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ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) EN LA PRESTACION DE DOS
SERVICIOS DE LA I.P.S NEUROTRAUMA CENTER, 2017
KATHERINE VASQUEZ FLECHAS
DANIEL FERNANDO RODRIGUEZ CUBIDES
JULIAN ANDRADE ARTEAGA
LISETH YOBELLY VALDERRAMA NAVARRO
UNIVERSIDAD DE SANTANDER UDES
FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS, ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD Y AUDITORIA EN SERVICIOS DE
SALUD
BUCARAMANGA, SANTANDER
2017
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ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) EN LA PRESTACION DE DOS
SERVICIOS DE LA I.P.S NEUROTRAUMA CENTER, 2017
KATHERINE VASQUEZ FLECHAS
COD. 17751029
DANIEL FERNANDO RODRIGUEZ CUBIDES
COD. 17751057
JULIAN ANDRADE ARTEAGA
COD. 17751097
LISETH YOBELLY VALDERRAMA NAVARRO
COD. 17751051
Proyecto de grado presentado como requisito optar al título de especialista en Gerencia de la
Calidad y Auditoria en Servicios de Salud
Directora
LUZ AMANDA BUENO BALAGUER
Mag. en Gestión de Servicios de Salud
UNIVERSIDAD DE SANTANDER UDES
FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS, ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD Y AUDITORIA EN SERVICIOS DE
SALUD
BUCARAMANGA, SANTANDER
2017
3
4
Dedicatoria
Gracias a este trabajo de investigación hoy
puedo ver alcanzada una de mis mayores
metas, la cual quiero dedicar a Dios por
darme inteligencia como fortaleza e iluminar
mi camino para seguir adelante, a mis padres
especialmente por ese apoyo incondicional
en mi vida estudiantil y por siempre creer en
mí y nunca desfallecer. Finalmente, a mis
compañeros de tesis de grado por su amistad,
respeto y confianza, que de no ser por el
trabajo en equipo no hubiésemos logrado
esta difícil tarea.
Katherine Vásquez Flechas
A Dios, mis padres y amigos con los que realizamos el presente trabajo.
Daniel Fernando Rodríguez Cubides
En primer lugar, a Dios a quien debo
agradecerle por todo lo que me ha dado en la
vida y seguidamente a mi Madre y Padre
quien me enseño que con dedicación,
esfuerzo y humildad se llega lejos en la vida;
a mis Hermanos que son los motores de mi
vida y me motivan siempre a dar lo mejor de
mí, para ser un buen ejemplo para ellos, a
mis compañeros de tesis Katherine Vásquez,
Liseth Valderrama, Daniel Rodríguez y a
quienes han estado en las más duras
situaciones a lo largo de este camino.
Julián Andrade Arteaga
5
La presente tesis está dedicada a Dios, ya
que gracias a él, he podido avanzar y
concluir un nuevo pasó en mi vida.
A mis padres, porque ellos siempre
estuvieron a mi lado brindándome su apoyo
y sus consejos para hacer de mí una mejor
persona.
A mis hermanos porque son los motores que
me impulsan a esforzarme y ser un ejemplo
para sus vidas.
A mis docentes, amigos, compañeros y a
todas aquellas personas que de una u otra
manera han contribuido para lograr mis
objetivos.
Liseth Yobelly Valderrama Navarro
6
Agradecimientos
Un triunfador es aquel que se levanta y busca las circunstancias que desea y si no las
encuentra las fabrica. - George Bernard Shaw-
Esta tesis de trabajo de grado como especialistas no se habría podido realizar sin la colaboración
de muchas personas que nos han brindado su ayuda, sus conocimientos y apoyo. Queremos
agradecerles a todos ellos todo lo que han hecho por nosotros, para que esta tesis surgiera de la
mejor manera posible.
Llegando a este momento en que culminamos nuestro trabajo que ha conllevado tanto tiempo
y esfuerzos, personales y ajenos, no puede evitarse echar vista atrás y recordar los obstáculos que
los autores han tenido que superar para llegar a este momento que se parece bastante a una meta.
A Dios quien nos dio la vida y nos ha guiado permitiéndonos alcanzar las metas que nos hemos
propuesto. A nuestros padres quienes a lo largo de todas nuestras vidas nos han apoyado y
motivado en nuestra formación académica, creyendo en nosotras en todo momento sin dudar de
nuestras habilidades y vivieron la realización de esta tesis, con sus altos y bajos que no
necesitamos nombrar porque tanto ellos como nosotras sabemos desde lo más profundo de
nuestros corazones; les agradecemos el habernos brindado todo el apoyo, colaboración, ánimo y
sobre todo amor.
Igualmente agradecemos a nuestra directora de tesis la profesora Luz Amanda Bueno por su
apoyo y paciencia durante toda esta trayectoria y al Ingeniero Rafael García líder de calidad de la
IPS Neurotrauma Center y nuestro guía durante todo lo ejecutado en la Institución, sin ellos no
hubiésemos podido lograr este resultado satisfactorio para nuestro crecimiento personal y
fortalecimiento de nuestras competencias como especialistas en Gerencia de la Calidad y Auditoria
en Servicios de Salud
Finalmente, pero no menos importante a cada uno de las integrantes de esta tesis de grado como
especialistas, quienes fuimos amigos siempre, y un apoyo fundamental para conseguir nuestro fin
de poder graduarnos.
Los autores
7
Contenido
Resumen
Abstract
Introducción
1. El problema
1.1. Planteamiento del problema.
1.2. Formulación del problema
2. Justificación
3. Objetivos
3.1. Objetivo general
3.2. Objetivos específicos
4. Marco referencial
4.1. Marco teórico
4.1.1. Seguridad del paciente
4.1.2. Metodologías para análisis de eventos adversos/incidentes.
4.1.3. Protocolo de Londres
4.1.4. Diagrama Ishikawa
4.1.5. Análisis de Causa Raíz (ACR)
4.1.6 Análisis de los Modos de Falla y Efectos (AMFE)
4.1.7. Usos AMFE
4.1.8. Componentes del formato AMFE
Pág.
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8
4.2. Marco contextual
4.3. Marco legal
4.3.1. Normatividad internacional
4.3.2. Normatividad Nacional
5. Metodología
5.1. Tipo de estudio
5.2. Población y Muestra
5.2.1. Población
5.2.2. Muestra
5.3. Evaluadores
5.4. Procedimiento
5.4.1. Fases del estudio.
5.5. Plan de trabajo
5.6. Consideraciones éticas
6. Resultados
6.1. Formato AMFE diligenciado.
6.2. Acciones de mejora identificadas e implementadas con el fin de reducir la
probabilidad de ocurrencia de modos de fallo encontrados por medio de la herramienta
AMFE implementada en la población objeto de estudio.
7. Discusión
8. Conclusiones
9. Recomendaciones
10. Referencias bibliográficas
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Webgrafías
Anexos
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10
Lista de tablas
Tabla 1.
Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y detectabilidad
Tabla 2.
Análisis retrospectivo
Tabla 3.
Cronograma Acciones de mejora y resultados finales
Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Tabla 5.
Servicio de fisioterapia
Tabla 6.
Laboratorio Clínico
Pág.
43
49
50
55
63
66
11
Lista de gráficas
Gráfica 1
Fisioterapia
Gráfica 2.
Laboratorio clínico
Pág.
65
67
12
Lista de figuras
Figura 1.
Modelo organizacional de causalidad de sucesos adversos.
Figura 2.
Diagrama de Causa Efecto
Figura 3.
Análisis de la causa Raíz
Figura 4.
Metodología AMFE
Figura 5.
Pasos de la aplicación de la metodología AMFE como modelo de gestión de riesgo
de dispositivos médico
Figura 6.
Características del formato AMFE
Figura 7.
Análisis de modo de fallas y Efectos para Dispositivos Biológicos
Pág.
30
31
33
37
40
41
41
13
Lista de anexos
Anexo A
Esquema de la metodología del análisis modal de fallos y efectos (AMFE) usada
como guía para lo ejecutado en la IPS.
Anexo B
Tabla de Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y detectabilidad
Anexo C
Formato del Análisis modal de fallos y efectos
Anexo D
Formato registro de asistencia en socializaciones
Anexo E.
Presupuesto
Anexo F
Formato de visitas de seguimiento
Anexo G
Cartilla elaborada para la primera socialización sobre Aspectos claves de la
herramienta AMFE.
Anexo H.
Actualización Programa de Seguridad del Paciente IPS Neurotrauma Center
Anexo I
Pág.
83
84
85
86
87
88
89
93
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Instructivos Elaborados para el Servicio de Laboratorio Clínico
Anexo J
Instructivos Elaborados para el Servicio de Fisioterapia
Anexo K
Soportes de visitas y socializaciones realizadas en el periodo establecido
Anexo L
Evidencia Socialización y Sensibilización Política y Seguridad del paciente
Anexo M
Evidencias Fotográficas
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Resumen
TITULO: ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) EN LA PRESTACION DE
DOS SERVICIOS DE LA I.P.S NEUROTRAUMA CENTER, 2017
Autores: Vásquez Flechas Katherine, Valderrama Liseth, Rodríguez C Daniel, Andrade Ateaga
Julián.
Palabras clave: AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos), Seguridad del Paciente, Calidad en
la atención en salud
Descripción
Uno de los principales objetivos del sistema de salud para la mejora continua de la calidad y el
fomento de la excelencia clínica es la seguridad del paciente, estando firmemente unidas,
trabajando para generar cambio en la forma de trabajar en la prestación del servicio, así pues para
la realización del presente proyecto se focalizo en una herramienta de ayuda a la mejora continua,
resaltando que se planteó un objetivo principal a seguir, siendo este aplicar el análisis modal de
fallos y efectos (AMFE) en la prestación de dos servicios de la Institución Neurotrauma Center.
Para diseñar el presente proyecto fue necesario un periodo de observación del funcionamiento de
la IPS, en el que se direcciono con una metodología sistemática, siguiendo con la respectiva
aplicabilidad del AMFE, basado inicialmente en identificar los modos de fallo asociados a eventos
y/o incidentes adversos por medio de visitas de seguimiento, siguiente a este se describieron los
posibles efectos y causas para cada uno de ellos, se finalizó con acciones de mejora de los fallos y
se aplicaron algunas de las actividades recomendadas para visualizar disminución en el Numero
de Prioridad de Riesgo (NPR).
Dentro de los resultados se evidencio la importancia en generar cultura de seguridad del paciente,
permitiendo reconocer lo indispensable de identificar riesgos y sus causas para brindar mejoras y
calidad; también se comprobó que la casualidad más frecuente fue una leve carencia en cuanto a
cultura de seguridad e inclusive poco conocimiento de la política de seguridad implementada en
la IPS. Finalmente, con los datos obtenidos, se implementaron acciones de mejora, como lo fueron
socialización y actualización del programa de seguridad del paciente e instructivos necesarios para
ambos servicios, contribuyendo así con la disminución del NPR en algunas de las causas de los
fallos encontrados.
16
Abstract
TITLE: MODAL ANALYSIS OF FAULTS AND EFFECTS (AMFE) IN THE PROVISION OF
TWO SERVICES OF THE I.P.S NEUROTRAUMA CENTER, 2017
Authors: Vásquez Flechas Katherine, Valderrama Liseth, Rodríguez C Daniel, Andrade Ateaga
Julián.
Keywords: AMFE (Modal Analysis of Failures and Effects), Patient Safety, Quality in health care
Description
One of the main objectives of the health system for the continuous improvement of quality and the
promotion of clinical excellence is patient safety, being firmly united, working to generate change
in the way of working in the provision of the service, thus for the realization of this project was
focused on a tool to help continuous improvement, highlighting that a main objective to be
pursued, this being to apply the modal analysis of failures and effects (AMFE) in the provision of
two services of the Institution Neurotrauma Center.
In order to design the present project, a period of observation of the operation of the IPS was
necessary, in which it was directed with a systematic methodology, following the respective
applicability of the FMEA, initially based on identifying the failure modes associated with events
and / or incidents. adverse events through follow-up visits, following this the possible effects and
causes for each of them were described, it was finalized with actions to improve the failures and
some of the recommended activities were applied to visualize a decrease in the Priority Number
of Risk (NPR).
Within the results, the importance in generating culture of patient safety was evidenced, allowing
recognizing the indispensable of identifying risks and their causes to provide improvements and
quality; It was also found that the most frequent coincidence was a slight lack in terms of security
culture and even little knowledge of the security policy implemented in the IPS. Finally, with the
data obtained, improvement actions were implemented, such as the socialization and updating of
the patient safety program and necessary instructions for both services, thus contributing to the
reduction of the NPR in some of the causes of the failures found.
17
Introducción
A lo largo de los años las diferentes entidades de salud del mundo se han enfrentado a problemas
de calidad que anteriormente se pasaban por alto y que hoy en día se resalta en mayor medida su
importancia por medio de diferentes programas de identificación como lo es Seguridad del
Paciente, entre otros, las estadísticas revelan que como lo fue para el 2006, se reportó que los
eventos adversos eran la sexta causa muerte en Estados Unidos, por encima de la diabetes, la
influenza, la neumonía, la enfermedad renal y el Alzheimer y que la longitud de la estadía
hospitalaria y la mortalidad, por eventos adversos asociados a error, contribuyeron a 32.591
muertes por año y a $US 9.3 billones y recientemente se reportó que los eventos adversos son la
primera causa de morbimortalidad global en algunos países en vía de desarrollo.(Ministerio de
Salud y de la Protección Social).Por otro lado existen diferentes herramientas que ayudan a evaluar
la presencia de eventos o incidentes, así pues el análisis modal de fallos es una de ellas y en
Colombia es una metodología usada por las entidades a la hora de diseñar e implementar nuevos
productos, servicios o procesos con la finalidad de estudiar los posibles fallos futuros de los
servicios que se preste en una institución para posteriormente clasificarlos según su importancia,
(Melo, Mosquera y Rosero 2013) a partir de ahí, se obtendrán unos hallazgos que servirán para
priorizar cuales son los modos de fallos relevantes a los que se les debe buscar acciones de mejora
por prioridad institucional, los más molestos para el usuario, los más difíciles de detectar o los más
frecuentes y cuáles serían los poco frecuentes, ya sea por su poco impacto negativo o bien por ser
fáciles de detectar por la empresa antes de brindar el servicio al usuario.
Teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente en este estudio se tuvo en cuenta que un
proceso puede funcionar de una manera eficaz, efectiva y eficiente, si se mantiene de manera
constante una participación activa por parte del programa de calidad, del programa de seguridad
18
del paciente y de todos los que involucren la atención al usuario que oriente hacia el uso de
herramientas que permitan identificas riesgos y sus causas y que se puedan priorizar para así
implementarse acciones de mejora que puedan contribuir hacia un alto nivel de calidad, como lo
es el uso del AMFE; por otro lado en el desarrollo de esta propuesta investigativa se tuvieron en
cuenta los servicios de Laboratorio Clínico y Fisioterapia para que se pudiesen establecer en ellos
una priorización de fallos e implementar algunas de las acciones de mejora para prevenir o detectar
los fallos.
Por último, se resalta la importancia del AMFE aplicada a los servicios mencionados
anteriormente en la IPS, puesto que a pesar de existir muchas otras metodologías para detectar
fallos, esta es considerada una de las más completas en la cual se pueden priorizar
cuantitativamente con el Numero de Prioridad de Riesgo (NPR) los modos de fallo y así poder
implementar acciones de mejora enfocadas en las más importantes como inicio, además de que se
evidencio una necesidad de reducir al mínimo los incidentes y/o eventos adversos, así como
generar una cultura del reporte de los mismos y sobre todo poder crear una cultura de seguridad
todo esto con ayuda del análisis obtenido con esta herramienta (AMFE) que permitió sensibilizar
al personal en la importancia del Programa y Política de Seguridad del paciente.
19
1. El problema
1.1. Planteamiento del problema.
En Colombia se impulsa una política de seguridad del paciente, liderada por el Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, (Congreso de Colombia (2006) Decreto 1011) en
el que uno de sus propósitos es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del
paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos y/o incidentes para
contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente. (Ministerio de la Protección
Social, 2009) Según indican las estadísticas, cada año en Estados Unidos, los eventos adversos
pueden ocasionar la muerte de hasta 98.000 pacientes, cifra superior a la de las muertes por
accidentes de tráfico, cáncer de mama o sida. En Canadá y Nueva Zelanda, cerca de 10% de los
pacientes hospitalizados sufren consecuencias negativas debidas a errores médicos, mientras que,
en Australia, esta cifra es de aproximadamente 16,6%. A las consecuencias directas en la asistencia
se suman las repercusiones económicas: hospitalizaciones adicionales, demandas judiciales,
infecciones intrahospitalarias, y el dolor de la afectación de los pacientes y sus familias, junto con
la pérdida de ingresos, discapacidades y gastos médicos representan en algunos países un costo
anual entre 6.000 millones y 29.000 millones de dólares. En Colombia al año, 180.000 personas
que son hospitalizadas mueren a causa de fallas por profesionales de salud. (El espectador 2016)
Esta información ha conducido a la comunidad científica a la reflexión acerca de la absoluta
necesidad de adoptar medidas eficaces, y contrastadas que permitan reducir el creciente número
de efectos adversos derivados de la atención sanitaria y su repercusión en la vida de los pacientes.
(Ministerio de la Protección Social, 2009)
20
Teniendo en cuenta lo mencionado anteriormente los eventos adversos pueden estar en relación
con problemas de la práctica clínica, de los productos, de los procedimientos o del sistema. La
mejora de la seguridad del paciente requiere por parte de todo el sistema un esfuerzo complejo que
abarca una amplia gama de acciones dirigidas hacia la mejora del desempeño. Surgiendo la
iniciativa del presente proyecto en el que se busca la implementación del análisis modal de fallos
y efectos (AMFE) para contribuir con acciones de mejora que puedan prevenir la incidencia de
fallos en el sistema, así como sensibilizar e incentivar a los profesionales para que puedan trabajar
siempre hacia una cultura de seguridad; por otro lado en un estudio titulado “Metodología AMFE
como herramienta de gestión de riesgo en un hospital universitario”, en la que expresan que el uso
de diferentes metodologías permiten generar mejoras continuas de calidad en la prestación de los
servicios de Instituciones Hospitalarias, dentro de los cuales se encuentran los Sistemas de Gestión
de Riesgo Clínico (SGRC) que analizan y previenen la ocurrencia de Eventos y/o Incidentes
adversos mediante el uso de la metodología Análisis Modo Falla Efecto – AMFE. Ésta
metodología permite anticiparse a las fallas en los procesos de atención y fortalecer la Seguridad
del Paciente”, (Consuegra, 2015) lo que llevo a comprar y resaltar su gran utilidad dentro de lo
implementado y obtenido en la IPS Neurotrauma Center, de igual forma en ese estudio descrito
previamente realizado entre el INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia, para el año 2014
tuvieron conclusiones en las que resaltaron, “Que las tres (3) principales barreras presentadas para
la implementación de la metodología AMFE fueron: poco compromiso por parte de la alta
gerencia, dificultad para la asistencia a las reuniones y ausencia de una cultura del reporte”,
(Consuegra, 2015) barreras igualmente encontradas en menor medida en el estudio realizado en
la IPS. Por otra parte, se calcula que en los países desarrollados hasta uno de cada 10 pacientes
sufre algún tipo de daño durante su estancia en el hospital e incluso de cada 100 pacientes
21
hospitalizados en un momento dado, siete en los países desarrollados y 10 en los países en
desarrollo contraen infecciones relacionadas con la atención de salud. Actualmente se reconoce
cada vez más que la seguridad del paciente y la calidad de la atención que se le presta son
dimensiones fundamentales de la cobertura sanitaria universal, (Zárate-Grajalesa, et al, 2015) así
como la importancia de generar cultura de reporte en los sistemas de salud.
Finalmente, esta investigación observacional busca incentivar a trabajar con cultura de
seguridad, identificando modos de fallo con herramientas que se nos ofrece en el sistema de salud
que permite priorizar y generar acciones de mejora, puesto que para que un sistema de atención en
salud sea seguro es necesario la participación responsable de los diversos actores involucrados en
el, implicando la evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud
para diseñar e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias como la
utilización del Protocolo de Londres, o del análisis del modo de falla de los procesos de atención
en salud, todo esto con el fin de generar un impacto en la mejora de calidad de vida de los usuarios
asistentes al servicio anteriormente mencionado.
1.2. Formulación del problema
¿Cómo se aplica el análisis modal de fallos y efectos (AMFE) en dos servicios a ejecutar de la
institución Neurotrauma Center, 2017?
22
2. Justificación
Uno de los principales empeños de los sistemas sanitarios para la mejora continua de la calidad en
la atención y el fomento de la excelencia clínica es la seguridad del paciente. Así pues, se puede
decir que la calidad y seguridad están firmemente unidas, y que esto ha puesto un cambio en la
forma de trabajar en la asistencia sanitaria, incluso si se tuviera que escoger un hito que permitiera
situar el origen de la corriente conocida como seguridad del paciente, se debería mencionar la
publicación del informe *Errar es de humano*, del Instituto de Medicina de Estados Unidos
(IOM). (Mérida de la Torre, Mérida de la Torre, & Moreno 2012). De igual forma la seguridad es
una condición dinámica y debe ser la filosofía que sustente la mejora de la calidad, deben ser
estrategias que permitan reducir incidentes y admitir que los errores se producen (cultura), se
notifican (sacan a la luz), y se analizan finalmente sus factores causales, haciendo parte de una
actitud proactiva, preventiva y sistemática. (Ministerio de Salud y de la protección Social. (Sf)
Garantizar la correcta identificación del paciente y las muestras de laboratorio)
En un estudio realizado por el Instituto de Medicina de Estados Unidos, denominado ‘Errar es
humano’, se encontró que de 35 millones de hospitalizaciones anuales que ocurren por año en
Estados Unidos, se sugiere que por lo menos 44.000 y hasta 98.000 estadounidenses mueren como
consecuencia de eventos adversos. El estimado más bajo (44.000) es mayor que la mortalidad
individual por sida, cáncer de seno y accidentes automovilísticos. En cuanto a la experiencia de
Australia, según el artículo “The Quality in Australian Health Care Study”, de 14.179
hospitalizaciones, el 16,6% fueron asociadas con eventos adversos. (Melo, Mosquera y Rosero
2013)) Por lo que este estudio puede generar un impacto en la IPS principalmente puesto que
permitirá entrar en temas de importancia de calidad como lo es trabajar con cultura de seguridad
23
por medio del uso de herramientas que permitan producir acciones de mejora, en otro estudio
realizado por MinSalud en el que se habla del uso de listas de chequeo que es ampliamente
recomendado en la literatura médica como una herramienta valiosa para gestionar el riesgo y
prevenir eventos adversos o resultados no esperados. En la literatura hay claros reportes de cómo,
utilizando una lista de chequeo, se lograron disminuir las complicaciones en las cirugías en un
36% y el número de muertes en el 47%. Por otro lado, en el Hospital John Hopkins el uso de la
lista de chequeo ayudó a reducir sustancialmente las infecciones del torrente sanguíneo asociadas
a catéter central, (Ministerio de Salud y de la protección Social. (Sf) Evaluación de la frecuencia
de eventos adversos y monitoreo de aspectos claves relacionados con la seguridad del paciente.)
esto mencionado anteriormente permitió contextualizar la importancia del uso de herramientas,
indicadores, y técnicas o metodologías como elemento para mejorar la calidad y evitar eventos
adversos, siendo un clave elemento para mejorar la calidad, resaltando que con lo mencionado
anteriormente el uso del AMFE como metodología más compleja y completa, permite detectar
modos de fallo y priorizarlos cuantitativamente bajo un NPR y así poder encontrar y llegar a
implementar acciones de mejora que contribuyan a trabajar con calidad y sobre todo en pro de la
seguridad de los pacientes.
Finalmente, para el aporte practico se tuvo en cuenta que Colombia impulsa una Política de
Seguridad del Paciente, liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención
en Salud, cuyo objetivo es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del
paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de Eventos adversos para contar con
instituciones seguras y competitivas internacionalmente. La Seguridad del Paciente implica la
evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e
implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias, por esta razón surge la idea de
24
la propuesta de investigación sobre analizar posibles eventos y/o incidentes adversos mediante la
metodología de fallos y efectos (AMFE) en dos servicios de la Institución Neurotrauma center,
brindando a la institución diferentes acciones correctivas y/o preventivas que permitirán un
crecimiento profesional a todo el personal vinculado en este proceso objeto de estudio y a su vez
mayor calidad en los servicios que ofrecen.
25
3. Objetivos
3.1. Objetivo general
Aplicar la metodología de fallos y efectos (AMFE) en la prestación de dos servicios de la
Institución Neurotrauma Center, 2017
3.2. Objetivos específicos
Identificar los modos de fallo asociados a eventos y/o incidentes adversos durante un periodo
de dos meses en dos servicios de la Institución Neurotrauma Center.
Describir los posibles efectos y causas para cada uno de los modos de fallo identificados en la
población objeto de estudio.
Identificar acciones de mejora necesarias para reducir la probabilidad de ocurrencia de los
diferentes modos de fallo identificados por medio de la herramienta AMFE implementada en la
población objeto de estudio.
26
4. Marco referencial
4.1. Marco teórico
4.1.1. Seguridad del paciente
Se define como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
basadas en evidencias científicamente probadas que pretenden minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. Implica la
evaluación permanente de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar las
barreras de seguridad necesarias. (Ministerio de Salud y Protección Social/Seguridad del paciente)
4.1.2. Metodologías para análisis de eventos adversos/incidentes:
Protocolo de Londres.
Análisis de Causa Raíz
Diagrama de Ishikawa
Análisis Modal de Fallos y Efectos, entre otras.
27
4.1.3. Protocolo de Londres
El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada de un documento previo conocido
como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos”. Constituye una guía
práctica para administradores de riesgo y otros profesionales interesados en el tema.
La nueva versión se desarrolló teniendo en cuenta la experiencia en investigación de accidentes,
tanto en el sector de la salud como de otras industrias que han avanzado enormemente en su
prevención. Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo
cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la
culpa. (Consultor Salud, Protocolo de Londres (2013).
Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien estructurado tiene mucha más
probabilidad de éxito que aquellos métodos basados en tormenta de ideas casual o en sospechas
basadas en valoraciones rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica, ni desconoce la
importancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el contrario, las utiliza al máximo,
en el momento y de la forma adecuada.
Este protocolo cubre el proceso de investigación, análisis y recomendaciones. No sobra insistir
en que la metodología propuesta tiene que desligarse, hasta donde sea posible, de procedimientos
disciplinarios y de aquellos diseñados para enfrentar el mal desempeño individual permanente. En
salud, con mucha frecuencia cuando algo sale mal los jefes tienden a sobre dimensionar la
contribución de uno o dos individuos y a asignarles la culpa de lo ocurrido. Esto no quiere decir
que la inculpación no pueda existir, lo que significa es que esta no debe ser el punto de partida,
entre otras cosas porque la asignación inmediata de culpa distorsiona y dificulta una posterior
investigación seria y reflexiva. Reducir efectivamente los riesgos implica tener en cuenta todos los
28
factores, cambiar el ambiente y lidiar con las fallas por acción u omisión de las personas. Esto
jamás es posible en una organización cuya cultura antepone las consideraciones disciplinarias.
Para que la investigación de incidentes sea fructífera es necesario que se realice en un ambiente
abierto y justo.
Figura 1.
Modelo organizacional de causalidad de sucesos adversos.
Fuente: AAFH, Protocolo Londres, 2016.
4.1.4. Diagrama Ishikawa
El Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Causa Efecto (conocido también como Diagrama de
Espina de Pescado dada su estructura) consiste en una representación gráfica que permite
visualizar las causas que explican un determinado problema, lo cual la convierte en una
herramienta de la Gestión de la Calidad ampliamente utilizada dado que orienta la toma de
decisiones al abordar las bases que determinan un desempeño deficiente.
29
La estructura del Diagrama de Ishikawa es intuitiva: identifica un problema o efecto y luego
enumera un conjunto de causas que potencialmente explican dicho comportamiento.
Adicionalmente cada causa se puede desagregar con grado mayor de detalle en sus causas. Esto
último resulta útil al momento de tomar acciones correctivas dado que se deberá actuar con
precisión sobre el fenómeno que explica el comportamiento no deseado.
Así pues, el diagrama causal es una forma gráfica, ordenada y sistemática para representar el
complejo entramado de causas posibles que hay detrás de un efecto. Se emplea para poner de
manifiesto las posibles causas asociadas a un efecto, facilitando de esta forma la tarea de identificar
los factores verdaderos. (AAFH, Ishikawa 2017)
Figura 2.
Diagrama de Causa Efecto
Fuente: http://marcaladiferencia.com/como-y-para-que-hacer-un-diagrama-de-ishikawa/
30
4.1.5. Análisis de Causa Raíz (ACR)
Análisis de Causa Raíz (ACR o RCA en sus siglas en inglés) es un método para la resolución de
problemas que intenta evitar la recurrencia de un problema o defecto a través de identificar sus
causas. Existen varias medidas efectivas (métodos) que abordan las causas raíz de un problema,
Por lo tanto, ACR es un proceso reiterativo y una herramienta para la mejora continua.
Esta metodología es usada normalmente en forma reactiva para identificar la causa de un evento,
para revelar problemas y resolverlos. El análisis se realiza después de ocurrido el evento. Con un
buen entendimiento de los ACR permite que la metodología sea preventiva y pronosticar eventos
probables antes de que sucedan.
El análisis de causa raíz no es una metodología simple y definida; hay muchas herramientas,
procesos y filosofías a la hora de realizar un ACR. Sin embargo, existen varios abordajes de amplia
definición o corrientes que pueden identificarse por su tratamiento sencillo o su campo de origen:
basados en la seguridad, basados en la producción, basados en los procesos, basados en las fallas,
y basados en los sistemas.
El proceso de Análisis de Causa Raíz (ACR) ayuda en la determinación de las causas de un
evento no deseado. Esto es importante cuando se desea que un evento no vuelva a ocurrir.
Particularmente esto es cierto tanto para problemas de equipo o maquinaria, como para cuando
también se involucran errores humanos y de la organización. (Ariza 2008) Este método puede ser
relacionado con cualquier evento que se pudiera presentar, aunque en este punto se debe buscar el
equilibrio económico, pues si las consecuencias no son significativas, no valdrá mucho la pena
invertir dinero y esfuerzo en intentar encontrar y arreglar la causa raíz del evento.
31
En conclusión, es esencial entender lo que pasa antes de intentar descubrir las causas. Una vez
que se entiende el mecanismo o mecanismos que se dan durante el evento no deseado de un equipo
o una persona, entonces es que se pueden determinar por qué la falla o comportamiento ocurrió
(causas) y qué factores causales contribuyeron al problema. Una vez conocidas las causas se
pueden determinar las mejores acciones correctivas para solucionar el problema. Este proceso
(aplicable a fallas de equipo, errores humanos, problemas de diseño, etc.) no está completo hasta
que no se comuniquen los resultados a la administración de la organización y a las áreas
involucradas en la implantación de las acciones correctivas y en la revisión de la efectividad de las
mismas.
Figura 3.
Análisis de la causa Raíz
Fuente: Ariza, Rodríguez. 2008
32
4.1.6. Análisis de los Modos de Falla y Efectos (AMFE)
Es una de las herramientas más utilizadas en la planificación de la seguridad en la atención, el
AMFE evalúa las deficiencias que pueden ocasionar un mal funcionamiento del servicio, es un
método sistemático para evaluar procesos e identificar en donde podrían fallar y evaluar el
impacto, con el fin de identificar las partes del proceso de atención que deben ser modificadas para
anticiparse a un error minimizando su impacto. (INVIMA Sf)
El AMFE valora las fallas potenciales en el diseño y la prestación de servicios, previniendo su
aparición, cuantificando los efectos de posibles fallas en los productos / procesos. (Ministerio de
salud del Perú Sf)
Es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar procesos e identificar donde podrían
fallar y evaluar el impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las partes del proceso de
atención que deben ser modificadas para anticiparse a un error minimizando su impacto.
(INVIMA. 2014)
El AMFE fue aplicado por vez primera por la industria aeroespacial en la década de los 60, e
incluso recibió una especificación en la norma militar americana MIL-STD- 16291 titulada
“Procedimientos para la realización de análisis de modo de fallo, efectos y criticidad”. En la década
de los 70 lo empezó a utilizar Ford, extendiéndose más tarde al resto de fabricantes de automóviles.
En la actualidad es un método básico de análisis en el sector del automóvil que se ha extrapolado
satisfactoriamente a otros sectores. Este método también puede recogerse con la denominación de
AMFEC (Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad), al introducir de manera remarcable y
más precisa la especial gravedad de las consecuencias de los fallos. Aunque la técnica se aplica
fundamentalmente para analizar un producto o proceso en su f ase de diseño, este método es válido
33
para cualquier tipo de proceso o situación, entendiendo que los procesos se encuentran en todos
los ámbitos de la empresa, desde el diseño y montaje hasta la fabricación, comercialización y la
propia organización en todas las áreas funcionales de la empresa.
Evidentemente, este método a pesar de su enorme sencillez es usualmente aplicado a elementos o
procesos clave en donde los fallos que pueden acontecer, por sus consecuencias puedan tener
repercusiones importantes en los resultados esperados. El principal interés del AMFE es el de
resaltar los puntos críticos con el fin de eliminarlos o establecer un sistema preventivo (medidas
correctoras) para evitar su aparición o minimizar sus consecuencias, con lo que se puede convertir
en un riguroso procedimiento de detección de defectos potenciales, si se aplica de manera
sistemática.
La aplicación del AMFE por los grupos de trabajo implicados en las instalaciones o procesos
productivos de los que son en parte conductores o en parte usuarios en sus diferentes aspectos,
aporta un mayor conocimiento de los mismos y sobre todo de sus aspectos más débiles, con las
consiguientes medidas preventivas a aplicar para su necesario control. Con ello se está facilitando
la integración de la cultura preventiva en la empresa, descubriéndose que mediante el trabajo en
equipo es posible profundizar de manera ágil en el conocimiento y mejora de la calidad de
productos y procesos, reduciendo costos.
4.1.7. Usos AMFE
Herramienta de prevención de Eventos y/o Incidentes Adversos
Identifica fallas del proceso, organización o sistema, no se enfoca en individuos.
Priorización de riesgos: Optimización recursos
Mejora la calidad
34
En la medida que el propósito del AMFE consiste en sistematizar el estudio de un
proceso/producto, identificar los puntos de fallo potenciales, y elaborar planes de acción para
combatir los riesgos, el procedimiento, como se verá, es asimilable a otros métodos simplificados
empleados en prevención de riesgos laborales. (Muñoz, Rafael/Metodo-AMFE.2014) Este método
emplea criterios de clasificación que también son propios de la Seguridad en el Trabajo, como la
posibilidad de acontecimiento de los fallos o hechos indeseados y la severidad o gravedad de sus
consecuencias.
El AMFE introduce un factor de especial interés no utilizado normalmente en las evaluaciones
simplificadas de riesgos de accidente, que es la capacidad de detección del fallo producido por el
destinatario o usuario del equipo o proceso analizado, al que el método originario denomina
cliente. Evidentemente tal cliente o usuario podrá ser un trabajador o equipo de personas que
recepcionan en un momento determinado un producto o parte del mismo en un proceso productivo,
para intervenir en él, o bien en último término, el usuario final de tal producto cuando haya de
utilizarlo en su lugar de aplicación.
Los fallos materiales suelen estar mayoritariamente asociados en su origen a la fase de diseño
y cuanto más se tarde en detectarlos más costosa será su solución. De ahí la importancia de realizar
el análisis de potenciales problemas en instalaciones, equipos y procesos desde el inicio de su
concepción y pensando siempre en las diferentes fases de su funcionamiento previsto.
Este método no considera los errores humanos directamente, sino su correspondencia inmediata
de mala operación en la situación de un componente o sistema. En definitiva, el AMFE es un
método cualitativo que permite relacionar de manera sistemática una relación de fallos posibles,
con sus consiguientes efectos, resultando de fácil aplicación para analizar cambios en el diseño o
modificaciones en el proceso.
35
Figura 4.
Metodología AMFE
Fuente. Elaboración propia
En función de esta premisa, el riesgo está relacionado no solamente con la probabilidad de que
ocurra un fallo, sino también con su severidad y con la facilidad con que podría ser detectado e
interceptado antes de causar un daño.
Es una herramienta que, usada de forma prospectiva, permite identificar y eliminar fallos reales
o potenciales del sistema, así como los errores de este, o del proceso, o de las tecnologías
empleadas, antes de que alcance al usuario final. Este modelo puede ser utilizado por las
organizaciones sanitarias para determinar los modos de fallo que podrían ser eliminados con el uso
de un software y hardware.
El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) ofrece un enfoque analítico, al gestionar los modos
de fallos potenciales y sus causas asociadas. Con este método un ingeniero puede obtener gran
cantidad de información sobre cómo alterar los procesos para evitar los fallos. Este proyecto
Metodología AMFE
Identificar los elementos que tienen riesgo de causar daño
Valorar los efectos de errores potenciales
(fallos)
Priorizar medidas correctoras
Evaluar
sistemáticamente
36
muestra la aplicación del método AMFE en taludes, detallando el procedimiento a seguir para que
los resultados, al final del proceso de análisis, brinden la posibilidad de corregir o prevenir los
fallos.
Implementación AMFE
Etapas del AMFE (INVIMA (Sf))
Selección del Dispositivo Médico (DM)
Creación del equipo de AMFE
Diagrama del proceso
Identificación del modo de falla
Calificación del modo falla
Priorización de las fallas
Análisis de las causas de las fallas
Medidas correctivas
Resultado de los análisis del riesgo
Plan de acción
Validación del proceso rediseñado
Reporte y socialización de los resultados
Limitaciones
Problemas en la ejecución del AMFE
La metodología AMFE constituye una herramienta de gestión de riesgos cuyo uso resulta de
elevada utilidad para elaborar un plan de seguridad de la institución. Así, esta herramienta es
37
recomendada por el Institute of Medicine y la Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations, como procedimiento para lograr la seguridad en los procesos sanitarios.
El AMFE puede corregir problemas potenciales convirtiendo los procedimientos en más seguros
y eficientes ya que puede identificar fracasos potenciales de los procesos antes de que sucedan,
tiene utilidad tanto para la evaluación de un nuevo proceso antes de su aplicación como para
evaluar el impacto de una medida o cambio propuesto para un proceso existente. Para aplicar el
AMFE correctamente y para que el resultado sea fiable, en el análisis debe participar un equipo
multidisciplinario, compuesto por personas que tienen experiencia real en los procesos que se
analizan.
Es una herramienta muy útil que nos ayuda a diseñar, desarrollar, y producir pensando en
satisfacer las necesidades del cliente identificando los modos potenciales de fallo y cuantificando
su severidad y sus efectos priorizando las acciones de Conformidad.
En definitiva, permite que los equipos de proyecto, industrialización y producción se centren
en eliminar los problemas más importantes y ayuda a prevenir que ocurran.
Es el resultado de un trabajo en equipo, y es siempre un documento vivo, por tanto, sujeto a
revisiones o actualizaciones periódicas, que ineludiblemente deben generar recomendaciones y la
actualización pertinente de los documentos asociados; el Plan de Vigilancia y/o el Plan de Control.
Un enfoque prospectivo de los sucesos adversos, junto con una atención orientada al paciente,
el fomento de la cultura de la seguridad, la práctica de una medicina fundamentada en la mejor
evidencia disponible y la aplicación de los principios de la ingeniería de los factores humanos,
conforman la prevención primaria de los sucesos adversos y son el fundamento de la seguridad del
paciente.
38
En un AMFE, se otorga una prioridad a los fallos dependiendo de cuan serias sean sus
consecuencias, la frecuencia con la que ocurren y con qué dificultad pueden ser localizadas. Un
AMFE también documenta el conocimiento existente y las acciones sobre riesgos o fallos que
deben ser utilizadas para lograr una mejora continua. (Alarmas Acústicas y Visuales 2015)) El
AMFE se utiliza durante la fase de diseño para evitar fallos futuros. Posteriormente es utilizado en
las fases de control de procesos, antes y durante estos procesos. Idealmente, un AMFE empieza
durante los primeros niveles conceptuales del proyecto y continúa a lo largo de la vida del producto
o servicio.
El AMFE tiene como objetivos examinar los modos en que un servicio, proceso o producto
puede fallar, establecer las prioridades donde se deben concentrar los esfuerzos, medir los
resultados de los cambios aplicados al proceso o al sistema, aumentar la seguridad de pacientes,
profesionales y personas del entorno, obtener un producto excelente y superar las expectativas de
calidad percibida de los pacientes. (Astier Peña et al 2010)
39
Figura 5.
Pasos de la aplicación de la metodología AMFE como modelo de gestión de riesgo de
dispositivos médico
Fuente: Consuegra (2015)
Figura 6.
Características del formato AMFE
Fuente. Elaboración propia.
Permite condensar la identificacion de los procesos, subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos,sus posibles causas y efectos sobre los
pacientes.
Permite priorizar los riesgos
Se caracteriza por describir de forma logica las actividades relacionadas con la tecnologia y como
eestos pueden fallar.
40
Figura 7.
Análisis de modo de fallas y Efectos para Dispositivos Biológicos
Fuente: INVIMA (Sf) Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico Metodología AMFE.
4.1.8. Componentes del formato AMFE
1. Detectabilidad:
Corresponde a la posibilidad de que el fallo se detecte antes de que se produzca el daño.
2. Frecuencia:
Mide la repetitividad potencial u ocurrencia de un determinado fallo, es lo que en términos de
fiabilidad o de prevención llamamos la probabilidad de aparición del fallo.
3. Gravedad:
Mide el daño normalmente esperado que provoca el fallo en cuestión, según la percepción del
cliente - usuario. También cabe considerar el daño máximo esperado, el cual iría asociado también
a su probabilidad de generación.
41
4. Número de Prioridad del Riesgo (NPR)
Tal índice está basado en los mismos fundamentos que el método histórico de evaluación
matemática de riesgos de William T., si bien el índice de prioridad del AMFE incorpora el factor
detectabilidad.
Por tanto, tal índice es el producto de la frecuencia por la gravedad y por la detectabilidad,
siendo tales factores traducibles a un código numérico adimensional que permite priorizar la
urgencia de la intervención, así como el orden de las acciones correctoras. Por tanto, debe ser
calculado para todas las causas de fallo. (Llorente, 2016)
NPR = D.G.F
Es de suma importancia determinar de buen inicio cuales son los puntos críticos del
producto/proceso a analizar. Para ello hay que recurrir a la observación directa que se realiza por
el propio grupo de trabajo, y a los diagramas causa-efecto de Ishikawa, entre otros, que por su
sencillez son de conveniente utilización. La aplicación de dichas técnicas y el grado de
profundización en el análisis depende de la composición del propio grupo de trabajo y de su
cualificación, del tipo de producto a analizar y como no, del tiempo hábil disponible. (Ministerio
del Trabajo y Asuntos Sociales España. (2004))
42
Tala 1.
Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y detectabilidad
Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y detectabilidad
Gravedad Frecuencia Detectabilidad
Catastrófico 9 a 10 Frecuente 9 a 10 Difícil 9 a 10
Mayor 5 a 8 Ocasional 7 a 8 Moderada 7 a 8
Moderado 3 a 4 Infrecuente 5 a 6 Buena 5 a 6
Menor 1 a 2 Remoto 1 a 4 Alta 1 a 4
Fuente: De la Torre, & Campoy (2012)
4.2. Marco contextual
La presente propuesta de investigación se desarrollará en la institución Neurotrauma Center I.P.S
ubicada en la ciudad de Bucaramanga en la Av. González Valencia No. 55a – 28, dicha institución
tiene como objetivo satisfacer la necesidad de Neurorehabilitación especializada de personas con
lesiones adquiridas del cerebro, médula espinal y otras enfermedades neurológicas de forma
individualizada, integral y multidisciplinar. A su vez incluye Servicios clínicos (Hidroterapia,
psicología, salud ocupacional, entre otras) y de Neurorehabilitacion (Fisiatría, Fonoaudiología,
entre otros), dentro de los cuales se desarrollará esta propuesta investigativa en el servicio de
laboratorio Clínico y Fisioterapia (Terapia física e Hidroterapia) de NEUROTRAUMA CENTER
S.A.S.
43
4.3. Marco legal
4.3.1. Normatividad internacional
La Organización Mundial de la Salud (OMS), como máximo exponente, tomo la iniciativa, y en
la 55 Asamblea Mundial de la Salud celebrada en Ginebra en 2002, insto a los estados miembros
a prestar, “la mayor atención posible al problema de la seguridad del paciente” y a establecer y
consolidar “sistemas de base científica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la
calidad de la atención de la salud, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo médico
y la tecnología”. (Seguridad del paciente, Organización Mundial de Salud)
En la Asamblea Mundial de Salud de 2004 se acordó crear la Alianza Mundial para la Seguridad
del Paciente, que fue puesta en marcha en octubre de ese mismo año.
En el 2005 el Consejo de Europa, junto con sus estados miembros, implantan sistemas de
información que apoyen el aprendizaje y la toma de decisiones e implicando a pacientes y
ciudadanos en el proceso, a través del Comité Europeo de Sanidad, en el que se perfilaron
indicaciones sobre seguridad del paciente.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) creo una red de líderes regionales en
seguridad del paciente, adhiriéndose en la región panamericana el estudio de seguridad en
hospitales de Latinoamérica.
La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations y la Joint Commission
International a nivel Internacional como centro colaborador de la OMS, conjunto con esta,
elaboraron y aprobaron en el 2007 el documento “Nueve soluciones para la Seguridad del
Paciente”. (De la Torre 2012)
44
4.3.2. Normatividad Nacional
Se tendrá en cuanta la Resolución Número 00002003 DE 2014. (28 Mayo 2014) por la cual se
definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud
y de habilitación de servicios de salud, bajo la siguiente consideración para esta investigación:
El cumplimiento de los estándares de habilitación es obligatorio, dado que si los estándares
son realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicaría que el Estado
permite la prestación de un servicio de salud a conciencia que el usuario está en inminente
riesgo. En este sentido, no deben presentarse planes de cumplimiento. Los estándares deben
ser efectivos, lo que implica que los requisitos deben tener relación directa con la seguridad
de los usuarios, entendiendo por ello, que su ausencia, genera riesgos que atentan contra la
vida y la salud. Por ello, están dirigidos al control de los principales riesgos propios de la
prestación de servicios de salud. Los estándares buscan de igual forma atender la seguridad
del paciente, entendida como el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención
de salud o de mitigar sus consecuencias. Los estándares aplicables son siete (7) así: Talento
humano, Infraestructura, Dotación, Medicamentos dispositivos médicos e insumos,
Procesos Prioritarios, Historia Clínica y Registros e Interdependencia. Los criterios
establecen el detalle del estándar para su interpretación y son el elemento concreto dentro
de cada servicio, para evaluar la seguridad en la atención del paciente.
La Política de Seguridad del Paciente expedida en junio de 2008 que es transversal a los cuatro
componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad. La orientación hacia la prestación
45
de servicios de salud más segura, requiere que la información sobre seguridad del paciente esté
integrada para su difusión, despliegue y generación de conocimiento con el fin de estimular a los
diferentes actores al desarrollo de las acciones definidas en las líneas de acción y el logro del
objetivo propuesto. (Política de seguridad del paciente. (Ministerios de Salud y Protección
Social/Seguridad del Paciente).
Igualmente se tuvo en cuenta el Decreto 1011 DE 2006 por el cual se establece el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud.
46
5. Metodología
5.1. Tipo de estudio
El presente proyecto de investigación corresponde a un estudio observacional descriptivo, en
donde se evaluará el cumplimiento del método análisis modal de fallos y efectos (AMFE) para el
reconocimiento y descripción de los modos de fallo, posibles efectos y causas identificados en la
población objeto de estudio, y así poder brindar acciones de mejora necesarias para reducir de
forma preventiva los riesgos dentro del programa de seguridad del paciente (eventos y/o incidentes
adversos) por parte del recurso humano en salud que labora en el servicio de Fisioterapia y
Laboratorio Clínico de la Institución Neurotrauma Center, 2017.
5.2. Población y Muestra
5.2.1. Población
La población que se tuvo en cuenta para el desarrollo de este estudio serán los servicios dentro de
la IPS Neurotrauma Center.
5.2.2. Muestra
Los servicios que se abordaron para el desarrollo de la presente propuesta investigativa fueron
fisioterapia (Terapia física e Hidroterapia) y Laboratorio clínico dentro de la IPS Neurotrauma
Center.
47
5.3. Evaluadores
Katherine Vásquez Flechas, Bacterióloga: Considero que fue una experiencia bastante
enriquecedora que contribuyo principalmente en mis competencias para mayor afianzamiento de
los conocimientos teóricos adquiridos durante la especialización, finalmente como bien se dice la
teoría es una fuerte base, pero la práctica lo es aún más, y en conjunto son un arma para ejercer
como profesionales y especialistas de calidad.
Daniel Fernando Rodríguez C, Odontólogo
Liseth Y. Valderrama, Profesional de Enfermería
Julián Andrade Arteaga, Bacteriólogo
5.4. Procedimiento
5.4.1. Fases del estudio:
El trabajo se realiza teniendo en cuenta las siguientes fases:
Fase 1. Contacto inicial: es esta fase se realizó el contacto inicial y sensibilización del proyecto
tanto con el personal administrativo y directivo de la institución como con el personal de salud que
trabajan actualmente en el laboratorio clínico y en el servicio de Fisioterapia de la IPS
Neurotrauma Center, 2017. Igualmente, se programaron con previo comunicado las visitas a
realizar dirigía a los profesionales para que se efectuaran de manera participativa y voluntaria el
desarrollo del AMFE. Esto se realizó en un periodo comprendido entre 26 de Julio (Aprobación
para ejecutar la propuesta investigativa en la IPS) Inicio de actividades a realizar seguido de las
visitas el 15 de agosto del 2017 hasta el 23 de noviembre del mes del año en curso.
48
Fase 2. Capacitación: En esta fase se brindó un entrenamiento en el aprendizaje del análisis
modal de fallos y efectos (AMFE) al personal vinculado a toda el área de Laboratorio clínico y
Fisioterapia de la Institución Neurotrauma Center.
Fase 3. Verificación inicial del cumplimiento: en esta fase se verifico el cumplimiento del
primer objetivo trazado sobre el reconocimiento de los modos de fallo asociados a eventos y/o
incidentes adversos durante el periodo establecido previamente para los dos servicios a ejecutar de
la IPS Neurotrauma Center, 2017.
Fase 4. Visita de seguimiento: en esta fase se realizó la respectiva descripción de los posibles
efectos y causas para cada uno de los modos de fallo identificados en la población objeto de
estudio, con el que se efectuó control al cumplimiento del Análisis modal de fallos y efectos
(AMFE) por parte de los profesionales de los servicios de Laboratorio Clínico y Fisioterapia de la
IPS Neurotrauma Center, 2017.
Fase 5. Verificación final del cumplimiento: se realizaron 2 visitas finales de seguimiento, para
identificar acciones de mejoras necesarias adicionales y cumplimiento final del AMFE luego de
algunas socializaciones realizadas.
49
5.5. Plan de trabajo
Tabla 2.
Análisis retrospectivo
Análisis retrospectivo
Visitas Fecha Observaciones
Socialización
de lo que se
espera obtener
con la
aplicación del
AMFE
15 de
Agosto/2017
Se entregaron cartillas durante la socialización como
apoyo en la que se presentaban indicaciones y
explicaciones claras de aspectos claves sobre seguridad
del paciente y sobre la herramienta AMFE. Y sobre el
método de trabajo que se llevó a cabo con las visitas de
seguimiento.
1era visita
Fisioterapia
31 de
Agosto/2017
Se evaluaron modos de fallo identificados por los
profesionales para cada servicio por separado (Terapia
física e Hidroterapia).
1era visita
laboratorio
1 de
Septiembre/2017
Se evaluaron otros modos de fallo identificados por los
profesionales en este servicio. Y se reevaluaron los
analizados en la visita anterior.
2da visita
fisioterapia
11 de
Septiembre/2017
Se reevaluó la frecuencia de los modos de fallo
socializados en la visita anterior y se dialogo acerca de
nuevos identificados.
2da visita
laboratorio
29 de
Septiembre/2017
Se reevaluó la frecuencia de los modos de fallo
socializados en la visita anterior y se dialogo acerca de
nuevos identificados.
50
Fuente: Elaboración propia
Tabla 3.
Cronograma Acciones de mejora y resultados finales
3era visita
fisioterapia
19 de
Septiembre/2017
Se reevaluó la frecuencia de modos de fallo ya
socializados en las 2 visitas anteriores, y se finalizó con
el análisis de los riesgos no discutidos.
Cronograma de socializaciones
Visitas Fecha Observaciones
Socialización de
resultados y lo que se
espera en las siguientes
visitas/mejora individual
y colectiva.
10 de
Octubre/2017
Envió Virtual. En este documento se
compartió lo obtenido con las 3 primeras
visitas para ambos servicios. Finalmente
compartirles las recomendaciones como
acciones de mejora que ofreceremos para
las siguientes sesiones, y a su vez los
productos que se otorgaran a la IPS.
Acción de mejora
implementada N1,
Socialización general
sobre cultura de
seguridad del paciente.
11 de
Octubre/2017
Se realizó una socialización sobre el
programa de seguridad del paciente
implementado por la IPS y a su vez se
sensibilizo acerca de la importancia del
mismo.
Visita de seguimiento
final y aplicación de
17 y 15 de
Noviembre/2017
En esta visita se trabajó por separado los
servicios para poder afianzar mejor la
51
acción de mejora
propuesta por servicio,
y reevaluación de los
modos de fallo previos.
acción de mejora que se les brindo y a su
vez se reevaluara con base a los modos de
fallos identificados en las primeras visitas
con el fin de identificar si se encuentran
nuevas causas asociadas a ellos. En las
fechas se hizo seguimientos en Laboratorio
Clínico y Fisioterapia respectivamente.
Entrega y socialización
del Instructivo con
indicaciones para toma de
muestra al Laboratorio
Clínico.
17 de
Noviembre/2017
En esta visita a la IPS se socializo con el
servicio de Laboratorio Clínico los
instructivos adoptados y adaptados para
mejora la calidad del servicio que ofrece la
Institución.
Entrega y socialización de
Instructivo de
indicaciones para
asistencia de la terapia y
aspectos a tener en cuenta
durante, para el servicio
de Fisioterapia (Terapia
física e Hidroterapia)
20 de
Noviembre/2017
En esta visita a la IPS se socializo con el
servicio de Fisioterapia los instructivos
adoptados y adaptados para mejora la
calidad del servicio que ofrece la
Institución.
Entrega y Socialización
de la actualización del
programa de Seguridad
20 de
Noviembre/2017
En esta visita se socializo con el líder de
calidad la actualización del programa de
seguridad del paciente.
52
Fuente: Elaboración propia
5.6. Consideraciones éticas
El componente ético de esta investigación se fundamenta en la Resolución 008430 de 1993,
bajo la siguiente consideración:
Se plantea como una investigación con riesgo mínimo, en donde se emplean el registro de datos
a través de procedimientos comunes, hacia individuos sin manipular la conducta del sujeto. Así
mismo prevalece el respeto a la dignidad, protección de los derechos y el bienestar de los
individuos e institución a evaluar.
del Paciente para la IPS
Neurotrauma Center.
Socialización final
enfocados a
conclusiones del método
AMFE ya completado.
23 de
Noviembre/2017
Envió Virtual, con previa socialización con
el jefe de calidad. En esta última sesión se
realizó una explicación con los resultados
finales obtenidos.
53
6. Resultados
6.1. Formato AMFE diligenciado.
Como bien se sabe uno de los objetivos dentro del programa de seguridad del paciente es lograr
que los sistemas o procesos, particularmente los de gran tamaño y complejidad, sin descartar las
pequeñas instituciones, se necesita que funcionen de forma más segura, ya que la práctica clínica
es una actividad que lleva asociados numerosos riesgos y una continua incertidumbre en la toma
de decisiones, de aquí la importancia del generar cultura de reporte de evento adversos e incidentes.
Teniendo en cuenta lo anterior existen diferentes herramientas, que pueden contribuir con la
identificación y priorización de riesgos, como lo son Protocolo de Londres, Ishikawa y el ejecutado
en el presente estudio el Análisis Modal de Fallos y Efecto, esta metodología es proactiva,
sistemática, estructurada y fomenta la comunicación, además permite identificar y prevenir fallos
si se trabaja con compromiso.
A continuación, se presenta el formato AMFE diligenciado con participación de los
profesionales de cada servicio en los que se ejecutó, en el periodo establecido en el cronograma,
en conjunto con el líder de calidad y desde la perspectiva analizada por parte de los estudiantes
que realizaron seguimiento por medio de visitas, socializaciones y procesos de sensibilización
implementados para este estudio.
54
Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Fuente: Elaboración propia
En esta primera parte del formato se diligencian datos básicos de lo que se llevó a cabo con
esta herramienta, seguido se expresan por servicios empezando con Fisioterapia (Terapia Física),
los modos de fallos identificados por el mismo personal de la institución y con algunos aportados
por los estudiantes que analizaron con las visitas de seguimiento, se resaltan en rojo los que se
priorizaron según el Numero de Prioridad de Riesgo, a su vez se observan las diferentes acciones
de mejora que se aportaron a la IPS algunas de ellas ejecutadas durante el periodo que se realizó
el AMFE.
55
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Fuente: Elaboración propia
En esta se sigue con otro modo de fallo identificado, sus efectos de mayor importancia que se
podrían encontrar, sus métodos de detección y se priorización en rojo los de mayor Numero de
Prioridad de Riesgo, a su vez se observan las acciones de mejora que se sugieren y algunas que si
se pudieron ejecutar durante el periodo de seguimiento.
56
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Aquí se continua con el servicio de Fisioterapia con otros modos de fallo que se analizaron
iniciando seguimiento y a su vez se observan cambios en algunos de los modos de fallo y causas
priorizadas luego de implementada algunas acciones de mejora que contribuyeron con la
disminución del Número de Prioridad de Riesgo identificado al inicio del estudio.
57
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Se resalta que algunas acciones de mejora recomendadas no se pudieron ejecutar, pero se dejan
documentadas y socializadas al líder de calidad para aportar con lluvia de ideas al mejoramiento
continuo y a la contribución de generar cultura de seguridad y calidad en la Institución.
58
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Se identifican algunos modos de fallo que podrían ser fáciles de trabajar con acciones de
mejora que se llevaran en conjunto con un equipo interdisciplinario que pudiese formar la
Institución y así contribuir con el crecimiento de la confiabilidad del usuario que allí asisten por
los servicios ofrecidos. Haciéndola así a la IPS una organización reconocida por trabajar con
cultura de seguridad, calidad y sobre todo con siempre llevar planes de mejoramiento con la cultura
de reporte de eventos e incidentes. Puesto que en toda entidad de salud al trabajar con pacientes
siempre se encontrarán fallos que se puedan prevenir.
59
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Aquí se finaliza con un aproximado de 44 causas identificadas para los servicios de Terapia
Física e Hidroterapia que hacen parte del área de Fisioterapia, algunas de ellas identificadas por
los mismos profesionales de dichos servicios y otras contribuidas de la perspectiva de lo analizado
por los estudiantes que realizaron las visitas de seguimiento en conjunto con el personal y el líder
de calidad.
60
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
En esta parte del Formato AMFE diligenciado se encuentra el servicio de laboratorio Clínico
en el que se identificaron 9 causas a los diferentes modos de fallo analizados con sus posibles
efectos que se presentaron en algunos casos y otros que pudiesen darse si no se implementa o se
contribuye en parte a la mejora del servicio con la profesional del área.
61
Continuación Tabla 4.
Formato AMFE diligenciado
Fuente: Elaboración propia
Finalmente se termina de analizar y de diligenciar el formato AMFE con las diferentes causas
priorizadas y acciones de mejora contribuidas y algunas implementadas. Se observa al final una
relación con colores asociados a los servicios y las causas que se encuentran en común para algunos
de ellos
En las siguientes tablas se consignan los datos claves a tener en cuenta del formato AMFE
anteriormente ilustrado, con el fin de poder expresar graficas en barra agrupada siendo las más
adecuadas para poder analizar los datos obtenidos durante el desarrollo de la tesis
62
Tabla 5.
Servicio de fisioterapia
Fuente: Elaboración propia
En esta sección se agruparon los datos relevantes a explicar en la gráfica que se expresa a continuación, correspondiente al servicio
de Fisioterapia, se denota lo principal del Formato AMFE para poder caracterizar la importancia de sus causas y de las acciones de
mejora que se deberían implementar teniendo en cuenta la priorización de los NPR, resaltando que los NPR Inicial más elevados dentro
de sus causas estuvo Falta de Cultura de seguridad, lo cual se vio reflejado un pequeño cambio en el NPR final luego de la Acción de
mejora implementada en la socialización y sensibilización de la Política y cultura de Seguridad del Paciente.
63
Gráfica 1
Fisioterapia
Fuente: Elaboración propia
En este diagrama se expresa de una manera clara los NPR más elevados con sus causas más
relevantes obtenidas al inicio del proceso de implementación del AMFE y se analiza además los
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
33
35
37
39
41
43
FISIOTERAPIA
Causas NPR Final NPR Inicial
64
NPR final con cambios algo notorios en algunos casos luego de las acciones de mejora que se
pudieron desarrollar en la Institución teniendo en cuenta el tiempo establecido para el estudio
Para mayor entendimiento de la gráfica se debe tener en cuenta el formato AMFE expresado
anteriormente en el cual establece de manera ordenada numéricamente las causas que aquí se
denotan.
Tabla 6.
Laboratorio Clínico
Fuente: Elaboración propia
En esta tabla se aprecian los parámetros claves tomados del formato AMFE para el análisis de
las causas más relevantes con base al NPS en el servicio de Laboratorio Clínico.
65
Gráfica 2.
Laboratorio clínico
Fuente: Elaboración propia
En la presente grafica de Diagrama de barras para el servicio de Laboratorio Clínico se alcanza
a detectar U n cambio Notorio en el NPR inicial y NPR final para las causas 4 y 7 (Falta de cultura
de seguridad para ambas causas dentro de diferentes modos de fallo), luego de implementada la
acción de mejora en socialización y sensibilización de la política y Cultura de Seguridad del
Paciente.
Para mayor entendimiento de la gráfica se debe tener en cuenta el formato AMFE expresado
anteriormente en el cual establece de manera ordenada numéricamente las causas que aquí se
denotan.
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Laboratorio Clinico
Causas NPR Final NPR Inicial
66
6.2. Acciones de mejora identificadas e implementadas con el fin de reducir la probabilidad
de ocurrencia de modos de fallo encontrados por medio de la herramienta AMFE implementada
en la población objeto de estudio.
Como bien se conoce las acciones de mejora se tratan dentro del plan de mejoramiento en
donde este último es considerado un instrumento que describe de manera sistemática los pasos
orientados a superar falencias encontradas en los servicios, identificados en un análisis
retrospectivo realizado a manera de trazabilidad en la organización en los diferentes servicios
seleccionados; por lo que partiendo del concepto clave sobre “Plan de mejoramiento en el que se
comprende este como una herramienta que recoge y articula todas las acciones prioritarias que la
institución ejecutara para mejorar aquellas características que tendrán mayor impacto en las
practicas vinculadas con los resultados con el fin de alcanzar los objetivos de la organización.“,
(Malagon- Ponton-Laverde. Londoño. 2014 Pág. 233) se da continuidad a la elección del uso de
la metodología AMFE para evaluar los procesos y/o servicios de forma estructurada y sistemática,
con el propósito de identificar y prevenir los posibles fallos, evaluando su probabilidad de
aparición, posibilidad de detección y posibles efectos y gravedad, así como sus causas, siendo
aplicado en los servicios de Laboratorio Clínico y Fisioterapia (Hidroterapia y Terapia física).
Para lo mencionado anteriormente, es clave que en este estudio se identificaron acciones de
mejora y por la cual algunas de ellas se pudieron ejecutar y reevaluar en la que se tuvo en cuenta
la metodología AMFE, expresada por servicios (tablas 5 y 6 ) obtenida en apoyo con la IPS
Neurotrauma Center; evidenciando así algunos cambios dentro del Numero de Prioridad de
Riesgo; lo que se evidencia a continuación son productos que se entregaron en pro de ayudar a
mejorar la calidad de los servicios que se ofrecen en la Institución:
67
Intervenciones realizadas:
1. Socialización Inicial sobre los objetivos a desarrollar y aspectos claves sobre AMFE.
(Anexo G)
2. Se entregó una copia de análisis inicial y final de la metodología AMFE, obtenida en el
proceso de trazabilidad de los diferentes modos de fallo identificados; con la que se incentiva a los
profesionales y/o a toda la IPS a volver a utilizar esta metodología a futuro, dados los beneficios
que se pudieron obtener.
3. Actualización del Programa de Seguridad del paciente, previamente socializado con el líder
de Calidad. (Anexo H)
4. Socialización sobre la importancia de la Política de Seguridad del Paciente y sensibilización
sobre la cultura de seguridad a todos los servicios en general de la IPS. (Anexo L)
5. Se contribuyó con instructivo e indicaciones específicas y claras para las condiciones
necesarias en el proceso de toma de muestra en el laboratorio clínico y para pacientes que asisten
y/o llaman en terapia física e hidroterapia. (Anexo I)
6. Finalmente se resalta dentro del Formato AMFE las diferentes acciones de mejora que se
les recomienda emprender dentro de la IPS en pro de mejorar la calidad de los servicios.
68
7. Discusión
Trabajar con una cultura de seguridad del paciente supone abandonar el concepto de culpa y
abrazar el concepto de seguridad del paciente. Significa entender que solo en muy raras ocasiones
un problema se debe a un error puntual de un profesional, y que a menudo se trata de la
concatenación de varios fallos o situaciones predisponentes, que, si bien por si solos
probablemente no son capaces de ocasionar un daño al paciente, cuando se suman pueden provocar
efectos indeseables. (Mérida & Moren 2012) A partir de esto surgen diferentes entes que se están
dedicando a promover el cumplimiento de los diferentes lineamientos acerca de la seguridad del
paciente llevando a la práctica diferentes metodologías para un mejor entendimiento y que
permitan a su vez el mejoramiento continuo con acciones correctivas y/o preventivas, estos
modelos son tales como Análisis de causa y efecto, Protocolo Londres, Análisis modal de fallos y
efectos, entre otros, que aportan un apoyo indispensable para el cumplimiento de la cultura de
seguridad que llevara finalmente a un beneficio en las competencias del profesional, mayor
confianza a los usuarios que reciben los servicios y un aporte significativo al mejoramiento
continuo de la institución que los lleve finalmente a trabajar con calidad.
El desarrollo de esta propuesta investigativa se direcciono en analizar posibles eventos y/o
incidentes adversos mediante la metodología de fallos y efectos (AMFE) en dos servicios de la
Institución Neurotrauma center, esto se realizó para contribuir con la mejora en la seguridad de los
pacientes, permitiendo generar una cultura de seguridad en todo el personal vinculado en los
servicios de laboratorio clínico y Fisioterapia (Hidroterapia, Terapia física) de la I.P.S que puedan
así producir un impacto benéfico al paciente que asiste al centro de salud, todo esto identificando
oportunidades de mejoramiento continuo en cuanto a calidad y seguridad de la atención del
paciente, a través de un enfoque educativo y constructivo ajustado a las características propias de
69
esta institución logrando así la reducción de las lesiones ocasionadas en los usuarios a causa de
errores u omisiones involuntarias por parte del personal asistencial y/o de otras áreas llegando a
disminuir los costos económicos que cada evento trae consigo y promoviendo al reconocimiento
de la entidad hospitalaria por su esfuerzo en el programa de seguridad del paciente.
De igual forma, por parte de los integrantes del equipo de trabajo de calidad y profesionales
dentro de cada uno de los servicios ofrecidos dentro de la Institución se evidenció la inquietud en
la manera de acoplar esta metodología dada su importancia como herramienta para identificar
riesgos, causas y poder así clasificarlos por número de prioridad de riesgo para poder identificar
unas acciones de mejora que se vieron reflejadas con la calidad de los servicios ofrecidos y con el
crecimiento personal y profesional sobre la importancia de la política de seguridad del paciente,
además de ser proceso con otros procesos vigentes que son solicitados por parte del Ministerio de
Salud y Protección Social.
A medida que se iba desarrollando esta propuesta investigativa se denota la importancia de
los primeros objetivos previamente formulados, siendo estos, Identificar los modos de fallo
asociados a eventos y/o incidentes adversos y describir sus posibles efectos y causas en los
servicios de Laboratorio Clínico y Fisioterapia de la Institución Neurotrauma Center, puesto que
permitió reconocer algunos riesgos dentro de los servicios que podrían llegar a afectar la calidad
de la institución, algunos identificados son: para Fisioterapia, caídas, lesión de columna de los
profesionales, diagnóstico inicial erróneo, deterioro de la tecnología y para Laboratorio clínico,
falla en el proceso de extracción, inadecuada preparación del paciente, entre otros. Llegando
finalmente a reconocer la importancia de tener un equipo interdisciplinario en el cual se puedan
realizar lo más periódicamente posible la identificación de estos riesgos y sus causas, puesto que
70
estas últimas permiten enfocar de una mejor manera una acción de mejora para así evitar posibles
incidentes y/o eventos adversos.
Siguiendo con la importancia del programa de seguridad del paciente, hay que resaltar que
con la aplicación del AMFE en la Institución Neurotrauma Center, se permitió evaluar
sistemáticamente, y de forma prospectiva, los elementos y/o aspectos que tienen riesgo de causar
daño, valorar sus efectos potenciales (fallos) y priorizar medidas correctoras. Por lo que se tuvo en
cuenta un estudio titulado Metodología AMFE como herramienta de gestión, realizado en el año
2015 en la que concluyeron que el uso constante de la metodología es efectivo en el marco de la
Tecnovigilancia Proactiva debido a que permite obtener una reducción de los eventos adversos y
que su efectividad dependerá de las condiciones administrativas que se puedan dar sobre el tema
y de los recursos que se destinen por parte de la Institución, esto fue de utilidad para relacionarlo
con lo realizado en la IPS puesto que si se implementa de manera constante se podrían obtener
resultados más afianzados que contribuyan con la calidad de los servicios que se ofrezcan en la
institución.
Con la evidencia anteriormente mencionada, se analizaron diferentes datos que permitieron a
su vez generar productos de mejora que se aportaron a la IPS, con la importancia de estar un paso
más adelante con temas de calidad, puesto que “el plan de mejoramiento y todo lo que lo compone
son instrumentos que recogen y articulan todas las acciones prioritarias que la institución ejecutara
para mejorar aquellas características que tendrán mayor impacto en las practicas vinculadas con
los resultados con el fin de alcanzar los objetivos de la organización”, (Malagón- Pontón-Laverde.
Londoño. 2014)) teniendo en cuenta lo mencionado, el aporte que se brindo es solo un paso de un
proceso sistemático que se debe seguir para poder obtener un mejoramiento continuo que
contribuya con el aumento de la calidad y cultura de seguridad en la IPS, estos productos fueron
71
primeramente una actualización y socialización del programa de seguridad del paciente, en el que
se sensibilizo a los profesionales de la salud y a algunos administrativos en la importancia de estos
temas para ofrecer servicios confiables.
Es importante indicar que la gestión del riesgo es una estrategia innovadora que debe ser
aplicada en toda institución, debido a que permite indicar y fortalecer los riesgos para
minimizarlos, logrando reducir la incertidumbre y facilitar el logro de los objetivos de la institución
debido a que este conjunto de procesos maximizan un buen desempeño organizacional, (Instituto
Nacional de Salud, 2015) generando importancia para los usuarios por medio del aseguramiento
en salud, debido a que los resultados de diferentes herramientas de análisis como lo fue la
implementación de la metodología AMFE conlleva a minimizar los eventos e incidentes adversos
asociados a los servicios que se ofrecen en la institución.
Se alcanzaron los objetivos señalados para la obtención de la metodología AMFE que se
implementó, y se consiguió además algo de valor para la gestión eficaz y de calidad de la
institución, logrando que el grupo de profesionales se sienten alrededor de una mesa de trabajo con
el exclusivo objetivo de dar solución a los modos de fallo identificados por medio de esta
metodología desarrollada en las dependencia analizadas por parte del personal, para así contribuir
con la satisfacción del usuario a futuro. Finalmente puede garantizarse que el grupo de
profesionales que participo de esta propuesta investigativa adquirirá una fuerte mentalidad de
mejora continua y de cultura de seguridad que podrán aportar al crecimiento de la IPS junto con
el comité de calidad.
72
8. Conclusiones
Se evidencio la importancia en generar cultura de seguridad del paciente en los profesionales de
los diferentes servicios estudiados, dado que permitió reconocer lo indispensable de identificar
riesgos y sus diferentes causas para así poder brindar planes de mejora que permitan brindar
servicios de calidad en la institución.
Dado los procesos aplicados en las dos sedes de la IPS Neurotrauma Center, para el desarrollo
del AMFE, como cumplimiento de buenas prácticas para los servicios de laboratorio clínico y
fisioterapia, se permitieron identificar las diferentes prioridades potenciales de los distintos
procesos, garantizando la confiabilidad de los servicios prestados por la IPS, para satisfacer la
necesidad del usuario.
Se identificó que para ambos servicios dentro de sus modos de fallo estudiados la casualidad
más encontrada fue una leve carencia en cuanto a cultura de seguridad e inclusive poco
conocimiento de la política de seguridad implementada en la IPS.
Se concluye que falta motivación para reportar eventos adversos e inclusive incidentes de todo
tipo que se presenten en la institución, teniendo en cuenta que de allí se plantean mejoras continuas
y se contribuye a ofrecer un servicio de mayor calidad.
La evidencia que se mostró anteriormente, resalta que dentro de los efectos encontrados para
los diferentes modos de fallo sobresalen principalmente algunas quejas de los usuarios y de los
profesionales, resaltando que el periodo de tiempo en el que se ejecutó el AMFE fue de
aproximadamente 3 meses, se tuvo igualmente en cuenta incidencias presentadas con anterioridad
al estudio, con el fin de que se adquirieran datos más concisos y completos que brindaron un mejor
aporte por parte de los estudiantes a la IPS.
73
Finalmente, con los datos obtenidos dentro de lo realizado y analizado para cada componente
del formato de AMFE, se encontraron acciones de mejora de importancia para la IPS como lo
fueron socialización y actualización del programa de seguridad del paciente y se adoptaron y
adaptaron instructivos necesarios en ambos servicios, contribuyendo así con la disminución del
Número de Prioridad de Riesgo en algunas de las causas de modos de fallo encontrados.
Por otra parte, se evidencio que no hay retroalimentación en las auditorias que pudiesen al
incentivar a los profesionales al mejoramiento continuo y a la cultura del reporte de eventos e
incidentes que se presenten la institución. Puesto que estos procesos permitirían que la IPS y dentro
de los servicios que ofrece se ejecuten algunas de las herramientas que se brindan para la
identificación de riesgos y el estudio de causa para su mejoramiento.
74
9. Recomendaciones
Se sugiere llevar registros e indicadores para poder comparar procesos y que se denoten los
planes de mejora que luego de alguna eventualidad en algunos de los procesos/servicios que brinda
la institución contribuyan a ofrecer confiabilidad y seguridad en los usuarios.
Se sugiere realizar retroalimentación con cada auditoría realizada con al menos un líder de cada
proceso o servicios que brinda la institución.
Se recomienda realizar sensibilización en el cronograma que la IPS lo permita sobre política y
cultura de seguridad del paciente a los profesionales de la salud de la institución y al personal
administrativo.
Se recomienda motivar o incentivar periódicamente a los profesionales que ofrecen los servicios
en la IPS a identificar y reportar eventos adversos e incidentes para poder generar planes de mejora
que hagan de la institución una reconocida entidad de salud que trabaja con calidad y cultura de
seguridad.
75
10. Referencias bibliográficas
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Ministerio de Salud y de la protección Social. (Sf) Evaluación de la frecuencia de eventos adversos
y monitoreo de aspectos claves relacionados con la seguridad del paciente. Paquetes
Instruccionales Guía Técnica “Buenas Prácticas para la Seguridad del Paciente en la atención
en salud”. Versión 2.0. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Evaluar-
frecuencia-eventos-adversos.pdf
Ministerio de Salud y de la protección Social. (Sf) Garantizar la correcta identificación del paciente
y las muestras de laboratorio. Paquetes instruccionales. Guía Técnica “Buenas Prácticas para la
seguridad del paciente en la atención en salud. Versión 2.0. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/garantizar-
correcta-identificacion-del-paciente.pdf
Ministerio de la Protección Social (2009) “La Seguridad del Paciente y la Atención Segura”.
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http://www.redalyc.org/pdf/3587/358741843004.pdf
79
Webgrafías
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el-diagrama-de-ishikawa-o-diagrama-de-causa-efecto/
Seguridad del paciente https://www.minsalud.gov.co/salud/CAS/Paginas/seguridad-del-
paciente.aspx
Protocolo de Londres (2013) https://elblogdelaaafh.wordpress.com/2013/06/09/protocolo-de-
londres/
Cómo y para qué hacer un diagrama de Ishikawa (2013)
http://marcaladiferencia.com/como-y-para-que-hacer-un-diagrama-de-ishikawa/
Método AMFE: https://es.scribd.com/document/255586518/Metodo-AMFE
Política de seguridad del paciente.
https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/Seguridad-del-Paciente.aspx
Seguridad del paciente
http://www.who.int/patientsafety/patients_for_patient/statement/es
80
Anexos
81
Anexo A
Esquema de la metodología del análisis modal de fallos y efectos (AMFE) usada como guía para
lo ejecutado en la IPS.
Seleccionar el proceso
Crear el grupo de trabajo
Hacer un diagrama del proceso
Hacer el análisis de riesgos
Identificar modos de fallo
Describir posibles efectos de los fallos
Detallar las causas potenciales
Priorizar (por aparición, gravedad o detección)
Definir acciones de mejora
Definir responsabilidades
Evaluar de nuevo el proceso
Fuente: De la Torre, Mérida. Campoy, Moreno. Fundamentos de Seguridad del Paciente, Análisis y
estrategias en el laboratorio clínico. 2012. Pág. 141.
82
Anexo B
Tabla de Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y detectabilidad
El NPR (Numero de prioridad del riesgo, debe calcularse para todas las causas y es el producto
de la probabilidad de aparición (A), la gravedad (G) y la probabilidad de detección.
La probabilidad de aparición (A) es la frecuencia con que ocurren los fallos. Los valores van
de 1 a 10, siendo 1 la menor frecuencia y 10, la aparición máxima.
La gravedad (G) de los efectos se basa en las consecuencias resultantes de un posible fallo.
Los valores van de 1 a 10, siendo 1 la menor gravedad y 10, la gravedad máxima.
La probabilidad de detección (D) corresponde a la posibilidad de que el fallo se detecta antes
de que se produzca el daño. Los valores oscilan de 1 a 10, siendo 10 la detección muy difícil.
NPR= A x G x D
El NPR se usa con el fin de priorizar la causa potencial del fallo y establecer así posibles acciones
correctoras.
Para determinar el valor de los diferentes índices (gravedad, aparición y detectabilidad), el grupo
puede establecer su escala propia para el proceso o puede apoyarse en una matriz de puntuación
existente.
Para la siguiente propuesta investigativa se utilizará como guía la siguiente tabla:
Tabla N. xxx Puntuación de los índices de gravedad, frecuencia y
detectabilidad
Gravedad Frecuencia Detectabilidad
Catastrófico 9 a 10 Frecuente 9 a 10 Difícil 9 a 10
Mayor 5 a 8 Ocasional 7 a 8 Moderada 7 a 8
Moderado 3 a 4 Infrecuente 5 a 6 Buena 5 a 6
Menor 1 a 2 Remoto 1 a 4 Alta 1 a 4
Las tablas son orientativas; se pueden relativizar según el proceso que se vaya a analizar.
Fuente: De la Torre, Mérida. Campoy, Moreno. Fundamentos de Seguridad del Paciente, Análisis
y estrategias en el laboratorio clínico. 2012. Pág. 142-143.
83
Anexo C
Formato del Análisis modal de fallos y efectos
84
Anexo D
Formato registro de asistencia en socializaciones
85
Anexo E.
Presupuesto
86
PRESUPUESTO
Descripción de gasto Costo
Impresiones $ 35.000
Fotocopias $ 7.000
Transporte $ 130.000
Total $ 172.000
Anexo F
Formato de visitas de seguimiento
87
Anexo G
Cartilla elaborada para la primera socialización sobre Aspectos claves de la herramienta AMFE.
88
89
90
91
92
Anexo H
Actualización Programa de Seguridad del Paciente IPS Neurotrauma Center
PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
NEUROTRAUMA CENTER
BUCARAMANGA
GESTION DEL MEJORAMIENTO
CONTINUO
MA-MC-SP-04
VERSION 2
NOVIEMBRE 2017
93
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCION
2. OBJETIVO
2.1 Objetivo general
2.2 Objetivos específicos
3. ALCANCE
4. MARCO NORMATIVO
5. GLOSARIO ORIENTADO A LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
6. POLITICA DE SEGURIDAD DEL PÁCIENTE DE NEUROTRAUMA CENTER
7. PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE.
7.1 Responsable del programa
8. POLITICA INSTITUCIONAL DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y
COMPROMISO DE GERENCIA
8.1 Política de seguridad del paciente
8.2 Los principios orientadores de la política
8.3 Las premisas del programa de seguridad del paciente
8.4 Caracterización del problema
9. COMPONENTES DEL PROGRAMA DE SEGURIDAD PRÁCTICAS SEGURAS
9.1 Comité de seguridad del paciente
9.2 integrantes del comité
9.3 Las esferas a cubrir en el programa de seguridad del paciente
10. PROCESOS INSTITUCIONALES SEGUROS:
10.1 Procesos asistenciales seguros
10.1.1 Prevención de caídas
10.1.2 Implementar equipos de respuesta rápida
10.1.3 Tecnovigilancia
10.1.4 Rondas de seguridad
10.1.5 Rondas de seguridad
11. APLICACIÓN DE LISTAS DE CHEQUEO.
12. CAPACITACIONES.
94
13. GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
13.1 Fortalecer la cultura
14. PROCEDIMIENTO PARA ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS E
INCIDENTES
14.1 Ruta para investigar incidentes y eventos adversos
15. POSIBLES EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES IDENTIFICADOS POR
SERVICIO
16. INDICADORES
17. PERIODICIDAD DE LA REUNIÓN
18. COORDINACION DEL COMITÉ.
19. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE EVENTOS
ADVERSOS E INCIDENTES ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
20. ANEXOS
21. CONTROL DE CAMBIOS 22. REFERENCIAS DOCUMENTALES
95
1. INTRODUCCION
Cuando un miembro del equipo de salud brinda atención clínica a un paciente, lo hace con la ética
y responsabilidad que la vida humana merece. Nadie se imagina, que la atención clínica produzca,
de manera intencional, daño en lugar de beneficio. Posiblemente es por esta razón que hasta hace
algunos años se asumía que la seguridad del paciente estaba implícita en la atención y por esta
razón los pacientes y sus familias confiaban ciegamente en los médicos y las instituciones,
descargando en las condiciones fisiológicas del paciente, cualquier responsabilidad ante un evento
adverso inesperado.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2004 declaró la seguridad en los servicios
de salud como “un problema de salud pública mundial”. A partir de esta iniciativa, el tema fue
abordado de forma prioritaria y creciente en la mayoría de sistemas de salud, dando valor a los
elevados costos asistenciales y económicos y a todos aquellos eventos que erosionan la confianza
en las instituciones y todas las repercusiones que se generan en el paciente y en el personal de
salud que termina involucrado en los eventos.
Hoy en día, la seguridad del paciente es considerado un proceso transversal a todos los servicios
de salud y merece un esfuerzo especial por parte de todos los colaboradores de modo que se
promueva una atención más segura, se diseñen sistemas seguros, resistentes a los errores humanos,
se fomente la gestión de calidad y la oportunidad institucional de aprender de los errores. Lo
anterior involucra tanto la gestión del evento adverso como la gestión de los riesgos inherentes a
la atención; estas dos visiones o abordajes son complementarios para alcanzar el objetivo de
disminuir la ocurrencia de los eventos adversos prevenibles y mitigar el daño que este pueda
generar en el paciente y su familia.
De igual forma y en articulación con los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social,
se han tenido en cuenta las buenas prácticas clínicas identificadas como prácticas más seguras que
se pueden incorporar a los servicios prestados, haciendo parte integral del compromiso adquirido
con los pacientes, sus familias y colaboradores.
Este documento pretende entonces, ser utilizado como manual institucional para el fortalecimiento
de la Seguridad de la Atención en todos los servicios, integrando los procedimientos y estrategias
que contribuyen al logro de los objetivos propuestos y al cumplimiento de la Política emanada de
la alta dirección.
96
2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo general de la estrategia en seguridad del paciente
Describir todas las actividades para incentivar, promover, gestionar e implementar prácticas
seguras de la atención en salud que mejoren la calidad en los servicios del Neurotrauma Center –
IPS.
2.2 Objetivos específicos.
Desarrollar una cultura justa, educativa y no punitiva de seguridad del paciente en todos
los colaboradores.
Reducir la ocurrencia de incidentes y eventos adversos promoviendo la seguridad en los
procesos asistenciales y administrativos.
Fomentar un entorno seguro de la atención, integrando las políticas y procesos
institucionales.
Implementar el reporte de incidentes, eventos adversos y posibles acciones inseguras
haciendo uso de herramientas tecnológicas.
Promover el análisis y gestión de los reportes de seguridad del paciente, con el fin de
disminuir su ocurrencia, garantizando la confidencialidad de los mismos.
Emplear prácticas que mejoren el desempeño de los trabajadores y la adherencia a los
lineamientos de seguridad del paciente.
Direccionar estrategias de divulgación, capacitación y entrenamiento para los
colaboradores y usuarios
3. ALCANCE
El programa de seguridad del paciente aplica a todos los pacientes atendidos en Neurotrauma
Center, profesionales y cuidadores que participan de los procesos de salud prestados en la
institución.
97
4. MARCO NORMATIVO
El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud normado por el Decreto
1011 de 2006 se hace énfasis en los resultados que se consiguen en el paciente, en el artículo 3 se
refiere a las acciones que desarrolle el SOGCS se orientarán a la mejora de los resultados de la
atención en salud, centrados en el usuario, que van más allá de la verificación de la existencia de
estructura o de la documentación de procesos los cuales solo constituyen como prerrequisito para
alcanzar los mencionados resultados.
RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014. (28 MAY 2014) por la cual se definen los
procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud, bajo la siguiente consideración:
El cumplimiento de los estándares de habilitación es obligatorio, dado que si los estándares
son realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicaría que el Estado
permite la prestación de un servicio de salud a conciencia que el usuario está en inminente
riesgo. En este sentido, no deben presentarse planes de cumplimiento. Los estándares deben
ser efectivos, lo que implica que los requisitos deben tener relación directa con la seguridad
de los usuarios, entendiendo por ello, que su ausencia, genera riesgos que atentan contra la
vida y la salud. Por ello, están dirigidos al control de los principales riesgos propios de la
prestación de servicios de salud. Los estándares buscan de igual forma atender la seguridad
del paciente, entendida como el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención
de salud o de mitigar sus consecuencias. Los estándares aplicables son siete (7) así: Talento
humano, Infraestructura, Dotación, Medicamentos dispositivos médicos e insumos,
Procesos Prioritarios, Historia Clínica y Registros e Interdependencia. Los criterios
establecen el detalle del estándar para su interpretación y son el elemento concreto dentro
de cada servicio, para evaluar la seguridad en la atención del paciente.
98
La Política de Seguridad del Paciente expedida en junio de 2008 que es transversal a los cuatro
componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad. La orientación hacia la prestación
de servicios de salud más segura, requiere que la información sobre seguridad del paciente esté
integrada para su difusión, despliegue y generación de conocimiento con el fin de estimular a los
diferentes actores al desarrollo de las acciones definidas en las líneas de acción y el logro del
objetivo propuesto.
5. GLOSARIO ORIENTADO A LA SEGURIDAD DEL PACIENTE:
SEGURIDAD DEL PACIENTE: es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención
de salud o de mitigar sus consecuencias.
ATENCIÓN EN SALUD: servicios recibidos por los individuos o las poblaciones para
promover, mantener, monitorizar o restaurar la salud.
INDICIO DE ATENCIÓN INSEGURA: un acontecimiento o una circunstancia que
pueden alertar acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente o evento
adverso.
FALLA DE LA ATENCIÓN EN SALUD: una deficiencia para realizar una acción
prevista según lo programado o la utilización de un plan incorrecto, lo cual se puede
manifestar mediante la ejecución de procesos incorrectos (falla de acción) o mediante la
no ejecución de los procesos correctos (falla de omisión) en las fases de planeación o de
ejecución. Las fallas son por, definición, no intencionales.
FALLAS ACTIVAS O ACCIONES INSEGURAS: son acciones u omisiones que tiene
el potencial de generar daño o evento adverso. Es una conducta que ocurre durante el
proceso de atención en salud por miembros del equipo misional de salud (enfermeras,
médicos, regente de farmacia, fisioterapeuta, bacteriólogos, auxiliares de laboratorio,
auxiliar de enfermería, odontólogos etc).
FALLAS LATENTES: son acciones u omisiones que se dan durante el proceso de
atención en salud por miembros de los procesos de apoyo (Personal administrativo)
99
EVENTO ADVERSO: Es el resultado de una atención en salud que de manera no
intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:
EVENTO ADVERSO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se habría
evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en
un momento determinado.
EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se
presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.
FACTORES CONTRIBUTIVOS: son las condiciones que predisponen una acción
insegura (falla activa). Los factores contributivos considerados en el Protocolo de Londres
son: Organización y gerencia: referente a las decisiones de la gerencia que contribuyen al
error. Ejemplo: políticas, recursos, carga de trabajo.
Contexto institucional: referente a las situaciones externas a la institución que contribuyen
a la generación del error. Ejemplo: decisiones de EPS, demora o ausencia de
autorizaciones, leyes o normatividad etc.
INCIDENTE: es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un
paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los
procesos de atención.
AMFE: Análisis de modal de fallas y efectos.
6. POLITICA DE SEGURIDAD DEL PÁCIENTE DE NEUROTRAUMA CENTER.
En Neurotrauma center nos comprometemos a trabajar para brindar entornos seguros para la
atención de los usuarios, sus familias y/o cuidadores , promoviendo la cultura del reporte,
realizando análisis y generando acciones con enfoque preventivo para minimizar la ocurrencia de
eventos adversos e incidentes.
7. PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE.
7.1 Responsable del programa
100
El responsable del programa de Seguridad del paciente de NEUROTRAUMA CENTER es el
LÍDER DE CALIDAD quien trabajará conjuntamente con los integrantes del Comité de
Seguridad del Paciente Institucional. Ejercerá las siguientes funciones:
Velar porque se registre, analice y gestione todo evento o incidente adverso presentado
en la institución.
Generar junto con los integrantes del Comité de Seguridad del Paciente medidas
preventivas y acciones inmediatamente ocurrido el evento.
Orientar junto con los demás integrantes del comité en el correcto diligenciamiento
del formato de reporte de eventos adversos e incidentes.
Velar porque en el comité se analicen las causas de los eventos e incidentes
encontrando soluciones que puedan ser implementadas para evitar la ocurrencia de
estos.
8. POLITICA INSTITUCIONAL DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Y
COMPROMISO DE GERENCIA
En NEUROTRAUMA CENTER como institución busca a través de su desarrollo aportar
condiciones que contribuyan con la calidad de vida de los usuarios, mejorando las condiciones de
vida y trabajo de nuestros colaboradores con:
1. Brindar una atención segura, oportuna, confiable y cálida.
2. Promover y mantener condiciones y factores ocupacionales seguros, procurando un
bienestar físico, mental y social a nuestros empleados.
3. Aportar, gestionar y presentar acciones en programas de responsabilidad social que
mejoren la calidad de vida de las personas que comparten nuestro entorno.
8.1 Política de seguridad del paciente
La presente POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE, se adoptará por la IPS Neurotrauma
Center, y tendrá como objetivo establecer un entorno seguro de la atención en salud dentro de la
IPS, al paciente y su familia y definir criterios comunes para el análisis de los incidentes y Eventos
Adversos, fomentando la cultura de seguridad al interior de la Institución, con enfoque proactivo
101
de prevención, gestión de incidentes, contribuyendo así al aprendizaje organizacional y al
mejoramiento continuo.
8.2 Los principios orientadores de la política
Alcanzar el propósito de establecer una atención segura, va más allá del establecimiento de
normas; estas son solamente el marco de referencia. Es necesario el compromiso y la cooperación
de los diferentes actores para sensibilizar, promover, concertar, y coordinar acciones que realmente
alcancen logros efectivos.
Los problemas de seguridad del paciente son inherentes a la atención en salud. Para el efecto
resulta relevante establecer unos principios transversales que orienten todas las acciones a
implementar. Estos principios son:
1. Enfoque de atención centrado en el usuario. Significa que lo importante son los resultados
obtenidos en él y su seguridad, lo cual es el eje alrededor del cual giran todas las acciones
de seguridad del paciente.
2. Cultura de Seguridad. El ambiente de despliegue de las acciones de seguridad del paciente
debe darse en un entorno de confidencialidad y de confianza entre pacientes, profesionales,
aseguradores y la comunidad. Es deber de los diferentes actores del sistema facilitar las
condiciones que permitan dicho ambiente.
3. Integración con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. La
política de seguridad del paciente es parte integral del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en Salud, y es transversal a todos sus componentes.
4. Multicausalidad. El problema de la seguridad del paciente es un problema sistémico y
multicausal en el cual deben involucrarse las diferentes áreas organizacionales y los
diferentes actores.
5. Validez. Para impactarlo se requiere implementar metodologías y herramientas prácticas,
soportadas en la evidencia científica disponible.
6. Alianza con el paciente y su familia. La política de seguridad debe contar con los pacientes
y sus familias e involucrarlos en sus acciones de mejora.
7. Alianza con el profesional de la salud. La política de seguridad parte del reconocimiento
del carácter ético de la atención brindada por el profesional de la salud y de la complejidad
102
de estos procesos por lo cual contará con la activa participación de ellos y procurará
defenderlo de señalamientos injustificado
8.3 Las premisas del programa de seguridad del paciente están sujetas a los siguientes
conceptos:
La responsabilidad de dar seguridad al paciente es de todas las personas que hacen parte
de la institución.
Enfoque de atención centrada en el paciente, expresado en la satisfacción y seguridad del
usuario y asimilado como el valor más importante que se desea obtener y alrededor del
cual giran todas las acciones.
Es necesario trabajar proactivamente en la prevención y detección de fallas de la atención
diariamente (Incidentes), para analizarlas y generar una lección que al ser aprendida
prevenga que la misma falla se repita.
Trabajar en un ambiente educativo no punitivo, pero a la vez de responsabilidad y no de
ocultamiento.
El número de eventos adversos reportados obedece a la política institucional que induce y
estimula el reporte, más no al deterioro de la calidad de la atención.
El riesgo de sufrir eventos adversos para un paciente existe en todas las instituciones de
salud del mundo.
8.4 Caracterización del problema
El modelo explicativo de la ocurrencia y la causalidad del evento adverso La opinión pública, ante
la ocurrencia de un evento adverso, tiende a señalar al profesional y a pedir su sanción. No
obstante, la evidencia científica ha demostrado que cuando un evento adverso ocurre, es la
consecuencia final, derivada de una secuencia de procesos defectuosos que han favorecido la
aparición del evento adverso o no lo han prevenido.
El mejor modelo explicativo acerca de la ocurrencia del evento adverso, y es el que utilizaremos
en este documento, es del queso suizo: para que se produzca un daño, es necesario que se alineen
las diferentes fallas en los diferentes procesos, a semejanza de los orificios de un queso: cuando
103
alguno de ellos no lo hace, el daño no se produce. Igualmente se produce una falla en uno de los
procesos, está puede acentuar las fallas existentes en otros procesos a manera de un efecto dominó.
El siguiente gráfico ilustra este modelo.
Por esa razón, es fundamental la búsqueda de las causas que originaron el evento adverso: el
análisis causal, análisis de la ruta causal o de la causa raíz, de tal manera que se puedan definir e
identificar las barreras de seguridad.
En el análisis del incidente o del evento adverso sucedido es necesario considerar la ocurrencia
de fallas en los procesos de atención para identificar las barreras de seguridad que deberán
prevenir o neutralizar la ocurrencia del evento.
9. COMPONENTES DEL PROGRAMA DE SEGURIDAD PRÁCTICAS SEGURAS
Como mecanismos para garantizar el cumplimiento de la política de calidad, nuestra institución
cuenta con
Comité de Seguridad del paciente, fármaco y tecnovigilancia
Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo
9.1 Comité de seguridad del paciente:
Son funciones del comité:
104
Analizar los incidentes o eventos adversos de mayor impacto según el procedimiento
definido.
Formular acciones y planes de mejora para fortalecer la seguridad en la atención.
Dar seguimiento a las acciones de mejora propuestas por los líderes en relación al tema
de seguridad del paciente.
Monitorear los indicadores de gestión del riesgo y gestión del evento adverso.
9.2 Integrantes del comité:
Directora administrativo.
Coordinador de terapias.
Coordinador de Salud Ocupacional asistencial.
Coordinadora IPS Sede Universidad.
Líder de calidad.
Un representante del personal asistencial asistirá como invitado.
9.3 Las esferas a cubrir en el programa de seguridad del paciente son:
Obtener procesos institucionales seguros
Obtener procesos asistenciales seguros
Incentivar prácticas que mejoren la actuación de los profesionales
Involucrar los pacientes y sus allegados en su seguridad
Gestión de riesgo y eventos adversos
10. PROCESOS INSTITUCIONALES SEGUROS
Fortalecidos básicamente a través de la cultura de reporte y gestión del evento adverso, para lo
cual se cuenta con formatos para el reporte, se parte del análisis bajo la metodología de protocolo
de Londres, a fin de lograr minimizar el riesgo y obtener lecciones de auto aprendizaje. Se cuenta
como seguimiento a dichas acciones con el comité de seguridad del paciente y el indicador de
gestión de eventos adversos.
De vital importancia para obtener las prácticas seguras se realizan capacitaciones con el fin de
desarrollar, fortalecer y promover la cultura de seguridad.
105
Dentro de los procesos institucionales seguros, se cuenta con el sistema de agendas para las citas,
sistematizado. Dado que no se requiere autorización por Entidades, este proceso parte de la agenda
y cancelación de cita y comprende el procedimiento de admisión, ingreso y egreso del usuario.
10.1 Procesos Asistenciales Seguros
Se han diseñado líneas de intervención que se despliegan desde el Programa de Seguridad del
Paciente y que responden de manera proactiva y preventiva a los riesgos identificados en la
atención en salud.
Estas líneas de intervención se describen ampliamente a continuación:
Implementar procesos para la prevención y reducción de caídas.
Implementar equipos de respuesta rápida.
Tecnovigilancia.
Rondas de Seguridad del paciente.
10.1.1 Prevención de Caídas:
Por las siguientes prácticas seguras se desea evitar las caídas durante la atención:
Si el paciente utiliza silla de ruedas, verificar que tenga el freno puesto durante las
Transferencias y tenga cinturones de seguridad.
Mantener buena iluminación tanto diurna como nocturna.
Mantener al paciente incorporado en la camilla durante unos minutos antes de levantarlo,
evitando sufrir hipotensión ortostatica.
En pacientes con dificultades de comprensión del idioma, contactar con servicios de
traducción disponibles
Orientar sobre el espacio y ambiente físico en la que se encuentre.
Educar y orientar al paciente y cuidadores sobre las normativas recomendaciones. Al
ingreso el personal asistencial informa al paciente, familia y cuidador sobre la importancia
de la prevención de riesgo de caídas
Asegurar que los dispositivos de ayuda (si precisa) estén al alcance del paciente.
106
Garantizar las barreras de protección que minimicen el riesgo de caída de los pacientes
tales como antideslizantes, pasamanos, rampas, barandas de protección, agarraderas en los
baños y la señalética que alerte los riesgos en las zonas de circulación y en los servicios.
Adicionalmente se realizan rondas de seguridad, uno de los factores a evaluar es el
seguimiento de las instalaciones para detectar fallas en la estructura física de la IPS que
puedan afectar la seguridad del paciente y se generan las respectivas solicitudes de servicio
de mantenimiento y la notificación a los responsables para su oportuna intervención.
Se realizan capacitaciones y se evalúa la adherencia al protocolo de prevención de riesgo
de caída.
Partiendo de la historia clínica y la anamnesis, se identificará en la historia clínica aquellos
casos conforme la norma que sean susceptibles de riesgo de caídas, teniendo en cuenta:
Antecedentes de caídas.
Identificación del paciente
Que está agitado
Funcionalmente afectado
Necesita ir frecuentemente al baño
Tiene movilidad disminuida
Pacientes bajo sedación
Educación al paciente y a la familia:
Incorporar a la familia con pacientes obnubilados.
Cuidadores.
Instruya al paciente y a la familia con relación a las actividades
Ejercicio y nutrición.
Seguridad en el hogar.
10.1.2 Implementar equipos de respuesta rápida:
Se cuenta con área protegida, se realiza seguimiento en comité de seguridad.
10.1.3 Tecnovigilancia:
107
Con el fin de mejorar la seguridad en la utilización de dispositivos médicos, equipos e insumos
requeridos durante la atención, a través de la identificación, registro, evaluación, gestión y
seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos y equipos
médicos durante su uso, elabora acciones y mejoras con el fin de disminuir la presencia de los
riesgos relacionados con la seguridad, calidad y desempeño.
En la Institución se promueve el reporte voluntario, cuyo propósito es incrementar la capacidad
para identificar y evaluar en forma oportuna los incidentes, a través de capacitaciones para el
personal asistencial de manera que se puedan adoptar medidas para prevenir su aparición, mejorar
la atención y protección de los usuarios. Para esto se requiere que todo el personal asistencial esté
atento a cualquier incidente o posibilidad del mismo con los equipos y dispositivos médicos, antes,
durante y después de su uso, siempre recolectando la información necesaria para el análisis del
caso y se diligencie el formato interno reporte de eventos y el Formato reporte Voluntario de
Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico (FOREIA001- INVIMA)
utilizado para tal fin y se remita a las autoridades competentes.
Adicionalmente se tiene contemplado en el Programa Tecnovigilancia los respectivos
entrenamientos al personal asistencial en el correcto uso de los equipos y dispositivos biomédicos,
así como el entrenamiento seguro de equipos y dispositivos médicos antes, durante y después del
uso, para lo cual se cuenta con las hojas de vida, guías y fichas de seguridad de los equipos.
10.1.4 Rondas de Seguridad
Esta estrategia se aplica 1 vez al mes; Las rondas son realizadas por el líder de seguridad del
paciente y el auditor medico se podrá acompañar del líder de calidad, el Ing. Biomédico, entre
otros, con el fin de conformar equipos que, verifiquen el cumplimiento de los lineamientos
institucionales y soporten al personal evaluado.
Durante las rondas se aplica la Lista de Chequeo Ronda de seguridad. Igualmente se aplica cada 6
meses la Lista Chequeo para Medir el Nivel de Implementación del Programa Seguridad Paciente
y la lista de chequeo buenas prácticas de seguridad del paciente del Ministerio de la Protección
Social, Lista de chequeo Tecnovigilancia y demás herramientas que permitan documentar los
hallazgos encontrados en los servicios.
108
El propósito de estas actividades es chequear el cumplimiento actual de los lineamientos y brindar
asistencia a los colaboradores de los servicios con el fin de intercambiar conocimientos y fortalecer
los aspectos que se encuentren débiles durante las rondas
11. APLICACIÓN DE LISTAS DE CHEQUEO.
Para reducir errores, eventos adversos, minimizar riesgos, promover el cumplimiento de medidas
y garantizar la adherencia a protocolos de seguridad para el paciente se aplicarán listas de chequeo
a los procedimientos asistenciales más importantes.
Estas listas de chequeo serán aplicadas por la líder de calidad y por los integrantes del Comité de
Seguridad del Paciente de Neurotrauma S.A.S. Se aplicarán listas de chequeo para evaluar la
adherencia a los siguientes protocolos:
• Protocolo de caídas
• Protocolo de limpieza de áreas asistenciales y administrativas.
• Protocolo de limpieza y desinfección de equipos y elementos de terapia.
• Protocolo de bioseguridad en hidroterapia.
• Protocolo de lavado de manos.
• Protocolo de manejo del botiquín.
• Manual plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares.
• Manual de bioseguridad.
12. CAPACITACIONES.
Realización de capacitaciones al personal en temas de seguridad del paciente cada tres meses.
13. GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
Seguridad es un concepto en el cual se reconoce que los errores se pueden producir, se identifican,
se controlan y se evita que dañen al paciente. Cualquier colaborador puede informar la existencia
de un evento adverso.
El registro de eventos adversos puede ser realizado por el personal administrativo, asistencial que
lo detecte durante el proceso o servicio en el cual desempeña su labor.
El reporte del evento adverso debe ser realizado a través del Formato de reporte de eventos.
109
El procedimiento de gestión de eventos adversos describe la metodología para identificación,
reporte, investigación, análisis y retroalimentación, de tal manera que permita ciclos de
mejoramiento.
El análisis de los eventos adversos y los incidentes, nos ayuda a construir barreras de seguridad y
procesos seguros de atención.
13.1 Fortalecer la cultura
Con el fin de fortalecer la cultura, se realiza capacitaciones en el programa de seguridad del
paciente y se aplica evaluación respectiva a fin de garantizar la comprensión de los conceptos.
Dentro del programa de seguridad del paciente se crean acciones de vigilancia y control de la
política de seguridad para darle continuidad a este proceso.
El Programa de Seguridad del Paciente realiza retroalimentación, para prevenir los errores que
sean detectados con mayor frecuencia, estos espacios se generan en el comité de seguridad son
reconocidos como “Breves de Seguridad”, se analizan los aspectos, se socializan las experiencias
institucionales y el aprendizaje que se obtuvo de ello, se revisan los principales riesgos a los que
se someten los pacientes durante la atención y se analiza la eficacia de las herramientas y barreras
de seguridad con las que cuenta la institución y las medidas que se podrían implementar para
prevenir la ocurrencia de otros errores.
De estos hechos se dejan como soportes de ejecución las actas de reunión y el seguimiento de los
compromisos establecidos por los colaboradores para el manejo de la situación detectada durante
estas sesiones.
14. PROCEDIMIENTO PARA ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS E
INCIDENTES
En NEUROTRAUMA CENTER se realiza el análisis e investigación de Evento adversos e
incidentes siguiendo el “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos conocido
como el Protocolo de Londres” El responsable del análisis y de generar el plan de acción es el
comité de Seguridad del Paciente.
110
El Protocolo de Londres ofrece entre otras las siguientes ventajas:
Aunque muchas veces es fácil identificar acciones u omisiones como causa inmediata de un
incidente, un análisis más cuidadoso permite descubrir una serie de eventos concatenados que
condujeron al resultado adverso. La identificación de una desviación obvia con respecto a una
buena práctica es el primer paso de una investigación profunda.
Cuando el proceso investigativo se aborda de manera sistemática el personal entrevistado se
siente menos amenazado.
El análisis incluye la cronología de los hechos, identificación de las acciones inseguras y de
los factores contributivos.
14.1 Ruta para investigar incidentes y eventos adversos
Recomendaciones y plan de acción. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones
cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe incluir la
siguiente información:
Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad
futura de los pacientes.
Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo
investigador.
111
Asignar un responsable de implementar las acciones.
Definir tiempo de implementación de las acciones.
Identificar y asignar los recursos necesarios.
Hacer seguimiento a la ejecución del plan.
Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.
15. POSIBLES EVENTOS ADVERSOS E INCIDENTES IDENTIFICADOS POR
SERVICIO
SERVICIO EVENTO ADVERSO /INCIDENTE
TERAPIA
FISICA/OCUPACIONAL/LENGUAJ
E
Caídas del paciente durante su atención .
Quemaduras por aplicación de medios físicos.
Realización de procedimiento sin firma de
consentimiento informado
CONSULTA MEDICA
Caídas de paciente durante la atención.
Reconsulta por la misma causa antes de 72 horas
Perdida de la privacidad del paciente por falla en la
privacidad de los registros.
LABORATORIO CLINICO
Flebitis en sitio de venopunción
Daño de muestra por fallas en transporte.
Entrega de resultados equivocados
PROMOCION Y PREVENCION
Falla terapéutica por método de planificación
Entrega equivocada de resultado de citología.
Realización de procedimiento sin firma de
consentimiento informado
Reacción post aplicación de anticonceptivo
inyectable.
Aplicación de biológico equivocado
Reacción post vacunación.
ODONTOLOGIA
Lesión de dientes vecinos
Lesiones de nervios y vasos sanguíneos
Alergias a sustancias utilizadas en la práctica.
112
Instrumentos que se rompen en la cavidad oral: Ej.
fresas
VACUNACION Reacción adversa post vacunal
Error en aplicación de biológico.
16. INDICADORES
INDICADOR DEFINICION META FUENTE OBJETIVO
Caídas N° caídas de
pacientes/N°
Total de
pacientes
atendidos X
100.
Menor a 1 Formato de
reporte de E.A.
Evaluar la
adherencia al
protocolo de
prevención de
caídas.
Gestión de
eventos
adversos
No. eventos
adversos
gestionados/
No.
eventos
adversos
reportados en el
periodo x 100
100% Actas de comité
de seguridad del
paciente.
Evaluar la
gestión de los
eventos
adversos y
hacer
seguimiento
17. PERIODICIDAD DE LA REUNIÓN
EL Comité de Seguridad del Paciente se reunirá de manera ordinaria cada dos meses y
extraordinariamente cuando se presente un evento adverso o si las circunstancias así lo requieren.
18. COORDINACION DEL COMITÉ.
El Comité de Seguridad del Paciente será presidido por la Directora administrativa, quien liderará
las reuniones y elevará las recomendaciones pertinentes a las dependencias respectivas.
113
De cada reunión se generará un acta que estará a cargo de la coordinadora de la IPS Sede
Universidad.
19. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE EVENTOS
ADVERSOS E INCIDENTES ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
PASO
N°
DESCRIPCIÓN RESPONSABLE DOCUMENTOS
1
Detección y reporte del evento adverso o
incidente.
Profesional del
área donde
ocurrió.
Formato de
reporte de
eventos adversos.
2 Notifica la ocurrencia al comité de
Seguridad del Paciente.
Coordinador del
servicio
Correo
electrónico
3
Realiza análisis causal siguiendo el
Protocolo de Londres.
Comité de
Seguridad del
Paciente
Acta del Comité.
4
Genera un plan de acción Comité de
Seguridad del
Paciente
Plan de acción
5 Socializa y ejecuta plan de acción Coordinadores
de servicios
Acta de
socialización.
6 Realiza el seguimiento al plan de acción Comité de
tecnovigilancia
Acta
7 FIN
114
20. ANEXOS
- Formato de reporte de Eventos adversos e incidentes.
- Acta de Conformación de Comité de Seguridad del Paciente de NEUROTRAUMA
CENTER S.A.S.
21. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha de Cambio Descripción del cambio
02 NOVIEMBRE 2017 ACTUALIZACION DEL
MANUAL.VERSION ORIGINAL
ELABORO: APROBO: GERENTE
FECHA: NOVIEMBRE 2017
22. REFERENCIAS DOCUMENTALES
Norma NTC ISO 9001:2000, Sistema de Gestión de Calidad Fundamentos y
Vocabulario.
Páginas Web de Apoyo:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/Guia-
buenas-practicas-seguridad-paciente.pdf
https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/Seguridad-del-Paciente.aspx
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=19975
Paquetes instruccionales Ministerio Protección Social. Buenas prácticas por la seguridad
del paciente.
Procedimiento de Tecnovigilancia
Procedimiento gestión de eventos adversos
Protocolo prevención riesgo de caídas
Procedimiento identificación de pacientes
Guías, protocolos, procedimientos
115
Anexo I
Instructivos Elaborados para el Servicio de Laboratorio Clínico
116
117
118
Anexo J
Instructivos Elaborados para el Servicio de Fisioterapia
119
Anexo K
Soportes de visitas y socializaciones realizadas en el periodo establecido
120
121
122
123
124
125
126
127
Anexo L
Evidencia Socialización y Sensibilización Política y Seguridad del paciente
128
129
Anexo M
Evidencias Fotográficas
130
131
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