Fernando Alva Ruiz biofar29@yahoo.com

“CURSO TALLER: “GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS”

NTS N°072, ISO 9001 e ISO 15189

COLEGIO DE BIOLOGOS DEL PERU

Consejo Regional XXII - Callao

ISO 15189:2012 Laboratorios de análisis clínico

5 REQUISITOS TECNICOS

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

5.4 Procesos preanalíticos

5.5 Procesos analíticos

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

5.7 Procesos posanalíticos

5.8 Notificación de los resultados

5.9 Comunicación de los resultados

5.10 Gestión de la información del laboratorio

Procedimiento documentado:

Gestión del personal

Mantener registros de

cumplimiento de requisitos

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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico

5. REQUISITOS TECNICOS

PERSONAL

CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL PARA CADA PUESTO

Educación académica

Formación apropiada

Experiencia apropiada

Capacitación demostrada

necesaria y apropiada

DESCRIPCION DE LOS PUESTOS DE TRABAJO

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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico

5. REQUISITOS TECNICOS

PERSONAL

INTRODUCCION DEL PERSONAL AL ENTORNO

ORGANIZATIVO

FORMACION

EVALUACION DEL DE LA COMPETENCIA

(aptitud demostrada para aplicar los

conocimientos y habilidades)

REVISIONES DEL DESEMPEÑO DEL PERSONAL

REGISTROS DEL PERSONAL

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS

sobre la

actividades

pre analíticas

Procedimientos

documentados

Información

Para asegurarse

de a validez de

los resultados

de los análisis

Comienzan cronológicamente con la petición del medico

clínico e incluyen la petición de los análisis , la preparación e

identificación del paciente, la(s) toma(s) de la(s) muestra(s)

primaria(s) y el transporte hasta el interior del laboratorio y que

terminan cuando comienza el proceso analítico

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS

Información para los

pacientes y usuarios

Información

Información de las

solicitudes de análisis

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS

sobre la

actividades

pre analíticas

Toma y manipulación de la

muestra primaria

Transporte de la muestra

Recepción de la muestra

Manipulación, preparación y

almacenamiento previos al

análisis

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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico 5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS ANALITICOS

Análisis

Conjunto de

operaciones cuyo

objeto es

determinar el

valor o las

características de

una propiedad

Incluye:

Selección, verificación y validación de

los procedimientos analíticos

Intervalos de referencia biológica o

valores de decisión clínica

Documentación de los

procedimientos analíticos

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ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico

5. REQUISITOS TECNICOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DEL ANÁLISIS

Control de la calidad interno

(procedimientos)

Comparaciones entre

laboratorios

Control de calidad externo

PEEC

Uso de materiales de

control de calidad

Datos de control de la

calidad

Uso de muestras

control, re análisis

Comparabilidad de los

resultados del análisis

Procedimientos, métodos y

equipos

Taller N˚05

Documentación de los procesos pre-analíticos y de un método de análisis

¡¡¡Gracias por su atención¡¡¡