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Análisis de riesgos. Estado del arte
10/12/2014Arturo Pérez Mulas
dificultades
Índice
elementos métodos
matriz de riesgo
Introducción: Análisis de riesgo
Introducción: Análisis de riesgo
• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES
• Experiencia propia• Experiencia ajena
• ANÁLISIS PROACTIVO DE INCIDENTES: ANÁLISIS DE RIESGO
Análisis intuitivo del riesgo:Procesos intuitivos que realizamos a diario
¿Qué PUEDE ir mal?¿Qué pasa si va mal?
Además….¿Cómo puedo evitar que vaya mal?¿Cómo puedo evitar las consecuencias?¿Cómo puedo reducir las consecuencias?
Introducción: Análisis de riesgo
• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES
• Experiencia propia• Experiencia ajena
Elementos
RiesgoDefinición
• ICRP 112
El riesgo se puede definir como una función de la probabilidad de que ocurra un suceso y de la severidad de sus consecuencias para el paciente en caso que ocurra dicho suceso
RiesgoElementos: PROCESO, CONSECUENCIAS E INICIADORES
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
“SUCESO INICIADOR”
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
RiesgoParámetros: FRECUENCIA Y DAÑO
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
“SUCESO INICIADOR”
SECUENCIA ACCIDENTAL
¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE
OCURRIR?
¿QUÉ DAÑOCAUSARÍA?
RIESGO
RESULTADOINDESEADO
RIESGOF * D
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
RiesgoElementos: BARRERAS
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
BARRERA
BARRERA
RiesgoElementos: BARRERAS – Defensa en profundidad
PROCESO PREVISTO
RESULTADOPREVISTO
SUCESO INICIADOR ALEATORIO
SECUENCIA ACCIDENTAL
RESULTADOINDESEADO
BARRERA
¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE
OCURRIR?
¿QUÉ DAÑO CAUSARÍA?
RIESGO
RESULTADOINDESEADO
¿CON QUÉ PROBABILIDAD PUEDE FALLAR?
RIESGOF * P * D
RiesgoParámetros: PROBABILIDAD de fallo de las barreras
Aguas Arriba
Aguas Abajo
PROCESO PREVISTO
SUCESOINICIADOR
REDUCTORDE
CONSECUENCIAS
REDUCTOR DE
FRECUENCIABARRERAS
EXPOSICIÓNACCIDENTAL
RiesgoBarreras, reductores de frecuencia y reductores de consecuencias
Métodos de análisis de riesgo
Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad
• ANÁLISIS PROBABILISTA DE SEGURIDAD (APS)
• Metodología estándar para análisis de riesgo• Nuclear• Petrolera• Química• Aeronáutica
• Sistemático y CUANTITATIVO
• Considera TODOS los elementos descritos
• APS de Radioterapia con aceleradores lineales
• Determinación de los sucesos iniciadores:
Metodología FMEA (Análisis de Modos y Efectos de Fallo)
• Modelación de las Secuencias Accidentales:
utilizando Árboles de Sucesos y Árboles de Fallos.
• El APS requiere de un esfuerzo considerable y de expertos en la propia metodología por lo que no puede ser llevado a cabo de forma individual.
Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)
Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)
Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis de Modos de Fallo y Efectos y Criticalidad (FMECA)
• ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y EFECTOS
• Sistemático y SEMICUANTITATIVO
• Considera LOS INICIADORES Y LAS CONSECUENCIAS los elementos descritos
• Identifica Modos de Fallo del proceso, sus causas y sus consecuencias
• Asigna valores de Severidad (S), Probabilidad (P) y Detectabilidad (D). Su producto es índice de Criticalidad o Número de Prioridad de Riesgo (RPN)
Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM
• Exigencia normativa
• Artículo 8 de la Decisión ASN no. 2008-DC-0103, de 1 de Julio, 2008 que establece los requisitos de seguridad en radioterapia
• Guía nº 4 de autoanálisis del riesgo en radioterapia
Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM
Nivel Criterio Score (S)
No muy criticoMolestias temporales,
malestar1
Critico
Molestias prolongadas
Daño reversible
Se requiere tratamiento
médico
2
Muy critico
Consecuenicas diferidas
pero con efectos
lesivos permanentes
Sin riesgo para la vida
3
Serio
Desenlace fatal a corto
plazo
Riesgo para la vida
4
SEVERIDAD
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM
Nivel Criterio Score (O)
Muy raro Una vez cada 5 años 1
Raro Una vez al año 2
Frecuente Una vez al mes 3
Muy frecuente Una vez por sesión 4
PROBABILIDAD
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM
• Detectabilidad = 1
• Tres ámbitos de aplicación
• Resultados: 82 modos de fallo• 32 en la ruta de tratamiento (paciente);• 26 en equipo técnico / máquinas; • 24 Factores humanos y organizativos
• Guía pide identificación de medidas de prevención, detección y mitigación
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
• AAPM TG-100
• “APLICACIÓN DE MÉTODOS DE ANISIS DE RIESGO A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN RADIOTERAPIA”
• Metodolgía
• “Process Mapping Tree”• FMEA• Árboles de fallo• Establecimiento de un programa de calidad basado en el riesgo
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
SEVERIDAD
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
PROBABILIDAD
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
DETECTABILIDAD
Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100
• Resultados de aplicación a IMRT
• 216 modos de fallo• RPNs variando desde 2 a 720• Se establece un programa de calidad basado en el análsis
• Comentarios
• Sin publicar• Demasiados niveles en las variables• Requiere un experto en análisis de riesgo
Matriz de riesgo
Matriz de RiesgoElementos del método
Matriz de RiesgoElementos del método
Matriz de RiesgoElementos del método
Matriz de riesgoVariables independientes
CONSECUENCIASPROBABILIDADFRECUENCIA
Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias
Consecuencias Acrónimo Pacientes Dosis
Muy Altas CMA Varios > 25 %
Alta CAVarios 10% < D < 25%
Uno > 25 %
Media CMVarios < 10%
Uno 10% < D < 25%
Bajas CBdisminución de defensa en
profundidad
Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias
MEDIAS
ALTAS
MUY ALTAS
MUY ALTAS
ALTAS
MEDIAS
VARIOS PACIENTES UN PACIENTE
BAJAS
MEDIAS
ALTAS
ALTAS
MEDIAS
BAJAS
DOSIS PRESCRITA
+ 10%
+ 25%
- 10%
- 25%
Matriz de riesgoVariables independientes: frecuencia (iniciadores)
Frecuencia Acrónimo Número sucesos año (500 pacientes)
Alta FAMás de 50 por año
(F > 50)
Media FMEntre 1 y 50 por año ( 1<=F<50)
(1 < F < 50)
Baja FBEntre 1 por año y 1 cada 100 años
(0,01 < F < 1)
Muy Baja FMBMenos de 1 cada 100 años
(F < 0,01)
Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)
Probabilidad Acrónimo Número de barreras
Alta PA Sin barreras
Media PM Una/Dos barreras
Baja PB Tres barreras
Muy Baja PMB Cuatro o más barreras
La probabilidad de fallo del conjunto de barreras depende únicamente del número de barreras
Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)
Fortaleza Tipo (ejemplo)
Blanda Tarea una persona
Normal Procedimiento varias personas
Robusta Alarma
Muy robusta Enclavamiento
Para procedimientos la elección entre blanda y normal debe tener en cuenta la eficacia del procedimiento y la realidad del servicio (práctica, formación, si se sigue o no, si se cumple la redundancia…
Matriz de riesgoCombinación de variables
RIESGO
DAÑO
PR
OB
AB
ILID
AD
Matriz de RiesgoAplicación del método
Análisis de riesgo
Matriz de RiesgoAnálisis del
Proceso
Iniciadores
Consecuencias
Barreras
Matriz de RiesgoAplicación del método
Número de sucesos iniciadores 141
Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %
Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %
Con consecuencias para el público 4 2.8 %
Relacionados con errores humanos 111 78%
Barreras identificadas 100
Reductores de frecuencia identificados 37
Reductores de consecuencia identificados 26
Secuencias con riesgo muy alto 0 0
Secuencias con riesgo alto 5 4%
Secuencias con riesgo medio 126 89%
Secuencias con riesgo bajo 10 7%
Matriz de RiesgoAplicación del método
SUCESO INICIADOR 1
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
Barreras
Consecuencias
Iniciadores
Análisis del Proceso
SUCESO INICIADOR 2
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR 3
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR 4
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
SUCESO INICIADOR N
Consecuencia
Barrera
•Frecuencia
•Consecuencia
•Probabilidad
RIESGO
LA MATRIZ DE RIESGOS. RESULTADOS.
Número de sucesos iniciadores 141
Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %
Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %
Con consecuencias para el público 4 2.8 %
Relacionados con errores humanos 111 78%
Barreras identificadas 100
Reductores de frecuencia identificados 37
Reductores de consecuencia identificados 26
Secuencias con riesgo muy alto 0 0
Secuencias con riesgo alto 5 4%
Secuencias con riesgo medio 126 89%
Secuencias con riesgo bajo 10 7%
Métodos de Análisis del RiesgoMatriz de Riesgo (FORO Iberoamericano, 2006- 2010)
Dificultades en radioterapia
Dificultades en Radioterapia1. Metodológicas
• Definición de las consecuencias• ¿Subdosis y sobredosis? ¿10%, 20%? • ¿GTV, CTV, ORs, tejido sano?• Un mismo error puede dar lugar o no a daño según su intensidad (un error en un parámetro, por ejemplo)• Un paciente o muchos pacientes
• Detección de errores• Por la naturaleza de la enfermedad y del tratamiento, los errores no muy graves pueden pasar inadvertidos, o su aparición ser tardía: se tarda en detectar la existencia de un error, y sus consecuencias pueden ser ya no compensables
Dificultades en Radioterapia2. Relacionadas con el proceso
• Distintas técnicas• 3D conformada• IMRT• IGRT• Hipofraccionamiento• Técnicas especiales
• Distintos procedimientos y métodos de trabajo en cada servicio• Distintos profesionales (oncólogo, físico, técnico…)• Distintos niveles de comprobaciones (listas de chequeo, revisión independiente…)
Dificultades en Radioterapia3. Datos de fallos y errores
• Equipos• Falta de datos de los fabricantes• Estadística insuficiente• Fiabilidad del software
• Errores humanos• Falta de estadística sistemática por:
• No se identifican los errores• No se notifican los errores (miedo, vergüenza, falta de procedimientos...)
Conclusiones
Conclusiones: Análisis de riesgo
CONVIENE HACERLO
PUEDE HACERSE
EXISTEN HERRAMIENTAS