Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 169-2#0001

En nombre y representación de la firma Fresenius Medical Care Argentina S.A. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición9688/19 l Anexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 169-2

Disposición autorizante N° 4620/15 de fecha 10 junio 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Declaración de conformidad de modificacióntramitada por expte N° 1-0047-3110-002411-20-7

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Dializador capilar

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):11-234 - Dializadores, para hemodiálisis, de fibra hueca

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Fresenius Medical Care

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Purificación extracorpórea de la sangre en el contexto de la terapia dereemplazo renal , en hemodiálisis crónica o hemodiafiltración

Modelos: Hemoflow F4 HPS (5007041) [Ver fabricante 1 y 2]Hemoflow F5 HPS (5007051) [Ver fabricante 1 y 2]Hemoflow F6 HPS (5007061) [Ver fabricante 1, 2 y 3]Hemoflow F7 HPS (5007071) [Ver fabricante 1, 2 y 3]Hemoflow F8 HPS (5007081) [Ver fabricante 1, 2 y 3]Hemoflow F10 HPS (5007201) [Ver fabricante 1 y 2]

Período de vida útil: Tres (3) años

Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: No aplica

Forma de presentación: Caja conteniendo 12 unidades

Método de esterilización: Vapor

Nombre del fabricante: 1. Fresenius Medical Care AG & Co. KgaA2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH3. Fresenius Medical Care (Jiangsu) Co., Ltd.

Lugar de elaboración: 1. 61346, Bad Homburg, Alemania2. St. Wendel Plant, Frankfurter Strabe 6-8, 66606, St. Wendel, Alemania3. Guli Industry Park, Guli Zhen, Changshu City, Jiangsu Province, China

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Fresenius Medical CareArgentina S.A. bajo el número PM 169-2 siendo su nueva vigencia hasta el 10 junio 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposiciones

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

previas del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 19 mayo 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 18883

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