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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
ANANDRON
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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F. Tel.: 5484-4400
ANANDRON
Comprimidos
NILUTAMIDA
DESCRIPCION:ANANDRON. Antiandrogeno para el tratamiento del cancer de prostata. Comprimidos. SANOFI-AVENTIS
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓNCada COMPRIMIDO contiene:
Nilutamida ........................................: 50, 100 y 150 mgExcipiente, c.b.p. 1 comprimido.
INDICACIONES TERAPÉUTICASANANDRON® está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, en combinación concastración quirúrgica o química, en pacientes sin tratamiento hormonal previo.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIALa nilutamida es un antiandrógeno específico no esteroide, que no ejerce acción sobre otros receptores deesteroides como estrógeno, progesterona, mineralocorticoides o glucocorticoides y, por lo tanto, estádesprovisto de cualquier otra actividad hormonal o antihormonal. In vitro compite por el receptor andrógeno,impidiendo así que los andrógenos naturales se puedan unir. Gracias a su biodisponibilidad y a su cinética,interactúa in vivo de manera permanente con ese receptor, sin efecto androgénico. Esto se traduce en unaactividad antiandrogénica periférica completa cuando se asocia a una castración quirúrgica o química (poranálogo de la LHRH) con las siguientes consecuencias:
Inhibición de los efectos de los andrógenos de origen suprarrenal, en donde se conserva la secreciónindistintamente del tipo de castración.
Inhibición de los efectos potenciales del aumento de testosterona ocasionado por un análogo de la LHRHen los primeros días de tratamiento.
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ANANDRON - ANANDRON. Antiandrogeno para el tratamiento del cancer de prostata. Comprimidos. SANOFI-AVENTIS - Medicinas - Substancias Activas y Contraindicaciones de ANANDRON - . 08/11/2013
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Después de administración única:
La nilutamida se absorbe rápida y totalmente.
El producto circulante es esencialmente intacto.
La nilutamida se fija a proteínas plasmáticas en 80-84%, mediante unión no saturable. En la sangre 36% sefija a eritrocitos.
Estudios del metabolismo en humanos mostraron que la nilutamida experimenta una biotransformación casitotal. Se han identificado 5 metabolitos en la orina, siendo los más importantes los amino derivados y loshidroximetil derivados.
La vida media de eliminación de la nilutamida en sujetos y pacientes que recibieron una dosis única de 100a 300 mg es de 38 a 60 horas. La eliminación de los metabolitos requiere más tiempo (55-126 horas).
El producto se excreta principalmente por vía urinaria como su conjugado glucurónido y sulfato, siendomínima la proporción de producto intacto.
Después de administración múltiple:
El estado estable se alcanza en 2-4 semanas, sin que se observe acumulación.
Las concentraciones plasmáticas observadas en el estado estable son proporcionales a la dosisadministrada y no están relacionadas con los niveles de creatinina sérica o el número de dosis diarias.
Las concentraciones plasmáticas alcanzadas son de 3.5 ± 0.2 mg/ml y 6.6 ± 0.5 mg/ml, después de 150 y300 mg de nilutamida/día, respectivamente.La nilutamida es un antiandrógeno específico no esteroide, que no ejerce acción sobre otros receptores deesteroides como estrógeno, progesterona, mineralocorticoides o glucocorticoides y, por lo tanto, estádesprovisto de cualquier otra actividad hormonal o antihormonal. In vitro compite por el receptor andrógeno,impidiendo así que los andrógenos naturales se puedan unir. Gracias a su biodisponibilidad y a su cinética,interactúa in vivo de manera permanente con ese receptor, sin efecto androgénico. Esto se traduce en unaactividad antiandrogénica periférica completa cuando se asocia a una castración quirúrgica o química (poranálogo de la LHRH) con las siguientes consecuencias:
Inhibición de los efectos de los andrógenos de origen suprarrenal, en donde se conserva la secreciónindistintamente del tipo de castración.
Inhibición de los efectos potenciales del aumento de testosterona ocasionado por un análogo de la LHRHen los primeros días de tratamiento.
Después de administración única:
La nilutamida se absorbe rápida y totalmente.
El producto circulante es esencialmente intacto.
La nilutamida se fija a proteínas plasmáticas en 80-84%, mediante unión no saturable. En la sangre 36% sefija a eritrocitos.
Estudios del metabolismo en humanos mostraron que la nilutamida experimenta una biotransformación casitotal. Se han identificado 5 metabolitos en la orina, siendo los más importantes los amino derivados y loshidroximetil derivados.
La vida media de eliminación de la nilutamida en sujetos y pacientes que recibieron una dosis única de 100a 300 mg es de 38 a 60 horas. La eliminación de los metabolitos requiere más tiempo (55-126 horas).
El producto se excreta principalmente por vía urinaria como su conjugado glucurónido y sulfato, siendomínima la proporción de producto intacto.
Después de administración múltiple:
El estado estable se alcanza en 2-4 semanas, sin que se observe acumulación.
Las concentraciones plasmáticas observadas en el estado estable son proporcionales a la dosisadministrada y no están relacionadas con los niveles de creatinina sérica o el número de dosis diarias.
Las concentraciones plasmáticas alcanzadas son de 3.5 ± 0.2 mg/ml y 6.6 ± 0.5 mg/ml, después de 150 y300 mg de nilutamida/día, respectivamente.
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a la nilutamida o a los componentes de la fórmula. Insuficiencia hepática grave.Insuficiencia respiratoria grave. Debido a su indicación, la nilutamida no está destinada para el tratamientode mujeres o niños.
PRECAUCIONES GENERALESPrecauciones antes del tratamiento: Debe valorarse el estado hepático y respiratorio del paciente haciendohincapié en la necesidad de reportar cualquier síntoma que sugiera insuficiencia hepática o cualquiersíntoma respiratorio, tan pronto como aparezcan.
Precauciones durante el tratamiento: En caso de que se presentara disnea, debe interrumpirse eltratamiento y tomarse radiografías torácicas. Si la disnea empeora en los pacientes con insuficienciarespiratoria, debe interrumpirse el tratamiento y tomarse placas radiográficas de tórax inmediatamente.
Si se observa neumonitis intersticial, debe suspenderse el tratamiento con ANANDRON®. La insuficienciarespiratoria aguda además requiere remitir inmediatamente al paciente a una unidad especializada para suinvestigación y tratamiento.
Puede considerarse la administración de glucocorticoides en pacientes con intercambio de gasesgravemente deteriorado. En caso de signos o síntomas clínicos que indiquen hepatitis (náuseas, vómito,dolor abdominal o ictericia), deben medirse las concentraciones de transaminasas (ASAT, ALAT).
Si éstos son superiores a tres veces el límite superior del rango normal, debe descontinuarse el tratamiento.
Si se presentaran manifestaciones de intolerancia como malestar y bochornos, debe evitarse la ingestión dealcohol durante el tratamiento con ANANDRON®.
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Síndrome de abstinencia antiandrógeno: En pacientes tratados con un antiandrógeno que tienen progresiónde la enfermedad, la suspensión del antiandrógeno puede ser asociada con una respuesta de abstinencia.Los conductores de vehículos u operadores de maquinaria deben ser informados sobre el riesgo detrastornos visuales y la intolerancia al alcohol mientras toman ANANDRON®.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIAANANDRON® se emplea exclusivamente para el tratamiento del cáncer de próstata y no está indicado enmujeres.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSASVisuales: Trastornos de adaptación a la oscuridad en aproximadamente 25% de los pacientes tratados, raravez requieren de la suspensión del tratamiento. Estos síntomas, moderados en la mayoría de los casos,pueden disminuir o desaparecer al continuar con el tratamiento y siempre son reversibles al suspenderlo.Además, pueden mejorar con el uso de lentes oscuros.
Respiratorias: Neumonitis intersticial que ha sido reportada con una incidencia de 1-2% en los ensayosclínicos. Usualmente se presenta en los primeros 3 meses de tratamiento. Los pacientes generalmente lapresentan en asociación con disnea y posiblemente tos, dolor pectoral y/o fiebre. Los rayos X muestrancambios intersticiales o alvéolo-intersticiales. En raras ocasiones, la neumonitis puede manifestarserepentinamente o progresar a insuficiencia respiratoria aguda (véase Precauciones generales). Lasuspensión temprana de ANANDRON®, con o sin glucocorticoides, típicamente resulta en la regresión de lossíntomas.
Hepáticas: Aumento de las transaminasas, posiblemente transitorio, mientras se continúa con el tratamientocon ANANDRON®. Excepcionalmente hepatitis de tipo mixto o hepatocelular y, en casos aislados, hepatitisfulminante.
Hematológicas: Muy raras veces anemia aplásica, aunque no se ha establecido su relación con la nilutamida.
Gastrointestinales: Náuseas y vómito.
Endocrinas: Impotencia, reducción de la libido, bochornos, ginecomastia, sudación, pérdida del vellocorporal; todas éstas son consecuencias del efecto terapéutico esperado.
Intolerancia al alcohol: Malestar con bochornos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNEROLa nilutamida, debido a su posible acción sobre ciertas enzimas microsomales, puede reducir el metabolismohepático de algunos fármacos como: antagonistas de la vitamina K, fenitoína, propranolol, clordiazepóxido,diazepam y teofilina.
Como resultado, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, o de otros con unmetabolismo similar, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis. Cuando se administran antagonistasde la vitamina K concomitantemente con nilutamida, deben monitorearse las pruebas de coagulaciónsanguínea (tiempo de protrombina, INR) y, en caso necesario, ajustarse la dosis de los antagonistas de lavitamina K.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIODurante la administración de nilutamida se ha observado aumento de transaminasas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDADNo se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis con nilutamida. Sin embargo, en un estudio realizadoen ratas a las que se administró el producto con la dieta durante 78 semanas, se demostró hiperplasiacelular intersticial en todas las dosis empleadas, a partir de 5 mg/kg/día, así como aumento de la incidenciade adenoma celular intersticial de los testículos con 45 mg/kg/día. Estudios de genotoxicidad in vitro e invivo llevados a cabo con las concentraciones y niveles de dosificación máximos alcanzables, fueronnegativos.
Estudios de carcinogénesis con dos fármacos antiandrógenos relacionados mostraron un aumento en laincidencia de adenoma celular intersticial. Esto se debe a la elevación sostenida de los niveles de LH enestos animales, como consecuencia del bloqueo por el antiandrógeno, de la retroalimentación sobre losniveles de LH mediada por la testosterona.
En lo que se refiere a efectos sobre la fertilidad, se observó degeneración del epitelio germinal testicular enlas ratas que recibieron dosis orales de nilutamida a razón de 10 mg/kg/día durante 13 semanas y 5mg/kg/día durante 78 semanas. Además, en un estudio de reproducción en el que las ratas macho tratadascon 25 mg/kg/día o más, durante 30 días, fueron cruzadas con hembras normales, se observó una reducciónen el número de implantes y un aumento en las resorciones.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓNEl tratamiento con ANANDRON® es oral y se debe iniciar el mismo día de la castración quirúrgica o química.Después deberá procederse con el tratamiento en forma ininterrumpida de acuerdo con el siguienteesquema posológico:
Tratamiento inicial: 300 mg/día, durante 4 semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 150 mg/día, de la 5a. semana en adelante.
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTALDosis de ANANDRON® superiores a 300 mg/día pueden ocasionar reacciones secundarias como trastornosdigestivos (náuseas y vómito) y/o vértigo, que desaparecen al suspender o reducir la dosis.
PRESENTACIONESCaja con 45 comprimidos de 50 mg en envase de burbuja.Caja con 90 comprimidos de 50 mg en envase de burbuja.Caja con 45 comprimidos de 100 mg en envase de burbuja.Caja con 90 comprimidos de 100 mg en envase de burbuja.Caja con 30 comprimidos de 150 mg en envase de burbuja.Caja con 60 comprimidos de 150 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTOConsérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓNSu venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas urólogos y oncólogos conexperiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos.
SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 379M96, SSA IVKEAR-06350160100188/RM2006
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