ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTER˝STICAS DEL PRODUCTO - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2003/200311117074/... · 3 fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, Østa

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingrediente(s) activo (s):

Tulatromicina 100 mg/ml

Excipientes:

Monotioglicerol 5 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Macrólido, código vet del ATC: QJ01F A 94

La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto defermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en partees debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase�triamilida�.

Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales pormedio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación delpeptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de traslocación.

La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurellamultocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida yMycoplasma hyopneumoniae que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a lasenfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valoresincrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae.

La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para elRNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática(metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistenciacruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); o mediante lainactivación enzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva oinducible. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible sise asocia con transposones o plásmidos.

4.2 Propiedades farmacocinéticas

En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosissubcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida,seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.)

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fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis(T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablementemayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilosy macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar deinfección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en laexposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma.La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución enestado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras laadministración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fueaproximadamente del 90 %.

En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosisintramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa yrápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima enplasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutosdespués de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueronconsiderablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicinaen neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en ellugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligeradisminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumende distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de latulatromicina fue aproximadamente de 88 %.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Ganado bovino y porcino

5.2 Indicaciones de uso

Ganado bovinoTratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con Mannheimia(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina.

Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

Ganado porcinoTratamiento de enfermedades respiratorias de ganado porcino (ERP) asociadas con Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.

5.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 5.7)No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano.No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumohumano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)

4

La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones dedolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante unmáximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de laadministración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección estánpresentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.

5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticasantimicrobianas locales y oficiales.

5.6 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han generado ninguna evidencia de efectosteratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de latulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar sólo teniendo encuenta la valoración de beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.

5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Resistencia cruzada se da con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianoscon un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.

5.8 Posología y forma de administración

Ganado bovinoUna única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a 1ml / 40 kg de peso corporal). Para el tratamiento en ganado vacuno por encima de los 300 kg de pesocorporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.

Ganado porcinoUna única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal (equivalente a1 ml / 40 kg de peso corporal) en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima de los 80kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismo sitio.

Se recomienda tratar los animales en las fases tempranas de la enfermedad y evaluar la respuesta altratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan las manifestacionesde enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otroantibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido.

Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correctadosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una agujaaspirante, o una jeringuilla multidosis, para evitar pinchar excesivamente el tapón.

5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si procede)

En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signostransitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de lacabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se haobservado leve degeneración de miocardio en ganado bovino.

5

En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéuticase observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalizaciónexcesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar deinyección.

5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado

Ninguna

5.11 Tiempo(s) de espera

Bovino: carne y vísceras: 49 díasPorcino: carne y vísceras:33 días

No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano.No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumohumano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento alos animales

La tulatromicina produce irritación en los ojos. Si se produce accidentalmente una exposición a losojos, lavar éstos inmediatamente con agua limpia.

La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce accidentalmenteexposición de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua.

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de autoinyección accidental, buscar ayuda médica inmediatamente y mostrar el prospecto delenvase o etiqueta al médico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Principales incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad, DRAXXIN no se debe mezclar con otros productosmedicinales veterinarios.

6.2 Período de validez

En envase cerrado: 18 mesesUna vez abierto el envase: 28 días

6.3 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales para el almacenamiento.

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6.4 Naturaleza y contenido del envase

Envase primario: Vial de vidrio tipo 1 con tapón de clorobutilo recubierto de fluoropolímero, yun sello de aluminio.

Envase secundario: caja de cartón que contiene un vial.

Tamaño de los viales: 20 ml, 50 ml, 100ml, 250ml y 500 ml.Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los viales.Los viales de 250 ml y 500 ml no se deben utilizar para ganado porcino.

6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento noutilizado o, en su caso, sus residuos

Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o materiales de desecho derivados de dichosproductos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIALREGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer LimitedRamsgate RoadSandwichKent CT13 9NJUK

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

No aplicable

Número(s) de Autorización de Comercialización

EU/2/03/041/001-005

Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

Fecha de la revisión del texto

7

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer ABZ.I d'AmboiseF-37530 Pocé-sur-CisseFrancia

Autorización de fabricación expedida el 14 de agosto de 1997 por la Agence nationale du médicamentvétérinaire (Francia).

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDASRESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento veterinario sujeto a prescripción.

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No aplicable

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

Actualmente Tulathromycina está incluido en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro:

Sustancia(s)farmacológicam

ente activa(s)

Residuomarcador

Especiesanimales

LMR Tejidos diana Otrasdisposiciones

Tulathromycina (2R, 3S, 4R, 5R,8R, 10R, 11R, 12S,13S, 14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-on, expresadoscomo equivalentesde tulathromycina

Bovina

Porcino

100 µg/kg.3000 µg/kg.3000 µg/kg.

100 µg/kg.3000 µg/kg.3000 µg/kg.

GrasaHígadoRiñón

Piel y grasaHígadoRiñón

No debe usarse enanimales enlactación cuyaleche se utilizapara consumohumano. LosLímites Máximosde Residuosprovisionalesexpiran el 01.07.04

Los LímitesMáximos deResiduosprovisionalesexpiran el 01.07.04

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Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo

Sustancia farmacológicamente activa Especies animales Otras disposicionesPropilenglicol 1 Todas las especies destinadas a

la alimentaciónMonothioglycerol 2 Todas las especies destinadas a

la alimentaciónAcido cítrico 3 Todas las especies destinadas a

la alimentaciónAcido hidroclórico 4 Todas las especies destinadas a

la alimentaciónPara uso comoexcipiente

1 DO L 291 de 15.02.972 DO L 290 de 05.12.953 DO L 272 de 25.10.964 DO L 143 de 27.06.95

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11

A. EMBALAJE

12

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR (20 ml)


DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(s ) ACTIVO(s) Y OTRASSUBSTANCIAS

Tulatromicina 100 mg/mlMonotioglicerol 5 mg/ml


Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

20 ml

5. ESPECIES DE DESTINO


6. INDICACIÓN(ES)

Ganado bovinoTratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina.


Ganado porcinoTratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae,Pasteurella multocida, y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.

7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Una única inyección subcutánea (ganado bovino) o intramuscular (ganado porcino) de 2,5 mg detulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de peso corporal)

Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas.

8. TIEMPO DE ESPERA

13


No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano.No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumohumano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Leer el prospecto antes del uso

La tulatromicina produce irritación en los ojos y puede causar sensibilización por contacto con la piel.

Lavarse las manos después del uso.


10. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca < mes/año >

Caducidad una vez abierto el envase: 28 díasFecha de caducidad:

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No precisa condiciones especiales de almacenamiento

12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

Cualquier producto medicinal veterinario no utilizado o material de desecho derivado de dichosproductos medicinales veterinarios, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

13. LA MENCIÓN �ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO�

Unicamente para uso veterinario

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE �MANTÉNGASE FUERA DELALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS�

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

14

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUESEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercializaciónPfizer limitedRamsgate RoadSandwichKent CT13 9NJUK

FabricantePfizer PGMZ.I. d�AmboiseF-37530 Pocé-sur-CisseFrancia

16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

EU/2/03/041/001

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

15

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (20 ml)








20 ml





Ver prospecto del envase para unas instrucciones de uso completas

7. TIEMPO DE ESPERA



Caduca < mes/año >


16


Unicamente para uso veterinario.

10. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTERESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUESEAN DIFERENTES


FabricantePfizer PGMZ.I. d�Amboise37530 Pocé-sur-CisseFrancia


EU/2/03/041/001


Lote {número}

17









50 ml



6. INDICACIÓN(ES)







8. TIEMPO DE ESPERA

18









Caduca < mes/año >











19





EU/2/03/041/002


Lote {número}



20









50 ml






7. TIEMPO DE ESPERA



Caduca < mes/año >


21







EU/2/03/041/002


Lote {número}

22









100 ml



6. INDICACIÓN(ES)







8. TIEMPO DE ESPERA

23









Caduca < mes/año >







Unicamente paara uso veterinario




24





EU/2/03/041/003


Lote {número}



25









100 ml






7. TIEMPO DE ESPERA



Caduca < mes/año >


26







EU/2/03/041/003


Lote {número}

27



DRAXXIN 100 mg/ml solución inyectable para ganado bovino.






250 ml


Ganado bovino

6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina.



Una única inyección subcutánea de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (1 ml / 40 kg de pesocorporal)


8. TIEMPO DE ESPERA

Bovino: carne y vísceras: 49 días

No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para consumo humano.

28

No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumohumano, durante los dos meses previos a la fecha prevista de parto.







Caduca < mes/año >











Titular de la autorización de comercializaciónPfizer limitedRamsgate Road

29

SandwichKent CT13 9NJUK



EU/2/03/041/004


Lote {número}



30









250 ml


Ganado bovino




7. TIEMPO DE ESPERA



Caduca < mes/año >


31







EU/2/03/041/004


Lote {número}

32









500 ml


Ganado bovino

6. INDICACIÓN(ES)

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Mannheimia(Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus sensibles a tulatromicina.





8. TIEMPO DE ESPERA



33








Caduca < mes/año >











Titular de la autorización de comercializaciónPfizer limitedRamsgate Road

34

SandwichKent CT13 9NJUK



EU/2/03/041/005


Lote {número}



35









500 ml


Ganado bovino




7. TIEMPO DE ESPERA



Caduca < mes/año >


36







EU/2/03/041/005


Lote {número}

37

B. PROSPECTO

38

PROSPECTO


DRAXXIN 100 mg/ml, solución inyectable para ganado bovino y porcino.

2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)




FabricantePfizerZ.I. d�AmboiseF-37530 Pocé-sur-CisseFrancia


Ganado bovino y porcino.

5. INDICACIÓN(ES)



Ganado porcinoTratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae,Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a tulatromicina.

6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE

Ganado bovino (tratamiento y prevención)2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal).

39

Ganado porcino.2,5 mg de tulatromicina / kg de peso corporal (equivalente a 1 ml / 40 kg de peso corporal).


Ganado bovinoUna única inyección subcutánea. Para el tratamiento en ganado bovino por encima de los 300 kg depeso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 7,5 ml en el mismo sitio.

Ganado porcinoUna única inyección intramuscular en el cuello. Para el tratamiento en ganado porcino por encima delos 80 kg de peso corporal, dividir la dosis de manera tal que no se inyecten más de 2 ml en el mismositio.

8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda para tratar a los animales en las primeras fases de la enfermedad y evaluar la respuestaal tratamiento durante las 48 horas después de la inyección. Si persisten o aumentan lasmanifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse eltratamiento, utilizando otro antibiótico, y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayandesaparecido.

Debe determinarse el peso corporal lo más exactamente posible para garantizar una correctadosificación y evitar subdosificaciones. Para la inyección de varios viales, se recomienda una agujaaspirante, o una jeringuillas multidosis para evitar pinchar excesivamente el tapón.

9. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos macrólidos.No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas.No usar en vacas en lactación que estén produciendo leche para el consumo humano.No usar en novillas o vacas preñadas que estén destinadas a la producción de leche para consumohumano, durante los dos meses previos a la fecha prevista del parto.

10. EFECTOS ADVERSOS

La administración subcutánea de DRAXXIN en ganado bovino frecuentemente causa reacciones dedolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección que pueden persistir durante unmáximo de 30 días. No se han observado dichas reacciones en ganado porcino después de laadministración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección estánpresentes aproximadamente 30 días después de la inyección en ambas especies.

Si usted nota algún otro efecto adverso, por favor avise a su veterinario.

11. TIEMPO DE ESPERA



40



No usar transcurridos más de 28 días a partir de la primera apertura o eliminación del sello del vial.No usar después de la fecha de caducidad establecida en la etiqueta.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Para los animales:El uso del producto debe basarse en las pruebas de susceptibilidad y tener en cuenta las políticasantimicrobianas locales y oficiales. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modode acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas.

Los estudios de laboratorio en ratas y en conejos no han generado ninguna evidencia de efectosteratogénicos, de fetotoxicidad o maternotoxicidad. No se ha establecido la seguridad de latulatromicina durante la gestación y la lactancia en ganado bovino y porcino. Utilizar solo teniendo encuenta la valoración beneficio / riesgo realizada por el veterinario responsable.

En ganado bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signostransitorios atribuidos a molestias en el lugar de la inyección como inquietud, movimiento de lacabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. A 5-6 veces la dosis recomendada se haobservado leve degeneración de miocardio en ganado bovino.

En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres, o cinco veces la dosis terapéuticase observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el sitio de inyección, como vocalizaciónexcesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar deinyección.

Para el usuario:La tulatromicina produce irritación ocular. Si se produce una exposición accidental de los ojos, lavaréstos inmediatamente con agua limpia.

La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. Si se produce una exposiciónaccidental de la piel, lavar ésta inmediatamente con jabón y agua.



14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

Cualquier medicamento veterinario no utilizado o material de desecho derivado de tales productos,deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

41

16. INFORMACIÓN ADICIONAL

La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto defermentación. Difiere de muchos otros macrólidos en que tiene una larga duración de acción, en partees debida a sus tres grupos amino. Por tanto, se le ha dado la designación química de subclase�triamilida�.

Los macrólidos son antibióticos bacteriostáticos e inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales pormedio de su unión selectiva al RNA ribosómico de la bacteria. Actúan estimulando la disociación delpeptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de translocación.

La tulatromicina posee actividad in vitro contra Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurellamultocida y Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida yMycoplasma hyopneumoniae, que son las bacterias patógenas más comúnmente asociadas a lasenfermedades respiratorias del ganado bovino y porcino, respectivamente. Se han encontrado valoresincrementados de CMI en aislados de Haemophilus somnus y Actinobacillus pleuropneumoniae.

La resistencia a los macrólidos se puede desarrollar por mutaciones en genes que codifican para elRNA ribosómico (rRNA) o para algunas proteínas ribosómicas, por modificación enzimática(metilación) del sitio blanco del rRNA 23 S, dando lugar generalmente a un aumento de la resistenciacruzada con lincosamidas y estreptograminas del grupo B (resistencia MLSB); mediante la inactivaciónenzimática; o por lavado del macrólido. La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible. Laresistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia contransposones o plásmidos

En ganado bovino, el perfil farmacocinético de tulatromicina, cuando se administró como una dosissubcutánea única de 2,5 mg/kg de peso corporal, se caracterizó por una absorción extensa y rápida,seguida de una elevada distribución y eliminación lenta. La concentración máxima en plasma (C max.)fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, ésta se alcanzó aproximadamente 30 minutos después de la dosis(T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueron considerablementemayores que en plasma. Hay una gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicina en neutrófilosy macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar deinfección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligera disminución en laexposición sistémica con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t ½) de 90 horas en plasma.La fijación a proteínas plasmáticas fue baja, aproximadamente 40%. El volumen de distribución enestado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de 11 L/kg. Tras laadministración subcutánea en ganado vacuno, la biodisponibilidad de la tulatromicina fueaproximadamente del 90 %.

En ganado porcino, el perfil farmacocinético de la tulatromicina cuando se administró como una dosisintramuscular única de 2,5 mg/kg de peso corporal, también se caracterizó por una absorción extensa yrápida, seguida de una elevada distribución y una eliminación lenta. La concentración máxima enplasma (C max.) fue de aproximadamente 0,6 µg/ml, ésta se logró aproximadamente 30 minutosdespués de la dosis (T max.). Las concentraciones de tulatromicina en homogenado de pulmón fueronconsiderablemente mayores que en plasma. Hay gran evidencia de acúmulo sustancial de tulatromicinaen neutrófilos y macrófagos alveolares. Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en ellugar de infección del pulmón no se conoce. A las concentraciones pico le seguía una ligeradisminución en la exposición sistémica, con un tiempo de vida media de eliminación aparente (t 1/2.) de91 horas en plasma. La fijación a proteínas del plasma fue baja, aproximadamente 40%. El volumende distribución en el estado estacionario (VSS) determinado tras la administración intravenosa fue de13,2 L/kg. Tras la administración subcutánea en ganado porcino la biodisponibilidad de latulatromicina fue aproximadamente de 88 %.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

En ganado porcino no se deben usar viales de 250 ml y 500 ml.

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Para alguna información sobre este medicamento veterinario, contacte con el representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienPfizer Animal Health s.a.,Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,B � 1050 Brussel - BruxellesTel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

LuxembourgPfizer Animal Health s.a.,Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,B � 1050 Brussel - BruxellesTél.: + 32 (0)2 554 62 11

DanmarkOrion PharmaAnimal healthBøgeskovvej 93490 KvistgaardTlf: +45 49 12 76 65

NederlandPfizer Animal Health B.V.,Postbus 37NL - 2900 AA Capelle a/d IJsselTel: +31 (0)10 4064 600

DeutschlandPfizer GmbH,Direktionsbereich TiergesundheitPfizerstrasse 1D - 76139 KarlsruheTel: +49 (0)721 6101 438

NorgeOrion PharmaAnimal healthPostboks 52Økern0508 OsloTlf.: +47 22 88 73 00

ΕλλάδαPfizer Hellas A.E.Aλκέτου 5GR-11633 AθήναΤηλ.: +30 1 75 17 981

ÖsterreichPfizer Corporation Austria G.m.b.H,Seidengasse 33-35,A - 1071 WienTel: +43 (0)1 52 11 57 20

EspañaPfizer Salud Animal,División de Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-B,Parque Empresarial �La Moraleja�,E - 28108 Alcobendas, Madrid,Teléfono: +34 91 4909900

PortugalLaboratórios Pfizer Lda.Apartado 30,P - 2831-906 CoinaTelefone: +351 21 2278200

FrancePfizer23-25 avenue du Docteur LannelongueF � 75668 Paris Cedex 14Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00

Suomi/FinlandPfizer Oy Animal Health,P.O. Box 45,FIN - 02601 EspooTelephone: +358 (0)9 4300 40

IrelandPfizer Sales Ireland, trading as:Pfizer Animal HealthRingaskiddyCounty Cork - IRLTelephone: +353 (0)1 408 9700

SverigeOrion PharmaAnimal HealthBox 334192 30 SollentunaTel: +46 (0)8 623 64 40

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ÍSLANDIcepharm LtdLynghals 13110 ReykjavikTel: +354 540 80 80

United KingdomPfizer LtdSandwich, KentCT13 9NJ - UKTelephone: +44 (0)1304 616161

ItaliaPfizer Italia S.r.l.,Via Valbondione 113,I-00188 Roma - ItalyTelefono: +39 06 3318 2933

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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTER˝STICAS DEL PRODUCTO - ec.europa.euec.europa.eu/health/documents/community-register/2003/200311117074/... · 3 fue de aproximadamente 0,5 µg/ml, Østa