Aseguramiento dela Calidad en el

Laboratorio Clínico: Control de Calidad

Interno (CCI)

DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)

Aseguramiento de la calidad, Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dán confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).

Control de Calidad, Las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad (Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).

CCIRequisitos de Calidad

Calibradores

5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)

• Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud

• Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida

• Tener evidencias para dar confianza a los resultados• Participación en programas de comparación ínter

laboratorios• Uso de M.R., certificados para indicar las

características del material• Examen o calibración por otro procedimiento• Documentación del reactivo, método ó sistema de

examen.

OBJETIVOS DEL CONTROL DE CALIDAD

• Monitorear calidad analítica de las mediciones en rutina.

• Detectar desviaciones y realizar acciones correctivas apropiadas.

• Eliminar probabilidad de informe de resultados erróneos.

PLANIFICACIÓN DEL PROCESO

1. Obtener material control apropiado.2. Ensayar material control y establecer límites de

aceptabilidad.3. Definir reglas de control4. Implementar Reglas de Control

(manual / sistema informático)5. Preparar procedimiento escrito detallado.6. Enseñar el procedimiento a TODOS LOS

INVOLUCRADOS

Material de Control

MATERIAL CONTROL y su USOpara Control de Calidad Interno

• Preparado en el laboratorio

• Suero comercial valorado

• Suero comercial, trazado a patrón primario

• Material de referencia (MR)

uso : precisión uso : exactitud veracidad y precisión

MATERIAL CONTROL

MONITOREAR la ejecución de una

MEDICION (analito) en el tiempo con el

fin de realizar

ACCIONESCORRECTIVAS

Control de Calidad Interno

REQUISITOS

OBJETIVO DE USO

• Matriz humana • Homogeneidad

(alícuotas) • Estabilidad del

analito• Volumen

suficiente para el período

• Valorado por el laboratorio en distintos niveles(rango medición del método)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD FASE ANALÍTICA

Cumple

CCIMaterial Control

Corrida Analítica Gráficas Levey Jennings

Reglas de Westgard

Error TotalCartas OPSpecs - Nº Sigma

(inexactitud e imprecisión del método)Cumple

No

Si

Material Control con trazabilidad

No Si Aseguramientode la calidad de

Resultados/ procedimiento

Acciones Preventivas y Correctivas

CCEMaterial Control

Registros diarios de los datos de Control de Calidad Interno

1. Análisis estadístico de los datos2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las

posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios 3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar

las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)

4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias

Procesar información y efectuar:

Historia

• Levey y Jennings (1950) muestras de pacientes en duplicado

• Henry y Segalove (1952) muestra referencia analizada repetidamente

CONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-Jennings

• Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).

• Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.

• Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).

• Calcular la media X y desviación estándar (DE).

Gráficos de Levey-Jennings

68,0% dentro de +/- 1DE95,5% dentro de +/- 2DE99,7% dentro de +/- 3DE

REGLAS DE CONTROL

• Todas las reglas están basadas en los límites de aceptabilidad previamente establecidos.

• Alta capacidad de detectar errores analíticos

– Sistemático

– Aleatorio

(utilizar al menos una para detectar cada tipo de error)

• Bajo nivel de falsas alarmas (<5%)

Causas de ErrorError Aleatorio Error SistematicoBurbujas (reactivos, mecanismos internos)

Cambio lote de reactivos / calibrador

Reactivos mal homogeneizados Reactivos mal preparadosCoágulos Reactivos mal almacenadosPipeteo impreciso Deterioro de reactivos /

calibradorVariaciones en voltaje eléctrico. Deterioro de fuente de luz

Variaciones de temperatura

Reglas de Westgard

1. La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.

2. Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .

3. Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis:1 de precaución y 5 de rechazo.

Reglas de Westgard

4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.

5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.

Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings

Expresión:

NL

Nº de DS aobsevaluar

Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles

Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles

Reglas de Westgard

H.M.E.

Reglas de Westgard

1-3s: INDICA ERROR AL AZAR / SISTEMÁTICO.APLICA A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

2-2s: INDICA ERROR SISTEMÁTICOAPLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

R-4s: INDICA ERROR AL AZAR APLICA SOLAMENTE DENTRO DE LA CORRIDA.

4-1s: INDICA ERROR SISTEMÁTICO. APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

12-x: INDICA ERROR SISTEMÁTICO.APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

MEDIDAS CORRECTIVAS

1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)

2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error

3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)

4. REVISAR registro de problemas y soluciones5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador

7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote

8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest

9. Disponer de suero control alternativo.10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento

cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.

SI PERSISTE el valor fuera de control

MEDIDAS CORRECTIVAS

VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD

• ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.

• ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

APLICACIÓN Reglas de Westgard

Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométrica

EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Nº CORRIDA

CO

NC

EN

TR

AC

ION

mg/

dL

IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712

UCL = 1105,00

LCL = 817,00

0 5 10 15 20 25 30640

740

840

940

1040

1140

1240

MEDIA = 961,00a b

c1 2S

1 3S

2 2S

SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP

SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)

n

ZiSRZ

n

1i

SRZ

S

X-X 100*

X

X-X

Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa

CCIMaterial Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings

Reglas de Westgard

Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)Cumple

Si

Material Control con trazabilidad

Error Total : es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentración.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO

CCEMaterial Control

James Westgard: www.westgard.com

• Error total analítico fue recomendado en la década de los 70´ y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test.

• Todos los resultados de los test individuales podrían estar en error debido a imprecisión e inexactitud del método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad y confiabilidad de los resultados.

ERROR TOTAL (Competencia)

• En Términos de Error Total permitido:

Probabilidad (%)

Unidirectional z - Score

Bidereccional Z- Score

99 2,33 2,58

98 2,05 2,33

97 1,88 2,17

96 1,75 2,05

95 1,65 1,96

90 1,28 1,65

85 1,04 1,44

ImprecisiónInexactitud

1.65%CV%SESGOET

MENSUAL

N 6

1017.9

50.2

CV 4.9

X

DE

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

937.3

982.3

1028.0

1063.0

1069.0

1028.0 N = 6

DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL

Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo:

PERIODO % SESGO - %BIAS

MENSUAL 0.1

PROGRAMA DE EVALUACIÓNEXTERNO DE LA CALIDAD

CONTROL INTERNO

http://www.westgard.com/decision.htm

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

MENSUAL

N 6

1017.9

50.2

CV 4.9

X

DE

CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR

NEFELOMETRIA

1.65CV%SESGOET

4.9*1.650.1ET

%25: ETaCLIA

8.2%ET

MENSUAL

REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR

LNRI - ISP - CHILE

Analitos SEQC CLIA Alemania ISP

IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22

IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27

IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24

IgE VC ± 3 DE ± 37

C3 VC ± 3 DE ± 32

C4 VC ± 3 DE ± 31

PCR ± 68,3 ± 27 ± 49

ETa

± 12,6

± 16,0

Gracias…