Aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos - … · Belmont donde se recogen los tres principios b ásicos que deben regir la investigaci ón con humanos: Principio de autonomía:

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Noviembre 2012

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Objetivo especObjetivo especííficofico

Dar a conocer los principios Dar a conocer los principios ééticos y ticos y legales que deben regir la legales que deben regir la investigaciinvestigacióón con humanos.n con humanos.

DECLARACIDECLARACIÓÓN DE HELSINKI. SEN DE HELSINKI. SEÚÚL L 20082008

�� Art 15Art 15. El protocolo de investigaci. El protocolo de investigacióón debe n debe enviarse, para consideracienviarse, para consideracióón, comentario, n, comentario, consejo y aprobaciconsejo y aprobacióón, a un n, a un comitcomitéé de de éética tica de investigacide investigacióónn antes de comenzar. antes de comenzar. ÉÉste ste debe ser independiente del investigador, debe ser independiente del investigador, promotor o de cualquier otro tipo de promotor o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El Comitinfluencia indebida. El Comitéé debe debe considerar las leyes y reglamentos vigentes considerar las leyes y reglamentos vigentes en el paen el paíís y no se debe permitir que s y no se debe permitir que ééstas stas disminuyan o eliminen la proteccidisminuyan o eliminen la proteccióón de las n de las personas. El comitpersonas. El comitéé tiene derecho a tiene derecho a controlar los ensayos en curso.controlar los ensayos en curso.

Ley 29/2006 del Medicamento, Ley 29/2006 del Medicamento, de 26 de 26 dede julio de 2006julio de 2006

�� TTíítulo Tercero, Arttulo Tercero, Artíículo 60.6culo 60.6: Ning: Ningúún n ensayo clensayo clíínico podrnico podráá ser realizado sin ser realizado sin informe previo favorable de un informe previo favorable de un ComitComitééÉÉtico de Investigacitico de Investigacióón Cln Clíínicanica, que ser, que serááindependiente de los promotores e independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades investigadores y de las autoridades sanitarias, y habrsanitarias, y habráá sido acreditado por sido acreditado por el el óórgano competente de la CCAA.rgano competente de la CCAA.

RD 23/2004RD 23/2004 ComitComitéés s ÉÉticos de ticos de InvestigaciInvestigacióón Cln Clíínicanica

El RD 23/2004, de 6 El RD 23/2004, de 6 dede febrero febrero establece que los ensayos clestablece que los ensayos clíínicos con nicos con medicamentos requieren de la revisimedicamentos requieren de la revisióón n y aprobaciy aprobacióón por parte de n por parte de comitcomitéés de s de ééticatica independientes para garantizar la independientes para garantizar la protecciproteccióón de los seres humanos.n de los seres humanos.

LEY DE INVESTIGACILEY DE INVESTIGACIÓÓN BIOMN BIOMÉÉDICADICA

�� ArtArtíículo 2. Principios y garantculo 2. Principios y garantíías de la as de la investigaciinvestigacióón biomn bioméédicadica

�� e) e) La autorizaciLa autorizacióón y desarrollo de n y desarrollo de cualquier proyecto de investigacicualquier proyecto de investigacióón n con seres humanos o su material con seres humanos o su material biolbiolóógico requerirgico requeriráá el previo y el previo y preceptivo informe favorable de preceptivo informe favorable de ComitComitéé de de ÉÉtica de la Investigacitica de la Investigacióónn..

ASPECTOS ASPECTOS ÉÉTICOS Y LEGALES DE TICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLLOS ENSAYOS CLÍÍNICOSNICOS

Aspectos Aspectos ééticos y legales de la ticos y legales de la investigaciinvestigacióón en humanos (proyectos, n en humanos (proyectos, ensayos clensayos clíínicos):nicos):

�� ProtecciProteccióón de los sujetos del estudio (C.I.).n de los sujetos del estudio (C.I.).�� ProtecciProteccióón, confidencialidad y salvaguarda n, confidencialidad y salvaguarda

de los datos.de los datos.�� DonaciDonacióón y manejo de muestras de material n y manejo de muestras de material

humano: estudios humano: estudios farmacogenfarmacogenééticosticos..�� PublicaciPublicacióón de los resultados.n de los resultados.

ComitComitéés s ÉÉticos de Investigaciticos de Investigacióón n ClClíínica (CEIC)nica (CEIC)

�� El CEIC es un organismo independienteEl CEIC es un organismo independiente�� Constituido por profesionales sanitarios y no Constituido por profesionales sanitarios y no

sanitarios para:sanitarios para:�� Velar por la protecciVelar por la proteccióón de los derechos, seguridad n de los derechos, seguridad

y bienestar de los individuos que participen en un y bienestar de los individuos que participen en un ensayoensayo

�� Ofrecer garantOfrecer garantíía pa púública al respecto, mediante un blica al respecto, mediante un dictamen dictamen sobre el:sobre el:

1.1. protocolo del ensayo,protocolo del ensayo,2.2. idoneidad de los investigadores,idoneidad de los investigadores,3.3. adecuaciadecuacióón de las instalaciones, n de las instalaciones, 4.4. documento de informacidocumento de informacióón y consentimiento n y consentimiento

(seguro)(seguro)

ComitComitéés s ÉÉticos de Investigaciticos de Investigacióón n ClClíínica. Composicinica. Composicióónn

�� 9 miembros m9 miembros míínimo.nimo.�� Debe haber mDebe haber méédicos, al menos un farmacdicos, al menos un farmacóólogo cllogo clíínico, un farmacnico, un farmacééutico utico

de hospital, un diplomado de enfermerde hospital, un diplomado de enfermeríía y dos ajenos a las profesiones a y dos ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos debe ser licenciado en Derecho.sanitarias, uno de ellos debe ser licenciado en Derecho.

�� El CEIC de la Comunidad Foral de Navarra estEl CEIC de la Comunidad Foral de Navarra estáá constituido por 14 constituido por 14 miembros:miembros:

�� 7 m7 méédicos de distintas especialidadesdicos de distintas especialidades�� 3 farmac3 farmacééuticos, uno de ellos del uticos, uno de ellos del áámbito hospitalariombito hospitalario�� 1 diplomado en enfermer1 diplomado en enfermerííaa�� 1 soci1 socióólogologo�� 1 licenciado en derecho1 licenciado en derecho�� 1 miembro lego de una asociaci1 miembro lego de una asociacióón de consumidores de Navarran de consumidores de Navarra

ComitComitéés s ÉÉticos de Investigaciticos de Investigacióón n ClClíínica. Funcionesnica. Funciones

�� Evaluar los aspectos metodolEvaluar los aspectos metodolóógicos, gicos, ééticos y ticos y legales de los ensayos cllegales de los ensayos clíínicos con nicos con medicamentos y productos sanitarios.medicamentos y productos sanitarios.

�� Evaluar las modificaciones relevantes de los Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos autorizados y realizar su ensayos autorizados y realizar su seguimiento hasta la recepciseguimiento hasta la recepcióón del informe n del informe final. final.

�� Evaluar los estudios postautorizaciEvaluar los estudios postautorizacióón con n con medicamentos.medicamentos.

�� Evaluar los proyectos de investigaciEvaluar los proyectos de investigacióón.n.

ComitComitéés s ÉÉticos de Investigaciticos de Investigacióón Cln Clíínica. nica. PNTPNT

El CEIC debe disponer de unos procedimientos El CEIC debe disponer de unos procedimientos normalizados de trabajo que establezcan sus normas normalizados de trabajo que establezcan sus normas de funcionamiento en cuanto a composicide funcionamiento en cuanto a composicióón, n, periodicidad de las reuniones, convocatoria, periodicidad de las reuniones, convocatoria, aspectos administrativos, procedimiento de aspectos administrativos, procedimiento de evaluacievaluacióón, toma de decisiones, actas de las n, toma de decisiones, actas de las reuniones, archivo y conservacireuniones, archivo y conservacióón de la n de la documentacidocumentacióón, etc.n, etc.

http://http://www.navarra.eswww.navarra.es//home_eshome_es/Gobierno+de+Navarra/Organi/Gobierno+de+Navarra/Organigrama/Los+departamentos/Salud/Organigrama/Estructura+grama/Los+departamentos/Salud/Organigrama/Estructura+OrgOrganicaanica/Docencia+y+desarrollos+sanitarios/Acciones/Otros+servi/Docencia+y+desarrollos+sanitarios/Acciones/Otros+servicios/cios/ComiteComite++EticoEtico+de++de+InvestigacionInvestigacion++ClinicaClinica//

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LA INVESTIGACION. DOCUMENTACIÓN

�� DeclaraciDeclaracióón de Helsinki, 1964n de Helsinki, 1964�� Informe Belmont, 1978 Informe Belmont, 1978 �� Ley OrgLey Orgáánica 15/1999, de 13 nica 15/1999, de 13 dede diciembre, diciembre,

de Proteccide Proteccióón de Datos de Carn de Datos de Caráácter cter Personal.Personal.

�� Directiva 2001/20/CE del Parlamento Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo sobre la aplicaciEuropeo sobre la aplicacióón de buenas n de buenas prpráácticas clcticas clíínicas en la realizacinicas en la realizacióón de n de ensayos clensayos clíínicos de medicamentos de uso nicos de medicamentos de uso humano.humano.

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. DOCUMENTACIÓN

�� Ley 41/2002, de 14 Ley 41/2002, de 14 dede noviembre, bnoviembre, báásica sica reguladora de autonomreguladora de autonomíía del paciente y de a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaciderechos y obligaciones en materia de informacióón n y documentaciy documentacióón cln clíínica.nica.

�� Real Decreto 223/2004 de 6 Real Decreto 223/2004 de 6 dede febrero, sobre la febrero, sobre la regulaciregulacióón de ensayos cln de ensayos clíínicos con medicamentos.nicos con medicamentos.

�� Ley 29/2006, de 26 Ley 29/2006, de 26 dede julio, de garantjulio, de garantíías y uso as y uso racional de los medicamentos y productos racional de los medicamentos y productos sanitarios.sanitarios.

�� Ley 14/2007, de 3 Ley 14/2007, de 3 dede julio, de Investigacijulio, de Investigacióón n BiomBioméédicadica

�� Real Decreto 1591/2009, de 16 Real Decreto 1591/2009, de 16 dede octubre, por el octubre, por el que se regulan los ensayos clque se regulan los ensayos clíínicos con productos nicos con productos sanitarios. sanitarios.

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. DOCUMENTACIÓN

�� Orden SAS/3470/2009, de 16 Orden SAS/3470/2009, de 16 dede diciembre, por la diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios que se publican las directrices sobre estudios postautorizacipostautorizacióón de tipo n de tipo observacionalobservacional para para medicamentos de uso humano.medicamentos de uso humano.

�� Real Decreto 1716/2011, de 18 Real Decreto 1716/2011, de 18 dede noviembre, por noviembre, por el que se establecen los requisitos bel que se establecen los requisitos báásicos de sicos de autorizaciautorizacióón y funcionamiento de los n y funcionamiento de los biobancosbiobancos con con fines de investigacifines de investigacióón biomn bioméédica y del tratamiento dica y del tratamiento de las muestras biolde las muestras biolóógicas de origen humano, y se gicas de origen humano, y se regula el funcionamiento del Registro Nacional de regula el funcionamiento del Registro Nacional de BiobancosBiobancos para la investigacipara la investigacióón biomn bioméédica.dica.

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Antecedentes históricos

�� Experiencia del rExperiencia del réégimen nazi. Se realizaron gimen nazi. Se realizaron experimentos criminales con humanos, prisioneros, experimentos criminales con humanos, prisioneros, sin control, con total vulneracisin control, con total vulneracióón de los derechos n de los derechos fundamentales y en contra de su dignidad.fundamentales y en contra de su dignidad.

�� El primer documento para regular este El primer documento para regular este áámbito fue mbito fue el el CCóódigo de Nuremberg, 1947digo de Nuremberg, 1947, donde se recogen , donde se recogen por primera vez los postulados por primera vez los postulados ééticos de la ticos de la experimentaciexperimentacióón con humanos.n con humanos.

1.1. La necesidad de un consentimiento informado y La necesidad de un consentimiento informado y libre de la persona plenamente capaz.libre de la persona plenamente capaz.

2.2. El adecuado balance de riesgos y beneficios.El adecuado balance de riesgos y beneficios.3.3. La protecciLa proteccióón del individuo frente a los perjuicios y n del individuo frente a los perjuicios y

lesiones que pueda causar la investigacilesiones que pueda causar la investigacióón.n.4.4. La libre retirada del experimento, etc.La libre retirada del experimento, etc.


�� Junio de 1964. Asamblea MJunio de 1964. Asamblea Méédica Mundial dica Mundial formula la formula la DeclaraciDeclaracióón de Helsinkin de Helsinki en su en su primera versiprimera versióón. n. Principios Principios ééticos para la ticos para la investigaciinvestigacióón mn méédica con sujetos humanos. dica con sujetos humanos. Enmendada posteriormente, la Enmendada posteriormente, la úúltima vez en ltima vez en SeSeúúl en el al en el añño 2008.o 2008.IncorporIncorporóó con mcon máás detalle la s detalle la protecciproteccióón del n del individuoindividuo sometido a experimentacisometido a experimentacióón sobre n sobre todo lostodo los mmáás vulnerables: menores, s vulnerables: menores, incompetentes, etc.incompetentes, etc.

�� La necesidad de dirigir el beneficio de la La necesidad de dirigir el beneficio de la investigaciinvestigacióón a la poblacin a la poblacióón investigada, sobre n investigada, sobre todo cuando se realiza en el Tercer Mundo.todo cuando se realiza en el Tercer Mundo.


1978, la 1978, la NationalNational CommissionCommission forfor thetheprotectionprotection ofof human human subjectssubjects ofof biomedicalbiomedicalandand behavioralbehavioral researchresearch formula el formula el Informe Informe BelmontBelmont donde se recogen los tres donde se recogen los tres principios bprincipios báásicos que deben regir la sicos que deben regir la investigaciinvestigacióón con humanos:n con humanos:

�� Principio de autonomPrincipio de autonomíía: Consentimiento a: Consentimiento InformadoInformado

�� Principio de beneficencia: ValoraciPrincipio de beneficencia: Valoracióón de n de riesgos/beneficiosriesgos/beneficios

�� Principio de justicia: adecuada selecciPrincipio de justicia: adecuada seleccióón de n de individuosindividuos

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Directiva europea

Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y BiomedicinaBiomedicina, aprobado el 16 de noviembre , aprobado el 16 de noviembre de 1996, que se firmde 1996, que se firmóó en 1997 en Oviedo.en 1997 en Oviedo.Hace Hace éénfasis en las personas sin capacidad nfasis en las personas sin capacidad de consentir, proporcide consentir, proporcióón de riesgos y n de riesgos y beneficios, aprobacibeneficios, aprobacióón del proyecto por n del proyecto por autoridad competente y con evaluaciautoridad competente y con evaluacióón de n de los aspectos los aspectos ééticos y consentimiento por ticos y consentimiento por escrito tras informaciescrito tras informacióón completa al n completa al individuo.individuo.

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.

�� Real Decreto 223/2004Real Decreto 223/2004, , de 6 de 6 dedefebrerofebrero, por el que se regulan los , por el que se regulan los ensayos clensayos clíínicos con medicamentos.nicos con medicamentos.

�� Real Decreto 1591/2009, de 16 Real Decreto 1591/2009, de 16 dedeoctubreoctubre,, por el que se regulan los por el que se regulan los ensayos clensayos clíínicos con productos nicos con productos sanitarios. sanitarios.

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS

CLÍNICOS. Marco legal España. RD 223/2004

CapCapíítulo IItulo II: protecci: proteccióón de los individuos del ensayo, n de los individuos del ensayo, sobre todo menores e incapacitados, regulando los sobre todo menores e incapacitados, regulando los requisitos de consentimiento informado y el requisitos de consentimiento informado y el aseguramiento ante daaseguramiento ante dañños y perjuicios.os y perjuicios.CapCapíítulo IIItulo III: creaci: creacióón de los CEIC existiendo un n de los CEIC existiendo un centro coordinador de CEIC para facilitar el dictamen centro coordinador de CEIC para facilitar el dictamen úúnico nico CapCapíítulo IVtulo IV. Necesidad de aprobaci. Necesidad de aprobacióón por la Agencia n por la Agencia EspaEspaññola del Medicamento y Productos Sanitarios. ola del Medicamento y Productos Sanitarios. CapCapíítulos VIII y IXtulos VIII y IX. Normas de buena pr. Normas de buena prááctica clctica clíínicanicaCapCapíítulo Xtulo X. Protecci. Proteccióón de datosn de datos

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Marco legal España. RD 1591/2009

�� Los ensayos clLos ensayos clíínicos nicos con productos sanitarioscon productos sanitarios (no (no con medicamentos) se rigen por el RD 223/2004, con medicamentos) se rigen por el RD 223/2004, ademademáás de por el RD 1591/2009.s de por el RD 1591/2009.

�� Se define por Se define por producto sanitarioproducto sanitario cualquier cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artartíículo , utilizado solo o en combinaciculo , utilizado solo o en combinacióón, n, incluidos los programas informincluidos los programas informááticos que ticos que intervengan en su buen funcionamiento, intervengan en su buen funcionamiento, destinada a ser utilizados en seres humanos con destinada a ser utilizados en seres humanos con fines de:fines de:

1.1. DiagnDiagnóóstico, prevencistico, prevencióón, control, tratamiento o n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.alivio de una enfermedad.

2.2. InvestigaciInvestigacióón, sustitucin, sustitucióón o modificacin o modificacióón de la n de la anatomanatomíía o de un proceso fisiola o de un proceso fisiolóógico.gico.

CCóódigos deontoldigos deontolóógicos de gicos de MedicinaMedicina

�� Cumplimiento de la declaraciCumplimiento de la declaracióón de Helsinki.n de Helsinki.�� Necesidad del Consentimiento Informado.Necesidad del Consentimiento Informado.�� ProporciProporcióón entre riesgos y beneficios.n entre riesgos y beneficios.�� Clara distinciClara distincióón entre ensayo cln entre ensayo clíínico y nico y

tratamiento vtratamiento váálido para el paciente.lido para el paciente.�� ComunicaciComunicacióón y publicacin y publicacióón de resultados, n de resultados,

positivos y negativos.positivos y negativos.�� No llevar a equNo llevar a equíívoco a la opinivoco a la opinióón pn púública blica

creando falsas esperanzas.creando falsas esperanzas.

CCóódigo deontoldigo deontolóógico de gico de EnfermerEnfermeríía espaa españñolaola

�� Velar por la adecuada protecciVelar por la adecuada proteccióón de la vida, n de la vida, salud e intimidad de las personas sometidas salud e intimidad de las personas sometidas a estudio sega estudio segúún la Declaracin la Declaracióón de Helsinki.n de Helsinki.

�� Aspectos Aspectos ééticos referentes a la publicaciticos referentes a la publicacióón n cientcientíífica.fica.

�� Observancia del cumplimiento de los Observancia del cumplimiento de los requisitos requisitos ééticos.ticos.

�� Salvaguarda de los derechos del enfermo.Salvaguarda de los derechos del enfermo.

Principios Principios ééticos generalesticos generales

�� AutonomAutonomíía o respeto a las a o respeto a las personaspersonas

�� BeneficenciaBeneficencia�� No maleficenciaNo maleficencia�� JusticiaJusticia


�� AutonomAutonomííaa: Requiere que las personas que son : Requiere que las personas que son capaces de tomar decisiones autcapaces de tomar decisiones autóónomas, de nomas, de acuerdo con sus creencias, idiosincrasia o acuerdo con sus creencias, idiosincrasia o percepciones sean previamente tenidas en cuenta.percepciones sean previamente tenidas en cuenta.

�� BeneficenciaBeneficencia: es la obligaci: es la obligacióón n éética de no hacer tica de no hacer dadañño y de maximizar los posibles beneficios. Los o y de maximizar los posibles beneficios. Los riesgos de la investigaciriesgos de la investigacióón han de ser razonables a n han de ser razonables a la luz de los beneficios: objetivo pertinente, disela luz de los beneficios: objetivo pertinente, diseñño o metodolmetodolóógico adecuado, que se obtenga alggico adecuado, que se obtenga algúún n conocimiento sobre aspectos relativos a la salud. conocimiento sobre aspectos relativos a la salud. Valorar la relaciValorar la relacióón riesgo/beneficio.n riesgo/beneficio.


No No maleficienciamaleficiencia: : previene contra el dapreviene contra el dañño evitable que o evitable que se le pueda causar a los sujetos. Garantizar que se le pueda causar a los sujetos. Garantizar que ninguna publicacininguna publicacióón sea previamente difundida si n sea previamente difundida si este hecho tiene consecuencias para sujetos este hecho tiene consecuencias para sujetos identificables.identificables.

JusticiaJusticia: : requiere que los casos similares sean tratados requiere que los casos similares sean tratados de forma similar y los diferentes teniendo en cuenta de forma similar y los diferentes teniendo en cuenta las diferencias. las diferencias. Reparto equitativo de las cargas y beneficios : Reparto equitativo de las cargas y beneficios : imparcialidad. imparcialidad. Tener la misma oportunidad de participar.Tener la misma oportunidad de participar.La justicia La justicia ““socialsocial”” implica que un proyecto debe implica que un proyecto debe realizarse preferentemente en aquel colectivo que realizarse preferentemente en aquel colectivo que puede beneficiarse mpuede beneficiarse máás de los resultados obtenidos.s de los resultados obtenidos.


Prevalencia de los principiosPrevalencia de los principios::

11ºº. No maleficencia y justicia. No maleficencia y justicia

22ºº. Autonom. Autonomíía y beneficenciaa y beneficencia

Principio de autonomPrincipio de autonomííaa

�� Consentimiento informadoConsentimiento informado�� Respeto por las personas, entes autRespeto por las personas, entes autóónomosnomos�� ProtecciProteccióón de personas con limitacin de personas con limitacióón o ausencia n o ausencia

de autonomde autonomíía: incapaces, dementes, ancianos, a: incapaces, dementes, ancianos, niniñños, os, etcetc……

1.1. No tratar a personas como medios para fines de No tratar a personas como medios para fines de otrosotros

2.2. No engaNo engaññarar3.3. No infligir daNo infligir dañño o riesgo de dao o riesgo de daññoo4.4. Promover el bienestar y prevenir el daPromover el bienestar y prevenir el daññoo

Principio de autonomPrincipio de autonomííaa

�� Capacidad legal para dar el Capacidad legal para dar el consentimientoconsentimiento

�� Libertad de elecciLibertad de eleccióónn�� No sometimiento a fuerza, engaNo sometimiento a fuerza, engañño o

o coercio coercióónn�� Suficiente conocimiento para Suficiente conocimiento para

tomar una decisitomar una decisióón adecuadan adecuada

Consentimiento informadoConsentimiento informado

En el En el documento de documento de C.IC.I se deben de cumplir unos principios se deben de cumplir unos principios fundamentales:fundamentales:

�� LaLa informaciinformacióónn suficiente, incluyendo los suficiente, incluyendo los procedimientos de investigaciprocedimientos de investigacióón, promotor y el n, promotor y el investigador responsable.investigador responsable.

�� La La comprensicomprensióónn es la habilidad individual para es la habilidad individual para entender. El investigador se tiene que adaptar a las entender. El investigador se tiene que adaptar a las diferentes capacidades de los sujetos: inteligencia, diferentes capacidades de los sujetos: inteligencia, madurezmadurez…… aseguraseguráándose su comprensindose su comprensióón.n.

�� La La voluntariedad hace referencia al acuerdo a participar en ausencia de coerción o de influencia.

� Necesidad de contar con el C.I. de las personas sean sanas o enfermas.


�� Voluntario y libreVoluntario y libre�� ConscienteConsciente�� Comprensible por el pacienteComprensible por el paciente�� Por escritoPor escrito�� Libertad de revocaciLibertad de revocacióónn


�� Consentimiento informado Consentimiento informado por escritopor escrito en en una investigaciuna investigacióón cuando sea necesaria la n cuando sea necesaria la participaciparticipacióón activa de seres humanos y ello n activa de seres humanos y ello pueda implicarles riesgos mpueda implicarles riesgos míínimos o nimos o incomodidad. incomodidad.

� Riesgo mínimo es aquel que conlleva una es aquel que conlleva una molestia fmolestia fíísica y pssica y psííquica pequequica pequeñña con un a con un riesgo de dariesgo de dañño no superior al de una o no superior al de una actividad habitual. actividad habitual.


�� No es necesario C.I.No es necesario C.I.Cuando en una investigaciCuando en una investigacióón no se vea n no se vea comprometida la autonomcomprometida la autonomíía del paciente: a del paciente: ej.ej.examen de muestras anexamen de muestras anóónimas y que se nimas y que se mantendrmantendráán asn asíí durante la vida.durante la vida.Registro de enfermedades legalmente establecido.Registro de enfermedades legalmente establecido.

�� C.I. exclusivamente verbalC.I. exclusivamente verbalSi sSi sóólo existen riesgos inferiores al mlo existen riesgos inferiores al míínimo y la nimo y la informaciinformacióón es fn es fáácilmente comprensible. Ej. en cilmente comprensible. Ej. en estudios con informaciestudios con informacióón por cuestionarion por cuestionario

�� C.I. por representaciC.I. por representacióónnSi persona incapacitada legalmente o menor de Si persona incapacitada legalmente o menor de edad.edad.


�� En el caso de almacenamiento de En el caso de almacenamiento de muestrasmuestrascomo resultado de investigacicomo resultado de investigacióón previa, si el n previa, si el almacenaje se ha producido sin el almacenaje se ha producido sin el consentimiento o se van a realizar anconsentimiento o se van a realizar anáálisis lisis no previstos con anterioridad y sobre los no previstos con anterioridad y sobre los que no se informque no se informóó a los pacientes, se a los pacientes, se deberdeberáá informar a los sujetos y obtener el informar a los sujetos y obtener el C.I.C.I.

�� Cuando sea imposible la obtenciCuando sea imposible la obtencióón del C.I. n del C.I. ((ej.ej. personas fallecidas) se deberpersonas fallecidas) se deberáá hacer hacer explexplíícito este aspecto en el CEIC.cito este aspecto en el CEIC.

Hoja de informaciHoja de informacióón al paciente y n al paciente y C.I. C.I. ¿¿QuQuéé debe contener?debe contener?

�� TTíítulo del ensayo/estudiotulo del ensayo/estudio�� IntroducciIntroduccióón: n: ttóómese el tiempo necesario, mese el tiempo necesario,

pregunte, pregunte, etcetc……�� ¿¿QuiQuiéén es el promotor?n es el promotor?�� Investigador responsableInvestigador responsable�� Objetivo del estudio. Objetivo del estudio. ¿¿Se han hecho otros Se han hecho otros

antes? antes? ¿¿Con quCon quéé resultados?resultados?�� FFáármacos que se desea investigarrmacos que se desea investigar�� DuraciDuracióón del estudion del estudio�� Personas y paPersonas y paííses que van a participarses que van a participar


�� ¿¿Por quPor quéé he sido seleccionado?he sido seleccionado?�� MetodologMetodologíía: a: placebo, aleatorizaciplacebo, aleatorizacióón, n,

enmascaramiento, etc.enmascaramiento, etc.�� ¿¿Tengo que participar? Tengo que participar? ¿¿QuQuéé ocurre si cambio de ocurre si cambio de

opiniopinióón a lo largo del estudio? n a lo largo del estudio? Voluntariedad, Voluntariedad, libertad de abandonolibertad de abandono……

�� ¿¿QuQuéé supone mi participacisupone mi participacióón en el estudio? n en el estudio? ¿¿QuQuéévoy a tener que hacer? voy a tener que hacer? Cronograma del estudio, Cronograma del estudio, visitas, pruebas a realizar, suponen ingreso o visitas, pruebas a realizar, suponen ingreso o absentismo laboral?absentismo laboral?

�� ¿¿Me van a realizar algMe van a realizar algúún estudio genn estudio genéético?tico? ¿¿Para Para ququéé?? CI independienteCI independiente

�� ¿¿QuQuéé efectos secundarios tienen los fefectos secundarios tienen los fáármacos que rmacos que se van a probar?se van a probar?


�� ¿¿QuQuéé riesgos tienen las pruebas que me van a realizar riesgos tienen las pruebas que me van a realizar durante el estudio?durante el estudio?

�� ¿¿Los fLos fáármacos o pruebas tienen algrmacos o pruebas tienen algúún efecto sobre el n efecto sobre el feto? feto? ¿¿Debo tomar precauciones para no quedarme Debo tomar precauciones para no quedarme embarazada?embarazada?

�� ¿¿Tiene alguna ventaja participar en el estudio?Tiene alguna ventaja participar en el estudio?�� ¿¿Me va a costar dinero? Me va a costar dinero? ¿¿Tiene alguna compensaciTiene alguna compensacióón?n?�� ¿¿A la finalizaciA la finalizacióón del estudio podrn del estudio podréé seguir disponiendo seguir disponiendo

de la medicacide la medicacióón?n?�� ¿¿QuQuéé ocurre si a lo largo del estudio se dispone de ocurre si a lo largo del estudio se dispone de

nueva informacinueva informacióón? n? Compromiso de notificaciCompromiso de notificacióón y firma n y firma de nuevo C.I.de nuevo C.I.


�� Si durante mi participaciSi durante mi participacióón en el estudio me pongo n en el estudio me pongo enfermo enfermo ¿¿QuQuéé hago?hago?

�� ¿¿QuQuéé pasa si tengo algpasa si tengo algúún problema, si algo va mal? n problema, si algo va mal? MenciMencióón expresa del seguro y del procedimiento a n expresa del seguro y del procedimiento a seguir.seguir.

�� ¿¿Va a saber mi mVa a saber mi méédico que participo en un estudio? dico que participo en un estudio? Indicar que dicha informaciIndicar que dicha informacióón constarn constaráá en la historia en la historia clclíínica y se comunicarnica y se comunicaráá al mal méédico de A. Primaria, de dico de A. Primaria, de acuerdo con la voluntad del paciente.acuerdo con la voluntad del paciente.

�� Si no quiero participar en el estudio, Si no quiero participar en el estudio, ¿¿existen otros existen otros tratamientos? tratamientos? Explicar, segExplicar, segúún la evidencia disponible n la evidencia disponible los posibles tratamientos alternativos, aslos posibles tratamientos alternativos, asíí como su como su efectividad, riesgos, efectividad, riesgos, etcetc……

Hoja de informaciHoja de informacióón al paciente n al paciente y C.I. y C.I. ¿¿QuQuéé debe contener?debe contener?

�� ¿¿CCóómo se garantiza la confidencialidad de mis mo se garantiza la confidencialidad de mis datos personales?datos personales? Cumplir la Ley 15/1999 de Cumplir la Ley 15/1999 de ProtecciProteccióón de Datos personales. n de Datos personales.

1.1. Confidencialidad y privacidad de los datos. Confidencialidad y privacidad de los datos. 2.2. DisociaciDisociacióón de datos personales.n de datos personales.3.3. AutorizaciAutorizacióón a monitores, CEIC y autoridades n a monitores, CEIC y autoridades

sanitarias a revisar las historias y CRD.sanitarias a revisar las historias y CRD.4.4. Compromiso de no publicaciCompromiso de no publicacióón de datos personalesn de datos personales�� InformaciInformacióón de que el ensayo cln de que el ensayo clíínico ha sido nico ha sido

autorizado por un CEIC.autorizado por un CEIC.�� Compromiso de publicaciCompromiso de publicacióón de los resultados del n de los resultados del

estudio.estudio.

PRINCIPIOS GENERALES DE LA PRINCIPIOS GENERALES DE LA INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓN N

�� DeberDeberáá aplicarse el tratamiento de aplicarse el tratamiento de mayor eficacia mayor eficacia probadaprobada

�� Puede utilizarse Puede utilizarse placeboplacebo donde no exista una donde no exista una alternativa comprobada de acuerdo con la evidencia alternativa comprobada de acuerdo con la evidencia cientcientíífica disponible. NO ABUSAR DE ESTA OPCIfica disponible. NO ABUSAR DE ESTA OPCIÓÓNN

�� Los sujetos participantes han de ser Los sujetos participantes han de ser voluntariosvoluntarios�� Comprobar la Comprobar la pertinencia del equipopertinencia del equipo investigador; no investigador; no

mmáás ensayos de los que se es capaz.s ensayos de los que se es capaz.�� Valorar los riesgosValorar los riesgos generales en funcigenerales en funcióón de los n de los

beneficios previstos.beneficios previstos.�� ClinicalClinical equipoiseequipoise= equiparaci= equiparacióón cln clíínicanica. Nunca se . Nunca se

debe plantear un ensayo con dos tratamientos si el debe plantear un ensayo con dos tratamientos si el investigador piensa que uno es mejor que el otro.investigador piensa que uno es mejor que el otro.

�� Presentar el informe final de la investigaciPresentar el informe final de la investigacióón.n.

Maximizar el beneficio y minimizar Maximizar el beneficio y minimizar el riesgoel riesgo

�� ObligaciObligacióón n éética de tica de comunicar, informar y difundircomunicar, informar y difundir los los resultados relevantes a los individuos estudiados, resultados relevantes a los individuos estudiados, incluyendo los estudios que no demuestren las incluyendo los estudios que no demuestren las hiphipóótesis de trabajo (estudios negativos).tesis de trabajo (estudios negativos).

�� Comunicar a las autoridades sanitarias si las Comunicar a las autoridades sanitarias si las enfermedades implican enfermedades implican riesgos de salud riesgos de salud comunitarioscomunitarios..

�� Hacer Hacer mmíínimo el danimo el daññoo: sentimiento de p: sentimiento de péérdida de rdida de intimidad, molestias por entrevistas, exintimidad, molestias por entrevistas, exáámenes fmenes fíísicos, sicos, ansiedad al narrar alguna experiencia pasada, ansiedad al narrar alguna experiencia pasada, etcetc……

�� Demostrar el Demostrar el balance beneficio/riesgobalance beneficio/riesgo para el para el individuo y para el grupo.individuo y para el grupo.

INVESTIGACIONES GENINVESTIGACIONES GENÉÉTICASTICAS

¡¡Hagamos medicamentos mejores!Hagamos medicamentos mejores!

Nuestros cuerpos son idNuestros cuerpos son idéénticos en un 99%. Las nticos en un 99%. Las pequepequeññas diferencias que hacen a cada ser as diferencias que hacen a cada ser humano humano úúnico tambinico tambiéén pueden influir en cn pueden influir en cóómo mo actactúúan los medicamentos en cada uno de ellos. an los medicamentos en cada uno de ellos. La La farmacogenfarmacogenééticatica estudia questudia quéé diferencia el diferencia el ADN de cada individuo. En el futuro, estas ADN de cada individuo. En el futuro, estas investigaciones quizinvestigaciones quizáá nos ayuden a crear nos ayuden a crear medicamentos a medida para cada paciente. Por medicamentos a medida para cada paciente. Por eso es importante estudiar el ADN de distintas eso es importante estudiar el ADN de distintas personas del mundo y para eso necesitamos su personas del mundo y para eso necesitamos su ayuda.ayuda.

InvestigaciInvestigacióón genn genééticatica

Estudios Estudios farmacogenfarmacogenééticosticos: : estudian los aspectos genestudian los aspectos genééticos ticos relacionados con la variabilidad relacionados con la variabilidad en la respuesta o la toxicidad de en la respuesta o la toxicidad de los medicamentos.los medicamentos.

InvestigaciInvestigacióón genn genéética. tica. Consentimiento informadoConsentimiento informado

Ley 14/2007, tLey 14/2007, tíítulo V:tulo V:�� La obtenciLa obtencióón de muestras bioln de muestras biolóógicas gicas

para estudios genpara estudios genééticos requerirticos requeriráá el el C.I. escritoC.I. escrito, previa informaci, previa informacióón de las n de las consecuencias y riesgos que dicha consecuencias y riesgos que dicha obtenciobtencióón puede suponer para la n puede suponer para la salud.salud.

REAL DECRETO 1716/2001 de REAL DECRETO 1716/2001 de biobancosbiobancos

�� Es de aplicaciEs de aplicacióón este RD a las n este RD a las muestras biolmuestras biolóógicas de origen humano gicas de origen humano obtenidas con fines de investigaciobtenidas con fines de investigacióónnbiombioméédicadica, as, asíí por por ej.ej. en ensayos en ensayos clclíínicos con medicamentos y productos nicos con medicamentos y productos sanitarios, y que una vez terminado el sanitarios, y que una vez terminado el ensayo clensayo clíínico entren a formar parte nico entren a formar parte de una coleccide una coleccióón o de un n o de un biobancobiobanco..

InvestigaciInvestigacióón genn genéética.tica.CConsentimiento informado especonsentimiento informado especíífico para: fico para: obtenciobtencióón, almacenamiento y utilizacin, almacenamiento y utilizacióónn

�� DescripciDescripcióón del proyecto. Finalidad de la n del proyecto. Finalidad de la investigaciinvestigacióón. n.

�� Responsable de la investigaciResponsable de la investigacióónn�� Uso sUso sóólo para las finalidades indicadas lo para las finalidades indicadas �� Beneficios esperadosBeneficios esperados�� Posibles inconvenientes de la donaciPosibles inconvenientes de la donacióón y n y

obtenciobtencióón de la muestran de la muestra�� Posibilidad de posterior contacto para Posibilidad de posterior contacto para

recabar nuevos datos u obtener nuevas recabar nuevos datos u obtener nuevas muestras.muestras.

REAL DECRETO 1716/2001 de REAL DECRETO 1716/2001 de biobancosbiobancos

�� ExtracciExtraccióón de la muestra por personal n de la muestra por personal cualificado.cualificado.

�� Finalidad de la muestra:Finalidad de la muestra:1.1. Almacenamiento en un Almacenamiento en un biobancobiobanco2.2. ConservaciConservacióón como coleccin como coleccióón para n para fines de fines de

investigaciinvestigacióónn biombioméédicadica3.3. ConservaciConservacióón para su utilizacin para su utilizacióón en n en un un

proyectoproyecto de una lde una líínea de investigacinea de investigacióón n relacionadarelacionada, solicitando el consentimiento , solicitando el consentimiento especespecíífico.fico.

InvestigaciInvestigacióón genn genéética. tica. Consentimiento informado Consentimiento informado especespecííficofico

�� Destino de la muestra al tDestino de la muestra al téérmino de la rmino de la investigaciinvestigacióón: n: disociacidisociacióónn, , destruccidestruccióónn u u otras investigacionesotras investigaciones..

�� Custodia de la muestra y los datos y cesiCustodia de la muestra y los datos y cesióón n a terceros con fines de investigacia terceros con fines de investigacióón.n.

�� Derecho a ser informado de sus datos Derecho a ser informado de sus datos gengenééticos y otros de carticos y otros de caráácter personal que cter personal que se obtengan en el curso de la se obtengan en el curso de la investigaciinvestigacióón. (LIB Artn. (LIB Artíículo 4).culo 4).

�� GarantGarantíía de confidencialidad de la a de confidencialidad de la informaciinformacióón obtenida.n obtenida.

InvestigaciInvestigacióón genn genéética.tica.Consentimiento informado especConsentimiento informado especííficofico

�� Derecho de revocaciDerecho de revocacióón del C.I. y sus n del C.I. y sus efectos, incluida la posibilidad de la efectos, incluida la posibilidad de la destruccidestruccióón o de la n o de la anonimizacianonimizacióónn de la de la muestra.muestra.

�� Compromiso de destrucciCompromiso de destruccióón de la muestra n de la muestra tras la revocacitras la revocacióón de la donacin de la donacióón.n.

�� Implicaciones de los resultados para su Implicaciones de los resultados para su salud y la de su familiasalud y la de su familia

�� GarantGarantíía de confidencialidad de la a de confidencialidad de la informaciinformacióón obtenidan obtenida

InvestigaciInvestigacióón genn genéética. tica. Consentimiento informadoConsentimiento informado

El C.I. presentarEl C.I. presentaráá las alternativas de permitir la las alternativas de permitir la utilizaciutilizacióón del material bioln del material biolóógico: gico:

�� para un estudio genpara un estudio genéético particular, tico particular, pero no para estudios genpero no para estudios genééticos ticos futuros.futuros.

�� para un estudio genpara un estudio genéético particular, tico particular, dejando la posibilidad de otros dejando la posibilidad de otros estudios de investigaciestudios de investigacióón relacionados.n relacionados.

ÉÉtica de los resultados y de las tica de los resultados y de las publicacionespublicaciones

�� Preservar la Preservar la exactitud exactitud de los resultados.de los resultados.�� Desglosar la contribuciDesglosar la contribucióón de cada autor e identificar n de cada autor e identificar

quiquiéén asume la n asume la responsabilidad del trabajoresponsabilidad del trabajo..�� Publicar tanto los resultados Publicar tanto los resultados negativos como negativos como

positivospositivos. El sesgo de publicaci. El sesgo de publicacióón puede generar n puede generar dudas, desconocimiento e ineficiencia.dudas, desconocimiento e ineficiencia.

�� ÉÉtica de editorestica de editores y miembros de comity miembros de comitéés de s de redacciredaccióón de revistas seleccionando n de revistas seleccionando concienzudamente los artconcienzudamente los artíículos a publicar. culos a publicar. No No publicar spublicar sóólo los resultados positivoslo los resultados positivos. Que no . Que no tengan conflicto de intereses, cuidar el anonimato tengan conflicto de intereses, cuidar el anonimato de los pacientes.de los pacientes.

�� Hacer constar Hacer constar las fuentes de financiacilas fuentes de financiacióónn, , afiliaciones institucionales y cualquier conflicto de afiliaciones institucionales y cualquier conflicto de intereses.intereses.

Conflicto de interesesConflicto de intereses

�� SituaciSituacióón en la cual el juicio u opinin en la cual el juicio u opinióón n de un profesional sanitario tiende a de un profesional sanitario tiende a estar condicionado por intereses estar condicionado por intereses secundarios, diferentes a los propios secundarios, diferentes a los propios de la actividad asistencial.de la actividad asistencial.

�� Tipos: econTipos: econóómicos, cientmicos, cientííficos, ficos, acadacadéémicos, institucionales, de micos, institucionales, de vanidad, de conciencia, de dedicacivanidad, de conciencia, de dedicacióón n (l(lííderes de opinideres de opinióón).n).

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Aspectos éticos y legales de los ensayos clínicos - … · Belmont donde se recogen los tres principios b ásicos que deben regir la investigaci ón con humanos: Principio de autonomía: