaciónensedimentosdeaguamarina,dulceoestuarinasuperalos180días
c) suvidamediadedegradaciónenelsuelosuperalos180días
18
Bioacumulación
Unasustanciacumpleelcriterioparaserconsiderada“muybioacumulable”sisufactor
debioacumulaciónenespeciesacuáticasessuperiora5000.
Cualquier Estado miembro, o la ECHA a petición de la Comisión Europea, pueden
proponerqueseidentifiqueaunasustanciacomoSVHC.Laintencióndeproponerauna
sustanciaenparticularsehacepúblicaenelregistrodeintencionesantesdepresentar
lapropuesta,afindeofrecerinformaciónporadelantadoalaindustriayaotraspartes
interesadas.
LapropuestasepreparadeacuerdoconelanexoXVdeREACH,ycontienedospartes
fundamentales.Laprimeraproporcionalosdatosylajustificaciónparalaidentificación
deunasustanciacomoSVHC.Lasegundacontieneinformaciónsobrenlosvolúmenesde
lasustanciaenelmercadodelaUEysususos,lasemisionesylaexposiciónresultantes
ylasposiblesalternativas.
Tras la publicación de la propuesta, cualquier persona que lo desee puede formular
comentariosoañadirmásinformación,porejemplo,enrelaciónconlaspropiedades,los
usos,exposiciónylosriesgosdelasustanciapropuestaosusalternativas.Losprocesos
previosdeconsultapúblicasepuedenconsultarenlapáginadeECHA;alafechasehan
realizado 173. 6 Si no se reciben comentarios, la sustancia se incluirá en la lista de
sustancias candidatas. Las propuestas y comentarios se remitirán al Comité de los
Estados Miembros, que es el grupo que decide sobre la identificación de la sustancia
comounaSVHC.SielComiténoalcanzaunacuerdounánime,elproyectoseremiteala
ComisiónEuropea.
La inclusióndeunasustancia en la listadesustanciascandidatas generaobligaciones
legalesparalasempresasquefabrican,importanoutilizanlasustancia,yaseacomotal,
enpreparadosoenartículos.
6 ECHA, 2014. Proposals to identify Substances of Very High Concern previous consultations
http://echa.europa.eu/web/guest/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern-previous-consultations
19
Ajuniode2014,lalistadesustanciascandidatasquesuscitanespecialpreocupaciónestá
compuestapor155sustancias7,yenlíneasedestacanlasrazonesparasuinclusión,y
detallesadicionalessobresuclasificación.Estalistaenparticularconstituyeaaquellas
que han de incluirse prioritariamente en la lista de sustancias sujetas a autorización
(AnexoXIV).
Lasrestriccionesconstituyenuninstrumentoparaprotegerlasaludhumanayelmedio
ambientedelosriesgosinaceptablesdelosproductosquímicos.Lasrestriccioneslimitan
oprohíbenlafabricación,lacomercializaciónoelusodedeterminadassustancias.Tanto
losEstadosmiembrosolaECHAapeticióndelaComisiónEuropeapuedenproponerla
imposiciónderestricciones.
Similaralprocedimientodeinclusiónalalistadesustanciasdecandidatasdeespecial
preocupación,laECHArealizaunaconsultapública,porseismeses,sobrelaspropuestas
aserrestringidas.Cualquierpersonapuedepresentarobservacionesenesteperiodo.Las
partes interesadas suelen estar constituidas, principalmente, por las empresas, las
organizacionesprofesionalesrepresentativasdelsectorolasociedadcivil,asícomopor
los ciudadanos particulares y las autoridades públicas. Se admiten observaciones
procedentestantodelaUEcomodetercerospaíses.
Enesteprocesoseconstruyeunalistaadicionaldesustanciasquímicasrecomendadas
paraincluirseenaquellassobresustanciasautorizadas.Laconsultapúblicade2014está
programadaparallevarseacabodel1septiembreal30noviembre,sobre22sustancias.8.
Lasconsultasdeañosanterioreshacenreferenciaa44sustanciasmás.9
La ECHA evalúa periódicamente las sustancias de la Lista de Candidatos para decidir
cuáles deben ser incluidos en la lista de autorización como una prioridad. Esta
priorizaciónsebasaprincipalmenteenlainformacióncontenidaenlosexpedientesde
registrodeusosyvolúmenesdelasustanciaenelámbitodelaautorización.Porlotanto,
serecomiendaalossolicitantesderegistroparamantenersusexpedientesderegistro
hasta la fecha. En el proceso se invita a los usuarios intermedios de sustancias para
comunicarlainformaciónpertinentesobresususosycondicionesdeusodelacadenade
7 ECHA, 2014. Candidate List of Substances of Very High Concern for Authorisation
http://echa.europa.eu/es/candidate-list-table8 ECHA, 2014. Recommendation for inclusion in the Authorisation List and public consultation.
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-
authorisation-list
9 ECHA, 2014. Previous recommendations. http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-
concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/previous-recommendations
20
suministroparaasegurarquelossolicitantesderegistrotienenlasuficienteinformación
paraactualizarsusexpedientesderegistro.
Lasobservacionesrecibidasdentrodelostresprimerosmesesdelperíododeconsulta,
sontomadasencuentacuandoelComitédeEvaluacióndeRiesgos(CER)yelComitéde
AnálisisSocioeconómico(CASE)de laECHAsereúnen. El CERevalúasi la restricción
propuestaconstituyeunamedidaadecuadaparareducirelriesgoparalasaludhumana
y el medio ambiente y genera un dictamen en el plazo de nueve meses desde la
publicación de la propuesta. El CASE valora las ventajas y los inconvenientes que la
restriccióncomportaparalasociedadbasándoseenlainformaciónproporcionadapor
laspropuestasyenlasobservacionesrecibidas.ElComitéanalizalosbeneficiosparala
saludyelmedioambiente,loscostesasociadosyotrasrepercusionessocioeconómicas
de la restricción. El proyecto de dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico se
someteaconsultapública.
LaECHAremitelosdictámenesdeamboscomitéscientíficosalaComisiónEuropea.A
partirdeesemomento,laComisióndisponedetresmesesparaelaborarunaenmienda
a la lista de restricciones (Anexo XVII). Si el Consejo de Ministros o el Parlamento
Europeonoseoponenalarestricción,seadoptaráunanuevarestricciónounarevisión
delarestricciónexistente.AlafechaelAnexoXVIIcuentacon105sustancias,ogrupos
desustanciasbienidentificados.10,Figura1.Algunasdeellassonelbenceno,elmercurio,
los compuestos de arsénico, el pentaclorofenol, el cadmio, el cloroformo, el tolueno,
algunoscompuestosorgánicospolicíclicos,ciclohexano,etc.
10ECHA,2014.Listofrestrictionstable.http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/restrictions/list-
of-restrictions/list-of-restrictions-table
21
FIGURA 1 CONSULTA DE LA LISTA DE RESTRICCIONES EN EL SITIO DE ECHA
22
Existeuna listadeautorización, lacualcuenta con31sustancias11, para lascuales los
fabricantes, importadoresyusuariosintermediosdelasustanciadebenpresentaruna
solicitudalaECHAsideseancontinuarsuusodespuésdelafechalímiteestablecidapara
su aplicación. Algunos de éstos son el cromato de estroncio, dicromato de amonio,
trióxidodecromo,tricloroetileno,dibutilftalato(DBP),cromatodeplomo,etc.
La solicitud de autorización incluye una consulta pública de ocho semanas sobre
alternativas para los usos de las sustancias sujetas a autorización para la cual se ha
presentadounasolicitud.EnelmismositiodeECHA,sepuedenobservarlas38consultas
sehanrealizadorespectoasustanciasenlalistadeautorización.12
Las autorizaciones que los fabricantes, importadores o usuarios intermedios pueden
solicitarunaautorizaciónparalacomercializaciónoelusodeunasustanciaqueestéen
lalistadeautorización.Lospermisosseconcederánsielsolicitantepuededemostrarque
elriesgogeneradoporelusodelasustanciaestádebidamentecontrolado.Denoserasí,
aún podrá solicitarse una autorización si se demuestra que los beneficios
socioeconómicos del uso de la sustancia compensan los riesgos y que no existen
sustanciasotecnologíasalternativasadecuadas.
ElCERevaluarálosriesgosparalasaludhumanayelmedioambienterelacionadoscon
el uso de la sustancia. El comité también evaluará la conveniencia y la eficacia de las
medidasdegestióndelriesgodescritasenlasolicitud,asícomolasposiblesalternativas.
El CER y el CASE elaborarán sus proyectos de dictamen en el plazo de 10 meses,
basándose en la solicitud, los comentarios recibidos durante la consulta pública y la
informaciónrecopiladasobrelasalternativas.
La ECHA publicará información sobre los usos de la sustancia relacionados con la
solicitud, de manera que cualquier persona que lo desee puede aportar información
sobreposiblessustanciasotecnologíasalternativas.Lasentidadesmásprobablemente
interesadassonempresas,organizacionesquerepresentanalaindustriaolasociedad
civil, ciudadanos particulares y autoridades públicas. Es importante destacar que
cualquierautorizaciónpodrárevisarseencualquiermomentosi lascircunstanciasdel
uso autorizado cambian de forma que pueda afectar a los riesgos o al impacto
socioeconómico,osiseconocennuevosdatossobrealternativas.
11 ECHA, 2014. Applications for authorisation. http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-
concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list12 ECHA, 2014. Adopted opinions and previous consultations on applications for authorization.
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-authorisation-
previous-consultations
23
NosolamentelosproductosindustrialessondeinterésdeREACH,sinotambiénloson
cuando están contenidas en artículos. 13 REACH define ‘articulo' como un objeto que,
durantesuproducción,recibeunaforma,superficieodiseñoespecialquedeterminasu
funciónenmayormedidaquesucomposiciónquímica.SegúnREACH,sonartículos,por
ejemplo, las camisetas, el revestimiento para suelos o los envases plásticos. Los
productores e importadores de artículos pueden obtener información sobre las
sustanciaspresentesensusartículosysuconcentracióndelosagentesdelacadenade
suministro,comolosproveedoresdelosartículosdefueradelaUEylosproveedoresde
sustanciasymezclas.
Uncasorecienteenestesentido,eseldelcromohexavalenteenproductosdepiel,elcual
fue publicado el 25 de marzo de 2014, y entrará en vigor el 1 de mayo de 2015. La
restricciónpropuestadebeaplicarseaartículosdecueroyartículosconpartesdecuero
utilizadosporconsumidoresotrabajadoresque,encondicionesnormalesoprevisibles,
esténencontactoconéstos.Elumbralqueseaplicaráesde3mg/kg(0.0003%enpeso)
de contenido de cromo VI en el peso total en seco del cuero, que es el límite de
determinación del método de la norma EN ISO 17075, que es reconocido
internacionalmente.EldictamendelComitédeEvaluacióndeRiesgosdelaECHAprevé
queestarestricciónreduzcaun80%laaparicióndenuevoscasosdedermatitisalérgica
relacionadaconelcromoVI.14
La información sobre las sustancias, así como las últimas noticias sobre legislación y
temasdeinterés,sepuedenconsultaratravésdelsitiowebdelaECHA(echa.euopa.eu)
en donde es posible consultar la información más actualizada sobre la regulación de
sustanciasquímicas,sugestión,informacióncientífica,asícomorecomendacionessobre
suusoFigura2.
13 ECHA, 2014. Candidate list of substances in articles. http://echa.europa.eu/regulations/reach/candidate-list-
substances-in-articles14DiarioOficialdelaUniónEuropea,2014.ReglamenteoUENo.301/2014delacomisiónde25demarzode2014.
Disponibleen:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0301&from=EN
24
FIGURA 2 PÁGINA DE INICIO DE LA AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
LaECHAhalogradomuchosavancesdesdesucreaciónenlaidentificacióndesustanciasquímicas,ylasaccionesqueestárealizandoahoraestánorientadasacumplirenelmarcodeREACH,lainclusiónparael2020detodaslassustanciasSVHCactualmenteconocidasenlalistadesustanciascandidatas.
25
PorotroladoECHAestámotivandoatodaslasempresasacomenzaraprepararseahora
para la fecha límite de registro REACH del 31 de mayo 2018. Esta fecha límite de
inscripciónserefierealassustanciasfabricadasoimportadasenvolúmenesbajos,1a
100toneladasporaño.RecientementelaECHApublicóqueesdegraninterésquepueda
ofrecerelmejorapoyoposibleparalasempresasquesepreparanparaestafase.Como
primera acción, la ECHA ha puesto en marcha una serie de nuevas páginas web
relacionadasconREACH2018,queperfilanlasfasesqueconducenaunregistroexitoso.15
Lasnuevaspáginaswebestándisponiblesen23lenguasdelaUE.
Aúnquedanvariospasosporseguireneltemadelagestióndelassustanciasquímicas
enlaUniónEuropea,esevidentequelacantidaddeinformacióngeneradaporelsector
químicoesmuyampliayvaliosa,ylainteracciónconlosusuariosconstanteatravésde
foros,web
2.3 ACTADEPROTECCIÓNAMBIENTALCANADIENSE(CEPA)
Para la gestión de las sustancias químicas, Canadá cuenta con un sistema
multidisciplinario,enelqueparticipantantoelMinisteriodeSalud,comoelMinisterio
deMedioAmbiente.Afinalesde1980,elGobiernodeCanadáreconocióquelaadopción
deunenfoquesistemáticoparalaevaluaciónygestióndelassustanciasquímicasenel
medioambienteayudaríaaresolverlascarenciasdeloquenoseestabaabordandoen
los programas existentes. En 1988 se promulga finalmente el Acta de Protección al
Ambiente Canadiense (Canadian Environmental Protection Act, CEPA). El marco legal
sobre el tema se vio fuertemente fortalecido a principios del año 2000, cuando se
actualizóelCEPA,fortaleciendolosprincipiosdeprevenciónydeprotecciónalasaludy
almedioambiente.
El CEPA cuenta con un enfoque desde la cuna hasta la tumba, es decir, contempla el
manejodelassustanciasquímicasalolargodesuciclodevidaparaevitarominimizar
sullegadaalambientemedianteestrategiasreglamentariasonoreglamentarias.
ElprincipalobjetivodelCEPAeslaprevencióndelacontaminaciónparalaprotección
delmedioambienteylasaludhumanaantelapresenciadesustanciastóxicas,yasuvez
contribuiraldesarrollosustentable.Atiendelosasuntosrelacionadosconcontaminación
quenoseconsideranenotrasleyesfederalesdeCanadá.Asuvez,ofreceelmarcoyel
procesoregulatorioparalaevaluaciónyelmanejoderiesgosquepuedenrepresentarlas
sustanciasquímicasenelpaís.Tambiéndaaloscanadienseslaoportunidaddeaprender
15ECHA,2014.REACH2018.http://echa.europa.eu/es/reach-2018/
26
einteractuarconelgobierno,yaqueinvitaalasindustrias,losindividuos,losgruposde
interésaparticiparenlasconsultaspúblicasyprocesosdetomadedecisionesdepolítica
pública.
El Plan de Gestión de Productos Químicos (Chemicals Management Plan, CMP) es una
iniciativa del Gobierno de Canadá, que va ligada directamente con el CEPA, y está
destinadaareducirlosriesgosquerepresentanlosproductosquímicosaloscanadienses
ysuentorno.LaprimerafasedelCMPserealizóen2006ylasegundaen2011,yestá
basadoeniniciativasanterioresparaevaluarlosproductosquímicosutilizadosenelpaís
yparalaadopcióndemedidassobrequeresultenserperjudiciales.16
ElGobiernodeCanadáanuncióelPlandeGestióndeProductosQuímicosendiciembre
de2006.Elplanincluyeunaseriedenuevasmedidasproactivasparagarantizarquelas
sustanciasquímicassegestionanadecuadamente,Figura3.
Lasección5delActadeProtecciónAmbientalCanadiense,secentraenlacomprensión
y la reducción de los riesgos que representan las sustancias tanto nuevas como
existentes.Bajoestecontexto,unasustancia existenteesaquellaqueestásiendoohasido
utilizada en Canadá como una sustancia o producto comercial, o se ha liberado en el
medioambientedeCanadá,yaseacomounasustanciasola,enefluentes,mezcla,ocomo
contaminante.La listadesustanciasdomésticas(Domestic Substance List,DSL)esuna
listadesustanciasqueentreel1deenerode1984yel31dediciembre1986estabanen
comercioenCanadá,yaseanfabricadosoimportadosenunacantidadde100kilogramos
poraño.Mientrasqueunanueva sustanciaesaquellaquenoestáenlaDSL.Lasnuevas
sustanciasqueseconsideranelegiblesdespuésderealizarunaevaluacióndeellas, se
añadenalaDSL,convirtiéndoseasíensustanciasexistentes.
16GOVERNMENTOFCANADA,2014.ChemicalSubstances
.http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/plan/index-eng.php
27
28
FIGURA 3 SITIO WEB SOBRE SUSTANCIAS QUÍMICAS DEL GOBIERNO DE CANADÁ
El DSLcontieneaproximadamente23,000sustancias.17Se modificaregularmentepara
incluirsustanciasquehansidoconsideradoselegiblesdespuésdesuevaluaciónbajoel
ReglamentodeNotificacióndeNuevasSustancias.18
LasevaluacionesdelriesgosellevanacabobajoelmarcodelCEPAparadeterminarlos
efectospotencialesdelassustanciasenlosorganismosvivosyelmedioambiente.Estas
evaluacionesconsiderannosólolatoxicidadinherentedeunasustancia,sinotambiénla
probabilidad de que una persona, organismo, o el medio ambiente se expongan a la
misma.
Loscriteriosqueseutilizanparadeterminarsiunasustanciaesnocivaseencuentranen
elartículo64delCEPA.Lassustanciasseconsiderandañinassientranopodríanentrar
enelmedioambienteencantidadesoconcentracionesque:
•Tenganopuedantenerunefectonocivoinmediatooalargoplazoenelmedioambiente
olabiodiversidad
•Constituyenopuedenconstituirunpeligroparaelmedioambiente
•ConstituyenopuedenconstituirunpeligroparalavidahumanaolasaludenCanadá
Unaevaluaciónpuededarlugaraunodelossiguientesresultados:
•Noserequierarealizarningunaotraacción(enesemomento)
•LaincorporacióndelasustanciaalaListadeSustanciasPrioritarias
•EmitirunarecomendacióndequeseañadelasustanciaenlaLista1delCEPA
17EnvironmentCanada,2006.GovernmentofCanadaResultsforallExistingSubstances.
http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5F213FA8-1&wsdoc=D031CB30-B31B-D54C-0E46-
37E32D526A1F18EnvironmentCanada,2014.NewSubstancesNotificationRegulations.
http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/eng/regulations/detailReg.cfm?intReg=92
29
ElCEPAexigequetodaslassustanciasdelaDSLquenohansidoobjetodeevaluación
comolasnuevassustancias,sedebieronclasificardentrodelossiguientessieteañosa
partirdelapublicacióndelaLeydeSanciónReal,quetuvolugarel14deseptiembrede
1999.Laclasificaciónsecompletóel14deseptiembredel2006.
ElprocesodecategorizacióninvolucralaidentificacióndesustanciasenelDSLquedeben
sersometidosaunaevaluaciónderiesgosaúnmásdetalladoqueelanterior.Ésteincluye
sustancias que son inherentemente tóxicas, persistentes o bioacumulables; o que
representenelmayorpotencialdeexposiciónparalosindividuos.Lacategorizaciónes
obligatoriaconformealCEPA(sección73y74),yesunprocesodeestablecimientode
prioridadesenelqueseidentificansistemáticamentelassustanciasdelalistaquedeben
someterseaunaevaluaciónselectivaFigura4.
FIGURA 4 PROCESO DE CATEGORIZACIÓN Y SELECCIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS EN LA LISTA DSL
Aproximadamente 4,000 de las 23,000 sustancias existentes de Canadá han sido
identificadosduranteelprocesodecategorización,porloquenecesitanmayoratención;
lo que significa que aproximadamente 19,000 no caen en dichos criterios de
30
categorización.19Losresultadosdelossieteañosdeanálisisparaleloecológicoydesalud
humanasecombinaronparaproducirunalistaqueseencuentraconobligacioneslegales
delCEPA.Lossiguientespasosparalassubstanciascategorizadasincluyenlaevaluación
dedetección,lainvestigacióny,desernecesario,lasmedidasparacontrolarsususos.Sin
embargo,esimportanterecordarqueenmuchoscasos,serequieremásinformaciónpara
determinarsiestassustanciasrealmenteplanteanunriesgoparalasaludhumanay/oel
medioambiente.
Tomandoencuentalosparámetrosdeimpactoambientaloecológico,losresultadosde
lacategorizaciónseresumenenlaTabla3
TABLA 3CATEGORIZACIÓN DE LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS POR CRITERIOS AMBIENTALES
Descripción Número de Sustancias
químicas
SustanciasquímicasenlaDSL 22,439
Persistentes, bioacumulables e inherentemente
tóxicasparaelambiente(PBiT)
397
Persistentes e inherentemente tóxicas para el
ambiente(PiT)
2,102
Bioacumulables e inherentemente tóxicas para el
ambiente(BiT)
838
TotaldesubstanciasquímicasconcaracterístiasPBI 3,337
La primera lista de sustancias prioritarias (PSL1) se publicó en 1989 e incluía 44
sustanciasogruposdesustancias.Lasevaluacionesambientalesyevaluacionesdesalud
humanasecompletaronbajolassustanciasprioritariasdelProgramadeEvaluaciónde
principiosde1994.LosinformesdeevaluacióndecadaunadeestassustanciassePSL1
completado y publicado a raíz de una revisión crítica de los datos identificados
pertinentes.Sepublicaronconclusionesdesi lassustanciaseranconsideradostóxicos
bajolaLeyCanadiensedeProtecciónAmbiental.
La listadesustanciasprioritariassegundo(PSL2)de laLeyCanadiensedeProtección
Ambiental(CEPA)sepublicóendiciembrede1995.Lalista,recomendadoporunpanel
19GovernmentofCanada,2014.WhataretheoverallresultsofDSLCategorization?
http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=5F213FA8-1&wsdoc=76D45C61-40EC-2CC6-6FE9-
AD1576E210C0
31
de expertos de Ministros 'extraída de los principales grupos de interés, contiene 25
sustancias,incluidoslosproductosquímicosindividuales,asícomomezclasyefluentes.
EnvironmentCanadayHealthCanadahancompletadolasevaluacionesderiesgosdela
salud ecológica y humana de las sustancias enumeradas en PSL2. Los proyectos de
informedeevaluaciónPSL2sepusieronadisposiciónparaunperíododecomentarios
públicos de 60 días. Tras el examen de las observaciones recibidas, los informes de
evaluación fueron revisados y publicados en su caso con las conclusiones finales en
cuantoasionolassustanciasseconsideran"tóxicos",comosedefineenlaCEPA1999.
Losresúmenesdeloscomentariosdelpúblicoylasrespuestastambiénestándisponibles
enelsitiowebparacadasustancia.
Debidoalasconsiderableslimitacionesdelosdatosdisponiblessobrelosefectosdedos
delassustanciasPSL2(salesdealuminioyglicoldeetileno),unaconclusióndefinitivade
tóxicosonotóxicosconrespectoa lasaludhumananosepudollegar.Porlotanto, la
evaluación de estas dos sustancias se han suspendido para que Health Canada para
recogerdatossobrelatoxicidadparalasaludhumana.EstadodelosinformesCiencias
deestassustanciassehancompletado.
En ocasiones otros instrumentos legales, como aquellos de las provincias o
internacionales aplicables a miembros de la Organización para la Cooperación
Económica y el Desarrollo (OECD), deciden prohibir o restringir una sustancia por
razones ambientales o de salud. En estos casos, Environment Canada revisa la
informaciónrelacionadacondichasustanciaparadeterminarsitambiénescompatible
conloestablecidoenelartículo64delCEPA.
EnvironmentCanadayHealthCanadacompartenlaresponsabilidaddelaevaluaciónde
lassustanciasqueplanteanelmayorriesgoparalasaludhumanayelmedioambiente.
Comopartedeestaresponsabilidad,ambosestánobligadosadesarrollarymanteneruna
ListadeSustanciasPrioritarias(Priority Substance List,PSL).
Comosunombrelodice,laPSLidentificalassustanciasquesetienenprioridadparala
evaluacióndeconformidadconelartículo64delCEPA.Existendirectricesestrictassobre
estas evaluaciones integrales, que examinan todos los aspectos relevantes de una
sustanciaypuedeimplicarrecopilacióndelainformaciónyeldesarrollodepruebas.
Las sustancias que cumplen los criterios establecidos en el artículo 64 del CEPA se
puedenañadiralaLista1delActayserconsideradasparaqueselesapliquendiversas
medidasdegestiónderiesgos.Estospodríanincluirreglamentos,directricesocódigos
deprácticasparacontrolarcualquieraspectodesuciclodevida;desdeactividadesde
investigación y desarrollo hasta fabricación, transporte, uso, almacenamiento y
disposiciónfinal.
32
Paralaconstruccióndelaslistasdeinterés,secuentanconcriteriosbasadosenlaPolítica
deManejodeSubstanciasTóxicas (Toxic Substances Management Policy, TSMP)yque
hacenreferenciaalapersistencia,bioacumulaciónytoxicidad(PBT).Lassustanciasque
cumplenconloscriteriosdelartículo64,olosmostradosenelTabla4yseproducen
principalmenteporactividadeshumanassonconsideradasentrelasmáspeligrosas.20
TABLA 4 CRITERIOS TSMP PARA LA SELECCIÓN DE SUBSTANCIAS PARA SU VIRTUAL ELIMINACIÓN
Persistencia (vida media)
Bioacumulación Toxicidad Predominantemente antropogénico
Aire≥2días BAF(factordebioacumulación)≥500
0o
BCF(factordebioconcentración)≥500
0o
logKow≥5.0
Tóxicodeacuerdoal
CEPAoequivalent
e
NOEC<0.1mg/L
LC50(EC50)<1mg/L
Concentraciónenelambiente,resultadoensumayoríapor
actividadeshumanas
Agua≥182días
Suelo≥182días
Sedimento≥365días
Comotales,sonpropuestosparasuvirtual eliminación.Estosignificaquesusemisiones
almedioambientehandeserreducidoaunnivelpordebajodelcualnosepuedenmedir
conprecisión.DeacuerdoalsitiodelGobiernodeCanadá,laúltimaactualizacióndedicha
listaserealizóen2009,Tabla5.
TABLA 5 LISTA DE ELIMINACIÓN VIRTUAL
No. Sustancia Nivel de cuantificación
1. Hexaclorobutadieno, con formulamolecular
C4Cl6
0.06ng/mL,enunsolventeclorado
2. Perfluoroctanosulfonato(PFOS)ysussales Noserequiere
20EnvironmentCanada,2014.GuidanceManualfortheRiskEvaluationFrameworkforSections199and200ofCEPA
1999:DecisionsonEnvironmentalEmergencyPlans.
http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=F1BDDFD0-1&offset=3
33
Para el caso de nuevas sustancias, existe un programa especial o New Substances
Programe(NSP),queesresponsabledeadministrarlasregulacionessobrelanotificación
sustanciasnuevas(químicos,polímerosyproductosdebiotecnología).Laregulaciónes
una parte integral de la estrategia de prevención de la contaminación nacional del
gobiernofederalconenfoquedegestión"delacunaalatumba".
Cuando Environment Canada recibe una notificación de una empresa o persona
proponenteparaimportarofabricarunanuevasustancia, llevaacabounaevaluación
conjuntaconHealthCanadaparadeterminarsilasustanciatieneelpotencialdecausar
efectosadversosenelmedioambienteylasaludhumana.Estaevaluaciónrequiereque
se proporcionen datos administrativos y técnicos específicos previamente a su
fabricaciónoimportación.
Cuando en el proceso de evaluación se identifica una nueva sustancia que pueda
representarunriesgoparalasaludhumanaoelmedioambiente,EnvironmentCanada
tienelafacultadparaintervenirantesodurantelasprimerasetapasdesuintroducción
almercadocanadiense.EstacapacidaddeactuartempranamentehacequeelNSPsea
unaherramientaúnicayesencialdelagestiónfederaldesustanciasquímicas.Cuandose
sospechequeunadeéstascumplaconloscriteriosdelasección64delCEPApuedeser
controladoconalgunadeestasmedidas:
•Estableciendocondicionesparalaimportación,lafabricación,elusoolaeliminaciónde
lasustancia
•Prohibicióndelaimportaciónylaproducción
• Prohibición a la espera de la presentación y evaluación de información adicional
determinadaporlosministeriosdemedioambienteysalud.
Adicionalmente, Canadá cuenta con unaLista de Control de las Exportaciones, quees
aquellaquecontienesustanciascuyaexportaciónestácontroladaporquesufabricación,
importacióny/ousoenCanadáestánprohibidosorigurosamenterestringidos,oporque
Canadá ha aceptado, a través de un acuerdo internacional, para el control de su
exportación.21Estalistaestáformadaportressecciones,laprimeraincluyelassustancias
prohibidas(16substancias),comoelmirex,toxafeno,alaclor,endrin,clordecona,etc.,la
segunda sujetas a notificación o consentimiento (34 substancias), entre ellas está el
endosulfán,compuestosdemercurio,pentaclorofenol,paratión,óxidodeetileno,etc.,y
finalmentelatercerasustanciasrestringidascomolosclorofluorocarbonos,arsenatode
plomo,tetraclorurodecarbono,pentaclorobenzeno,etc.
21EnvironmentCanada,2014.ExportControlList.http://ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=06942923-1
34
Laresúmenespúblicosdesustanciasquímicas(ChemicalSubstancePublicSummaries)
sonunaseriedebreveshojasinformativassobrelassustanciasquímicasqueseestán(o
hansido)evaluadasenCanadáporsusposiblesriesgosparalasaludhumanayelmedio
ambiente. Dichos documentos se encuentran disponibles para consulta en:
http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/fact-fait/glance-bref/index-eng.php
ParamayorinformaciónsobrelaslistasyprocedimientosseguidosporelGobiernode
Canada,sepuedeconsultarelsitiodeInternetdelRegistroAmbientalCEPA,elcualse
localiza en: http://www.ec.gc.ca/lcpe-cepa/default.asp?lang=En&n=D44ED61E-1
(Figura5).
FIGURA 5. SITIO EN INTERNET SOBRE EL REGISTRO AMBIENTAL DEL ACTA CANADIENTE DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE
35
2.4 LEYDECONTROLDESUSTANCIASQUÍMICASDEJAPÓN
LaLeydeControldeSustanciasQuímicas(LCSQ)japonesaseimplementóen1974yfue
modificadaen2009,lacualentróenvigordosañosdespués,siendolosresponsablesde
suoperaciónelMinisteriodeEconomía,ComercioeIndustria(METI,porsussiglasen
inglés),elMinisteriodeSalud,TrabajoyPrevisiónSocial(MHLW,porsussigláseninglés)
y el Ministerio del Ambiente (MOE, por sus siglas en inglés) (Figura 6). Su principal
objetivo es evaluar las propiedades de una sustancia química nueva antes de su
produccióno importación,para implementar lasregulacionesnecesariasamanerade
prevenir la contaminación ambiental causada por sustancias químicas que son
persistentesyposeenriesgoalasaludhumanaointerfierenconeldesarrollodelaflora
yfauna.
FIGURA 6 LÍNEA DE TIEMPO DE LA LCSQ
Estaleyclasificaalassustanciasenlassiguientescategorías:
Sustancias químicas nuevas.
SonaquellasquenoseencuentranenningunalistadesustanciasdelaLCSQ.
Sustancias químicas en general.
Sontodaslassustanciasqueseprodujeronoimportaronpreviamentealaentrada
envigordelaLCSQ,asícomolassustanciasincluidasenloslistadosestablecidos
deacuerdoalaprimeraversióndelaLCSQ(sustanciasquímicasexistentes, las
sustancias químicas recientemente anunciadas, sustancias químicas
monitoreadasTipoIIyTipoIII,Sustanciasquímicasparalascualesladesignación
deprioridaddeevaluacióndesustanciasquímicashasidocancelada)
Entrada en vigor de
la actualización
ActualizaciónImplementación
36
Sustancias químicas de evaluación prioritaria.
Son sustancias para las cuales no es claro si la sustancia posee un riesgo de
toxicidadalargoplazoparaloshumanosoflorayfaunaenlascondicionesdevida
humana, las cuales se ha encontrado que permanecen en el ambiente en
cantidadesconsiderablesoseesperaquepermanezcanenunasituacióndeeste
tipo,yqueesprobablequecausedañosalossereshumanosolafloraylafauna.
Sustancias químicas monitoreadas.
Sonsustanciaspersistentesyaltamentebioacumulablesydondenoestáclarosi
lasustanciapresentaunriesgodetoxicidadalargoplazoparalossereshumanos
oanimalesdepredadoresenlosnivelesaltosdelacadenatrófica.
Sustancias químicas Clase II.
Sonsustanciasqueposeenunriesgodeprovocardañosaloshumanos,alaflora
ylafaunaenelambientedebidoaquelasustanciaposeeunriesgodetoxicidada
largoplazoyunacantidadconsiderabledelasustanciapermaneceenelambiente
en un área sustancialmente extensa o bien, tal situación ocurrirá en el futuro
cercano.
Sustancias químicas Clase I.
Sustanciasquesonpersistentes,altamentebioacumulablesytieneunriesgode
toxicidadalargoplazoparahumanosoanimalesdepredadoresenlosnivelesaltos
delacadenatrófica.
A partir del 2011, los fabricantes e importadores de sustancias químicas en general,
sustanciasquímicasdeevaluaciónprioritaria,lassustanciasquímicasmonitoreadasylas
sustancias químicas clase II, están obligados a reportar anualmente el nombre de la
sustancia,elnúmeroMITI,elnúmeroCAS,lascantidadesdeproducciónoimportación,
el embarque y los usos cuando una sustancia química se produce y/o importa en
cantidadesmayoresoigualesa1ton.Sinembargo,enlossiguientescasos,lanotificación
noesnecesaria:
SustanciasquímicascompradasaunaempresaenJapónquesevendentalcomo
están.
SustanciasquímicascompradasaunaempresaenJapónqueseconviertenenun
productoderivadodeunamezcla,unprocesodepurificación,etc,quenocausa
reaccionesquímicas.
37
Productosimportadosqueposeenformasodiseñoscorrespondienteasufunción
específicaquesevendenalosconsumidoresengeneral("producto"comoenla
LCSQ),cuyousonopuedesercambiado.
Sustanciasquímicasfabricadaseimportadasencantidadesigualesomenoresa1
toneladaporañoporempresa.
Sustanciassefabriquenoimportenparafinesdepruebaydeinvestigación.
Sustanciasquímicasquesonunproductointermedio,polímerosdebajointerés,
odebajaproducción(≤10ton).
Sustanciasqueseencuentreenlalistadeexcepcionesdenotificación(designadas
por los3Ministros,para lasquenoesnecesario llevaracabo laevaluaciónde
riesgos).
Una vez que las sustancias han sido incluidas en una clasificación regulatoria, se les
asignaunnúmerodeReferenciadelaClase,tambiénconocidocomonúmeroMITI,elcual
es asignado de acuerdo a la categoría a la que pertenece la sustancia, indicada por el
primernúmerodelaserie(*-****),Tabla6.
TABLA 6 CATEGORÍAS DEL NÚMERO MITI
Sección Categoría
1 Compuestosinorgánicos
2 Compuestosorgánicosdebajopesomolecular
3 CompuestosorgánicosCarbo-monocíclicosdebajopesomolecular
4 CompuestosorgánicosCarbo-policíclicosdebajopesomolecular
5 Compuestosorgánicosheterocíclicosdebajopesomolecular
6 Altospolímerosorgánicosobtenidosporpolimerizaciónporadición
7 Altospolímerosorgánicosobtenidosporpolicondensación
8 Almidones,aceites,grasas,etc.químicamentemodificadas
9 Compuestosfarmaceúticos
ElnúmeroMITItienequeindicarseenlosformatosdenotificaciónypuedeobtenersede
labasededatosdelInstitutoNacionaldeTecnologíayEvaluación(NITE,porsussiglas
38
eninglés)Figura12.SilasustanciaquesedeseanotificarnocuentaconnúmeroMITI,es
probablequepertenezcaalacategoríadenuevasustanciasegúnlaLCSQyrequeriráuna
pre-notificación para su manufactura o producción. Sin embargo, algunas empresas
consultoras dedicadas a la gestión de sustancias químicas en Japón, indican que la
búsquedadelnúmeroMITIenelinventarioJaponés,noesunatareafácildebidoaque
muchasdelassustanciasdelabasededatosdeNITEnotienenasignadounnúmeroMITI,
noobstanteaquepodríanperteneceralalistadesustanciasquímicasexistentes,yaque
un número MITI puede ser asignado a una categoría de sustancias químicas y
corresponderadiferentesnúmerosCAS.Unavezquesehapre-notificadounasustancia
nueva,seagregaráalalistadesustanciasnotificadasdespuésde5años.
Lainformaciónquedebeserentregadaconsistede:
Identidadquímica.
Propiedadesfisicoquímicascomoapariencia,puntodefusión,puntodeebullición,
densidadrelativa,solubilidadenagua,etc.
Datosecotoxicológicos.
FIGURA 7 SITIO EN INTERNET DEL INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA Y EVALUACIÓN
39
Silasautoridadesconsideranquelainformaciónentregadaesinsuficienteparaevaluar
lasustancia,puedensolicitaralnotificanteinformaciónadicional(Figura8).
FIGURA 8 FORMATOS DE NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS EN JAPÓN
40
Duranteelúltimoaño,sehanactualizadolaslistasdelassustanciasquímicasdelaclase
IyclaseII,lasmonitoreadas,lasdeevaluaciónprioritariaylasexentasdenotificación.
Además, se realizan con frecuencia la emisión de juicios sobre los resultados de
propiedades de biodegradación y bioacumulación de determinada categoría de
sustancias(Tabla7).
TABLA 7 SUSTANCIAS REGULADAS POR LA LCSQ
Categoría Cantidad
SustanciasQuímicasNuevas
(5añosdetiempodeesperaparaserevaluadas,categorizadasyen
consecuenciareconocidas)
----
Sustanciasquímicasgenerales
(existentesantesdelaentradaenvigordelaLCSQ)
19,274
SustanciasdeEvaluaciónprioritaria(PACs) 206
Sustanciasmonitoreadas 37
SustanciasClaseII 23
SustanciasClaseI 30
TOTAL= 19,570
Elsistemajaponéscuentaademás,conunabasededatosdeaccesopúblicoquecontiene
unaampliainformaciónrelacionadaconlosriesgosqueposeenlassustanciasquímicas
incluidas en su sistema de registro. Esta base de datos es actualizada y verificada
constantementeyproporcionadatospublicadostantoporautoridadesnacionalescomo
internacionales(Figura9).
41
FIGURA 9 BASE DE DATOS DE ACCESO PÚBLICO DEL SISTEMA JAPONES DE MANEJO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Lainformaciónquepuedeconsultarseenestaplataformaeslasiguiente:
1. Información general.
Número de registro CAS, nombre de la sustancia, fórmula molecular, fórmulaestructuralysinónimos.
2. Leyes y regulaciones en Japón.
SepresentainformaciónsobreleyesyregulacionesenJapónqueaplicanparalasustanciaquímicaespecíficaquesedeseaconsultar,comolaLeydelcontroldesustanciasquímicas,elActasobreconfirmación,etc.delascantidadesliberadasdesustanciasquímicasespecíficasenelambienteyPromocióndemejorasenlagestión del mismo y la Ley de Seguridad y Salud Industrial. También se puedeconsultar el número de referencia de la clase en la lista de la Gaceta (NúmeroMITI).
42
3. Información sobre los Inventarios y regulaciones de otros países. Seproporciona información incluidaen los inventariosyregulacionesdeotrospaísesaplicablesasustanciasquímicas,como:ListadeNúmeroONUyclasedePeligros, Número EINECS (Inventario Europeo de Sustancias químicascomercializadas),TSCA(LeydeControldeSustanciasTóxicasdeEstadosUnidos),Lista de sustancias químicas existentes, Ley de control de químicos tóxicos deCorea,ListadeSustanciasquímicasdeVietnam,etc.
4. Exposición.
Seproporcionainformaciónsobrelacantidaddesustanciasquímicasproducidasy/o importadas reportadas de acuerdo a la LCSQ, cantidades de sustanciastransferidas y liberadas sujetas al Registro de Emisiones y Transferencia deContaminantes,asícomolosresultadosdeestudiosymonitoreosambientalesdesustanciasquímicaselaboradosporelMinisteriodeMedioAmbiente(Figura10).
FIGURA 10 SECCIÓN DE EXPOSICIÓN DE LA BASE DE DATOS DE ACCESO PÚBLICO
DEL SISTEMA JAPONES DE MANEJO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
43
5. Evaluación de Riesgos en Japón y otros países. SeproporcionanlosresultadosdelaclasificaciónGHSyreportesdeevaluaciónderiesgosdeJapónydediferentespaíses.
6. Propiedades fisicoquímicas. Seproporcionainformaciónsobrelaspropiedadesfísicoquímicasinherentesalassustancias químicas como punto de ebullición, punto de fusión, solubilidad enagua,presióndevapor,etc.(Figura11)
FIGURA 11 SECCIÓN DE PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA BASE DE DATOS DE ACCESO PÚBLICO
DEL SISTEMA JAPONES DE MANEJO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
44
7. Toxicidad ambiental. Sepuedeconsultarinformaciónsobrepruebasdeinmovilizaciónaguda(DaphniaSP),detoxicidadaguda(peces),pruebasdeinhibicióndecrecimiento(algas),etc.La información de esta sección es proporcionada por el Japan ChemicalsCollaborativeKnowledgedatabase(J-CHECK)Figura12.
8. Salud humana.
Se proporciona información sobre los resultados de pruebas de toxicidad,carcinogenicidad,valoreslímitedeexposiciónocupacional,etc.
FIGURA 12 BASE DE DATOS CONOCIMIENTO COLABORATIVO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS DEL JAPÓN (J-CHECK)
Adicionalmentelosfabricanteseimportadoresdesustanciasquímicasestánobligadosa
cumplir ciertas obligaciones de acuerdo a la categoría de las mercancías que
comercien.(Tabla8)
45
TABLA 8 CATEGORÍAS DE SUSTANCIAS QUÍMICAS REGULADAS POR LA LCSQ
Categoría Requerimientos
Nuevas sustancias. Sustanciasdiferentes
a las sustancias químicas existentes y
sustanciasrecientementeanunciadas
Las nuevas sustancias químicas se
notificarán al gobierno
independientemente de la intensidad de
uso (rango anual comercializado en
toneladas).Serequierelaaprobacióndel
gobierno para la fabricación o
importacióndelasnuevassustancias
Sustancias Químicas Generales. (1)
sustancias químicas existentes; (2) las
sustancias químicas recientemente
anunciadas; (3) Ex Clase II y Clase III
Monitoreo de Sustancias Químicas; (4)
Las sustancias químicas para las que ha
sidocanceladaladesignacióndeSustancia
Químicadeevaluaciónprioritaria;(5)Las
nuevas sustancias químicas antes del
anuncio , para el que se ha emitido la
notificacióndeladecisión
Los fabricantes e importadores deproductos químicos en general encantidades anuales superiores a 1toneladadeberáninformarlacantidad,eluso y la información sobre los peligrosanualmente desde el 1 de abril de 2011.Entre 8,000 y 9,000 los productosquímicosseveránafectados.
Sustancias Químicas de Evaluación
Prioritaria. Aproximadamente 1.000
sustancias. Basado en los datos
presentados , la exposición estimada y
informaciónderiesgo,elgobiernocreará
unalistadesustanciasprioritarias
Notificaciónobligatoriadelascantidades
reales fabricadas o de importación, uso,
etc.
Los fabricantes e importadores de estas
sustancias pueden ser requeridos a
presentarmásdatos;
Podrían imponerse medidas adicionales
degestiónderiesgos;
46
Sustancias Químicas suceptibles a
monitoreo (36 sustancias incluyendo
ciclododecano). Lassustanciasquímicas
existentes que se confirman como
persistentes y muy bioacumulativas.
Algunos productos químicos no
persistentes también pueden ser
incluidos
Notificaciónobligatoriadelascantidades
reales fabricadas, de uso e importación,
etc.
Directrices,asesoramiento,etc.(cuando
sea necesario para evitar la
contaminacióndelmedioambiente);
Cuandoseanecesario,elgobiernosolicita
a los fabricantes e importadores
investigar la toxicidada largoplazopara
los seres humanos o los animales
depredadoresdemayorniveltrófico.
Clase II Sustancias Químicas
Especificas (23 sustancias incluyendo
tricloroetileno). Sustanciasquímicasque
sonpersistentesytoxicidasparalosseres
humanosotoxicidadalargoplazoparala
flora y fauna en el entorno de vida
humana. También se incluyen otros
productosquímicosnopersistentes
Informeobligatoriodecantidadesrealeso
planeadas de fabricación, uso, o
importación,etc.
El gobierno podrá dictar órdenes de
cambiar las cantidades de fabricación e
importaciónprevistas;
Se darán directrices técnicas y
recomendacionesparalosproductosque
contienenesassustancias;
Etiquetadoobligatorioyrecomendado;
Clase I Sustancias Químicas Especificas
(16 sustancias, incluidos Bifenilos
policlorados). Sustancias químicas que
son persistentes, muy bioacumulativas y
tienenunatoxicidadalargoplazoparalos
seres humanos o toxicidad a largo plazo
para la flora y la fauna. Similares a los
productosquímicosprohibidos
La importación de determinados
productosquecontenganesosproductos
químicosseráprohibida;
-El uso de esos productos químicos se
permite en el caso de la utilización
esencial incluido en el Convenio de
Estocolmo;
Otras medidas restrictivas pueden ser
ordenadosporelgobierno;
47
2.5 GESTIÓNDESUSTANCIASQUÍMICASENMALASIA
La gestión de sustancias químicas en Malasia inició en 2009 bajo el esquema de
Notificación y Registro de las Sustancias Ambientalmente Peligrosas (EHSNR, por sus
siglaseninglés),conelobjetivodeproporcionarlainformaciónnecesariaquepermita
identificarlassustanciasdeinterésenelpaísytomardecisionessobreelmanejodeéstas.
Bajo el propósito del EHSNR, una Sustancia Ambientalmente Peligrosa (EHS, por sus
siglaseninglés)esaquellaalaquesehaasignadounacategoríadepeligrosidadbajoel
esquemadeclasificacióndelSistemaGlobalmenteArmonizado(GHS,porsussiglasen
inglés)oestápresenteenunalistadesustanciasdepreocupaciónespecialreconocidas
internacionalmente.Lassustanciasreguladasporotraslegislacionesnacionalesquedan
fueradeláreadeaplicacióndeesteesquema.Lainstitucióngubernamentalresponsable
de la implementación y la operación del programa es el Departamento del Ambiente
(DOE,porsussiglaseninglés).
La implementacióndeesteesquemafueplaneadapararealizarseenvariasetapas, las
cualessedetallanacontinuación:
TABLA 9 ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL EHSNR
Periodo Actividades2009-2013 Seintegraráuninventario,invitandoalosimportadoresy
fabricantesdesustanciasclasificadascomopeligrosasparainscribirseyentregarlanotificación.Duranteesteperiodo,elregistroserávoluntario.
2013-2015 ElDepartamentodelAmbienteiniciaráconlaevaluacióndelassustanciasyestableceráunalistaprioritariaenbaseaciertoscriteriosparalaevaluaciónderiesgos.
2015-2017 Seidentificaránlasmedidasdeevaluaciónderiesgospropuestassobrelassustanciasseleccionadas,ylassustanciasquetenganunpotencialparacausarunimpactonegativosobreelambienteseránmanejadasmediantelaintroduccióndealgunasmedidasdecontrolsobreelusodeesasustanciaenparticular.
2017–enadelante
Seintroduciránmedidasdecontrolsobrelassustanciasseleccionadas
48
Enuninicioseesperabaqueelesquemasevolvieraobligatorioafinalesde2011apartir
delapromulgacióndelaregulacióndelEHSNR.Sinembargo,hastafebrerode2012,el
registrocontinuabasiendovoluntarioyenesperadequelalegislaciónfueraaprobada.
Enoctubredelmismoaño,sepublicóqueelMinisteriodelAmbienteabandonólosplanes
derequeriralaindustrialosdossiersparalassustanciaspeligrosasdadoquerequisitos
similaresseríanincorporadosenunalegislacióndelDepartamentodeSeguridadySalud
Ocupacional(DOSH,porsussiglaseninglés).Dicharegulación,conocidacomoCLASSfue
publicadaenOctubrede2013yabordaeltemadelaClasificación,EtiquetadoyHojasde
seguridad para uso de sustancias peligrosas en los centros de trabajo y la industria,
acordeconelUN-GHS.Bajoestaregulación,losproveedoresdeberánentregarunreporte
anualapartirde2015delassustanciaspeligrosasqueseanimportadasosuministradas
enunacantidadmayoroiguala1tonanual,incluyendoelnombredelproducto,forma
física,nombredelaempresa,tonelaje,clasificacióndelproducto,composición.
HastaelmomentolaregulacióndelesquemaEHSNRnohasidoaprobada,elesquemaes
de carácter voluntario. El EHSNR está dirigido a productores o importadores de
sustanciaspeligrosas,mezclas(quecontenganel1%deEHSó0.1%desustanciasCMR)
oproductosquecontengansustanciaspeligrosasyqueseanproducidasoimportadasen
cantidadesmayoresa1toneladaporaño.
El EHSNR contempla dos tipos de notificación para las sustancias ambientalmente
peligrosas:unabásicayunadetallada.Cuandolasustanciaanotificarestáincluidaenlas
listasdeReferenciadeEHSolalistadeSustanciasCarcinogénicas,MutagénicasyTóxicas
paralareproducción(CMR,porsussiglaseninglés),sedebepresentarunanotificación
básicaanual,delocontrario,esnecesarioentregarinformaciónadicionalacercadelas
características toxicológicas y ecotoxicológicas. En la Tabla 10 se presenta la
informaciónquesedebeincluirencadaunadeestasnotificaciones.
49
TABLA 10 INFORMACIÓN REQUERIDA SEGÚN EL TIPO DE NOTIFICACIÓN.
Básica DetalladaIdentificacióndelasustancia(NúmeroCAS,NúmeroECoNumeroIndex)
Tonelajeanual
Identificacióndelasustancia(NúmeroCAS,NúmeroECoNumeroIndex)
TonelajeanualUsodelasustancia
Intervalodeconcentracióndelasustanciaenlamateriaprimaoproductosterminados(concentracionesmáximasymínimas)
Paísdeexportación(siesimportado)
Usodelasustancia
Intervalodeconcentracióndelasustanciaenlamateriaprimaoproductosterminados(concentracionesmáximasymínimas)
Paísdeexportación(siesimportado)DatosdelaIdentidaddelasustancia(fórmula,estructuramolecular,pesomolecular,etc.)Datosdepropiedadesfisicoquímicas(puntodefusión,puntodeebullición,etc.)DatossobrePeligrosFísicos(flamabilidad,corrosividadametales,etc.)Datossobrepeligrosalasaludhumana(toxicidadagudaypropiedadescomobioacumulación,etc.)ClasificaciónGHS
Porotrolado,elesquematambiénconsideraalgunasexcepcionesparalapresentación
denotificacióncomolosmaterialesdeorigennatural,lassustanciasformadasdurante
lafabricacióndeunartículo,mezclas(peronoloscomponentesdelamezcla),sustancias
intermedias no aisladas, sustancias que se utilizan en la investigación y el desarrollo,
sustanciasproducidasparapruebasdecomercialización,sustanciasdebajovolumen(<1
toneladaalaño),etc.
50
Elsistemademalasiaestáendesarrollo.Lasdiversascompetenciaseneltemanohan
facilitadoconcretarlaregulación.EnlaTabla11semuestranalgunosindicadores
desufuncionamientovoluntario.
TABLA 11 INDICADORES DEL DESARROLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS EN MALASIA
Indicadores DatosaDic2011
DatosaDic2012
NúmerodeempresasidentificadascomonotificadorespotencialesdeEHS
1134 1365
Númerodeempresasquímicasregistradasactualmente 321 365NúmerodeEHSingresadasalsistema 1372 1738NúmerodeEHSoficialmentenotificadasalDOE 726 798NúmerodeEHSquenoestánenlaListadereferenciadeEHS(serequierenotificacióndetallada)
176 180
NúmerodeEHSnotificadasendetalleoficialmenteporlaindustriaalDOE
145 149
NúmerodeEHSrevisadasyperfiladasendetalleporelDOE
156 Sindato
51
3 ANÁLISISCOMPARATIVODELOSSISTEMASDEGESTIÓNEnMéxico,adiferenciadeotrospases,lagestióndelassustanciasquímicasserealiza
principalmente a través de listas que necesitan ser actualizadas constantemente
(Figura 13), sin embargo, dicha actualización no sucede con la periodicidad que
reclamaelavancedelconocimientocientíficoyelavancedelosmarcosregulatorios
en los diferentes países, especialmente aquellos que consideramos socios
comerciales.
Aúnbajoestascondiciones,existencasoscuyaregulaciónesmáspuntualyrigurosa,
i.e. los plaguicidas para los que existe la obligatoriedad de llevar un registro de
sustancias químicas mandatado por el Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
(reglamento PLAFEST). El registro de plaguicidas en un requisito obligatorio para
permitir la comercialización de dichos productos. Para conseguir el registro los
interesados deben someter a la autoridad la documentación solicitada por el
reglamento PLAFEST. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios(COFEPRIS)delaSecretaríadeSaludeslaentidadencargadadeextender
el registro, después de evaluar la documentación presentada por elpromovente y
solicitar la opinión técnica de la SEMARNAT. La documentación que solicita el
reglamentoPLAFESTdescribelascondicionesdepeligrosidaddelosplaguicidaspero
noevalúaelriesgodesuuso.
Paralassustancias químicas industrialesnoexisteunprocedimientodefinidoque
evalúenilospeligrososdelassustanciasnilospotencialesriesgosambientalesque
podrían representar. Tampoco existe provisión alguna para conocer aquellas
sustancias químicas presentes en productos (incluso las prohibidas por acuerdos
internacionalesfirmadosporMéxico)
52
FIGURA 13 ESQUEMA DE LAS COMPETENCIAS PARA LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS QUIMICAS EN MÉXICO
EnlaTabla12semuestranalgunosmarcosregulativosinternacionales,dondesepueden
apreciardesdecuandoestánvigentes,yelnombredelanormatividadquelosampara.
Cosmetico
Aditivosalimenticios
Farmaceuticos
NuclearesyRadioactivas
Explosivos
Toxicas,adhesivos,
aislantesdielectricos,
retardantesdeflama,etc
Plaguicida
S.SALUD-SEMARNAT
SEGOB-SEDENA
S.SALUD
S.SALUD
S.SALUD
SEGOB-SEDENA
S.SALUD-SEMARNAT
Toxicas
53
TABLA 12 DIFERENTES MARCOS REGULATORIOS EN MATERIA DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
País/Región Australia Canadá China Japón Corea Nueva
Zelanda
EE. UU. Unión
Europea
Nombre de la
legislación o
programa
National
Industrial
Chemicals
Notification
and
Assessment
Scheme
(NICNAS)
CEPA Measuresfor
Environmenta
lManagement
ofNew
Chemical
Substances
Chemical
Substances
ControlAct
(CSCL)
Toxic
chemicals
Control
Act(or
TCCA)
Hazardous
Substances
andNew
Organisms
(HSNO)Act
Toxic
Substances
ControlAct
(TSCA)
O.J.C146A,
15.6.1990
Decisiónde
Comité
85/71/EEC
7taenmienda
(92/32/EEC)
delaDirectiva
67/548/EEC
Vigente
desde
1990 1994 2003 1973 1991 1996 1979 1990
Inventario AICS DSL/
NDSL
ECSC ENCS KECI NZIoC TSCA
Inventory
EINECS/
ELINCS/NPL
54
EnlaTabla13sepresentanlosavancesdelas legislacionesdeJapón,EstadosUnidos,
CanadáydelaUniónEuropea
TABLA 13 AVANCES, VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA LEGISLACIÓN EN MATERIA DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
País Observaciones
Japon • Primeraregulacionensutipoanivelmundial.• ParticipanlosministeriosdeSalud,Ambiente,Economıa
(comolıder)yTrabajo.• Productoresreportanlascantidadesquemanejanencada
anofiscalyselespuederequeririnformaciontoxicologicasiesnecesario.
• Cuentaconunsistemadeinformacionenlıneadinamico• Permiteciertatrazabilidaddelassustanciasquımicas
EE.UU. • Alafechatienenmasde84,000sustanciasregistradas• LaEPAaunrequierecontarconlaadecuadainformacion
sobrelatoxicidaddemuchassustanciasqueestanopodrıanestarenelmedioambiente.
• Nocuentaconunsistemadeinformacionenlıneadinamico• Nopermitelatrazabilidaddelassustanciasquımicas
Canadá • LosMinisteriosdeAmbienteySaludcompartenlatareadeevaluarpeligrosidadyriesgodetodaslassustanciasalolargodesuciclodevida.
• Elprincipioprecautorioessuherramientaprincipalparalaevaluacionderiesgos
• CuentanconunPlandeManejodeSustanciasQuımicas• Elprimeroenevaluarsistematicamentetodaslassustancias
quımicasdesuinventario• 4.000sustanciasrequierenmayoratencion,deellas500son
de“altaprioridad”,posteriormente,200seetiquetaroncomo''dealtaprioridadparalaaccion''.
• Nocuentaconunsistemadeinformacionenlıneadinamico• Permiteciertatrazabilidaddelassustanciasquımicas,
aunquelainformacionnoestadisponiblealpublicoUniónEuropea • AdministradoporlaAgenciaEuropeadeSustancias
Quımicas(ECHA).• Esresponsabilidaddelosproductoreseimportadores
(inclusosinosonmiembrosdelaUE)demostrarquesusproductossonsegurosparalasaludyelambiente.
• “Nohaycomercializacionsinregistro”.• Labasededatoscontiene12585substanciasunicas(2014)• Una sustancia, un registro. Diferentes requerimientos de
informacion y costo por el registro portoneladas/anuales/empresa,criteriosambientalesydesalud.
• Cuentaconunsistemadeinformacionenlıneadinamico• Permiteciertatrazabilidaddelassustanciasquımicas
EnlaTabla14semuestranlasdiferenciasenloreferentealoscriteriosdeutilidadpara
definir la identidad química de una sustancia química entre el reglamento plafest, el
55
informedelaConsejoInternacionaldeAsociacionesQuímicas(ICCA,porsussiglasen
inglés)(InternationalCouncilofChemicalAssociations,2013),delREACHylaNMX-R-
019-SCFI-2011Sistemaarmonizadodeclasificaciónycomunicacióndepeligrosdelos
productosquímicos=GloballyHarmonizedSystem(GHS).
EnlaTabla16semuestranlasdiferenciasenloreferentealoscriteriosdeutilidadpara
definirlaspropiedadesquímicasdeunasustanciaquímicaentreelreglamentoplafest,el
informedelaICCA,delREACHylaNMX-R-019-SCFI-2011.
EnlaTabla18semuestranlasdiferenciasenloreferentealoscriteriosdeutilidadpara
definir las características toxicológicas de una sustancia química entre el reglamento
plafest,elinformedelaICCA,delREACHylaNMX-R-019-SCFI-2011.
EnlaTabla24semuestranlasdiferenciasenloreferentealoscriteriosdeutilidadpara
definirlascaracterísticasecotoxicológicasdeunasustanciaquímicaentreelreglamento
plafest,elinformedelaICCA,delREACHylaNMX-R-019-SCFI-2011.
La información presentada resalta lo complicado que es la elección de os criterios a
incluirenelejerciciopiloto.DichainformaciónsediscuteconlaAsociaciónNacionalde
laIndustriaQuímica(ANIQ).
56
TABLA 14 IDENTIDAD QUÍMICA
REGLAMENTO PLAFEST ICCA REACH NMX-R-019-SCFI-2011 (GHS) 7.6.2 Formato de la hoja de seguridad
NombrequímicoconformealanomenclaturadelaIUPAC;encasodenoexistirestanomenclaturapodrá incluir nomenclatura CAS. En caso deexistirambosnombres,sedeberáproporcionarelmásactualizado.
Nombre.NúmeroCAS.
Nombre químico. Usar lanomenclaturaIUPACeninglés
Identidadquímica.NúmeroCASyotrosidentificadoresúnicos.
NombrecomúnpropuestooaceptadoporlaISOysussinónimos
---- ---- Nombrecomún,sinónimos,etc.
Fórmulaestructural Fórmulaestructural Estructuramolecular/descripción -----Fórmulacondensada ---- ---- ----
---- ---- Fórmulamolecular/descripción ----Contenido mínimo y máximo del ingredienteactivo, expresado en porcentaje masa a masa yequivalenteeng/log/kg,y
Composición química. Encasos donde se involucrentemas de confidencialidad,los valores pueden serreportadosenrangos.
Composición química (cuantitativa ycualitativa)decadaconstituyente.
-----
Identidad y número de isómeros, impurezas yotros subproductos expresados en porcentajemasa
Para una sola sustancia:grado de pureza, impurezasconocidas o aditivos,detalles de los estereo-isómerossiesrelevante
Nombre químico de las impurezasy/oaditivospresentesen1%(usarIUPACoelnombreCAS).Concentración de lasimpurezas/aditivos.FórmulamoleculardelasimpurezasRangos de concentración deimpurezas/aditivos.NúmeroCASyECdelasimpurezas.
Impurezasyaditivosestabilizadoresqueesténclasificadosyquecontribuyenalaclasificacióndelasustancia
57
TABLA 15 IDENTIDAD QUÍMICA (CONTINACIÓN) Cromatogramaoespectrodeabsorciónatómica ----- Paraconfirmarlaestructura:
UV/Vis IR NMR Espectroscopíademasa(MS).Para sustancias inorgánicas, puedensermásadecuadaslassiguientes: XRD XRF AASParaconfirmarlacomposición: Cromatografíadegases HPLC
-----
------ ------ ------ MezclasIdentidad Química y la concentración o rangosdeconcentracióndecadaunodeloscomponentesqueseanpeligrosossegúnloscriteriosdelSACyesténpresentesennivelessuperioresasusvaloresdecorte.
58
TABLA 16 PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
REGLAMENTO ICCA REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 ton)
REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 ton)
NMX-R-019-SCFI-2011 (GHS) 7.6.2 Formato de la hoja de seguridad
Estadofísico Estadofísico Estadofísicoa20°Cy101.3kPa ---- ----Color ---- ---- ---- ColorOlor ---- ---- ---- OlorpH ---- ---- ---- pHPuntodefusión Puntodefusión/congelación Puntodefusión/congelación ---- Puntodefusión/congelaciónPesomolecular Pesomolecular ---- ---- ----Puntodeebullición Puntodeebullición Puntodeebullición ---- Punto inicial e intervalo de
ebulliciónPuntodedescomposición ---- ---- ---- TemperaturadedescomposiciónPresióndevapor(20o25°C)
Presióndevapor Presióndevapor ---- Presióndevapor
---- ---- ---- ---- Densidaddevapor---- ---- ---- ---- Tasadeevaporación
Solubilidadenagua(20o25°C)
Solubilidadenagua Solubilidadenagua ---- Solubilidad(es)
Solubilidad en disolventesorgánicos(20o25°C)
---- ---- ---- ----
Coeficiente de partición n-octanol/agua
Coeficiente de partición n-octanol /agua
Coeficiente de reparto n-octanol/agua
---- Coeficiente de reparto n-octanol/agua
Densidad, tratándose delíquidos
Densidad relativa (requerido parasustancias inorgánicas y deben serproporcionadas si está disponibleparasustanciasorgánicas)
Densidadrelativa ---- Densidadrelativa
Peso específico, tratándose desólidos
---- ---- ---- ----
Flamabilidad Temperatura de ignición(flamabilidad)
Punto de igniciónInflamabilidad
---- Puntodeinflamación
----- ----- ----- ----- Inflamabilidad(sólido/gas)
59
TABLA 17 PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS (CONTINUACIÓN)
----- ----- ----- ----- Límite superior/inferior deinflamabilidadodeposibleexplosión
Explosividad ---- Propiedadesexplosivas ----- Reactividad ---- Temperatura de ignición
espontánea----- Temperatura de ignición
espontáneaPropiedades oxidantes ocorrosividad
---- Propiedadescomburentes ----- -----
---- ---- Tensiónsuperficial ----- --------- ---- Granulometría ----- --------- ---- ---- Estabilidad en
disolventes orgánicos eidentidad de productosde degradaciónpertinentes.
-----
---- ---- ---- Constante dedisociación
-----
---- ---- ---- Viscosidad Viscosidad
60
TABLA 18 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
REGLAMENTO PLAFEST
ICCA REACH ( 1 ton) ANEXO VII
REACH ( 10 ton) ANEXO VIII
REACH ( 100 ton) ANEXO IX
REACH ( 1000 ton)
NMX-R-019-SCFI-2011 (GHS) PELIGROS A LA SALUD
Toxicidad agudaporvíadérmica
Toxicologíaenmamíferos:Toxicidad aguda requeridaúnicamente para la ruta deexposición más relevante (laque más se asemeje a laexposiciónhumana)yaseavíaoral,dérmicaoinhalación.Fuentesdeexposición:¿existeun potencial de exposiciónhumana a la sustanciaquímica? por ejemplo víaocupacional, exposición delconsumidor y exposiciónindirecta del hombre víaambiental (las compañías noestán obligadas aproporcionar informacion delapropiedad).Ruta de exposición (rutaesperadadeingestahumana):inhalación,dérmica,oral
8.1Irritaciónocorrosióncutáneas.
8.1Irritacióncutánea.8.1.1Irritacióncutáneainvivo
----- ----- 9.2 Corrosión eirritacióncutáneas
Irritacióncutánea y ocular.Cuando seconozca que elmaterial escorrosivo seomitirá estaprueba,
----- 8.2Irritaciónocular.
8.2Irritaciónocular8.2.1. Irritación ocularinvivo
----- ----- 9.3 Lesiones ocularesgraves e irritaciónocular
61
TABLA 19 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
Hipersensibilidadoalergia
----- 8.3 Sensibilizacióncutánea.
----- ----- ----- 9.4 Sensibilizaciónrespiratoriaocutánea
Estudio demutagenicidad
----- 8.4Mutagenicidad8.4.1 Estudio in vitro dela mutación génica enbacterias
8.4Mutagenicidad8.4.2Estudioinvitrodela citogenicidad encélulas de mamífero oensayo micronucleicoinvitro8.4.1Estudioinvitrodela mutación génica encélulasdemamífero.
----- Cuando seobtenga unresultadopositivo enalguno de losestudios in vitrode genotoxicidadcontempladosen los anexos VIIu VIII, podrá sernecesario unsegundo ensayoin vivo sobrecélulassomáticas, segúnla calidad y lapertinencia delos datosdisponibles.
9.5 Mutagenicidad encélulasgerminales
Toxicidad aguaporvíaOral
----- 8.5Toxicidadaguda.8.5.1porvíaoral.
8.5Toxicidadaguda8.5.2porinhalación8.5.3porvíacutánea
----- ----- 9.1Toxicidadagudaporingestión, absorcióncutánea
Toxicidad agudapor víaInhalatoria
----- ----- ----- ----- ----- 9.1Toxicidadagudaporinhalación.
62
TABLA 20 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
----- ----- ----- ----- ----- 9.10 Peligro detoxicidadporaspiración
Estudios detoxicidadsubcrónica porvía oral de másde30ymenosde90 días deduración, en dosespeciesdiferentes deanimales deprueba,unadelascualesdeberáserroedor
----- ----- 8.6Toxicidadpordosisrepetidas8.6.1 Estudio de latoxicidad por dosisrepetidas acorto plazo(28 días), de unaespecie, macho yhembra.
8.6Toxicidadpordosisrepetidas8.6.1 Estudio de latoxicidad por dosisrepetidasacortoplazo(28 días), de unaespecie, macho yhembra.8.6.2. Estudio de latoxicidadsubcrónica (90 días),deunaespecie,roedores,machoyhembra;
8.6.3. Elsolicitante deregistro podráproponer unestudio detoxicidadrepetida a largoplazo (de 12mesescomomínimo)
-----
63
TABLA 21 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
Estudio dereproducción yfertilidad en dosgeneraciones deroedor;
----- ----- 8.7 Toxicidad para lareproducción8.7.1 Análisis de latoxicidad para eldesarrollo/lareproducción de unaespecie
8.7 Toxicidad para lareproducción8.7.2. Estudio de latoxicidadparael desarrollo prenatal,deunaespecie;8.7.3. Estudio de latoxicidadparalareproducciónendosgeneraciones,deunaespecie, macho yhembra
8.7. Toxicidadpara lareproducción8.7.2. Estudio delatoxicidadparael desarrollo, deunaespecie;8.7.3. Estudio delatoxicidadparala reproducciónen dosgeneraciones,deunaespecie,machoyhembra;
9.7 Toxicidad para lareproducción
----- ----- 8.8Toxicocinética8.8.1 Evaluación delcomportamientotoxicocinéticodelasustancia,cuyoalcancedependerádeloquesepueda obtener de lainformaciónpertinentedisponible
------ ------ ------
64
TABLA 22 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
Estudio decarcinogenicidad,sólo en caso deque losresultados delestudio detoxicidad crónicahagan sospecharque la sustanciaprobada puedecausarcáncer;Estudios deteratogenicidaden dos especiesde animales deprueba,unadelascualesdeberáserroedor;
----- ----- ----- ----- 8.9.1. Estudio decarcinogenicidad
9.6Carcinogenicidad
65
TABLA 24 INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA
TABLA 23 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
Estudio de toxicidadcrónica;Estudio deneurotoxicidad, sólo encaso de que lasintomatologíapresentada durante losestudios de toxicologíaaguda o crónica, hagansuponer que existenefectos directos en elsistemanerviosocentral,
Estudio en médula ósea,sólo en caso de que lasintomatología omuestras histológicaspresentadas durante losestudios de toxicologíaaguda o crónica hagansuponer que existenefectos directos enmédulaósea.Estudios metabólicos enanimalesdeprueba;Efectos tóxicos a corto ylargo plazo de losmetabolitos, isómeros,productos degradables eimpurezas,Clasificacióntoxicológica,Ingestadiariaadmisible.
----- ----- ----- ----- ----- 9.8 Toxicidad sistémicaespecífica de órganosblanco-exposiciónÚnica9.9 Toxicidad sistémicaespecífica de órganosblanco - Exposicionesrepetidas
66
REGLAMENTO ICCA REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 ton)
REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 ton)
REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 ton)
REACH (aplicable para sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1000 ton)
NMX-R-019-SCFI-2011 (GHS) PELIGROS AL AMBIENTE
Identidad de losmetabolitos másimportantesencontradosensuelo,plantasyagua
----- ----- ----- ----- ----- -----
Toxicidadacuática:Efectosenlaflorayfaunaacuática:Toxicidad aguda a 96horasdeexposiciónparaunaespeciedepez,yToxicidad aguda a 48horasdeexposiciónparauna especie vegetal oanimal, de la cual sealimenta alguna especiede pez,convencionalmenteempleada comoindicador ecológicoidóneo.
Toxicidadaguda(algaopezodaphnia)
9.1Toxicidadacuática9.1.1 Ensayos detoxicidad a corto plazoen invertebrados(especie preferida: lasdafnias).9.1.2 Estudio deinhibición delcrecimiento en plantasacuáticas (depreferenciaenalgas).
Ensayos de toxicidadacortoplazoenpecesEnsayosdeinhibicióndelarespiración de lodosactivos
9.1.Toxicidadacuática9.1.5. Ensayos detoxicidadalargo plazo eninvertebrados(especiepreferida:lasdafnias)9.1.6. Ensayos detoxicidadalargoplazoenpeces9.1.6.1. Ensayo detoxicidadenlaprimerafasedevidadelospeces(FELS)9.1.6.2. Ensayo detoxicidadacortoplazoenembrionesdepezyalevines9.1.6.3. Ensayo decrecimientoenpecesjuveniles
----- La toxicidad acuáticaaguda en peces, encrustáceosenalgasToxicidad acuáticacrónicaFasestempranas de la vidadel pez, reproducciónde la Daphnia, oInhibición delcrecimientodelasalgas
TABLA 25 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
67
Índices de degradación ymagnitud de laconcentración de losresiduosdel producto ensuelo,plantasyagua;Estudio dedescomposición porhidrólisis.Estudios sobrelixiviación, movilidad,acumulación ypersistenciadelproductoenaguaysuelo.Estudio defotodescomposición.
-----
9.2Degradación.9.2.1Biótica9.2.1.1 Fácilbiodegradabilidad.
9.2Degradación9.2.2.Abiótica9.2.2.1 La hidrólisiscomofuncióndepH
9.2Degradación9.2.2.Abiótica9.2.1.2. Ensayos desimulacióndelamáxima degradaciónfinalenaguassuperficiales9.2.1.3. Ensayos desimulacióndelsuelo (para sustanciasconun alto potencial deadsorciónalsuelo9.2.1.4. Ensayos desimulacióndelossedimentos(parasustanciasconunaltopotencial de adsorciónalossedimentos)9.2.3. Identificación delosproductos dedegradación
9.2Degradación9.2.1.Biótica
La degradaciónambiental: biótica oabiótica,ej.laHidrólisis.
TABLA 26 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
68
Adsorciónquímica.
-----
----- 9.3 Destino final ycomportamientoenelmedioambiente.9.3.1 Análisis de laadsorción/desorción
9.3 Destino final ycomportamientoenelmedioambiente9.3.2. Bioacumulación enunaespecie acuática, depreferencialospeces9.3.3. Otra informaciónsobreadsorción/desorciónenfuncióndelosresultadosdel estudio requerido enelanexoVIII
9.3Destinofinalycomportamientoenelmedioambiente9.3.4. Otrainformaciónsobrecomportamientoydestinofinal de lasustanciaodelosproductos dedegradaciónenel medioambiente
Bioacumulaciónpotencialyreal
Efectos del plaguicidaen flora y faunaterrestre.Estudiosobreimpactoapoblacionesdeinsectosbenéficos ypolinizadores.
---- ----- -----
9.4. Efectos enorganismosTerrestres9.4.1. Toxicidad a cortoplazoeninvertebrados9.4.2. Efectos enmicroorganismosdelsuelo9.4.3. Toxicidad a cortoplazoenplantas
9.4. Efectos enorganismosterrestres9.4.4. Ensayos detoxicidadalargoplazo eninvertebrados,9.4.6.Ensayosdetoxicidadalargoplazoenplantas
-----
----- ----- ----- ----- ----- 9.5.1.Toxicidadalargoplazoenorganismos desedimentos.
-----
----- ----- ----- ----- ----- 9.6.1.Toxicidadalargoplazoparala reproducciónenaves.
-----
TABLA 27 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA (CONTINUACIÓN)
A
4 PROPUESTADEEJERCICIOPILOTODELREGISTRONACIONALDE
SUSTANCIASQUÍMICASParaintegrarunapropuestadeejerciciopilotosehadiseñadounaestrategiaqueconsiste
en contemplar la información que el INECC ha desarrollado a través de diversas
reunionesconáreasdelaSEMARNART,SecretaríadeEconomía,SecretaríadeHacienda
y Crédito Público, Secretaría de Salud y la ANIQ. Adicionalmente se elaboró un
diagnóstico básico consistente en la elaboración de un documento de alto nivel que
plantea las necesidades que debería cumplir un sistema de registro de sustancias
químicas.Dichodocumentodealtonivelsirvecomoguíaparaidentificarloselementos
críticos de la secuencia lógica que debe seguirse para capturar, validar, almacenar y
evaluar,ademásdegenerarreportesdelainformaciónquecontendráelRNSQ.
4.1 REUNIONESDETRABAJO
4.1.1 COFEPRIS
ConCOFEPRISsehantenidodosreunionesdetrabajo,específicamenteconeláreade
registro de plaguicidas. Se anexan las presentaciones (¡Error! No se encuentra el
origen de la referencia.).COFEPRISseñaló,durantelaúltimareuniónlanecesidadde
contarconcertezajurídicaparaaportarelementosenlacreacióndelRNSQ.
4.1.2 SISTEMADEADMINISTRACIÓNTRIBUTARIA(SAT)
Con el SAT se realizó una reunión de trabajo, específicamente con el área de
administracióntributaria.Seanexalapresentación(¡Error! No se encuentra el origen
de la referencia.). Los representantes del SAT señalaron que el éxito del RNSQ
dependerádelaposibilidaddeadecuarloalaLeydeComercioExteriorquerequierela
publicación de las fracciones arancelarias y las mercancías de dichas fracciones para
hacer efectivo el control en aduana de cualquier producto. De conseguirse dicha
publicaciónelSATpodríadetenerenaduanacualquiersustanciaquímicaquenocuente
consuRNSQ.
4.1.3 DIRECCIÓNGENERALDEINDUSTRIA(DGI)DELASEMARNAT
ConlaDGIserealizóunareunióndetrabajo.Seanexalapresentación(¡Error! No se
encuentra el origen de la referencia.). Los representantes de la DGI señalaron que
armonizar el RNSQ con la NMX-R019 sería muy complicado debido a los enormes
requerimientosdeinformacióninvolucradosyaquenoexisteunorganismomundialque
validedichainformación,ademásdequesonningúnpaísanivelmundialhaaplicadoel
SistemaGlobalmenteArmonizadoensutotalidadcomolosolicitalaNMx-R019.
4.1.4 DIRECCIÓNGENERALDEACTIVIDADESEXTRACTIVAS(DGAE)
B
ConlaDGAEserealizóunareunióndetrabajo.Seanexalapresentación(¡Error! No se
encuentra el origen de la referencia.). Los representantes de la DGAE señalaron la
importanciadelRNSQcomouninstrumentoútildepolíticapública.
4.1.5 ANIQ
ConANIQsehantenidodosreunionesdetrabajo,específicamenteconelpersonaldela
ComisióndeSeguridadeHigieneyalgunossociosinteresadoseneltema.Seanexanlas
presentaciones (¡Error! No se encuentra el origen de la referencia.). Por la
importancia del tema para la ANIQ las reuniones de trabajo han sido intensas y han
consistidoenacordartérminos,definicionesyprocedimientosdetrabajo.
4.2 DOCUMENTODEALTONIVELDELRNSQ
ElSistemadeCapturadeSustanciasQuímicasFase1,consistiráenunaseriedemódulos
que permitirán a los distintos tipos de usuarios que lo utilicen (Administradores del
sistemauotrosRoles,Empresas(Consorcios)dedicadasalaindustriaquímica(previo
registro),lacapturayconsultadeinformaciónreferentealassustanciasquímicasque
actualmentetengandentrodesufabricacióny/ocomercializacióntantoparausointerno
ohaciaotrascompañíasintermediariasodeventafinal.Asímismo,elsistemacontempla
laconsulta,ejecucióndereportes,bajasyactualizacióndelainformaciónrecibidapara
sutratamientoporpartedelosusuariosquetenganlospermisosasociadospararealizar
dichoscambios.
El sistema tendrá comunicación hacia otros sistemas para realizar el servicio de
validacióndelainformaciónqueseaingresadaasícomoeltratamientodeerroresencaso
que exista información potencialmente incorrecta, la cual, quedara sujeta a revisión.
Respectoaloanterior,secontemplarealizarlasvalidacionestotalmenteautomatizadas,
es decir, que el sistema sea capaz de determinar si algún registro es correcto o no
(siguiendo las reglas de validación establecidas para la determinación de sustancias
validas).Secontemplaquelosadministradoresseancapacesdeobtenerentiemporeal
elreportederegistrosconestatusdeadvertencia(incorrectosonoválidos)parauna
prontatomadeacciones.
Unadelaspremisasmásimportantesaconsiderardentrodeestesistema,queservirá
como punto de partida para subsecuentes fases, es el alto nivel de seguridad y
tratamientodecasosdeexcepcióngeneradosyaseaporprocesosinternosoporacción
de sus usuarios, por lo cual se contempla el desarrollo del módulo de que incluye:
CreacióndeUsuarios,RolesyAsignacióndePermisosaRoles(Interfacesdeusuarioy
elementosenpantalla),generaciónyasignacióndecontraseñas,altomanejodecasosde
excepciones,seguridadtantoalasinterfacesdeusuariocomobasededatosrealizando
Autenticación,AutorizaciónyAuditoríadelasaccionesporpartedeusuariosoprocesos
enautomáticoquesucedandentrodelciclodevidadelsistema.
C
Se tiene contemplado, realizar cuando se permita, la parametrización de variables
globales del sistema en archivos externos, lo cual permite modificar parámetros
importantessinnecesidaddeunrecompilacióndelmismo,dentrodedichosparámetros
setienecomoejemplo,parámetrosdeconfiguracióndeserviciosdecorreoselectrónicos,
configuracionesregionaleseidioma,configuracióndedireccionesIPdeotrossistemas,
etc.
4.2.1 MÓDULOSPRIMERAFASE
A continuación de define de manera general un breve bosquejo de los módulos
propuestos que conforman la primera fase de desarrollo del sistema, los cuales
puedencambiaromantenersedependiendosubsecuentesrevisiones.
4.2.1.1 MÓDULODEADMINISTRACIÓNYSEGURIDAD
Estemódulocontemplalasinterfacesdeusuarionecesariasparalaadministración
delsistema,esdecir,losadministradoresdandealtausuariosenlaaplicación,roles,
módulos(interfacesdelsistema),asignacióndeusuariosaroles,asignaciónderoles
a módulos, administración de contraseñas, bajas y cambios de usuarios, roles,
modulos.Secontemplaintegrarjuntoaestemódulo,unScriptdeinicializaciónpara
laconfiguracióninicialypuestaenmarchadelsistema.
Partedelaseguridad,requierequetodaacciónrealizadadentrodelabasededatos
sea monitoreada, por lo cual, cada cambio realizado, será auditado de manera
automática,esdecir,secontemplaqueseregistre:usuarioquedadealtaelregistro,
usuario que realizo la última modificación así como las fechas tanto de alta del
registroporprimeravezyfechadeúltimamodificaciónhecha.Caberecalcarqueel
sistema solo manejara en su primera fase borrado lógico (no físico), con los
respectivospermisosparapoderrealizarlo.
Paralacargadeusuarios(Empresas),secontemplaqueseconectenalsistemayse
dendealtacomousuarionuevo,unavezrealizadoelregistro,recibiránuncorreode
notificaciónconuncódigodeseguridadelcualdeberáningresarnuevamentepara
completarelprocesodevalidación.Losdatosobligatoriosyvalidacionesnecesarios
aúnsedeberándedefinir.
4.2.1.2 ASPECTOSDELSISTEMA
El sistema contempla manejar un archivo tipo “log”, el cual estará activado para
registrarlaactividaddiariadelmismo,encasodecontingenciasepodrárevisardicho
archivoparadeterminarlasaccionesatomarencasedeencontrarsealgunafalla.Otro
aspectoesqueciertosmódulossensiblesocríticosdelsistematendránlaposibilidad
de enviar alertas a los usuarios (generalmente Administradores) por medio de
notificacionesmediantecorreoelectrónicosparasuprontaatencióny/oaccionesa
D
seguir. Esto será configurable y de manera automática como parte del módulo de
administracióndelsistema.
4.2.1.3 MÓDULODEALTAEMPRESAS
Elsistemafacilitarayproveeráunainterfazenlacual,lasempresaspodrándarsede
alta dentro del sistema, cada empresa tendrá asignado un rol por default
(previamente configurado) con los permisos necesarios para posteriormente
ejecutaraltadesubstanciasquímicas,reportesuotrasactividadesaúnpordefinir.El
sistema validará que los datos ingresados por la empresa sean válidos y en caso
contrario advertirá de los errores que se presenten durante el proceso para su
apropiada corrección, queda pendiente a validar cuales son todos los datos
requeridosyobligatoriosparaelaltadelasempresas.
Los administradores del sistema, tendrán acceso a un módulo de consulta de las
empresasquesehandadodealta,asícomopodránrealizarunborradológicoencaso
dequererdardebajaalgúnregistro(empresa)yrealizarreportesconlainformación
delasmismas.
Se tiene contemplado que cierto tipo de empresas se manejan como Consorcio,
englobandootrasempresas,paraesto,posiblementeseanecesarioobligaradichas
empresasadardealtalasempresasalascualesrepresentaranteniendoencuenta
quelacargadesustanciasseasociaraalaempresaprincipalmarcadacomoconsorcio.
Sedefinirámásadelantesidichacargadeinformaciónesnecesaria.
E
4.2.1.4 MÓDULODECARGADESUSTANCIASQUÍMICASMODO1
Unodelosmódulosprincipalesdelsistema,contemplaelingresodelassustancias
químicas,enestaprimeraetapa,setienecontempladouningresomanualymasivo
de sustancias mediante una interfaz de usuario así como mediante el uso de un
archivoCSV(sedejaraabiertoestemóduloparaelsoportedeformatoXMLenfuturas
versiones)conelcual,sepodrárealizarlacargamasivadesubstancias.
Durante la carga de sustancias químicas, se tendrá un registro unificado de las
mismas,acadaunasegeneraráunidentificadorIDúnico(aúnpordefinir),elcual
serviráparaidentificarladentrodelsistema,asímismo,setienecontempladoutilizar
losidentificadoresexistentesyasociarlosadichasustanciacomoson:NumeroCAS,
FórmulaQuímica,códigoSMILE,ImagenEstructural,númeroRTECS,etc.Loanterior
secontemplaraen futurassesionesparadeterminartoda la informaciónrelevante
necesariaparapersistirdentrodelsistema.
Caberecalcar,queparteimportantedela informaciónrelacionadaa lassustancias
químicastendráqueserrevisadaparasuanálisis,setienecontempladoporejemplo
ingresar algunas características tanto físicas, químicas y termoquímicas como son
Densidad,EstadodeAgregación,MasaMolar,Niveldepureza,PuntodeEbullición,
Momento Dipolar, Solubilidad en Agua, Tipo de sustancia (Definida- Indefinida),
Descripciones,Riesgosalasalud,Índicedepeligrosidad,etc.,loanteriordependerá
delasnecesidadesdelosusuariosyserándeterminadosdemaneraconjuntadurante
lafasedediseño.
4.2.1.5 MÓDULODECARGADESUSTANCIASMODO2
Las empresas podrán dar de alta las sustancias químicas que manejan (previo
registro),utilizandoelmódulodecargasmasivasmediantearchivosCSVolainterfaz
designadaenelcasodeunacapturamanual.Conestosepermitelareutilizaciónde
componentes evitando el desarrollo de nuevos módulos, sin embargo, se deben
determinarlosprivilegiosasignadosquetendrándentrodelsistema.Sinembargo,
despuésdelavalidacióndelasustanciaquímicaaingresar(verapartadodeservicio
devalidación,descritomásadelante),elsistemarealizarálaasociacióndeempresas
ylassustanciasquedadealta,seaelcasodesustanciasnuevasoexistentes.
4.2.1.6 MÓDULODECARGASAUTOMÁTICASDESUSTANCIAS
Estemóduloplantealacargamasivadesustanciassinintervencióndelusuario,para
ello, se tiene previsto el desarrollo de una tarea en automático (job, cron) la cual,
ejecuta el proceso de carga anteriormente descrito, siendo configurable (por dia,
semana, mes, minutos, hora, etc.) por el administrador del sistema. Se tiene
contemplado el uso de un folder dentro del servidor el cual estará en escucha de
nuevosarchivosparaprocesarlosdemaneraautomática,encasodeerroroéxito,se
F
enviaráunreportealosadministradoresdelsistemaparamantenerlosaltantodelo
sucedidoduranteelprocesodecarga.
4.2.1.7 SERVICIODEVALIDACIÓNPARASUSTANCIASQUÍMICAS
Durantelafasedeingresodesustancias,unpuntocríticodelsistemaconsisteenla
validacióndecadaunadelassustanciasqueseaningresadas,porloqueelsistema
tratarálainformacióndelasiguientemanera:
4.2.1.8 SERVICIODEVALIDACIÓN
El servicio de validación, es el encargado de cumplir con las reglas de negocio
establecidas cuando una sustancia es dada de alta, no importando si existe o es
primeravezqueseingresa,lassustanciasquenocumplanconlasreglasdevalidación
generarán un reporte de error y pasaran a una tabla temporal donde podrán ser
revisadas,re-validadase inclusopodránsercorregidaspor laspersonasasignadas
paradichatarea,encasodeestablecerselalegitimidadyvalidezdedichassustancias
entonces, éstas, podrán ser reingresadas a la tabla principal sin necesidad de
capturarla nuevamente ya sea de manera automática o con intervención de un
usuario.
Secontemplaninicialmentelassiguientesreglasdevalidaciónparaunasustanciade
acuerdoaltipo:
SustanciasDefinidas.-Sonaquellasquetienenunaformulaquímicadefinida.
ModuloIngresodeSustancias
SERVICIODEVALIDACIÓN
INGRESOALSISTEMA
G
TABLA 28 REGLAS DE VALIDACIÓN DE SUSTANCIAS DEFINIDAS
Regla de Validación Obligatoria NúmeroCASexistente SiFormulaQuímica SíDescripción SíSMILE SiSinónimo NoImagendeFormulaEstructural Sí
Sustancias Indefinidas.-Son aquellasquenoesposibledeterminarseunaformula
química,ejemploGasolinasysusderivados.
TABLA 29 REGLAS DE VALIDACIÓN DE SUSTANCIAS DEFINIDAS
Regla de Validación ¿Mandatoria? NúmeroCASexistente SiFormulaQuímica SiDescripción SíSMILE NoSinónimo NoImagendeFormulaEstructural No
SetienecomolaprincipalregladevalidacióndeldenominadoNumero CAS,elcual
esuncampoobligatoriotantoparasustanciasdefinidascomoindefinidasydebeser
validadotantoparanuevosingresosoparadeterminarsiunasustanciayahasido
dada de alta previamente. Actualmente, la validación del Numero CAS se puede
obtenermedianteunservicioqueenvíaunapeticiónHTTPaunsistemaexterno,el
cual,respondeadichapeticiónmedianteunarchivoconlainformaciónrelevantede
dicho número, el uso de este servicio es independiente al sistema, quedando a
discusión la dependencia al mismo, es decir, siendo obligatoria la validación del
númeroCAS,entonces¿cómooperariaelsistemaencasodequeelservicioCASsea
dadodebajaodejedeseroperable?Sediscutiráelpuntoanteriordurantelafasede
diseño.
Validación de sinónimos. Muchas sustancias químicas son tratadas con distintos
nombres,enalgunoscasos,ciertasustanciapuedeserdadadealtaconunsinónimo
(otronombre)elcualesválido,porlocual,elsistematendráquevalidarencasode
noencontrarunasustancia,contraelcatálogodesinónimos,dichocatalogotendrá
queofrecersedemaneraexternaalsistemayseráprovistocomounserviciodesde
otrabasededatos,sevalidaraeneldocumentodediseñolaformadecomunicación
entreambasfuentesdedatos.
H
Imagen de Formula Química Estructural. Se define como la imagen única que
representalaformulaquímicadeunasustanciadefinida,lacualesúnica,teniendola
premisaquedichaimagenseráestandarizada,esdecir,sepretendeelusodeunasola
herramientaparagenerarlaysedeberádardealtacomopartedelainformaciónde
sustanciassiendopartedelavalidaciónduranteelprocesodecargaycomparación
encasodequelasustanciaseadefinidayhayasidodadadealtapreviamente.
Descripción.-Partedelavalidaciónparatantoformulasdefinidaseindefinidasesla
descripcióndelasustancia,esdecirelnombrequímicoconocido,elcualseráparte
fundamentalyobligatorioparapoderdardealtadichasustancia.
SMILE. Se define como la representación algorítmica de una formula química en
códigoASCII,estavalidaciónestáaúnpordefinir.
4.2.1.9 MÓDULODEREPORTES
Elsistematienequetenerlacapacidaddeejecutarreportesconlosdatosingresados
de sustancias, dichos reportes serán definidos durante la fase de diseño en
coordinaciónconlosusuariosdelmismo,sinembargo,elsistemadebeestarlistopara
desplegarreportesenformatoPDFyhojasdecálculo.
4.2.1.10 ARQUITECTURAPROPUESTA
Para el desarrollo de la fase 1 del sistema de captura de sustancias químicas, se
propone una arquitectura Web multicapa, utilizando herramientas de libre acceso
(OpenSource),enlaTabla30seproponelaarquitecturanecesaria.
TABLA 30 NECESIDADES DE ARQUITECTURA
Arquitectura HerramientaPropuestaLenguajedeProgramación JAVACapadeServicios SpringFrameworkServidordeAplicaciones TomcatServer7+CapadePersistencia OpenJPABasedeDatos MySQLServer5+SistemaOperativo LinuxCapadePresentación AJAX Jquery/Dojo – Spring MVC
(JSP,Tiles)*
I
4.2.1.11 CONTROLDECAMBIOS
Cualquieractualizaciónhechaaeste documento,debe serdocumentadadentrode
estasección.Elnúmerodeversióndebeaumentararazóndelacantidaddecambios
realizadosdentrodelmismodocumento.
Autor FechaCambio-Version
Descripción
21/09/2014Ver.1.0 Documento de Pre-diseño para el Sistema decapturadesustanciasquímicas.
J
5 BIBLIOGRAFÍAApplegate,J.S.(2008).SynthesizingTSCAandREACH:PracticalPrinciplesforChemical
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