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15/4/2015 Acta bioethica - La investigacin de la industria
farmacutica: condicionada por los intereses del mercado?
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ActabioethicaversinOnlineISSN1726569X
Acta bioeth.vol.17no.2Santiagonov.2011
http://dx.doi.org/10.4067/S1726569X2011000200010
ActaBioethica201117(2):237246
INTERFACES
Lainvestigacindelaindustriafarmacutica:condicionadaporlosinteresesdelmercado?
Pharmacyindustryresearch:conditionedbymarketinterests?
Apesquisadaindstriafarmacutica:condicionadapelosinteressesdomercado?1RicardoPezMoreno
1LicenciadoenMedicina,MagsterenBiotica,DoctorenCiencias.ProgramadeMaestrayDoctoradoenHumanidadesenCienciasdelaSalud,UniversidadNacionalAutnomadeMxico,MxicoEmail:[email protected]
Direccinparacorrespondencia
Resumen:Lainvestigacinpatrocinadaporlaindustriafarmacuticaobedeceainteresescientficosdelamsaltacalidad,peroalavezaunaseriedeintereseseconmicos,puestoquealserfinanciadaporgrandescorporativostransnacionalesdebesujetarsealasleyesimpuestasporelmercado.Enesteartculosecuestionaenqumedidaestadinmicacondicionalaintegridadcientficaylabsquedadetratamientosparalasgrandesnecesidadesensalud.Atravsdelarevisindelaliteraturaseconstatacmolainnovacincientficahaquedadodisminuidaylasprioridadesdeinvestigacincondicionadasporelmercado.
Palabrasclave:industriafarmacutica,ensayosclnicos,integridadcientfica,intereseseconmicos
Abstract:Researchsponsoredbypharmacyindustryobeystoscientificinterestsofhighestquality,butatthesametimetoseveraleconomicinterests,sincebeingfundedbytransnationalcorporationsmustbesubjectedtorulesimposedbymarket.Thisarticlequestionsthemeasureinwhichthisdynamicconditionsscientificintegrityandthesearchfortreatmentsforgreathealthneeds.Throughliteraturereview,itisshownhowscientificinnovationhasdiminishedandresearchprioritiesareconditionedbymarket.
Keywords:pharmacyindustry,clinicaltrials,scientificintegrity,economicinterests
Resumo:Apesquisapatrocinadapelaindstriafarmacuticaobedeceainteressescientficosdamaisaltaqualidade,pormemvistadeumasriedeinteresseseconmicos,postoqueaoserfinanciadaporgrandescorporaestransnacionaisdevesujeitarsesleisimpostaspelomercado.Nesteartigosequestionaenquemedidaestadinmicacondicionaaintegridadecientficaeabuscadetratamentosparaasgrandesnecessidades
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desade.Atravsdarevisodaliteraturaseconstatacomoainovaocientficatemsediminudoeasprioridadesdepesquisacondicionadaspelomercado.
Palavraschave:indstriafarmacutica,ensaiosclnicos,integridadecientfica,interesseseconmicos
IntroduccinLainvestigacindenuevosmedicamentossehacaracterizadoporsusaltosestndaresdecalidadyporlaneutralidadcientficaquehaconseguido,particularmenteatravsdelosensayosclnicoscontrolados.Laindustriafarmacutica(IF)sehapreciadoporestaralavanguardiaeninvestigacincientficaylaeficaciayseguridaddesusproductossehagarantizadoporlosestrictoscontrolespuestospororganismostalescomolaFoodandDrugAdministration(FDA)ylaEuropeanPatentOffice(EPO)(1).
Sinembargo,laIFestsometidaalasleyesdelmercado,lascuales,comohademostradolahistoriareciente,formanpartedeun"capitalismodesbocado",porlosexcesoscometidosendiversosfrentesycuyagrancrisisesevidente.Laindustriasehacaracterizadoporserunadelasempresasmsrentablesdelsistemademercado.Enlaindustria,investigacinydesarrollo(I+D)sonpiezasclaves,puestoquedeellosdependelageneracindeconocimientoparanuevasterapiasoparamejorarlasyaexistentes.LaIFjustificasuprocedermercantilistaporlosaltoscostoserogadosenI+Dydebidoalacompetenciaentrediversasfirmasdelacualnopuedesalirse.Sinembargo,elriesgoesquedaramerceddelosdictadospropiosdelmercado,loscualespuedeninterferirconlosfinesdelainvestigacincientfica,unodeloscualesescrearconocimientopararemediarlasgrandesnecesidadesensalud(24).
AntelaestrecharelacinexistenteentreIFymercado,enesteartculosepregunta:enqumedidaelinterseconmicodelainvestigacinpatrocinadaporlaIFempaalaneutralidadcientficaylabsquedadesolucionesparalasgrandesnecesidadesensalud?ParaellosedescribircmofuncionalaIFdentrodelalgicadelmercado.Enseguida,seabordarelcasodelosensayosclnicoscontrolados,preguntndosealserviciodequinestn.Setocareltemadelosensayosclnicosmultinacionalesmulticntricos,dadasumultiplicacinenpasesemergentescomoMxico,quetienengrandesnecesidadesensalud.Porltimo,semencionarnalgunosdelossesgosquepuedenpresentarseconlafarmacogentica,queeslainvestigacindelfuturo.
Laindustriafarmacuticacomoempresamercantil
LaIFrepresentaalasdistintascompaasfarmacuticasquetienenentresusobjetivoslaI+Ddenuevosmedicamentos.LasmedicinasmodernaspuedenmanufacturarsesloatravsdeI+Dcomplejosyenmltiplesetapas.LaIFunebajoelmismotechotodaslasfuncionesnecesariasparaeldescubrimiento,desarrolloymanufacturadeunmedicamento.
Sinembargo,estastareasfarmacuticassonrealizadasporempresaslucrativas,pblicamentenegociadasyobligadasconsusaccionistas.Estosignificaquedebentenerunagananciaenvistasacompensarelcapitalinvertidoenellas.Deestamanera,eldescubrimientoyeldesarrollodenuevosmedicamentosporlaIFestnobligadosaservirnosoloainteresescientficosomdicos,sinotambinalaeficienciaeconmica.Enotraspalabras,laindustriadebedescubrirydesarrollarmedicamentosque"valganlapena"(1,4).
SegnJ.Drews,quienfueldereninvestigacindeHoffmannLaRoche,laIFtienequevrselascondostiposdecriteriosquedebensatisfacerlosmedicamentosactuales:cientficosyeconmicos.Alaprimeracategorapertenecenloscriteriosdeefectividadyseguridaddelosmedicamentosalasegunda,aspectoseconmicostalescomoqueelmedicamentoencuestinseaefectivocontraunaenfermedadconunaaltaincidenciaenlapoblacin,talescomolasenfermedadescardacasycirculatorias,elasmabronquial,laosteoporosis,varioscnceres,artritisreumatoideprimariayotrasenfermedadesautoinmunes.Entonces,eltamaodelapoblacinjuegaunroldecisivoenladecisinafavoroencontradeldesarrollodeunmedicamento.Sinembargo,estohatradoconflictosconpacientesogruposrepresentantesdeportadoresdeenfermedadespococomunes.
RespectoalprocesodeI+D,lacreacindeunnuevoproductocorrespondeaunaprimeraetapa,mientrasquesudesarrollocomofrmacoutilizablemdicamentetienequeverconunsegundomomento.Elxitodefinitivodeunanuevamolculadependenosolodesuoriginalidadypropiedadesatractivas,sinotambindesiespuestarpidamenteenelmercado.Nobastaconinnovar,sinoquehayquepreservarlanovedadatravsdeldesarrollo.Enelcasodecompuestosexitosos,ahorrarunaorepresentavarioscientosdemillonesdedlaresdeganancias.Envistasaacelerarlomsposibleelprocesodedesarrollo,enlugardefuncionarsecuencialmente,unaetapadespusdeotra,sebuscatrabajarenparaleloparaahorrarelmayortiempoposible(1).
Paralagentedenegocios,unanuevamedicinaes"buena"solosiestdirigidahaciaunaindicacineconmicamenteredituable.Nosecomprometenconestrategiaalgunadeinvestigacinconresultadosinciertosque,aunquenoseamuycostosa,consumamuchotiempo.EnlaIFsedaentoncesunatensinentrelainnovacin
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deloscientficosylaresistenciaconservadoradeloshombresdenegociosquebuscanoptimizarganancias.
LaIFjustificasusaltospreciosporquerequieredegrandesventasygananciasparajustificarlosaltoscostosenI+D1.Lareduccindecostosjuntoconlosrequerimientosdelcapitalpuedenserreconciliadossolocuandosevendengrandescantidadesdemedicinas.Estoesposiblesoloenelcasodeenfermedadescomunes,conbajocostodemanufactura.
AntelasdificultadesdecrecimientosignificativoquehaexperimentadolaIF,hasidonecesarioincrementarlaproductividadinvestigativaatravsdemedidasexternas,comolasfusionesyadquisicionesdeotrasempresasqueledenfuerzaalosproductospuestosenelmercadofrentealacompetencia,guiandoalosmdicosypacientessobrecmomejorusarelmedicamento,yatravsdelacombinacindevariosblancos(derivadosdelainvestigacingenmica)conlaqumicacombinadayunaelevadainvestigacin,loqueproveerungrannmerode"hits".Sinembargo,tambinsonnecesariaslasmedidasinternas,talescomoaumentarlacalidadycantidaddeinnovacindeproductosdisponiblescadaaoparaeldesarrollo,msunidadesdeinvestigacinquedividanlatareainvestigativadeunagranfirmaenpequeasunidadesindependientes,colaboracinconpequeasfirmasdebiotecnologa,entreotras.Referenteaestaltima,Drewsafirmaque"laindustriadelabiotecnologabienpuededesarrollarseenlosprximosdiezaquinceaosdentrodeunaampliaindustriadelainvestigacinqueproveasustanciasparaeldesarrolloaunaindustriafarmacuticaque,mientrastanto,sehallegadoaespecializareneldesarrolloyladistribucin"(1:214).
Msan,laIFhasufridounarecientedisminucinenlainnovacindeproductosquetienequeverconsurelacinconelmercado,lacualsecaracterizaactualmentepor"laplaneacinylamercadotecniaprecomercial"(5).Estaestrategiatienelafinalidaddeacortarelperiodoenqueunanuevamolculaesaprobadayasaumentareltiempodeduracindelapatenteyoriginarmayoresganancias.Consisteenuncambioenelmodelotradicionalinvestigacin,desarrolloycomercializacin,porunonuevoconsistenteenintegrarlainvestigacindemercadoconlainvestigacin,desarrolloycomercializacin.Msan,laintegracindelamercadotecniaeI+Destdirigidaalacreacindevalorinterno,quetieneunespejoexternollamadodemostracindelvalor.Setratadeintegrardiversosequiposdeinvestigacin,perotambindemercadotecnia,quedemuestrenlaeficaciayseguridaddelproductopornaceryhaganqueesteseaesperadoportodounpblico(mdicos,pacientes,farmaceutas,etc.)expectante.Elesquemaactualsera:creacindevalor/demostracin,I+D,ycontrolporelmercado(5).
Comopuedeverse,detrsdelinterscientficodelainvestigacinprovenientedelaIFestelintersmercantil:investigarenenfermedadesqueafectenamuchosquesonlasque"valenlapena"(noaslasquerepresentenmayorcargadeenfermedad),optimizareltiempoparaahorrarmillonesdedlares,lograrcomercializarunmedicamentoantesquelacompetencia,fusionarseparasaliradelante,etc.ElmayorgastodelaIFnoestenI+D,sinoencomercializacinymercadotecniadesusproductos.Sibientodasestaspuedenserestrategiasvlidasdemercado,esclaroquelavoracidadmercantilpropiadeuncapitalismodesbocado,comoalqueseestasistiendo,deslucelamisincientficadelainvestigacinfarmacutica.ComoyaapuntabaDrews,loeconmicodeterminalasprioridadesdelaIF:alahoradefijarprioridadeseninvestigacinensalud,estasquedandictadasporlalgicadelaempresacapitalista,cuyoprimerobjetivoesellucroynolasatisfaccindelasnecesidadesdelasociedad2.
LosensayosclnicoscomoestrategiamercantildelaIFArazdelosaccidentescomoconsecuenciadelosnuevosmedicamentosovacunas(ciertasepidemiasdettanoscausadasprobablementeporunavacunaantivarilicaenEstadosUnidos,en1901lacomercializacindesulfonamidasenformadejarabeenexcipientedeglicolquecauslamuertedemsde100personas,tambinenEstadosUnidosen1937),elCongresoautorizalaFoodandDrugsAdministration(FDA)acontrolarlatoxicidaddelosnuevosmedicamentos.Estaasumisupapelcomocontroladoradelriesgo/beneficiodelosnuevosmedicamentosqueseaprobabanenlamedidaenquefuerantilesparalospacientes,quenotuvierantantosriesgoscomoparasobrepasarlosbeneficiosyquenofuerantxicos.
Sinembargo,pocoapocoelcontroldelcocienteriesgo/beneficiofuedelegadoporlospoderespblicosalaIF,debidoalasenormespresionesparamanteneralainvestigacinenelmarcodelalibreempresadepartedelosindustrialesnorteamericanos.Sellegalgradodequelospoderesgubernamentalesselimitabanarevisarlosresultados,perodejandototalautonomaalaIF.Debidoelenormexitodelassulfonamidas,losensayosclnicoslograronregulareldesenfrenoenlainvestigacinyadquirieroncartadeciudadanaenlainvestigacinfarmacutica(3).Esms,losensayosclnicosprontopasarondeserunaherramientaderegulacinaserelcorazndelprocesodeinvencinens.
Porotraparte,elao1980fueclaveparauncambiomsenlamaneradeconducirlosensayosclnicos:ahoraseralaIFlagranpatrocinadorayconductoradelainvestigacin.Antesdeestafechalosinvestigadoreseranbastanteindependientesdelascompaasquepatrocinabansutrabajo:laIFdabaunaconcesinaalgncentrodeinvestigacinmdicayseretirabayaguardabaaquelosinvestigadoresobtuvieranlosresultados.LaIFesperaba
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quesuproductofueraexitoso,peronolotenaaseguradonointentabadecirlealosinvestigadorescmotenanquedesarrollarelensayoclnico.
Larazndelcambioestuvoenelgrancrecimientodelasganancias,podereinfluenciadelaIFapartirde1980.ConformelaIFsevolvimspoderosayorientadaporlasganancias,sucapacidaddeesperarresultadosdeloscentrosacadmicosfuemenor.Porunaparte,losensayosclnicosdisminuanpartedelavidadelapatentedelosmedicamentos3y,porotra,soloesperarresultabamuyincierto.LoshallazgosdelainvestigacinpodranresultarcontralosinteresesdelaIF.Porestarazn,laIFcontratalascontractresearchorganizations(CRO),quienessecontratanconmdicosprivadospararecolectardatosdesuspacientesensusconsultorios,deacuerdoconlasinstruccionesdelacompaapatrocinadora.Sinembargo,losmdicosnosoninvestigadores,sinoquesimplementehacenloqueselespide.LasCROlerespondensloalaIFyestatieneelcontrolsobreestosensayos.EnEU,lasrelacionesentrelaacademiaylaIFcambiaronapartirde1980,nosoloporlanuevaleyBayhDole4,sinotambinporlanecesidaddecompetirconlasCRO,acomodndosealasnecesidadesdelaIFyabrindosealosgrandesfinanciamientosdesta.
Comoresultado,lascompaasfarmacuticasahoradiseanlosensayosclnicosquedebernponerenprcticalosinvestigadores,quienessonreducidosaejecutores,yaseaenloscentrosacadmicosoenelconsultorioprivado.LaIFanalizaeinterpretalosresultados,ydecidesisononopublicables(2).Elintersfinancierosehaasociadoarestriccionesenlapublicacindelosdatos,particularmentecuandoestossonnegativos,oalapromocindebeneficiosnodemostrados,actuandoencontradelageneracindelconocimientoyobstaculizandolacooperacinentreindustriayacademia(6,7)5.
Ahorabien,apesardequesesabedelaumentodelimpactopotencialdeconflictosdeintersfinancierosenlainvestigacinbiomdica,casinosehahechoningunasntesiscomprehensivadelcuerpodelaevidenciareferenteaestos.Bekelmanetal.(6)revisaronampliamenteestudiosclnicosenlaliteratura,entre1980y2002,quetuvierandatosoriginales,cuantitativos,sobrelasrelacionesfinancierasentreindustria,investigadorescientficoseinstitucionesacadmicas.EncontraronunaasociacinestadsticamentesignificativaentrepatrocinioyconclusionesfavorablesalaIF.Porlavastarevisindelaliteratura,concluyeronquelarelacinentreindustria,centrosdeinvestigacineinvestigadoresesdominante.
"Laevidenciafuerteyconsistentemuestraquelainvestigacinfinanciadaporlaindustriatiendeaproducirconclusionesafavordeesta.Combinandodatosdelosartculosqueexaminanlos1.140estudios,encontramosquelosestudiosfinanciadosporlaindustriafueronsignificativamentemspropensosaalcanzarconclusionesfavorablesalpatrocinadorqueenelcasodeestudiosnopatrocinadosporlaindustria(6:463)".
Encuantoalacalidaddelosestudios,laindustrialosrealizaenaltogradoatravsdemetodologascomolaaleatorizacinyelcegamiento.Sinembargo,olvidaimportantesherramientasquepuedenserusadasensucontra,comolarelevanciadelapreguntadeinvestigacin.Enefecto,enordenaobtenerfinanciamiento,losinvestigadoreshanprivilegiadoestudiarnuevosfrmacoseinstrumentosdiagnsticos,ymenoslascausasymecanismosdelasenfermedades.Lacompetenciaentrecompaasfarmacuticasporalcanzarlapatentedeunnuevomedicamentohasidounnuevofindelainvestigacin.Asimismo,sehafavorecidoinvestigarpequeasdiferenciasentremedicamentos,buscandolaaprobacindemolculassemejantes,porlaventajaeconmicaquepuederedituaralobtenerlapatentedelanueva(3,6).
Adems,losensayosclnicosylasguasbasadasenevidenciashandadoorigen,influenciadosporlasganancias,auncambioenlasestadsticasdesaludenfermedad.As,porejemplo,alsermuyrentableslosmedicamentosantihipertensivosolosreductoresdecolesterol,losensayoshandemostradonuevoslmitesdepresinarterialocolesterol,enordenafomentarunexcesodeprevencinyconsumodemedicamentos.Ashasurgidolaprehipertensinporunaexpansinenlosrangosparadiagnosticarhipertensin,conlarecomendacindellevardietaoejercicio,omedicarsemuchagente,sabindoseenferma,optaporlosegundo.Deigualmanera,lascifrasdehipercolesterolemiahanidobajandodesde280mg/100mlhasta200mg/100ml(omenos).Comoamuchagenteleesdifcilllevarunadietarigurosayunplandeejercicio,optarportomarmedicamento(2,10).
Endefinitiva,lavinculacinentreelinterseconmicodelaIFysupatrociniodelosensayosclnicostrajocomoconsecuenciaquelosinvestigadoresqueformanpartedelosensayosclnicosdelaIFnoseanindependientes,salvoqueexistanreglasmuyclarasalrespecto.SuvinculacinconlaIFnosolohaincluidosubsidiossinotambinlaparticipacinenotrosarreglosfinancieros.
"Losinvestigadoressedesempeancomoconsultoresdelascompaascuyosproductosestnestudiando,integranloscomitsasesoresylasmesasdeconferencias,hacenarreglosdepatentesyderechos,aceptanfigurarcomoautoresdeartculosajenosquereflejanlosinteresesdelascompaas,promuevenfrmacosydispositivosencongresosauspiciadosporlacompaasysepermitenrecibircostososregalosyviajesasitioslujosos"(10:1516).
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LosensayosclnicosinternacionalesalserviciodelaestrategiacomercialglobaldelaIFLosensayosclnicosmulticntricosinternacionalesoproyectosdeinvestigacinmultinacionalesmulticntricos(PIMM)sonunamodalidadrecientedeinvestigacininternacional,cuyodiseoesrealizadoenpasescongrancapacidadtecnolgicaydeinvestigacin,particularmenteporcorporativostransnacionalesquecuentanentresusnegocioscongrandesfirmasfarmacuticas,ycuyaaplicacinesllevadaacaboendiversospasesycentroshospitalariosdelmundo.
LosPIMMmuestranimportantesconflictosdeintersfinancieroqueenturbiansusupuestaneutralidadcientfica.EstodebidoaqueelfinanciamientodelosensayosclnicosprovenientedelaIFinfluyeenlaconduccinyresultadosdelosmismos,entantoquesufinanciamientoyconduccinsehadejadocadavezmsenmanosdegrandescorporativostransnacionales(8).
SiguiendolosresultadosdeBodenheimer(11)6,sepuedenconfirmaralgunasdelasafirmacioneshechasrespectoalaIF:Conelnuevonfasisenlaprevencinytratamientodeenfermedadescrnicas,hacambiadolainvestigacinenmedicamentos.Paraestablecerlaeficaciaylaseguridaddeestetipodemedicamentos,losensayosclnicosnecesitanserlargos,duraderosyrealizadosenmltiplescentros,puestoqueunsolocentronopuedereclutarelnmerosuficientedepacientesparaasegurarlavalidezestadstica7.Paraacelerarlosensayosclnicos,laindustriaestcambiandodeloscentrosmdicosacadmicosaorganizacioneslucrativasdemercado(CROsysitemanagementorganizations,SMOs)(8,12),quecontratanamdicos,cientficos,farmaceutas,especialistasenestadsticaygerentes,yofrecenalaIFunmendeservicios.LacompetenciaporeldineroproductodelosensayossehaconfiguradocomocientosdeCROsySMOs,centrosmdicosacadmicosysitiosnoacadmicosindependientes"luchandoporlapartemsgrandedelpastel".Selescriticaquesesobrecomprometen,peroquecumplenmenosdeloquepueden.Tambinselesobjetasupreocupacinporlaaprobacinylanzamientoalmercadodelosmedicamentos,msqueporlacreacindeciencia.Respectodeldiseodelosprotocolos,haceaoslosinvestigadoresajenosalosensayosdiseabanlosprotocolosdeinvestigacin,peroactualmenteeslaIFquienhacelosensayosycontrataainvestigadoresparadarsufirma,sinposibilidadesdemodificacin8.Enrelacinconlaautora,antesescribaunautorprincipal,peroactualmenteseestdandoelsndromeautornoescritor/noautorescritor(nonwritingautor/nonauthorwriter).Elsndrometienedosfacetas:unescritormdicoprofesional(escritorfantasma),contratadoporunaCROolaindustriaypagadoporescribirelartculoapartirdeunosmaterialesquerecibe,peronoesllamadocomoautoryuninvestigadorclnico(escritorinvitado)queaparececomoautorperonoanalizalosdatosnileeelmanuscrito,aunquetieneaccesoal(7,11).
Peroademslosconflictosdeintersfinancierosonproductodelalgicadelmercadomundial.LaIFmundialestdominadaporunpequeonmerodefirmasmultinacionales,suinvestigacinobedecemsalasleyesdelmercadoquealasprioridadesmdicasonecesidadessocialesdellugardondeseinvestiga,yhaceinversionesparamaximizarelvaloractualdefuturasgananciasapartirdeldineroinvertido.Lainvestigacinfarmacuticaestsobretodoabocadaaldesarrollodenuevosmedicamentosysellevaacaboprincipalmenteenelsectorprivado.
SegnW.Comanor(13),enunanexodelinformeResearch&DevelopmentdelaOrganizacinMundialdelaSalud(OMS),de1996,laconcentracingeogrficadelainvestigacinfarmacuticaenpocospasesricosafectaalainnovacinylainvestigacinmundial.Lospasesricosalberganalascompaasfarmacuticasconmayorpoderderealizarinvestigacinafondoyactividadesdedesarrollo.Endichospases,elconsumomundialagregadodemedicamentosesdel80%respectodelconsumodelospasespobres,queesdel20%.Desdeunabasepercpita,ladiferenciaesanmayor,conuncocientede18a1.Ladiferenciaenelconsumonoestribaenlaspreferencias,sinoenlacapacidaddeconsumodelospases.
Elcostodelaproduccinyaprobacindeunnuevomedicamentoesaproximadamentede25millonesdedlares,locualllevaalaIFacolocarsusnuevosproductossegnlademandaprospectivadeestos.Sinembargo,delos1.393medicamentosaprobadosenelmundoentre1975y1999,solo13sedestinaronalacuradeenfermedadestropicales(14).Porlotanto,lainvestigacindelasmultinacionalesestorientadaporelmercadoynopornecesidadesmdicasoconocimientoscientficos,mientrasquelasnecesidadesdelapoblacindelospasespobressonsacrificadas.
Porotraparte,comosehadicho,cadavezmslaIFfavoreceelconsumodemedicamentosenordenaobtenergananciasygeneraproyectosdeinvestigacindeterminadosporelinterseconmico,aunenlospasescentralescomoEU,debidoasucapacidaddeconsumo(15).Enlospasesricos,laIFhadadoorigenalainvestigacinenlasllamadas"metoodrugs",esdecir,medicamentosestructuralmentemuyparecidosaotrosyaaprobados,compitiendoporconquistarnichosatractivosparaelmercado.Delmismomodo,sehaincrementadola
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investigacinenmedicamentosparaincrementarlacalidaddevidaoaliviarlossntomasdelenvejecimiento,lasasllamadas"lifestyledrugs"(16).
Loslaboratorioshacengrandesinversionesperobuscanunrpidoretornodesudinero.UnmotivoatrayenteparalarealizacindeensayosclnicosporlaIFeselfactortiempo.CadadaderetrasoenlaaprobacindeunapatentelecuestaalaindustriaaproximadamenteUSD$1.300.000,porlotantoentremsrpidopuedallevarseacabolaaprobacindelmedicamento,sermsbeneficioso.EstoresultaparticularmentefactibleconlasfasesIIyIIItardasdelosensayosclnicos,lascualespuedenacelerarsereclutandoungrannmerodepacientesdevariospasesycentrosalavez,obteniendocomoresultadounperiodobrevedetiempoparareunirlainformacinnecesariayobteneraslapatentedeseadaloantesposible(17)9.
HayquemencionartambinalgunasconstatacionessobrelasinvestigacionesdelaIFenotrospases(8).LaIFsebeneficiaalrealizarinvestigacionesenpasesperifricosoemergentes,puestoquelecuestamenosrealizarlosensayosclnicos:entre1995y2005,elnmerodepaseshuspedesdeensayosmultinacionaleshacrecidoaldoble,mientrasquelaproporcindeensayosenEUyEuropahadisminuido.LosensayosclnicosrepresentandosterciosdelcostoinvertidoenI+Ddeunmedicamento,porloqueeconomizarenestarearepresentaunimportanteahorro.Alainvestigacinfarmacuticaglobalizadaselehallamadoel"nuevooro"yselehaconsideradocomounasubastaenlaquevariospasescompitenporlograrlarealizacindePIMMensuterritorioantediversasofertasdelaIFglobal(8,9).
Sinembargo,niparalospacientesniparaelejerciciodelamedicinaenlascomunidadeshuspedesseobservaunaventajaproporcionalalaobtenidaporlaIFporrealizarsusinvestigacionesenpasesperifricos,talcomolomuestranlospreciosdelosnuevosmedicamentos.Mxico,pasemergente,conunagrancantidaddepobres,ocupaelprimerlugarenAmricaLatinacomomercadofarmacuticoyesellugarmscarodelareginenelcostodetratamientos(8,18).Losdatosempricosdecientosdepacientesquenopuedensurtirsurecetamdicaporlosinalcanzablespreciosdelosnuevosmedicamentosesundatocadavezmsdeldiarioacontecerenlaprcticamdicanacional.RealizarPIMMparadescubrirnuevosproductosenpasesenlosque,aexcepcindelaselites,lamayoradelapoblacinnopodradquirirlos,oencentrosdemedicinapblicaquesedebatenentreelrecortedepresupuestoylaexcesivademandadeatencinmdica,pareceunaincoherencia.
AlabsquedadenuevasfronterasDemaneracreciente,losensayosclnicoscontroladostienenunapartadodestinadoalafarmacogentica,buscandoademsdelobjetivoplanteadoenelprotocolo,investigaraspectosfarmacogenticosdedeterminadamolcula.Nosetratayadereemplazarlosgenesdefectuosos,comoeselcasodelaterapiagnica,sinodesuministrarnuevasprotenasblancoquesirvanpara"screenear"molculasclsicas(pequeasmolculas).Seesperapoderintervenirenlasprimerasformasdeexpresindelgenenlasclulasy,portanto,muchoantesdelaaccindelosmedicamentosactualmentedisponibles.Estosblancosbiolgicosreceptoressernproductosdeexpresindelgendefectuoso,susceptiblesahoradeserbloqueadosselectivamente.Vendranaengrosarelstockdisponibledelos400blancosutilizadoshoyparaelscreeningporlaIF(3).
Enelfuturo,lafarmacogenticainfluirindudablementelamaneraenquelasnuevasmolculastransitarnlasfasesclnicasdelosensayosporlaIFy,eventualmente,sernregistradascomomedicamentosenelmercado.Aunquelosdesarrollosdelafarmacogenticapuedenoriginarmedicamentosblockbuster,tambinpuedenrescataryvendermedicamentosantesterminadosenfasestardasdeldesarrolloclnicoporsutoxicidad,ocrearmedicamentosmuchomsefectivosquesuscompetidores.Tambin,debidoalsistemadeexclusividaddepatentesdeEstadosUnidos,elhallazgodeunmarcadorfarmacogenticopuedehacerganaraunafirmaextensionesdelapatenteoperiodosadicionalesdeexclusividaddelmercado.Ymientrasqueunaestructuramoleculardeunmedicamentopatentadosehacepblicayseenvaalasautoridadesregulatorias,noesasenelcasodeuntestfarmacogenticopropiedaddelaIF.Estoltimosignificaquelosproductoresdemedicamentosgenricospuedengenerarlanuevamolcula,peronopodrnvenderlasinoenrelacinconeltestfarmacogentico,amenosquedesarrollensuspropiosensayosclnicosparaunaversingenricadeltestfarmacogentico.
Porltimo,lafarmacogenticatambinesunnegociointernacional:losPIMMcadavezmstraenunaseccinespecficaparaello.Aunantesdequelascompaasdebiotecnologapuedanbuscarmercadosentrelospoderosos,ellasnecesitanpoblacionesenlasqueinvestigar,quehoyabundanenlospasespobres.Lainvestigacininternacionalamenudoapuntaapoblacionesrelativamenteaisladas,cuyareservagenticaproveeunatilmaneradeestudiarlaenfermedad,ycuyafaltadepoderleshacemenoscapacesdenegociarunacompensacinosolicitarunamsjustadistribucindebeneficiosoganancias.Msan,lainvestigacinenotrastierraspermitealospatrocinadoresevadirnormasdeproteccindelossujetosqueensuspasessonmsestrictas(19,20).
Seprevendosescenariosafuturonadahalagadores,puestoqueapuntanalaexclusindelasmayoras:a)
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farmacutica: condicionada por los intereses del mercado?
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negocios,comosiempre,enlosqueelprincipalobjetivoseradesarrollarconocimientotilenelnivelindividual,parapredecirtoxicidadoefectividaddelosmedicamentos,laspoblacionesenlosensayosnosonseleccionadasporpruebasfarmacogenticasylasnuevasmolculassoneventualmenteregistradasparausogeneral.Losprivilegiosdelospasesricospueden"caer"sobrelospasespobres,conunconsiderableretrasoconformesevayaextendiendosuuso,reforzandolosesquemasdedependenciacomercialb)cambiofundamental:setratadeunareconfiguracindelosprocedimientosdedesarrollodelosmedicamentosylostestsfarmacogenticosqueseranusadospararestringirelgrupodepacientesenroladosenlosensayosclnicosfaseIIIyIV,tantoaaquellosparaquienesesprobablequelamolculaserefectivaoparaquienesesprobablequenoexistirtoxicidad.Elmedicamentoesprobadoensubpoblacionesgenticamentedefinidas,ylasnuevasmolculassonregistradassoloparausoenpersonasconungenotipoespecfico.Enestecaso,elconocimientogeneradosersoloparapoblacionesselectas(21).
ConclusinLainvestigacindelaIFestmuycondicionadaporelinterseconmico,loquehacedifcilmantenerlaintegridadysobretodolapertinenciadelainvestigacincientfica,puesestaobedecenosloarazonescientficas,sinodemercado.Larelevanciadelapreguntadeinvestigacinserelativizafrentealintersmercantil,tomandopocoonadaencuentalasnecesidadessocialesdellugardondeseinvestiga.Adems,lasupuestaneutralidadcientficahaquedadoenocasionesenentredichoalconstatarsesgosenlaspublicacionesderesultados.Mientrasnosemantengaunaindependenciaenlainvestigacin,suserysufinalidadestarnmancilladasporelinterseconmico.
Losensayosclnicosinternacionalessonunaexpresindeloanteriormentedicho,puestoquesufinanciamientoysuconduccinestninfluenciadosdesderedescomercialesque,deunamanerauotra,afectanlosresultadosylosfinesdelainvestigacin.LosPIMMsonpartedeunaestrategiamundialcuyamximaesoptimizarlasgananciascompitiendoporinnovarmedicamentos.Paraelloesnecesariocontarconnumerosospacientes,distribuidosenvarioscentrosalolargodelmundo,enroladosenprotocoloscuyafinalidadmuchasveceseslanzarnuevasmolculascadavezmejorrentablesenelmercadomundialenelmenortiempoposible.
Esteescenariocontradictorio,enelcualeldominiodelmercadoempaalosfinesdelainvestigacin,serepiteytiendeaexacerbarseenelcasodelafarmacogentica,lacualsehadesarrolladocomopartedelosPIMMparaencontrarnuevasterapias,peroquesernsoloparaquienespuedanpagarlasoparaelitesselectas.
Elinterseconmicocondicionadediversasmaneraslaintegridadcientficadelainvestigacin,locualrequiereserconsideradodesdediversosfrentesenvistasadevolverlealainvestigacincientficasuneutralidadysuorientacinalbiencomn.
Notas1.LaI+Desmuycostosaylosgastoshancrecidomsrpidoqueotros.Larazn,ademsdelainflacinenloscostosdeinvestigacinenEstadosUnidos,estenlanecesidaddelcontinuomejoramientoenlosmtodosinvestigativos,requiriendoequipocadavezmsnuevo,eficienteycostoso.Elcostodeencontrarydesarrollarunnuevomedicamentosehaelevadodesde24,4millonesdedlares(19561966)hasta350500millones(1996).Sinembargo,comolaIFdebeajustarsusaumentosanomayoresal6%enEstadosUnidos,debeentoncesaumentarsuproduccindenuevasmedicinas.
2.SehademostradoquelaIFantesdeinvestigarendeterminadoproducto,sepreguntaporsuvaloractualajustadoporriesgo,netpresentvalueriskadjusted,NPVrosea,elmontodeinvertirmslarentapresunta,menoscualquierprdidadeingresos.SiparaunantiinfecciososuNPVresde100,paraunmedicamentooncolgicoesde300,paraunoneurolgicode700yparaunodelsistemamusculoesquelticode1.150,estclaroenculdeellosseinvertir.Quedaasunapoblacinimportantedemedicamentoshurfanos.
3.Lapatenteseotorgapor20aosapartirdelmomentoenqueseregistraunamolculaainvestigarantelaFDA.Entremstardeunensayoclnico,menosdurarlacomercializacindelproductobajolapatente.
4.SetratadeunaleyquefacultalasuniversidadesypequeosnegociosparapatentardescubrimientosprovenientesdelainvestigacinpatrocinadaporlosInstitutosNacionalesdeSalud(NIH)quehastaentoncesestabaabiertaaldominopblicoparaelusodecualquiercompaaquequisiera,yconsesionarlicenciasexclusivasalascompaasfarmacuticas.Enadelante,lasuniversidades,dondeserealizalamayoradelainvestigacinpatrocinadaporlosNIH,podanpatentarsusdescubrimientosycobrarderechos.
5.LaIFhamantenidounestrictocontrolsobrelosdatosrecogidos,locualhasidoutilizadoasufavor.Adems,algunosensayosclnicostienensuspropioscomitsdepublicacin,controladosporinvestigadoresinternosoexternos,queescribenlosresultadosapublicarse.Otrasveces,lasredescomercialesdemedicamentosescribenlosreportesparapublicacin,designandoalosautoressegnhayanparticipadoeneldiseodelestudio,hayan
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contribuidoareclutarmspacientesotenganbuenafamaenelcampo.LosresultadossonpublicadossifavorecenalaIF,yofrecenproblemascuandovanensentidocontrario.Estudiosmsactualesenlamismalneahansobreabundadoenlaliteratura,mostrandolafuerteinfluenciadelaIFsobrelainvestigacin.BodenheimerhademostradovarioscasosdesesgoinformativoenlosresultadossobreinvestigacinenmedicamentospatrocinadosporlaIF(811).
6.Bodenheimerrealizunestudioparadiscutirlosproblemasrelacionadosconelfinanciamientodelosensayosclnicosmulticntricosporredescomerciales.Entrevista39participantesdediversasmanerasenlosensayosclnicos:6ejecutivosfarmacuticos,12investigadoresclnicos,9deoficinasdeinvestigacindeuniversidades,2mdicosdelasredescomercialesdemedicamentos,8personasquehanestudiadoelprocesodelosensayosclnicosdemedicamentosy2escritoresmdicosprofesionales.Laentrevistaconsistienpreguntasestndaryunaoportunidaddelosentrevistadosdediscutirsobrelarelacinindustriainvestigadordemanerageneral.
7.Habraqueaadirque,alinvestigarlaIFenpasespobres,sebeneficiaporlagranpoblacinqueleprometeunamplioreclutamientodepacientes.Adems,enestospaseshayquepasarmenostrmitesregulatoriosburocrticosparalicitarlosPIMM,encomparacinconlospasesricos.
8.Semencionanposiblesvariacionesenlosensayosquepuedenintroducirseparafavorecerlaaprobacindelmedicamento:probarelnuevomedicamentoenpoblacinmsjoven,lograndomejoresresultadosymenosefectosadversosqueenpersonasmayorescompararelnuevomedicamentoconunadosismenordelproductoencompetencia,originandoqueelnuevoparezcamseficazutilizarendpointssubrogadosquepuedennocoincidirconlosclnicos,parafavoreceralmedicamentoprueba.
9.Unarazntcnicadelosensayosclnicosinternacionalesesacumularcasosparacalculardensidadesdeincidencia,locualsepuedeprestaralosiguiente:enlugardeestudiar20casosendosaos(40aosporpersona),mejorestudiar40casosenunao(tambin40aosporpersona),locualpuedeafectarlaobservacindeefectoscrnicos.
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Recibidoel12deenerode2011.Aceptadoel17demarzo,2011
Correspondenciaa:RicardoPezMoreno.DoctorenCiencias.ProgramadeMaestrayDoctoradoenHumanidadesenCienciasdelaSalud,UniversidadNacionalAutnomadeMxico,Mxico.Email:[email protected]
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