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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 40 mg comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartan. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 Posología y forma de administración Adultos La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartan hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse el telmisartan en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartan. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, a las cuatro-ocho semanas del inicio del tratamiento (ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ancianos No es necesario un ajuste de dosis. Niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG en niños ni en adolescentes hasta los 18 años. 4.3 Contraindicaciones • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave • Insuficiencia renal grave

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñon funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando se administra Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con

diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG. La depleción

de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con otros fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartan. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperkalemia: Durante el tratamiento con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede aparecer hiperkalemia, especialmente en caso de insuficiencia renal y/o fallo cardíaco. Aunque ello no se ha descrito con telmisartan, se recomienda una monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio (heparina, etc.), puede conducir a un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, deben ser administrados conjuntamente con Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG con precaución. Insuficiencia hepática: El telmisartan se elimina, principalmente, por la bilis. Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave presenten un aclaramiento reducido. En consecuencia, no debe administrarse telmisartan a estos pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones). El telmisartan debe utilizarse sólo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

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Ulcera gástrica o duodenal activa o patologías gastrointestinales: Aparentemente, se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales más frecuentemente que con el placebo. En los ensayos clínicos se han descrito, raramente, sangrados gastrointestinales y ello se produjo, principalmente, en pacientes con enfermedad gastrointestinal basal. Por lo tanto, se debe proceder con precaución cuando se administre telmisartan a este grupo de pacientes. Sorbitol: Una dosis diaria recomendada de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG contiene 169 mg de sorbitol. Por lo tanto, Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no es adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Otras: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, el telmisartan y otros antagonistas de la angiotensina son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra. Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos. No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas. Los compuestos estudiados en los ensayos farmacocinéticos incluyen digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol y amlodipino. Para la digoxina, se ha observado un 20% de aumento de las concentraciones valle medias de digoxina plasmática (39% en un caso aislado), debiendo considerarse la monitorización de los niveles de digoxina plasmática. Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de la toxicidad. A pesar de que ello no se ha descrito con telmisartan, no se puede excluir la posibilidad de un efecto similar, recomendándose una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio durante la administración concomitante. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones) El telmisartan está contraindicado durante el embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe realizar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado. Si se diagnostica un embarazo, el telmisartan debe interrumpirse lo antes posible. En el segundo y tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.

Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones) El telmisartan está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios que sugieran que el telmisartan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente,

mareos o somnolencia.

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4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas son, normalmente, de carácter leve y transitorio y sólo raramente requieren la supresión del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas no está

relacionada con la dosis y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartan fue, por lo general, comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo que incluyeron 1.041 pacientes

tratados con varias dosis de telmisartan (20-160 mg) hasta 12 semanas. Aparentemente, se produjeron con mayor frecuencia acontecimientos adversos gastrointestinales con telmisartan

que con placebo. En la siguiente tabla, se detallan los acontecimientos adversos con independencia de su relación

causal. Los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1% o superior, en pacientes tratados con telmisartan en estudios controlados con placebo, se muestran en la siguiente tabla:

Monoterapia con

Telmisartan n = 1.041

Placebo

n = 380 % %

Cefalea 9,7 17,4

Infección del tracto respiratorio superior 6,9 6,1

Vértigo 4,2 6,3

Dolor 3,5 4,7

Dolor de espalda 3,2 1,1

Fatiga 3,0 3,7

Diarrea 2,8 1,6

Sinusitis 2,2 2,4

Síntomas seudogripales 2,1 1,8

Dispepsia 1,9 1,6

Mialgia 1,4 1,1

Tos 1,4 1,6

Dolor torácico 1,3 1,3

Infección del tracto urinario 1,2 1,1

Náuseas 1,1 1,6

Faringitis 1,1 0,0

Dolor abdominal 1,0

0,8

Adicionalmente, se produjeron los siguientes acontecimientos adversos en más del 1% de 3.445 pacientes tratados en todos los ensayos con telmisartan: bronquitis, insomnio, artralgia, ansiedad, depresión, palpitaciones, calambres (de las piernas), exantema. No pudo establecerse la asociación causal de estos acontecimientos con telmisartan.

Se ha descrito un caso aislado de angioedema.

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Datos de laboratorio No se observaron diferencias significativas, por lo que respecta a alteraciones de los parámetros de laboratorio, en los estudios clínicos con telmisartan. Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo. Durante el tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el placebo. 4.9 Sobredosificación

No se dispone de datos en relación a la sobredosificación en humanos. Si se produce una hipotensión sintomática, debe instaurarse un tratamiento de soporte. El telmisartan no se

elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, Código ATC: C09CA07. El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. El telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad destacable para otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones. El telmisartan no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina. En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartan inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas. Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.

El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal

como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80

mg de telmisartan en estudios clínicos controlados con placebo.

Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la PAS basal. Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la PAD no son concluyentes.

En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso. La contribución del efecto diurético y natriurético del fármaco a su actividad hipotensora está todavía por definir. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se

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demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo). Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote. En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina. Se desconocen, por el momento, los efectos beneficiosos del telmisartan sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La absorción del telmisartan es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad absoluta media para el telmisartan es de aproximadamente el 50%. Cuando el telmisartan se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) del telmisartan varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si el telmisartan se toma en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg. Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.

Distribución El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l. Metabolismo El telmisartan se metaboliza por conjugación al glucurónido. No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación El telmisartan se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartan cuando se toma a la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia. Después de la administración oral (e intravenosa), el telmisartan se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es < al 1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min). Grupos especiales de población

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Pacientes ancianos La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes jóvenes y los ancianos. Pacientes con insuficiencia renal Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos. En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia. También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral. En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que constituyen también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica. Los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso del telmisartan en el desarrollo postnatal de la descendencia: peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos, mortalidad más elevada. No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol, estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No procede. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 14 comprimidos 28 comprimidos

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56 comprimidos 98 comprimidos Blisters de poliamida/aluminio/PVC 6.6 Instrucciones de uso

Conservar en el envase original.

7. NOBMRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 8. NUMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA

AUTORIZACION 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 80 mg comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartan. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión esencial. 4.2 Posología y forma de administración Adultos La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartan hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse el telmisartan en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartan. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, a las cuatro-ocho semanas del inicio del tratamiento (ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas). Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ancianos No es necesario un ajuste de dosis. Niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG en niños ni en adolescentes hasta los 18 años. 4.3 Contraindicaciones • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia) • Trastornos obstructivos biliares • Insuficiencia hepática grave • Insuficiencia renal grave

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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñon funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando se administra Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con

diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG. La depleción

de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con otros fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartan. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Hiperkalemia: Durante el tratamiento con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede aparecer hiperkalemia, especialmente en caso de insuficiencia renal y/o fallo cardíaco. Aunque ello no se ha descrito con telmisartan, se recomienda una monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio (heparina, etc.), puede conducir a un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, deben ser administrados conjuntamente con Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG con precaución. Insuficiencia hepática:El telmisartan se elimina, principalmente, por la bilis. Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave presenten un aclaramiento reducido. En consecuencia, no debe administrarse telmisartan a estos pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones). El telmisartan debe utilizarse sólo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

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Ulcera gástrica o duodenal activa o patologías gastrointestinales: Aparentemente, se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales más frecuentemente que con el placebo. En los ensayos clínicos se han descrito, raramente, sangrados gastrointestinales y ello se produjo, principalmente, en pacientes con enfermedad gastrointestinal basal. Por lo tanto, se debe proceder con precaución cuando se administre telmisartan a este grupo de pacientes. Sorbitol: Una dosis diaria recomendada de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG contiene 338 mg de sorbitol. Por lo tanto, Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no es adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Otras: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, el telmisartan y otros antagonistas de la angiotensina son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra. Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos. No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas. Los compuestos estudiados en los ensayos farmacocinéticos incluyen digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol y amlodipino. Para la digoxina, se ha observado un 20% de aumento de las concentraciones valle medias de digoxina plasmática (39% en un caso aislado), debiendo considerarse la monitorización de los niveles de digoxina plasmática. Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de la toxicidad. A pesar de que ello no se ha descrito con telmisartan, no se puede excluir la posibilidad de un efecto similar, recomendándose una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio durante la administración concomitante. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones) El telmisartan está contraindicado durante el embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe realizar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado. Si se diagnostica un embarazo, el telmisartan debe interrumpirse lo antes posible. En el segundo y tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.

Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones) El telmisartan está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios que sugieran que el telmisartan afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente,

mareos o somnolencia.

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4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas son, normalmente, de carácter leve y transitorio y sólo raramente requieren la supresión del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas no está

relacionada con la dosis y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartan fue, por lo general, comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo que incluyeron 1.041 pacientes

tratados con varias dosis de telmisartan (20-160 mg) hasta 12 semanas. Aparentemente, se produjeron con mayor frecuencia acontecimientos adversos gastrointestinales con telmisartan

que con placebo. En la siguiente tabla, se detallan los acontecimientos adversos con independencia de su relación

causal. Los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1% o superior, en pacientes tratados con telmisartan en estudios controlados con placebo, se muestran en la siguiente tabla:

Monoterapia con Telmisartan n = 1.041

Placebo

n = 380 % %

Cefalea 9,7 17,4

Infección del tracto respiratorio superior 6,9 6,1

Vértigo 4,2 6,3

Dolor 3,5 4,7

Dolor de espalda 3,2 1,1

Fatiga 3,0 3,7

Diarrea 2,8 1,6

Sinusitis 2,2 2,4

Síntomas seudogripales 2,1 1,8

Dispepsia 1,9 1,6

Mialgia 1,4 1,1

Tos 1,4 1,6

Dolor torácico 1,3 1,3

Infección del tracto urinario 1,2 1,1

Náuseas 1,1 1,6

Faringitis 1,1 0,0

Dolor abdominal 1,0

0,8

Adicionalmente, se produjeron los siguientes acontecimientos adversos en más del 1% de 3.445 pacientes tratados en todos los ensayos con telmisartan: bronquitis, insomnio, artralgia, ansiedad, depresión, palpitaciones, calambres (de las piernas), exantema. No pudo establecerse la asociación causal de estos acontecimientos con telmisartan.

Se ha descrito un caso aislado de angioedema.

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Datos de laboratorio No se observaron diferencias significativas, por lo que respecta a alteraciones de los parámetros de laboratorio, en los estudios clínicos con telmisartan. Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo. Durante el tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el placebo. 4.9 Sobredosificación

No se dispone de datos en relación a la sobredosificación en humanos. Si se produce una hipotensión sintomática, debe instaurarse un tratamiento de soporte. El telmisartan no se

elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, Código ATC: C09CA07. El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. El telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad destacable para otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones. El telmisartan no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina. En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartan inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas. Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.

El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal

como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80

mg de telmisartan en estudios clínicos controlados con placebo.

Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la PAS basal. Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la PAD no son concluyentes.

En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar a la frecuencia del pulso. La contribución del efecto diurético y natriurético del fármaco a su actividad hipotensora está todavía por definir. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se

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demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo). Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote. En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina. Se desconocen, por el momento, los efectos beneficiosos del telmisartan sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La absorción del telmisartan es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad absoluta media para el telmisartan es de aproximadamente el 50%. Cuando el telmisartan se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) del telmisartan varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si el telmisartan se toma en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg. Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.

Distribución El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l. Metabolismo El telmisartan se metaboliza por conjugación al glucurónido. No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación El telmisartan se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartan cuando se toma a la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia. Después de la administración oral (e intravenosa), el telmisartan se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es < al 1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min). Grupos especiales de población

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Pacientes ancianos La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes jóvenes y los ancianos. Pacientes con insuficiencia renal Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos. En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia. También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral. En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que constituyen también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica. Los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso del telmisartan en el desarrollo postnatal de la descendencia: peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos, mortalidad más elevada. No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Relación de excipientes Povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol, estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No procede.

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6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos Blisters de poliamida/aluminio/PVC 6.6 Instrucciones de uso

Conservar en el envase original.

7. NOBMRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania 8. NUMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA

AUTORIZACION 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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ANEXO II TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania. Autorización de comercialización emitida el 3 de diciembre de 1996 por Bezirksregierung, Rheinhessen-Pfalz, Friedrich-Ebert-Str. 14, 67433 Neustadt a.d. Weinstraβe, Alemania B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica. C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Dado que Telmisartán ya ha sido objeto de una autorización comunitaria de comercialización bajo la marca "Micardis", concedida a un titular perteneciente al mismo grupo industrial farmacéutico que el titular de la presente autorización de comercialización, éste deberá consultar a la Comisión antes de proceder a la comercialización efectiva del medicamento " Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG". El titular deberá presentar en tal ocasión las muestras o maquetas definitivas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario que vaya a utilizar en los distintos Estados miembros donde se comercialice Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG (apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 92/27/CEE del Consejo*). * DO nº L 113 de 30.4.1992, p. 8

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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 14 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 mg Comprimidos Telmisartan 14 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 28 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 mg Comprimidos Telmisartan 28 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 56 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 mg Comprimidos Telmisartan 56 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 98 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 mg Comprimidos Telmisartan 98 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACIÓN DEL BLISTER

TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 mg Comprimidos Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) LU MA MI JU VI SA DO Cad Lote nº

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 14 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 mg Comprimidos Telmisartan 14 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 28 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 mg Comprimidos Telmisartan 28 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 56 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 mg Comprimidos Telmisartan 56 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE DE 98 TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 mg Comprimidos Telmisartan 98 comprimidos Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg Vía oral Para más información véase el prospecto adjunto Manténgase fuera del alcance de los niños Con receta médica EU/ Fecha de caducidad: Lote nº: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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INFORMACIÓN DEL BLISTER

TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 mg Comprimidos Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) LU MA MI JU VI SA DO Cad Lote nº

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 40 MG COMPRIMIDOS

Telmisartan Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a tomar su medicamento. Este prospecto contiene información importante sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro sobre algún aspecto, pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde que este medicamento es sólo para Vd. Sólamente un médico puede recetarlo. No lo dé nunca a otra persona, aún cuando sus síntomas sean semejantes a los suyos. Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo. El nombre de su medicamento es Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 40 mg comprimidos. Composición completa en principios activos y excipientes ¿Qué contiene Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 40 mg comprimidos? Cada comprimido contiene el principio activo telmisartan. Los excipientes son: povidona, meglumina, hidróxido sódico, estearato de magnesio y sorbitol. Cada comprimido proporciona una dosis de 40 mg de telmisartan. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 40 mg comprimidos se presenta en envases blister, conteniendo 14, 28, 56 ó 98 comprimidos. Grupo farmaco-terapéutico ¿Qué es Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que estrecha sus vasos sanguíneos, haciendo más difícil el paso de la sangre a través de ellos, lo cual provoca un aumento de la presión arterial. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG bloquea este efecto de la angiotensina II, produciendo una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo su presión arterial. Titular de la autorización de comercialización ¿Quién es el responsable de la comercialización de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Fabricantes ¿Quién fabrica Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

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Indicación terapéutica ¿Cuándo debe ser utilizado Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada. Esto también se conoce como hipertensión esencial. Su médico determinó su presión arterial y la encontró por encima de los valores normales para su edad. La presión arterial elevada, de no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es necesaria la determinación de la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal o no. La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG. Su médico puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a la normalización de su presión arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de alcohol y restringiendo la cantidad de sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar ejercicio moderado (no extenuante) con regularidad, como caminar o nadar. Contraindicaciones ¿Cuándo no debe tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No tome Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG si: • es alérgico al telmisartan o a cualquier otro componente de Telmisartan-Boehringer Ingelheim

KG comprimidos • está embarazada, piensa que puede estar embarazada, está considerando la posibilidad de

quedarse embarazada • está lactando • padece obstrucción biliar (un problema de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) • padece alguna enfermedad hepática grave • padece alguna enfermedad renal grave La seguridad y eficacia de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no han sido establecidas ni en niños ni en adolescentes hasta 18 años. Precauciones especiales de uso ¿Cuándo debe utilizar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG sólo después de consultar a su médico? Informe a su médico si presenta: • enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón • enfermedad del hígado • vómitos o diarrea excesivos • dolor de estómago • problemas de corazón • niveles de aldosterona elevados También debe informar a su médico si: • está siguiendo una dieta baja en sal • presenta intolerancia hereditaria a la fructosa • presenta niveles elevados de potasio en sangre Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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¿Puede tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG con otros medicamentos? Debe informar a su médico sobre cualquier medicación que esté tomando. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no interacciona generalmente con los alimentos o la mayoría de otros medicamentos que pueda estar tomando. Puede ser conveniente tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio, medicamentos ahorradores de potasio (diuréticos tales como ciertos comprimidos para orinar), medicamentos conteniendo litio o digoxina. Embarazo y lactancia ¿Qué debe hacer si está embarazada o lactando? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no debe ser utilizado durante el embarazo o si Ud. está lactando. (Ver "¿Cuándo no debe tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG?"). Antes de la planificación de un embarazo, debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo adecuado. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas ¿Puede conducir o manejar maquinaria mientras toma Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No es probable que Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento de la presión arterial elevada pueden aparecer ocasionalmente mareos o cansancio. Si Ud. presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de emprender estas actividades. Instrucciones para el uso correcto ¿Cuánto Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 40 mg comprimidos está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños. Tome su medicamento según le ha recomendado su médico. Debe continuar tomando Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG diariamente durante el tiempo que su médico le prescriba, con el fin de mantener controlada su presión arterial. Si no está seguro,

consulte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben tragarse con agua.

La dosis usual de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.

Sin embargo, en alguna ocasión su médico puede recomendarle una dosis menor, de medio comprimido de 40 mg o una dosis mayor, de dos comprimidos de 40 mg o un comprimido de 80

mg. Telmisartan puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo

con telmisartan.

En pacientes con problemas de hígado la dosis usual no debe superar los 40 mg una vez al día.

Medidas a tomar cuando se ha perdido una o más dosis ¿Qué debe hacer si pierde una dosis? Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome un comprimido de más para compensar.

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Medidas a tomar en caso de sobredosis ¿Qué debe hacer si toma demasiados comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG de una vez? Es importante ajustarse a la dosis indicada por su médico. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, no se demore; pregunte a su médico qué debe hacer o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Descripción de los efectos adversos ¿Qué efectos secundarios puede causar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Los efectos secundarios de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG han sido, generalmente, de corta duración y de carácter leve. En algunos pacientes se han descrito los siguientes efectos secundarios: • Calambres de las piernas, dolor incluyendo dolor de espalda, dolor torácico, dolor muscular o

de las articulaciones • Síntomas de resfriado o pseudo-gripales, dolor de garganta, tos • Diarrea, sensación de mareo, dolor de estómago • Sangrado gastrointestinal. Esto se produjo, principalmente, en pacientes con úlceras gástricas o

duodenales o algún otro problema gástrico • Dolor de cabeza, cansancio, mareos, sensación de ansiedad o depresión, dificultad para dormir • Infección del tracto urinario, sinusitis, exantemas de la piel, palpitaciones Se ha descrito un caso aislado de hinchazón de la cara (angioedema). Si experimenta cualquier efecto secundario y persiste o se hace molesto, consulte a su médico. Si advierte cualquier efecto no deseado que no se mencione en este prospecto o no está seguro sobre el efecto de este producto, informe a su médico o farmacéutico. Fecha de caducidad ¿Cuánto tiempo debe conservar sus comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Condiciones de conservación ¿Cómo debe conservar sus comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No extraiga los comprimidos del envase blister hasta que vaya a tomar el medicamento. Manténgase fuera del alcance de los niños Fecha de la última revisión del prospecto

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Para información adicional sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel:. +32 2 773 33 11 Tel: +32 2 773 33 11 Fax: +32 2 773 33 00 Fax: +32 2 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +45 39 15 88 88 Tel: +31 72 5 66 24 24 Fax: +45 38 15 89 89 Fax: +31 72 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbH Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien Tel: +49 6132 77-0 Tel: +43 1 80 105-0 Fax: +49 6132 72-0 Fax: +43 1 804 08 23 Eλλάδα Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104 - 1.° GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ: +30 1 89 06 300 Tel: +351 1 313 53 00 Φαξ: +30 1 89 83 207 Fax: +351 1 313 53 03 España Suomi/Finland Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 - Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo Tel: +34 93 404-51-00 Tel: +358 9 429 98 Fax: +34 93 204-28-50 Fax: +358 9 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen Tel: +33 1 44 34 65 65 Tel: +46 8 721 21 00 Fax: +33 1 44 34 65 00 Fax: +46 8 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford RG12 8YS-UK IRL-Dublin 18 Tel: +44 1344 424 600 Tel: +353 1 295 9620 Fax: +44 1344 741 444 Fax: +353 1 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 Fax: +39 02 535 52 22

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PROSPECTO

TELMISARTAN-BOEHRINGER INGELHEIM KG 80 MG COMPRIMIDOS Telmisartan

Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a tomar su medicamento. Este prospecto contiene información importante sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro sobre algún aspecto, pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde que este medicamento es sólo para Vd. Sólamente un médico puede recetarlo. No lo dé nunca a otra persona, aún cuando sus síntomas sean semejantes a los suyos. Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo. El nombre de su medicamento es Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 80 mg comprimidos. Composición completa en principios activos y excipientes ¿Qué contiene Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 80 mg comprimidos? Cada comprimido contiene el principio activo telmisartan. Los excipientes son: povidona, meglumina, hidróxido sódico, estearato de magnesio y sorbitol. Cada comprimido proporciona una dosis de 80 mg de telmisartan. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 80 mg comprimidos se presenta en envases blister, conteniendo 14, 28, 56 ó 98 comprimidos. Grupo farmaco-terapéutico ¿Qué es Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que estrecha sus vasos sanguíneos, haciendo más difícil el paso de la sangre a través de ellos, lo cual provoca un aumento de la presión arterial. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG bloquea este efecto de la angiotensina II, produciendo una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo su presión arterial. Titular de la autorización de comercialización ¿Quién es el responsable de la comercialización de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Fabricantes ¿Quién fabrica Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania Indicación terapéutica

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¿Cuándo debe ser utilizado Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada. Esto también se conoce como hipertensión esencial. Su médico determinó su presión arterial y la encontró por encima de los valores normales para su edad. La presión arterial elevada, de no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es necesaria la determinación de la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal o no. La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG. Su médico puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a la normalización de su presión arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de alcohol y restringiendo la cantidad de sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar ejercicio moderado (no extenuante) con regularidad, como caminar o nadar. Contraindicaciones ¿Cuándo no debe tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No tome Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG si: • es alérgico al telmisartan o a cualquier otro componente de Telmisartan-Boehringer Ingelheim

KG comprimidos • está embarazada, piensa que puede estar embarazada, está considerando la posibilidad de

quedarse embarazada • está lactando • padece obstrucción biliar (un problema de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) • padece alguna enfermedad hepática grave • padece alguna enfermedad renal grave La seguridad y eficacia de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no han sido establecidas ni en niños ni en adolescentes hasta 18 años. Precauciones especiales de uso ¿Cuándo debe utilizar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG sólo después de consultar a su médico? Informe a su médico si presenta: • enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón • enfermedad del hígado • vómitos o diarrea excesivos • dolor de estómago • problemas de corazón • niveles de aldosterona elevados También debe informar a su médico si: • está siguiendo una dieta baja en sal • presenta intolerancia hereditaria a la fructosa • presenta niveles elevados de potasio en sangre Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ¿Puede tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG con otros medicamentos?

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Debe informar a su médico sobre cualquier medicación que esté tomando. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta. Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no interacciona generalmente con los alimentos o la mayoría de otros medicamentos que pueda estar tomando. Puede ser conveniente tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio, medicamentos ahorradores de potasio (diuréticos tales como ciertos comprimidos para orinar), medicamentos conteniendo litio o digoxina. Embarazo y lactancia ¿Qué debe hacer si está embarazada o lactando? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG no debe ser utilizado durante el embarazo o si Ud. está lactando. (Ver "¿Cuándo no debe tomar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG?"). Antes de la planificación de un embarazo, debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo adecuado. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas ¿Puede conducir o manejar maquinaria mientras toma Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No es probable que Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento de la presión arterial elevada pueden aparecer ocasionalmente mareos o cansancio. Si Ud. presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de emprender estas actividades. Instrucciones para el uso correcto ¿Cuánto Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo? Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG 80 mg comprimidos está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños. Tome su medicamento según le ha recomendado su médico. Debe continuar tomando Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG diariamente durante el tiempo que su médico le prescriba, con el fin de mantener controlada su presión arterial. Si no está seguro,

consulte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben tragarse con agua.

La dosis usual de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.

Sin embargo, en alguna ocasión su médico puede recomendarle una dosis menor, de medio comprimido de 40 mg o una dosis mayor, de dos comprimidos de 40 mg o un comprimido de 80

mg. Telmisartan puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo

con telmisartan.

En pacientes con problemas de hígado la dosis usual no debe superar los 40 mg una vez al día.

Medidas a tomar cuando se ha perdido una o más dosis ¿Qué debe hacer si pierde una dosis? Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome un comprimido de más para compensar. Medidas a tomar en caso de sobredosis

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¿Qué debe hacer si toma demasiados comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG de una vez? Es importante ajustarse a la dosis indicada por su médico. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, no se demore; pregunte a su médico qué debe hacer o contacte con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Descripción de los efectos adversos ¿Qué efectos secundarios puede causar Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Los efectos secundarios de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG han sido, generalmente, de corta duración y de carácter leve. En algunos pacientes se han descrito los siguientes efectos secundarios: • Calambres de las piernas, dolor incluyendo dolor de espalda, dolor torácico, dolor muscular o

de las articulaciones • Síntomas de resfriado o pseudo-gripales, dolor de garganta, tos • Diarrea, sensación de mareo, dolor de estómago • Sangrado gastrointestinal. Esto se produjo, principalmente, en pacientes con úlceras gástricas o

duodenales o algún otro problema gástrico • Dolor de cabeza, cansancio, mareos, sensación de ansiedad o depresión, dificultad para dormir • Infección del tracto urinario, sinusitis, exantemas de la piel, palpitaciones Se ha descrito un caso aislado de hinchazón de la cara (angioedema). Si experimenta cualquier efecto secundario y persiste o se hace molesto, consulte a su médico. Si advierte cualquier efecto no deseado que no se mencione en este prospecto o no está seguro sobre el efecto de este producto, informe a su médico o farmacéutico. Fecha de caducidad ¿Cuánto tiempo debe conservar sus comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación ¿Cómo debe conservar sus comprimidos de Telmisartan-Boehringer Ingelheim KG? Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No extraiga los comprimidos del envase blister hasta que vaya a tomar el medicamento. Manténgase fuera del alcance de los niños Fecha de la última revisión del prospecto

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Para información adicional sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

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