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Asesoría Industrial
Farmacéutica
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Certificación, evaluación y
homologación de proveedores
ASINFA
RMA
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¿Es una industria de alto riesgo?
La industria farmacéutica
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PeligroRiesgo
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Principio de Equilibrio
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Riesgo aceptableSe
gur
ida
d
Pro
tec
ció
n d
el p
ac
ient
e
Cuando el nivel de esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado
para la protección del paciente
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La Industria Farmacéutica
Sí No
¿Es de alto riesgo?
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¡ NO !
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La industria farmacéutica trabaja con productos potencialmente
peligrosos
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bajo riesgo
con el adecuado nivel de control
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¿Cómo alcanzar el adecuado nivel de control?
La gran pregunta…
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Requisitos
Son las leyes que deben cumplirse
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GMP
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¿Qué debe asegurar el sistema de
calidad?
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Cumplir con la autorización de
comercialización
Trabajar en entorno GMP
Seguridad del productoA
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Niveles directivos con capacidades gerenciales,
innovadoras y emprendedoras
Necesidad empresarial
Hoy
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Decisión a tomar
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¿Calidad solamente como requisito?
¿O calidad como estrategia empresarial?
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Mercado globalizado
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La calidad de un producto farmacéutico es un eje estratégico y un rasgo
distintivo de la compañía
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Cultura industrial de calidad
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Regla de oro
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La calidad de un producto está directamente
relacionada con la calidad de sus
materiales de partidaASINFA
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ProveedorPieza clave en la calidad de los medicamentos
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Punto de vista de las GMP
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Empresa que proporciona materiales bajo demanda
Brokers, distribuidores, fabricantes o comercializadores
Proveedor
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Punto de vista de los laboratorios
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Compañero de negocio que tiene el mismo interés que yo en que todo funcione bien
Proveedor
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Marco legal
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Las materias primas utilizadas para fabricar medicamentos deben provenir
exclusivamente de proveedores aprobados, y siempre que sea posible,
directamente del fabricante
GMP
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Las especificaciones de las materias primas deben ser acordadas
previamente con el proveedor
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También se deben acordar aspectos relacionados con la producción y el
control (incluida la manipulación, etiquetado y empaquetado), junto
con los procedimientos de reclamaciones y devoluciones
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La pieza clave de la estrategia
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La calidad de los materiales
de partida
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¿Y qué se espera de mi?
Proveedor
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Sistema de calidad
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Política de calidad
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de
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Objetivos de calidad
ManualCalidad
de
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Plan de calidad
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de
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Normas y procedimientos
ManualCalidad
de
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Fabricantes de principios activos
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BPM
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Control de la cadena de suministros
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Se debe conocer el origen de los Principios Activos
Intermediarios
Fabricante
Trazabilidad
Condiciones de fabricación
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Máxima información documental posible
•Autorizaciones sanitarias
•Cuestionarios de homologación
•Certificados normas de calidad
•Especificaciones que utiliza
•Contratos de calidad
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Fraccionamiento envasado y etiquetado
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InstalacionesEspecíficas para almacenamiento y fraccionamiento
Dedicadas para productos activos o tóxicos
Medidas especiales para evitar contaminación cruzada
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Limpieza
Materiales y superficies en contacto con el producto
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Procedimientos y documentación
Orden maestra de producción
• Lote, códigos, nombres y cantidades
• Número de unidades a envasar
• Registros de operaciones críticas
• Identificación y etiquetado
• Rendimientos y firmas de aprobación
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Validación de sistemas informáticos
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Sistemas de gestión
Sistemas de operación
Sistemas de laboratorio
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Requisitos de usuario
Especificaciones funcionales y de diseño
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Plan de pruebas
Ejecución
Informe de adecuación
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Producto terminado
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Sigue siendo estable..?
Estabilidad
Envase original Envases fraccionados
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Buscar la máxima información posible sobre el tipo de envase original
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Mantener, siempre que sea posible, el mismo tipo de material en contacto con el producto
Si no es posible, utilizar material de mayor calidad
Y hacer estudios de estabilidad
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Duración del estudio de estabilidad..?
Hasta la caducidad inicial del fabricante
Priorizar y planificar en función del riesgo
API’s inestables API’s sin información inicial API’s que se manipulan muchas vecesASINFA
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Gestión de Reclamaciones
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Procedimiento escrito
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Devoluciones y retiradas de mercado
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Procedimiento escrito
ASINFA
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Sistema de cualificación
de proveedores
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Niveles de proveedores
Aprobado
Certificado
Validado
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APROBACIÓN DE UN PROVEEDOR
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PROVEEDOR APROBADO
El proceso de aprobación tiene que estar definido en un procedimiento formal, escrito y aprobado por el sistema de calidad
Actividades de evaluación técnica
• Dependerán del tipo de materia prima a suministrar y del producto farmacéutico al que estén destinadasA
SINFA
RMA
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Se le puede comprar
PROVEEDOR APROBADO
•Control de calidad completo de diversas muestras (mínimo 3)
•Determinar cumplimiento de todas las especificaciones
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En cada lote recibido •Muestreo e identificación de todos los
contenedores individualmente
•Control analítico completo a partir de un pool de las muestras individuales
PROVEEDOR APROBADO
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CERTIFICACIÓN DE UN PROVEEDOR
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PROVEEDOR CERTIFICADO
El proceso de certificación tiene que estar definido en un procedimiento formal, escrito y aprobado por el sistema de calidad
Programa de evaluación del desempeño
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PROVEEDOR CERTIFICADO
Paso secuencial
Se basa en la experiencia del suministro
No se puede certificar a un proveedor que no haya esta previamente aprobado
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PROVEEDOR CERTIFICADO
• Resultados analíticos comparativos de varios lotes
•Coherencia entre las especificaciones y el método analítico de las dos empresas
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PROVEEDOR CERTIFICADO
En cada lote recibido • Planes reducidos de control de calidad en la
recepción de los materiales que suministre • Los ensayos analíticos homologados no se repiten • Se toman los resultados analíticos del proveedor
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PROVEEDOR CERTIFICADO
Controles mínimos a realizar • Identidad de todos los contenedores
• Potencia/Riqueza
•Atributos alterables durante el transporte • Contaminación microbiológica, estabilidad, etc.
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PROVEEDOR CERTIFICADO
El certificado de análisis del proveedor se archiva y se utiliza como registro de calidad, juntamente con los resultados de los análisis realizados por el propio laboratorio
Certificado de análisis
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PROVEEDOR CERTIFICADO
Solo se pueden certificar proveedores con garantía entre el proceso de control de calidad de la
materia prima por parte del proveedor y la entrega en las instalaciones del laboratorio
• Envases • Precinto de seguridad • Identificación
•Certificado de análisis • Trazabilidad con contenedores
y materiales recibidos
Garantía de transporte
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VALIDACIÓN DE UN PROVEEDOR
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PROVEEDOR VALIDADO
Paso secuencial
Se basa en la confianza en el sistema de calidad
No se puede validar a un proveedor que no haya esta previamente certificado ASINFA
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PROVEEDOR VALIDADO
•Auditoría exitosa de las instalaciones de fabricación del proveedor
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PROVEEDOR VALIDADO
En cada lote recibido • Identificación sobre una muestra reducida del
número (n) de contenedores recibidos: √n-1
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PROVEEDOR VALIDADO
Acuerdos técnicos
• Obligación de no hacer cambios que afecten a la calidad sin previa aceptación del laboratorio
• Condiciones de suministro • Especificaciones y métodos de control • Envasado, identificación y etiquetado • Documentación que acompaña cada lote
• Derecho a auditar en cualquier momento
• Procedimiento de gestión de reclamaciones
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PROVEEDOR VALIDADO
Procedimientos internos
• Gestión de proveedores y registro del estatus actualizado de cada uno
• Gestión de incidentes, investigación y posible recualificación del proveedor
• Auditoría de reevaluación cada cinco añosASINFA
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Auditoría de proveedores
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Compañero de negocio que tiene el mismo interés que yo en que todo funcione bien
Proveedor
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Propósito de una auditoría
Revisar y documentar el estado de cumplimiento del auditado
•Normativa: GMP, GDP, etc. •Procedimientos internos
Identificar riesgos potenciales •Para los pacientes •Para mi negocio
Identificar cambios y mejoras necesarias
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Clasificación de deficiencias
• Sin impacto para el producto, evidencia limitada de fallo
Otr
as
• Impacto en el producto sin riesgo para el paciente
• Sin impacto para el producto pero con evidencia de fallo generalizado
Ma
yore
s
• Impacto en el producto con riesgo para el paciente
Crít
ica
sASINFA
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Respuesta ante deficiencias de calidad
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Investigación completa de la extensión de las
deficiencias identificadas
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Valoración de los riesgos asociados al problema
detectado
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Acciones correctivas y preventivas para resolver
las deficiencias
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Responsabilidades internas y externas, y plazos de
resolución del problema
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Acuerdos de Calidad
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Responsabilidades
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Acuerdos alcanzados
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Sistema de calidad
Vigencia y modificaciones
Especificaciones
Resolución de conflictos
Investigación de desviaciones
Derechos de auditoría
Control de cambios
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Control de CambiosASINFA
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Los sistemas de calidad buscan mantener un control
sobre los cambios para evitar una evolución
descontrolada
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Comunicar y acordar los cambios…
antes de realizarlos
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Importante..!
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La Calidad es un auténtico factor de competitividad industrial
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Un medicamento es tan bueno…
como las materias primas con las que se ha fabricadoASINFA
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¿Cuál es el nivel de riesgo que estamos asumiendo?
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Toda cadena se rompe por su eslabón más débil
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Los proveedores no deben ser ese eslabón
¡Muchas Gracias!
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