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Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
Trabajo de Ensayo No Conforme: todo trabajo que tenga influencia sobre el resultado de un ensayo (extracción, conservación y pretratamiento de muestras, mantenimiento, calibración, verificación y operación de equipos, preparación de reactivos y referencias, etc.) en el que haya ocurrido alguna de las siguientes situaciones:
4.9
Se produzca un error operativo cuyas consecuencias invaliden el
ensayo.
Se haya alterado algún paso
establecido en el procedimiento
técnico.
Se haya realizado una medición con un equipo defectuoso o
con calibración vencida.
Los resultados de control de calidad no
cumplan con los estándares
establecidos.
TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME
Todas los trabajos de Ensayo o Calibración No Conformes detectados, la acciones inmediatas propuestas, las acción correctivas, evaluación y cierre se registran en el libro de TRABAJOS NO CONFORMES DEL LABORATORIO.
En caso de afectar el Sistema
Integrado de la Empresa, el
Jefe de Laboratorio, junto con
la supervisión origina un
Informe de NO CONFORMIDAD
según PGCA_002 para estudiar
la causa del problema y
establecer la acción correctiva
necesaria.
Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
Si la evaluación de la causa del trabajo de ensayo no conforme pone en duda la efectividad del Sistema Integrado, el Jefe de
Laboratorio origina una No Conformidad y solicitud de acción correctiva para estudiar la causa del problema y establecer la
acción correctiva necesaria.
4.9
Ante un trabajo de ensayo no conforme, el supervisor encargado del ensayo detiene su realización y consigna en los registros del ensayo “TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME”.
El Supervisor comunica al Jefe de Laboratorio el trabajo de ensayo no conforme y ambos evalúan las causas y coordinan las acciones a seguir, indicando lo resuelto en los registros de ensayo.
Si se encuentra un trabajo de ensayo no conforme una vez informados los resultados, el Jefe de Laboratorio comunica al cliente la no conformidad encontrada y las medidas tomadas para su resolución y lo registra en el Libro de TRABAJOS NO CONFORMES DE LABORATORIO
Mejora continua: herramientas
Observaciones del Personal
Control de trabajos no conformes
Acciones correctivas y preventivas
Información de Retorno de los
clientes
Resultados de Auditorías internas y externas
Revisión por la dirección
4.10
Acciones Correctivas4.11
Aquéllas que corrigen un elemento no conforme sin detener su
recurrencia; este caso se aplica en general a las no conformidades y
las acciones a tomar con
respecto a la situación puntual del producto no
conforme.
Aquéllas que surgen del
análisis de la no conformidad y la necesidad
de evitar que el problema o causa que la
originó, produzca una recurrencia de
la misma.
Una acción correctiva, es una secuencia de actividades en la cual se analizan los síntomas
de un problema hasta su causa raíz, se elaboran soluciones para impedir que se repita, se
implementan los cambios y se verifica que sean exitosos.
Acciones Correctivas
La organización debe tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
4.11
Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de clientes)
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar las acciones correctivas tomadas
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
Acciones Correctivas
1. Objeto• Establecer la metodología y
responsabilidades para administrar las acciones correctivas
2. Alcance
• Comprende la solicitud, resolución y cierre de una acción correctiva para resolver no conformidades de cualquier actividad comprendida en el SGI.
3. Definiciones
• No conformidad real (NC): incumplimiento de un requisito (estándares de trabajo, procedimientos, requisitos legales, norma ISO 17025)
• No conformidad potencial (NCP): potencial incumplimiento de un requisito.
• Acción correctiva (AC): acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada.
• Acción Preventiva (AP): acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad potencial
4. Referencias
• Norma ISO 9001: 2008• Norma ISO 14001• OSHAS 18001• Norma IRAM 301:2005 – ISO/IEC 17025:2005
4.11
Acciones Correctivas : DescripciónQuejas de clientes , internos y externos.
Especificaciones relativas a las muestras.
Especificaciones relativas a los métodos
No conformidad
es.
Informes de auditorías internas o externas.
Resultados de revisiones por la dirección.
Resultados de análisis de datos.
Resultados de medición de satisfacción.
Dificultad en cumplir o entender
procedimientos.
Falta de procedimientos o incumplimiento
de los existentes
Habilidades y capacitación del personal
Materiales consumibles
Equipos y su calibración
Impactos ambientales
derivados de la actividad
Incumplimiento de objetivos
y metas
Incumplimiento de Requisitos
Legales
MOTIVOS:
Acciones Correctivas: Descripción
Enuncie el problema: una vez identificada la no conformidad, ésta es
enunciada en forma clara y precisa por el solicitante.
Indique dónde fue detectada:
• Calidad• Seguridad• Salud
Ocupacional• Medio
Ambiente
Indicar de donde surge la
NC:
• Auditorías Internas o Externas
• Reclamo de clientes
• PIAP• SERVICIOS
Quién la originó
Descripción del hallazgo• Para una mayor
comprensión de la no conformidad, se pueden adjuntar datos complementarios tales como procedimientos, instructivos, planos, esquemas, informes de inspección y notas descriptivas.
Acciones Correctivas: Descripción
Recepción en SGI
Se acepta NC
Archivo
Codifica y define
responsable de seguimiento
Tratamiento
NO
SI
Detección y emisión
de Registro
Auditores Internos, Personal
Personal SGI
Responsable SGI
Personal SGI
Responsable SGIResponsable
área involucrada en NC
Acciones Correctivas: Descripción
Causa raíz del problema: debe estudiarse su causa del problema
Incumplimiento de estándares o procedimientos
falta total o parcial de instructivos
especificaciones mal realizadas o incompletas
falta de motivación y/o capacitación del personal
falta de recursos o personal para realizar ensayos
falta de apoyo logístico a procesos (suministros, mantenimiento)
falta de definiciones en responsabilidades y funciones
Acciones Correctivas: Descripción
Tratamiento
Se aprueb
a tratami
ento
NO
Ejecución
Requiere
tiempo de
espera
Tiempo estipulad
o
Verificación y
aprobación de
efectividad
SI NONO
CIERRE DE LA NC
Acciones Correctivas: DescripciónGestión de SAC:
•Esta evaluación es realizada por personal designado para ello.•Los informes de evaluación de la acción correctiva aplicada deben indicar inequívocamente si se ha eliminado la causa de la no conformidad.
Evaluación de la acción correctiva: la acción correctiva aplicada es evaluada durante el tiempo suficiente para asegurar
que el problema ha sido resuelto y no se registran
recurrencias de las no conformidades detectadas.
Cierre del SAC: el responsable de administrar los SAC cierra el SAC cuando se han cumplido todos los pasos.
Acciones Preventivas
La organización debe tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problema potenciales.
4.12
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
determinar las no conformidades potenciales y sus causas
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar las acciones preventivas tomadas
Acción Preventiva y Correctiva
La diferencia fundamental entre acciones correctivas y acciones preventivas se basa en que las primeras buscan evitar la recurrencia de las no conformidades detectadas y las segundas la ocurrencia de no conformidades potenciales.
Identificación de No Conformidades Potenciales : Fuentes
La revisión de necesidades y expectativas del cliente.
Resultados de revisión por la dirección.
Los resultados de análisis de datos.
Las mediciones de satisfacción.
Las mediciones de procesos.
Las lecciones aprendidas de experiencias pasadas.
Procesos que proporcionan advertencias anticipadas de la aproximación a condiciones operativas fuera de control
Control de Registros
la identificación
la recopilación
la codificación
el acceso
el archivo
el almacenamiento
la disposición
4.13
El laboratorio debe mantener procedimientos para:
de los registros de la calidad y los registros técnicos
Control de Registros
Los registros deben
permanecer legibles, fácilmente
identificables y
recuperables.
Legibles: su contenido se debe
poder leer y entender (no sólo los originales,
sino también sus copias). Aspectos tales como mala
redacción, formularios de mala calidad de
fotocopia, etc., no son admisibles.
Fácilmente identificables:
deben contener los datos necesarios
para saber durante o como
consecuencia de qué actividad se
generaron.
Recuperables: un adecuado
ordenamiento del archivo de los
registros permiten su rápida recuperación. Pueden guardarse por su afinidad en
carpetas identificadas por
tareas, órdenes de trabajo, etc.,
indexadas de modo de ubicarlos fácilmente.
Los registros pueden ser informes,
gráficos, tablas,
listas, archivos informáticos, etc..
4.13
Control de Registros
Identificació
n:
los registros deben llevar una
identificación que
indique qué son, qué
clase de informa
ción registran y con qué se relacionan. Al
ser complet
ados, los
registros de un mismo
tipo deben tener
un número de serie
o indexación que permita detecta
r faltante
s
Tiempo de retención:
los registr
os tienen
una vida útil.
Debe establecerse
el tiempo
de conservación
o retención de
los mismo
s.
Podría ser, por
ejemplo,
durante el
plazo de
garantía de los
trabajos
realizados.
En particular, si están relacionados con
requisitos
legales o
reglamentario
s se toman
los tiempo
s de validez establecidos
por éstos.
Recuperació
n:
se logra a través de la adecuada
identificación
y almacenamiento, que
permiten
detectar el lugar donde
se guarda
el registr
o y accede
r al mismo
.
4.13
Control de Registros
Almacenamiento y protecció
n:
este requisito se
aplica al archivo y
su conservación física,
deben evitarse
deterioros o daños
por condicione
s ambientales adversas
(polvo, humedad,
temperatura, campos
magnéticos, etc.),
siniestros, pérdidas,
robo o extracción
por personas
no autorizada
s.
En los archivos
informáticos se debe,
además, establece
r el equipo
donde se guarda el registro,
la ruta de acceso y
una adecuada protección contra
virus.
Este ítem se aplica
también a las copias
de seguridad
que se almacena
rán en forma
controlada.
Disposición:
en el contexto de la norma, esto significa qué hacer con los registros
cuando expira su tiempo de retención. Los
registros al ser propiedad
de la organización,
no pueden destruirse sin
previa autorización.
La destrucción debe estar asegurada.
4.13
Registros Técnicos
Conservar por un período determinado:
Registros de las observaciones originales
Datos derivados y de información suficiente para establecer una base para la auditoría
Registros de Calibración
Registros del personal
Copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido.
Registros Técnicos
Identidad del Personal
responsable del muestreo
Responsable de realización
de cada ensayo o
calibración
Responsable de verificación de cada ensayo
Registros TécnicosObservaciones, datos y cálculos
deben registrarse en el
momento de hacerlos y poder ser relacionados
con la operación.
Cuando ocurran errores en los registros, CADA ERROR DEBE SER TACHADO, NO DEBE SER BORRADO, HECHO ILEGIBLEO O ELIMINADO Y EL VALOR CORRECTO DEBE SER ESCRITO AL MARGEN. Todas estas alteraciones deben ser FIRMADAS POR LA PERSONA QUE HACE LA CORRECCIÓN.En el caso de Registros Informáticos, deben tomarse medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
Registros Técnicos
Con el
registro de ensayos
completo,
el supervisor prepara el informe de
Ensayo
(individual para una
muestra sola
o múltiple
para varia
s muestras, guarda una copia electrónica en la red informática en archivos
clasificados por client
e, imprime el informe, lo
firma y lo
entrega al jefe de
laboratorio para su
aprobación
y remisión al cliente. El jefe de
laboratorio firma
el registro de ensayo y
el informe
final.