ANTICUERPOS - ANTÍGENOS (CoVID-19) (Aprobados durante emergencia sanitaria) · 2021. 3. 4. · S.C.C. ACRO BIOTECH, INC. ESTADOS UNIDOS Inmunoe nsayo cromato gráfico IgG e IgM 10

Guayaquil, 03 de febrero de 2021

LISTADO DE TESTS RÁPIDOS PARA LA DETECCIÓN DE

ANTICUERPOS - ANTÍGENOS (CoVID-19)

(Aprobados durante emergencia sanitaria)

ITEM

NÚMERO DE

AUTORIZACIÓN

PRODUCTO TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

FABRICANTE PAÍS DE FABRICA

CIÓN

TÉCNICA

DETECCIÓN

TIEMPO DE

LECTURA

AUTORIDADES

REGULADORAS

DONDE ESTÁ

APROBADO

1 8262-DME-

0320

COVID-19 AB RAPID

TEST

CHINA SINOPHARM INTERNATIO

NAL CORPORATIO

N

QUINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO. LTD

CHINA

Inmunocromatografía IgG

e IgM

10 - 15 minutos

TGA - Australia

2 8261-DME-

0320

COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit

MEDICA ECUADOR EQUIPOS E INSUMOS MEDICOS

MEDECU C.A.

ANHUI DEEPBLUE MEDICAL

TECHNOLOGY CO.LTD

CHINA

Ensayo inmunocromatog

ráfico IgG e IgM /tecnolo

gía de oro

coloidal

10 - 15 minutos

NMPA - China

3 8287-DME-

0320

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Lateral

Flow Method)

MEDILABOR S.A.

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

TGA - Australia

4 8298-DME-

0320

Severe Acute

Respiratory Syndrome

Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

IgM/IgG Antibody

Assay Kit by Colloidal

Gold Method//SARS-CoV-2

IgG (CLIA)//SA

MEDEVICES S.A.

MACCURA BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

RS-CoV-2 IgM (CLIA)

5 8299-DME-

0320

2019-nCov Ab Test

(Colloidal Gold)

FRISONEX FRISON

IMPORTADORA

EXPORTADORA CIA. LTDA.

INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOG

Y CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

TGA - Australia

6 8296-DME-

0320

COVID-19 IgM/IgG Antibody

Test (Colloidal

Gold)

IMPORTADORA Y

DISTRIBUIDORA MEDICA FERBOVASA CIA. LTDA.

ATLASLINK (BEIJING)

TECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

7 8302-DME-

0320

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

ALLGENERICOS S.A.

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO.,

LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

TGA - Australia

8 8312-DME-

0320

COVID-19 IgG/IgM Test kit

ARIAS URDIALES

RODDY EDUARDO

HANGZHOU SINGCLEAN

MEDICAL PRODUCTS

CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

9 8334-DME-

0320 COVID-19 Rapid Test

MEDIAGNOSTIC S.A.

BIOMERICA, INC

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

10 8333-DME-

0320

COVID -19 (SARS-CoV-2)IgM/IgG Antibody Test Kit

VOSCORP S.A.


TECHNOLOGY CO.LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

11 8335-DME-

0420

2019-nCoV IgG/IgM

RapidTest Cassette

DIMPROKEL SA

INZEK INTERNATIO

NAL TRADING B.V.

PAISES BAJOS

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

12 8342-DME-

0420

COVID-19 IgM/IgG Ab Rapid Test

DIPROSAMEDIC S.A.

QINDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

10 - 15 minutos

TGA - Australia

13 8337-DME-

0420

SARS-COV-2 ANTIBODY

TEST (COLLOIDA

L GOLD INMUNOCHROMATOGR

APHY)

CINEANGIO SERVICIOS

MEDICOS S.A.

BEIJING LEPU MEDICAL

TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA


e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

14 8339-DME-

0420

Diagnostic Kit

(Colloidal Gold) for IgG/IgM

Antibody to SARS-COV-2

MEDILABOR S.A.

XIAMEN WIZ BIOTECH CO.,LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

15 8343-DME-

0420

COVID-19 IgM/IgG

Test RINMED S. A.

SHENZHEN JETMAY

CARE LIMITED

CHINA


e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

16 8336-DME-

0420


DAVILA ANDALUZ

CESAR HOMERO

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO. LTD.

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

TGA - AUSTRALIA

NMPA - CHINA

17 8341-DME-

0420

SARS-CoV-2 IgG and IgM

Antibody Combined

Test Kit (Colloidal

Gold Chromatogr

aphyc Immunoassay) COVID-

19

ESTRELLA SANGO JORGE

ARTURO

SHENZHEN MICROPROFIT BIOTECH

CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

18 8361-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM Cassette

VIBAG C.A. LINEAR

CHEMICALS, S.L.U

ESPAÑA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

19 8354-DME-

0420

SARS-CoV-2 IgG/IgM

Test Cassette (Whole

Blood/Serum/Plasma) ONE STEP

RAPID TEST

IRISGLOBAL ECUADOR CIA. LTDA.

HAGZHOU TESTSEA

BIOTECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

20 8363-DME-

0420

2019-nCoV IgG / IgM

ANTIBODY ASSAY KIT

VIVE-CHINA CIA.LTDA.

BEIJING DIAGREAT

BIOTECHNOLOGY CO., LTD

CHINA

tecnología de oro coloidal //inmunoensayo cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

21 8362-DME-

0420

2019-nCOV IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

COFEKA CIA. LTDA.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

22 8352-DME-

0420

ONE STEP TEST KIT

FOR NOVEL CORANAVIRUS ( 2019

O COV) IGM/IGG

ANTIBODY

ARAUJO GALLEGOS JOHANNA CAROLINA

JIANGSU KONSUNG

BIO-MEDICAL

SCIENCE AND TECHNOLOG

Y CO., LTD.

CHINA

tecnología de oro coloidal //inmunoensayo cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

23 8366-DME-

0420 COVID-19

Rapid Tests IRPLUS S.A.

APPLIED BIOMEDICAL,

LLC

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

IgG e IgM

15-20 minutos

FDA - USA

24 8370-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device(WB/

S/P)

GAVILANEZ BUENAÑO TRAJANO RUPERTO

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO LTD

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

25 8374-DME-

0420

EUGENE SARS-CoV2 Rapid Test

SALUMED S.A.

SHANGHAI EUGENE BIOTECH CO.,LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

26 8382-DME-

0420

SARS COVID-19 IgG/IGM Antibody

Rapid Test

SALAS AGUINZACA

VICENTE STALIN

QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO.,LTD.

CHINA


e IgM

15-20 minutos

TGA - Australia

27 8385-DME-

0420

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal

gold immunochromatograph

y)

LAMAN MALDONADO

ANGELA DAYANA


TECHONOLOGY CO., LTD

CHINA


ráfico IgG e IgM /tecnolo

gía de oro

coloidal

10 - 20 minutos

OTROS

28 8378-DME-

0420

Diagnostic Kit

(Colloidal Gold）for

IgG/IgMAntibody to Covid-19

GTIHEALTH S.A.

XIAMEN WIZ BIOTECH CO.,

LTD CHINA

Inmunoensayo

IgG e IgM

10 - 15 minutos

NMPA - CHINA

29 8383-DME-

0420

COVID-19 ANTIBODY

IgG/IgM Rapid Test

DEVICE

IDELIFE CIA. LTDA.

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

30 8386-DME-

0420

SARS -COV-2 Antibody

Test

GEDEONRICHTER

ECUADOR SA

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

31 8392-DME-

0420

PruebaRápida

deCOVID-19 IgG/IgM(SangreEntera/Suero/Plas

ma) Cassette

ARIAS POLANCO ANDREA

CAROLINA

HANGZHOU BIOTEST

BIOTECH CO., LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

32 8404-DME-

0420

Kit de Diagnostico de COVID-

19 IgG/IgM

ECUAPROFARM CIA. LTDA.

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO.,

LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

33 8405-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

TEJADA ERAZO

MICHAEL ALEJANDRO

BEJING GOLDENLASE

R DEVELOPMENT CO. LTDA

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

34 8398-DME-

0420

SARS-CoV-2 IgG/IgM antibody

Rapid Qualitative

Test Kit (colloidal

gold method)

XIMPA S.C.P.

XIAMEN BIOTIME

BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

35 8409-DME-

0420

COVID-19 IgM/IgG

Rapid Test (Colloidal

Gold Inmuno-

Chromatography)

LIFEPRO WATER LPW

SA

W.H.P.M. BIORESEARC

H & TECNHOLOG

Y CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

36 8416-DME-

0420

COVID-19 cassettes IgM&IgG

Rapid Test Kit

ANDRADE PAULA

SANTIAGO ALEJANDRO

GUANGZHOU MEDSINGLONGMEDICAL EQUIPMENT

CO. LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

37 4009-DME-

0518

IVD Test Reagents/Kits, Prueba

rapida, Virus,

LAB QUALITY S.C.C.

ACRO BIOTECH,

INC.

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

38 8413-DME-

0420

Anti-SARS-CoV-2

Rapid Test

REACTLAB IMPORT CIA.

LTDA

AUTOBIO DIAGNOSTIC

S CO., LTD. CHINA

Inmunoensayo

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

39 8414-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

DISTRIBUIDORA

FARMATODO S.A.

NANTONG EGENS

BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

40 8424-DME-

0420

Prueba de anticuerpos SAR-CoV-2 (método de flujo lateral)

FARMABION DEL

ECUADOR C.A.

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

41 8425-DME-

0420

TEST RÁPIDO DE DETECCIÓN

DE COVID 2019

(IgM/IgG)

GOMEZ NARANJO

JHONATHAN ALEXANDER

MEDICAL SYSTEM


CHINA

Ensayo cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

NMPA - CHINA

42 8431-DME-

0420

2019-nCoV IgG-IgM

Rapid Test

SUMINISTROS MEDICOS

MANOSALVAS

VILLAGOMEZ MV

ASOCIADOS CIA. LTDA.

HANGZHOU ALLTEST

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

TGA - Australia

43 8427-DME-

0420

Coronavirus Disease

2019 Antibody (IgM/IgG) Combined

Test Kit

HERNANDEZ NUÑEZ

SERVICIOS Y SOLUCIONES MEDICAS CIA.

LTDA.

MEDICALSYSTEM


CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

NMPA - CHINA

44 8444-DME-

0420

VivaDiag TM COVID-19 IgM/IgG Rapid Test

PRODONTOMED S.A.

VIVACHECK BIOTECH

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

45 8442-DME-

0420

COVID-19 IgM-IgG

Rapid Test

ECZANE PHARMA

LABORATORIOS

ECZANEPHARMA SA

BIOMEDOMICS INC

ESTADOS UNIDOS


e IgM

15 minutos

FDA - ESTADOS UNIDOS

46 8449-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test

OSMATOUR S.A.

HANGZHOU CLONGENE BIOTEC CO.

LTDA.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

47 8436-DME-

0420

SARS CoV-2 (COVID-19)

IgG/IgM test

REPRESENTACIONES

INDUSTRIALES

REINDUSTRIAL CIA. LTDA.

HANGZHOU TEST SEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

48 8447-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

rapid test

AEV ECUADORIAN

SHIPPING AEVSHIP S.A.

ASSURE TECH

(HANGZHUO) CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

49 8284-DME-

0320

COVID-19 AG RESPI-

STRIP/COVID-19 AG

BENALCAZAR NEGRETE SANDRA

PATRICIA

CORIS BIOCONCEPT

BELGICA

Tecnología de

membrana con

nanopart

15 minutos

OTROS

RESPI-STRIP

ículas de oro

coloidal

50 8461-DME-

0420

COVID – 19 IgM / IgG

TEST ALESSA S.A.

SAFECARE BIOTECH(HANGZHOU)CO.,

LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

51 8460-DME-

0420

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

PEÑA ESPIN DANIELA

ELIZABETH

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

52 8458-DME-

0420

COVID 19 IgG/IgM

Rapid Test kit

BURGOS PUERTAS

SEBASTIAN

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

53 8459-DME-

0420

SARS-CoV-2 IgM

Antibody Test

(colloidal gold

immunochromatograph

y)

IMPORTADORA Y

DISTRIBUIDORA DE

INSUMOS MEDICOS

IDIMSA S.A.


TECHNOLOGY CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10-20 minutos

NMPA - CHINA

54 8457-DME-

0420

Diagnostic Kit for

IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SAR S-CoV-2) (Lateral

Flow) 10 Test

Sets/Kit//(SAR S-CoV-2) (Lateral

Flow) 20 Test Sets/Kit

SOLUCIONES INTEGRALES HOSPITALAR

IAS SOLINHOS CIA. LTDA.

ZHUHAI LIVZON

DIAGNOSTICS INC

CHINA

ensayo inmunocromatog

ráfico IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

55 8451-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST KIT


PATRICIA

SHENZHEN RONGJIN

TECHNOLOGY CO. LTD

CHINA

inmunocromatografía IgG

e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

56 8471-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

test rapid immunoass

ay for COVID-19 infection

GENELEKTA S.A.

GENBODY INC

COREA, REPUBLI

CA DE

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

MFDS - COREA DEL

SUR

57 8489-DME-

0420

Anti-SARS-CoV-2

Rapid Test

RECOR DENTAL Y QUIMEDIC

S.A.

AUTOBIO DIAGNOSTIC

S CO.,LTD CHINA

Inmunoensayo

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

58 8488-DME-

0420

SARS-COV2 IGM/IGG

ANTIBODY RAPID TEST

PAZMIÑO NARVAEZ

PABLO GREGORIO

QINDAO HIGHTOP BIOTECH CO.LTDA

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

NMPA - CHINA

59 8485-DME-

0420 COVID-19


LTDA

HANGZHOU BIOTEST

BIOTECH CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

60 8500-DME-

0420

Humasis COVID-19 IgG/IgM

Test

LAB QUALITY S.C.C.

HUMASIS CO., LTD

COREA, REPUBLI

CA DE


e IgM

15 minutos

MFDS - COREA DEL

SUR

61 8499-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE (WHOLE

BLOOD/SERUM/PLASM

A)

A INTERNATIO

NAL ECUADOR

AINTERECUSA S.A.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG&IgM

10 minutos

TGA - AUSTRALIA

NMPA - CHINA

62 8502-DME-

0420

Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette

Rapid Test

Cellex qSARS-CoV-2

IgG/IgM Cassette

Rapid Test

CELLEX BIOTECH (SUZHOU)

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 - 20 minutos

NMPA - CHINA

63 8507-DME-

0420


Rapid Test Kit(IMMUNOCROMATO

GRAFIA)

PHARMADRUGS S.A.

SURE BIO-TECH (USA)

CO; LTD

ESTADOS UNIDOS


e IgM

10 - 15 minutos

FDA - ESTADOS UNIDOS

64 8506-DME-

0420

One step tes for nevel

coronavirus (2019-nCov

IgM/IgG antobody (Colloidal

Gol)

IMMARVIC CIA.LTDA.

GETEIN BIOTECH

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 20 minutos

NMPA - CHINA

65 8519-DME-

0420

AHÍ CoVID-19 SARS-CoV-2 Kit de prueba rápida de

anticuerpos combinados

IgM + IgG

MEDLYCAREUSA-

ECUADOR C L

WUHAN LIFE ORIGIN

BIOTECH JOINT STOCK

CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

66 8517-DME-

0420

Coronavirus Disease


Test Kit

CORDOVA MOSCOSO

ANGEL RAUL

MEDICALSYSTEM


CHINA

INMUNOENSAYO CROMATOGRÁFIC

O

15 MINUTO

S

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=656185&lpcd=Q

KO

67 8518-DME-

0420

COVID-19 IgM & IgG

Test

LIPIMEDICAL S.A.

SHENZHEN JETMAY

CARE LIMITED

CHINA


e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

68 8521-DME-

0420

COVID-I9 lgM/lgG

Antibody Test

SIGMA HEALTH DEL

ECUADOR SIGMAHEALTH CIA. LTDA.

ARTRON LABORATORI

ES INC. CANADA

IMUNO-HISTOQUÍMICA

Y CITOQUÍ

MICA

ENTRE 15 Y 30

min CANADA

69 8520-DME-

0420

SARS-COV-2 igG/IgM

rapid test

LEDESMA LEDESMA

OSCAR GEOVANY

ZHUHAI ENCODE MEDICAL

ENGINEERING CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

70 8532-DME-

0420

Rapid SARS-CoV-2

Antibody (IgM/IgG)

Test


S.A.

INTEC PRODUCTS,

INC (XIAMEN)

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

71 8524-DME-

0420

Kit de Detección

de anticuerpos

IgG / IgM COVID-19

BONILLA SALGUERO CRISTIAN

PAUL

BIOSINO BIO-TECHNOLOG

Y AND SCIENCE INC

CHINA


ráfico IgG e IgM

10 minutos

OTROS

72 8525-DME-

0420

Coronavirus Disease

2019 Antibody(Ig

M/IgG) Combined

Test Kit

DEMATEC EQUIPOS DE

LABORATORIO CIA. LTDA.

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGY CO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

FDA - EEUU

73 8523-DME-

0420

2019-nCoV IgG/IgM TestCard

SERVICIOS CONSULTORI

A FARMACEUTI

CA SERICONFARM CIA LTDA

LUMIQUICK DIAGNOSTIC,

INC

ESTADOS UNIDOS


e IgM

15 minutos

OTROS

74 8530-DME-

0420

INCP-402B 2019 nCoV

IgG/IgM Rapid Test

Cassette

ESTRELLA SANGO

MIGUEL ANGEL

HANGZHOU ALLTEST

BIOTECH CO. LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

TGA - AUSTRALIA

NMPA - CHINA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=656185&lpcd=QKO










75 8531-DME-

0420

InstaTest TM nCoV IgG/IgM

RapiCardTM InstaTest

(Whole Blood/Serum/Plasma)

GENLIFE CIA LTDA

DIAGNOSTIC AUTOMATION/ CORTEZ

DIAGNOSTICS, INC.

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

76 8526-DME-

0420

2019-enCoV IgG/IgM

rapid test cassette

ASOCIACION DE

PRODUCCION ARTESANAL

DE COSMETOLO

GIA DEL ECUADOR

ASOPROCEC

GETEIN BIOTECH INC

CHINA


e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

77 8529-DME-

0420

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit (Colloidal

Gold Method)

SALUMED S.A.

ZYBIO INC. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min OTROS

78 8535-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Test (Whole Blood/Serum/Plasma)

Cassette

ESTRELLA SANGO JORGE

ARTURO

ACCUBIOTECH CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 minutos

OTROS

79 8549-DME-

0420

Rapid SARS-CoV-2

Antibody Test/Rapid SARS-CoV-2

Antibody (IgM/IgG)

Test


NAL CORPORATIO

N

INTEC PRODUCTS,

INC (XIAMEN)

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

80 5440-DME-

0918

ichroma ™ COVID-19

Ab

RAPIDIAGNOSTICS S.A.

BODITECH MED INC.

COREA, REPUBLI

CA DE

inmunoensayo de fluoresce

ncia

15 - 20 minutos

OTROS

81 8550-DME-

0420


Test

SIMED S. A. ARTRON

LABORATORIES INC.

CANADA


e IgM

15-20 MINUTO

S OTROS

82 8540-DME-

0420

SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody

Rapid Test (Immunochromatographic Method)

CANEX FOOD BEVERAGE

S.A. CAFOBESA

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

Entre 15 A 20 min

TGA - Australia

83 5776-DME-

1018

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test//COVI

D-19 Ag Rapid Test

VELARDE LOPEZ

CHRISTIAN ANDRES

HEALGEN SCIENTIFIC

LIMITED LIABILITY COMPANY

CHINA


e IgM

10 minutos

TGA - Australia

84 8551-DME-

0420

Diagnostic Kit for

IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SARS-CoV-2) (Lateral

Flow)

M.R.F. TRADE S.A.

ZHUHAI LIVZON

DIAGNOSTICS INC

CHINA

inmunocromatog

ráfico IgG e IgM

1 a 15 min

TGA - Australia

85 8554-DME-

0420

COVID-19 Ag

test/COVID-19 Antibody Test/COVID

-19 IgG & IgM

Antibody Combo

Test/COVID-19 IgG

Antibody Test/COVID

-19 IgM Antibody

Test/COVID-19 IgG/IgM

Antibody Test

MIGADARI S.A.

ARTRON LABORATORI

ES INC. CANADA

INMUNOCROMATOGRAFIA

15-30 MINUTO

S OTROS

86 8555-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

(Venous Whole

Blood/Fingerstick whole

Blood/Serum/Plasma)

ABBOTT LABORATORI

OS DEL ECUADOR CIA LTDA

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.,

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 minutos

TGA - Australia

87 8574-DME-

0420

2019-NCOV AB TEST

(COLLOIDAL GOLD)

EXPORTNEGOS S.A.

INNOVITA (TANGSHAN) BIOLOGICAL TECHNOLOG

Y CO LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

https://www.tga.gov.au/covid-19-diagnostic-

tests-included-artg-legal-

supply-australia

For updated

information on all

products

listed by the TGA use

this link: https://www.tga.gov.au/covid-19-diagnostic-

tests-included-artg-legal-

supply-australia

88 8571-DME-

0420

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

(COVID-19) IgG/ IgM

RAPID TEST

ABBOTT LABORATORI


GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.,

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

CHINA

89 8572-DME-

0420

COVID-19 IgG/IgM Antibody

Test

ZANCHI TINAJERO MARIA PIA

ATLAS LINK (BEIJING)

TECHNOLOGY CO. LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NO SE EVIDENCIA

90 8573-DME-

0420

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antibody

Test Kit

ECUADOR DIAGNOSTIC

S CORDIAGNOS

TICS CIA. LTDA.

LABNOVATION

TECHNOLOGIES INC

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

NO APLICA

91 8576-DME-

0420

One Step Test for Novel

Coronavirus (2019-nCoV)

IgM/IgG antibody

/Colloidal Gold)

VALAREZO HARO LUIS ABRAHAM

GETEIN BIOTECH,

INC. CHINA


e IgM

5-10 minutos

NO SE EVIDENCIA

92 8558-DME-

0420

COVID-19 IgG/igM

RAPID TEST DEVICE

CARDENAS LASTRA EDISON JAVIER

HANGZHOU DEANGEL

BIOLOGICAL ENGINEERIN

G CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

93 8565-DME-

0420

Novel Coronavirus（2019-

nCoV）IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)/Novel Coronavirus（2019-

nCoV）IgG/IgM

SALUMED S.A.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

Test Kit (Colloidal

gold)/Novel Coronavirus（2019-


(Colloidal gold)/Novel Coronavirus（2019-


(Colloidal gold)

94 8564-DME-

0420

2019-nCoV IgG/IgM

RapiCardTM InstaTest

FINETOP S.A.

DIAGNOSTIC AUTOMATION/CORTEZ

DIAGNOSTIC INC.

ESTADOS UNIDOS


e IgM

15 MIN FDA,

ESTADOS UNIDOS

95 8578-DME-

0420


Gold Method)

DISMALAB DISTRIBUIDO

R DE MATERIALES

DE LABORATORIO CIA. LTDA.

ZYBIO INC CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

96 8569-DME-

0420

Coronavirus Disease


Test Kit

IMPORGENESIS MANRIQUE

CIA. LTDA.

MEDICAL SYSTEM


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 MINUTO

S OTROS

97 8570-DME-

0420

Severe Acute


Coronavirus 2 (SARS-

Cov.2) IgM/IgG Test Kit

(Immunochromatograp

hy)

VIZUETE TAPIA

TYRONE NAPOLEON

SHENZHEN KISSHEALTH BIOTECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

98 8584-DME-

0420

COVI-19 IgG/IgM

rapid test kit

(colloidal Gold)

ARROYO RIOFRIO

SANTIAGO MARCELO

NANTONG EGENS


CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 a 20 min

CHINA

99 8580-DME-

0420

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Lateral

Flow Method)


NAL CORPORATIO

N

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO, LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

TGA - Australia

100 8581-DME-

0420

COVID 19 IGG/IGM

RAPID TEST CASSETTE

DANNLE SERVICIOS Y CONSULTORIA CIA. LTDA.

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

TGA - Australia

101 8606-DME-

0420

2019 NCOV IGG/IGM DEVICE

IMPORTADORA Y

DISTRIBUIDORA MEDICA FERBOVASA CIA. LTDA.

AMS UK (NI) LTD.

REINO UNIDO

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 min REINO UNIDO

102 8634-DME-

0420

2019-nCoV IgG / IgM Detection

Kit (Coloidal

Gold-Based)

KANDYBAO S.A.

NANJING VAZYME MEDICAL

TECHNOLOGY CO. LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 MINUTO

S

NO SE EVIDENCIA

103 8642-DME-

0420

Covid-19 IgG/IgM

rapid Teat Kit

UNIDAD DE DIALISIS S.A. UNIDIALISIS

NANTONG EGENS


CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

NO SE EVIDENCIA

104 8641-DME-

0420

Artron COVID-19 IgM/IgG

ANTIBODY TEST

BOLEK VELA IVAN

FRANCISCO

ARTRON LABORATORI

ES INC CANADA

Inmunoensayo

IgG e IgM

20 minutos

OTROS

105 8654-DME-

0520

2019-nCoV IgG/IgM

Rapid Test Device (whole

blood/serum/plasma)

SIGMA HEALTH DEL

ECUADOR SIGMAHEALTH CIA. LTDA.

RAPID LABS LTD

REINO UNIDO

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

106 8655-DME-

0520

SARS-CoV-2 IgM-IgG Ab

Test

GESK PHARMA CIA.

LTDA.

TURKLAB TIBBI

MALZEMELER SAN TIC

A.S.,

TURKEY


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

107 8673-DME-

0520

COVID-19 IGM/IGG AB RAPID TEST

CLINICA SUGAL S.A.

CLISUGALSA

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO LTD

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

108 8680-DME-

0520

Diagnostic Kit for

IgM/IgG Antibody to Coronavirus(SAR S-CoV-2) (Lateral

Flow

CITYMEDICAL

IMPORTACION DE

PRODUCTOS MEDICOS C.A.

ZHUHAI LIVZON

DIAGNOSTICS INC

CHINA


e IgM

15 minutos

CHINA

109 8678-DME-

0520

Coronavirus rapid test IgG/IgM

MENDOZA LEON DIEGO FERNANDO

NANGTON EGENS


CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

110 8674-DME-

0520

COVID-19 IgG Lateral Flow Assay & COVID-19 IgM Lateral Flow Assay

LABOMERSA S.A.

GENOBIO PHARMACEU

TICAL CO., LTD.

China


e IgM

10 minutos

OTROS

111 8686-DME-

0520

CELLEX qSARS-CoV-2 IgG/IgM

cassette rapid test

CENTRO ECUATORIAN

O PARA EL DESARROLLO

DEL ALTO POTENCIAL CEDAP S.A.

CELLEX BIOTECH (SUZHOU) CO., LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 A 20 MIN

OTROS

112 8690-DME-

0520

COVID-19/BUFFER/CONTROL/REACTIVO

MENDOZA TUAREZ NARCISA LOURDES

HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 MIN OTROS

113 8697-DME-

0520

COVID-19 IgG RAPID COVID-19 IgM RAPID COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST

MEIXOMED SERVICIOS

MEDICOS S.A.

JIANGSU EUBO


CHINA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

114 8696-DME-

0520

Novel Coronavirus (COVID-19)

IgG/IgM Antibody Test Strip

Novel Coronavirus

COVID-19 IgG / IgM Antibody

Test Cassette

GENOMMALAB ECUADOR

S.A.

BIOCAN DIAGNOSTIC

S INC CANADA


e IgM

10-15 MINUTO

S OTROS

115 8699-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

RONQUILLO CARPIO

ABELOIS ISIDRO

TOP SHINE CO., LTD.

CHINA INMUNOCROMATOGRAFIA

10 MINUTO

S OTROS

116 8694-DME-

0520

SAS™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Detection

Test/SAS™ COVID-19 IgG/IgM Antibody

SEMAICA TOOLS S.L.

SA SCIENTIFIC,

LTD.

ESTADOS UNIDOS

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

Detection Test

117 8692-DME-

0520

THE COVID-19 SARS-

COV-2 ANTIGEN

RAPID TEST (COLLOIDA


APHY)

DIAGNOSTICO DIGITAL

LABEC CIA.LTDA.

QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO.,LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

118 8701-DME-

0520

STANDARD Q COVID-19

IgM/IgG Duo

Test/STANDARD Q

COVID-19 IgM/IgG

Combo Test

SIMED S. A. SD

BIOSENSOR, INC.

Corea


e IgM

15 minutos

https://www.fda.gov/medic

al-devices/emergency

-situations-medical-devices/emergency

-use-authorizations#cov

id19ivd

119 8703-DME-

0520

22-441- Reactivos/K

its para Ensayos de

DIV, Serología,

Virus, Coronavirus Asociado al Síndrome

Respiratorio Agudo,

Anticuerpos IgG

IPOLIALGODON CIA LTDA

MEDICAL SYSTEM

BIOTECHNOLOGY CO.,

LTD.,

CHINA

MÉTODO DE

SEPARACIÓN

(CROMATOGRAFÍ

A)

5 - 10 minutos

OTROS

120 8738-DME-

0520

COVID-19 IgM/IgG

ANTIBODY TEST

(COLLOIDAL GOLD)

AGENKACOM S.A.

ATLASLINK (BEIJING)

TECHNOLOGY CO.,LTD.

CHINA INMUNOENSAYO

15 minutos

OTROS

121 8718-DME-

0520

Kit de Prueba Rapida

COVID-19 IgG/IgM

ROJAS CARDENAS

VICTOR ALEJANDRO

NANTONG EGENS


CHINA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd















(Oro coloidal)

122 8726-DME-

0520

2019 NCOV IGG/IGM

RAPID TEST DEVICE

PLAZA BONOSO

ROBERTO CARLOS

HANGZHOU REALY TECH

CO. LTD CHINA


e IgM

15 minutos

TGA - Australia

123 8723-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test

VANEGAS ALTAMIRANO GABRIEL

DANIEL

HUBEI MEIBAO


CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

124 8729-DME-

0520

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgM/IgG antibody(Colloidal Gold)

PAZMIÑO NARVAEZ

PABLO GREGORIO

GETEIN BIOTECH,

INC. CHINA

INMUNOANALISI

S

5 - 10 minutos

OTROS

125 8724-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

DIESY S.A. HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min OTROS

126 8732-DME-

0520

COVID 19 (SARCS-CoV-2)

IgM/IgG ANTIBODY TEST KIT

MULTI&FERRY S.A.

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO.,LTD

China INMUNOENSAYO

15 MINUTO

S

NMPA - CHINA

127 8722-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal

Gold Method)

M.R.F. TRADE S.A.

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


e IgM

entre 15 a 20 min

FDA - USA

128 8798-DME-

0520

SARS-CoV-2 Kit de

pruebas de anticuerpos

IgM/IgG

FRONTEVAL S.A.

SHANGHAI LIANG RUN

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

129 8785-DME-

0520

COVID-19 IgG IgM Rapid

Cassette

PICALER EXPORTACIO

N E IMPORTACION CIA. LTDA.

NEWSCEN COAST BIO-

PHARMACEUTICAL CO.,

LTD.

CHINA


e IgM

15-20 minutos

OTROS

130 8786-DME-

0520

2019-NCoV IgG/IgM

Detection Kit

(Colloidal Gold-Based

PICALER EXPORTACIO

N E IMPORTACION CIA. LTDA.



China


e IgM

10 minutos

https://mp.weixin.qq.com/s/8nXlXJbE95hp0gcqsqj3Sg











131 8800-DME-

0520

SARS-Co-V-2 Antibody

Test

MEDICALPLUS S.A.


TECHNOLOGY

CHINA


e IgM

15 min OTROS

132 8806-DME-

0520

2019-n CoV Ig G/IgM Detection

Kit (Colloidal

Gold Based)

BRAVO RIOFRIO ROBERT

JUAN


TECHNOLOGY CO. ., LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

133 8815-DME-

0520

INCP-402 2019-nCoV

IgG/IgM Rapid Test

Cassette

COMERCIAL ORMOS Y

CASALLINI S.A.

HANGZHOU ALLTEST

BIOTECH CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

134 8817-DME-

0520

HIGHTOP SARS-Cov-2

IgM/IgG Antibody

Rapid Test

ASOCIACION O CUENTAS

EN PARTICIPACI

ON LABOT DIAGNOSTIC

A

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15-20 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

135 8813-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

COMPAÑIA DE

IMPORTACION Y

EXPORTACION PACKTRON

S.A.

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 min OTROS

136 8816-DME-

0520

SARS-CoV-2 Kit de

pruebas de anticuerpos

IgM IgG

FRONTEVAL S.A.

WUHAN MINGDE


CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

137 8819-DME-

0520

Realy Tech 2019-nCOV

IgG/IgM Rapid Test

Device

SONOCARE S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA


e IgM

10 min OTROS

138 8818-DME-

0520

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

ANTIBODY (IgM/IgG)COMBINED TEST KIT

MOLINA SANTANA

MARCO POLO

MEDICALSYSTEM


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

139 8812-DME-

0520

COVID-19 IgM/IgG Antibody Test Kit

VELASCO MURGUEITIO

BYRON FERNANDO

VIVA CHEK BIO TECH

CANADA


e IgM

15 - 30 minutos

OTROS

140 8832-DME-

0520

2019-nCoV IgG/IgM

Test Card

MEDICAL EQUIPMENT

GARCIA SALVADOR CIA. LTDA.

LUMIQUICK DIAGNOSTIC

S, INC

ESTADOS UNIDOS

INMUNOCROMATOGRAFÍA

15 MINUTO

S OTROS

141 8820-DME-

0520

Novel Coronavirus (SARS-CoV-

2) para Anticuerpo (IgM/IgG)

MEDISTYA S.A.

SHANGHAI OUTDO

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

142 8821-DME-

0520

AMP Rapid Test SARS-

CoV-2 IgG/IgM

JR ELECTRIC SUPPLY &

CIA

AMEDA LABORDIAGNOSTIK GMBH

AUSTRIA


e IgM

10 MIN AUSTRIA

143 8839-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

MOYON ARIAS

LEONOR CECILIA

HANGZHOU REALY TECH

CO ., LTD. CHINA


e IgM

10 min OTROS

144 8822-DME-

0520

ONE STEP TEST FOR

NOVEL CORONAVIRUS (2019-

nCOV) IgM/IgG antibody (Colloidal

Gold)

LAB QUALITY S.C.C.

GETEIN BIOTECH, INC

China


e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

145 8826-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM


Blood/Serum/Plasma)

GAVILANEZ BUENAÑO TRAJANO RUPERTO

HANGZHOU TETSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 MINUTO

S OTROS

146 8833-DME-

0520

Coronavirus Disease


Test Kit

ALCIVAR RUEDA MAURO EFRAIN

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGY CIA.,

LTDA.

CHINA


e IgM

5-10 MINUTO

S OTROS

147 8840-DME-

0520


Test

FALCO DIAGNOSTICS ECUADOR

FALCODIAGNOSTICSECUA

DOR S.A.

ARTRON LABORATORI

ES INC. Canada


e IgM

15-30minut

os OTROS

148 8844-DME-

0520

Kit de Diagnóstico Coronavirus (COVID-19) IgM & IgG

(Oro Coloidal)

SERVICIOS EMPRESARIA

LES MULTIPLES

COLOMA AVILES

SEMCA S.A.

GUANGZHOU WEIMI BIO-TECH CO. ,

LTD.

China


e IgM

15 minutos

OTROS

149 8836-DME-

0520

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

GONZALEZ VALVERDE

BYRON DAVID

SHANDONG THINKLAB


CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

NMPA-CHINA

(colloidal gold)

150 8852-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test

OCQUENTES SUMINISTRO

S S.A.


TECHNOLOGY CO, LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

151 8856-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

TRASDIAL S.A.



CHINA


e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

152 8853-DME-

0520

Coronavirus Disease


Test Kit

CORPORACION VALAREZO

NOBOA S.A

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGY CO.,

LTDA

CHINA


e IgM

5 a 10 min

OTROS

153 8849-DME-

0520

COVID -19 IgM/IgG Antibody

Test

SISTEMAS DE SALUD

ROCARSYSTEM S.A.

ARTRON LABORATORI

ES INC. CANADA


e IgM

15-30 MINUTO

S OTROS

154 8848-DME-

0520

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

MORENO SANMARTIN

ALAIN GIOVANNI

SHANDONG THINKLAB


CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

NMPA-CHINA

155 8861-DME-

0520

Novel Coronavirus

(2019 -nCoV)

IgM/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

NOVISOLUTIONS CIA.

LTDA.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA


e IgM

15 min OTROS

156 8851-DME-

0520


Test

COMERCIALIZADORA INSUMOS

HOSPITALARIOS MEDICOS INSTRUMED

S.A.

ARTRON LABORATORI

OS INC. CANADA


e IgM

15 a 30 min

CANADA

157 8847-DME-

0520

Novel Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Ab

Test

DANNLE SERVICIOS Y CONSULTORIA CIA. LTDA.

BIOCAN DIAGNOSTIC

S INC. CANADA


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

158 8860-DME-

0520

Covid-19 IgG/IgM

rapid Teat Kit

CANEX FOOD BEVERAGE

S.A. CAFOBESA

NANTONG EGENS


CHINA


e IgM

10 MIN OTROS

159 8855-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

GARCIA MARTINEZ

DAVID FRANCISCO

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. China


e IgM

15 minutos

TGA-AUSTRAL

IA

160 8850-DME-

0520

2019 NCOVID IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

JARAMILLO DAVILA JUAN

PABLO

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. China


e IgM

15 minutos

TGA-AUSTRAL

IA

161 8867-DME-

0520

SARS-COV-2 (COVID-19)

IgM/IgG Antibody

fast detection

kit (Colloidal

gold)

AKTIVA PROMOCION

ALES

SHENZHEN WATMIND

MEDICAL CO., LTD.

China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

3 minutos

FDA

162 8870-DME-

0520

VITROS Immunodia

gnostic Products

Anti-SARS-CoV-2

TotalReagent Pack; VITROS

Immunodiagnostic

Products Anti-SARS-

CoV-2 TotalCalibrator; VITROS Immunodia

gnostic ProductsAn

ti-SARS-CoV-2 Total

Controls

NIPRO MEDICAL

CORPORATION

ORTHO-CLINICAL

DIAGNOSTICS, INC

ESTADOS UNIDOS

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

NO SE EVIDENI

CA

Food and Drug

Administration

163 8872-DME-

0520

2019-nCoV IgG / IgM Detection

Kit (Colloidal

Gold-Based)

ORBIT GLOBAL

TRADING CORP

ORBITRALCORP S.A.



CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

164 8884-DME-

0520

DIAGNOSTIC KIT FOR ANTIBODY IgM/IgG OF

NOVEL CORONAVI

TORRES ALVAREZ VICTOR HUGO

SHANGHAI LIANGRUN

BIOMEDICINE

TECHNOLOGY CO, LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min OTROS

https://www.tga.gov.au/covid-19-test-kits-included-artg-legal-supply-australia






https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

RUS COVID-19

165 8887-DME-

0520

Sure Bio‐Tech SARS-CoV-2 IgM Ab Rapid

Test

IMPORTACIONES Y

EXPORTACIONES Q&C

ESMELINE S.A.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15-20 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

166 8889-DME-

0520

SARS-CoV2 (COVID-19)

IgG/IgM Antibody

Test (Colloidal

Gold)

ECHEVERRIA MOLINA

DENNIS ABEL

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

FDA

167 8891-DME-

0520

2019-nCoV lgM/lgG

Antibody Test Kit

(Colloidal Gold

ABRIL FLORES JOHNNY

SANTIAGO

CHANGSHA SINOCARE

INC CHINA


e IgM

15 a 20 min

OTROS

168 8894-DME-

0520



(Colloidal gold)

VASQUEZ VALDANO WALTER FELIPE

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

169 8888-DME-

0520

Genbody Covid_19-IgM/IgG

REFRIGERANTES

ECOLOGICOS S.A. REFECOL

GENBODY INC

REPÚBLICA DE

KOREA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

170 8900-DME-

0520

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody

Rapid Test / SARS-

CoV-2 Prueba

Rápida de Anticuerpos

IgM/IgG

GASTRI-TECH S.A.

LIMING BIO-PRODUCTS

CO., LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

CHINA

171 8902-DME-

0520

(2019-nCoV lgG/lgM

Detection Kit(Colloida

l Gold-Based)

RIVERON DELGADO

ELIDELVISC

HANGZHOU TESTSEA


CHINA


e IgM

15 minutos

CE-IVD

172 8899-DME-

0520

COVID-19 IgM/IgG


Gold)

INTERNATIONAL MED CORP S.A.

CORPMEDINT

JIANGSU WELL

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 MIN OTROS


173 8901-DME-

0520

COVID-19IgG/IgM Rapid Test

Kit (Colloidal

gold)

TANMARKSA S.A.

JOYSBIO(TANJIN)

BIOTECHNOLOGY CO. LTD

China


e IgM

15-20 minutos

FDA

174 8890-DME-

0520

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

ANTIBODY (IGM/IGG) TEST KIT

ELECTROVISUAL S.A.

MEDICALSYSTEM


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

NMPA - CHINA

175 8923-DME-

0520

Reactivos/Kits para

Ensayos de DIV, Ensayo Molecular, Infección,

Virus, Coronavirus

del Síndrome

Respiratorio Agudo

Severo, RNA

CEVALLOS ORTEGA

JUAN GABRIEL

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

China


e IgM

15 minutos

TGA-AUSTRALIA

176 8925-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

MOREIRA HERRERIA EDUARDO ANTONIO

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

NMPA-CHINA

177 8917-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

BADILLO PUCHA JOSE

GUSTAVO


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA INMUNOCROMATOGRAFÍA

10-20 MINUTO

S

Brazil ANVISA - CE-IVD

178 8912-DME-

0520

COVID-19 lgM/lgG

Antibody Test

(Colloidal Gold)

IMPORTADORA PAG S.A.

ATLASLINK (BEIJING)


CHINA


e IgM

15 min OTROS

179 8914-DME-

0520

Diagnostic Kit


Antibody to SARS-CoV-2

PLUSBUILDER S.A.


LTD. CHINA


e IgM

10-15 MINUTO

S OTROS

180 8905-DME-

0520

SARS-COV-2 ANTIBODY TEST STRIP

(Colloidal gold

Method)

MORA LEON LUIS

ALBERTO

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


e IgM

15-20 minutos

FDA - USA



181 8920-DME-

0520

Diagnostic Kit

(Colloidal Gold）for IgG/IgM


EXPORTNEGOS S.A.


LTD. CHINA

Inmunoensayo

IgG e IgM

10-15 minutos

OTROS

182 8906-DME-

0520

COVID-19 IgM/IgG


Gold)

MEDIBAC-INC S.A.

BEIJING GENESEE BIOTECH,

INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 minutos

OTROS

183 8903-DME-

0520

Novel Coronavirus (SARS-Co V-2) Antibody (IgM/IgG)

Test

NIPRO MEDICAL

CORPORATION

SHANGHAI OUTDO

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

184 8913-DME-

0520

COVID-19 IgG/Igm

Rapid Test Cassette (Whole

Blood/Serum/Plasma)

SCHLEDER MOMM BRUN

EDVIN

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

185 8918-DME-

0520

SARS-COV-2 IgG/IgM

Rapid Test

ASTUDILLO CARRERA ANDREA SUSANA

CUOMO BIOTECH LIMITED

HONG KONG


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

186 8922-DME-

0520

Diagnostic Kit for

Antibody IgM/IgG of

Novel Coronavirus COVID-19 /

Kit de Diagnóstico

para Anticuerpos IgM/IgG del

Nuevo Coronavirus

COVID-19

GERARDO ORTIZ E

HIJOS CIA LTDA

SHANGHAI LIANGRUN

BIOMEDICINE

TECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

187 8928-DME-

0520

SARS-Co-V-2

ANTIBODY TEST

REGULATEC CIA. LTDA.


TECHNOLOGY CO. LTD.

China INMUNOCROMATOGRAFIA

15 minutos

OTROS

188 8926-DME-

0520

Rapid 2019-nCov

IgG/Igm Combo Test

Card (Colloidal

Gold)

ALCIVAR RUEDA MAURO EFRAIN

BIODETECT BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

China


e IgM

15 minutos

OTROS

189 8947-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

IMPORTADORA DE

SISTEMAS MEDICOS INSISMED CIA. LTDA.


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA


e IgM

10 - 20 minutos

Brazil ANVISA

190 8934-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Colloidal

Gold Immunochromatograph

y)

MURILLO IDROVO XAVIER

EDUARDO


TECHNOLOGY CO.,LTD

China Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10-20 minutos

OTROS

191 8935-DME-

0520

COVID-19(SARS-

CoV-2) IgM/IgG Antibody Test Kit

LIMON FLORES

JULIO ALBERTO

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

192 8933-DME-

0520

QUICKPROFILE 2019-nCov TEST (71108B)

GARCIA MARTINEZ

DAVID FRANCISCO


S, INC.

ESTADOS UNIDOS


e IgM

15 minutos

OTROS

193 8941-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid TestDevice

MIESTILO S. A.

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

194 5265-DME-

0818

AFIAS COVID-19

Ab

RAPIDIAGNOSTICS S.A.

BODITECH MED INC

REPÚBLICA DE

KOREA

INMUNOANALISI

S

10 MINUTO

S OTROS

195 8945-DME-

0520

DIAGNOSTIC KIT FOR

IgM/IgG OF NOVEL

CORONAVIRUS COVID

19

VIVANCO JARA JAVIER HUMBERTO

SHANGAI LIANGRUN

BIOMEDICINE

TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

196 8932-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

BABY'S S.A.



CHINA


e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

197 9268-DME-

0620

VivaDiag SARS-CoV-2

IgM/IgG Rapid Test

ZAMBHER CIA. LTDA.

VIVACHEK BIOTECH

(HANGZHOU) CO. LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 Minutos

TGA - AUSTRALIA

198 8937-DME-

0520

GLINE-2019-nCoV

IgM/IgG

IVDTRADING S.A.

SHENZHEN YHLO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

199 9289-DME-

0620

SARS-CoV-2 IgG/IgM antibody

Rapid Qualitative

Test Kit (colloidal

gold method)

AGENKACOM S.A.

XIAMEN BIOTIME


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

NMPA - CHINA

200 8956-DME-

0520

243001N-10

NADAL® COVID-19 IgG/IgM

Test; 243003N-

25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM

Test

TINAJERO ORTEGA

GRACIELA LAURA

MERCEDES

NAL VON MINDEN

GMBH

ALEMANIA


e IgM

10 MINUTO

S OTROS

201 8958-DME-

0520

Cellex qSARS-CoV-

2 lgG/lgM Cassette

Rapid Test

MEDILABOR S.A.

CELLEX BIOTECH (SUZHOU) CO., LTD.

CHINA INMUNOENSAYO

10-15 MINUTO

S

US FDA EUA -

Australia TGA - Brazil

ANVISA - CE-IVD

202 8959-DME-

0520

SARS-COV-2 ANTIBODY

TEST (COLLOIDA


APHY)

DEGNEGOZIOS CIA LTDA.


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

FDA - USA

203 9006-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test

UNIVERIDEAS S.A.

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO LTD

CHINA


e IgM

15 min OTROS

204 8974-DME-

0520

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

FLOR ALVAREZ

LUIS EDUARDO

GENRUI BIOTECH INC.

Cnina


e IgM

15 minutos

OTROS

205 8968-DME-

0520

CLUNGENE COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST

GUTIERREZ VELEZ

MARTHA LUCIA

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO CHINA


e IgM

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

206 8969-DME-

0520


Coronavirus(2019-nCoV)

IgM/IgG antibody (Colloidal

Gold)

WORKTRYMEC

ELECTROMECANICA CIA.

LTDA.

GETEIN BIOTECH, INC

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

207 8967-DME-

0520

VIVADIAG SARS-CoV-2

IgM/IgG RAPID TEST

LABOMERSA S.A.

VIVACHEK BIOTECH


China


e IgM

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

208 8981-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

WEN JINHUI HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

209 8964-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

XU WEIFENG

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

210 8938-DME-

0520

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Lateral

Flow Method)

FARBIOPHARMA S.A.

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA Inmunocromatog

rafía

15 minutos

OTROS

211 8960-DME-

0520

2019-nCoV lgM/lgG

Antibody Test Kit

IMMUNOCHROMATOGR

APHY

CASTILLO CANDO MARIA

ELIZABETH

WUHAN LIFE ORIGIN

BIOTECH JOINT STOCK

CO LTD


rafía

15 minutos

OTROS

212 8977-DME-

0520

2019-nCoV lgM/lgG

Antibody Test Kit

(Colloidal Gold)

ABRIL FLORES JOHNNY

SANTIAGO

JOYSBIO (TIANJIN)

BIOTECHNOLOGY CO LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

213 8962-DME-

0520

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

(COVID-19) IgG/IgM

Rapid Test

ONTANEDA ANDRADE

PABLO ANTONIO

ASSURE TECH(HANGZHOU) CO.,LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 MINUTO

S OTROS

214 8975-DME-

0520

KIT DE DETECCIÓN RÁPIDA DE ANTICUERP

OS IGM / IGG PARA

SARS-COV-2

FARMABION DEL

ECUADOR C.A.

JIANGSU SUPERBIO

BIOMEDICAL (NANJING) CO., LTD.

China


e IgM

3 minutos

OTROS

(COVID-19) (ORO

COLOIDAL)

215 9003-DME-

0520


IgG/IgM Test

Cassette

SALAZAR BAJAÑA

BALBINA DEL CARMEN

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

216 8985-DME-

0520


COTEMAC S.A.

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO., LTD.

CHINA


e IgM

15-20 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CHINA NMPA EUA

CE-IVD

217 8980-DME-

0520

COVID-19 IgM

Antibody Rapid Test

Kit

ALTALA S.A. HECIN

SCIENTIFIC, INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NPMA

218 8973-DME-

0520

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

TRAKUNITED CIA. LTDA.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

219 8978-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

PLUSBUILDER S.A.

NANTONG EGENS


CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

NPMA - CHINA

220 9019-DME-

0520

(2019-nCoV lgG/lgM

Detection Kit(Colloida

l Gold-Based)

IMPORTADORA BAB

TRADING SOLUTIONS

B2BSOLTRADE S.A.


TECHNOLOGY CO LTD

China


e IgM

10 minutos

NPMA

221 9012-DME-

0520

2019-nCoV lgM/lgG

Antibody Test Kit

(Colloidal Gold)

MEDITRIBUCIONES CIA

LTDA

SHIJAZHUANG HIPRO

BIOTECHNOLOGY CO, LTD

CHINA


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

222 9015-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

RUIZ RAMIREZ RITA DEL

ROCIO

HANGZHOU DEANGEL


G CO., LTD,

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

223 9010-DME-

0520


Test

MEDIBAC-INC S.A.



CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS


224 9007-DME-

0520

One Step Rapid

Diagnostic Test Covid-19 IgM/IgG

Antibody Test

CORPORACION DE

INGENIERIA Y SISTEMAS

INGETEMASCORP S A

ARTRON LABORATORI

ES INC. CANADA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 MIN CANADA

225 9008-DME-

0520


IgG/IgM Antibody

Test (Colloidal

Gold)

MONTALVO PUMA PABLO

ANDRES

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

226 9013-DME-

0520

SARS-CoV-2 IgM/IgG antibody test kit ( Colloidal

Gold Method )


JUAN

BIOHIT HEALTHCAR

E(HEFEI) CO.,LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

227 9027-DME-

0520

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

ANTIBODY (IgM/IgG)

COMBINED TEST KIT

LEDA LABORATORI

OS FARMACEUTI

COS CIA.LTDA.

MEDICALSYSTEM


CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

5 - 10 minutos

OTROS

228 9004-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

(WB/S/P)

YALA PHARMACEU

TICAL COMPANY

S.A. FPC

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU)CO.,LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 MINUTO

S OTROS

229 9009-DME-

0520

Diagnostic Kit for

Antibody IgM/IgG of

Novel Coronavirus

COVID-19

MACRONEGOCIOS S.A.

SHANGHAI LIANGRUN

BIOMEDICINI TECHNOLOG

Y CO., LTD.

China Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

230 9016-DME-

0520

DIAGNISTIC KIT FOR NOVEL

CORONAVIRUS (COVID -19) IgM &

IgG ANTIBODY (COLLOIDA

L GOLD)


JUAN

GUANGZHOU WEIMI BIO-TECH CO.,

LTD.

CHINA


e IgM

10 MINUTO

S OTROS

231 9033-DME-

0520

2019-nCOV/COVI

D-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

GLOBALRENT S.A.

HAMGZHOU REALY TECH

CO. LTD CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

232 9042-DME-

0520

SARS COV 2 ANTIBODY TEST STRIP (COLLOIDA

L GOLD METHOD)

AMPUDIA CORREA DANIELA

ALEJANDRA

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


e IgM

15-20 MINUTO

S CHINA

233 9032-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

COLOMA BRAGANZA GEOVANNY

JAVIER

HANGZHOU REALY TECH

CO. LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

234 9035-DME-

0520

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

IMPORTADORA Y

EXPORTADORA DEL SUR IMPORTADO

RA & EXPORTADO

RA SURIMPEX

SURIMPEX C L

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

; CE-IVD

235 9036-DME-

0520

Rapid Test SARS-

COV2(COVID19)IgG/Ig

M

BIO DEL LABORATORIOS SJPE C.A.

HANGZHOU TESTSEA


CHINA


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

236 9039-DME-

0520

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

PACFEVERY S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

; CE-IVD

237 9037-DME-

0520

SARA-CoV-2 antibody Test Strip

IMPOGAMU S.A.

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


e IgM

10-15 minutos

OTROS

238 9028-DME-

0520

Covid-19 Rapid

IgM/lgG Combined Antibody

Assay Pre-Screening

Kit

HOSPITAL DE SERVICIOS

ODONTOLOGICOS

HSOECUADOR S.A.

SPRING HEALTHCARE SERVICES

AG

Suiza


e IgM

10-15 minutos

OTROS

239 9049-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test. CASSETTE(

WB/S/P)

FERNANDEZ VILLAREZ

CHRISTIAN PATRICIO

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

240 9048-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

MOYA GARCIA EDWIN

PATRICIO

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD. CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

241 9050-DME-

0620


Fast Detection

Kit (Colloidal

Gold)

ORDOÑEZ CRESPO DIEGO

FERNANDO

JIANGXI PROVINCE JINHUAN MEDICAL

INSTRUMENT CO. LTD

CHINA


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

242 9062-DME-

0620

WANTAI SARS-CoV-2

Ab Rapid Test

VIBAG C.A.

BEIJJING WANTAI

BIOLOGICAL PHARMACY

ENTERPRICE CO., LTD.

China


e IgM

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

243 9065-DME-

0620

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

ANTIBODY (IgM/IgG) Combined

Test Kit

ALVAREZ ROMERO

PABLO ANDRES

MEDICAL SYSTEM

BIOTECHNOLOGY CO

CHINA


e IgM

5-10 MINUTO

S OTROS

244 9053-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

SUPHALID CIA. LTDA.

WUHAN UNSCIENCE


CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

245 9069-DME-

0620


nCoV）IgM/IgG

AntibodyTest Kit

(Colloidal gold)

MEDICENT S.A.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

246 9071-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

INMOBILIARIA ORDEFAS C.

LTDA.

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

247 9068-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

ARROYO JARRIN ROQUE

DANTON

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

248 9064-DME-

0620


IgG/IgM Test

Cassette (Whole

Blood/Serum/Plasma)

LARA VALDEZ JOSE

GERARDO

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS



249 9051-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

ZAR IMPORT ZARIMPORT

S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

250 9052-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

TOLEDO GUEVARA

RAUL SANTIAGO

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

China Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

251 9072-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

ROSADO ROSADO VANESSA LILIANA



China


e IgM

15 minutos

Brazil ANVISA

252 9074-DME-

0620


Rapid Test

QUANTIMEDIC S.A.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

253 9076-DME-

0620

Diagnostic Kit

(Colloidal Gold）for

IgG/IgMAntibody to Covid-19

ANANGONO EGAS

SANDRA PATRICIA


LTD CHINA


e IgM

10 - 15 MINUTO

S CE-IVD

254 8668-DME-

0520

Diagnostic Kit for novel coronavirus (COVID-19) IgM & IgG antibody (Colloidal

Gold)

IMPORTADORA MEDICA

GFB CIA. LTDA.


LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

255 9091-DME-

0620

Camtech COVID-19

IgM/IgG 1C Rapid Test

Kit

JARAMILLO FREIRE PABLO

HERNAN

CAMTECH BIOMEDICAL

PTE LTD

SINGAPUR


e IgM

10 MINUTO

S OTROS

256 9088-DME-

0620

2019-Ncov IgG/IgM

Rapid Test Device

(COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test)

MEDISTYA S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO. LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

TGA - AUSTRALIA

257 9083-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

TROKEIMPORT S.A.

HANGZHOU DEANGEL


G CO., LTD.

China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS



258 9082-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

FERREMUNDO S.A.



CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

Brazil ANVISA -

CE

259 9094-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

IMPORTADORA CASA MUNDO-

IMCAMUN S.A.

NANTONG EGENS


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA - CHINA

260 9089-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal

Gold Method)

ALVARTIS PHARMA ECUADOR

S.A.

CHANGSHA SINOCARE

INC. China


e IgM

15-20 minutos

FDA - USA

261 9081-DME-

0620

SARS-CoV-2 IgM / IgG

ANTIBODY TEST KIT

GARCOS S.A.

BIOHIT HEALTHCARE (HEFEI) CO.

LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

262 9101-DME-

0620

QuickProfileTM 2019-

nCoV IgG/IgM

Test Card

CEVALLOS ORTEGA

JUAN GABRIEL


S, INC

ESTADOS UNIDOS


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

263 9109-DME-

0620

Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antibody (IgM/IgG)

Test

BACTOBIOLOGY CIA. LTDA.

SHANGHAI OUTDO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

264 9100-DME-

0620

SGTI-flex COVID19 IgM/IgG

LATINA EXPORT CIA.

LTDA

SUGENTECH, INC.

REPÚBLICA DE

KOREA

Inmunoensayo

IgG e IgM

10-15 MINUTO

S OTROS

265 9111-DME-

0620


Rapid Test

SERVICIOSCAL S.A.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

266 9098-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

DIAZ REAL FRANKLIN

HILARIO

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD. China

METODO DE

SEPARACION

(CROMATOGRAFI

A )

10 minutos

https://www.tga.gov.au/covid-19-

test-kits-included-artg-legal-

supply-australia

267 9108-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

IMPORTADORA DE

MATERIALES DE LIMPIEZA

Y

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD










SEGURIDAD INDUSTRIAL

GRANJA&CARRASCO LIMSEG

CIA.LTDA.

268 9095-DME-

0620

SARS-Co V-2 Antibody Test Strip

CARRERA GOMEZ JUAN FERNANDO

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


e IgM

15-20 MINUTO

S CE-IVD

269 9114-DME-

0620

SARS-COV2(COVI

D-19) IGG/IGM

ANTIBODY TEST

COLLOIDAL GOLD

RODAS ZAMORA

JIMMY PAUL

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

270 9110-DME-

0620

SARS-CoV-2 antibody

test Colloidal

Gold Inmunocro

matography

VELOP S.A.


TECHNOLOGY CO.-LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

271 9103-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

(WB/S/P)

ALCOLISTI S.A.

VIVACHECK BIOTECH

(HANGZHOU) CO LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

20 minutos

OTROS

272 9105-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P)

INTERTUBEP S.A.

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

China inmunoe

nsayo 15

minutos OTROS

273 9097-DME-

0620


nCoV) IgG/IgM

TEST KIT (COLLOIDA

L GOLD)

PROMEDICINAS S.A.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA


e IgM

15 min OTROS

274 9106-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

PLASCA S.A. HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. China

INMUNOANALISI

S

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

275 9118-DME-

0620

Diagnostic Kit for novel coronavirus(COVID-19) IgM & IgG

antibody(Colloidal Gold)

CEVALLOS PAZMIÑO ANDRES

ALFONSO


LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS



276 9124-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device, Model:

K460216D

LATINEXPORTS S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

277 9121-DME-

0620


IgG/IgM Test

Cassette (Whole Blood/ Serum/ Plasma)

FERNANDEZ SALVADOR

CAMPODONICO LUIS FELIPE

HANGZHOU TESTSEA


China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

278 9153-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

VALENCIA LOPEZ

VALERIA ELIZABETH

NANTONG EGENS


China


e IgM

2 min NMPA - CHINA

279 9149-DME-

0620


Rapid Test

ACTIONGROUP S.A.

ACTIGROUP

LIMING BIO-PRODUCTS

CO. LTD. CHINA


e IgM

15 minutos

CHINA

280 9150-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

(WB/S/P)

BRAVO RODRIGUEZ

ANDRES OSWALDO

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO.LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 minutos

OTROS

281 9154-DME-

0620

SARS - COV- 2 IgG/IgM

RAPID QUALITATI

VE TEST (COLLOIDA

L GOLD METHOD)

LEDESMA LEDESMA

OSCAR GEOVANY

XIAMEN BIOTIME


China


e IgM

15 minutos

OTROS

282 9151-DME-

0620

Coronavirus Disease

2019 Antibody(Ig

M/IgG) Combined

Test Kit

MORENO SANMARTIN

ALAIN GIOVANNI

MEDICALSYSTEM


China

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

FDA - EEUU

283 9146-DME-

0620

COVID-19 (SARSCoV-2) IgG/IgM Antibody Test Kit

BURNEO DEL POZO

STEPHANIA


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

284 9148-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test

FLUIDEC IMPORT DEL

ECUADOR FLUIMPORT COMPAÑIA

DE RESPONSABI

DYNAMIKER BIOTECHNOL

OGY (TIANJIN) CO.

LTD.,

CHINA


e IgM

10 MINUTO

S OTROS



LIDAD LIMITADA

285 9152-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

TUNNING AMERICA S.A.

TUNINSA

NEWSCEN COAST BIO-

PHARMACEUTICAL CO.,

LTD

China


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

286 9155-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Colloidal

Gold Immunochromatograph

y)

DAVILA BAEZ TOMMY MIGUEL

LEPU MEDICAL

TECHNOLOGY (BEIJING)

CO., LTD

China


e IgM

15 minutos

OTROS

287 9156-DME-

0620


Rapid Test

SIERRA REMACHE MANUEL

ROBERTO

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 a 20 min

OTROS

288 9157-DME-

0620

COVID-19 (2019-CoV) CORONAVI

RUS IgG/IgM

RAPID TEST KIT

(COLLIDAL GOLD)

PAEZ PERUGACHI

JUAN CARLOS

SHENZHEN LVSHIYUAN

BIOTECHNOLOGY CO, LTD

China


e IgM

15 minutos

OTROS

289 9173-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

NIPRO MEDICAL

CORPORATION



CHINA


e IgM

15 minutos

Brazil ANVISA -

CE

290 9166-DME-

0620

Humasis COVID-19 IgG/IgM Antibody

test

NIPRO MEDICAL

CORPORATION

HUMASIS CO.,LTD

REPÚBLICA DE

KOREA


e IgM

15 minutos

OTROS

291 9172-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

PROVEEDORA DE

SERVICIOS S.A.

SERVICESA


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

Brazil ANVISA

292 9180-DME-

0620

COVID-19(2019-

nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

NARVAEZ VINUEZA

DAVID ANDRES

SHENZHEN LUSHIYUAN


China


e IgM

15 minutos

OTROS

Rapid Test Kit

293 9168-DME-

0620


Rapid Test Kit

IMPORTADORA PULAX

S.A.

HANGZHOU IMMUNO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MIN OTROS

294 9159-DME-

0620

Pruebas rápidas de COVID-19

IgM /IgG Ab Test Kit

ESKORURAL S.A.

CORE TECHNOLOG

Y CO., LTD CHINA

Inmunoensayo

IgG e IgM 15 min OTROS

295 9162-DME-

0620

VivaDiagTM COVID-19 lgM/IgG

Rapid Test

PALACIOS NARANJO CORSINO

EDUARDO

VIVACHEK BIOTECH


CHINA


e IgM

15 minutos

FDA - USA

296 9160-DME-

0620

2019-nCoV IgG/IgM

Combo Test Card

SISTEMAS Y TECNICAS

INDUSTRIALES SITEIN C.

LTDA.

XIAMEN BOSON

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

297 9171-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST CASSETTE

RICAURTE ARTEAGA

SIMON PATRICIO

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO.,LTD

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

298 9170-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

YUAN XIAORU

NANTONG EGENS


CHINA


e IgM

10 minutos

NPMA - CHINA

299 9181-DME-

0620

SARS COV 2 (COVID

19)IgG/IgM ANTIBODY

FAST DETECTION

KIT (COLLOIDA

L GOLD)

ALMEIDA FRANCO CARLA HELEN

SHENZHEN WATMIN

MEDICAL CO., LTD

CHINA


e IgM

3 minutos

OTROS

300 9175-DME-

0620

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

SALDARRIAGA

BRACAMONTE LEIDY

HASHIEL

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

301 9174-DME-

0620

GenBody COVID-19 IgM/IgG

PREVIENESALUD SA

GENBODY INC.

REPÚBLICA DE

KOREA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

302 9183-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Test Cassette (Whole Blood/ Serum

Plasma)

RENCAUCHADORA Y

PROCESADORA DE

CAUCHO ECUADOR

REPROCESA S.A

HANGZHOU TESTSEA


Cnina Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

303 9192-DME-

0620

SARS-CoV-2 IgM-IgG

Antibody Rapid Test

GESK PHARMA CIA.

LTDA.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD.

China


e IgM

10-20 minutos

TGA - AUSTRALIA

304 9193-DME-

0620

COVID19 IgG/IgM

DETECTION KIT

(COLLOIDAL GOLD)

VALENCIA CAMPAÑA ALBERTO

DAVID

SINGUWAY BIOTECH INC.

CHINA


e IgM

10 min CHINA

305 9195-DME-

0620

Rapid 2019-nCoV

IgG/IgM Combo Test

SERVICIOS CONSULTORI

A FARMACEUTI

CA SERICONFARM CIA LTDA

XIAMEN BOSON

BIOTECH CO. LTD

CHINA


e IgM

10 min OTROS

306 9198-DME-

0620

Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM


Blood/Serum/Plasma)

MEDIS SA BTNX INC. CANADA


e IgM

10 MINUTO

S OTROS

307 9197-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

(WB/S/P)

SUAREZ LOPEZ

SANTIAGO DAVID

HANGZHOU DEANGEL


G CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

308 9205-DME-

0620


Test (Colloidal

Gold)

RIMOCAIMPORT S.A.

ATLASLINK (BEIJING)


CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

309 9204-DME-

0620

COVID-19(2019-

nCoV) Coronavirus

IgG/IgM Rapid Test

Kit

LOAIZA TINOCO JUAN

PABLO

SHENZHEN LVSHIYUAN

BIOTECHNOLOGY CO,LTD

China


e IgM

15 minutos

OTROS

310 9220-DME-

0620

2019-nCoV IgG/IgM

Detection Kit

(Colloidal Gold-Based)

CORDOBA CASTRO

ROBERTO


TECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS



311 9214-DME-

0620


Rapid Test Kit

ARCOS MORAN

MARCELO FABRICIO

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

312 9212-DME-

0620

COVID-19 (sars-cov-2)

IgM/IgG Antibody Test Kit

MA WONG BENSON WAILAP

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO., LTD.

China INMUNOANÁLISI

S

15 minutos

NMPA

313 9208-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

IMPORTADORA PULAX

S.A.

HANG ZHOU REALY

TECHNOLOGY LIMITED COMPANY

CHINA


e IgM

15 MIN OTROS

314 9229-DME-

0620

IN VITRO DIAGNOSTI

C (IVD) RAPID TEST

EUGENE

ENDOVIEWMED CIA. LTDA.

SHANGHAI EUGENE

BIOTECH CO. LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

315 9215-DME-

0620

DIAGNOSTIC KIT FOR ANTIBODY IgM/IgG of

Novel Coronavirus

COVID-19

GASGUA S.A.

SHANGHAI LIANGRUN

BIOMEDICINE

TECHNOLOGYCO LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

316 9231-DME-

0620


Rapid Test

SOLUCIONES TOTALES DE INGENIERIA

SOTELING CIA. LTDA.

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

China


e IgM

15 minutos

TGA-AUSTRALIA

317 9234-DME-

0620

VivaDiagTM COVID-19 IgM/IgG

Rapid Test

CURE CORENA DARIO

FERNANDO

VIVACHEK BIOTECH(HA

NGZHOU) CO., LTD

China Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

318 9235-DME-

0620

Covid 19 - IgG/IgM Antibody

Test (Colloidal

Gold)

PEREZ CAICEDO

JUAN FRANCISCO


TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

319 9236-DME-

0620

2019-nCoV IgM/IgG Antibody Test Kit

(Colloidal Gold)

VASMIBRA S.A.

SHIJAIZHUANG HIPRO


CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 minutos

OTROS

320 9232-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test

CARTAGENA MORETA JAVIER DARIO

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS



321 9244-DME-

0620

COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM / IgG

Antibody test kit

DISTRIBUIDORA DE

REACTIVOS Y EQUIPOS DE

LABORATORIO BUISAR CIA. LTDA.

LABNOVATION

TECHNOLOGIES, INC.

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

322 9241-DME-

0620

SARS-CoV-2 IgM/IgG Ab

Test

SUMINISTROS MEDICOS

MANOSALVAS

VILLAGOMEZ MV


TURKLAB TIBBI

MALZEMELER SAN. VE TIC. A.S.

TURKLAB TIBBI

MALZEMELER

SAN. VE TIC. A.S.


ráfico IgG e IgM

15 minutos

OTROS

323 9250-DME-

0620

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Rapid Test

kit

IMPORTONERECUADOR CIA LTDA

SHANGHAI FOSUN LONG

MARCH MEDICAL

SCIENCE CO., LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10-15 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

324 9251-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test SUMIDEC S.A.


TECHNOLOGY CO. LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10-20 MINUTO

S

Brazil ANVISA

325 9256-DME-

0620

Pregnancy Test for Self

Testing

MOREIRA MENDOZA

JOSE DANNY

YANGZHOU GOLDENWEL

L MEDICAL DEVICES FACTORY

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

3 minutos

OTROS

326 9254-DME-

0620

Prueba Rapida de

Antigeno de Helicobacte

r Pylori (Oro

Coloidal)

ECUAPROFARM CIA. LTDA.

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO.,

LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

327 9283-DME-

0620

COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG ANTIBODY TEST KIT

TELCONET S.A.

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO. LTD.

China INMUNOANALISI

S

15 minutos

FDA

328 9261-DME-

0620

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

COBOS MARMOLEJO

MARIA DOLORES

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

329 9280-DME-

0620

2019-nCoV IgG/IgM

Test Card

IMPORTADORA Y

DISTRIBUIDORA DE

INSUMOS


S, INC.

Estados Unidos

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

Brazil ANVISA

MEDICOS IDIMSA S.A.

330 9279-DME-

0620

2019-nCOV/COVI

D-19 IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

SANTANA GONZALEZ

JUAN DANIEL

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD, CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

331 9266-DME-

0620

CORONAVIRUS

DISEASE 2019

ANTIBODY (IGM/IGG) COMBINED TEST KIT

QUISHPE CHANGO HERNAN

IVAN

MEDICALSYSTEM


China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

5 - 10 minutos

NMPA - CHINA

332 9260-DME-

0620

2019-nCoV IgG/IgM

Combo Test

IMGAVISA S.A.

XIAMEN BOSON

BIOTECH CO., LTD

China


e IgM

10 minutos

OTROS

333 9265-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P) / COVID-19 IgG/IgM Prueba Rápida Casete

(WB/S/P)

IMPORTADORA ANCORP

CIA LTDA

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MIN OTROS

334 9284-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST CASSETTE

FORNIMET S.A.

HANGZHOU CLOGENE

BIOTECH CO, LTD.

CHINA


e IgM

15 min OTROS

335 9285-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

IMPORTADORA CINCO

ESTRELLAS

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 MINUTO

S OTROS

336 9291-DME-

0620

SARS-CoV-2 Antibody

Test (Colloidal

gold immunochormatograph

y)

INSUMOS Y SERVICIOS MEDICOS

ASOCIADOS MEDASERIN CIA. LTDA.


TECHNOLOGY CO., LTD

China


e IgM

15 minutos

ANVISA-BRASIL

337 9296-DME-

0620


Coronavirus (2019-

DOCTOR FRIO CENTER

S.A. DOCFRICENT

GETEIN BIOTECH INC.

China


e IgM

10-20 minutos

FDA


nCoV) IgM/IgG Antibody (Colloidal

Gold)

338 9299-DME-

0620

COVID-19 IGM/IGG AB RAPID TEST

GARCIA ZAMBRANO

MONICA MADELIN

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD

China


e IgM

15-20 minutos

TGA-AUSTRALIA

339 9297-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST KIT

(COLLOIDAL GOLD)

MEDICALIMPORT

NANTONG EGEND

BIOTECHNOLOGY CO. LTDA.

CHINA


e IgM

10 min OTROS

340 9298-DME-

0620

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

LAPO BALLADARES

JESSICA GABRIELA

HANZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA


e IgM

10 min OTROS

341 9302-DME-

0620

DIAGNOSTIC KIT FOR

SARS- CoV-2 IgM/IgG Antibody (Colloidal

Gold)

DE HOWITT ENRIQUEZ

RAFAEL FERNANDO

SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERIN

G CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

342 9303-DME-

0620

Diagnostic Kit



ALAVA CARREÑO WAGNER

JAVIER


LTD. CHINA


e IgM

10-15 MINUTO

S OTROS

343 9311-DME-

0620


IgG/IgM Antibody

Test (Colloidal

Gold)

ENDARA ARIAS

SANTIAGO ANDRES

HANGZHOU TESTSEA


CHINA


e IgM

15 MIN OTROS

344 9313-DME-

0620

Novel Corona Virus

COVID-19 IgM / IgG Test Kit

(colloidal gold)

BURBANO BURBANO

LIDIA ROSALBA

H-GUARD(CHINA) CO., LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

345 9320-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Dispositivo de Prueba

Rápida

LOPEZ DAVILA

GALO FRANCISCO

EDISON

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

CE-IVD

346 9300-DME-

0620

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

(WB/S/P) "Clungene"

LIN LIZI

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NA

347 9326-DME-

0720

SARS-CoV2(COVI

D-19) IgG/IgM Antibody

Test(ColloidalGold)

SOSA DELGADO

FABIO RUBEN

HANGZHOU TESTSEA


China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

348 9322-DME-

0720

NEW CORONAVI

RUS (COVID-19)

IgG/IgM RAPID TEST

DEVICE

CERON HERRERA SANTIAGO

XAVIER

ANHUI FORMASTER BIOSCI CO.,

LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

349 9324-DME-

0720

2019-nCoV IgG/IgM

WB Device

INNGEN S.A.-REINOSO MEDINA ALISON

TAMARA

AMS UK (NI) Limited

REINO UNIDO

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10-15 MIN

OTROS

350 9332-DME-

0720

COVID-19 IgM/IgG

Detection Kit

(Colloidal Gold)

GRANIZO ESTRELLA

MARIA LORENA

ZHONGSHAN CHUANGYI

BIOCHEMICAL

ENGINEERING CO., LTD.

China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10-20 minutos

OTROS

351 9328-DME-

0720

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Casette (Whole

Blood/Serum/Plasma)

LIN LIZI

ZHEJIAN ORIENT

GENE BIOTECH CO.,

LTD.

CHINA


e IgM

10 min OTROS

352 9343-DME-

0720

2019-nCoV IgG/IgM

Detection Kit

(Colloidal Gold – Based)

VARIEDADES DE

EXPORTACION VADEXPO

S.A.



CHINA


e IgM

10 MINUTO

S

NMPA-CHINA

353 9340-DME-

0720


nCoV）

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

BELANOVA S.A.

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

354 9416-DME-

0720


IgG/IgM Antibody

Test

ANDRADE ROSALES

SONIA PATRICIA RAMONA

HANGZHOU TESTSEA


CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

(Colloidal Gold)

355 9420-DME-

0720

Covid-19 IgG/IgM

Rapid Test Device

CALDERON MORA SILVIA

SARA

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

356 9419-DME-

0720

Corona Virus

Disease-19(COVID-

19) IgG/IgM Rapid

Cassette (S/P/WB)

COMPAÑIA GRANBOSSE

S.A.

TBG BIOTECHNOLOGY XIAMEN

INC.

China inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 minutos

OTROS

357 9426-DME-

0720

DIAGNOSTIC KIT FOR

SARS-COV-2 IGM/IGG

ANTIBODY(COLLOIDAL

GOLD)

PEREZ NUÑEZ JENITH EMILSE


G CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 min OTROS

358 9429-DME-

0720

Diagnostic Kit for

IgM/IgG antibody to coronavirus (SARS-CoV-2) (Lateral

Flow)

VALAREZO SANCHEZ

JOSE ABRAHAM

NANTONG EGENS


China


ráfico IgG e IgM

15 minutos

OTROS

359 9433-DME-

0720

Novel Coronavirus

COVID-19 IgG/IgM Ab

Test

ORBIT GLOBAL

TRADING CORP

ORBITRALCORP S.A.

BIOCAN DIAGNOSTIC

S INC. CANADA


ráfico IgG e IgM

entre 10 y 15 min

OTROS

360 9430-DME-

0720

COVID-19 IgM/IgG test kit

(Colloidal Gold)

ZHENG JINYING

XIAMEN AMONMED


China


ráfico IgG e IgM

10 minutos

OTROS

361 9431-DME-

0720

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

AGUIRRE SANCHEZ

LIZETH PATRICIA


TECHNOLOGY CO., LTD

China inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

ANVISA-BRASIL

362 9434-DME-

0720

2019-nCoV New

Coronavirus Antibody

Test

KINGBANPLAST S.A.

NANTONG DIAGNOS


CHINA inmuno-captura

15 minutos

OTROS

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351317577202051/?nomeTecnico=coronav%C3%ADrus

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351317577202051/?nomeTecnico=coronav%C3%ADrus

(Colloidal Gold)

363 9438-DME-

0720

COVID-19 IgG/IgM


Blood/Serum/Plasma)

AGUILERA DIAZ

FERNANDO AUGUSTO

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

364 9439-DME-

0720

SARS-CoV-2 IgM/IgG

Rapid antibody test kit

(Colloidal Gold

Method)

NIUJA S.A.

BIOHIT HEALTHCAR

E (HEFEI) CO., LTD.

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 MINUTO

S

US FDA EUA

365 9474-DME-

0720

2019 nCoV IgG/IgM

Combo Test

ZHONG KUI HUA

XIAMEN BOSTON

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

366 9493-DME-

0720

SARS-COV-2 ANTIBODY TEST(COLL

OIDAL GOLD

INMUNOCHROMATOGR

APHY

MEIXOMED SERVICIOS

MEDICOS S.A.


TECHNOLOGY CO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

ANVISA-BRASIL

367 9484-DME-

0720

DIAGNOSTIC KIT FOR

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody (Colloidal

Gold)

LAB QUALITY S.C.C.


G CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

368 9483-DME-

0720

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

IMMARVIC CIA.LTDA.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

NMPA-CHINA

369 9527-DME-

0720

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

FLUIDEC IMPORT DEL

ECUADOR FLUIMPORT COMPAÑIA

DE RESPONSABI

LIDAD LIMITADA

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

370 9536-DME-

0720

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

PINARGOTE PARRAGA ROSA INES

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

371 9508-DME-

0720

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

CORPORACION MARCA

IMPORTACIONES



CHINA


e IgM

15 MINUTO

S


372 9556-DME-

0720 COVID 19 TEST KIT

REGULATEC CIA. LTDA.

SHARMA ORTHO

SYSTEM PVT. LTD.

INDIA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

373 9558-DME-

0720

COVID-19 IgM/IgG Antibody TestREF:

A03-51-322

BIOPROEC S.A.

ARTRON LABORATORI

ES INC CANADA


ráfico IgG e IgM

15 MINUTO

S OTROS

374 9557-DME-

0720

Diagnostic kit for

IgM/IgG Antibody to SARS-CoV-2

BAQUERO GONZALEZ

RUBEN SANTIAGO

XIAMEN WIZ BIOTECH CO.

LTDA CHINA

inmunoensayo

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

375 9604-DME-

0720

SAR-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

COMERCIALIZADORA MEDICAL

SCIENTIFIC MEDISCIENTI

FIC S.A.

BIOHIT HEALTHCARE CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

376 9622-DME-

0820


Coronavirus (2019-nCoV)

IgM/IgG antibdy

(Colloidal Gold)

INVIMEDIC S.A.

GETEIN BIOTECH, INC

CHINA INMUNOENSAYO

10-20 MINUTO

S OTROS

377 9652-DME-

0820

2019-nCoV IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

NARVAEZ MATHEUS

YAN ALEKSEI

HANGZHOU LYSUN


CHINA inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

378 9645-DME-

0820

(2019-nCOV)

IgG/IgM Rapid Test

Kit (Colloidal

Gold)

ANDRADE HARO LUIS GILBERTO

JIANGSU KONSUNG

BIO-MEDICAL

SCIENCE AND TECHNOLOG

Y CO. LTD.

China


ráfico IgG e IgM

15 minutos

OTROS

379 9643-DME-

0820

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

ZAPATA CARRERA

LUIS VLADIMIR

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min OTROS

380 9642-DME-

0820

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

NAINPASERVICES CIA.

LTDA.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 minutos

OTROS

381 9691-DME-

0820


Gold Method)

BENALCAZAR CARRANZA

CARLOS FERNANDO

ZYBIO INC CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

382 9687-DME-

0820

COVID-19 IgM/IgG

Test (Colloidal

gold)

GLOBAL TOWER

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO.,LTD.

China

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

383 9693-DME-

0820

SARS-CoV-2 Antibody Test strip (colloidal

Gold Method)

UBILLUS ESPINOSA

CHRISTIAN AUGUSTO

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


ráfico IgG e IgM

15-20 MINUTO

S CHINA

384 9707-DME-

0820

COVID-19 IgM/lgG Antibody

test colloidal

Gold

SALAZAR VASCONEZ

BRYAN FABRIZZIO

BIOSINO BIO-TECHNOLOG

Y AND SCIENCE INC

CHINA


e IgM

3 - 10 minutos

OTROS

385 9696-DME-

0820

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

COEXPROAL COMPAÑIA

EXPORTADORA DE

PRODUCTOS ALIMENTICI

OS S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min OTROS

386 9692-DME-

0820


Test (Colloidal

Gold)


CAROLINA

ATLAS LINK (BEIJIN)

TECHNOLOGY CO., LTD

China inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

TGA - AUSTRALIA

387 9711-DME-

0820

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

CHANG HUANG

CEDEÑO IVAN

FERNANDO

JIANGSU KONSUNG

BIO MEDICAL SCIENCE AND TECHNOLOG

Y CO. LTD.

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 minutos

OTROS

388 9708-DME-

0820

SARS-COV-2 IGM/IGG AB RAPID TEST

CARRILLO PINEDA JORGE

ALEXANDER

SURE BIO-TECH (USA)

CO; LTD

Estados Unidos


e IgM

15-20 minutos

OTROS

389 9736-DME-

0820

2019-nCov-IgG/IgM

ANTIBODY RAPID TEST

KIT (COLLOIDA

L GOLD ASSAY)

OJEDA SALGUERO

JIMMY AGUSTIN

BEIJING DIAGREAT

BIOTECHNOLOGIES CO.,

LTD

China inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

NMPA - CHINA

390 9745-DME-

0820

Sars-Cov2 (COVID-19)

IgG/IgM Antibody

Test (colloidal

gold)

MORENO GOMEZ ALISON

MISHELLE

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

391 9743-DME-

0820

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

SOLUCIONES INTEGRALES HOSPITALAR

IAS SOLINHOS CIA. LTDA.

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min NMPA-CHINA

392 9742-DME-

0820

SARS-CoV-2 Antibody

Test (colloidal


y)

COMPUMILLENIUM S.A.


TECHNOLOGY CO, LTD.

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S


393 9760-DME-

0820

SARS-CoV2(COVI

D-19)IgG/IgM

Antibody Test

(Colloidal Gold)

MORENO VALLE

SANTIAGO XAVIER

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

394 9754-DME-

0820

SARS-CoV-2 lgM/lgG

Antibody Rapid Test

IMPORPING S.A.

NANJING LIMING BIO-PRODUCTS

CO., LTD.

CHINA


ráfico IgG e IgM

15 minutos

OTROS

395 9758-DME-

0820

COVID -19 IgG/IgM

RAPID TEST KIT

INNGEN S.A.

WUHAN UNSCIENCE


CHINA


e IgM

10 minutos

OTROS

396 9759-DME-

0820

Diagnostic Kit

(Colloidal Gold）for IgG/IgM


SUMEDICBIOGEN S.A.


LTD CHINA


e IgM

10-15 MINUTO

S OTROS

397 9762-DME-

0820

CareStartTM COVID 19

IgM/IgG

HYUNDAIMEDICAL

ECUADOR S.A.

ACCESS BIO, INC

ESTADOS UNIDOS

INMUNOANALISI

S

10 minutos

OTROS

398 9807-DME-

0820

Caja de kit de

diagnóstico de

anticuerpo IgM/IgG de COVID-19

(2019-nCoV)

(Inmunocromatografia

de oro coloidal)

VISIONARIUS S.A.

BEIJING KEWEI

CLINICAL DIAGNOSTIC

REAGENT INC.

CHINA

Inmunocromatografia de

oro coloidal

15 minutos

OTROS

399 9831-DME-

0820

DIAGNOSTICO IN

VITRO DE ANTICUERP

OS SARS-COVID-

IGM/IGG (INMUNOCHORATOGR

APHY )

PERFECTECH S.A.

ATLAS LINK TECHNOLOG

Y CO LTD. CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

400 9830-DME-

0820

IgM / IgG Diagnostic

Kit for Igm/IgG

Anibody to Coronavirus (SARS-CoV-2) (Lateral

Flow)

GUEDCHI MEDICAL SCA

ZHUHAI LIVZON

DIAGNOSTICS INC.

CHINA

Inmunocromatog

ráfico IgG e IgM

1 a 15 min

TGA - Australia

401 9820-DME-

0820

BIOCREDIT COVID 19

AG KIT

ETICAL LABORATORI

OS ETICAL S.A

RAPIDGEN INC

COREA

Inmunocromatog

ráfico para

antígenos

5-8 minutos

OTROS

402 9841-DME-

0820

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

PINEDA GUERRERO CHRISTIAN GUSTAVO

JOYSBIO(TIANJIN)BIOTEC

HNOLOGY CO.,LTD.

CHINA


e IgM

15 - 20 minutos

FDA

403 9869-DME-

0920

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

GUERRERO MALDONADO

ONASIS ALFREDO

NANTONG EGENS


CHINA

METODO DE

SEPARACION

(CROMATOGRAFI

A)

15 MINUTO

S

NPMA - CHINA

404 9867-DME-

0920

COVID-19 IgG/IgM

Rapid TestCassette (WB/S/P)

MAYLON INTERNATIO

NAL MAYLONINT

CIA.LTDA.

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

METODO DE

SEPARACION

(CROMATOGRAFI

A)

15 MINUTO

S OTROS

405 9863-DME-

0920

Reactivos/Kits para

Ensayos de DIV,

Serología, Virus,

Coronavirus Asociado al Síndrome

Respiratorio Agudo,

Anticuerpos IgG.

OCHOA CARRION

AURELIO DE JESUS

HANGZHOU GENESEA


CHINA

METODO DE

SEPARACION(CROMATOGRAFIA)

15 MINUTO

S OTROS

406 9909-DME-

0920


SALAZAR CEVALLOS

DAYSI MARITSA

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

METODO DE


15 - 20 minutos

OTROS

407 9945-DME-

0920

2019-nCOV IgG/IgM

Rapid Test Device

SALTOS NOBOA

JONATHAN PAUL

HANGZHOU REALY TECH

CO. LTD. CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min NMPA-CHINA

408 9954-DME-

0920

Reactivos/Kits para

Ensayos de DIV,

Serología, Virus,

Coronavirus Asociado al Síndrome

Respiratorio Agudo,

Anticuerpos IgG

ANDINO LEIVA DE

COMERCIO S.A

ALCOMERSA

MACCURA BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

409 9950-DME-

0920

DIAGNOSTIC KIT FOR ANTIBODY IgM/IgG OF

NOVEL CORONAVIRUS COVID-

19

SOLIS SAN ANDRES

JUAN JOSE

SHANGHAI LIANGRUN

BIOMEDICINE


CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 20 minutos

OTROS

410 9951-DME-

0920

Reactivos/Kits para

Ensayos de DIV,

Serología, Virus,

Coronavirus

EFARPHARMA S A

ARTRON LABORATORI

ES INC CANADA


e IgM

15-30 MINUTO

S OTROS

Asociado al Síndrome

Respiratorio Agudo,

Anticuerpos IgG

411 9979-DME-

0920

2019-nCOV IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

CORDOVA CARRION

CARLA ALEJANDRA

HANGZHOU REALY TECH

CO., LTD. CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 min NMPA-CHINA

412 10012-

DME-0920

COVID-19 IgM/IgG

test (Colloidal

Gold)

MONTALVO PUMA PABLO

ANDRES

SAFECARE BIOTECH

(HANGZHOU) CO., LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

15 minutos

OTROS

413 10023-

DME-0920

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette

COTARELO DANIEL

ALBERTO

HANGZHOU CLONGENE

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

414 10022-

DME-0920

COVID-19 (2019-nCoV)

Coronavirus IgG/IgM

Rapid Test Kit

AGUILERA DIAZ

FERNANDO AUGUSTO

SHENZHEN LVSHIYUAN


CHINA


e IgM

15 minutos

OTROS

415 10040-

DME-0920

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold)

PURIFLUIDOS,

PURIFICACION Y ANALISIS DE FLUIDOS CIA. LTDA.

JOYSBIO (TIANJIN)


CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 - 20 minutos

OTROS

416 10051-

DME-0920


Test (Colloidal

Gold)

REPRESENTACIONES

INDUSTRIALES

REINDUSTRIAL CIA. LTDA.

JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOG

Y CO., LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

417 10052-

DME-0920

DIAGNOSTIC KIT FOR IGM/IGG

ANTIBODY TO 2019-

nCoV ( Colloidal

Gold)

DOMINGUEZ MUÑOZ PABLO DAVID

BIONEOVAN CO. LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográfico

IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

418 10070-

DME-0920

QuickZen COVID-19 IgM/lgG S-

LW-25

VIBAG C.A. ZENTECH S.A. BELGICA INMUNOANALISI

S 10 min OTROS

419 10078-

DME-0920


nCoV) IgM/IgG

GONZALEZ FREIRE

CHRISTIAN GUILLERMO

GENRUI BIOTECH INC.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

ANTIBODY TEST KIT

(COLLOIDAL GOLD)

420 10131-

DME-0920

Covid-19 IgG/IgM

Rapid Test Cassette (Whole

Blood/Serum/Plasma)

Device

PIÑEIROS ALBUJA DIEGO

RICARDO

QINGDAO AIBO

DIAGNOSTIC CO. LTD.

CHINA

METODO DE


15 minutos

OTROS

421 10156-

DME-0920

SARS-COV-2 ANTIBODY TEST STRIP (COLLOIDA

L GOLD METHOD)

RODRIGUEZ GALAN MARIA WENDY

CHANGSHA SINOCARE

INC. CHINA


ráfico IgG e IgM

15-20 MINUTO

S CHINA

422 10168-

DME-0920

Novel Coronavirus

(2019-nCoV)

IgG/IgM Test Kit

(Colloidal gold)

DREI SOLUCIONES

EQUIPOS E IMAGENES-

MEDICAS CIA.LTDA.

GENRUI BIOTECH INC

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

423 10174-

DME-0920

NOVEL CORONAVI

RUS (COVID-19)

IgG/IgM Antibody TEST KIT (colloidal

gold)

ORTIZ CAIZA ESTEFANIA

JACQUELINE

CHANGZHOU BIOWIN

PRARMACEUTICAL CO.,

LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

15 minutos

OTROS

424 10193-

DME-1020

(COVID-19) IgG/IgM Test Kit

(Dry Fluorecence Immunoass

ay)

AMYTEC INSTRUMEN

TOS CIENTIFICOS

CIA LTDA

LANSION BIOTECHNOLOGY CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo 15 min OTROS

425 10229-

DME-1020

MP RAPID 2019-nCoV

IgG/IgM Combo Test

BENALCAZAR CARRANZA

CARLOS FERNANDO

MP BIOMEDICALS GERMANY

GMBH

ALEMANIA

Inmunocromatog

ráfica 10 min OTROS

426 10234-

DME-1020

SARS-CoV-2AntibodyTest Strip（Colloidal

Gold Method）

SOTOMAYOR RENTERIA

NINA MICHAELE

CHANGSHA SINOCARE

INC CHINA


ráfico IgG e IgM

15-20 MINUTO

S CHINA

427 10247-

DME-1020

ad-bio Coronavirus Rapid Test

SIMED S. A. CTK

BIOTECH, INC.

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

IgG e IgM

10-15 MIN

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabc

um.jsp

428 10269-

DME-1020

COVID-19 IgM/IgG Test Kit

(Dry Fluorescenc

e Immunoass

ay)

BIOLOGICALS LABORATOR

Y S.A.

LANSION BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo 15 min OTROS

429 10279-

DME-1020

(COVID-19) IgM/IgG Test Kit

(Dry Fluorescenc

e Immunoasa

y)


LTDA


CHINA Inmunoe

nsayo 15 min OTROS

430 10285-

DME-1020

SARS-CoV-2 Rapid

Antibody Test

ROCHE ECUADOR

S.A.

SD BIOSENSOR,

INC. COREA


e IgM

15 minutos

https://www.fda.gov/medical-

devices/emergency-

situations-medical-

devices/emergency-

use-authorizations#covid1

9ivd

431 10286-

DME-1020


Test

MEDAPTUS S.A.

ARTRON LABORATORI

ES INC. CANADA


e IgM

15 MINUTO

S OTROS

432 10299-

DME-1020


CARDENAS FALLU

AGUSTIN PABLO

WUHAN EASYDIAGNO

SIS BIOMEDICIN

E CO., LTD

CHINA


e IgM

15 MINUTO

S

NMPA - CHINA

433 10308-

DME-1020

SURE SING Covid-19 Corona

Virus test

LATINKURSA PROYECTOS ESTRATEGIC

OS S A

CIGA HEALTHCAR

E LTD.

REINO UNIDO DE

GRAN BRETAÑA

Inmunocromatog

ráfica 15 min OTROS

434 10316-

DME-1020

Rapid 2019-nCoV

IgG/IgM Combo Test

Card

FLORES HIDALGO

KARINA DE LOS ANGELES

XIAMEN BOSON

BIOTECH CO., LTD.

CHINA


e IgM

10 min OTROS

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp























435 10342-

DME-1020

Severe Acute



IgM/IgG Antibody


Gold Method

COLONNAG S.A.

MACCURA BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

CHINA Inmunoe

nsayo IgG e IgM

10 - 15 minutos

OTROS

436 10379-

DME-1020

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection

Kit

ORTIZ ROJAS WALTER FELIPE

JIANGSU BESTHREE


CHINA


ráfico

10 min OTROS

437 10381-

DME-1020

(COVID-19) IgG/IgM Test Kit

(Dry Fluorecence Immunoass

ay)

IMPORTADORA DE

PRODUCTOS DE

LABORATORIO Y EQUIPO

MEDICO IMPROLAB

S.A.


CHINA Inmunoe

nsayo 15 min OTROS

438 10382-

DME-1020

Severe Acute



IgM/IgG Antibody


Gold Method

SIMED S. A. MACCURA



rafía

10 - 15 minutos

OTROS

439 10386-

DME-1020

COVID-19 Antigen Test Kit

(Dry Fluorescenc

e Immunoass

ay)


LTDA


CHINA Inmunoe

nsayo 15 min OTROS

440 10390-

DME-1020

VIROTRACK SERO

COVID-19 IgA+IgM/Ig

G Ab

TARGET SITE ECUADOR

C.A. TARSITEC

BLUSENSE DIAGNOSTIC

S APS

DINAMARCA

ENSAYO INMUNOMAGNETICO IMA

10 min OTROS

441 10393-

DME-1020

SARS-CoV-2 Antigen Rapid

Qualitative Test


LTDA

XIAMEN BIOTIME


CHINA

Inmunocromatog

rafía

20 a 30 min

FDA

442 10408-

DME-1020

Panbio COVID-19 IgG/IgM

RAPID TEST DEVICE

(FINGERSTICK WHOLE BLOOD/VE

NOUS WHOLE

BLOOD/SERUM/PLASM

A)

ABBOTT LABORATORI


ABON BIOPHARM


CHINA Cromato

grafía 10 min

COFEPRIS, Mexico

ANMAT, Argentina

443 10417-

DME-1020

AESKULISA SARS-CoV-2

NP IgA VIBAG C.A.

AESKU.DIAGNOSTICS

GMBH & CO. KG

ALEMANIA

INMUNOANALISI

S 30 min

INVIMA, Colombia

444 10431-

DME-1020

SARS-COV-2-

ANTIBODY TEST

(COLLOIDAL GOLD

IMMUNOCHROMATOGR

APHY)

AVOREPHARMA S.A.

LEPU MEDICALTEC

HNOLOGY CO., LTD

CHINA Inmunoe

nsayo IgG/IgM

15 min ANVISA,

Brasil

445 10440-

DME-1020

FREND COVID-19 IgG/IgM

DUO

RINMED S. A. NANOENTEK,

INC. COREA

INMUNOFLUORESCENCIA

5 min MFDS - COREA

446 10434-

DME-1020

COVID-19 IgG/IgM

Rapid Test Kit

VELOZ JACOME

PAULINA ISABEL

NANTONG EGENS


CHINA

METODO DE

SEPARACION

(CROMATOGRAFI

A)

15 MINUTO

S

NPMA - CHINA

447 10459-

DME-1020

KIT DE DETECCIÓN

COVID-19 IgG-IgM

(ORO COLOIDAL)

URANTICORP S.A.


CHINA

Inmunocromatog

rafía

10 min OTROS

448 10460-

DME-1020

BIOCREDIT COVID - 19

Ag

VALOREMAD S.A.

RAPIGEN INC COREA INMUNOANALISI

S

5-8 minutos

MFDS - COREA

449 10467-

DME-1020

Diagnostic Kit for SARS

CoV 2 IgG Antibody (ELISA)

LAB QUALITY S.C.C.


G CO., LTD

CHINA

Inmunoensayo

enzimático

10 min OTROS

450 10472-

DME-1020 CerTest

SARS-CoV-2 VIBAG C.A.

CERTEST BIOTEC, S.L.

ESPAÑA

Inmunocromatog

rafía

10 min BfArM -

Alemania

451 10489-

DME-1020

New Coronavirus (SARS-CoV-2) N Protein

Detection Kit(Fluoresc

ence Immunochromatography). Sample

Preservation

Solution.(geen

merknaam) (NL-

CAOO2-2020-

5O958)

DEGNEGOZIOS CIA LTDA.

BEIJINGSAVANT


CHINA

Inmunocromatog

rafía

10 min OTROS

452 10510-

DME-1020

COVID-19 IgG/IgM

Detection Kit（

Colloidal Gold)

PERALTA GUILLERMO GABRIELA

ESTEFANIA


CHINA


e IgM

10 min CHINA

453 10516-

DME-1020

FINECARE SARS-CoV-2

IgM/IgG Test

MEDILABOR S.A.

GUANGZHOU WONDFO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

Inmunoensayo de fluoresce

ncia

10 min OTROS

454 10524-

DME-1020

KIT TEST EPITHOD

616 COVID 19 IGM/IGG

DIAGNOSTICO DIGITAL

LABEC CIA.LTDA.

DXGEN CORP. COREA

Inmunocromatog

rafía

NO SE EVIDENI

CA

MFDS, COREA

455 10568-

DME-1020


IgG/IgM Antibody Test (Col

loidal Gold)

YU LEE ANTONIO

HANGZHOU TESTSEA


CHINA

Inmunocromatog

rafía

15 minutos

OTROS

456 10567-

DME-1020

GENEDIA WCOVID

19IgM/IgG

LATINA EXPORT CIA.

LTDA

GREENCROSS MEDICAL

SCIENCE CO., LTD

COREA

Inmunoensayo

Cromatográfico

15 min MFDS, COREA

457 10601-

DME-1020

SARS-CoV2 Rapid

Antigen test

ROCHE ECUADOR

S.A.

OSONG HEALTH

TECHNOLOGY

ADMINISTRATION

COMPLEX

COREA

Inmunocromatog

rafía

15 - 30 minutos

OTROS

458 10637-

DME-1020


Test

ABAD CABALLERO

JOSE GREGORIO

QINGDAO HIGHTOP

BIOTECH CO., LTD.


ráfica

15-20 MINUTO

S

TGA-AUSTRALIA

459 10642-

DME-1020

RAPID 2019-NCOV

IgG/IgM COMBO

TEST CARD

TERMOPACK GONZALEZ ESCOBAR

COMPAÑIA LIMITADA

XIAMEN BOSON

BIOTECH CO., LD

CHINA


e IgM

10 minutos

ANVISA-BRASIL

460 10695-

DME-1120

BIOCREDIT COVID-19

Ag PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENO DE SARS-

COV-2 (ONE STEP SARS-

COV-2 ANTIGEN

RAPID TEST)

CRESPO URGELLES GUSTAVO ALBERTO

RAPIGEN INC COREA

Inmunocromatog

rafía

5-8 minutos

MFDS - COREA

461 10709-

DME-1120

EPITHOD 616 COVID-19 IGM/IGG

TEST KIT


PATRICIA

DX GEN CORP COREA

Inmunocromatog

rafía

NO SE EVIDENI

CA

MFDS, COREA

462 10718-

DME-1120

BD Veritor™ System for

Rapid Detection of SARS-CoV-2

BBR REPRESENTACIONES CIA.

LTDA.

BECTON DICKINSON

AND COMPANY

(BD)

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

cromatográfico

15 minutos

FDA - EEUU

463 10728-

DME-1120

V-CHEK™ SARS-CoV-2

Rapid Ag Test Kit

(IFA)

CEVALLOS GRANJA

RICARDO DAVID

SGA MÜHENDİSLİ

K DANIŞMANLIK EĞİTİM İÇ

VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

TURQUIA

Inmunocromatog

rafía

15 minutos

OTROS

464 10733-

DME-1120

VERASURE COVID AG

RAPID TEST

RICAURTE ARTEAGA

SIMON PATRICIO

ZHEJIANG ORIENT

GENE BIOTECH CO.,

LTD., PARA CONFIRM

BIOSCIENCES INC

CHINA

Inmunocromatog

rafía

15 minutos

OTROS

465 10735-

DME-1120

COVID-19 2019-nCOV

IgG/IgM Rapid Test

Device

BEMED SUPPLY

BEMEDSUPPLY S.A.

HANGZHOU REALY TECH

CO.,LTD CHINA

Inmunoensayo

cromatográfico

10 min

NMPA-CHINA

COFEPRIS-MÉXICO

466 10740-

DME-1120

Panbio™ COVID-19

Ag RapidTest

Device (NASOPHARYNGEAL)

REF. 41FK10

ABBOTT LABORATORI


ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

COREA Cromato

grafía 15 - 30

minutos OTROS

467 10741-

DME-1120

System For Rapid

Detection of SARSCoV-2

IMPORTADORA

DISTRIBUIDORA

MAKOLECUADOR CIA.

LTDA.

BECTON, DICKINSON

AND COMPANY

ESTADOS UNIDOS

Inmunoensayo

cromatográfico

15 minutos

FDA- EEUU

468 10768-

DME-1120

BIOZEK MEDICAL BCOV-502 COVID-19 ANTIGEN

RAPID TEST CASSETTE

MEDIAGNOSTIC S.A.

INZEK INTERNATIO

NAL TRADING BV

PAISES BAJOS

Inmunoensayo

cromatográfico

15 minutos

OTROS

469 10770-

DME-1120

UNICELL-2019-nCoV

Ag

IVDTRADING S.A.

SHENZHEN YHLO

BIOTECH CO., LTD.

CHINA

INMUNOANALISI

S (INMUNOFLUORESCENCI

A)

15 minutos

OTROS

470 10775-

DME-1120

SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit

(IFA)


S.A.

SGA MUHENDISLI

K DANISMANLIK EGITIM IC

VE DIS TICARET A.S.

TURQUIA

Inmunocromatog

rafía

15 minutos

OTROS

471 10814-

DME-1220

NanoCareTM COVID-19

Antigen (Ag) Kit

SALUMED S.A.

NANOBIOLIFE INC.

COREA Cromato

grafía 20

minutos MFDS, COREA

472 10823-

DME-1220

SARS-CoV-2 Antigen

Rapid Test

MEDILABOR S.A.


LTD. CHINA

Cromatografía

15 - 20 minutos

OTROS

473 10884-

DME-1220

SARC-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST

KIT (COLLOIDA

L GOLD IMMUNOCHROMATOGH

RAPHY)

BIOTOP PHARMACEU

TICAL S.A.


TECHNOLOGY CO., LTD


15 - 20 minutos

ANVISA-BRASIL

474 10882-

DME-1220

COVID-19 Antigen

Rapid Test /COVID-19

and Influenza

A+B Antigen Combo

Rapid Test

SUMINISTROS MEDICOS

MANOSALVAS

VILLAGOMEZ MV


HANGZHOU ALLTEST

BIOTECH CO., LTD.

CHINA CROMATOGRAFIA

15 minutos

OTROS

475 10879-

DME-1220

FREND COVID-19

Ag RINMED S. A.

NANOENTEK, INC.

COREA

INMUNOENSAYO

por FLUORESCENCIA

NO SE EVIDENI

CA

MFDS - COREA

476 10921-

DME-1220

SARS-COv-2 Antigen

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold

Immunochromatograph

y)

TRASDIAL S.A.


TECHNOLOGY CO. LTD.


15 - 20 minutos

ANVISA-BRASIL

477 10933-

DME-1220

Novel Coronavirus (SARS CoV 2) Antigen Detection

Kit (Colloidal

Gold)

GLOBALMEDICECUADOR CIA. LTDA.

AVIOQ BIO-TECH CO.,

LTD CHINA

INMUNOANALISI

S

15 minutos

OTROS

478 10991-

DME-1220

COVID-19 Antigen

Rapid Test Cassette(Or

al Fluid)


CAROLINA

HANGZHOU BIOTEST

BIOTECH CO., LTD


10 minutos

TGA, AUSTRALIA

479 11013-

DME-0121

SARS-CoV-2 Antigen Test Kit

(Colloidal Gold)

CALDERON MORA SILVIA

SARA

SHENZHEN LANDWIND


CHINA INMUNOFLORESC

ENCIA

10 minutos

OTROS

480 11050-

DME-0121

NanoCare™ COVID-19

Antigen (Ag) Kit

HYUNDAIMEDICAL

ECUADOR S.A.

NANOBIOLIFE INC.

COREA INMUNOANALISI

S

20 minutos

MFDS, COREA

481 11083-

DME-0121

Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test

Kit

IMPORTACIONES Y

EXPORTACIONES Q&C

ESMELINE S.A.

BEIJING JINWOFU

BIOENGINEERING

TECHNOLOGY CO.LTD

CHINA

INMUNOENSAYO CROMATOGRAFIC

O

20 minutos

OTROS

482 11058-

DME-0121

Sofia 2 SARS

Antigen FIA VIBAG C.A.

QUIDEL CORPORATIO

N

ESTADOS UNIDOS

INMUNOANALISI

S

15 minutos

FDA - EEUU

HEALTH CANADA -CANADA

483 11086-

DME-0121

VIVADIAG SARS-CoV-

2/FLU A/FLU B AG RAPID TEST

LABOMERSA S.A.

VIVACHEK BIOTECH



15 minutos

OTROS

484 11105-

DME-0121

LANSIONBIO COVID-19

Antigen Test Kit

LABOMERSA S.A.


CHINA

INMUNOENSAYO

DE FLUORESCENCIA

15 minutos

OTROS

485 11186-

DME-0221

(COVID-19) IgM/IgG Test Kit

(Dry Fluorescenc

e Immunoass

ay)

LABOMERSA S.A.


CHINA INNMUNOANALIS

IS

15 minutos

HEALTH CANADA - CANADA

486 11194-

DME-0221

SGTi-flex COVID-19

Ag

DISTRIBUIDORA DE

REACTIVOS Y EQUIPOS DE

LABORATORIO BUISAR CIA. LTDA.

SUGENTECH, INC

COREA CROMATOGRAFÍA

20 - 30 minutos

MFDS, COREA

487 11236-

DME-0221

SARS-CoV-2 Antigen

Rapid Test Kit

(Colloidal Gold

Immunochromatograph

y) Nasopharyngeal Swab ( Nasal Swab)


CAROLINA

ATLAS LINK (BEIJIN)

TECHNOLOGY CO., LTD

CHINA CROMATOGRAFÍA

15 minutos

OTROS

488 11243-

DME-0221

MAUVE COVID-19

Ag Test

HYUNDAIMEDICAL

ECUADOR S.A.

INTELOS INC COREA INMUNOCROMATOGRAFIA

15 - 20 minutos

OTROS

489 11258-

DME-0221

SARC-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST

KIT (COLLOIDA

L GOLD IMMUNOCHROMATOGH

RAPHY)

LAMAN MALDONADO

ANGELA DAYANA


TECHNOLOGY CO., LTD


15 - 20 minutos

ANVISA-BRASIL

490 11265-

DME-0221

BIOMERICA COVID-19 ANTIGEN

RAPID TEST (NASOPHARYNGEAL

SWAB)

MEDIAGNOSTIC S.A.

BIOMERICA, INC

ESTADOS UNIDOS

CROMATOGRAFÍA

15 minutos

OTROS

491 11292-

DME-0221

SARS-CoV-2 Spike

Protein Test Kit

(Fluorescence

Immunoassay)

MORALES GRANADA

ADRIAN SAMUEL

SHENZHEN MICROPROFIT BIOTECH

CO. LTD.

CHINA INMUNOFLUORESCENCIA

15 minutos

OTROS

492 11299-

DME-0221

PCL COVID19 Ag Gold Saliva

SUMEDICBIOGEN S.A.

PCL, INC. COREA CROMATOGRAFIA

10 minutos

MFDS-COREA

493 11305-

DME-0221

First Sign SARS-CoV-2

Antigen Test Kit

LIFEPRO WATER LPW

SA W.H.P.M., INC.

ESTADOS UNIDOS

INMUNOENSAYO

15 minutos

OTROS

Documents

ANTICUERPOS - ANTÍGENOS (CoVID-19) (Aprobados durante emergencia sanitaria) · 2021. 3. 4. · S.C.C. ACRO BIOTECH, INC. ESTADOS UNIDOS Inmunoe nsayo cromato gráfico IgG e IgM 10