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9
ANUARIO CIENTFICO
2008
Suplemento especial del Boletn InfoCEDMED
Ao 6 ISSN 1684-1867
CECMED
10
Director: Dr. Jess Saiz Snchez
e-mail: [email protected]
Telfono: (537) 271-8645
Fax: (537) 271-4023
Edicin: Carlos Daz guila
Diseo: Carlos Daz guila
Composicin: Vivian Fernndez Snchez
Impresin: PEMAGRAF, S.A,
11
Consejo Editorial
Presidente
Dr.C. Rafael Prez Cristi Director del Centro para el Control Estatal
de la Calidad de los Medicamentos, Cuba
Miembros
Dr.C. Carlos Daz guila Centro de Biomateriales, Universidad de La
Habana
Dra. Consuelo Garca Gea Instituto de Farmacia "San Pablo", Barcelo-
na, Espaa
Dra. Irene Goncalves Goncalves Instituto Nacional de Higiene "Rafael Ran-
gel", Caracas, Venezuela
Dra. Santa Deybis Orta Hernndez Centro para el Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos, Cuba
Dra. Diadelys Rmirez Figueredo Centro para el Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos, Cuba
MSc. Arlene Rodrguez Silva Centro de Ingeniera Gentica y Biotecno-
loga, Cuba
Dra. Isabel R. C. Rojas Gattorno Centro Nacional de Biopreparados, Cuba
Dr. Jess Saiz Snchez Centro para el Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos, Cuba
Dra.C. Celeste Aurora Snchez Gonzlez Centro para el Control Estatal de la Calidad
de los Medicamentos, Cuba
Dra. Miriam Velsquez Navarro Instituto Nacional de Higiene "Rafael Ran-
gel", Caracas, Venezuela
12
ndice
EDITORIAL 7
Reseas 9
PROGRAMA DE EDUCACIN SANITARIA SOBRE EL USO DE ANTIBITI-
COS EN UNA UNIVERSIDAD DEL ADULTO MAYOR
Yanelis Martnez Pi.
9
COMITS DE TICA EN CUBA. REGULACIONES Y PERSPECTIVAS
Lisette Prez Ojeda, Santa Deybis Orta Hernndez, Rafael Prez Cristi
19
Investigacin Desarrollo 27
IMPACTO DE LA IMPLEMENTACIN DE LA GUA FARMACUTICA DE
EVALUACIN INTEGRAL
Yoleisi Gonzlez Cabeza, Liana Figueras Ferrads, Antonio E. Cantero Martnez,
Biorkys Yez Chamizo, Rafael Prez Cristi
27
UTILIZACIN DE SMBOLOS GRFICOS EN EL ROTULADO DE LOS DIAG-
NOSTICADORES
Liena Nuez Nuez, Manuel Morejn Campa, Urbano Angulo Blanco, Idalmis
Ruano Hernndezr
33
ANLISIS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIN TEMPORAL
EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN CUBA
Caridad Hernndez Viera, Diana Ramos Picos, Diadelis Remirez Figueredo,
Danay A. Daz Sutherland, Yusley C. lvarez Vldez, Maria Teresa Milanes Jor-
dan, Alida Hernndez Mullings, Ldice Fernndez Gutierrez, Magnolia Lescay
Rizo, Beatriz de la Cruz Prez
40
EVOLUCIN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIN DE ME-
DICAMENTOS. RESULTADOS CON EL CONTROL DE LAS IMPORTACIONES
Celeste Snchez Gonzlez, Carmen Beatriz de la Cruz
47
PAPEL DEL CECMED EN LA INVESTIGACIN DE ACONTECIMIENTOS AD-
VERSOS A MEDICAMENTOS
Nicols Roberto Rodrguez Valdes, Ral Yaez Vega, Grethel Ortega Larrea
56
13
Trabajo Experimental 63
ESTANDARIZACIN DEL ENSAYO DE POTENCIA, IDENTIDAD Y
TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA ANTIAMARLICA EN EL
LABORATORIO DE CONTROL BIOLGICO DEL CECMED
Mabel Garca Rodrguez, Ivette Abreu Nicot, Ana Lara Sterling, Orlando Rodr-
guez Fernndez, Deneb Garca Martnez, Albencis del Valle Rodrguez
63
DESARROLLO Y VALIDACIN DE UN MTODO ANALTICO ESPECTROFO-
TOMTRICO PARA LA CUANTIFICACIN DE TABLETAS DE DIAZEPAM 5
mg
Maydelin Blanco Rodrguez, Yamila Alonso Ferrer, Nayelis Gato Peralta, Eduar-
do Lpez Aguilera, Graciela Prez Ramos
76
AISLAMIENTO E IDENTIFICACIN DE PARTENINA EN PARTHENIUM HYS-
TEROPHORUS
Maritza C. Gonzlez Ramrez
90
Tesis de grado 95
REQUERIMIENTOS PARA LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS
CLNICAS
Grethel Ortega Larrea, S. Deybis Orta Hernndez, Rafael B. Prez Cristi, Olga
Lidia Jacobo Casanueva z
95
EVALUACIN DEL DESARROLLO CLNICO-FARMACOLGICO DE LAS
VACUNAS TERAPUTICAS EN CNCER Y SIDA
Judith D. Cartaya Lpez, S. Deybis Orta Hernndez
105
FUNDAMENTACIN, DESARROLLO E IMPLEMENTACIN DE UNA REGU-
LACIN CUBANA SOBRE EL MTODO DE DISOLUCIN
Graciela Ayme Prez Ramos, Celeste Aurora Snchez Gonzlez
116
FORTALECIMIENTO DE LA BASE REGULADORA PARA LA VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DURANTE LA COMERCIALIZACIN
Ral Yaez Vega, Celeste Snchez Gonzlez
127
14
Informativas 141
LA ACTIVIDAD CIENTFICO TCNICA, UN IMPULSO AL FORTALECIMIEN-
TO DE LA AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS DE CUBA
Elona A. Prez Estrada, Jess Saz Snchez, Marta Tapia Rodrguez, Herminia
Daz Terry
141
ACTIVIDAD ACADMICA
Martha Tapia Rodrguez
147
Resumen del trabajo que obtuvo el Premio Anual 2007 en la categora de Innova-
cin Tecnolgica otorgado por el Ministerio de Salud Pblica de la Repblica de
Cuba. ELABORACIN DE REQUISITOS QUMICOS FARMACUTICOS Y
BIOLGICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOFARMACUTICOS
OBTENIDOS A PARTIR DE PLANTAS TRANSGNICAS
Yanet Echevarria Nuez, Lzara Martnez Muoz, Rodrigo Omar Prez Massipe,
Olga Lidia Jacobo Casanueva
157
CMO PUBLICAR 158
15
Editorial
El pasado 26 de junio del presente ao tuve el gran honor de participar en la ceremonia
inaugural y algunas sesiones cientficas de la IV Jornada Nacional de Farmacovigilancia del
Sistema Nacional de Salud de Cuba, evento para propiciar el intercambio cientfico y de
experiencias entre los profesionales de esta rama que organiza peridicamente el Centro
para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologia (CDF).
En esta oportunidad fue, tambin, un privilegio para todos poder contar con la presencia del
Profesor Dr. Mariano Madurga, Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologia y Farmaco-
vigilancia de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Profesora
Dra. Maria Cristina Alonso, Directora de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de la
Repblica Oriental del Uruguay.
Al escuchar las palabras inaugurales de esta Jornada pronunciadas por el Dr. Julin Prez
Pea, Director del CDF, pens que el Editorial de este Anuario Cientfico podra resultar un
marco apropiado para difundir sus ideas y hacer participes a todos nuestros especialistas de
la importe responsabilidad que tenemos todos aquellos que velamos por la seguridad, efica-
cia y calidad de los medicamentos. Se lo propuse y lo acepto, as que aqu les presento su
mensaje.
DrC. Rafael Prez Cristi
Director CECMED y presidente del Consejo Editorial
Hace apenas unos das, una de las revistas mdicas de mayor impacto en el mundo, el New
England Journal of Medicine, public un estudio donde conclua y cito: que a pesar de
la posibilidad de una modesta reduccin en el riesgo de un sangramiento masivo, existe una
fuerte y consistente evidencia de asociacin entre la mortalidad y el uso de Aprotinina
(Trasylal. Bayer) compensado con los anlogos de la Lisina (Acido Aminocaproico y Tro-
nexamico) usados en la ciruga cardiaca de alto riesgo
El Trasylal fue aprobado en 1993 pero las dudas sobre su seguridad no afloraron hasta el
2006 cuando un estudio la vincul con un mayor riesgo de muerte por ataques cardiacos,
infartos y fallas renales. Este ltimo estudio hizo que Bayer sacara el medicamento del
mercado hace apenas un mes. La Compaa. enfrenta decenas de demandas que alegan que
el producto caus un numero excesivo de muertes y que la Compaa ocult pruebas del
peligro.
Se pudo haber evitado esto en la era del conocimiento y la informacin? Hubo que espe-
rar 15 aos para documentar el riesgo del uso de un medicamento vital? Cmo evitar estas
catstrofes? Hay muchas respuestas, todas valederas dentro de su lgica.
Vivimos en un mundo donde el negocio de la salud de forma global, segn algunas esferas,
sobrepasa el trilln de dlares e incluso el satnico gasto de la guerra. Los medicamentos
son una de esas fuentes. Las multinacionales del medicamento transmiten imgenes de
medicamentos fabulosos que la publicidad ofrece o la inventa, produciendo una alucinacin
multitudinaria de curacin y bienestar. Pero la realidad es obstinada, efmera y migratoria y
a pesar de la csmica indiferencia del mundo, algunos estudiosos del sufrimiento humano
alzan sus voces y ya se escuchan.
16
Los medicamentos han salvado millones de vida y aliviado el dolor del hombre, pero tam-
bin ha producido daos descomunales y epidemias bblicas. La palabra farmacia del grie-
go frmacos significa remedio, pero el escritor Uruguayo Eduardo Galiano nos recordaba
que tambin con ella se identificaba las victimas humanas de los sacrificios ofrendados a
los dioses en tiempos de crisis.
Continuaremos sacrificando vctimas humanas en el altar de la Industria Medico Farmac-
utica para que el mercado creciente de medicamentos sea el nuevo mito mercantil del siglo
XXI?
La prxima revolucin mdica, durante este siglo XXI de la Cristiandad, ser en la terapu-
tica. El desarrollo de la Informtica y la Biotecnologa, el descubrimiento de la secuencia
del genoma humano, la genmica y la frmaco gentica, los avances de la Biologa Mole-
cular y la Nanologa y otras ciencias emergentes harn que los mdicos, farmacuticos y
profesionales de la salud vinculados a los medicamentos se enfrenten a un arsenal terapu-
tico descomunal, complejo e inexistente hoy y para lo cual, sin duda alguna, tenemos que
prepararnos para ese porvenir inmediato. La seguridad de estas tecnologas cuando se usen
en la prctica clnica habitual, ser una responsabilidad de todos nosotros.
Sern mayores y ms frecuentes las reacciones adversas a los medicamentos? Se man-
tendr el uso de medicamentos como una causa importante de muerte? Corremos el riesgo
de otro desastre como el de la Talidomida hace casi 50 aos? Nadie tiene las respuestas
exactas a estas preguntas estremecedoras, ni a otras que ni siquiera imaginamos.
Este evento que hoy inauguramos es una de las respuestas a este reto, aunque no la nica.
La Farmacovigilancia, entre otras acciones, nos permitir conocer y prevenir los daos del
uso de medicamentos en nuestras poblaciones. No podremos planificar absolutamente el
futuro, ni programar matemticamente la felicidad, pero estamos en la obligacin cientfica
y moral de desarrollar sistemas de vigilancia cada vez ms sensibles, especficos y univer-
sales para proteger a nuestros pueblos.
La Red de Farmacovigilancia cubana ha alcanzado un grado de madurez, despus de una
rpida y feliz infancia, gracias al trabajo profesional que han desarrollado los farmacoepi-
demiologos en estos cortos aos.
Les pido que compartamos nuestras experiencias y conocimientos en este tema de sobrevi-
vencia humana, vivamos la diferencia como atributos positivos y no como razones para el
desaliento o el dominio. La utopa de garantizar una seguridad cada vez mayor y mejor de
los medicamentos es el reto de esta disciplina. Solo los que sean capaces de encarar la utop-
a sern aptos para el combate. Ustedes son esos combatientes!
Declaro abierto la IV Jornada Nacional de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de
Salud de Cuba.
Dr. Julin Prez Pea
Director CDF
17
Reseas
PROGRAMA DE EDUCACIN SANITARIA SOBRE EL USO DE ANTIBITICOS
EN UNA UNIVERSIDAD DEL ADULTO MAYOR
Yanelis Martnez Pi1
1 Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Resumen
Desde hace algunos aos en Cuba se ha notado
una preocupacin con respecto a la comunica-
cin, educacin e informacin de temas rela-
cionados con el uso racional de los medicamen-
tos. Los Programas de Educacin Sanitaria
pueden servir de gran ayuda en la promocin
de estilos de vida saludables y la toma de con-
ductas adecuadas.
Basados en la insuficiente informacin con la
que cuenta an la poblacin, especficamente
los adultos mayores, en los que se presenta
frecuentemente la polifarmacia y la automedi-
cacin, adems de ser una de las poblaciones
con mayor riesgo a los efectos indeseables de
los medicamentos, como por ejemplo los anti-
biticos, se dise, implement y evalu un
Programa de Educacin Sanitaria en una Uni-
versidad del Adulto Mayor del municipio San
Miguel del Padrn, el cual est relacionado con
el uso de los antimicrobianos.
El Programa se llev a cabo siguiendo pasos
especificados en la literatura, se impartieron los
contenidos mediante una charla apoyada de
diapositivas, videos, boletines y actividades
prcticas. La evaluacin del mismo fue satis-
factoria ya que se demostr la comprensin de
los conocimientos por parte de los participantes
y aport ideas para proyectos futuros.
Palabras Claves: Programa de Educacin Sanitaria, uso racional de medicamentos, anti-
biticos, adulto mayor.
Introduccin
Los problemas relacionados con el uso
racional de los medicamentos se presentan
en todos los pases del mundo. En los
ltimos aos en Cuba se realizan esfuerzos
para crear en la poblacin una conciencia
sobre los beneficios y riesgos asociados a
estos, mediante la comunicacin, educa-
cin e informacin de temas afines [1].
Los Programas Sanitarios, en este sentido,
pueden ser utilizados con muy buenos
resultados en la toma de conductas ade-
cuadas [2].
Segn el Comit de Expertos en Educa-
cin Sanitaria de la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS): "La finalidad de la
Educacin Sanitaria consiste en ayudar a
los individuos a alcanzar la salud por sus
propios medios y esfuerzos. Se trata pues
de estimular en los seres humanos el in-
ters por mejorar sus condiciones de vida
y de despertar en ellos un sentimiento de
responsabilidad por el mejoramiento de su
propia salud, ya sea individualmente o
como miembros de una colectividad: fami-
lia, ciudad, provincia o pas".
Estos programas son un conjunto de
prcticas educativas realizadas por y con
los sectores populares [3] y van dirigidas a
promover estilos de vida saludables. Me-
Reseas
18
diante stos se ampla el espacio de rela-
cin entre la comunidad y las instituciones
[4, 5].
Para llegar a la poblacin, la educacin
sanitaria utiliza tres mtodos bsicos: el
trabajo con la poblacin, el uso de mto-
dos auxiliares de enseanza y los medios
de comunicacin social. Estos se pueden
usar de forma individual o de manera
combinada para lograr mayor efectividad
[5, 6].
Dentro de las poblaciones con mayor ten-
dencia a la automedicacin, la polifarma-
cia y con un alto riesgo a los efectos inde-
seables de los medicamentos se encuentran
los adultos mayores, por lo que la utiliza-
cin de espacios donde confluyan personas
de la tercera de edad puede ser de gran
ayuda para promover el uso racional de los
medicamentos. Dentro de estos espacios se
puede mencionar La Universidad del
Adulto Mayor, creada en febrero del ao
2000 como uno de los tantos Programas de
la Revolucin, con el objetivo de lograr
una superacin cultural, actualizacin
cientfico tcnica y continuidad social en
los adultos mayores.
Por los motivos antes mencionados y to-
mando en cuenta las particularidades que
presenta el grupo de los antibiticos [2] y
los riesgos que puede traer su uso inade-
cuado por las personas de la tercera edad,
se traz el siguiente objetivo: Disear,
implementar y evaluar un Programa de
Educacin Sanitaria sobre el uso de los
antimicrobianos en la filial de la Universi-
dad del Adulto Mayor Mara Giralda
Zayas Valds del municipio San Miguel
del Padrn.
Materiales y Mtodos
Para llevar a cabo el Programa de Educa-
cin Sanitaria se desarrollaron determina-
dos pasos especificados en la literatura [4].
Los mismos se muestran a continuacin:
1. Identificacin de las necesidades edu-
cativas
Al trabajar con poblaciones de adultos,
antes de iniciar un proceso educativo es
necesario identificar a travs de un dia-
gnstico sus necesidades e intereses de
capacitacin, pues slo as los contenidos
pueden tener las condiciones para ser
recepcionados y habr posibilidades de
lograr los resultados esperados.
Para cumplimentar este paso se aplicaron
dos cuestionarios a los adultos mayores
que se encontraban matriculados en el
curso 2005-2006 de la filial. El primero de
estos tena el objetivo de fijar algunos
datos personales de los participantes y el
segundo, establecer el grado de conoci-
miento que estos tenan acerca del tema.
2. Elaboracin del Diseo Curricular y
materiales educativos
El diseo curricular no es ms que el plan
que debe guiar el proceso educativo.
A continuacin se presentan los conteni-
dos del Diseo Curricular empleado:
a. Objetivo del Programa de Educacin Sanitaria: Es lo que se espera lograr en el
auditorio.
Valorar la importancia del correcto uso de
los antibiticos a partir de su relacin
beneficio/riesgos en las personas de la
tercera edad.
b. Contenidos del programa: No son ms que lo que debe conocer y saber hacer el
auditorio para alcanzar los objetivos.
Programa de Educacin Sanitaria sobre el uso de antibiticos...
19
Los contenidos impartidos en el Programa
de Educacin fueron dirigidos al conoci-
miento de los sistemas de rganos debili-
tados en las personas de la tercera edad y
su relacin con los antibiticos que no
deben ser administrados en esta etapa de la
vida, las reacciones adversas de los mis-
mos y su interaccin con otros medica-
mentos, bebidas alcohlicas y alimentos,
as como el fenmeno de Resistencia Mi-
crobiana a los antibiticos.
c. Procedimiento: Como los participantes del proceso son adultos mayores, con un
conjunto de conocimientos acumulados a
travs de su experiencia individual o co-
lectiva, el proceso a seguir fue prctico,
adems, se llev a acabo de forma pausada
y empleando un lenguaje claro y fcilmen-
te comprensible.
d. Materiales: En este rubro se consideran todos los materiales que se requieren para
el desarrollo de la sesin; estos fueron:
computadora, televisor, video, tarjetas con
preguntas, boletines y cuestionarios impre-
sos.
e. Tiempo o Duracin: De 8:00 a.m. a 12:00 a.m.
3. Ejecucin de la educacin sanitaria
La actividad se llev a cabo el da 22 de
marzo de 2006, con los estudiantes del
curso 2005-2006, en la Sala de Video del
Municipio San Miguel del Padrn.
4. Evaluacin del proceso educativo
Uno de los aspectos ms difciles es cons-
tatar los cambios de comportamiento indu-
cidos por un proceso educativo y hacer un
seguimiento de las tendencias durante un
perodo de tiempo.
Antes y despus de la educacin sanitaria,
se deben realizar encuestas para intentar
medir el impacto de las intervenciones y
evaluar la efectividad de las metodologas.
Para esto, es necesario establecer indicado-
res de impacto y de cambio conjuntamente
con el pblico a quien va dirigido el pro-
grama [6].
La evaluacin permite estimar los resulta-
dos obtenidos, con el propsito de tomar
decisiones sobre la continuidad del proce-
so, modificaciones o ajustes a realizar.
Esta puede llevarse a cabo en diferentes
momentos; antes de iniciar el proceso
(situacin inicial), paralelo a su desarrollo
y despus de concluido (resultados) [4].
En este caso en particular la evaluacin se
llev a cabo en tres momentos:
Antes de iniciar el proceso: Cuestionarios
1 y 2.
Durante el proceso: Actividad participati-
va, desenvolvimiento y preguntas realiza-
das por los alumnos.
Despus de concluido el proceso: Cuestio-
nario 3.
Resultados y Discusin
Los encuentros de la filial Mara Giralda
Zayas Valds se llevaron a cabo los mir-
coles de cada semana. Segn se pudo
apreciar mediante intercambio con los
estudiantes, este marco les brinda la posi-
bilidad de hacer nuevas amistades, com-
partir, divertirse y rer; adems de ser una
motivacin para arreglarse, presumir y
mostrar los mejores atuendos. Este da de
la semana es esperado con gran entusias-
mo por los adultos mayores.
Reseas
20
La semana anterior al desarrollo del pro-
grama educativo fueron llenados los cues-
tionarios 1 y 2 por los estudiantes matricu-
lados en el curso 2005-2006 de la filial, lo
que ayud en el diseo e implementacin
del mismo.
Anlisis de los datos obtenidos a partir
del Cuestionario 1
1. Total de participantes: 23
2. Promedio de edades: 67,92
3. Sexo: M 1, F 22
4. Antecedentes patolgicos familiares ms comunes: Diabetes, Hipertensin,
Cncer, Cardiopatas y Asma.
5. Antecedentes patolgicos personales ms comunes: Hipertensin, Cardiopat-
as, Diabetes, Hipercolesterolemia.
Se pudo apreciar una marcada diferencia
con respecto a la cantidad de participantes
por sexo; fueron los hombres los rezaga-
dos. El intercambio con los participantes
mostr la falta de inters en los hombres
por participar en estas actividades, por
pensar que son cosas de mujeres.
Se observaron variados antecedentes pa-
tolgicos personales en los estudiantes del
curso, lo que indica la posible administra-
cin por parte de ellos de diferentes medi-
camentos (polifarmacia) y por tanto un
mayor riesgo de reacciones adversas. Este
aspecto se tuvo en cuenta para el desarro-
llo del tema del programa, debido a que en
los antimicrobianos se presentan reaccio-
nes adversas al interaccionar con otros
medicamentos.
Anlisis de los datos obtenidos a partir
del Cuestionario 2
A continuacin se muestran las preguntas
de dicho cuestionario y entre parntesis el
total de respuestas dadas por los partici-
pantes en cada caso:
I-Conoce qu son los antibiticos?
S (22) No (1)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas las que crea
correctas:
1. Son medicamentos para las diarreas (13, 56,52%)
2. Son medicamentos para tratar gripes y catarros (7, 30,43%)
3. Son medicamentos para combatir virus (12, 52,17%)
4. Son medicamentos para destruir o in-hibir el crecimiento de microorganismos
(Ej. Bacterias y hongos) (13, 56,52%)
5. Son medicamentos usados contra las infecciones (20, 86,96%)
Aunque el 95,65% de los participantes
respondieron afirmativamente la pregunta
I, no sealaron las ideas correctamente, las
cuales eran nicamente la 4 y la 5.
II-Usted ha sido tratado con estos medi-
camentos?
S (21) No (2)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas las que co-
rrespondan con usted:
1. Rara vez (15)
2. A menudo (6)
3. Cotidianamente (0)
Este aspecto mostr el nivel de consumo
de antibiticos por los participantes, el
cual result bajo en el 65,2% de los parti-
cipantes y medio en el 26%.
III-Usted conoce sobre las principales
reacciones adversa de estos medicamen-
tos?
S (19) No (4)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas las que crea
correctas:
Programa de Educacin Sanitaria sobre el uso de antibiticos...
21
1. La informacin la busc en libros (4)
2. Se la dio un mdico (11)
3. Se la dio un farmacutico (0)
4. Se la dio una enfermera (0)
5. Se la dio un vecino o familiar (2)
6. Otra Cul? (9)
De estos 9: Experiencia propia (7). Leyen-
do posprospectos (1). Mediante los medios
de comunicacin masiva (1).
Aunque el 82,61% de los participantes
respondieron afirmativamente esta pregun-
ta, a lo largo de la actividad se observaron
criterios errneos con relacin a este tema,
los cuales fueron explicados oportunamen-
te.
En todos los casos se evidenci que el
farmacutico no jug un papel protagni-
co, adems los participantes desconocan
que la tarea de informar acerca de los
medicamentos es de los farmacuticos,
adems de otros profesionales; papel que
no se est jugando correctamente en la
actualidad.
IV-Usted conoce sobre la interaccin de
estos medicamentos con alimentos, bebi-
das alcohlicas y otros medicamentos?
Si (15) No (8)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas las que crea
correctas:
1. La informacin la busc en libros (2)
2. Se la dio un mdico (10)
3. Se la dio un farmacutico (0)
4. Se la dio una enfermera (0)
5. Se la dio un vecino o familiar (3)
6. Otra Cul? (7)
De estos 7: Experiencia propia (4). Leyen-
do posprospectos (1). Mediante los medios
de comunicacin masiva (4).
Aunque el 65,22% de los participantes
respondieron afirmativamente esta pregun-
ta, a lo largo del programa se evidenci
desinformacin con respecto a este tema,
adems se muestra lo planteado anterior-
mente con respecto al protagonismo del
farmacutico.
V- Conoce sobre el fenmeno de la resis-
tencia microbiana a los antibiticos y sus
implicaciones en los pacientes?
S (7, 30,43%) No (16, 69,56%)
La mayora de los participantes desconoc-
an acerca de este fenmeno y con respec-
to a los que respondieron afirmativamente,
a lo largo de la actividad se demostr falta
de informacin al respecto.
VI-Le gustara recibir informacin acerca
del tema?
S (23, 100%) No (0)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas la que ms se
ajuste a sus intereses:
1. Mediante charlas (18) 78,26%
2. Mediante boletines (10, 43,48%)
3. Mediante conferencias (11, 47,83%)
4. Mediante un debate (4, 17,39%)
5. Mediante videos (21, 91,30%)
6. Mediante los medios de comunicacin masiva como radio y televisin (11,
47,83%)
7. Otra Cul? (0)
Los datos obtenidos en esta pregunta per-
mitieron decidir qu tipo de actividad
realizar, la cual result una charla. Esto es
correcto en el caso de que el nmero de
participantes no sea elevado, debido a que
permite un mayor debate mientras trascu-
rre el programa y pueden ir esclarecindo-
se las dudas a medida que surgen.
Reseas
22
Adems, se pens en la idea de proyectar
un video e imprimir boletines, aspectos
tambin sealados.
El Programa de Educacin Sanitaria se
llev a cabo el 22 de marzo de 2006. Al
inicio se entabl una conversacin con el
auditorio, en la que los estudiantes expu-
sieron ejemplos, tanto personales como de
familiares o vecinos, en los que se les
sugiri demostraran fenmenos como:
reacciones adversas de los antibiticos,
interacciones con medicamentos y alimen-
tos y la automedicacin. Posteriormente
fueron repartidos los boletines, uno de los
cuales se muestra en la Fig. 1, que sirvie-
ron de gua durante el transcurso de la
charla. Para impartir los contenidos se
utilizaron diapositivas, las que amenizaron
y facilitaron la actividad. Luego de trasmi-
tir los contenidos fue proyectado un video
afn con el tema para que los estudiantes
pudieran relacionar los aspectos tratados
anteriormente con esta situacin presenta-
da. Por ltimo se desarrollaron las activi-
dades participativas, para lo cual se dividi
el grupo en 3 subgrupos, se repartieron las
tarjetas que se muestran en la Fig. 2 y se
dieron 10 minutos para responderlas. Para
finalizar, un miembro de cada equipo
expuso y explic ante el auditorio la res-
puesta elaborada por el subgrupo.
La actividad participativa demostr los
conocimientos adquiridos por los partici-
pantes, debido a que se respondieron co-
rrectamente todas las tarjetas, salvo pe-
queos detalles que fueron tratados opor-
tunamente. Adems, se observ en los
estudiantes un buen desenvolvimiento en
el trabajo en grupo.
La actividad concluy con un extenso
debate en el que se evidenci el gran in-
ters del grupo por conocer ms acerca de
este tema y se expusieron otros ejemplos
de la vida cotidiana, teniendo en cuenta
esta vez, los temas impartidos.
Evaluacin e Impacto del Programa de
Educacin Sanitaria. Anlisis de los
datos obtenidos a partir del Cuestionario
3
El Cuestionario 3 fue llenado por los parti-
cipantes a la semana siguiente de realizado
el programa, con el objetivo de que los
mismos reflexionaran acerca del tema
tratado y demostraran la apropiacin de los
conocimientos an despus de culminada
la actividad.
A continuacin se muestran las preguntas
de dicho cuestionario y entre parntesis el
total de respuestas dadas por los partici-
pantes. En el caso de la pregunta I fue
similar a la del Cuestionario 2, por lo tan-
to, solo se mostrarn las ideas donde se
obtuvieron resultados:
I-Conoce que son los antibiticos?
S (23) No (0)
En caso de que la respuesta sea afirmativa,
seale de las siguientes ideas las que crea
correctas:
1. Son medicamentos para destruir o in-hibir el crecimiento de microorganismos
(Ej. Bacterias y hongos) (23) 100%
2. Son medicamentos usados contra las infecciones (23) 100%
El total de los participantes respondieron
correctamente.
II-Seleccione las principales reacciones
adversas de estos medicamentos?
1. Alergias (6)
2. Ateroesclerosis (1)
3. Anemia (3)
Programa de Educacin Sanitaria sobre el uso de antibiticos...
23
4. Trastornos digestivos (23, 100%)
5. Dao heptico (5)
6. Cefalea (21, 91,30%)
7. Vmitos (23, 100%)
8. Dermatitis (23, 100%)
Las reacciones adversas de este grupo de
medicamentos pueden ser dismiles, pero
solo fueron dadas a conocer a los partici-
pantes las ms frecuentes, teniendo en
cuenta que por la edad no deben ser recar-
gados con demasiada informacin.
III-La toxicidad de estos medicamentos se
debe a:
1. Incremento de la dosis (23, 100%)
2. Automedicacin (23, 100%)
3. Ingestin accidental (17, 73,91%)
4. Envenenamiento (20, 86,96%)
5. Disminucin de la dosis (0)
6. Usarlos en infecciones virales (20, 86,96%)
Fueron sealadas por la mayora de los
participantes las ideas correctas, que co-
rrespondan a todas menos la 5 y en este
caso fundamentalmente la 1 y la 2.
IV-Seale los sistemas en los cuales se
presentan los principales efectos txicos
en adultos mayores:
1. Sistema nervioso (0)
2. Corazn (2)
3. Piel (1)
4. Rin (23, 100%)
5. Sangre (0)
6. Odo (21, 91,30%)
7. Hgado (20, 86,96%)
8. Vescula (0)
En este caso se impartieron a los estudian-
tes los principales sistemas y rganos en
los cuales puede aparecer algn tipo de
dao en los adultos mayores.
V-Para evitar la resistencia microbiana a
los antibiticos se debe:
1. Cumplir estrictamente el tratamiento en cuanto a dosis y horarios (23, 100%)
2. Cumplir solo con la dosis (0)
3. No tomar ms de un antibitico si no es indicado (23, 100%)
4. No interrumpir el tratamiento (23, 100%)
5. Evitar el uso de antibiticos de amplio espectro (20, 86,96%)
6. No ingerir antibiticos en estados virales (22, 95,65%)
7. No ingerirlos en la madrugada (0)
8. No automedicarse (23, 100%)
9. Tomar siempre con alimentos (0)
Esta pregunta fue respondida correctamen-
te por la mayora de los estudiantes.
VI-Cules antibiticos no deben usarse
en la tercera edad?
1. Sulfaprn (0)
2. Penicilina rapilenta (0)
3. Gentamicina (23, 100%)
4. Ciprofloxacino (0)
5. Kanamicina (22, 95,65%)
6. Cefalexina (1)
7. Amikacina (23, 100%
8. Tetraciclina (2)
9. Cloranfenicol (0)
En este caso son fundamentalmente los
aminoglucsidos.
Reseas
24
VII-Ejemplifique un antibitico que inter-
accione con alimentos, especifique qu
alimento:
Tetraciclina con la leche (23) 100%
Conclusiones
El Programa de Educacin Sanitaria fue
evaluado de satisfactorio, tomando en
cuenta las comprobaciones realizadas
paralelamente al desarrollo del mismo, as
como sus resultados finales. El Programa
cumpli los objetivos propuestos al inicio
de la actividad, o sea, contribuy a que los
adultos mayores matriculados en la sede
valoraran la importancia del correcto uso
de los antibiticos a partir de su relacin
beneficio/riesgos. Por otro lado, al analizar
los cambios sustanciales de los resultados
del Cuestionario 3 con respecto al Cues-
tionario 2 se pudo constatar el impacto que
present en los alumnos, adems de servir
de punto de partida para el desarrollo de
programa futuros.
Referencias Bibliogrficas
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coepidemiologa, Ministerio de Salud
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Fig. 1 Boletn.
Reseas
26
Tarjeta No 1
Un paciente presenta sntomas de gripe y sin visitar a su mdico de familia se adminis-
tra un antibitico, a las pocas horas se le presentan malestares estomacales, cefalea y
vmitos, pero contina tomando el medicamento, hasta aparecer sntomas an ms
graves.
1- Qu se pone de manifiesto en este caso? 2- Explique los motivos de la aparicin de dichos sntomas y cmo se pueden evitar?
Tarjeta No 2
Un paciente visita a su mdico por presentan fiebre alta y dolores en la garganta, el
mdico le indica un antibitico por presentar una infeccin. El paciente comienza el
tratamiento y a los pocos das siente una mejora e interrumpe el mismo. A los das
vuelve a presentar los sntomas pero con mayor gravedad, por lo que vuelve a comen-
zar el tratamiento, el cual ya no le hace efecto.
1- Qu se pone de manifiesto en este caso? 2- Explique los motivos por los cuales no le result efectivo el tratamiento, y cmo se
puede evitar este fenmeno?
Tarjeta No 3
Relacione la columna A con la B y explique.
A B
1- Incremento de la dosis. ___Tetraciclina.
2- Grupo farmacolgico que no debe administrarse ___Reacciones adversas de
en ancianos. los Antibiticos.
3- Administracin de dos antibiticos al mismo ___Resistencia Microbiana a
tiempo. los antibiticos.
4- Falta de eficacia al administrar con leche. ___Aminoglucsidos
5- Trastornos digestivos y vmitos.
6- Interrumpir tratamientos.
Fig. 2. Tarjetas empleadas en la actividad participativa.
27
COMITS DE TICA EN CUBA. REGULACIONES Y PERSPECTIVAS
Lisette Prez Ojeda, Santa Deybis Orta Hernndez, Rafael Prez Cristi
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Resumen
La Biotica, que se considera lleg a Latinoamrica y el Caribe en la dcada de los 90,
tiene sus antecedentes en Cuba en pocas tempranas del desarrollo del pensamiento tico y
filosfico, ntimamente vinculada a la prctica mdica. En el siglo XX y despus de 1959
comienza su incorporacin gradual a la sociedad: en lo jurdico se promulga la Ley de la
Salud Pblica en 1984, en lo acadmico se incorpora a los planes de estudio de las carreras
de Medicina y Tecnologa de la Salud, en lo asistencial se emiten los Principios de tica
Mdica y se constituyen las Comisiones de tica Mdica en las instituciones de Salud, y
con mayor fuerza an en la actividad de ciencia e innovacin tecnolgica. En el ltimo caso
esta incorporacin est determinada en gran medida por las exigencias reguladoras que
establecen las pautas y normas apropiadas para el desarrollo de las investigaciones cientfi-
cas bajo principios bioticos.
Este trabajo tiene como objetivos realizar un levantamiento del marco legislativo existente
que regula el funcionamiento de los Comits de tica (CE) en Cuba, analizar de manera
crtica sus aciertos, limitaciones y los principales problemas en su funcionamiento, as
como sus perspectivas ms inmediatas. Para lograrlo se realiz una exhaustiva revisin de
la legislacin y las normas vigentes en el pas que regulan aspectos ticos vinculados a la
salud pblica y la investigacin cientfica, especialmente las relacionadas con el funciona-
miento de los Comits de tica, as como de las experiencias y criterios expresados por los
especialistas miembros de dichos rganos en el simposio Entrenamientos de los Comits
de tica de la Investigacin del II Taller Nacional de Educacin en Biotica, efectuado en
La Habana en marzo del ao 2007.
Entre la legislacin vigente se destacan los Principios de tica Mdica emitidos en los 80
por el Ministerio de Salud Pblica y la posterior creacin de las Comisiones de tica Mdi-
ca y los Comits de tica de la Investigacin Cientfica. Paralelamente la Autoridad Nacio-
nal Reguladora de Medicamentos (ARM) define y perfecciona las Buenas Prcticas Clni-
cas (BPC) con dos ediciones en los aos 1992 y 2000. Adems, se han emitido una serie de
regulaciones complementarias, entre las que se destacan los Requerimientos para ensayos
clnicos fases I y II con productos de investigacin para cncer y SIDA norma con un
fuerte componente tico, as como el trabajo que se lleva a cabo en la Red Panamericana de
Armonizacin de la Legislacin Farmacutica (PARF).
28
Ya en la prctica diaria se encuentra que en el trabajo de los CE, a pesar de ser notorio,
existen ciertas dificultades identificadas por sus mismos integrantes; las ms acentuadas
son problemas en la preparacin y seleccin de sus miembros, que se vincula con la necesi-
dad de fortalecer las normas jurdicas vigentes en aspectos tales como composicin y requi-
sitos mnimos que deben poseer los miembros del Comit y el lugar de ste como rgano
de capacitacin y educacin en biotica, la falta de informacin o desconocimiento sobre su
autonoma y un desigual nivel de desarrollo cientfico en las provincias del pas.
Se pudo concluir que en el desarrollo de la Biotica en Cuba la legislacin ha jugado el
papel que le corresponde; se ha incorporado de forma gradual y creciente al proceso de
investigacin cientfica, destacndose las normas vinculadas al funcionamiento de los Co-
mits de tica y la aplicacin de las Buenas Prcticas Clnicas. Se hace evidente que, an
con dificultades claramente identificadas, se cuenta con Comits de tica que, con las
herramientas normativas de que disponen, garantizan la aplicacin de los principios bioti-
cos en la prctica mdica y la investigacin cientfica, con particular nfasis en los ensayos
clnicos.
Palabras claves: Comits de tica, Investigacin biomdica, Buenas Prcticas Clnicas,
Biotica.
Introduccin
La Biotica es considerada una disciplina an joven, cuyo surgimiento est ntimamente
relacionado con el desarrollo cientfico tcnico alcanzado en los campos de la Medicina, la
Biomedicina y la Biotecnologa. Un factor determinante de su desarrollo en las dos ltimas
dcadas, ha sido el surgimiento de una serie de dilemas planteados por el avance vertigino-
so de la tecnologa asociada especficamente a la medicina. Entre estos dilemas se pueden
mencionar la necesidad de una definicin de muerte clnica que surgi al comenzar a reali-
zarse los primeros trasplantes de corazn, el debate sobre la eutanasia, y ms recientemente
los avances en la gentica y las tecnologas reproductivas, que han puesto sobre el tapete
cuestiones tan discutibles como el status tico del embrin humano, la clonacin y la singu-
laridad individual.
En los pases de Amrica Latina y el Caribe esta disciplina hizo su aparicin en la dcada
de los 90, y ha sido de particular inters el debate de tpicos tales como el beneficio en la
prestacin de los servicios de salud, las reformas de los sistemas de salud, los conflictos de
intereses en la utilizacin de los avances tecnolgicos en medicina y la necesidad de definir
la distribucin equitativa de sus limitados recursos.
En Cuba, donde el ejercicio de la medicina puede considerarse una tradicin histrica, los
conceptos de tica y moral vinculados a la prctica mdica se ponen de manifiesto en po-
cas tan tempranas como el siglo XVIII y ya en el la segunda mitad del siglo XX, luego del
triunfo de la Revolucin, estn incorporados con diferentes nombres en los planes de estu-
dio de la carrera de Medicina y Tecnologa de la Salud. En la dcada de los 80 y dentro del
marco asistencial, se destaca la publicacin en 1983 de los Principios de la tica Mdica as
como la constitucin de las Comisiones de tica Mdica en todas las unidades y niveles del
Sistema Nacional de Salud.
29
En el ao 1984, y en el aspecto jurdico, se promulg la Ley de Salud Pblica [1]. En la
organizacin de los servicios desde ese mismo ao se inici la experiencia del Mdico y la
Enfermera de la Familia, cuyo perfeccionamiento devino en el sistema de medicina familiar
actual. Finalmente, en lo acadmico se puso en vigor un nuevo Plan de Estudios (1985)
estructurado sobre la base de los nuevos problemas y necesidades de salud identificados.
Tambin la dcada de 1980 fue escenario de la expansin de las investigaciones biomdi-
cas, la introduccin y produccin autctona de tecnologas mdicas de punta, motivo de
que la reflexin tica en este campo adoptara definitivamente temas y discutiera los conflic-
tos de valores morales que le han sido caractersticos hasta la actualidad [2].
Ya en los aos 90, como resultado del desarrollo cientfico tcnico alcanzado y la necesidad
de establecer la regulacin y control de estas actividades surgen el Centro para el Control
Estatal de la Calidad de los Medicamentos (1989) y el Centro para el Control Estatal de los
Equipos Mdicos (1992), autoridades nacionales de regulacin sanitaria, subordinadas
desde 1996 al Bur Regulatorio para la Proteccin de la Salud (BRPS) Agencia Nacional
de Vigilancia Sanitaria que agrupa todos los centros de regulacin ya existentes. Tambin
en 1991 se funda el Centro Coordinador de Ensayos Clnicos (CENCEC) que ha desarro-
llado una amplia labor de promocin en la formacin y funcionamiento de comits de revi-
sin y tica para cada ensayo clnico.
El desarrollo alcanzado por el pas en la medicina y la biotecnologa vinculada a la indus-
tria farmacutica lo coloca al nivel de los pases ms avanzados en estos campos, con el
consecuente fortalecimiento y desarrollo paralelo de los temas ticos relacionados a la
investigacin cientfica. De particular importancia resulta el trabajo de los rganos que
velan por el cumplimiento de los fundamentos ticos y filosficos de la investigacin, as
como de los procedimientos estandarizados para la evaluacin de proyectos: Los Comits
de tica.
El objetivo del presente trabajo es realizar un levantamiento del marco legislativo existente
en Cuba que regula el funcionamiento de los Comits de tica (CE), as como analizar de
manera crtica sus aciertos, desaciertos (a criterio de los autores), y perspectivas en la reali-
dad nacional.
Materiales y Mtodos
Se realiz una revisin exhaustiva de la legislacin y las normas vigentes en el pas que
regulan aspectos ticos vinculados con la salud pblica y las investigaciones biomdicas,
especialmente aquellas relacionadas con el funcionamiento de los comits de tica, as
como de las experiencias y criterios expresados por los especialistas miembros de dichos
rganos en el simposio Entrenamientos de los Comits de tica de la Investigacin del II
Taller Nacional de Educacin en Biotica efectuado en La Habana en marzo del ao 2007.
30
Resultados y Discusin
Resulta evidente que en la poca actual, el profesional sanitario necesita, adems de cono-
cimientos cientficos y buena voluntad, conocer en profundidad la ciencia tica, tanto en
sus principios generales como en las aplicaciones especficas de su profesin, lo que le
ayudar a una adecuada toma de decisiones frente a las complejas situaciones que se le
presentarn a diario.
Para facilitar estas decisiones se crearon en los aos 70 los Comits ticos Asistenciales
(CEA) encargados del anlisis de los casos clnicos problemticos, la formacin tica de los
profesionales de la institucin y del estudio de sus polticas sanitarias [3]. Por su formacin
son un grupo multidisciplinario y su creacin debe ser una necesidad sentida y en ningn
caso una imposicin administrativa.
En Cuba, los primeros elementos pueden ser encontrados en los Principios de tica Mdica
emitidos por el Ministerio de Salud Pblica (MINSAP) en el ao 1983 [4] y el proceso de
constitucin de las Comisiones de tica Mdica en todas las unidades y niveles organizati-
vos del Sistema Nacional de Salud, respaldado por las Resoluciones Ministeriales 120 de
1983 y 2 de 1984 del mismo ministerio. Dichos principios constituyen el primer cdigo de
conducta profesional redactado bajo las nuevas condiciones econmicas y sociales creadas
despus de 1959. Segn considera el profesor Jos Acosta Sariego, reconocido bioeticista
cubano, estos principios mantienen un estilo paternalista, el cual est muy vinculado con las
caractersticas culturales de la regin. Citando el criterio del Dr. Acosta se lee: Si bien su
redaccin conserva un estilo an paternalista, aunque adecuado a las nuevas circunstancias,
se introducen no obstante, determinados preceptos que reflejan ya un cambio de enfoque de
las relaciones interpersonales [2]. Este comentario est referido al tratamiento que se da en
relacin a la informacin a pacientes y familiares para el caso de enfermedades de curso
fatal, pues se deja a discrecin del equipo de salud la decisin de quin ser depositario de
la mala noticia, de lo cual no se excluye al propio paciente si las caractersticas de su perso-
nalidad as lo permitieran.
En este mismo documento se hace referencia a la obtencin del consentimiento informado:
Obtener, antes de aplicar cualquier medida diagnstica o teraputica, que pueda significar
un alto riesgo para el paciente, su consentimiento o el de sus familiares, excepto en los
casos de fuerza mayor [4]. Como se ve, ya incluye el consentimiento voluntario ante
prcticas mdicas riesgosas, aunque no es explcito en cuan informado ser este.
En el ao 1997 el propio Ministerio de Salud Pblica emite la Resolucin Ministerial No.
110 que deroga las dos resoluciones mencionadas anteriormente y resuelve, en principio
Reorganizar las Comisiones de tica Mdica a nivel de unidad, provincia y nacin, te-
niendo como premisa en su composicin la multidisciplinaridad, observando que junto a los
profesionales, tcnicos y estudiantes en formacin de ciencias mdicas, estn representantes
de profesiones humansticas; as como que tambin establezcan vnculos con las organiza-
ciones sociales y comunitarias [5]. Ms adelante establece las funciones de dichas co-
misiones, a saber:
31
Participar en la Educacin Moral en el campo de la salud, tanto en la formacin de pre-grado, postgrado y la educacin permanente, as como contribuir a la educacin de la po-
blacin en cuanto a sus deberes y derechos para con la salud.
Asesorar aportando elementos de juicio en las decisiones ticas de la prctica asistencial, en particular en aquellos casos que por sus caractersticas se considere que hay problemas
de moral.
Evaluar ticamente los proyectos de investigacin clnica, biomdica y mdico social que se desarrollan a su nivel, as como velar por la observancia de las normas ticas previstas
para las investigaciones en humanos y promover el desarrollo de investigaciones y even-
tos cientficos sobre aspectos de inters relacionados con sus funciones.
Dictaminar, cuando se le solicite, sobre la presunta violacin de los principios de la tica Mdica establecida, especialmente en casos de error profesional o mala praxis. Esta
funcin solo faculta a las comisiones para emitir criterios de si ha ocurrido o no una vio-
lacin, abstenindose de sugerir cualquier tipo de medida, papel que corresponde a las
direcciones institucionales, segn las disposiciones legales establecidas [5].
De manera general se considera que existen dos tipos de Comits de tica; los ya mencio-
nados (CEA) y los comits de tica de la Investigacin Clnica (CEIC) o Comits de Ensa-
yos Clnicos en algunos casos, quienes tienen la funcin de garantizar la aplicacin de los
principios ticos en las investigaciones clnicas que se llevan acabo en las diferentes insti-
tuciones, con especial nfasis en la revisin de los protocolos de investigacin. No obstan-
te, algunos autores mencionan otros tipos de comits de tica que se sitan a un nivel in-
termedio y generalmente se subordinan a los CEA [3].
Si se toma en cuenta el criterio anterior es posible percatarse de que la mencionada resolu-
cin 110 adjudica a un solo rgano, las Comisiones de tica Mdica ambas funciones, lo
cual en opinin de los autores dificulta el trabajo, ya de por s complejo de estos rganos.
No obstante, esta misma resolucin incorpora en su resuelvo sptimo la facultad de las
Comisiones de tica Mdica de las instituciones de salud ms complejas, para crear los
Comits de tica para la Investigacin Cientfica. Es necesario sealar que al ser solo una
facultad para tomar la decisin de la creacin o no de los CEIC cuando sea necesario y al
acotarlo para las grandes unidades, deja abierta brechas con la posibilidad de que la crea-
cin de estos comits dependa de una voluntad administrativa.
En marzo de 2007 sesion en La Habana el II Taller Nacional de Educacin en Biotica
que se desarroll en sesiones paralelas, una de las cuales estuvo dedicada a los Comits de
tica de la Investigacin. En los dos das de trabajo se debatieron intensamente las princi-
pales dificultades de estos, entre las cuales se encuentra el poco tiempo de que disponen en
muchas ocasiones sus integrantes, pues generalmente son profesionales con muchas otras
responsabilidades dentro de la institucin. De esta manera, si en cada institucin existe
solamente una Comisin de tica Mdica que debe asumir todas las funciones establecidas,
es fcil deducir que desarrollar este trabajo con el tiempo y la calidad requerida ser una
tarea ardua para sus miembros.
32
Por otra parte, en muchos casos se adjudic el trabajo CEIC a los Consejos Cientficos
Institucionales con lo que vuelve a presentarse la misma situacin de exceso de carga sobre
los mismos especialistas y solapamiento de funciones.
Con el transcurso del tiempo, la prctica diaria y el auge de las investigaciones cientfico
tcnicas hacen aparecer nuevos retos y experiencias acumuladas, especialmente relaciona-
das con el desarrollo de nuevos frmacos y tecnologas mdicas que requieren sus corres-
pondientes ensayos clnicos. De esta forma aparece en el ao 2000 la Instruccin VADI No
4 del MINSAP, la cual, tomando como referencia el resuelvo sptimo de la Resolucin 110
dispone la creacin, de manera oficial, de los Comits de tica de la Investigacin Cientfi-
ca, y se definen dos objetivos generales:
Garantizar la proteccin de los derechos de los individuos, ecosistemas y grupos sociales sometidos a investigaciones cientficas.
Velar por la validez cientfica y la justificacin tica y social de los proyectos de investi-gacin [6].
Ms adelante se describen las funciones especficas de estos CEIC de manera bastante
explcita, incluyendo la revisin de los protocolos de investigacin as como el trabajo de
acuerdo con procedimientos establecidos y acorde con las normas de Buenas Prcticas
Clnicas (PBC). Estas normas fueron emitidas por primera vez en 1992 por la Autoridad
Nacional Reguladora de Medicamentos de Cuba (CECMED) al unsono con las de un gru-
po de pases del primer mundo, en 1995 se revisaron y reestructuraron y su edicin ms
reciente data del ao 2000.
Desde su primera versin, que se realiz tomando como referencia estndares internaciona-
les como la Organizacin Mundial de la Salud y la Conferencia Internacional de Armoniza-
cin, se tuvieron muy en cuenta los aspectos ticos, de particular relevancia en este caso,
tomando siempre como referencia y punto de partida la Declaracin de Helsinki. En el
cuerpo de este documento y desde su primera edicin, queda claramente definida la respon-
sabilidad de los CEIC de garantizar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de
los seres humanos implicados en un ensayo, as como velar por la validez cientfica y la
justificacin tica y social del mismo mediante, entre otras cosas, la revisin, aprobacin y
continua supervisin del protocolo de un ensayo y de sus enmiendas, as como del material
y mtodos a ser usados en la obtencin del consentimiento informado de los sujetos partici-
pantes en el ensayo.
Aparecen adems los Comits de tica y Revisin, que son un cuerpo independiente (un
consejo de revisin, regional, nacional o supranacional), constituido por profesionales
cientficos/mdicos y miembros no cientficos/no mdicos, cuya responsabilidad es asegu-
rar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos implicados en
un ensayo, as como dar una garanta pblica de esta proteccin, entre otras cosas, revisan-
do y aprobando el protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador, las instalaciones y el
material y mtodos a ser usados en la obtencin y documentacin del consentimiento in-
formado de los sujetos participantes en el ensayo [7].
33
La aprobacin de los protocolos de Ensayo Clnico por estos dos Comits de tica es un
requisito indispensable, y as lo establecen las BPC, para que la ARM apruebe finalmente
el protocolo, y es entonces que puede comenzar a realizarse el ensayo en cuestin, que
adems ser monitoreado por el Centro Coordinador de Ensayos Clnicos e inspeccionado
por la ARM.
Es importante enfatizar el trabajo sistemtico de perfeccionamiento del sistema regulador
para los ensayos clnicos que mantiene la autoridad reguladora, el cual posee un componen-
te tico importante. Este proceso se realiza sobre la base de la identificacin de necesidades
de nuevas regulaciones o de ampliar el alcance de las ya existentes, debido a la aparicin de
nuevos productos y tecnologas muy vinculadas al desarrollo de la industria biofarmacuti-
ca nacional.
En estos momentos se cuenta con un cuerpo de regulaciones fuerte donde merece la pena
subrayar la existencia de los Requerimientos para ensayos clnicos fases I y II con produc-
tos en investigacin destinados al tratamiento del Cncer y el SIDA [8]. Esta norma esta-
blece procedimientos ms giles de evaluacin integral por la ARM de los protocolos de
EC para las mencionadas enfermedades, considerando que la gravedad de stas y la inefica-
cia de los tratamientos convencionales condicionan la necesidad cientfica y tica de acele-
rar las investigaciones al respecto y en particular los ensayos clnicos.
Merece la pena mencionar que en el rea internacional, en la Red Panamericana de Armo-
nizacin de la Legislacin Farmacutica (PARF), de la cual Cuba es miembro, se ha elabo-
rado un documento de BPC armonizado para las Amricas que dedica uno de sus captulos
al funcionamiento de los CE e incorpora en un anexo las Guas Operacionales para los
Comits de tica que revisan las Investigaciones Biomdicas [9].
Como se ve, los Comits de tica cuentan con una base normativa que define y sustenta su
trabajo; no obstante, han sido muy debatidas por sus miembros las necesidades de capacita-
cin y dificultades que aparecen en el ejercicio de sus funciones. Se plantean problemas a la
hora de su conformacin, en algunos casos se desconocen las responsabilidades y funciones
de estos rganos, no solo por alguno de sus miembros, sino tambin por los responsables de
elegirlos; falta de informacin o desconocimiento sobre la autonoma que deben tener de-
ntro de la institucin y que generalmente las investigaciones no clnicas, y de corte social
(mdicas, como las epidemiolgicas, y no mdicas) o pedaggico, no suelen ser objeto de
anlisis tico. Por otra parte, en investigaciones realizadas sobre el funcionamiento de los
CE se han detectado irregularidades en el cumplimiento y desarrollo del procedimiento del
consentimiento informado, en la utilizacin de guas para el anlisis de los protocolos y que
en algunos municipios las funciones de los Comits las estn asumiendo directamente los
Consejos Cientficos.
Teniendo en cuenta todos estos hallazgos las perspectivas de trabajo ms inmediatas estn
en la revisin y actualizacin de la legislacin vigente que ejecuta el Ministerio de Salud
Pblica y la Acreditacin de los Comits de tica de la Investigacin por el Centro Coordi-
nador de Ensayos Clnicos.
34
Conclusiones
En el desarrollo de la Biotica en Cuba la legislacin ha jugado el papel que le corresponde,
y se ha incorporado de forma gradual y creciente a este proceso desde la dcada de 1980,
particularmente en el caso de las disposiciones jurdicas y regulaciones relativas al funcio-
namiento de los Comits de tica y la aplicacin de las Buenas Prcticas Clnicas.
De esta forma se puede afirmar, que an con sus dificultades claramente identificadas, se
cuenta con Comits de tica que, con las herramientas normativas de que disponen, garan-
tizan la aplicacin de los principios bioticos en la prctica mdica y la investigacin cient-
fica, con particular nfasis en los ensayos clnicos.
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4. Principios de la tica Mdica. La Habana: Editora Poltica;1983. 5. Ministerio de Salud Pblica. Resolucin Ministerial No 110 /1997. 6. Ministerio de Salud Pblica. Instruccin VADI No 4/2000. 7. Ministerio de Salud Pblica. Centro para el Control estatal de la Calidad de los Medi-
camentos. Buenas Prcticas Clnicas en Cuba.
8. Centro para el Control estatal de la Calidad de los Medicamentos. Regulacin 27 del 2000. Requerimientos para ensayos clnicos fases I y II con productos en investigacin
destinados al tratamiento del Cncer y el SIDA.
http://www.aceb.org/comit.htm35
Investigacin-Desarrollo
IMPACTO DE LA IMPLEMENTACIN DE LA GUA FARMACUTICA DE EVA-
LUACIN INTEGRAL
Yoleisi Gonzlez Cabeza, Liana Figueras Ferrads, Antonio E. Cantero Martnez, Biorkys Yez
Chamizo, Rafael Prez Cristi
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
Resumen
El desarrollo de la industria farmacutica y
biotecnolgica, as como la aparicin de
nuevos productos farmacuticos, ha de-
mandado de nuevas regulaciones de Bue-
nas Prcticas de Fabricacin (BPF) que
permitan a los fabricantes asegurar la
calidad, seguridad y eficacia de sus pro-
ductos. La Gua Farmacutica de Evalua-
cin Integral es el resultado de la revisin
bibliogrfica de la normativa nacional e
internacional relacionada con el tema de
Inspeccin de Buenas Prcticas y ha per-
mitido realizar un diagnstico de los as-
pectos administrativos, tcnicos, de pro-
duccin, de control, higiene, seguridad y
proteccin del medio ambiente relaciona-
dos con el estatus sobre el cumplimiento
de las BPF, as como se convierten en
herramienta til que facilita a los directi-
vos de los laboratorios fabricantes la iden-
tificacin de los requerimientos de las
Buenas Prcticas Farmacuticas que es
necesario perfeccionar o implementar para
cumplimentar los requisitos establecidos
por el Centro para el Control Estatal de la
Calidad de los Medicamentos para la ob-
tencin de la Licencia Sanitaria de Opera-
ciones Farmacuticas.
Palabras Claves: Gua Farmacutica de
Evaluacin Integral, Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacuticas, Buenas
Prcticas de Fabricacin.
Introduccin
El desarrollo de la industria farmacutica y
biotecnolgica, as como la aparicin de
nuevos productos farmacuticos, han de-
mandado nuevas regulaciones de Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF) que permi-
tan al los fabricantes asegurar la calidad,
seguridad y eficacia de sus productos.
La vigilancia sanitaria concerniente al
control de los medicamentos se fundamen-
ta en las actividades relacionadas con el
Registro Sanitario, la Inspeccin Farmac-
utica Estatal y la Vigilancia Postcomer-
cializacin.
La Inspeccin Farmacutica Estatal a los
establecimientos dedicados a la fabrica-
cin de medicamentos, sobre la base del
cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin, constituye un elemento fun-
damental para el aseguramiento de la cali-
dad de los productos.
Para establecer criterios de integralidad en
la industria farmacutica se elabora e im-
plementa la Gua Farmacutica de Evalua-
cin Integral, con los objetivos de:
Investigacin-Desarrollo
36
Realizar un diagnstico de los aspectos administrativos, tcnicos, de produccin,
de control, higiene, seguridad y protec-
cin del medio ambiente.
Facilitar a los directivos de los laborato-rios fabricantes la identificacin de los
requerimientos de las Buenas Prcticas
Farmacuticas que es necesario perfec-
cionar o implementar para cumplimentar
los requisitos establecidos por el CEC-
MED para la obtencin de la Licencia
Sanitaria de Operaciones Farmacuticas.
Mtodos
Para la elaboracin, implementacin, vali-
dacin y medicin del impacto de la Gua
Farmacutica de Evaluacin Integral se
traz una estrategia de trabajo, para la que
fueron diseadas diferentes etapas:
- Elaboracin del proyecto de Gua. Se identific la necesidad de brindar una
herramienta al Grupo Empresarial Qu-
mico Farmacutico (QUIMEFA), para lo
cual, en los meses de enero y febrero del
2006 se prepar el proyecto de Gua
Farmacutica de Evaluacin Integral, el
cual fue circulado internamente a todos
los especialistas del CECMED para que
emitieran sus comentarios.
- Implementacin piloto de la Gua en los Laboratorios Medsol. La prueba se rea-
liz por un equipo de trabajo compuesto
por especialistas del CECMED, pertene-
cientes a las reas de registro de medi-
camentos, aseguramiento de la calidad,
laboratorio nacional de control, vigilan-
cia postcomercializacin e inspecciones.
- Como resultado de este estudio piloto se ofreci, en marzo del 2006, un Seminario
al personal designado por QUIMEFA
para su divulgacin y correcta implemen-
tacin.
- Autoevaluacin de los Laboratorios du-rante los meses de abril y mayo del 2006.
Para facilitar el uso de esta Gua, QUI-
MEFA elabor una base de datos en Ac-
cess que fue aplicada por cada fabricante
con la supervisin de QUIMEFA y el
Ministerio de la Industria Bsica (MIN-
BAS). Se obtuvieron as los primeros
resultados por laboratorios productores
de medicamentos de todo el pas.
- Visitas conjuntas CECMED-MINBAS-QUIMEFA para evaluar el impacto en el
proceso de autoevaluacin. Desde junio y
hasta noviembre del 2006 se visitaron 28
lneas de produccin de 12 Laboratorios
Farmacuticos con el objetivo de verifi-
car el correcto uso de la herramienta di-
seada. Los comentarios emitidos fueron
consolidados sobre el contenido y practi-
cidad de la Gua.
- Conclusiones del proceso de aplicacin de la Gua. Se analizaron por los altos
directivos de QUIMEFA los resultados
obtenidos durante todo el proceso, los
principales apartados incumplidos, se
identificaron y clasificaron (segn su cri-
ticidad) las no conformidades por empre-
sas y se cre de esta forma un Banco de
Problemas sobre el cual se debe trabajar
elaborando Planes de Acciones Correcti-
vas y Preventivas que posibiliten la ob-
tencin o manutencin de la Licencia
Sanitaria de Operaciones Farmacuticas.
Impacto de la implementacin de la gua farmacutica...
37
Resultados y Discusin
Sobre la base legal existente [1-8] y la
bibliografa consultada [9-11], se elabor
el proyecto de Gua Farmacutica de Eva-
luacin Integral. Este proyecto tiene la
siguiente estructura:
6. Introduccin.
7. Metodologa para la aplicacin
8. Guas de evaluacin
I. Informacin General
II. Registro de Medicamentos
III. Organizacin, Personal, Capacita-cin e Higiene
IV. Documentacin
V. Contratos
VI. Autoinspecciones. Auditorias de Calidad.
VII. Quejas. Rechazo y Devoluciones de Productos. Falsificaciones.
VIII. Retiro de Productos
IX. Equipos
X. Metrologa
XI. Laboratorio de Control Qumico Fsico.
XII. Laboratorio de Control Micro-biolgico.
XIII. Bioterio.
XIV. Sistemas Auxiliares.
XV. Distribucin y Almacenamiento.
XVI. Slidos no estriles (cpsulas, ta-bletas, granulados y polvos).
XVII. Productos Estriles.
XVIII. Lquidos y semislidos no estriles.
XIX. Producciones Especiales.
XX. Produccin de gases medicinales.
XXI. Aerosoles.
9. Resumen de la Evaluacin
A continuacin se detalla muy brevemen-
te, cada uno de los captulos anteriormente
mencionados.
En la Introduccin, se describen los ante-
cedentes que propiciaron la elaboracin de
este documento y la importancia de su
utilizacin.
El siguiente captulo corresponde a Meto-
dologa para la aplicacin. Se describe el
procedimiento para la aplicacin correcta
de la Gua. Se orienta, una vez terminada
la evaluacin, realizar un anlisis de los
resultados y elaborar un Plan de Desarrollo
Institucional para la solucin de los aspec-
tos negativos.
A continuacin se presenta el captulo
referido a las Guas de evaluacin. En este
se incorporan los 21 subcaptulos relacio-
nados con los requisitos que se deben tener
establecidos para la fabricacin correcta de
los medicamentos, incluyendo las especi-
ficaciones de cada forma farmacutica.
El captulo siguiente es el que establece un
Resumen de la Evaluacin. En este se hace
referencia a las respuestas positivas y el
por ciento de cumplimiento por cada sub-
captulo o acpite que proceda, segn la
forma farmacutica que se produzca.
En la Tabla 1 se presentan los resultados
de la implementacin de la Gua de Eva-
luacin Farmacutica Integral en los Labo-
ratorios fabricantes de medicamentos
pertenecientes a QUIMEFA. Es importan-
te destacar que en las visitas realizadas de
conjunto CECMED-MINBAS-QUIMEFA
se verific el uso de la herramienta dise-
ada y en algunos casos se hizo necesario
corregir los resultados obtenidos y capaci-
tar nuevamente al personal responsable de
usarla.
En la Fig. 1 se muestra el porcentaje de
cumplimiento de los apartados de la Gua
por Laboratorio.
Investigacin-Desarrollo
38
Se evidencia que la mayora de los labora-
torios que aplicaron la herramienta (9 de
13 que representan un 69.2%) se encontra-
ban entre un 40 y un 70% de cumplimien-
to, una baja puntuacin si se considera que
la produccin de medicamentos requiere
de estndares elevados de calidad.
En la Fig. 2 se muestra el porcentaje de
cumplimiento por subcaptulos o apartados
de la Gua Farmacutica de Evaluacin
Integral. Del anlisis de estos datos es
importante destacar que el bajo nivel de
cumplimiento en gran parte es soluciona-
ble con medidas organizativas tomadas por
cada Entidad, adems da la medida de en
qu aspecto se hace imprescindible invertir
recursos.
Finalmente, el trabajo posibilit clasificar
cada requisito incumplido, segn su criti-
cidad, por empresas y se cre de esta for-
ma un Banco de Problemas sobre el cual
se debe trabajar para aspirar a la obtencin
o manutencin de la Licencia Sanitaria de
Operaciones Farmacuticas.
Conclusiones
Se elabor una Gua Farmacutica de
Evaluacin Integral que:
Se convierte en una herramienta de tra-bajo permanente en los laboratorios far-
macuticos durante la ejecucin de sus
autoinspecciones y/o auditorias.
Permite identificar las reas en las cuales se deben intensificar los esfuerzos para
lograr el cumplimiento de los requisitos
(ejemplo; documentacin, capacitacin
de recursos humanos, etc.).
Permite a la alta gerencia conocer hacia qu lugares es necesario destinar los re-
cursos (en caso de inversiones necesa-
rias), as como establecer lista de priori-
dades.
Impacto de la implementacin de la gua farmacutica...
39
Referencias Bibliogrficas
9. Regulacin No.16-2006 Directrices sobre Buenas Prcticas de Fabricacin
de Productos Farmacuticos.
CECMED. 2006.
10. Anexo 02 Buenas Prcticas de Fabri-cacin de Formas Slidas de la Regu-
lacin No. 16-2006 Directrices sobre
Buenas Prcticas de Fabricacin de
Productos Farmacuticos.
11. Anexo 04 Buenas Prcticas para la fabricacin de productos estriles de
la Regulacin No. 16-2000 Directri-
ces sobre Buenas Prcticas de Fabrica-
cin de Productos Farmacuticos.
12. Anexo 06 Buenas Prcticas Ingenieras para la produccin de aguas de uso
farmacutico y vapor limpio de la Re-
gulacin No. 16-2000 Directrices so-
bre Buenas Prcticas de Fabricacin de
Productos Farmacuticos.
13. Anexo 08 Buenas Prcticas de Fabri-cacin de Lquidos y Semislidos de
la Regulacin No. 16-2006 Directri-
ces sobre Buenas Prcticas de Fabrica-
cin de Productos Farmacuticos.
14. Regulacin No. 37-2004 Buenas Prcticas de Laboratorio para el Con-
trol de Medicamentos. CECMED.
2004.
15. Regulacin No. 11-2006 Directrices sobre Buenas Prcticas de Distribucin
de Productos Farmacuticos y Materia-
les. CECMED. 2006.
16. Requisitos para las solicitudes de Ins-cripcin, Renovacin y Modificacin
en el Registro de Medicamentos de
Uso Humano. CECMED. 2000.
17. Gua de Verificacin de Buenas Prcti-cas de Manufactura. OPS. 2004.
18. Normas de Buenas Prcticas de Fabri-cacin y Control de Calidad de Medi-
camentos. Serie de Manuales ANMAT.
1995.
19. Gua de Inspeccin de Buenas Prcti-cas de Manufactura. Ministerio de De-
sarrollo Humano. Secretara Nacional
de Salud. Direccin Nacional de Medi-
camentos. Bolivia. 1997.
Investigacin-Desarrollo
40
Tabla 1. Resultados de la implementacin de la Gua de Evaluacin Farmacutica
Integral en los laboratorios fabricantes de medicamentos.
Laboratorio
Porcentaje de aspectos cumplidos en cada visita
MINBAS-QUIMEFA
abril a mayo 2006
CECMED-MINBAS-
QUIMEFA
junio a noviembre 2006
1 82,7 % 82,7 %
2 80,0 % 82,0 %
3 70,1 % 77,3 %
4 67,2 % 60,8 %
5 60,3 % 64,7 %
6 57,4 % 59,2 %
7 61,6 % 55,8 %
8 67 % 67 %
9 74,4 % 54,7 %
10 ----- 51,8 %
11 46,7 % 47,7 %
12 79,0 % -----
13 60,8 % -----
Impacto de la implementacin de la gua farmacutica...
41
Fig. 1. Porcentaje del cumplimiento de los apartados de la Gua de Laboratorio.
Fig. 2. Porcentaje de cumplimiento por apartado de la Gua de Autoevaluacin.
Laboratorio
Po
rcen
taje
Porcentaje de cumplimiento
Ap
arta
do
de
la G
ua
42
UTILIZACIN DE SMBOLOS GRFICOS EN EL ROTULADO DE LOS DIAG-
NOSTICADORES
Liena Nuez Nuez, Manuel Morejn Campa, Urbano Angulo Blanco, Idalmis Ruano Hernndez
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.
Resumen
El rotulado constituye un elemento fun-
damental de los diagnosticadores, ya que
el mismo representa el compromiso del
fabricante con el cliente y debe contener
toda la informacin necesaria para que el
analista pueda realizar los ensayos corres-
pondientes con la seguridad de que ob-
tendr resultados confiables. La utilizacin
de smbolos grficos en lugar de textos en
el rotulado de los diagnosticadores es una
alternativa para optimizar el espacio dis-
ponible en el envase de los mismos y con-
tribuye adicionalmente a uniformar e in-
ternacionalizar el rotulado con indepen-
dencia del idioma, por lo que el CECMED
recomienda su empleo a travs de la pre-
sente Regulacin. Este documento tiene
como objetivo actualizar y ampliar las
posibilidades de utilizacin de smbolos en
el rotulado de los diagnosticadores desti-
nados a uso profesional que se comerciali-
zan en el territorio nacional. El cumpli-
miento del mismo atae a las empresas
que fabrican diagnosticadores, aunque
debe ser de conocimiento de las empresas
importadoras y distribuidoras de diagnos-
ticadores, as como de los titulares de
productos inscritos en el Registro Sanita-
rio. Los resultados obtenidos en la valora-
cin del comportamiento de la Regulacin
aprobada en la prctica, ratifica la utilidad
que tiene el uso de los smbolos grficos
en el rotulado de los diagnosticadores para
uso profesional.
Palabras claves: diagnosticadores, rotula-
do, smbolos grficos, regulacin.
Introduccin
Los diagnosticadores, tambin conocidos
como reactivos clnicos, medios de dia-
gnstico o productos para el diagnstico in
vitro, constituyen un elemento fundamen-
tal en los laboratorios clnicos y en los
bancos de sangre, para el diagnstico,
pesquisaje, tratamiento y seguimiento de
las enfermedades.
Desde 1992, el Ministerio de Salud Pbli-
ca estableci la obligatoriedad de inscribir
en el Registro de Diagnosticadores todos
aquellos productos para el diagnstico in
vitro que se comercialicen o circulen en el
pas [1]. La evaluacin y el Registro de los
diagnosticadores constituyen un proceso
regulador que contribuye a elevar la cali-
dad de estos productos, ya que como parte
de dicho proceso, se establecen requisitos
generales y especficos que deben cumplir
los diagnosticadores como premisa para su
comercializacin.
Entre los requisitos que se exigen, el rotu-
lado constituye uno de los ms importan-
tes, pues el mismo se define como toda
aquella informacin impresa, escrita o
grfica o de otro tipo, adherida o que
acompae a un diagnosticador, incluidas
las etiquetas sobre cualquiera de sus enva-
ses o envolturas y la literatura interior.
Utilizacin de smbolos grficos en el rotulado de los diagnosticadores...
43
El rotulado constituye un elemento fun-
damental de los diagnosticadores, ya que
el mismo representa el compromiso del
fabricante con el cliente y debe contener
toda la informacin necesaria para que el
analista pueda realizar los ensayos corres-
pondientes, con la seguridad de que ob-
tendr resultados confiables, siempre que
siga las instrucciones suministradas por el
fabricante [2].
En la Regulacin no. 8-2001 vigente,
Requisitos Generales para el Registro de
los Diagnosticadores [2], se detalla la
informacin que debe incluir el rotulado
de los diagnosticadores, la cual aparece
referida en el Anexo 1 de dicha regulacin.
Tambin se incluyen en el Anexo 2 algu-
nos smbolos que pueden utilizarse como
sustitutos de los textos correspondientes a
los mencionados requisitos.
No obstante lo anterior, se ha ido imple-
mentando en los ltimos aos como una
prctica internacional, el uso de smbolos
grficos en el rotulado de los diagnostica-
dores en sustitucin de los textos, que van
mas all de los que estn incluidos en el
Anexo 2 de la Regulacin no. 8-2001 [3-
6]. Esta prctica constituye una alternativa
para optimizar el espacio disponible en el
envase de los mismos, y contribuye adi-
cionalmente a uniformar e internacionali-
zar el rotulado con independencia del
idioma, lo cual facilita la comercializacin
internacional. Adems, el uso de smbolos
favorece tambin la disminucin de los
posibles errores que puedan ocurrir duran-
te el proceso de fabricacin de estos pro-
ductos.
Por otra parte, se ha convertido en una
prctica habitual la circulacin de los
documentos regulatorios con el objetivo de
enriquecer el contenido de los mismos con
los comentarios de especialistas de otras
reas del CECMED y de las empresas que
sern objeto de aplicacin de la regula-
cin, as como llevar una estadstica deta-
llada de dichos comentarios, lo cual cons-
tituye un elemento de transparencia en el
accionar de la Autoridad Nacional Regu-
ladora [7].
Por todo lo anterior, el objetivo general de
este trabajo es actualizar y ampliar las
posibilidades de utilizacin de smbolos
grficos en el rotulado de los diagnostica-
dores destinados a uso profesional. El
mismo tiene como objetivos especficos:
1) elaborar un documento regulador que
defina los smbolos grficos que deben
utilizarse en el rotulado de los diagnosti-
cadores para uso profesional; 2) aprobar e
implementar la Regulacin sobre el uso de
los smbolos en el rotulado de los diagnos-
ticadores y 3) analizar el cumplimiento de
la Regulacin en la prctica.
Metodologa
El proceso de elaboracin del Proyecto de
Regulacin se desarroll entre octubre del
2004 y enero del 2006. Se realiz una
revisin de la literatura disponible sobre el
tema y un anlisis de las variantes y alter-
nativas ms convenientes y factibles de
aplicar en el pas. Durante este proceso se
identificaron las normas internacionales
relacionadas con los smbolos a utilizar en
el rotulado de los diagnosticadores para
uso profesional y luego se analiz la con-
veniencia de adoptarlas de forma idntica
como normas cubanas a travs del Comit
Tcnico de Normalizacin no. 102 (CTN
102) de Laboratorio Clnico y
Investigacin-Desarrollo
44
Diagnosticadores. Una vez elaborada por
el CTN 102 la propuesta de NC como NC-
EN 980:2005 Smbolos grficos utilizados
en el etiquetado de productos sanitarios y
NC-ISO 15223:2005 Dispositivos Mdicos
- Smbolos utilizados en las etiquetas, en
el rotulado y en la informacin suminis-
trada con los dispositivos mdicos, se
solicit su aprobacin a la Oficina Nacio-
nal de Normalizacin (ONN) para lo cual
se entreg la documentacin establecida.
Estas NC fueron aprobadas en diciembre
del 2005.
Durante el transcurso de este perodo de
elaboracin del Proyecto de Regulacin se
realizaron dos Talleres Nacionales de
Diagnosticadores, en los que participaron
los fabricantes, distribuidores e importado-
res de estos productos. Uno se celebr en
octubre del 2004 y el otro en noviembre
del 2005. En ambos Talleres se promovi
el uso de los smbolos en el rotulado de los
diagnosticadores y se realizaron presenta-
ciones donde se expuso el trabajo que
estaba llevando a cabo en el CECMED en
relacin con este tema.
El proceso de circulacin del Proyecto de
Regulacin se realiz en febrero del 2006
y en el mes de marzo fue entregada la
versin final al Departamento de Asegu-
ramiento de la Calidad para su aprobacin.
La Regulacin fue aprobada el 12 de julio
del 2006 mediante la Resolucin 61/06 del
Director del CECMED.
Una vez aprobada se comenz a aplicar el
Plan de implementacin elaborado al efec-
to.
Para verificar la utilidad prctica de la
Regulacin se hizo una revisin de todos
los productos registrados hasta la fecha,
tanto de los nacionales como de los de
importacin, y se revis en cules se utili-
zan los smbolos y si los mismos coinciden
con los que estn incluidos en la nueva
Regulacin.
Resultados y discusin
La Regulacin No. 44-2006 Utilizacin de
smbolos en el rotulado de los diagnostica-
dores para uso profesional, consta de 6
apartados y 2 anexos. Los smbolos inclui-
dos en esta Regulacin fueron tomados
fundamentalmente de documentos interna-
cionales de la ISO (Organizacin Interna-
cional de Normalizacin) y de la Comuni-
dad Europea [5, 6], los cuales fueron adop-
tados como normas cubanas (NC) por el
Comit Tcnico de Normalizacin (CTN)
102. Tambin se tuvieron en cuenta docu-
mentos de la FDA (Administracin de
Drogas y Alimentos), que es la Autoridad
Reguladora en los Estados Unidos y de
EDMA que es la Asociacin Europea de
Fabricantes de Diagnosticadores [3, 4].
Este documento tiene como objetivo ac-
tualizar y ampliar las posibilidades de
utilizacin de smbolos en el rotulado de
los diagnosticadores destinados a uso
profesional, que se comercializan en el
territorio nacional, ms all de los 7
smbolos que estn incluidos en la Regula-
cin no. 8-2001 vigente [2]. El cumpli-
miento del mismo atae a las empresas
que fabrican diagnosticadores, aunque
debe ser de conocimiento de las empresas
importadoras y distribuidoras de diagnos-
ticadores, as como de los titulares de
productos inscritos en el Reg
