2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de Salud · de láminas de poliéster (PET) o pouch que contiene 1/2/3/6/10/34 jeringas prellenas ... presentación) y sus correspondientes

Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 1058-3#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porALLANMAR INTERNATIONAL COMPANY SRL , se autoriza la modificación en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1058-3aprobado según:

Disposición autorizante N° 2243/15 de fecha 18 marzo 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: NO APLICA

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTA LAFECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Forma depresentación --

Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I es un gel que se envasa enjeringas graduadas, precargadas de 0.8,0.9, 1.0, 1.2, 1.3, 1.5, 2.5, 3 ml, de usoúnico y en forma estéril. Su envaseprimario son blisters termosellados rígidosde láminas de poliéster (PET) o pouch quecontiene 1/2/3/6/10/34 jeringas prellenasen los volúmenes citados y 1/2/3 agujasdescartables sin montar 21G, 22G, 23G,25G, 27G o 30G o cánulas 21G, 22G, 23G,25G, 27G o 30G reservadas para laaplicación de Estrianon/Cientific PermanentFacial Implant I. Su envasado secundariose realiza en cajas de cartón conteniendola cantidad de jeringas indicadas en elrótulo, agujas y/o cánulas (puede no

Página 1 de 14Página 1 de 14

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

contenerlas dependiendo de lapresentación) y sus correspondientesinstrucciones de uso y un juego deetiquetas para el médico y el paciente, conel fin de asegurar la trazabilidad. Estascajas se sellan con bolsas de celofán paraque su envase sea inviolable.

Rótulos y/oinstrucciones deuso

CONTRAINDICACIONESEl producto está contraindicadoen:• Pacientes con infeccionesagudas o crónicas sin tratamientoo con estado generalcomprometido.• Pacientes susceptibles adesarrollar cicatrices hipertróficaso queloides.• Pacientes con antecedentes deenfermedad auto inmune, bajotratamiento con terapiainmunológica.• Pacientes con trastornos de lacoagulación.• Mujeres embarazadas, lactanciay en niños.• No deberá utilizarse en puntosanatómicos donde esté presenteuna enfermedad cutánea activa,inflamación u otras afeccionesrelacionadas• No debe inyectarse en párpados,vasos sanguíneos, hueso,tendones, ligamentos.• No debe ser usadoinmediatamente antes o despuésde un tratamiento con láser,peeling químico o dermoabrasión.• No se inyectará si hay otrosimplantes en la misma zona.• En lesiones provocadas porherpes el uso es absolutamentecontraindicado.• Cualquier reacción inflamatoriaproveniente de inyecciones estambién una contraindicación.• No es aconsejable la aplicaciónen mucosas y semi mucosas o enlugares donde el tejido subcutáneoes deficiente, como por ejemplo,regiones cercanas a los ojos.

CONTRAINDICACIONESEl producto está contraindicado en:• Pacientes con infecciones agudas ocrónicas sin tratamiento o con estadogeneral comprometido.• Pacientes susceptibles a desarrollarcicatrices hipertróficas o queloides.• Pacientes con antecedentes deenfermedad auto inmune, bajo tratamientocon terapia inmunológica.• Pacientes con trastornos de lacoagulación.• Mujeres embarazadas, lactancia y enmenores de 18 años.• No debe utilizarse en puntos anatómicosdonde esté presente una enfermedadcutánea activa, inflamación u otrasafecciones relacionadas• No debe inyectarse en párpados, ojeras,vasos sanguíneos, hueso, tendones,ligamentos.• No debe ser usado inmediatamente anteso después de un tratamiento con láser,peeling químico o dermoabrasión. En casode peeling superficial, se recomienda noinyectar si la reacción provocada por elpeeling es importante.• En lesiones provocadas por herpes el usoes absolutamente contraindicado.• Cualquier reacción inflamatoriaproveniente de inyecciones es también unacontraindicación.• No es aconsejable la aplicación enmucosas y semi mucosas o en lugaresdonde el tejido subcutáneo es deficiente,como por ejemplo, regiones cercanas a losojos.• No es apto para corregir arrugassuperficiales, ni para inyectarse en zonasdonde la piel sea fina.• Pacientes con hipersensibilidad conocidaa cualquiera de los componentes.• La implantación en la epidermis o la



• No es apto para corregir arrugassuperficiales, ni para inyectarse enzonas donde la piel sea fina.PRECAUCIONESEntre las precauciones a tomar, sepueden mencionar las siguientes:• La inyección debe serestrictamente en el tejidosubcutáneo, excluyendo cualquierórgano o parte de órgano.• Se recomienda iniciar profilaxixantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes SimplexLabial.• Evitar la ingesta a dosis elevadade Acido Acetil Salicílico yVitamina C una semana antes delprocedimiento.• Se recomienda iniciar profilaxixantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes Simplex.• Recomendar al paciente que nose maquille durante las 12 hs.siguientes a la inyección y queevite la exposición prolongada alsol, a los rayos UV , al frío, asícomo las saunas y los bañosturcos durante las 2 semanassiguientes a la inyección.• Recomendar al paciente noexponerse a baños de sol desdelas 96hs antes del implante, estopuede sensibilizar la zona ainyectar presentando posterioresreacciones en la zona tratada.• El volumen máximo a tratar porzona es de 1ml o según laindicación del médico.• El lapso para volver a reinyectaren la misma zona es de 2 mesesdesde la primera aplicación,pudiendo volver a reinyectarsecada 2 o 3 meses o según laaplicación del médico.• Antes de encastrar la aguja, girarun cuarto de vuelta el obturador.• Apretar con fuerza la conexiónluer-lock a la aguja chequeandoque esté firmemente encastradaantes de iniciar la aplicación, caso

dermis puede provocar complicacionescomo la formación de fístulas, infecciones,extrusiones, formación de nódulos,induración y edemas.• El producto no está diseñado para lacorrección de pliegues glabelares. Unamayor incidencia de necrosis localizada seha asociado con la inyección glabelar. Lascomplicaciones asociadas con otrosinyectables indican que la inyecciónforzada en los vasos dérmicos superficialesdel área glabelar podría causar unmovimiento retrógrado hacia las arteriasretinianas y provocar una oclusiónvascular.• El implante inyectable Estrianon/ CientificPermanent Facial Implant I no debe usarseen áreas donde no hay coberturaadecuada de tejido sano y bienvascularizado.• El implante inyectable Estrianon/ CientificPermanent Facial Implant I no debe usarseen pacientes con trastornos sistémicos quecausen una cicatrización deficiente de laherida o que conduzcan a un deterioro deltejido sobre el implante.• El implante inyectable Estrianon/ CientificPermanent Facial Implant I estácontraindicado para pacientes contrastornos hemorrágicos.PRECAUCIONES• Para minimizar los riesgos de posiblescomplicaciones, Estrianon/ CientificPermanent Facial Implant I solo debe serutilizado por profesionales de la salud quetengan capacitación adecuada, experienciay que estén bien informados sobre laanatomía del sitio de inyección y susalrededores. Deben familiarizarsecompletamente con el producto, el materialentregado junto al mismo y lasinstrucciones de uso.• La inyección debe ser estrictamente en eltejido blando subdérmico profundo,excluyendo cualquier órgano o parte deórgano.• Se recomienda iniciar profilaxix antiviralen pacientes con antecedentes de HerpesSimplex y Herpes Simplex Labial.• Evitar la ingesta a dosis elevada de Acido



contrario puede ser expulsadajunto con el gel. Luego quitar lafunda protectora de la agujagirando en la misma direcciónempleada para afianzar la aguja.• El producto debe ser mantenidoa temperatura ambiente antes derealizar la aplicación a fin deminimizar la disconformidad delpaciente.• Si la aguja esta obturada, noaumentar la presión sobre elembolo, detener la inyección yreemplazar la aguja.• Comprobar la integridad delprotector de esterilidad antes deusarlo.• Comprobar la fecha decaducidad.• No volver a utilizar.• No volver a esterilizar.• Las agujas usadas debendesecharse en un recipienteadecuado.• No se recomienda el consumo dealcohol o drogas durante las dossemanas posteriores a lainyección.ADVERTENCIASEl médico deberá informar alpaciente de la existencia deposibles efectos secundariosligados a la implantacion de estedispositivo, que pueden producirsede manera inmediata o retardada.• El producto debe ser mantenidoa temperatura ambiente antes derealizar la aplicación a fin deminimizar la disconformidad delpaciente.• Si la aguja está obturada, noaumentar la presion sobre elémbolo, detener la inyeccion yreemplazar la aguja.• Estrianon/Cientific PermanentFacial Implant I es un dispositivomédico, por lo tanto la jeringa y laaguja deben ser descartadas conlas precauciones de seguridadcorrespondientes.

Acetil Salicílico y Vitamina C una semanaantes del procedimiento.• Se requiere tejido blando para una fácilinyección percutánea. El tejido cicatricial yel tejido significativamente comprometidopueden no aceptar el implanteadecuadamente.• Pueden ocurrir reacciones relacionadascon la inyección, que incluyen hematomas,eritema, hinchazón, dolor, picazón, edema,decoloración o sensibilidad, en el lugar dela inyección. Estos generalmente seresuelven espontáneamente dentro de unoo dos días después de la inyección.• Se pueden formar nódulos que requierentratamiento o extirpación.• Puede producirse una irregularidad delimplante que puede requerir unprocedimiento quirúrgico para corregir.• Recomendar al paciente que no semaquille durante las 12 hs. siguientes a lainyección y que evite la exposiciónprolongada al sol, a los rayos UV , al frío,las temperaturas menores a 0ºC, así comolas saunas y los baños turcos durante las 2semanas siguientes a la inyección.• Recomendar al paciente no exponerse abaños de sol desde las 96hs antes delimplante, esto puede sensibilizar la zona ainyectar presentando posterioresreacciones en la zona tratada.• El volumen máximo a inyectar por zonafacial es de 1ml y de 10ml por zonacorporal, o según la indicación del médico.• No sobreinyecte el área a tratar. En casosextremos, podría ocurrir una ruptura delsitio. Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I se puede agregar fácilmente eninyecciones posteriores, pero no se puedequitar fácilmente.• El lapso para volver a reinyectar en lamisma zona es de 45 a 60 días desde laprimera aplicación, pudiendo volver areinyectarse el cuarto o quinto mes desdela primer aplicacion o según el criterio delmédico.• La inyeccion de estos dispositivosmédicos conlleva riesgo de infección. Siocurre infección en el sitio de inyección,requerirá tratamiento. Si dicha infección no



• Estrianon/Cientific PermanentFacial Implant I está indicadounicamente para inyeccionessubcutáneas.• Antes de la inyección el áreadebe ser totalmente desinfectadacon antiséptico local.• Estrianon/Cientific PermanentFacial Implant I es un producto deUN SOLO USO, por lo que nodebe reutilizarse ni reesterilizarse.POSIBLES EFECTOSSECUNDARIOS• la inyección puedeeventualmente ocasionar laaparición de un discreto edema oeritema. Esas reacciones sonpasajeras y desaparecenespontáneamente después de 24a 48 horas. Además, como encualquier procedimiento de esetipo se pueden desencadenarotras reacciones locales,:granulomas, pápulas acneicas,endurecimientos, sensacióndolorosa, por lo cual el pacientedeberá ser prevenido de laaparición de los citados síntomas• Induración o nódulos en el puntode inyección.• Coloración de la zona de lainyección• La persistencia de reaccionesinflamatorias más allá de unasemana o la aparición de cualquierotro efecto secundario deberán sercomunicadas inmediatamente almédico por parte del paciente. Elmédico deberá solucionar estosefectos mediante un tratamientoapropiado.• Enrojecimiento de la zona opunto por donde se ha insertado laaguja.• Hematomas.• Infecciones.CUIDADOSESPECIALES(INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE)El paciente debe conocer que la

se puede corregir, puede ser necesarioretirar el implante con la técnica adecuadasegún criterio del médico.• No hay datos clínicos disponibles sobre lainyeccion de este producto médico en unazona que ya estuvo tratada con otroproducto de relleno y no se recomienda ensitios que han sido tratados con implantespermanentes (de silicona líquida u otrosmateriales en partículas)• No hay datos clínicos disponibles sobre laeficacia y tolerancia en pacientes conantecedentes o una enfermedadautoinmune declarada. El profesional debedecidir la indicación en cada caso y realizaruna vigilancia particular sobre los mismos.Se recomienda proponer un doble testprevio y no inyectar si la enfermedad seencuentra activa.• No hay datos clínicos disponibles entérminos de tolerancia en pacientes conantecedentes de alergias graves múltipleso de shock anafiláctico. El profesional debedecidir la indicación en cada caso y realizaruna vigilancia particular sobre los mismos.Se recomienda proponer un doble testprevio o establecer un tratamientopreventivo• El producto debe ser mantenido atemperatura ambiente antes de realizar laaplicación a fin de minimizar ladisconformidad del paciente.• Si la aguja o cánula están obturadas, noaumentar la presión sobre el embolo,detener la inyección y reemplazarlas. Paraevitar su rotura, no intente enderezar laaguja o cánula doblada. Desechar ycompletar el procedimiento con una agujao cánula de reemplazo.• Comprobar la integridad del protector deesterilidad antes de usarlo.• Comprobar la fecha de caducidad(impresa en el rótulo del producto)• No volver a utilizar.• No volver a esterilizar.• Los pacientes en tratamiento conanticoagulantes deben ser informados demayores riegos de hematomas yhemorragias.• No se recomienda el consumo de alcohol



hidroxiapatita es una sustanciaque se encuentra en el cuerpo deforma natural. Es por ello que norequiere pruebas previas al noproducir reacciones alérgias. Lahidroxiapatita se utiliza no solo entratamientos estéticos, también hasido utilizado en traumatologíacomo relleno óseo, en odontologíaen cirugías maxilofaciales y enoftalmología como implante ocular.Los efectos de Estrianon/CientificPermanent Facial Implant I es dehasta 24 meses, con dosaplicaciones,dependiendo de suedad. su fisiología, su estilo devida (fumar y la exposición al sol oa los rayos UVA pueden acortar laduración de los efectos), lacantidad inyectada y la técnica delmédico. Difícilmente pueda sentirdolor durante su aplicación, peroen caso de necesitarlo, el médicopuede proceder a la colocación deun anestésico local en la zona deaplicación. A pesar que losresultados de la aplicación deEstrianon/Cientific PermanentFacial Implant I son inmediatos,después de hacer reposo poralgunas horas, usted podríaregresar a sus actividadesnormales. Como usted puedetener una ligera inflamacióndurante 24 a 48hs, se recomiendaque reduzca cualquier actividadque produzca que los músculos dela zona afectada sufranmovimientos excesivos. Losefectos secundarios son leves ypasajeros. Solocítele a su médicoque le informe antes de comenzarel tratamiento, las indicaciones delmismo, las contraindicaciones, lasincompatibilidades, así como delos posibles efectos no deseadospara optimizar los resultados.Recomendamos que si lapersistencia de las reaccionesinflamatorias o cualquier otro

o drogas durante las dos semanasposteriores a la inyección.• Es un producto de un solo uso, no debeadministrarse a varios pacientes ni en masde una sesión.• Sólo el gel es estéril,no la parte externade la jeringa.• No transferir a otro recipiente.ADVERTENCIAS• El contenido de la jeringa está destinadoa un solo paciente, a un solo tratamiento yno se puede volver a esterilizar. Lareutilización puede comprometer laspropiedades funcionales del dispositivo y /o provocar la falla del dispositivo. Lareutilización también puede crear un riesgode contaminación del dispositivo y / ocausar infección del paciente o infeccióncruzada, que incluye, entre otros, latransmisión de enfermedades infecciosas yla transferencia de sangre entre pacientes.Todo lo cual, a su vez, puede provocarlesiones o enfermedades en el paciente.• La introducción del producto en lavasculatura puede provocar embolización,oclusión de los vasos, isquemia o infarto.Tenga especial cuidado al inyectar rellenosde tejidos blandos, por ejemplo, inyecte elproducto lentamente y aplique la menorcantidad de presión necesaria. Se haninformado eventos adversos raros perograves asociados con la inyecciónintravascular de rellenos de tejidos blandosen la cara e incluyen deterioro de la visióntemporal o permanente, ceguera, isquemiacerebral o hemorragia cerebral, queconduce a accidente cerebrovascular,necrosis de la piel y daño a las estructurasfaciales subyacentes. Detengainmediatamente la inyección si un pacientepresenta alguno de los siguientessíntomas, incluidos cambios en la visión,signos de un derrame cerebral, palidez dela piel o dolor inusual durante o pocodespués del procedimiento. Los pacientesdeben recibir atención médica inmediata yposiblemente una evaluación por parte deun profesional de la salud apropiado encaso de que se produzca una inyecciónintravascular.



efecto secundario duran más alláde una semana deberácomunicarse inmediatamente consu médico. No tome alcoholdurante tres dias antes deltratamiento. Evitar la ingesta deAcido Acetil Salicílico y Vitamina Cuna semana antes delprocedimiento. Debe evitarmaquillarse durante las 12 hs.siguientes a la inyección y evitar laexposición prolongada al sol, a losrayos UV, al frío, así como lassaunas y los baños turcos durantelas 2 semanas siguientes a lainyección. Se le recomienda noaplicar presión o masajear el lugarde inyección durante los primerosdías tras la aplicación. Debe evitartomar baños de sol no menos de96hs antes de la aplicaciónimplante, esto puede sensibilizar lazona a inyectar presentandoposteriores reacciones en la zonatratada.TÉCNICA PARA EL MEDICOModo de empleo – Posología• Este dispositivo está destinado aser inyectado por un médicoentrenado. Puesto que la habilidadtécnica de este último es esencialpara el éxito del tratamiento, estedispositivo debe ser utilizado pormédicos que hayan recibido unaformación especifica sobre latécnica de inyección de relleno detejidos blandos.• Antes de comenzar eltratamiento, conviene informar alpaciente de las indicaciones delmismo, de las contraindicaciones,de las incompatibilidades, asícomo de los posibles efectos nodeseados.• Antes de la inyección, se debeefectuar una desinfección previarigurosa de la zona a tratar.• Colocar anestesia en el sitio deinyección para prevenir eldisconfort del paciente.

• Al igual que con cualquier material deimplante, las posibles reacciones adversasque pueden ocurrir incluyen, entre otras,las siguientes: edema, inflamación,infección, formación de fístulas, extrusión,hematoma, seroma, formación deinduración, curación inadecuada,decoloración de la piel y aumentoinadecuado o excesivo.• Las jeringas, agujas y/o cánula deinyección usadas y parcialmente usadaspueden ser biopeligrosas y debenmanipularse y desecharse de acuerdo conlas prácticas médicas de la instalación y lasregulaciones locales, estatales o federales.• Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I está indicado unicamente parainyecciones subcutáneas profundas.• Antes de la inyección el área debe sertotalmente desinfectada con antisépticolocal.• Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I es un producto de UN SOLOUSO, por lo que no debe reutilizarse nireesterilizarse.POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS• La inyección de Estrianon/CientificPermanent Facial Implant I puedeeventualmente ocasionar la aparición de undiscreto edema o eritema. Esas reaccionesson pasajeras y desaparecenespontáneamente después de 24, 48 o 72horas. Además, como en cualquierprocedimiento de ese tipo se puedendesencadenar otras reacciones locales,:granulomas, pápulas acneicas,endurecimientos, sensación dolorosa, porlo cual el paciente deberá ser prevenido dela aparición de los citados síntomas• Induración o nódulos en el punto deinyección, por no aplicar con la técnicacorrecta.• Coloración o decoloración de la zona dela inyección.• La persistencia de reaccionesinflamatorias más allá de una semana o laaparición de cualquier otro efectosecundario deberán ser comunicadasinmediatamente al médico por parte delpaciente. El médico deberá solucionar



• Antes de encastrar la aguja, girarun cuarto de vuelta el obturador.• Apretar con fuerza la conexiónluer-lock a la aguja chequeandoque esté firmemente encastradaantes de iniciar la aplicación, casocontrario puede ser expulsada laaguja junto con el gel. Luego quitarla funda protector de la agujagirando empleada para afianzar laaguja.• Inyectar lentamente en el planoelegido siguiendo la técnica deinyección lineal trazadora con laaguja que se suministra. Lacantidad a inyectar depende de lasarrugas que se desean corregir.• Para cada paciente el médicodebe determinar la dosis inyectadao número de inyeccionesnecesarias, dependiendo de lascaracterísticas cutáneas de cadapaciente, las áreas a ser tratadas yel tipo de indicación.Técnicas de inyección: PermanentFacial Implant I debe ser inyectadoel plano elegido utilizando técnicasde retroinyección. En función desu alta viscosidad, después deinyectar debe realizarse un masajevigoroso localizado para garantizarun buen moldeo interno. Cualquierhipercorrección debe ser evitada,es preferible una leve correcciónde la depresión dérmica y en unperiodo de dos semanas unasegunda inyección. Precaucionesde empleo:• La inyección debe setestrictamente en el tejidosubcutáneo, excluyendo cualquierórgano o parte de órgano.• Se recomienda iniciar profilaxixantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes SimplexLabial.• Evitar la ingesta a dosis elevadade Acido Acetil Salicílico yVitamina C una semana antes delprocedimiento.

estos efectos mediante un tratamientoapropiado.• Enrojecimiento de la zona o punto pordonde se ha insertado la aguja y/o cánula.• Hematomas.• Infecciones.• Poca eficacia o pobre efecto de rellenotras una inyección de Estrianon/CientificPermanent Facial Implant I no aplicada enel sitio correcto y/o plano correcto y/ocantidad deficiente del producto necesariapara la corrección deseada.• La peor complicación de las infiltracionesde Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I aparecen cuando la intervenciónno la realiza un médico entrenado, puedeprovocar una deformidad del rostro debidaa una mala inyección del producto conconsecuencias graves para el aspecto.• Cualquier otro efecto secundario nodescripto que podría estar relacionado conla inyección de éste producto deberá serinformado al distribuidor y/o al fabricante.CUIDADOS ESPECIALES(INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE)Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I es un implante para aplicacionsubdérmica profunda, esterilizado al vapor,sin látex, no pirogénico, semisólido,cohesivo, y biodegradable. El componenteprincipal es la hidroxiapatita de calciosintética, un biomaterial con más de veinteaños de uso en ortopedia, neurocirugía,odontología, otorrinolaringología yoftalmología. La hidroxiapatita de calcio esel componente mineral primario de loshuesos y dientes. La naturaleza semisólidadel implante se crea suspendiendo lahidroxiapatita de calcio en un soporte degel que consiste principalmente en agua(agua estéril para inyección). La estructuradel gel se forma mediante la adición de unapequeña cantidad de carboximetilcelulosade sodio.El paciente debe recibir instrucciones sobrela atención adecuada posterior alprocedimiento, que puede incluir losiguiente, para promover la curaciónnormal y evitar complicaciones:• Consultar si fuera necesario la aplicación



• Se recomienda iniciar profilaxixantiviral en pacientes conantecedentes de Herpes Simplex.• Recomendar al paciente que nose maquille durante las 12 hs.siguientes a la inyección y queevite la exposición prolongada alsol, a los rayos UV , al frío, asícomo las saunas y los bañosturcos durante las 2 semanassiguientes a la inyección.• Recomendar al paciente noexponerse a baños de sol desdelas 96hs antes del implante, estopuede sensibilizar la zona ainyectar presentando posterioresreacciones en la zona tratada.• El volumen máximo a reinyectarpor zona es de 1ml, o según laindicación del médico.• El lapso para volver a reinyectaren la misma zona es de 2 mesesdesde la primera aplicación,pudiendo volver a reinyectarsecada 2 o 3 meses o según laindicación del médico.• Antes de encastrar la aguja, girarun cuarto de vuelta el obturador.• Apretar con fuerza la conexiónluer-lock a la aguja chequeandoque esté firmemente encastradaantes de iniciar la aplicación, casocontrario puede ser expulsadajunto con el gel. Luego quitar lafunda protectora de la agujagirando en la misma direcciónempleada para afianzar la aguja.• El producto debe ser mantenidoa temperatura ambiente antes derealizar la aplicación a fin deminimizar la disconformidad delpaciente.• Si la aguja esta obturada, noaumentar la presión sobre elembolo, detener la inyección yreemplazar la aguja• Comprobar la integridad delprotector de esterilidad antes deusarlo.• Comprobar la fecha de

de hielo o compresas frías en las áreas deinyección durante aproximadamente 24horas.• Promueva el descanso facial durante unasemana alentando a los pacientes a limitarla conversación, la sonrisa y la risa.Los efectos de Estrianon/CientificPermanent Facial Implant I es de hasta 12meses, requiriendo de dos o masaplicaciones, según cada caso,considerando el estado de la zona a tratar:envejecimiento marcado, flaccidez,dependiendo de la edad, fisiología, estilode vida (fumar y la exposición al sol o a losrayos UVA pueden acortar la duración delos efectos), la cantidad inyectada y latécnica del médico.Dado que los resultados de la aplicación deEstrianon/Cientific Permanent FacialImplant I es inmediato, pregunte a sumédico si usted puede seguir con susactividades después de dejar elconsultorio.Los efectos secundarios son leves ypasajeros. Solicítele a su médico que leinforme antes de comenzar el tratamiento,las indicaciones del mismo, lascontraindicaciones, las incompatibilidades,así como de los posibles efectos nodeseados para optimizar los resultados.Recomendamos que si la persistencia delas reacciones inflamatorias o cualquierotro efecto secundario duran más allá deuna semana deberá comunicarseinmediatamente con su médico.No tome alcohol durante tres días antes deltratamiento.Evitar la ingesta a dosis elevadas de AcidoAcetil Salicílico y Vitamina C una semanaantes del procedimiento.Debe evitar maquillarse durante las 12 hs.siguientes a la inyección y evitar laexposición prolongada al sol, a los rayosUV (las luces de bronceado ultravioleta), alfrío, a temperaturas menores a º0C, asícomo las saunas y los baños turcosdurante las 2 semanas siguientes a lainyección. Se le recomienda no aplicarpresión o masajear el lugar de inyeccióndurante los primeros días tras la aplicación.



caducidad.• No volver a utilizar.• No volver a esterilizar.• Las agujas usadas debendesecharse en un recipienteadecuado.• No se recomienda el consumo dealcohol o drogas durante las dossemanas posteriores a lainyección.

Debe evitar tomar baños de sol no menosde 96 hs. antes de la aplicación delimplante. La exposición solar puedesensibilizar la zona a inyectar presentandoposteriores reacciones en la zona tratada.TÉCNICA PARA EL MEDICOModo de empleo – Posología• Este dispositivo está destinado a serinyectado por un médico entrenado. Puestoque la habilidad técnica de este último esesencial para el éxito del tratamiento, estedispositivo debe ser utilizado por médicosque hayan recibido una formaciónespecifica sobre la técnica de inyección derelleno de tejidos blandos.• Antes de comenzar el tratamiento,conviene informar al paciente de lasindicaciones del mismo, de lascontraindicaciones, de lasincompatibilidades, así como de losposibles efectos no deseados.• Antes de la inyección el área debe sertotalmente desinfectada con antisépticolocal.• Colocar anestesia en el sitio de inyecciónpara prevenir el disconfort del paciente.• Sacar la jeringa del pouch o blistersujetandola por el barril sin tocar el émbolo.La administración debe realizarse encondiciones asépticas, teniendo especialcuidado al quitar el tapón protector de lapunta de la jeringa.• Si hay un exceso de implante en lasuperficie de los accesorios de bloqueoLuer, deberá limpiarse con una gasaestéril. Empuje lentamente el émbolo de lajeringa hasta que el material del implantesalga del extremo de la aguja y/o cánula. Sise observan fugas en el accesorio Luer,puede ser necesario quitar la aguja y/ocánula y limpiar las superficies delaccesorio Luer o, en casos extremos,reemplazar la jeringa y la aguja y/o cánula.• Antes de encastrar la aguja y/o cánula,girar un cuarto de vuelta elobturador,sosteniendo la jeringa desde laconexión luer-lock y quitar el tapón. Luego,sosteniendo la jeringa desde la conexiónluer-lock enroscar la aguja y/o cánula hastaque la misma haga tope con el final de la



rosca. No seguir enroscando al sentir eltope de la aguja y/o cánula ya que podríadesplazarse el cabezal luer-lock haciaadelante sacando de lugar dicho cabezal.Luego quitar la funda protectora de la agujay/o cánula tirando de la misma

• Inyectar lentamente en el tejido blandosubcutáneo profundo siguiendo la técnicade inyección lineal trazadora y/o técnicaspuntiformes con la aguja o cánula que sesuministra, según criterio médico. Norespetar estas precauciones puedeconllevar un riesgo de desprendimiento dela aguja o cánula y/o fuga del productoentre el cierre luer-lock y la jeringa.• La profundidad de la inyección y lacantidad inyectada variarán según el sitio yel alcance de la restauración o el aumento.Estrianon/Cientific Permanent FacialImplant I debe inyectarse losuficientemente profundo para evitar laformación de nódulos en la superficie de lapiel o la isquemia del tejido suprayacente.• Si se encuentra una resistenciasignificativa al empujar el émbolo, la agujay/o cánula de inyección se puede moverligeramente para permitir una colocaciónmás fácil del material. Si aún se encuentrauna resistencia significativa, puede sernecesario sacar la aguja y/o cánulacompletamente del sitio de inyección eintentar nuevamente en una nuevaposición. Si persiste una resistenciasignificativa, puede ser necesario probarcon una aguja y/o cánula de inyeccióndiferente. Si esto no tiene éxito, reemplacela jeringa, la aguja y/o cánula de inyección.• Introduzca la aguja y/o cánula hacia eltejido subcutáneo hasta la ubicación inicial.Consulte las instrucciones adicionales, acontinuación, para el aumento de áreasfaciales específicas (*). Empuje concuidado el émbolo de la jeringa paracomenzar la inyección e inyectelentamente el material del implantemientras retira la aguja y/o cánula,colocando una línea de material en laubicación deseada. Continúe colocandolíneas adicionales de material hasta



alcanzar el nivel deseado de aumento.• Inyectar lentamente en el tejidosubcutáneo siguiendo la técnica deinyección lineal trazadora con la aguja y/ocánula que se suministra. La cantidad ainyectar depende de las imperfeccionesque se desean corregir.• Para cada paciente el médico debedeterminar la dosis inyectada o número deinyecciones necesarias, dependiendo delas características cutáneas de cadapaciente, las áreas a ser tratadas y el tipode indicación.• Técnicas de inyección: EStrianon/CientificPermanent Facial Implant I debe serinyectado en el plano subcutáneo profundoutilizando técnicas de retroinyección. Enfunción de su alta viscosidad, después deinyectar debe realizarse un masajevigoroso localizado para garantizar unbuen moldeo interno. Cualquierhipercorrección debe ser evitada, espreferible una leve corrección de ladepresión y en un periodo de 45 a 60 díasuna segunda inyección.• (*)TECNICA PARA AUMENTO DEMEJILLAS, BARBILLA, CARA O ESQUINADE LA BOCA• 1. Inserte la aguja con el bisel hacia abajoen un ángulo de aproximadamente 30° conrespecto a la piel. La aguja debe deslizarsehacia el tejido subcutáneo hasta el puntodonde desea comenzar la inyección. Estodebería ser fácilmente palpable con lamano no dominante. Si desea utilizarcánula para realizar la corrección, primerorealice el orificio para insertar la cánula conla aguja y luego inserte la cánula siguiendolas instrucciones anteriormente citadas.• 2. Aplique una presión lenta, continua yuniforme sobre el émbolo de la jeringa parainyectar el implante a medida que retira laaguja y/o cánula, dejando un solo hilodelgado o hebra de material del implante.El hilo del material del implante debe estarcompletamente rodeado de tejido blandosin dejar depósitos globulares.• 3. Los hilos individuales del material delimplante deben colocarse paralelos yadyacentes entre sí, y en capas cuando se



corrigen los pliegues más profundos. Comoopción, los hilos se pueden colocar encapas cruzadas en un plano más profundopara soporte estructural.• 4. Después de la inyección, realice unmasaje vigoroso para alisar las áreas ydistribuir mejor el implante en caso de unaligera deposición nodular de material.• 5. La inyección debe realizarse en eltejido subcutáneo.

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Hidroxiapatita de calcio 350mg/ml

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-876

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Estrianon/Cientific

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: Relleno de: surcos en general, nasogenianos profundos, peribucales,de comisuras labiales y malares, cicatrices de todo tipo, secuelas de acné severo,reconstructivos, en pacientes oncológicos, lipodistrofias, depresiones celulíticas profundas,hemiatrofias faciales, líneas de marioneta, mejillas hundidas, ovalo de rostro, defectos derinoplastía, perfil de nariz, aumento de volumen de mejillas y/o mentón, aumento de dorso demanos

Modelos: Permanent Facial Implant I

Período de vida útil: 48 MESES

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NO APLICA

Forma de presentación: Estrianon/Cientific Permanent Facial Implant I es un gel que se envasaen jeringas graduadas, precargadas de 0.8, 0.9, 1.0, 1.2, 1.3, 1.5, 2.5, 3 ml, de uso único y enforma estéril. Su envase primario son blisters termosellados rígidos de láminas de poliéster (PET)o pouch que contiene 1/2/3/6/10/34 jeringas prellenas en los volúmenes citados y 1/2/3 agujasdescartables sin montar 21G, 22G, 23G, 25G, 27G o 30G o cánulas 21G, 22G, 23G, 25G, 27G o30G reservadas para la aplicación de Estrianon/Cientific Permanent Facial Implant I. Suenvasado secundario se realiza en cajas de cartón conteniendo la cantidad de jeringas indicadasen el rótulo, agujas y/o cánulas (puede no contenerlas dependiendo de la presentación) y suscorrespondientes instrucciones de uso y un juego de etiquetas para el médico y el paciente, conel fin de asegurar la trazabilidad. Estas cajas se sellan con bolsas de celofán para que su envasesea inviolable.

Método de esterilización: AUTOCLAVE POR CALOR HUMEDO

Nombre del fabricante: ALLANMAR INTERNATIONAL COMPANY SRL

Lugar de elaboración: HILARION DE LA QUIENTANA 8332000 - ROSARIOSANTA FE - ARGENTINA



AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 05junio 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 05 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19381



Documents

2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO Ministerio de Salud · de láminas de poliéster (PET) o pouch que contiene 1/2/3/6/10/34 jeringas prellenas ... presentación) y sus correspondientes