Losartán Denk 100 mgComprimidos con cubierta pelicularPara uso oralAntagonista de los receptores de laangiotensina II (ARA II)Principio activo: losartán potásico

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenida-mente antes de empezar a tomarel medicamento. – Conserve el prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a

su médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha rece-

tado a usted y no debe dárselo aotras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.

– Si considera que alguno de losefectos adversos que sufre esgrave o si aprecia cualquier efec-to adverso no mencionado eneste prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. ¿Qué es Losartán Denk 100 mg y

para qué se utiliza?2. Antes de tomar Losartán Denk

100 mg3. ¿Cómo tomar Losartán Denk

100 mg?4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Losartán Denk

100 mg6. Información adicional

1. ¿Qué es Losartán Denk 100 mg y para qué se utiliza?Losartán pertenece a un grupo demedicamentos denominados antago-nistas de los receptores de la angio-tensina II. La angiotensina II es unasustancia producida en su organismoque se une a unos receptores presen-tes en los vasos sanguíneos, provo-cando que éstos se estrechen. Estocausa un aumento de la presión arte-rial. Losartán impide la unión de laangiotensina II a estos receptores, loque origina que los vasos sanguíneosse relajen y que la presión arterialdisminuya. Losartán disminuye elempeoramiento de la función renalen pacientes con presión arterial altay diabetes tipo 2.Losartán Denk 100 mg se utiliza– para tratar a pacientes con presión

arterial elevada (hipertensión).– para proteger el riñón en pacientes

hipertensos con diabetes mellitustipo 2 y resultados de análisis delaboratorio que indican insuficien-cia renal y una excreción urinariade proteína ≥ 0,5 g al día (situación

en la que la orina contiene unacantidad patológico alta de proteí-nas).

– para tratar pacientes con insuficien-cia cardiaca, cuando su médico con-sidera que el tratamiento con inhi-bidores de la ECA (inhibidores de laenzima conversora de angiotensinaque son utilizados para disminuir lapresión arterial elevada) no es ade-cuado. Si su insuficiencia cardiacaha sido estabilizada con un inhibi-dor de la ECA, no debe cambiar alosartán.

– en pacientes con la presión arterialelevada y aumento del grosor delventrículo izquierdo del corazón.Losartán Denk 100 mg disminuye elriesgo de una apoplejía (indicación«LIFE»).

2. Antes de tomar Losartán Denk 100 mgNo tome Losartán Denk 100 mg– si es hipersensible (alérgico) a

losartán o a cualquiera de losdemás componentes,

– si la función de su hígado estáseriamente dañada,

– se recomienda evitar su utilizaciónen pacientes con obstrucción de losconductos biliares, ya que podríaproducirse una acumulación y toxi-cidad,

– si está embarazada o dando elpecho,

– si tiene diabetes o insuficienciarenal y le están tratando con unmedicamento para bajar la presiónarterial que contiene aliskiren.

Losartán Denk 100 mg no se indicaen niños y adolescentes menores de15 años, puesto que la concentraciónde sustancia activa no es apropiada.Advertencias y precaucionesAntes de tomar Losartán Denk100 mg, consulte a su médico – si ha tenido antecedentes de

angioedema (reacción de hipersen-sibilidad que se manifiesta con hin-chazón de la cara, labios, lenguay/o garganta).

– si tiene vómitos graves o diarrea,que provoquen una pérdida excesi-va de fluido y/o sal de su cuerpo.

– si está tomando diuréticos (medica-mentos que aumentan la cantidadde agua que pasa por sus riñones)o si sigue una dieta baja en sal queprovoque una pérdida excesiva delíquidos o sal en su cuerpo.

– si tiene estrechamiento o bloqueode los vasos sanguíneos que van asus riñones (estenosis de la arteriarenal) o si ha sufrido recientementeun trasplante de riñón.

– si su función hepática está alterada.– si tiene insuficiencia cardiaca con o

sin insuficiencia renal o arritmiascardiacas potencialmente mortales.Es necesario prestar atención espe-cial cuando esté siendo tratado almismo tiempo con un betablo-queante.

– si tiene problemas en las válvulasde su corazón o en el músculo delcorazón,

Se han comunicado los siguientesefectos adversos en relación conLosartán Denk 100 mg:Frecuente:– mareos,– presión arterial baja,– debilidad,– fatiga,– nivel de azúcar en sangre anormal-

mente bajo (hipoglucemia),– aumentado nivel de potasio en

sangre (hipercalemia).Poco frecuente:– somnolencia,– dolor de cabeza,– trastornos del sueño,– palpitaciones o latidos del corazón

muy rápidos,– dolor fuerte en el pecho (angina de

pecho),– presión arterial baja (especialmen-

te después de pérdida excesiva deagua del cuerpo, por ejemplo enpacientes con insuficiencia cardiacagrave o en tratamiento con dosisaltas de diuréticos),

– efectos ortostáticos relacionadoscon la dosis, como disminución dela presión arterial o molestias circu-latorios después de levantarse trasestar tumbado o sentado,

– dificultad para respirar (disnea),– dolor abdominal,– estreñimiento,– diarrea,– náuseas,– vómitos,– habones (urticaria),– picor (prurito),

– erupción cutánea, hinchazón res-tringida en determinadas partesdel cuerpo (edema),

– tos.Raro:– hipersensibilidad, – angioedema,– inflamación de los vasos sanguíne-

os (vasculitis, púrpura de Henoch-Schonlein),

– entumecimiento o sensación dehormigueo (parestesia),

– desmayo (síncope),– latidos del corazón muy rápidos y

arritmias (por ejemplo, fibrilaciónatrial),

– apoplejía, – inflamación del hígado (hepatitis),– elevación de los niveles de la

ala nino aminotransferasa en san-gre (ALT; examen de sangre para comprobar la función hepática).Esto normalmente se resuelve alinterrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida:– número reducido de glóbulos rojos

(anemia),– número reducido de plaquetas

(trombocitopenia),– migraña,– anomalías en la función hepática,– dolor muscular y en las articulacio-

nes,– cambios en la función del riñón

(puede ser reversible al interrumpirel tratamiento), incluyendo insufi-ciencia renal,

– síntomas parecidos a la gripe,– aumento de la urea en sangre,

– aumento de la creatinina y delpotasio plasmático en pacientescon insuficiencia cardiaca,

– dolor de espalda,– infecciones del tracto urinario,– aumento de la sensibilidad al sol

(fotosensibilidad), – dolor muscular idiopático con orina

oscura (color similar al del té) (rab-domiólisis),

– impotencia, – inflamación del páncreas (pancrea-

titis),– niveles bajos de sodio en la sangre

(hiponatremia),– depresión,– malestar general,– percepción de sonidos de timbre,

zumbido, rugido o chasquido en losoídos (acúfenos),

– alteración del gusto (disgeusia).Si considera que alguno de los efec-tos adversos que sufre es grave o siaprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, infor-me a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Losartán Denk 100 mgNo utilize Losartán Denk 100 mg después de la fecha de caducidad queaparece en el envase.Almacénese a una temperatura inferior a 30 °C.Mantener en su envase y empaque originales.Mantener fuera del alcance y de lavista de los niños.

6. Información adicionalComposición de Losartán Denk 100 mgEl principio activo es losartán potásico.Cada comprimido con cubierta pelicu-lar de Losartán Denk 100 mg contie-ne 100 mg de losartán potásico, equi-valentes a 91,6 mg de losartán.Los demás componentes son: lactosamonohidrato, celulosa microcristali-na, almidón de maíz pregelatinizado,estearato de magnesio, hidroxipropil-celulosa, hipromelosa, dióxido detitanio.Aspecto del producto y contenido del envaseComprimidos blancos a color hueso,redondos, biconvexos, con cubiertapelicular, línea de quiebre en un lado,con borde biselado. Los comprimidoscon cubierta pelicular pueden partir-se en partes iguales.Tamaño de empaque: 28 comprimi-dos con cubierta pelicular.Titular de la autorización de comercialización y responsable de lafabricaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AlemaniaPlanta de fabricación:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemania

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mo efecto reductor de la presión arte-rial se alcanza a las 3 – 6 semanas decomenzar el tratamiento.

En algunos pacientes, la dosispuede aumentarse hasta 100 mg delosartán (1 comprimido con cubiertapelicular de Losartán Denk 100 mg)una vez al día.

Si estima que la acción de LosartánDenk 100 mg es demasiado fuerte odébil, por favor, informe a su médicoo farmacéutico.Pacientes con presión arterial elevada y diabetes mellitus tipo 2Normalmente el tratamiento empiezacon 50 mg de losartán (½ comprimi-do con cubierta pelicular de LosartánDenk 100 mg) una vez al día. Des-pués, la dosis puede aumentarse a100 mg de losartán (1 comprimidocon cubierta pelicular de LosartánDenk 100 mg) una vez al día depen-diendo de la respuesta de su presiónarterial.

Los comprimidos de losartán pue-den administrarse junto con otrosmedicamentos antihipertensivoscomo diuréticos, antagonistas del cal-cio, alfa o betabloqueantes y medica-mentos antihipertensivos de accióncentral, así como con insulina y otrosmedicamentos antidiabéticos fre-cuentemente utilizados como sulfoni-lureas, glitazonas e inhibidores de laglucosidasa. Pacientes con insuficiencia cardiacaNormalmente el tratamiento empiezacon 12,5 mg de losartán una vez aldía. Generalmente, la dosis se vaaumentando de forma gradual, sema-

nalmente (es decir, 12,5 mg al díadurante la primera semana, 25 mg aldía durante la segunda semana y 50mg al día durante la tercera semana),hasta una dosis común de manteni-miento de 50 mg de losartán (equiva-lente a ½ comprimido con cubiertapelicular de Losartán Denk 100 mg) aldía, según su estado.

En el tratamiento de la insuficien-cia cardiaca, losartán normalmente secombina con un diurético (medica-mento que aumenta la cantidad deagua que pasa por sus riñones) y/odigitalis (medicamento para fortalecersu corazón) y/o un betabloqueante.Posología en grupos de pacientesespecialesEl médico puede recomendar unadosis menor, especialmente al empe-zar el tratamiento en pacientes trata-dos con diuréticos a dosis altas, enpacientes con insuficiencia hepática oen pacientes mayores de 75 años. Nose recomienda el uso de losartán enpacientes con insuficiencia hepáticagrave.Niños y adolescentesNo debe usarse Losartán Denk 100mg en niños menores de 6 años.

Losartán Denk 100 mg no debeusarse en niños con insuficienciahepática o renal.

No se recomienda el uso de Losar-tán Denk 100 mg en niños y adoles-centes menores de 15 años, puestoque la concentración de sustanciaactiva no es apropiada para estegrupo de edad.

¿Cómo debe tomarse Losartán Denk 100 mg?Los comprimidos deben tragarse conun vaso de agua.

Debe intentar tomar Losartán Denk100 mg aproximadamente a la mismahora cada día. Es importante que sigatomando Losartán Denk 100 mg hastaque su médico le diga lo contrario.Si toma más Losartán Denk 100 mgdel que debieraSi accidentalmente toma demasiadoscomprimidos, o si un niño traga algu-nos, contacte con su médico inmedia-tamente. Los síntomas de sobredosisson presión arterial baja y/o aumentodel ritmo cardiaco o posiblemente unritmo cardiaco demasiado bajo.Si olvidó tomar Losartán Denk 100 mgSi accidentalmente olvida una dosis,simplemente tome la siguiente dosiscon normalidad. No tome una dosisdoble para compensar el comprimidoque ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre eluso de este medicamento, pregunte asu médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,Losartán Denk 100 mg puede produ-cir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

Si experimenta los siguientes sínto-mas, deje de tomar Losartán Denk100 mg e informe a su médico inme-diatamente o vaya al servicio deurgencias de su hospital más cercano:una reacción alérgica grave quepuede provocar erupción cutánea,

picor, hinchazón de la cara, labios,boca o garganta y puede causar difi-cultad al tragar o respirar. Este es unefecto adverso grave pero raro, queafecta a más de 1 paciente de 10.000,pero a menos de 1 paciente de 1.000.Puede necesitar atención médicaurgente u hospitalización.La frecuencia de efectos adversos esclasificada como sigue:

Muy frecuente más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuente menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada

100 pacientes tratados Poco frecuente menos de 1 de cada 100,

pero más de 1 de cada1.000 pacientes tratados

Raro menos de 1 de cada1.000, pero más de 1 decada 10.000 pacientestratados

Muy raro menos de 1 de cada10.000 pacientes trata-dos, incluyendo casosindividuales

Frecuencia no puede estimarse a no conocida partir de los datos dipo-

nibles

Si sufre alguna de las reaccionesadversas indicadas a continuación,deje de tomar los comprimidos delosartán e informe inmediatamente asu médico o acuda al servicio deurgencias del hospital más cercano:reacción alérgica intensa (erupcióncutánea, picor o hinchazón de la cara,los labios, la boca o la garganta quepueden causar dificultad para tragaro respirar).

– si tiene una cardiopatía coronaria(causada por un flujo sanguíneoreducido en los vasos sanguíneosdel corazón) o una enfermedadcerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangreen el cerebro).

– si tiene hiperaldosteronismo prima-rio (una enfermedad asociada conuna elevada secreción de la hormo-na aldosterona por la glándulasuprarrenal debido a una alteraciónde esta glándula),

– si está tomando alguno de lossiguientes medicamentos utilizadospara tratar la presión arterial alta(hipertensión):

– un inhibidor de la enzima conver-tidora de angiotensina (IECA)(por ejemplo enalapril, lisinopril,ramipril), en particular si sufreproblemas renales relacionadoscon la diabetes.

– aliskiren. Puede que su médico le controle la

función renal, la presión arterial ylos niveles de electrolitos en la san-gre (por ejemplo, potasio), a inter-valos regulares. Ver también lainformación bajo el encabezado«No tome Losartán Denk 100 mg».

Toma/uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéuticosi está utilizando o ha utilizandorecientemente otros medicamentos,incluso los medicamentos adquiridossin receta.

Mientras esté en tratamiento conLosartán Denk 100 mg, tenga particu-lar precaución si concomitantemente

toma alguno de los siguientes medi-camentos:– Otros medicamentos que disminu-

yen la presión arterial, ya que pue-den producir una reducción adicio-nal de la presión arterial. La pre-sión arterial también puede dismi-nuirse por algunos de los siguien-tes medicamentos/clases de medi-camentos: antidepresivos tricícli-cos, antipsicóticos, baclofeno, ami-fostina.

– Medicamentos que retienen pota-sio en su cuerpo o que puedenaumentar los niveles de potasio ensangre (por ejemplo, suplementosde potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentosahorradores de potasio como cier-tos diuréticos [amilorida, espirono-lactona, triamtereno] o heparina).

– Medicamentos antiinflamatorios noesteroideos, como indometacina,incluyendo inhibidores de la COX-2(medicamentos antiinflamatorios yanalgésicos), ya que pueden dismi-nuir el efecto reductor de la pre-sión arterial que produce losartán.

Si su función renal está alterada, eluso concomitante de estos medica-mentos puede producir un empeora-miento adicional de la función renal.

Los medicamentos que contienenlitio no deben utilizarse en combina-ción con losartán sin que su médicorealice un cuidadoso seguimiento.Puede ser apropiado tomar medidasde precaución especiales (por ejem-plo, exámenes de sangre).

Puede que su médico deba modifi-car su dosis y/o tomar otras precau-ciones: Si está tomando un inhibidorde la enzima convertidora de angio-tensina (IECA) o aliskiren (ver tam-bién la información bajo los encabe-zados «No tome Losartán Denk100 mg» y «Advertencias y precaucio-nes»).Toma de Losartán Denk 100 mg con alimentos y bebidasLosartán Denk 100 mg puede tomar-se con o sin alimentos.Embarazo y lactanciaEmbarazo Si cree que está embarazada o si estáplanificando un embarazo, informe asu médico. Normalmente, su médicodescontinuará el tratamiento conLosartán Denk 100 mg antes de queusted quede embarazada o inmedia-tamente después de descubrir queestá embarazada, y continuará el tra-tamiento con otro medicamento.Losartán Denk 100 mg no deberá sertomado durante el embarazo, ya quepuede causar daños considerables enel bebé. LactanciaPor favor, informe a su médico si estádando el pecho o quisiera darlo. Nose recomienda el uso de LosartánDenk 100 mg en madres lactantes; sumédico escogerá un tratamientoalternativo para usted. Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios de losefectos sobre la capacidad para con-ducir y utilizar máquinas. Es poco

probable que Losartán Denk 100 mgafecte a su capacidad para conducir outilizar máquinas. Sin embargo, comomuchos medicamentos antihiperten-sivos, losartán puede provocar mare-os o somnolencia en algunas perso-nas. Si experimenta mareos o somno-lencia, consulte con su médico antesde realizar dichas actividades.Información importante sobre algunos de los componentes deLosartán Denk 100 mgLosartán Denk 100 mg contiene lactosa. Por favor, si usted padece dealgún tipo de intolerancia al azúcar,consulte a su médico antes de empe-zar a tomar Losartán Denk 100 mg.

3. ¿Cómo tomar Losartán Denk 100 mg?Siga exactamente las instrucciones deadministración de Losartán Denk 100mg indicadas por su médico. Consultea su médico o farmacéutico si tienedudas.

Su médico decidirá sobre la dosisapropiada de Losartán Denk 100 mg,dependiendo de su estado y de siestá tomando otros medicamentos.Es importante seguir tomando Losar-tán Denk 100 mg mientras se lo pres-criba su médico para mantener uncontrol constante de la presión arte-rial.La dosis normal es:Pacientes con presión arterial elevadaNormalmente el tratamiento empiezacon 50 mg de losartán (½ comprimi-do con cubierta pelicular de LosartánDenk 100 mg) una vez al día. El máxi-

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