Articulos Iso 9001

8/17/2019 Articulos Iso 9001

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Christian López Silva. México retoma un liderazgo Alumno: Báez López anielregulatorio so!re medicamentos !iotecnológicos " #rupo: $%&'!iocompara!les #aceta Médica de México. $('$) '*+:+,-(

/esumen. Actualmente de acuerdo a los resultados epidemiológicos0 las en1ermedades in1ecciosas hareduciendo su incidencia " ahora las en1ermedades crónicas degenerativas han ganado terreno0 las c

resultan ser me2or tratadas con ma"or e1ectividad con los medicamentos !iotecnológicos.

3stos medicamentos0 a di1erencia de los tradicionales0 resultan más di14ciles de garantiza su e1icacia "tanto se trate de un medicamento innovador como en uno de entrada su!secuente0 por lo cual0 se re5renovar la legislación para garantizar su 1uncionamiento " apego a la le".

La legislación es de reciente creación) en $((& la unión europea genero directrices para el mercado d!iotecnológicos0 mientras 5ue en México en $((% comenzaron las discusiones0 reuniéndose los princi

organismos 5ue tuviesen relación con la 1a!ricación de !iotecnológicos0 para 1inalmente apro!arse enre1ormas en el /6S en cuanto la regulación de productos !iotecnológicos.

3n lo 5ue respecta a !iocompati!les0 el marco 2ur4dico inclu"e regulaciones en la denominación0 apro!uso de !iocompati!les externos0 receta0 venta " suministro0 as4 como los permisos " re5uisitos 5ue tiecumplir la industria 1armacéutica para la producción de !iocompati!les " los parámetros 5ue tienen 5ucumplir.

A7n 1alta especi1icidad en diversos criterios técnicos0 pero "a se ha comenzado la regulación respecto" pone a México a la vanguardia respecto al tema.


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3rnesto Saro Boardman. México at the vanguard: A Alumno: Báez López anie8e9 era in medicines o1 !iotechnological origin. #rupo: $%&'ournal o1 generic medicines. $('() %:*-%

Los medicamentos !iotecnológicos son a5uellos o!tenidos de 1uentes naturales por medio de

variaciones genéticas 5ue permite o!tener sustancias 5ue son utilizadas principalmente para tratamiento de en1ermedades crónicas.

México ha comenzado la regulación respecto al mercado 1armacéutico en este ru!ro0 "a 5ue ealg7n momento en el 1uturo0 el mercado no solamente se a!rirá para medicamentos innovadosino tam!ién para medicamentos !iocompati!les0 por lo cual resulta 1undamental esta regulaclo cual0 1inalmente se apro!aron las re1ormas en el art4culo $$$ del /6S0 por medio del cual sedeterminó 5ue la C;


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Cristina >elasco #imeno. 6mplantación de un sistema de Alumno: Báez López anielgestión de calidad en una unidad desnutrición seg7n la #rupo: $%&'norma ?83-38-6S; ((':$((+. 8utrición hospitalaria$('&) ,$@,:',+-',$

La implantación de sistemas de gestión de calidad0 en el sector sanitario ha resultado un avance impocuanto al o1recimiento de !ienes " servicios más competentes. Sin em!argo0 ha resultado más compliimplementar estos sistemas en este tipo de servicios 5ue en otros de!ido a la di1icultad para delimitar práctica conceptos como la salud " los servicios relacionados con esta.

3n ospital #eneral ?niversitario #regorio MaraDón se decidió implantar un sistema de gestión de ca!asado en la 6S; ((':$((+0 por medio de 1ormación a todos los niveles0 constitución de grupos de tr

diagnóstico inicial0 cronograma de tareas0 documentación0 auditor4as internas " externas0 as4 como revanual " renovación del certi1icado cada tres aDos por medio de auditoria interna.

3l proceso comenzó en $('$ " en $(',0 con la cual se superó la auditoria externa0 en el proceso seidenti1icaron * procesos operativos 3n cada uno de los procesos se identi1icaron indicadores de calidamedir el estado del S#C " detectar oportunidades de me2ora. Se desarrollaron todos los documentos de pol4tica " o!2etivos de calidad0 manuales0 procedimiento de control de la documentación " registros

otros0 5ue permitieron me2orar la calidad de los servicios " apro!ar adecuadamente la auditoria externrealizada.


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C;8ACEF. 3sta!lecimientos certi1icados en Alumno: Báez López aniel6S;-(((:$((( en México. 6n1orme general del estado de #rupo: $%&'La ciencia " la tecnolog4a $(() $'*-$$+

3l mundo actual reconoce la importancia de la calidad como herramienta indispensa!le para proporciolas empresas de la competitividad para su inserción en el am!iente de los negocios. La competitividad

entiende como la capacidad 5ue posee una empresa para 5ue sus productos o servicios sean aceptadmercado.

3l aseguramiento de la calidad va más allá del simple control e inspección0 " tiene como propósito demterceros 5ue se han cumplido los re5uisitos 5ue exige la producción. 3l Sistema de calidad 6S;-(((0diseDado por la ;rganización 6nternacional de 8ormalización @6S; es reconocido como una de las meprácticas de la administración " aseguramiento de la calidad en las empresas.

3n '%0 diversas entidades de los sectores go!ierno0 productivo " privado no lucrativo re5uer4an datolos esta!lecimientos certi1icados en 6S;-((( en el pa4s. La evolución de las certi1icaciones en el pa4suna tasa media anual de crecimiento del *(.G en el periodo $(((-$((. 3l crecimiento de las certi1icse relaciona con la adopción de las normas 6S;-(((:$(((0 Lo anterior signi1ica 5ue0 la ma"or4a de laorganizaciones se a!ocó al esta!lecimiento de un sistema de gestión de calidad para contri!uir a la msus procesos " elevar su competitividad

La gestión empresarial0 es 5uizás0 la varia!le clave entre muchas 5ue in1lu"en en la competitividad de

esta!lecimientos productivos. 3n el l4der empresarial descansa la visión estratégica del negocio " la vode llevar a la organización a etapas superiores de desempeDo competitivo.


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>ishal Sachdeva0 >ipin HuIIar0 >iIram eet Singh0 Shishir ha Alumno: Báez López aniel6S;-((( J itKs importance in 1armac"0 ournal o1 =harmac" #rupo: $%&'/esearch >ol. &0 8o. + @$('$: *'(+-*''$

6S; ((( Sistema de #estión de Calidad es un marco estructural de un sistema de negocio 5ue espetérminos mu" generales0 los componentes necesarios de un sistema de gestión de calidad. Los estud

su!2etivos sugieren 5ue la norma 6S; ((( puede a"udar a las organizaciones a me2orar sus prácticagestión.

3l sistema de #estión de Calidad 6S; ((( es mu" e1icaz en la me2ora de los sistemas de gestión de1armacia. Los principios de la 6S; ((( se !asan en:

' ;rganización centrada en el cliente$ - Liderazgo

, -=articipación de personal* - 3n1o5ue !asado en procesos& - 3n1o5ue de sistema para gestión- Me2ora continua%- 3n1o5ue para la toma de decisiones

Algunos de los !ene1icios de implementar la 6S; ((( implica el aumento de e1iuciencia e ingresos0reconocimiento internacional0 as4 como el desarrollo de en1o5ues para una me2or toma de desiciones0

como me2orar las relaciones con los proveedores0 la documentación " la documentación0 pero lo masimportante0 es la me2ora de la satis1acción del cliente.


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Leopoldo >illa1uerte /o!les.Los excipientes " su 1uncionalidad Alumno: Báez López anielen productos 1armacéuticos sólidos. /evista Mexicana de #rupo: $%&'Ciencias olumen *$ 87mero ' @$('': '+-,

Muchas empresas 1armacéuticas se encuentran actualmente en la !7s5ueda de nuevas 1ormulacione

suministro de 1ármacos0 3l conocimiento de las propiedades " el desempeDo de los materiales 1armaces cr4tico para el diseDo de 1ormas 1armacéuticas seguras " e1ectivas.

Las propiedades de los polvos se expresan a través de di1erentes 4ndices entre los 5ue se encuentrande las ta!letas0 Compresi!ilidad0 Nndice de adhesión0 " velocidad de 1lu2o.

La 1armacopea " el 1ormulario nacional de los 3stados ?nidos de América de1ine a los excipientes com

Cual5uier componente 5ue se agrega intencionalmente a la 1ormulación de una 1orma 1armacéutica0 5di1erente del principio activo.

Los excipientes se podr4an considerar como un Omal necesarioP. Son necesarios para suministrar los pactivos pero el n7mero de excipientes 5ue re5uiere una 1ormulación " sus posi!les interacciones puedcomplicar el tra!a2o de diseDo para la 1a!ricación comercial.

La selección de los excipientes re5uiere un !alance entre la e1iciencia en tiempo0 en costo " en el desesperado en el producto.


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Las prue!as o ensa"os de 1uncionalidad de los excipientes son una tendencia de la industria 1armacéMuchas materias primas re5uieren de alg7n tipo de prue!as de 1uncionalidad para determinar su deseen el producto 1armacéutico terminado.

Aun5ue ni las prue!as de 1uncionalidad su!rogada ni la 1uncionalidad conocida en otras 1ormulacione

exactamente el desempeDo de los excipientes en una nueva 1ormulación0 estas prue!as se pueden cocomo indicativas de su 1uncionamiento0 particularmente cuando los excipientes se utilizan en proporcielevadas.


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3spada #arcia. Faste masIing in oral solid dosage Alumno: Báez López anielol +'0 8Q $ #rupo: $%&'@$('& pp. ''-'$+

Actualmente0 de!ido a la expansión de 1ormas 1armacéuticas sólidas de disgregación previa a laadministración o en la !oca0 el sa!or se ha convertido en un parámetro cr4tico tam!ién en las 1orm

sólidas Algunos e2emplos de 1ormas 1armacéuticas sólidas en las 5ue o!tener un sa!or adecuadoconstitu"e un elemento cr4tico en la 1ormulación son los comprimidos !ucodispersa!les0 mastica!su!linguales0 dispersa!les0 solu!les " e1ervescentes.

As4 mismo se de!en considerar algunos 1actores a considerar en la elección del sa!or 1inal delmedicamento0 como son los relacionados al uso terapéutico del medicamento @6ndicación terapéu1recuencia de administración " el tipo de paciente al 5ue va dirigido el producto " su composición1undamental el enmascaramiento en principios activos amargos.

Algunas técnicas de neutralización de sa!ores inclu"en la 1ormación de di1erentes sales0 uso deaminoácidos0 incorporación de excipientes a!sor!entes0 granulación por v4a h7meda0 aplicación drecu!rimientos " microencapsulacion.

?na vez enmascarado el sa!or del principio activo. 3l sa!or 1inal dependerá de la incorporación dexcipientes 5ue pueden ser de dos tipos: dilu"entes dulces " sa!orizantes. 3l enmascaramiento d

tiene relevancia no solo a nivel comercial sino tam!ién a nivel cl4nico pudiendo llegar a condicionaadherencia de un tratamiento0 donde la aceptación de un medicamento viene marcada en ma"or por sus caracter4sticas organolépticas.


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=.>enIatesan. Microencapsulation: a vital techni5ue Alumno: Báez López aniein novel drug deliver" s"stem. . =harm. Sci. J /es. #rupo: $%&'>ol.'@*0 $((0 $-,&.

La microencapsulación es un proceso surgido en ',( en el 5ue las pe5ueDas part4culas sólidpe5ueDas gotas de l45uido están rodeados por una cu!ierta. La microencapsulación se utilizamodi1icar la 1orma " el retraso en la li!eración del 1ármaco. ?n sistema de administración de1ármacos controlado !ien diseDado puede superar algunos de los pro!lemas de la terapiaconvencional " me2orar la e1icacia terapéutica de un 1ármaco en particular.

La microencapsulacion resulta ser un medio 1ia!le para suministrar el 1ármaco en el sitio dianamanera espec41ica para tener la concentración la concentración deseada del mismo en el sitiointerés sin 5ue se presenten e1ectos adversos 5ue se presentar4an con otra 1orma 1armacéutic

estas caracter4sticas0 las microes1eras o!tenidas no solamente pueden utilizarse para realizarli!eraciones controladas del 1armaco0 sino 5ue tam!ien pueden usarse en padecimientos comcáncer para disminuir los e1ectos secundarios " actuar so!re las células 5ue lo re5uierenen el sitio de interés sin e1ectos adversos. Asi mismo sirve para una conservación mas e1icienactivos 5ue re5uieren del aislamiento para conservar sus propiedades @como es el caso de lavitaminas

?n numero de materiales de revestimiento se han utilizado exitosamente) e2emplos de estos igelatina0 alcohol de polivinilo0 celulosa de etilo0 acetato 1talato de celulosa " estireno anh4dridomaleico.


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=.>enIatesan Selection o1 !etter method 1or the preparation Alumno: Báez López anieo1 microspheres !" appl"ing Anal"tic ierarch" =rocess #rupo: $%&'. =harm. Sci. J /es. >ol.'@,0 $((0 *-%+

?no de los en1o5ues más e1icaces para lograr nuevas 1ormas de dosi1icación " de li!eración d1ármacos0 tales como li!eración controlada0 es la microencapsulación.

a" un gran n7mero de técnicas disponi!les para la administración " preparación de las micro" el o!2etivo es lograr la reproduci!ilidad " consistencia consiguiendo una alta e1icacia en la cadurante la microencapsulación. 3sto se ve in1luenciado por un n7mero de 1actores tales comoin1ormación del proceso0 la del e5uipo " el método0 1uncionamiento del microencapsulador0 lasensi!ilidad del e5uipo0 etc. =or lo tanto es importante incorporar todos los 1actores 5ue podr4in1luir en la toma de microencapsulación proceso de toma al elegir la me2or técnica.

?no de los métodos usados para me2orar es el proceso anal4tico 2erár5uico @A= 5ue ha sidoempleado con mucho éxito en situaciones donde una situación decisiva se caracteriza por una multitud de 1actores en con1licto.

Los pasos !ásicos de 2erar5u4a anal4tica son listar el con2unto de di1erentes alternativas0 ident1actores 5ue pueden estar de 1orma intr4nseca0 as4 como extr4nseca0 5ue puede tener un impa

la selección de alternativas para la microencapsulación para las microes1eras en la 1ormulaciócada uno de estos impactos identi1icar criterios 5ue puedan modi1icar la microencapsulación.


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>alidación de proceso de recu!rimiento de comprimidos. Alumno: Báez López anie3n1arma >olumen '& 8o & $('* pp $$-,, #rupo: $%&'

urante el proceso de recu!rimiento de comprimidos @ta!letas0 los parámetros de control estse encuentran dentro de las especi1icaciones dadas en el aspecto0 peso promedio0 espesor0 ddesintegración0 las prue!as de disolución0 concentración del peso activo " uni1ormidad de doslos tiempos de muestreo seDalados.

=ara redactar el protocolo de validación0 " dado 5ue los procedimientos var4an de producto aproducto0 es importante tener en cuenta las 1ases cr4ticas0 e5uipos a usar0 posi!les pro!lemacontroles a cumplir0 planes de muestreo0 planes de análisis0 criterios de aceptación0 6n1ormacipertinente del proceso0 especi1icaciones de re1erencia.

Las etapas del proceso inclu"en el sellado0 =rerecu!riemiento0 engrosado @engrosado0 colorealisado0 pulido e impresión. Algunas de las imper1ecciones 5ue suelen presentarse son =icadaspereza0 no recu!rimiento de logotipo0 rugosidad0 pelado0 erosión del n7cleo0 desgaste de !pegado0 puenteo del logotipo0 variación de color entre ta!letas0 agrietado de la pel4cula.

3l proceso de recu!rimiento dependerá del tipo de ta!leta0 sus propiedades de esta!ilidad0 su!iodisponi!ilidad0 el tipo de disolución 5ue el producto de!a tener0 por sus caracter4sticas de

li!eración. =ero por cual5uiera 5ue esta sea0 es o!ligatoria su validación con la 1inalidad de 5pueda o!tener un producto sistemático0 reproduci!le " !arato.


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3xcipient selection in parenteral 1ormulation development. Alumno: Báez López Sougata =ramanicI =haratimes >ol. *&. 8o. , Marzo $(', #rupo: $%&'

La union europea de1ina 5ue las 1ormulaciones parenterales de!en ser preparaciones estériles para sadministración por in"ección0 in1usión o implantación en humanos o animales0 la 1ormulación de!e adeestar li!re de pirógenos " li!re de part4culas visi!les.

3n la 1a!ricación de parenterales lio1ilizados0 se de!en utilizar excipientes 5ue prote2an el ingrediente durante el proceso de secado por congelación0 as4 mismo se recomienda el uso de agentes amortigua5ue tengan una alta temperatura de colapso0 no ser volátiles " tener una temperatura de transición v4tlo cual 1acilita los primeros pasos de secado0 la pérdida por volatilización " un almacenamiento esta!lerespectivamente.

Los usados en in"ecciones0 de!en mantener la isotonicidad del preparado 1armacéutico @dextrosa o g

Fam!ién el uso de antioxidantes0 agentes micro!ianos " 5uelantes0 como el ácido ascór!ico0 1enol " 3respectivamente. ;tros excipientes destacados son los solu!ilizantes0 como sur1actantes @t9een $( ocosolventes @propilenglicol asco como agentes dispersantes0 como las ciclodextrinas. =ara suspensio1armacéuticas0 destacan los 1loculantes0 agentes de mo2ado0 solventes0 conservadores0 antioxidantes05uelantes0 amortiguadores " agentes a2ustadores de tonicidad.

=ara una adecuada selección0 se considera la in1luencia so!re el ingrediente activo0 compati!ilidad "resistencia a l proceso de 1a!ricación0 porcenta2e en el medicamento0 volumen de la dosis o si se trata

unidosis " dosis m7ltiple. As4 mismo0 excipientes de!en atenerse a cumplir las reglamentaciones del 6=destacando el control de desarrollo de nuevos excipientes0 su primer uso en los humanos " cuando loexcipientes existentes0 son modi1icados para o!tener nuevas propiedades.

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