Anexo 1

1.- NOMBRE DE LA EMPRESA

2.- No. de Registro de laEmpresa

4.- DIRECCIÓN COMPLETA

5.-FABRICANTE Tipo de productos elaborados: SI NO

Sales MineralesAditivos

PremezclasNúcleos

ComplementosSuplementos

Alimentos medicados paraanimales

Otros productos (especifique):

7.-MOTIVO DEAUDITORIA

Tipo de Auditoria SI NOPrimera Auditoria para BPM

Completa para Certificación decumplimento en BPM

Completa para seguimiento deBPM

Otro (especifique):

8.- IDENTIFICACIÓN DEL PERSONAL PARTICIPANTE EN LA AUDITORIA*Participantes: Nombre completo Firma

Empresa

Autoridad NacionalCompetente

*en caso se requiera de más espacio por favor adicione una hoja en donde consten losnombres y firmas de todos los participantes, fecha y horas de inicio y término de la auditoria.

1

CLAUSULA 1. DATOS DE LA FABRICA CRITERIO CUMPLIMIENTOOBSERVACIO

N

SI NO

1.1 El Director Técnico está presente? INF1.2 La empresa, ¿posee autorización de organismos

competentes en lo que se refiere a la emplazamiento, protección ambiental y seguridad de las instalaciones?

I

1.3 Superficie total ocupada por la empresa N1.4 Cantidad de edificios que componen la planta INF1.5 Superficie ocupada por cada edificio INF1.6 ¿Existe un comedor general? INF1.7 ¿Existe un área de descanso? INF1.8 Número de operarios pertenecientes la empresa N1.9 Número de operarios que está directamente ligado la

las operaciones de elaboración (Depósito, Control deCalidad y Producción)

N

1.10 Organigrama General de la Empresa I1.11 Lista de productos registrados por la empresa

(comercializados y los que no se comercializan)I

1.12 ¿Presta servicios de fabricación a terceros? INF1.13 ¿Presta servicios de envase-empaque a terceros? INF1.14 Control de calidad, ¿es responsable de aprobar o

rechazar productos elaborados a terceros?N

1.15 ¿Presta servicios como laboratorio externo de controlde calidad?

N

1.16 Capacidad de producción de la empresa por forma de presentación

INF

1.17 Capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la empresa

N

1.18 ¿Otro laboratorio le presta servicios de fabricación? Cual(es)?

N

1.19 ¿Otro laboratorio le presta servicios como laboratorioexterno de control de calidad? Cual(es)?

N

1.20 Los convenios están comunicados a la autoridad? I1.21 ¿Importa o Exporta materias primas? INF1.22 ¿Importa o Exporta productos terminados? N1.26 ¿Fabrica otros productos que requieran área

especial?N

1.27 ¿Hay documentos escritos para la divulgación y cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura?

I

1.28 ¿Se siguen estos documentos? N

2

CLAUSULA 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LACALIDAD

CRITERIOCUMPLIMIENTO

OBSERVACIÓNSÍ NO

2.1 Existe un sistema de gestión de calidad formal o un plan de implementación.

I

2.1 El sistema de gestión de calidad aplicada a los proveedores y terceros contratados.

N

3 INSTALACIONES Y EDIFICACIONES

3.1 Localización

3.1.1 El establecimiento está localizado en un área apropiada, delimitado por unacerca perimetral, no se observan residuos, ni cualquier otra fuente de contaminación.

N

3.1.2 El establecimiento tiene implementado medidas de control para evitar riesgos de contaminación de productos, personas y medio ambiente.

I

3.2. Vías de acceso y tránsito

3.2.1 Las vías de acceso y tránsito tienen superficies compactada y resistente al tráfico de vehículos, que permita fácil limpieza y evite formación de polvo.

N

3.2.2 Las vías de acceso y áreas del establecimiento se mantienen libres de basura o materiales que favorezcan las plagas.

N

3.2.3 Se impide la entrada de animales dentro del perímetro

I

3.3. Edificaciones/instalaciones

3.3.1 Las instalaciones están adaptadas para los requerimientos de producción, desde la recepción de losingredientes hasta el despacho del producto terminado.

I

3.3.2 Las instalaciones permiten una adecuada limpieza o desinfección, y un control adecuado de plagas y cualquier otro contaminante.

I

3.3.3 Cuenta con área específica para productos devueltos o recogidos, materiales tóxicos, inflamables, explosivos y de laboratorio.

N

3.3.4 Existe área para almacenamiento aislada y con acceso restringido para medicamentos

I

3.3.5 Cuenta con áreas separadas, y el I

3

flujo de las operaciones es unidireccional, evitando la contaminación cruzada.

3.36 Pisos de materiales resistentes, de fácil drenaje, que permitan fácil limpieza y desinfección.

N

3.3.7 Las paredes, muros y divisiones, son enlucidas, sin grietas o rajaduras, fáciles de limpiar y/o desinfectar.

N

3.3.8 Los techos son de material adecuado,impiden el acúmulo de suciedad y no presentan grietas, agujeros o goteras.

N

3.3.9 Las ventanas, puertas y sistemas de ventilación impiden la acumulación depolvo del exterior, y son de fácil limpieza.

N

4

CLAUSULA3.4. Edificaciones/instalaciones CRITERIO

CUMPLIMIENTOOBSERVACIÓN

SÍ NO3.4.1 ¿La calidad e intensidad de la

iluminación son adecuadas?N

3.4.2 ¿La ventilación del local es adecuada?

I

3.4.3 ¿El sector está limpio y ordenado?

N

3.4.9 ¿Los operarios están uniformados?

INF

3.4.10 ¿Los uniformes están en buenas condiciones?

N

3.4.12 ¿Es necesaria una cámara frigorífica o cadena de frío?

N

3.4.13 Si hubiere necesidad, ¿existe? INF3.4.14 ¿Se controla y registra la

temperatura de la cámara frigorífica o cadena de frío?

I

3.4.15 ¿Cuál es la temperatura al momento de la inspección?

INF

3.4.16 ¿Se controlan las balanzas regularmente y son calibradas periódicamente?

I

3.4.17 ¿Cual es la periodicidad? N3.4.18 ¿Se registran las calibraciones? I3.4.19 ¿La disposición del

almacenamiento es correcta y racional, con el objetivo de preservar la integridad e identidadde los materiales?

N

3.4.20 ¿Hay áreas o sistemas que garanticen la separación de insumos, productos semi-terminados y productos terminados?

N

3.4.21 ¿Existe un área delimitada o sistema que restrinja el uso de insumos en cuarentena?

I

3.4.22 ¿Existe un área delimitada o sistema que restrinja el uso de productos rechazados?

I

3.4.23 ¿Existe un área delimitada para elalmacenamiento de etiquetas o rótulos?

N

3.4.24 ¿Existe un local para el almacenamiento de productos inflamables y/o explosivos, habilitado por el organismo de

N

5

seguridad competente?3.4.25 ¿Es externo? N3.4.26 ¿Ofrece condiciones de

seguridad?N

3.4.27 ¿Hay, dentro del depósito, sectores separados, bajo llave y con acceso restringido para sustancias narcóticas, psicotrópicas o controladas, en el caso en que se almacenen productos de estas características?

N

3.4.28 ¿El local del sector ofrece seguridad?¿Hay recipientes para residuos?¿Se vacían con frecuencia?

NINFINF

HIGIENE DE PLANTA3.4.29 ¿Existe un plan de limpieza por

escrito?I

3.4.30 ¿Los productos que se utilizan para la limpieza tienen aprobaciónde los organismos competentes?

I

3.4.31 ¿Existe un plan de sanitización y eliminación de plagas por escrito?

I

3.4.32 ¿Los productos que se utilizan para ello tienen aprobación de los organismos competentes?

I

3.4.33 ¿El diseño del plan tiene en cuenta la protección de la calidad de los productos en todas sus fases de elaboración y almacenamiento?

I

PERSONAL3.4.34 ¿Se mantiene un registro

actualizado del personal?INF

3.4.35 ¿Hay un procedimiento escrito de selección del personal?

I

3.4.36 ¿Existe un programa de entrenamiento de personal?

I

3.4.37 ¿Se llevan registros del entrenamiento de cada operario?

N

3.4.38 ¿Las operaciones de producción ycontrol están claramente definidasy escritas?

I

3.4.39 ¿Los operarios son entrenados y orientados de modo de garantizar la correcta y completa ejecución de los procesos y procedimientos definidos?

I

3.4.40 ¿La implementación de nuevos N

6

conocimientos adquiridos en el proceso, adaptaciones y mejorías, solamente se realiza después de una evaluación completa y aprobación?

3.4.41 Número de personal del área de producción

INF

3.4.42 Numero de personal del área control de calidad

INF

3.4.43 Número de personal del área depósito

INF

3.4.45 Número de personal administrativo y de servicios menores

INF

3.4.46 Programa de capacitación continua del personal inclusive nuevos empleados

I

3.4.47 Existen registros completos de la capacitación y una supervisión periódica de la misma.

I

3.4.48 Instrucciones de procedimientos de higiene en las área pertinentes.

N

3.4.49 El personal tiene ropas apropiadas y exclusivas para el trabajo, en buenas condiciones.

N

3.4.50 El personal es sometido a exámenes médicos periódicos en la admisión y por lo menos una vez al año.

N

HIGIENE Y SEGURIDAD DELPERSONAL

3.4.51 Para la admisión del personal¿es necesario un informe médicocompatible con el trabajo?

N

3.4.52 ¿Existe un plan de asistenciamédica y de atención en caso deenfermedad brusca o accidente?

N

3.4.53 ¿Se toman medidas en caso de enfermedad profesional?

N

3.4.54 ¿Está prohibido fumar, comer, beber en la planta de producción?

N

3.4.55 Hay instrucciones de uso de vestimenta en los vestidores y áreas donde se requiere?

I

3.4.56 ¿Se instruye al personal (indicaciones gráficas/señaléticas)a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción?

I

7

3.4.57 El personal que manipula productos, ¿debe informar cuandosu condición de salud es incompatible con la labor que realiza?

N

3.4.58 ¿Existen normas de seguridad escritas?

N

3.4.59 ¿Hay casilleros de un cuerpo, independientes y separados para ropa de trabajo y de calle?

I

3.4.60 ¿La cantidad es suficiente? N3.4.61 ¿Están en buenas condiciones? N3.4.62 ¿Existen baños y vestuarios

separados para hombres y mujeres?

I

3.4.63 ¿Esta área se encuentra ordenada y en estado de higiene adecuado?

N

3.4.64 ¿Hay basureros adecuados? N3.4.65 ¿Hay instrucciones de higiene y

sanitización visibles?¿Hay instrucciones de vestimenta visibles

NN

3.4.66 ¿Hay suficientes W.C y duchas para el personal? I

3.4.67 Los depósitos de residuos y basura son aislados, identificados y cerrados para impedir la entradade plagas y contaminación.

I

3.4.68 Existe área específica para devoluciones, recolección o retiro de productos.

I

3.4.69 Existe un programa de control de plagas.

I

3.4.70 Existe control de la potabilidad delagua, y su suministro, almacenamiento y distribución es adecuado.

N

3.5. BODEGASCONDICIONES INTERNAS (piso, paredes y techo)

3.5.1 ¿El piso es de material adecuado que evite la acumulación de polvo?

N

3.5.2 ¿El estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin rupturas, agujeros y grietas?

N

3.5.3 ¿Es de fácil limpieza? N3.5.4 ¿Las paredes están bien N

8

conservadas?3.5.5 ¿Su estado higiénico es

adecuado?N

3.5.6 ¿Los techos están en buenas condiciones de conservación e higiene (sin grietas, pinturas descascaradas, goteras)?

N

3.5.7 ¿Los desagües y cañerías están en buen estado?

N

9

CLAUSULA4.- EQUIPOS Y UTENSILIOS CRITERIO

CUMPLIMIENTOOBSERVACIONES

SÍ NO4.1 Todos los equipos y utensilios son

adecuados para los fines propuestos, están limpios y/o desinfectados.

I

4.2 Todos los equipos y utensilios están en buen estado de funcionamiento y conservación.

I

4.3 Existe un programa de limpieza y/o desinfección de los equipos y utensilios.

I

4.4 Existen medidas para evitar la contaminación a través de los equipos y utensilios.

I

5.- PROCESO DE PRODUCCIÓN

5.1 Todos los ingredientes están autorizados por la Autoridad Nacional Competente.

I

5.2 Todos los medicamentos utilizados están registrados y autorizados por la Autoridad Nacional Competente

I

5.5 Existe un programa de control físico de ingredientes

N

5.6 Los ingredientes son almacenados en áreas específicas de acuerdo a su origen yen las condiciones de conservación adecuadas.

N

5.7 Existe un programa de trazabilidad de los ingredientes.

I

10

CLAUSULA6.- PROCESO DE PRODUCCIÓN

CRITERIO

CUMPLIMIENTO OBSERVACIONES

SÍ NO6.1 Existen POEs que establecen las

medidas adecuadas para evitar la contaminación cruzada y se garantiza la adecuada limpieza y/o desinfección.

I

6.2 Existe una secuencia fija en el proceso de formulación del producto para evitar lacontaminación cruzada.

N

6.3 Limpieza y/o desinfección debe realizarse con procedimientos identificados y/o validados.

N

6.5 Los ingredientes y productos terminados son identificados y almacenados separadamente.

N

6.6 Las etapas del proceso de producción son continuos sin acumulación de materiales, ingredientes o productos.

I

6.7 El material de embalaje es adquirido de proveedores aprobados.

N

6.8 El material de embalaje es almacenado en áreas específicas en buenas condiciones higiénicas, y es aprobado por el control de calidad antes de usarlo.

N

6.9 El material de embalaje es de primer uso. N6.10 Los productos terminados se almacenan

y transportan correctamente etiquetados, en condiciones de temperatura y humedad recomendadas.

I

6.11 Los vehículos de transporte están limpiosy efectúan las operaciones de carga y descarga en lugares apropiados.

N

6.12 El control de calidad se realiza por personal capacitado y siguiendo procedimientos adecuados

I

6.13 Se mantienen registros de los controles desde los ingredientes hasta el despachodel producto terminado.

N

6.14 Los desechos son manipulados y eliminados con procedimientos que no permiten contaminación.

N

6.15 El programa de control de plagas usa productos debidamente registrados, que son almacenados en áreas específicas

I

11

de acceso restringido, y manipulados por personal autorizado y capacitado.

6.16 Los productos de limpieza, desinfección ylubricación están aprobados por los organismos competentes, y almacenadosen áreas específicas.

N

7SERVICIOS GENERALES

7.1 Todas las tuberías deberán estarcorrectamente identificadas, gas, agua,

vapor.N

7.2 SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA7.2.1 ¿La empresa utiliza agua potable? INF7.2.3 ¿La empresa utiliza agua purificada? INF7.3 AGUA POTABLE

7.3.1 ¿Cuál la procedencia del agua utilizada en la empresa?( ) Red pública( ) Pozos artesanos( ) Semi-artesanos( ) ¿Otros? ¿Cuáles?

INF

7.3.2 ¿La empresa posee tanques de agua?¿Cuántos y de qué material?¿Cuál es la capacidad de estos tanques?¿Cuál es el consumo medio?

INF

7.3.4 ¿Se realiza algún tratamiento antes de almacenar el agua? ¿Cuál?

N

7.3.57.3.67.3.7

¿Se realiza la limpieza de los tanques de agua?¿Con qué frecuencia?¿Hay registros?

NNN

7.3.8

7.3.9

¿Se toman muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, inclusive en los bebederos, para efectuar recuento bacteriano?¿Hay registros?

NN

7.3.10

7.3.11

Las cañerías utilizadas para transporte de agua potable, cuando son visibles ¿están externamente en buen estado de conservación y limpieza?¿De qué material son?

NINF

7.3.12 La provisión de agua potable ¿se hace a presión positiva continua, en un sistema libre de deshechos?

N

8. FÓRMULA PATRON8.1 ¿Existe una fórmula patrón para cada

producto fabricado de acuerdo al registro autorizado?

I

8.2 ¿Esa fórmula fue preparada, revisada, I

12

aprobada y firmada por el profesional responsable?

8.3 ¿Hay procedimientos escritos sobre la forma de proceder, en casos en que es necesario modificar la fórmula patrón?

I

8.4 ¿Se ajusta esta fórmula a la capacidad de los equipos?

N

8.5 La fórmula patrón, ¿contiene a lo menos?: INF8.5.1 Denominación del producto, forma de

presentaciónI

8.5.2 Fórmula unitaria o porcentual I8.5.3 Fórmula industrial: nombre, código,

cantidad y unidades de cada ingredienteI

8.5.6 Hay instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados

N

9. ORDEN DE PRODUCCIÓN (Batch Record)9.1 ¿Existe una orden de producción para cada

serie a fabricar?I

9.2 ¿La fórmula cuali-cuantitativa está de acuerdo a la fórmula patrón?

I

9.3 ¿Contiene el nombre del producto, fecha de emisión, número de serie y la fecha de vencimiento del producto terminado?

I

9.4 ¿Cantidad a fabricar? N9.5 ¿Contiene datos y horario de inicio y

término de las diferentes etapas intermedias de la producción?

N

9.6 ¿Contiene el nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de la persona que refrenda esas operaciones?

N

9.7 ¿Contiene la lista de las materias primas involucradas, los números de códigos o de serie y de análisis de materias primas y materiales de envase-empaque?

N

9.8 Las materias primas que se utilizan en la fabricación del producto, ¿son supervisadas y firmadas por un profesional responsable?

I

9.10 ¿Rendimiento teórico y real? N9.11 ¿Se establecen los límites de rendimiento

admisible?N

9.12 ¿Hay procedimientos detallados de fabricación?

I

9.13 Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de elaboración, equipamientos, ambiente y/u otra condición, ¿la modificación es firmada por

N

13

un profesional responsable?9.14 ¿Contiene el número y la cantidad de

cualquier material devuelto o reprocesado, que haya sido adicionado?

N

9.15 ¿Existen controles de proceso realizados los cuales están firmados por el responsable? Esta información puede estar contenida en una planilla aparte.

I

9.16 ¿Nombre y firma del profesional responsable de la orden de producción?

I

9.17 ¿Conciliación de materiales en la orden? I 10. ÁREA DE PRODUCCIÓN

10.1 ¿Las áreas productivas están limpias? N10.2 ¿Está prohibido comer, beber y fumar en

los sectores productivos?N

10.3 ¿Se cumple la prohibición? INF10.4 Si es necesario, ¿Hay vestuarios en

cantidades suficientes?INF

10.6 ¿Los sanitarios están limpios y provistos deagua, jabón y toallas individuales o sistemade secado?

N

10.7 La eliminación de aguas servidas, sobras y otros residuos, dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, ¿se hace de forma segura y sanitaria?

N

10.8 ¿Hay bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidad suficiente?

N

10.9 ¿Hay procedimientos escritos de aseo, sanitización y seguridad?

I

10.10 ¿El personal utiliza ropa adecuada a las tareas que realiza?

INF

10.11 ¿El personal utiliza calzado adecuado? N10.12 ¿Está prohibido el acceso de personas con

ropa inadecuada a las áreas de producción?

N

10.13 ¿Existe un procedimiento para controlar la entrada de terceras personas, a las áreas de producción?

I

10.14 ¿La circulación interna es adecuada? I10.15 ¿La distribución de las áreas es adecuada? I10.17 ¿Se evita la contaminación de un producto

con polvo acumulado proveniente del almacenaje, elaboración o manipulación deotro producto?

I

10.18 ¿Las dimensiones de las áreas son adecuadas?

INF

10.19 ¿Su construcción y localización permiten la adecuada limpieza, mantenimiento,

I

14

elaboración y procesamiento de los productos?

10.20 ¿Los equipamientos y materiales son identificados correctamente?

N

10.21 ¿Los pisos son adecuados en cada área detrabajo?

N

10.22 ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácil limpieza?

N

10.23 ¿Las paredes, pisos y techos no presentan grietas o pinturas descascaradas?

N

10.25 ¿La iluminación de las áreas de produccióny circulación es suficiente?

N

10.26 ¿La ventilación de las áreas productivas y de circulación es adecuada?

N

10.27 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones?

N

10.28 ¿Las cañerías de agua, vapor, gas, y electricidad, están debidamente identificadas?

N

10.21 ¿Hay líneas muertas? N10.23 ¿Los extintores y la red de combate contra

incendio están localizados correctamente?N

10.24 ¿La cantidad y tipo de extintores sonadecuados para el riesgo de cada sector?

N

10.25 ¿Hay recipientes para desechos obasuras?¿Los recipientes de residuos estáncorrectamente identificados, localizados ytapados?¿Se vacían con frecuencia?

NN

INF

10.26 ¿Existe protección contra la entrada deinsectos, roedores u otros animales?

I

10.27 ¿Existe algún procedimiento para combatirroedores, insectos, aves u otros animales?

I

10.29 ¿Cuenta el área con señaléticaidentificadora para los productos enfabricación?

N

10.30 En el área, ¿no se encuentran materialesajenos al proceso de fabricación?

N

11 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS-PRIMAS11.2 ¿Se realiza examen visual en la recepción

de las materias primas para verificar sisufrieron daño durante el transporte?

I

11.3 ¿Los documentos usados para la recepciónson adecuados?

N

11.4 ¿Se verifica que la materia prima esadquirida de proveedores aprobados?

N

11.5 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es N

15

completa y está debidamente adherida? 11.6 ¿Cada serie de materia prima recibe un

número de registro en el momento de surecepción?

N

11.7 ¿Su empleo es correcto, usándose paraidentificar la materia prima hasta el final desu uso?

N

11.8 Antes de su liberación por Control deCalidad, ¿la materia prima permanece encuarentena o área de no conformes ydebidamente rotulada como tal?

Existe un POE para control de materiaprima (maiz, soya h. Pescado ,afrecho, etc)materias primas a granel

Antes de su aprobacion la materia prima esanalizada previamente

I

I

I

11.9 ¿Los rótulos y etiquetas se colocan en elcuerpo del recipiente que contiene lamateria prima y no sobre la tapa?Especificar tipo demateria primas

N

11.10 Una vez aprobada una materia prima ¿esidentificada como tal y transferida al sectorcorrespondiente? Dividir materias primas agranel y ensacadas.

I

11.11 ¿Las materias primas rechazadas sondebidamente identificadas y aisladas?

I

11.12 ¿La disposición del almacenamiento esbuena y racional, con el objeto de preservarla identidad e integridad de las materiasprimas?

N

ORDEN DE Batch Record11.13 ¿Contiene el nombre del producto, fecha

de emisión, número de serie y la fecha de vencimiento del producto terminado?

N

11.14 ¿Contiene la lista del material de envase-empaque involucrado, los números de códigos o de serie y de análisis de materiales de envase-empaque? Revisar sise repite

N

12 PROCEDIMIENTOS GENERALES DEFABRICACION

12.1 ¿Hay requisitos de almacenamiento para los productos a granel

N

12.2 ¿Hay instrucciones claras y detalladas de qué etapa de elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para el control del proceso con la indicación del

I

16

responsable y la fecha?12.3 ¿Hay exigencias de anexar a la Orden de

Producción los registros de temperatura, presión y humedad, cuando el proceso lo requiera?

I

12.4 ¿Están identificados todos los materiales de envase, líneas, equipamientos usados durante la producción para indicar claramente su contenido o la etapa de elaboración de la serie?

N

12.5 Después de la finalización del proceso de elaboración ¿toda la documentación sobre la serie producida (registro de la producción, resultados de los controles del proceso y del producto terminado) es archivada?

N

13 AREA DE PESADO Y MEDIDAS microingredientes

13.1 ¿El área está limpia?De agentes extraños al proceso

N

13.2 ¿Los materiales usados para pesado y medidas (recipientes, espátulas, etc.) estánlimpios?

N

13.3 ¿Los materiales son guardados como tales,en lugares adecuados?

N

13.4 ¿Las balanzas y recipientes de medida soncalibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

I

13.5 ¿Hay registros de las calibraciones? I13.6 ¿Se usan equipamientos de protección

(anteojos, gorros, máscaras, etc.) durante las pesadas y/o medidas cuando es necesario?

N

13.7 ¿Los recipientes que contienen una materiaprima a ser pesada y/o medida, se limpian antes de ser abiertos?

N

13.8 Después del pesado y/o medida, ¿esos recipientes se cierran bien?

N

13.9 Después del pesado y/o medida, ¿los materiales son etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones?

I

13.10 En esta etiqueta constan:13.11 ¿Nombre del producto a que se destina el

insumo?I

13.12 ¿Nombre del insumo? I13.13 ¿Número de serie del insumo? N13.14 ¿Número de serie del producto? I13.15 Cantidad que fue pesada y/o medida? I

17

13.16 ¿Peso bruto? N13.17 ¿Control de pesada o medida, con

presencia del operario que pesa y/o verificala pesada, con las respectivas firmas?

I

13.18 ¿Los operarios están con uniformes y en buenas condiciones?

N

El área tiene:13.19 ¿Ventilación adecuada? INF13.20 ¿Iluminación adecuada? INF13.21 ¿Controles de humedad y temperatura? I13.22 ¿Los materiales ya pesados y/o medidos

para cada serie de producto quedan correctamente separados de otros materiales?

N

13.23 ¿Los recipientes usados en el pesado y/o medida de materias primas son reutilizados?

N

13.24 En este caso, ¿están adecuadamente limpios y libres de identificaciones anteriores?

N

13.25 ¿Hay procedimientos escritos para tal fin? I13.26 ¿Si al pesar una materia prima se observa

que es más antigua que la misma que la antecede, lo informa al Jefe de producción?

N

13.27 ¿Hay recipientes de basura o desechos?¿Están bien tapados?¿Se vacían y limpian con frecuencia?

NN

INF13.28 ¿Existe un sistema de prevención de

contaminación cruzada durante el pesado y/o medida?

N

14 RECEPCIÓN Y ALMACENAJE DE MATERIAL DE ENVASE-EMPAQUE

14.1 ¿Se realiza examen visual en la recepción de las material de empaque para verificar sisufrieron daño durante el transporte?

INF

14.2 ¿Existe un sistema adecuado para control de stock? ¿Cuál?. ¿Es funcional?

N

14.3 ¿No hay recipientes (tambores, cajas, etc.) abiertos, parcialmente abiertos o mal acondicionados?

I

14.4 ¿Existe un área o sector exclusivo, cerrado,para almacenar etiquetas o rótulos?

I

14.5 El permiso de ingreso al área ¿es solamente para personas autorizadas?

I

14.6 Se mantienen muestras de referencia (autorizadas) para los materiales envase-empaque?

N

15 RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO YDESPACHO DE PRODUCTOS

18

TERMINADOS15.1 ¿Existe un área exclusiva para productos

terminados?I

15.2 ¿Existe un área o sistema de cuarentena para producto terminado, perfectamente identificada como tal, de manera de evitar confusión el despacho de producto sin aprobación final?

I

15.3 ¿El depósito se encuentra debidamente ordenado?

N

15.4 ¿La superficie de los pisos, paredes y techos es de fácil limpieza?

N

15.5 ¿El depósito está adecuadamente limpio? N15.6 ¿El depósito está adecuadamente

iluminado?N

15.7 ¿El depósito se encuentra adecuadamente ventilado?

N

15.8 ¿El depósito está protegido contra la entrada de aves, insectos, roedores u otrosanimales?

I

15.9 ¿Existe un registro de ejecución del plan desanitización y control de plagas?

I

15.10 ¿Es necesario un sector en el depósito para almacenamiento a bajas temperaturas?

I

15.11 Si existe, ¿se llevan registros? Verificar los registros durante la inspección.

I

15.12 ¿Hay equipamientos de seguridad (extintores, mangueras, etc.) en cantidad suficiente, para combatir incendios?

N

15.13 ¿Se verifica con frecuencia su correcto funcionamiento?

N

15.14 ¿Esas verificaciones están debidamente registradas?

N

15.15 ¿Se mantiene un sistema de registro de entrada y de stock de producto terminado?

I

15.16 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado ¿observa la correspondiente relación secuencial de series, fecha de entrada, de salida y fecha de vencimiento?

I

15.17 El almacenamiento del producto terminado ¿Se realiza con el debido orden y seguridad, evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en su manipulación?

N

15.18 ¿Los productos están apilados con seguridad?

N

15.19 El producto terminado almacenado ¿Se encuentra aislado del piso y separado de

N

19

las paredes, para facilitar la limpieza e higiene, y consecuentemente favorecer su conservación?

15.21 ¿Los productos vencidos son separados enun área de acceso restringido en el depósito, destruidos posteriormente, y el proceso es registrado?

I

15.22 ¿Cuál es la política de la empresa con relación a los productos con plazos de validez próximos al vencimiento?

INF

15.23 ¿Todos los productos almacenados para despacho están dentro de su plazo de validez?

N

15.24 ¿Existe un control de distribución de productos terminados?

N

16 CONTROL DE LA CALIDAD16.1 ¿La empresa cuenta con un Departamento

de Control de Calidad?Colocar interno o externo

I

16.2 ¿La empresa cuenta con instalaciones y equipos propios destinados a garantizar lascaracterísticas de calidad de los productos?Para laboratorios propios

I

16.3 ¿Control de la Calidad es independiente deProducción?

N

16.4 ¿El responsable de control de calidad se reporta directamente a la administración superior de la empresa?

N

16.5 ¿Cuál es la formación profesional del responsable por control de calidad?

INF

16.6 ¿Cuál es el número de operarios de controlde calidad y cuál es la formación profesional de cada uno de ellos?

INF

16.7 ¿Hay una descripción de la función para cada cargo?

INF

16.8 ¿Se realizan ensayos efectuados por laboratorios contratados?

N

16.9 ¿Qué tipos de ensayos? INF16.10 ¿Hay contratos técnicos? I16.11 ¿El control de calidad es responsable por

aprobar o reprobar productos que estén bajo contrato con terceros?

N

16.12 ¿Las instalaciones de Control de Calidad son adecuadas al volumen de trabajo?

N

16.13 ¿Están físicamente separadas del área de producción?

N

16.14 ¿Hay instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, extintores, etc., respetando la correcta localización y cantidad?

N

20

16.15 ¿Hay un programa de verificación del funcionamiento de estos equipos?

N

16.16 ¿Hay registros? N16.17 ¿Control de calidad está equipado con

equipos adecuados para ejecutar los controles necesarios?

N

16.17 ¿Cuáles son los equipos instalados en control de calidad?

INF

16.18 ¿Los equipos están instalados de manera adecuada para corresponder a las exigencias de su correcto funcionamiento?

N

16.19 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo

N

16.20 ¿Hay registros? N16.21 ¿Hay un programa de calibraciones

claramente definido?I

16.22 ¿Hay registros? I16.23 ¿El control de calidad es responsable por la

aprobación o reprobación de materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque?

I

16.24 ¿Hay procedimientos escritos con la descripción detallada de muestreo, análisis y aprobación o reprobación de materias primas, productos terminados y materiales de embalaje?

I

16.25 ¿Se siguen estos procedimientos? N16.26 ¿Las especificaciones y los métodos

analíticos usados por Control de Calidad para todas las materias primas describir tipos de materia prima, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque están escritos?

I

16.27 ¿Los métodos analíticos son consultados y seguidos para la ejecución de cada análisis?

N

16.28 ¿Control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados?

I

16.29 Los mismos son guardados al menos durante un año después de la expiración dela fecha de validez de la partida / serie?

I

16.30 ¿Hay procedimientos escritos para el muestreo de las materias primas, productossemi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque, que aseguren que las muestras obtenidas sean representativas de la totalidad de la serie o partida?

I

21

16.31 ¿Los métodos son consultados y seguidos para la ejecución de los análisis?

N

16.32 ¿El muestreo es efectuado por una persona calificada por Control de Calidad?

N

16.33 ¿Se mantienen muestras de referencia de las materias primas utilizadas?

N

16.34 ¿Está definido el período de retención de tales muestras?

N

16.35 ¿Se mantienen adecuadamente contramuestras de cada serie de producto terminado?

N

16.36 ¿En cantidad suficiente para permitir, comomínimo, DOS (2) reanálisis completos?

N

16.37 ¿Está definido el período de retención de tales muestras?

N

16.38 ¿Existe un procedimiento escrito detallandola fecha de reanálisis de las materias primas si se lo requiere?

I

16.39 ¿Se sigue el procedimiento? N16.40 ¿Hay en la empresa reactivos de

referencia?N

16.41 ¿Son conservados y utilizados con procedimientos previamente establecidos?

N

16.42 ¿Hay operario(s) de Control de la Calidad responsable(s) por la inspección de los procesos de elaboración?

N

16.43 ¿Control de Calidad verifica toda la documentación del proceso de cada producto para certificar la ejecución correcta del mismo, así como la investigación de cualquier desvío del proceso?

N

16.44 Ante la detección de desvíos ¿se implementan acciones correctivas?

N

16.45 ¿Control de Calidad verifica que el producto elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado? Que tipo de controles se realizan para liberar el producto.

I

16.46 ¿Se mantienen registros? I16.47 ¿Se realizan controles microbiológicos? I16.48 ¿Hay registros? I16.49 ¿Las áreas para ensayos microbiológicos

se encuentran separadas de las áreas de ensayo fisico-quimicos?

I

16.50 ¿Cuáles? INF16.51 ¿Se realizan auto-inspecciones periódicas

con el fin de verificar el cumplimiento de lasBuenas Prácticas de manufactira?

INF

22

16.52 ¿Hay registros de las auto-inspecciones? INF16.53 En el caso en que se elaboren productos

en establecimientos de terceros, ¿se realizan auditorias a tales establecimientos?

INF

16.54 ¿Existe un programa escrito de estudio de estabilidad de los productos con registros apropiados de: condiciones de las pruebas,resultados, métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envase primario, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento?

I

16.55 ¿Se cumple el programa? I16.56 ¿Existe un sistema de seguimiento que

permite verificar si están siendo cumplidas las condiciones de almacenamiento y si el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez?

I

16.57 ¿Se mantienen registros de los reclamos recibidos sobre la calidad de los productos o cualquier modificación de sus características físicas, así como de las decisiones tomadas?

I

16.58 ¿Existe en la empresa un programa de verificación documentado para métodos analíticos de control no codificados?

N

16.59 ¿Se cumple el programa? N16.60 ¿Se comprueba la documentación? N16.61 ¿Hay protocolos pre-establecidos? N16.62 ¿Se realiza una nueva verificación

documentada cada vez que se efectúe un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proceso o de un método analítico de control?

N

17 Estabilidad17.1 Incluir estudios de estabilidad de productos I17.2 Existe un programa escrito de estabilidad

de los productosI

17.3 Los parámetros controlados y métodos analíticos validados

I

17.4 Verificar un número suficiente de lotes (no menos de tres lotes)

N

17.5 Cronograma de ensayos analíticos a realizar para cada producto

N

17.6 Condiciones especiales de almacenamiento

N

17.7 Cantidades suficientes de muestras para cumplir con el programa

N

23

17.8 Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio?

N

17.9 Un sistema de seguimiento de los productos comercializados que permitan verificar que si cumplen con las condiciones de almacenamiento, el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez?

N

17.10 Se cumple el programa N18 Calibración

18.1 Hay un programa de calibración de instrumentos de medición

I

18.2 Se indica en el mismo cuales operaciones son realizadas en forma interna y cuáles por servicios contratados?

N

18.3 Se indica en el mismo la frecuencia de calibración?

I

18.4 En caso de calibraciones y/o verificaciones internas el laboratorio cuenta con patrones

I

18.5 Se exhiben los certificados correspondiente?

N

19 Auditorias de calidad/Autoinspección19.1 Se realizan autoinspecciones o auditorias

de la calidad?INF

19.2 Garantía de la calidad es responsable de lacoordinación de las mismas?

N

19.3 Las auditorias o autoinspecciones realizan con un plan preestablecido?

N

19.4 Existe un equipo encargado de autoinspección y auditoria de la calidad

INF

19.5 Las instrucciones escritas de autoinspección incluyen como se va actuar durante la inspección

INF

20 Rotulado20.1 ¿Los rótulos son inspeccionados antes de

ser entregados a la línea de envase-empaque?

I

20.2 ¿Se investigan y registran todas las discrepancias entre el número de envases rotulados, número de rótulos recibidos y número de rótulos usados, incluyendo los dañados y los destruidos?

N

20.3 Si los rótulos sobrantes, no impresos con elnúmero de serie o fecha de vencimiento, fueran devueltos al depósito, ¿existe una persona responsable por esa devolución?

N

20.4 ¿El responsable por los rótulos verifica la devolución y los guarda cuidadosamente

N

24

para evitar confusiones?20.5 ¿Se registra esta operación? N20.6 ¿Se mantienen registros de los rótulos

usados y destruidos (planilla de envase-empaque o información contenida en planilla de producción)?

N

21 Reclamos, quejas, devoluciones21.1 -Existen instrucciones escritas para quejas

y reclamos así como la investigación yregistro.

I

25

22 RECLAMOS, QUEJAS, DEVOLUCIONES22.1 Todo reclamo relacionado con calidad debe ser

investigado y las decisiones registradas.I

22.2 Los productos devueltos se analizan y verifican los motivos de devolución, son destruidos o descartados, y los procedimientos registrados.

I

22.3 Los productos devueltos del mercado ¿están claramente segregados del resto?

I

22.4 ¿Estos productos son identificados como tales? I22.5 ¿Existe una persona responsable, independiente del

Departamento de Ventas, designada para la toma de decisiones al respecto?

I

22.6 ¿Se informa al Departamento de Control de Calidad sobre la recepción de estas devoluciones?

I

22.7 ¿Se mantienen registros de los análisis, resultados y decisiones adoptadas como consecuencia de las devoluciones?

I

22.8 Después del análisis, ¿se procede a la destrucción o la redistribución, según los resultados obtenidos?

N

22.9 ¿Los resultados de las inspecciones y análisis son debidamente registrados?

I

22.10 ¿Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?

I

22.11 ¿Los registros son anexados o se hace alguna referencia de los mismos en las documentaciones de cada serie?

I

22.12 ¿Existe procedimiento escrito? I23 RETIRO DE PRODUCTOS

23.1 ¿La empresa establece y mantiene procedimientos para el retiro de productos del mercado?

I

23.2 ¿La empresa establece y mantiene sistemas que garanticen la correcta aplicación de los retiros?

I

23.3 ¿Existe una persona responsable independiente del Departamento de Ventas, designada para la coordinación y ejecución de los procedimientos de retiro?

I

23.4 Si la persona responsable designada no pertenece a Control de Calidad, el mismo ¿es informado de las operaciones efectuadas?

I

23.5 ¿Se mantienen registros de los retiros así como de sus causas?

I

23.6 En el caso de retiro por desvíos de la calidad ¿las autoridades competentes del(s) país(es) compradores de tales productos son informadas inmediatamente?

I

23.7 ¿Se toman medidas inmediatas para el retiro en todo el territorio en el cual el producto fue distribuido?

I

23.8 ¿Se documenta y registra el proceso? I

26

23.9 Los registros de distribución de los productos ¿están disponibles para una rápida acción de retiro del mercado?

I

23.10 Esos registros ¿contienen informaciones que permitanla identificación del (de los) cliente(s) de la distribuciónprimaria?

I

23.11 ¿Qué datos se posee de los clientes? INF23.12 ¿Existe un área claramente definida y segregada del

resto para almacenaje de los productos retirados del mercado mientras aguardan su destino, estando los mismos debidamente identificados?

I

23.13 ¿Hay informes de conclusión sobre todo proceso realizado con producto retirado del mercado al organismo contralor, y su destino?

I

24 MANTENIMIENTO24.1 Los talleres de mantenimiento están situados en áreas

separadas de la parte productivas?I

24.2 Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de equipos

I

24.3 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos

N

24.4 Los equipos en reparación son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas de producción

I

24.5 Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se registra su cumplimiento?

N

24.6 Se exhibe los registro de uso de los equipos? I24.7 Hay un programa de mantenimiento preventivo para

todo el equipamiento de control de calidad y se registra su cumplimiento

N

25 PROCEDIMIENTO(S) OPERATIVO(S) ESTÁNDAR(ES) [POE]25.1 -Existe POE de evaluación y calificación de

proveedoresI

25.2 -Existe POE de evaluación y calificación de control ingredientes

I

25.3 -Existe POE de evaluación y calificación de envases I25.4 -Existe POE de procesos de producción de cada

productoI

25.6 -Existe POE de higiene y salud del personal I25.7 -Existe POE del programa de capacitación del

personalI

25.8 -Existe POE de prevención de contaminación cruzada I25.9 -Existe POE de control de potabilidad del agua y

limpieza y desinfección de depósitosI

25.10 -Existe POE de mantenimiento y calibración de equipos

I

25.11 -Existe POE de control integrado de plagas I25.12 -Existe POE de control de residuos y aguas residuales I25.13 -Existe POE de rastreabilidad y recolección de I

27

productos25.14 -Existe POE de reclamos, queja y devoluciones I25.15 -Existe POE de auto-inspección I

26 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

26.1 -Existen registros documentados de reclamos, quejasy sugerencias.

N

26.2 -Existen formularios propios de registro disponiblespara consulta.

INF

26.3 -Todos los registros se mantienen por 2 años, y en elcaso de alimentos medicados por 3 años.

N

26.4 -Existe procedimiento específico para las visitas en elestablecimiento

28

27 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS BPM 27.1

Las operaciones y procedimientos están basados en el manual BPM del establecimiento, y cumplen con las disposiciones de buenas prácticas de fabricación de alimentos para animales o productos destinados ala alimentación animal.

N

27.2 El establecimiento tiene un Manual BPM más amplio,habiéndose incluido criterios recomendados por el Codex Alimentarius u otros internacionalmente disponibles.

N

27.3 El establecimiento cuenta con certificaciones adicionales ISO, FAMI QS u otras internacionalmenteutilizadas y aplicables a la industria de la alimentación animal.

INF

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