Página 1 de 9

FACULTAD DE ESTUDIOS PROFESIONALES “ZARAGOZA” 2º Y 3er EXAMEN DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA “I”

SEMESTRE 2005-2

NOMBRE ______________________________________________________GRUPO __2651__ FECHA______________

1.- ES EL INSTRUMENTO QUE PUEDE INFLUIR EN LAS DECISIONES RELACIONADAS CON LAS SIGUIENTES TRES FUNCIONES: ESPECIFICACIÓN, PRODUCCIÓN E INSPECCIÓN; ADEMÁS PROPORCIONA UN LENGUAJE COMÚN QUE PUEDE SER UTILIZADO POR LOS TRES GRUPOS (PERSONAL DE PRODUCCIÓN, PERSONAL DE INSPECCIÓN Y PERSONAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD). INDIQUE CON “X” SU RESPUESTA.

X CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD AUDITORÍA CÍRCULOS DE CALIDAD

2.- DESDE SU PUNTO DE VISTA, ¿CUÁL ES EL OBJETIVO PRINCIPAL DE LA RESPUESTA QUE DIO EN LA PREGUNTA 1?a) “REDUCCIÓN SISTEMÁTICA DE LA VARIABILIDAD EN LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD CLAVE DEL PRODUCTO”.b) “UTILIZARLO COMO UNA HERRAMIENTA DE CONTROL, ANÁLISIS Y PROPUESTAS PARA MEJORA DE PROCESOS”. c) LOS DOS ANTERIORESd) NINGUNO DE LOS DOS

3.- RELACIONE COLUMNAS, UNO DE ELLOS TIENE MÁS DE UNA DEFINICIÓN:

1 CALIFICACIÓN 4 DETERMINACIÓN DE LAS CALIDADES Y/O CUALIDADES DE EQUIPOS Y/O SERVICIOS, PERSONAL, INSTALACIONES, OPERACIONES, ETC. VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE UNA CARACTERÍSTICA, APLICACIÓN O FUNCIONAMIENTO DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS.

2 CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

“PROGRAMA DOCUMENTADO QUE PROVEE UN ALTO GRADO DE SEGURIDAD DE QUE UN PROCESO ESPECÍFICO PRODUCIRÁ CONSISTENTEMENTE UN PRODUCTO, DENTRO DE SUS ESPECIFICACIONES Y ATRIBUTOS DE CALIDAD PREDETERMINADAS”.

3 CALIFICACIÓN DE DISEÑO

COMBINACIÓN DE RECURSOS HUMANOS, RECURSOS MATERIALES, METODOLOGÍA, Y CONDICIONES AMBIENTALES, QUE OPERAN CONJUNTAMENTE PARA PRODUCIR UN RESULTADO.

4 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

ESTUDIO PARA DEMOSTRAR Y ESTABLECER EVIDENCIA DOCUMENTADA DE QUE UN PROCESO HACE LO QUE DEBE HACER BASADO EN INFORMACIÓN GENERADA DURANTE UNA IMPLEMENTACIÓN REAL DEL PROCESO.

5 CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

ESTUDIO PARA DEMOSTRAR Y ESTABLECER UNA EVIDENCIA DOCUMENTADA DE QUE UN PROCESO HACE LO QUE ESTÁ PREVISTO BASADO EN UN PROTOCOLO PLANIFICADO.

6 PROCESO ESTUDIO PARA DEMOSTRAR Y ESTABLECER UNA EVIDENCIA DOCUMENTADA DE QUE UN PROCESO HACE LO QUE ESTABA PREVISTO SOBRE LA BASE DE UNA REVISIÓN Y ANÁLISIS DE INFORMACIÓN HISTÓRICA.

PROCEDIMIENTO ORDENADO, PROCESOS DE OBSERVACIÓN / EXPERIMENTACIÓN, RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y VERIFICACIÓN DE QUE LOS VALORES DE LAS VARIABLES DE CONTROL Y CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE PROCESO / PRODUCTO PERMANECEN EN LOS LÍMITES ESTABLECIDOS.

PROCESO DE FABRICACIÓN QUE HA SIDO COMPROBADO QUE HACE LO QUE SE PROPONÍA O INTENTABA HACER.

7 VALIDACIÓN PRUEBAS QUE SE APLICAN A LOS EDIFICIOS, EQUIPOS, SISTEMAS Y/O SERVICIOS PARA COMPROBAR O GARANTIZAR QUE ESTOS HAN SIDO CONSTRUIDOS CON LOS MATERIALES Y DIMENSIONES CORRECTAS DE ACUERDO A LOS REQUERIMIENTOS O ESPECIFICACIONES DEL DISEÑO DEL PROVEEDOR (O FABRICANTE).

8 VALIDACIÓN CONCURRENTE

PRUEBAS QUE SE APLICAN PARA GARANTIZAR QUE LOS EQUIPOS DE PROCESO FUNCIONEN DENTRO DE ESPECIFICACIONES DE OPERACIÓN Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PREDETERMINADOS.

9 VALIDACIÓN PROSPECTIVA

PRUEBAS QUE SE APLICAN PARA GARANTIZAR QUE LOS EQUIPOS Y/O PROCESOS GENERAN CONSISTENTEMENTE PRODUCTOS DENTRO DE ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PREDETERMINADOS.

10 VALIDACIÓN RETROSPECTIVA

PRUEBAS QUE SE APLICAN PARA GARANTIZAR QUE LOS EQUIPOS Y/O SERVICIOS DE PROCESOS SE ENCUENTRAN INSTALADOS CONFORME A LAS ESPECIFICACIONES DE DISEÑO DEL PROVEEDOR Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PREDETERMINADOS.

4.- LAS SIGUIENTES FRASES SE RELACIONAN CON: “ES EL SENTIDO COMÚN ORGANIZADO Y DOCUMENTADO”. “LO QUE NO SE ESCRIBIÓ NO SE HIZO, LO QUE NO ESTÁ ESCRITO NO SE HA HECHO”.

X VALIACIÓN MUESTREO CÍRCULOS DE CALIDAD

5.- IDENTIFIQUE QUE SE VALIDA (V) Y QUE SE CALIFICA (C). V PROCESO V SISTEMA (AIRE, AGUA, VAPOR)C EQUIPOS C ÁREASC MATERIALES C PERSONAL

Página 2 de 96.- ES FALSO (F) O VERDADERO (V).

V LA GARANTÍA DEBE RESPALDARSE EN EL CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD. V LA GARANTÍA IMPLICA, QUE LA EMPRESA CUENTE CON UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.F LA GARANTÍA DE CALIDAD NO ASEGURA AL CLIENTE QUE EL PRODUCTO O SERVICIO CUMPLE LOS FINES DE

USO, Y NO DETERMINA LA RESPONSABILIDAD COMERCIAL, CIVIL Y PENAL. V UN PROGRAMA EFECTIVO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PUEDE INCREMENTAR LA PRODUCTIVIDAD Y

REDUCIR LOS COSTOS.F LOS CÍRCULOS DE CALIDAD SE INICIARON EN EUA EN 1962. V OBJETIVO DEL CÍRCULO DE CALIDAD: CONTRIBUIR AL MEJORAMIENTO Y DESARROLLO DE LA EMPRESA,

CREAR UN BUEN AMBIENTE DE TRABAJO Y EJERCER LAS CAPACIDADES HUMANAS PLENAMENTE.V SON BENEFICIOS ESPERADOS DE LOS CÍRCULOS DE CALIDAD: MEJORA DE LA CALIDAD, INCREMENTO DE LA

PRODUCTIVIDAD, FORTALECIMIENTO DE LA MOTIVACIÓN EN EL TRABAJO Y LA CORRESPONSABILIDAD EN EL TRABAJO LA CALIDAD Y LA EMPRESA.

7.- ES UNA REVISIÓN PERIÓDICA Y DOCUMENTADA, EFECTUADA POR PERSONAL EXTERNO AL ÁREA EXAMINADA, DESTINADA A VERIFICAR SI EL PERSONAL CONOCE Y SIGUE LAS PRÁCTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA.

________AUDITORÍA_________________________________

8.- COMPLETE CON LA PALABRA CORRECTA: LOS SIGUIENTES PUNTOS CONFORMAN UN PROCESO DE AUDITORÍA

1.0 IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS POR AUDITAR2.0 ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE LA AUDITORÍA INTERNA (SEMESTRAL O ANUAL).3.0 EQUIPO AUDITOR4.0 EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA 5.0 ELABORACIÓN DEL INFORME6.0 DISTRIBUCIÓN DEL INFORME7.0 RETENCIÓN DE REGISTROS8.0 TERMINACIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA:

9.- ¿EN UNA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS, QUÉ EVENTO LE INTERESARÍA CONOCER AL INSPECTOR RELACIONADO A LA CALIDAD DE LA MUESTRA?, SEÑALE LA OPCIÓN CORRECTA.

X EL NÚMERO DE UNIDADES DISCONFORMES PRESENTES EN LA MUESTRA.EL NÚMERO DE UNIDADES NO DISCONFORMES PRESENTES EN LA MUESTRA.SELECCIONAR EL TIPO DE INSPECCIÓN. SELECCIONAR EL TIPO DE MUESTREO. SELECCIONAR EL TAMAÑO DE LA MUESTRA.NINGUNA DE LAS ANTERIORES.

10.- EN QUE ACTIVIDAD DEBE CONSIDERAR LAS SIGUIENTES PREGUNTAS: ¿EL UNIVERSO PUEDE CONSIDERARSE HOMOGÉNEO?, ¿TIENEN LA MISMA COMPOSICIÓN?, ¿LA COMPOSICIÓN SE ESPERA QUE VARÍE?. MUESTREO

11.- ¿CUÁNTAS MUESTRAS SIN REEMPLAZO DE TAMAÑO “n=2” SE PUEDEN GENERAR A PARTIR DE UNA POBLACIÓN N=6?: R= 15

a) DESCRIBA EL ESPACIO MUESTRAL (GENERE TODAS LAS MUESTRAS PROBABLES). E1-E2, E1-E3, E1-E4, E1-E5, E1-E6; E2-E3, E2-E4, E2-E5, E2-E6; E3-E4, E3-E5, E3-E6; E4-E5, E4-E6; E5-E6.

b) ¿CUÁL ES LA PROBABILIDAD DE QUE EN LA MUESTRA DE TAMAÑO 2, NO CONTENGA ELEMENTOS DISCONFORMES?E3, ELEMENTO DISCONFORME. P= 10/15 = 0.667

c) ¿CUÁL ES LA PROBABILIDAD DE QUE EN LA MUESTRA DE TAMAÑO 2, CONTENGA UN ELEMENTO DISCONFORME?P= 5/10 = 0.333

12.- DADA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN, SELECCIONE Y EXTRAIGA EL PLAN DE MUESTREO APROPIADO DE “MIL-STD-105D.

DATOS RESPUESTANIVEL DE INSPECCIÓN I LETRA CÓDIGO JTIPO DE MUESTREO SIMPLE TAMAÑO DE MUESTRA 32GRADO REDUCIDO LETRA CÓDIGO EAQL 150 TAMAÑO DE MUESTRA 5TAMAÑO DEL LOTE 4,000 ACEPTO CON 14

RECHAZO CON 17

Página 3 de 9CONCLUYE: ______________________________________________________________________________________________________

13.- INDIQUE CON UNA “A” CUAL DE LAS SIGUIENTES OPCIONES INDICAN LA INTENSIDAD DE INSPECCIÓN Y CON UNA “B” LOS TIPOS DE MUESTREO.

A NORMAL B DOBLEB SIMPLE A REDUCIAA RIGUROSA B MÚLTIPLE

14.- RELACIONE PARA DAR LA RESPUESTA CORRECTA.

1 ACEPTACIÓN POR MUESTREO10

GRUPO DE ELEMENTOS, OBSERVACIONES, RESULTADOS DE PRUEBA O PORCIÓN DE UN MATERIAL, OBTENIDA DE UNA POBLACIÓN DE ELEMENTOS, OBSERVACIONES, RESULTADOS DE PRUEBA O CANTIDAD DEL MATERIAL, LA CUAL SE EMPLEA PARA PROPORCIONAR INFORMACIÓN PARA LA TOMA DE UNA DECISIÓN CONCERNIENTE A LA POBLACIÓN.

2 DISCONFORMIDAD CRÍTICA11

PROCEDIMIENTO PARA ELEGIR LOS ELEMENTOS, OBSERVACIONES, RESULTADOS DE PRUEBA O PORCIÓN DE UN MATERIAL, A PARTIR DE UNA POBLACIÓN.

3 DISCONFORMIDAD MAYOR 1 PROCEDIMIENTO PARA ACEPTAR O RECHAZAR UN PRODUCTO O SERVICIO UTILIZANDO MUESTREO

4 DISCONFORMIDAD MENOR 13 N=500, n=30, c=25 FLUIDO INDEPENDIENTE DEL

TIEMPO 12PLAN DE MUESTREO QUE DA POR RESULTADO UNA PROBABILIDAD DE ACEPTACIÓN DEL 95% DE UN LOTE CON UNA FRACCIÓN PORCENTUAL DISCONFORME PREESTABLECIDA.

6 FLUIDO NEWTONIANO

2

SE ESTABLECE YA SEA POR MEDIO DE UN JUICIO O POR LA EXPERIENCIA. INDICA QUE ES CAPAZ DE DAR UN RESULTADO PELIGROSO, O CONDICIONES INSEGURAS PARA LOS INDIVIDUOS QUE HAGAN USO DE ÉL, O BIEN SE JUZGUE QUE SEA CAPAZ DE IMPEDIR LA REALIZACIÓN DE UNA FUNCIÓN TÁCTICA DE UN ELEMENTO DE IMPORTANCIA.

7 FLUIDO NO NEWTONIANO3

ES CAPAZ DE PRODUCIR UNA FALLA, O DE REDUCIR MATERIALMENTE EL TIEMPO DEL EMPLEO DE LA UNIDAD DEL PRODUCTO DENTRO DE LA FINALIDAD PROPUESTA.

8 FLUIDO QUE DEPENDE DEL TIEMPO

4 NO ES SUSCEPTIBLE DE REDUCIR MATERIALMENTE EL USO DE LA UNIDAD DEL PRODUCTO EN LA FORMA QUE FUE PROYECTADA.

9 MANÓMETRO 6 OBEDECEN LA LEY DE NEWTON. 10 MUESTRA 7 ALGUNOS TIENEN CARACTERÍSTICAS ELÁSTICAS. 11 MUESTREO 5 FLUÍDOS DE BINGHAM12 NIVEL DE ACEPTACIÓN DE

CALIDAD “AQL” 8 FLUÍDO TIXOTRÓPICO

13 PLAN DE MUESTREO 15 MEDIDA DE LA FRICCIÓN INTERNA (RESISTENCIA A LA DEFORMACIÓN).14 TERMOPAR 18 INSTRUMENTO QUE NOS AYUDA A DETERMINAR LA RESISTENCIA A LA

DEFORMACIÓN. 15 VISCOSIDAD 17 DECRECE AL AUMENTAR LA TEMPERATURA.16 VISCOSIDAD EN GASES17 VISCOSIDAD EN LÍQUIDOS18 VISCOSÍMETRO

15.- ACTIVIDADES QUE FORMAN PARTE DE UN PROCESO FARMACÉUTICO O INDUSTRIAL. ________OPERACIONES UNITARIAS_________________________________

16.- CUAL O CUALES SE PUEDEN COSIDERAR COMO PRINCIPIOS BÁSICOS O FUNDAMENTALES DE LOS PROCESOS INDUSTRIALES Y/O FARMACÉUTICOS SON COMUNES A LA RESPUESTA QUE DIO EN LA PREGUNTA ANTERIOR:

a) TRANSFERENCIA DE MOMENTO LINEAL (FLUJO DE FLUIDOS) b) TRANSFERENCIA DE CALOR c) TRANSFERENCIA DE MASAd) LAS 3 ANTERIORES e) NINGUNA DE LAS ANTERIORESf) a y bg) b y ch) a y c

17. CITE AL MENOS TRES ESCALAS DE TEMPERATURA QUE CONOZCA E INDIQUE CUAL DE ELLAS CONSIDERA EL CEROABSOLUTO.

Centigrada, Fahrenheit y kelvin, La escala Kelvin considera el cero absoluto

Página 4 de 9

18.- MENCIONE LOS MECANISMOS DE TRANSFERENCIA DE CALOR QUE EXISTEN Y DESCRIBA BREVEMENTE CADA UNO.

Conducción: el calor se desplaza desde el extremo caliente al extremo frio, se da por choque de unas moléculas con otras, donde las partículas más Energéticas le entregan energía a otras menos energéticas. Radiación: El calor atraviesa el espacio en forma de rayos infrarrojosConvección: Mecanismo de transferencia de calor por movimiento de masa o circulación dentro de una sustancia.

19.- INDIQUE CON LA LETRA A QUE OPERACIÓN UNITARIA CORRESPONDE, SI CONSIDERA QUE PUEDA CAER EN MÁS DE UNA CATEGORÍA INDIQUE CUALES.

a) SEPARAR b) UNIR c) DAR FORMA d) TRANSMITIR CALOR

a Tamizar b Disolver d Enfriara Filtrar b Hinchar d Fundir

a, d Evaporar c Granular d Solidificara, d Destilar c Comprimir b Mezclara, d Secar c Triturar d Calentar

20.- EN LOS SIGUIENTES SISTEMAS, SEÑALE EN CUAL O CUALES APLICARÍA EL CONCEPTO DE TRANSFERENCIA DE CALOR (TC) Y EN CUALES TRANSFERENCIA DE FLUÍDOS (TF).

TC MARMITA TC AUTOCLAVETC BAÑO MARÍA TC MUFLA

TC, TF TUBERÍA CONDUCIENDO VAPOR DE AGUA TANQUE DONDE SE PREPARA JARABETC TERMOBALANZA TC ESTUFA PARA SECADOTC REFRIGERADOR TF SISTEMA DE EXTRACCIÓN DE AIRE

21. COMPLETE LO SIGUIENTE: FLUIDO SE DEFORMA CONTINUAMENTE CUANDO ES SOMETIDA A UNA TENSIÓN CORTANTE.

DENSIDAD Y VISCOSIDAD SON PROPIEDADES DE LOS FLUÍDOS.LA VISCOSIDAD DE LOS LÍQUIDOS DISMINUYE AL AUMENTAR LA TEMPERATURA.

LOS GASES SE CONSIDERAN COMO FLUIDOS COMPRESIBLES.LA MAYORÍA DE LOS LÍQUIDOS SE CONSIDERAN COMO FLUIDOS INCOMPRESIBLES.

22. INDIQUE CON “VD” CUAL EXPRESIÓN MATEMÁTICA REPRESENTA A LA VISCOSIDAD DINÁMICA O ABSOLUTA Y CON “VC”, VISCOSIDAD CINEMÁTICA; ASÍ COMO LAS UNIDADES QUE LES CORRESPONDE, CON “P” Poise (Pa*s) Y CON “S”, Stokes (m2/s).

VD

Dn

VC

n

Dv

R ReP S

23.-¿QUÉ TIPOS DE FLUJO SE PRESENTAN EN LA SIGUIENTE ILUSTRACIÓN?.

A) ____NEWTONIANO__________________; PROPORCIONE 3 EJEMPLOS:

alcohol, glicerina, soluciones diluidas de goma y algunos pilímeros. parafinas líquidas fluidas y espesas), la glicerina, ceras líquidas fluidas y espesas y los aceites

B) ____NO_NEWTONIANO______________; PROPORCIONE 3 EJEMPLOS:

agentes espesantes formadores de gel (gomas, alginatos y derivados de celulosa). grasas, suspenciones de almidón, medios de dispersión de algunos productos farmacéuticos y pinturas, yoghurt.

24.- COMPLETE LO SIGUIENTE: LA BOMBA PROPORCIONA LA ENERGÍA NECESARIA PARA DESPLAZAR UN FLUIDO DE UN LUGAR A OTRO.

LAS VÁLVULAS SIRVEN PARA DETENER EL FLUJO, PARA CONTROLAR Y LLEVAR LA DIRECCIÓN DEL FLUIDO.

Página 5 de 9

FRICCIÓNES LA FUERZA QUE SE PIERDE DEBIDO AL ROZAMIENTO DE UN FLUIDO CON UN APARATO O SISTEMA O ENTRE PARTÍCULAS, PROVOCA MUCHA PÉRDIDA DE ENERGÍA.

EL NÚMERO DE REYNOLDSPARÁMETRO DONDE INTERVIENE LA VISCOSIDAD Y NOS INDICA SI EL FLUJO ES LAMINAR O TURBULENTO.

1.- PROPORCIONE LAS SIGUIENTES DEFINICIONES.

SECADO: separación de líquidos volátiles de materiales sólidos

MEZCLADO: es la distribución al azar de partículas diferentes dentro de un sistema

MOLIENDA: conminución de un material hasta partículas muy finas o polvo

FILTRACIÓN: Separar sólidos no disueltos de líquidos por medio de capas porosas (filtros) que son permeables al filtro y no al residuo

ESTERILIZACIÓN: proceso de eliminación de toda forma de vida

2.- ESCRIBA AL MENOS 3 CAUSAS POR LAS QUE USTED CREA NECESARIO CONTROLAR LA HUMEDAD DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS.

EN EL PESO EN LA CONSERVACIÓN DE LOS PRODUCTOSEN LA REOLOGÍA DE LOS POLVOS EN LA ESTABILIDAD (DEGRADACIÓN) DE LOS PRODUCTOSPARA EL TRANSPORTE, POR SU PESO

3.- INDIQUE CON LA LETRA “Q” DESHIDRATANTES QUE ACTUAN POR VIA QUIMICA Y CON LA LETRA “F” DESHIDRATANTES QUE ACTUAN POR VIA FISICA DE LAS SIGUIENTES SUSTANCIAS.

Q CLORURO DE CALCIO F GELES DE SÍLICEF ÓXIDOS DE ALUMINIO Q DIÓXIDOS DE SODIO Q PERCLORATO DE MAGNESIO F ZEOLITAS CRISTALINAS SINTÉTICAS

Q SULFATO DE SODIO

4.- CITE AL MENOS 2 CARACTERÌSTICAS DE UN DESHIDRATANTE: CAPACIDAD DE DESHIDRATACIÓN, INTENSIDAD DE DESHIDRATACIÓN, VELOCIDAD DE ABSORCIÓN O ADSORCIÓN DEL AGUA

3.- DEFINA LOS TÉRMINOS ADSORCIÓN Y ABSORCIÓN.

ADSORCIÓN: componente de una corriente líquida o gaseosa retirado y adsorbido por un adsorbente sólidoABSORCIÓN: separación de componente gaseoso mediante un líquido

4.- ¿PORQUE CUANDO SE SECA UN SÓLIDO, ÉSTE NUNCA PIERDE TOTALMENTE EL CONTENIDO DE AGUA?LA CANTIDAD DE HUMEDAD EN EL EQUILIBRIO, NO VA A LLEGAR A SER CERO (DEPENDE DEL MEDIO AMBIENTE), ES MUY DIFÍCIL ELIMINAR LA HUMEDAD QUE QUEDA (ETAPA PENDULAR).

5.- FORMA FARMACÉUTICA, QUE PARA SU FABRICACIÓN, EL AGUA SE ELIMINA POR SUBLIMACIÓN, ALCANZANDO HUMEDADES MENORES AL 1%.

LIOFILIZADO

6.- ¿CUÁLES SON LOS CONTROLES EN PROCESO QUE DEBE DE CONSIDERAR DURANTE EL MEZCLADO?TEMPERATURATIEMPO DE MEZCLADOVELOCIDAD DE MEZCLADO

7. CITE AL MENOS TRES MOTIVOS PARA EMPLEAR LA “AGITACIÓN”. MEZCLA DE DOS LÍQUIDOS MISCIBLESDISOLUCIÓN DE SÓLIDOS EN LÍQUIDOMEJORAR LA TRANSFERENCIA DE CALORTEMPERATURADISPERSIÓN DE UN GAS EN UN LÍQUIDODISPERSIÓN DE PARTÍCULAS FINAS EN UN LÍQUIDODISPERSIÓN DE DOS FASES NO MISCIBLES

Página 6 de 98.- MENCIONE AL MENOS TRES PROPIEDADES QUE PUEDEN LLEGAR A AFECTAR AL MEZCLADO DE SÓLIDOS:

DISTRIBUCIÓN DEL TAMAÑO DE LA PARTÍCULA, HUMEDAD, PROPORCION DE LOS COMPONENTES, DENSIDAD DE CADA COMPONENTE, FUERZAS ELECTROSTÁTICAS, FORMA DE LA PARTÍCULA, FRIABILIDAD,CARACTERÍSTICAS SUPERFICIALES, CARACTERÍSTICAS DE FLUJO, ESTADO DE AGLOMERACIÓN Y LIMITACIONES TÉRMICAS DE LOS INGREDIENTES.

9.- ES ALSO “F” O VERDADERO “V”V EN LA MAYORÍA DE LOS MEZCLADORES EL MEZCLADO OCURRE POR LA COMBINACIÓN DE LOS

MECANISMOS DE MOVIMIENTO DE CONVECCIÓN, FALLAS Y MOVIMIENTO DE DIFUSIÓN. V EN UN MEZCLADO DE SÓLIDOS, SE FORMAN AGLOMERADOS DEBIDO A CARGAS ELECTROSTÁTICAS. V LOS AGLOMERADOS SE EVITAN HUMECTANDO GENERALMENTE LA MEZCLA DE SÓLIDOS AL 3%. F LOS MEZCLADORES PARA SÓLIDOS SE DEBEN CARGAR MÁXIMO AL 80% DE SU CAPACIDAD.

10.- EN LAS SIGUIENTES CURVAS DE SECADO, COLOQUE EN LOS ESPACIOS QUE CORRESPONDA LAS LETRAS QUE RELACIONE CADA EXPLICACIÓN.

SEGMENTOA-B PERIODO INICIAL DE AJUSTE: TIEMPO QUE TARDA EL MATERIAL EN LLEGAR A LA

TEMPERATURA DESEADA. B-C PERIODO DE VELOCIDAD CONSTANTE, EQUILIBRIO ENTRE CALENTAMIENTO Y

EVAPORACIÓN: ELIMINACIÓN DE AGUA EN FORMA RÁPIDA. LA HUMEDAD DEL SÓLIDO EN LA SUPERFICIE SE EVAPORA Y VA INCORPORANDO OTRA CANTIDAD DE AGUA A LA SUPERFICIE DEL SÓLIDO.

C-D PRIMER PERIODO DE VELOCIDAD DE CAÍDA O PERIODO DE SECADO SUPERFICIAL NO SATURADO: SE ELIMINA MUY POCA CANTIDAD DE HUMEDAD POR TIEMPO Y LA RESTANTE SALE POR DIFUSIÓN (ETAPA FUNICULAR).

D-E SEGUNDO PERIODO DE VELOCIDAD DE CAÍDA, ÉSTA CAE RÁPIDAMENTE: SE EVALÚA LA ETAPA DE DIFUSIÓN, LA HUMEDAD QUE SE ENCUENTRA ENTRE LAS MOLÉCULAS.

E- CANTIDAD DE HUMEDAD EN EL EQUILIBRIO, NO VA A LLEGAR A SER CERO (DEPENDE DEL MEDIO AMBIENTE), ES MUY DIFÍCIL ELIMINAR LA HUMEDAD QUE QUEDA (ETAPA PENDULAR).

PUNTOA TEMPERATURA INICIAL.B LA TEMPERATURA SE ESTABILIZA Y PERMANECE CONSTANTE.C PRIMER CONTENIDO DE HUMEDAD CRÍTICO.D SEGUNDO CONTENIDO DE HUMEDAD CRÍTICO, PELÍCULA DE AGUA DE LA SUPERFICIE DEL

SÓLIDO COMPLETAMENTE EVAPORADA.E CONTENIDO DE HUMEDAD EN EQUILIBRIO, VELOC. DE SECADO = 0.

11. COLOQUE “M” PARA MEZCLADOR MÓVIL Y “CE” PARA MEZCLADOR DE CARCAZA ESTACIONARIA.

A B

C

DE

A

BC

D

E

Página 7 de 9M MEZCLADOR CÚBICO CE MEZCLADOR DE LECHO FLUIDIZADOCE MEZCLADOR DE CINTAS M MEZCLADOR DE DOBLE CONOM MEZCLADOR DE PANTALÓN CE MEZCLADOR DE ALTA INTENSIDAD

12.- ¿DURANTE EL MEZCLADO EN QUE MOMENTO OCURRE EL DESMEZCLADO O SEGREGACIÓN?OCURRE DESPUÉS DE ALCANZAR EL TIEMPO ÓPTIMO DE MEZCLADO.

13.-PARA ELABORAR UN JARABE, ¿EMPLEARÍA UN MEZCLADOR CÚBICO?, SI INDICA SÍ, PORQUÉ Y SI SU RESPUESTA ES NO, INDIQUE QUE EQUIPO EMPLEARÍA.

NO, TANQUE CON PROPELAS O ES UN TANQUE CON UN AGITADOR ROTATORIO.

14.- ¿PARA FABRICAR TABLETAS, CITE ALMENOS DOS TIPOS DE MEZCLADOR QUE EMPLEARÍA?.

PANTALÓN, LECHO FLUIDO, MEZCLADOR DE TAMBOR.

15.- CITE AL MENOS 3 RAZONES IMPORTANTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PARA REALIZAR LA OPERACIÓN UNITARIA DE “MOLIENDA”.

AUMENTO DE LA SUPERFICIE DEL SÓLIDOMEJORAR LA POSIBILIDAD DE DISPERSIÓN DEL SÓLIDODAR A DETERMINADOS PRODUCTOS SU FORMA FINAL, UNIFORMEUNA MAYOR HOMOGENEIDAD DE LAS MEZCLASMEJORAR LA CALIDAD DE LOS COLORES DE LOS PIGMENTOS (PODER CUBRIENTE, COLOR)

16.- ES ALSO “F” O VERDADERO “V”V LA DISMINUCIÓN DEL TAMAÑO DE PARTÍCULA MEJORA LA POSIBILIDAD DE DISPERSIÓN DEL SÓLIDO, DISMINUYENDO

SU VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN. V EL TAMIZADO SE UTILIZA PARA EL ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO DE LOS PRODUCTOS DE LOS MOLINOS PARA

OBSERVAR LA EFICIENCIA DE ÉSTOS Y PARA CONTROL DE MOLIENDA DE DIVERSOS PRODUCTOS O MATERIAS PRIMAS.V INFLAMABILIDAD, PROPIEDADES CORROSIVAS, FRIABILIDAD, CONTENIDO DE HUMEDAD SON CARACTERÍSTICAS QUE

DEBE CONSIDERARSE EN EL MATERIAL A MOLERF CONTENIDO DE GRASAS O ACEITES, RESISTENCIA A LA RUPTURA, POSIBILIDAD DE DETERIORO, TENDENCIA A

ADHERIRSE O EMPASTARSE NO SON CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CONSIDERARSE EN EL MATERIAL A MOLER.

17.- COLOQUE EL NOMBRE DEL MÉTODO PARA MEDIR EL TAMAÑO DE PARTÍCULA EN EL FUNDAMENTO CORRECTO. TAMIZADO NÚMERO DE HILOS QUE SE CUENTRAN EN 1 PULGADA. ENTRE MÁS HILOS TENGA ES MÁS PEQUEÑO EL

NÚMERO DE PARTÍCULA. MICRÓMETRO UN PORTAOBJETOS GRADUADO MÍNIMO 30 DETERMINACIONES POR PORTAOBJETOS.

SEDIMENTACIÓN

SE COLOCA UNA PROBETA, SE BASA EN LA LEY DE STOKE. SE TOMA UNA MUESTRA CON UNA PIPETA, SE FILTRA SE SECA Y SECA, SE PESA.

COUTER CONTER

SE BASA EN UNOS ELECTRODOS Y LA INTERRUPCIÓN EN EL PASO DE LA CORRIENTE ES EL TAMAÑO DE LA PARTÍCULA.

18.- COLOQUE DONDE CORRESPONDA: C=CUCHILLOS; MI= MICRONIZADOR; MA= MARTILLO; R= RODILLOS. EL MOLINO DE C ES USADO PARA MOLER FIBRA, CARNE Y HIERBAS MEDICINALES.EL MOLINO DE MA ES USADO PARA MOLER CASI TODOS LOS FÁRMACOS.EL MOLINO DE R ES USADO PARA MOLER MATERIAL SUAVE O BLANDOEL MOLINO DE MI ES USADO PARA MOLER MATERIAL MODERADAMENTE DURO Y FRIABLE.

19.- CITE DOS SISTEMAS CRÍTICOS DENTRO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DONDE SE UTILICE LA OPERACIÓN DE FILTRACIÓN.

FLUJO DE AIRE Y/O DE OTROS GASES, EXTRACTORES DE POLVOS, AIRE COMPRIMIDO, HVAC, PURIFIC AGUA

20.- ES FALSO “F” O VERDADERO “V”. V EL TAMAÑO, LA FORMA Y LA DENSIDAD SON CARACTERÍSTICAS DE LAS PARTÍCULAS PARA LLEVAR A CABO UN BUEN

PROCESO DE FILTRACIÓN. V LA VISCOSIDAD Y LA DENSIDAD SON CARACTERÍSTICAS DEL FLUÍDO PARA LLEVAR A CABO UN BUEN PROCESO DE

FILTRACIÓN.F EL FILTRADO NO SUFRE NINGUNA RESISTÉNCIA.

V EXISTE RESISTENCIA DE LA TORTA AL FILTRADO.

F NO EXISTE RESISTENCIA AL MEDIO FILTRANTE.

V LA CAÍDA TOTAL DE PRESIÓN DEL FILTRO, ES EQUIVALENTE A LA SUMA DE LAS PRESIONES GENERADAS POR EL FILTRO, LA TORTA Y EL MEDIO.

V LA MAYORÍA DE LOS FILTROS INDUSTRIALES OPERAN A VACÍO O A PRESIÓN

F EL FILTRO PLANO ES MÁS EFICIENTE QUE EL FILTRO DE PLIEGUES.

Página 8 de 921.- ESCRIBA ALMENOS 4 REQUISITOS QUE DEBA CUMPLIR EL MEDIO DE FILTRACIÓN DE CUALQUIER FILTRO:

1. RETENER LOS SÓLIDOS, 2. NO DEBE OBSTRUIRSE, 3. RESISTENCIA MÍNIMA AL FLUJO DE FILTRADO, 4. SER QUÍMICAMENTE RESISTENTE, 5. TENER SUFICIENTE CONSISTENCIA FÍSICA PARA RESISTIR LA PRESIÓN DE FILTRACIÓN, 6. RESISTENCIA ACEPTABLE DEL DESGASTE MECÁNICO, 7. PERMITIR LA DESCARGA LIMPIA Y COMPLETA DE LA TORTA FORMADA, 8. CAPACIDAD PARA CONFORMARSE MECÁNICAMENTE AL TIPO DE FILTRO CON EL CUÁL SE UTILIZARÁ, 9. TENER UN COSTO QUE SEA AMORTIZADO POR LOS GASTOS DEL PROCESO (COSTO MÍNIMO).

22.- ¿CREE NECESARIO REALIZAR FILTRACIÓN EN UNO DE LOS PASOS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UNA SUSPENSIÓN?, INDIQUE EL PORQUE DE SU RESPUESTA.

SÍ, PORQUE SE NECESITA HOMOGENEIZAR EL TAMAÑO DE PARTÍCULA Y CON LA FILTRACIÓN PERMITE ELIMINAR PARTÍCULAS DE TAMAÑO NO DESEABLE.

23.- ¿DE QUE FORMA PUEDE HACER USTED QUE SU FILTRO SEA MÁS EFICIENTE?COLOCANDO ANTES DEL FILTRO UN PREFILTRO.

24.- FILTRO DE ALTA EFICIENCIA PARA EL AIRE CON PARTÍCULAS: FILTRA TODAS LAS PARTÍCULAS DEL AIRE DESDE UN TAMAÑO DE 0.3 MICRAS CON UNA EFICIENCIA DEL 99.97% .

FILTRO ABSOLUTO “HEPA”

25.- PROPORCIONES TRES EJEMPLOS DE MEDIOS FILTRANTES: TELAS, TEJIDOS DE FIBRAS, FIELTRO O FIBRAS NO TEJIDAS, SÓLIDOS POROSOS O PERFORADOS, MEMBRANAS POLIMÉRICAS O SÓLIDOS PARTICULADOS EN FORMA DE UN LECHO PERMEABLE.

26.- ¿QUE CLASE DE CONTAMINANTES DEBERAN SER ELIMINADOS DURANTE EL PROCESO DE FILTRACIÓN?, CITE ALMENOS DOS.

PARTÍCULAS, CONTAMINACIÓN MICROBIANA, PRINCIPIOS ACTIVOS Y/O EXCIPIENTES.

27.- ES FALSO “F” O VERDADERO “V”. V UN AGENTE SANITIZANTE SÓLO ES APLICABLE UNICAMENTE SOBRE OBJETOS INANIMADOS

V EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN, EL AIRE CALIENTE PENETRA MÁS LENTAMENTE QUE EL VAPOR DE AGUA EN MATERIALES POROSOS.

V VIRUS SON DIFÍCILES DE ELIMINAR CON LA ESTERILIZACIÓN.

F ESPORAS NO SON DIFÍCILES DE ELIMINAR CON LA ESTERILIZACIÓN.

28.- PROPORCIONE 3 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN, MENCIONE SUS PARÁMETROS A CONTROLAR Y DOS EJEMPLOS DE MATERIAL A ESTERILIZAR.

MÉTODO PARÁMETROS MATERIAL A ESTERILIZAR1 CALOR HÚMEDO (VAPOR) TEMPERATURA Y TIEMPO CULTIVOS Y SOLUCIONES QUE NO FORMEN

EMULSIONES CON EL AGUA Y QUE NO SE DESNATURALICEN

2 CALOR SECO Y MICROONDAS) TEMPERATURA Y TIEMPO3 RADIACIÓN (IONIZANTE, UV, RAYOS X) TIPO DE RADIACIÓN

TIEMPO DE EXPOSICIÓN, DOSIS3 QUÍMICOS (GASES COMO EL ÓXIDO DE ETILENO Y FORMALDEHÍDO)

CONCENTRACIÓN Y TIEMPO

4 FÍSICO (FILTRACIÓN) TIPO DE FILTRO Y PRESIÓN SE EMPLEA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE SOLUCIONES Y LÍQUIDOS TERMOLÁBLILES

5 LÍQUIDOS (QUÍMICO) CONCENTRACIÓN Y TIEMPO

29.- MENCIONE DOS VENTAJAS Y DOS DESVENTAJAS DE UTILIZAR UNO DE LOS MÉTODOS MENCIONADOS POR USTED EN LA PREGUNTA ANTERIOR.

MÉTODO EQUIPO VENTAJAS DESVENTAJAS1 CALOR HÚMEDO (VAPOR)

AUTOCLAVE RÁPIDO CALENTAMIENTO Y PENETRACIÓN DESTRUCCIÓN DE BACTERIAS Y ESPORAS EN CORTO TIEMPO. NO DEJA RESIDUOS TÓXICOS. HAY UN BAJO DETERIORO DEL MATERIAL EXPUESTO .ECONÓMICO.

NO PERMITE ESTERILIZAR SOLUCIONES QUE FORMEN EMULSIONES CON EL AGUA. ES CORROSIVO SOBRE CIERTOS INSTRUMENTOS METÁLICOS.

2 CALOR SECO Y MICROONDAS)

HORNOO ESTUFA DE ESTERILIZACIÓN NO ES CORROSIVO PARA METALES E INSTRUMENTOS.

PERMITE LA ESTERILIZACIÓN DE SUSTANCIAS EN POLVO Y NO ACUOSAS, Y DE SUSTANCIAS

REQUIERE MAYOR TIEMPO DE ESTERILIZACIÓN, RESPECTO AL CALOR HÚMEDO, DEBIDO A LA BAJA PENETRACIÓN DEL CALOR.

Página 9 de 9VISCOSAS NO VOLÁTILES.

FILTRACIÓN

FILTROS IMPERMEABLES A LAS BACTERIAS EN CONDICIONES ASÉPTICAS.

PARA LA FILTRACIÓN LIBRE DE BACTERIAS SE UTILIZAN FILTROS

COMPLETOS DE VIDRIO PARA BACTERIAS, CAPAS FILTRANTES

( FILTROS EN PROFUNDIDAD) Y FILTROS DE MEMBRANA ( SUPERFICIALES).

30.- EN EL PROCESO DE FABRICACION DE INYECTABLES EN AMPOYETAS, QUE PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN CREE USTED QUE SON UTILIZADOS, MENCIONE ALMENOS DOS.

FILTRACIÓN DEL AIRE, FILTRACIÓN DE LA SOLUCIÓN QUE SE UTILIZA COMO VEHÍCULO Y ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO DE LAS AMPOYETAS.

31- RELACIONE, ALGUNOS TIENEN MÁS DE UNA RESPUESTA: 1 Valor D 7 ALDEHÍDOS, CLORO Y COMPUESTOS CLORADOS2 Valor Z 6 APLICACIÓN DE SUSTANCIAS ANTIMICROBIANAS O ANTISÉPTICOS AL

TRATAMIENTO O PROFILAXIS DE UNA INFECCIÓN LOCAL3 Letalidad F 2 COEFICIENTE DE RESISTENCIA TERMICA. 4 DESINFECCIÓN 4 CONJUNTO DE OPERACIONES DESTINADAS A ELIMINAR O MATAR TODOS O CASI

TODOS LOS M.O. CONTENIDOS EN UN OBJETO O SUSTANCIA, A TRAVÉS DE UN AGENTE QUÍMICO CON ACTIVIDAD GERMICIDA.

5 DESINFECTANTE 9 CONTROLES BIOLÓGICOS, QUÍMICOS Y FÍSICOS 6 ASEPSIA 3 ES EL TIEMPO EN MINUTOS NECESARIO PARA PRODUCIR EL NÚMERO

REQUERIDO DE REDUCCIONES DECIMALES A LA TEMPERATURA DE REFERENCIA (CASI SIEMPRE ES DE 121°C).

7 Desinfectantes y/o Esterilizantes

5 ES UN AGENTE POR LO REGULAR QUÍMICO, CAPAZ DE MATAR FORMAS DE M.O. EN DESARROLLO, APLICÁNDOSE SOBRE OBJETOS INANIMADOS

10 MONITOREAN EL MATERIAL ESTERILIZADO. 8 Antisépticos 9 MONITOREAN O CONTROLAN SI EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN FUNCIONA

CORRECTAMENTE.9 Controles de

Esterilización8 ORGANO MERCURIALES Y YODO.

7 OXIDO DE ETILENO, COMPUESTOS FENÓLICOS 10 Controles de

esterilidad1 SIRVE PARA DETERMINAR LA EFICACIA QUE TIENE UN MÉTODO EN DESTRUIR A

LOS MICROORGANISMOS VIABLES. 10 TEST DE PROMOCIÓN DEL CRECIMIENTO, TEST DE BACTERIOSTÁSIS,

FILTRACIÓN POR MEMBRANAS. 10 TRASNFERENCIA A MEDIO DE CULTIVO.