Acreditación de laboratorios en Acreditación de laboratorios en PortugalPortugal

Leopoldo Cortez Leopoldo Cortez PresidentePresidente

2Encuadramiento legal

DL 1

Instituto Público delMinisterio da Economía

Ley Orgánica: DL 81/2012Estatutos: Portaría 377/2012

Reglamento (CE) 765/2008

2016

2016

3

Designar un único

organismo nacional de

acreditación en cada Estado-

Miembro

Reg. (CE) 765/2008

Ejerciendo la actividad de acreditación

como autoridad

pública

Sin fines lucrativos,

sobre la supervisión del Estado-Miembro

Diferenciado de otras autoridades

nacionales y teniendo

independencia y imparcialidad

Miembro de la EA y sujeto al respectivo sistema de

evaluaciones pelos pares

Cumpliendo la norma armonizada EN ISO/IEC 17011

Acreditaciones reconocidas por las autoridades nacionales de la UE

Encuadramiento legal

2016

4Encuadramiento técnico

A los organismos de evaluación de la

conformidad:ISO/IEC 17025

Evalúa la competencia técnica según normas:

ISO/IEC 17021ISO/IEC 17065ISO/IEC 17024

ISO/IEC 17020

Laboratorios

Org. Certificación

Org. Inspección

Reg. (CE) 765/2008

EN ISO/IEC 17011

Actúa de acuerdo con:

ISO 14065Org. Verificación

2016

5Concepto de Acreditación

• Proceso de Evaluación y reconocimiento de la competencia técnica de entidades para ejecutar determinadas actividades:ensayos, calibraciones, inspecciones, certificaciones y verificaciones

Regulación Técnica

de acuerdo con normas internacionales para el acreditador y para las entidades acreditadas

Regulación Voluntaria

Regulación Imposta

Mercado

Legislación

Mejora, Marketing

CredibilidadCompetitividadSeguranzaRacionalización

Competición nacionaly internacional

Labs.Calibración

Labs.Ensaio

Orgs.Inspección

Orgs.Verificación

Regulación Técnica

Evaluación de la conformidad

Acreditación

Orgs.Certificación

2016

6Concepto de evaluación de la conformidad

Análisis de aguas de consumo*

ENSAYOS y CALIBRACIONES

Análisis de emisiones gaseosas*

Mediciones de ruido* y vibraciones Análisis clínicas

Ensayos de electrodomésticos

Calibración de equipamientos en laboratorios y industria

* = acreditación obligatoria

Análisis de alimentos*

Acreditación vs Certificación 20

16

7

Diferentes certificaciones, diferentes énfasis

Empresa

Entradas

ProductoX

Salidas

ProductoY

Organización

Procesos

Certificaciónde SG

Certificación do Producto

⊕

⊕

y

y

Diferentes certificaciones, diferentes evaluaciones

Sistema deGestión

Auditoriaal SG y

procesos

Producto Personas

Auditoriaal controlode procesoEnsayos alproducto

Marca en elproducto

Marca endocumentos

Marca endocumentos

Examen

Acreditación• Evaluación de la competencia técnica• Hecha por UNO regulador nacional• Sin fines lucrativos• Permite acuerdos de reconocimiento

Certificación• Evaluación de la conformidad• Hecha por ‘n’ operadores económicos• Puede tener fines lucrativos• Reconocimiento por la acreditación

2016

8Importancia de la Acreditación

M.EconomiaArticula c/ DGAE, DGEG, IPQ

-- - - - - - Clientes - - - - - - -Org. Notificados & Control / LNEG / ASAE /

ANACOM / Centros Tecnológicos / Petrogal / EDP / TAP / Portucel / Amorim / Brisa / REN /

PT / Vodafone / APCER / SGS / BVC …

M. MedioAmbienteArticula c/ APA, ERSAR

- - - - - - - Clientes - - - - - - -APA / ARH-CCDR / INRB / CELE&ETS / EMAS

Águas de Portugal / Labs. Águas, Ruído …

M.SaludArticula c/ DGS, ACSS

- - - - - - - Clientes - - - - - - -INFARMED / INSA / IPO / ARS / Hospitales /

Labs. Clínicos … M.Defesa- - - - - - - Clientes - - - - - - -

IH / FAP / Lab. Militar / Arsenal / OGMA …

M.Justicia- - Clientes - -

INML …

M.Financas- - Clientes - -

INCM …

M.Interior- - Clientes - -CM / EM …

M.Empleo y SSArticula c/ ISS, ACT, ANQ

M.Ciencia- - Clientes - -

Universidades …

M.Agricultura y PescasArticula c/ GPP, DGADR, IVV-- - - - - - Clientes - - - - - - -

ASAE / DRAP / IVDP / CVR / SATIVA / CERTIS / ECOCERT / Labs. Alimentos, Veterinária …

M.Planeamiento y InfraestruturasArticula c/ LNEC

- - - - - - - Clientes - - - - - - -LNEC / SECIL / CIMPOR / Mota-Engil /

2016

9Organismo Nacional de Acreditación

Consejo Directivo

Unidades de Acreditación:•Laboratorios•Certificación•Inspección

Gestión de Calidad

Unidad de Administración

General

IPAC

Gestión de Evaluadores

Apoio Jurídico

ComisiónConsultiva

ComisionesTécnicas

FiscalFinanciero

30 personas

Comisión deApelación

Serviciosde Apoyo

2016

10Encuadramiento del Organismo y actividad

ILAC / IAFwww.ilac.org / www.iaf.nu

EAwww.european-accreditation.org

ComisiónConsultiva con

Partes Interesadas

Bolsa de Evaluadores~400 personas

~3000 cualificaciones

Comisiones Técnicas con

Partes Interesadas

Rede Europea y Mundial

Legislación, Normas, Disposiciones

EA & IAF & ILAC, Sistema Gestión IPAC

Gobierno

2016

11Processo de Acreditación

Candidatura

Análisis

Decisión

(anu

al)

Acreditación e/ou

Evaluación extrae/ou

Sanción

Evaluación

Hecha por el cliente según formularios

normalizados

Proceso de AcreditaciónDRC001 Examinada por IPAC para ver si

puede aceptar el contrato: alcance técnico + motivos administrativos y legales

Se designa un interlocutor (GP) y un

código de registro (NIP).

Se propone al cliente uno equipo de evaluación

El equipo de evaluación hace

un informe / opinión

IPAC confirma con el cliente que tiene

todas las informaciones

IPAC dice al equipo de evaluación para acordar la fecha de evaluación

El equipo de evaluación hace la evaluación y deja una copia del informe al cliente

IPAC valida el informe de evaluación y pide al cliente que

envié un plan de acciones correctoras (PAC) con evidencias

El equipo de evaluación analiza el PAC y emite su parecer para IPAC

IPAC revisa el PAC y el parecer, cuestionando si necesario

IPAC toma la decisión y la comunica al cliente

Ciclos de acreditación de 4 anos

Evaluaciones todos los anos

Requisitos y criterios de acreditación equivalentes a ENACDRC005 y OGC001

Infraestructura Europea

2016

12

2016

13Reconocimiento Internacional

Sector voluntarioAcuerdos Internacionales ILAC y IAF

90 países participan en los Acuerdos Internacionales, incluido las principales

economías mundiales y en vías de desarrollo: UE + EFTA + APEC + Mercosur …

Sector voluntario y reglamentar EuropeoReglamento (CE) 765/2008

Artigo 11.º – n.º 2: Las autoridades nacionales deben reconocer la equivalencia de los servicios prestados

pelos organismos de acreditación que se tengan sometido con éxito à la Evaluación pelos pares …,

aceptando así, …, los certificados de acreditación de esos organismos y las atestaciones emitidas por los

organismos de evaluación de la conformidad por estos acreditados.

Reconocer la Acreditación de IPAC

Bandera

Símbolos (Laboratórios)

Símbolos (Inspeción)

Marca decertificación

Certificado Anexo Técnico

Código: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx

Diretório en el website

Obtención de comprobante legal

14

Uso obligatorio del Símbolo para todos

los informes ó certificados con

actividades acreditadas

(Transparencia y certeza jurídica)

2016

Sin fecha de validad se confirma en la web

Utilización facultativa por los clientes de los organismos de certificación

Símbolos (Certificación)

2016

15Certificado IPAC -Ejemplo

2016

16Alcance IPAC - Ejemplo

2016

17Alcance IPAC - Ejemplo

Alcance fixoAlcance flexible

2016

18Alcance IPAC - Ejemplo

Alcance flexible IPAC- Ejemplo 20

16

19

Alcance flexible IPAC- Ejemplo 20

16

20

Alcance flexible IPAC- Ejemplo 20

16

21

Acreditación de laboratorios de ensayospor sector

2016

220 20 40 60 80 100 120 140

Análises Clínicas (ISO 15189)Genética Humana (ISO 15189)

Atividades forensesAtividades médicas

Acústica e VibraçõesAdesivos e vedantesAgregados e inertes

ÁguasAlimentos e produtos alimentares

AlvenariaAmianto

Análises clínicasAnálises veterinárias

Antissépticos, detergentesAr ambiente

Materiais betuminososBetões, cimentos e argamassas

BrinquedosCombustíveis, óleos e lubrificantesCompatibilidade eletromagnética

ConstruçãoCortiças e derivados

CosméticosCouro, curtumes e derivados

Dispositivos de queimaEfluentes gasososEfluentes líquidos

EmbalagemEND - Ensaios não destrutivos

Equipamento de proteção pessoalEquipamentos de ensaios a têxteis

Equipamentos para controlo climáticoFertilizantes e fitofármacos

Madeira e mobiliário de madeira Maquinaria e equipamentos mecânicos

Materiais de engenhariaMetais e ligas metálicas

ÓticaPapel, pasta e cartão

Plásticos, borrachas e derivadosProdutos Elétricos

Químicos e produtos químicosRadiação e radioquímica

Resíduos sólidosResistência e reação ao fogo

RevestimentosRochas e pedras naturais

SolosTabaco e derivados

Têxteis e acessórios de vestuárioTintas, vernizes e pigmentosTubos, condutas e acessórios

Vidros e cerâmicaCaracterísticas metrológicas e funcionaisEquipamentos de ensaios a papel&pasta

Produtos farmacêuticosPsicometria

Genética Humana

Laboratórios de Ensaio

2016

23

Gracias !

Dudas ?