ATARAXONEHIDROXICINA ClHComprimidos recubiertosJarabeGotasVenta bajo receta archivada -Lista IVIndustria Argentina

Frmula:Cada comprimido recubierto de ATARAXONE 10mg contiene: Hidroxicina clorhidrato: 10,00 mg;Excipientes c.s.Cada comprimido recubierto de ATARAXONE 25mg contiene: Hidroxicina clorhidrato: 25,00 mg;Excipientes c.s.Cada comprimido recubierto de ATARAXONE 50mg contiene: Hidroxicina clorhidrato: 50,00 mg;Excipientes c.s.Cada 100 ml de jarabe de ATARAXONE contiene:Hidroxicina clorhidrato: 200,00 mg; Excipientes c.s.p.100,00 ml.Cada 100 ml de solucin ATARAXONE contiene:Hidroxicina clorhidrato: 1,00 g; Excipientes c.s.p.100,00 ml.

Accin Teraputica:Antihistamnico - Ansioltico derivado del difenilmetano

Indicaciones:Profilaxis y tratamiento sintomtico de la rinitisalrgica o vasomotora y conjuntivitis alrgica. Tra-tamiento de las reacciones alrgicas cutneas, enparticular las caracterizadas por prurito, urticaria yangioedema. Alivio sintomtico de la ansiedad y latensin asociada con psiconeurosis. Adyuvante enenfermedades orgnicas en las que se manifiesteansiedad. Premedicacin de la anestesia general.

Accin Farmacolgica:La Hidroxicina es un antihistamnico derivado dela piperazina que acta inhibiendo en forma com-petitiva y reversible la interaccin de la histaminacon los receptores H1. De este modo previene, pero

no revierte, las respuestas mediadas por esteautacoide. La accin sedativa de la Hidroxicina pa-rece deberse a la inhibicin de la actividad de cier-tas regiones subcorticales del sistema nerviosocentral (SNC). No es un depresor cortical. Tam-bin tiende a inhibir las respuestas a la acetilcolinaque son mediadas por receptores muscarnicos.

Farmacocintica:La Hidroxicina se absorbe bien en el tractogastrointestinal. Despus de la administracin oralse alcanzan concentraciones plasmticas mximasen 2 a 3 hs y los efectos suelen perdurar durante 4a 6 hs. La vida media de eliminacin oscila en 20 a25 hs, pero se ha informado que la droga es elimi-nada con mayor rapidez por los nios. Se metabolizaprincipalmente en el hgado y se excreta por la ori-na, la mayor parte en forma de metabolitos.

Posologa:La dosificacin de ATARAXONE vara en las distin-tas indicaciones, y debe adaptarse a cada caso indivi-dual. Medicina general: 50 a 100 mg por da.Neuropsiquiatra : 100 a 300 mg por da. Anestesia:100 a 200 mg por da. Alergia : 50 a 100 mg por da.Pediatra (nios de 30 meses a 15 aos): 1 mg/kg/da.Estas dosis pueden disminuirse en la medida que sejuzgue necesario. En pacientes ancianos puede utili-zarse la misma dosificacin que para los adultos, te-niendo en cuenta que aquellos pueden ser ms vulne-rables a los efectos de las dosis usuales para adultos.

Contraindicaciones:Hipersensibilidad a la Hidroxicina. Embarazo y lac-tancia. Insuficiencia heptica. Antecedentes de pro-longacin del intervalo QT.Debido a los efectos anticolinrgicos de la Hidroxicina,debe evaluarse el factor riesgo-beneficio en casos depredisposicin o existencia de problemasuretroprostticos y de glaucoma de ngulo estrecho.

Precauciones y advertencias:La efectividad del tratamiento a largo plazo (mayorde 4 meses) de Hidroxicina como ansioltico no hasido evaluada. El mdico deber reevaluar peridi-

camente la efectividad de la droga para cada pa-ciente. ATARAXONE puede potenciar el efecto delalcohol y otros depresores del SNC. Segn la do-sis, puede influir sobre la capacidad de reaccin enel manejo de automviles y mquinas.El uso prolongado puede disminuir o inhibir la secre-cin salival, lo que contribuye al desarrollo de caries,enfermedad periodontal, y candidiasis oral. La accinantiemtica de la Hidroxicina puede interferir con eldiagnstico de una apendicitis y enmascarar los sig-nos de toxicidad por sobredosis con otras drogas.Embarazo: No existen estudios adecuados y biencontrolados en mujeres embarazadas, y estudios dereproduccin en animales han detectado un efectofetal adverso. Por este motivo, ATARAXONE no debeutilizarse durante los primeros meses de embarazo.Lactancia: Se desconoce si la Hidroxicina se ex-creta en la leche materna, por lo que se desaconse-ja su uso durante este perodo.Uso en pediatra: No se recomienda en recin na-cidos o prematuros ya que presentan una mayorsusceptibilidad a los efectos colateralesanticolinrgicos, como excitacin del SNC, y un au-mento del riesgo de convulsiones.Uso en ancianos : Los ancianos son particularmen-te susceptibles a los efectos anticolinrgicos de losantihistamnicos, tales como sequedad de boca y re-tencin urinaria. En caso de que estos efectos seproduzcan y continen, o sean severos, se deberprobablemente discontinuar la medicacin.

Interacciones medicamentosas:Alcohol u otros depresores del SNC: La ingestinconcurrente de alcohol u otros depresores del SNCpotencia la accin depresora. Adems, la asocia-cin con maprotilina o antidepresivos tricclicos pue-de incrementar los efectos anticolinrgicos. LaHidroxicina puede potenciar la accin de lameperidina y los barbitricos, por lo que se desacon-seja su utilizacin conjunta como medicacinpreanestsica.Anticolinrgicos u otras drogas con actividadanticolinrgica: La administracin concomitante deestas drogas potencia los efectos anticolinrgicosde la Hidroxicina. Debe advertirse a los pacientes

que informen de inmediato sobre la aparicin deproblemas gastrointestinales dada la posibilidad deque se produzca leo paraltico durante la terapiaconcurrente.Hasta el momento no se sabe que la Hidroxicinainterfiera con la accin de los digitlicos, por lo quepodran ser usados conjuntamente.Interferencias en las pruebas de laboratorio: Dadoque los antagonistas H1 interfieren con las pruebascutneas de alergia, deben suspenderse por lo me-nos 72 hs antes de realizar estas pruebas. Se hancomunicado falsos incrementos en la determinacinurinaria de 17-OH-corticoides con la Hidroxicina.

Reacciones adversas:Puede producir somnolencia, generalmente transi-toria y que puede desaparecer con el tratamientocontinuado, y sequedad de boca.Infrecuentemente se ha registrado actividad motrizinvoluntaria, incluyendo temblores y convulsiones, ge-neralmente con dosificaciones considerablementesuperiores a las recomendadas. No se registraroncasos de depresin respiratoria clnicamente impor-tantes a las dosis recomendadas.

Sobredosificacin:El sntoma ms comn en caso de sobredosifica-cin es la sedacin excesiva. No se conoce un ant-doto especfico. El tratamiento es sintomtico y conmedidas de apoyo, incluyendo segn criterio delmdico la utilizacin de vmito inducido (se reco-mienda jarabe de ipecacuana). Debe prevenirse laposibilidad de aspiracin, especialmente en nios.Lavado gstrico (solucin isotnica de cloruro desodio al 0,45 %), si el paciente no vomita antes delas tres horas de la ingestin de la sobredosis.Puede utilizarse laxantes salinos. Eventualmenteser necesario apoyo ventilatorio, oxigenoterapia ehidratacin parenteral. La hipotensin deberevertirse con expansin y vasopresores. El uso deadrenalina puede disminuir an ms la presinarterial. Debe tenerse precaucin con el uso deanalpticos estimulantes, por la posible aparicin deconvulsiones.

Ante la eventualidad de una sobredosificacin, con-currir al Hospital ms cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologa:

Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez:(011) 4962-6666 / 2247Hospital A. Posadas:

(011) 4654-6648 / 4658-7777Informacin al paciente:Comunique a su mdico si est tomando otra medi-cacin, sea sta recetada por otro profesional o deventa libre. Informe a su mdico si padece algunaenfermedad o si ha presentado en alguna oportuni-dad alergia a este u otro medicamento.Este medicamento es para su problema mdico ac-tual. No lo recomiende a otras personas. Recuerdeque un medicamento beneficioso para usted puedeser perjudicial para otros.Informe a su mdico si est embarazada o amaman-tando. La dosis de ATARAXONE vara para cadapaciente. Siga las instrucciones de su mdico y tomeeste medicamento exactamente como se le indic.El prospecto detalla la dosis promedio. Si la suya esdiferente, no la cambie a menos que su mdico asse lo indique. Salvo indicacin mdica, no tome ma-yor cantidad ni en forma ms seguida que la reco-mendada en este prospecto. Si usted est tomandoeste medicamento regularmente y se olvida una do-sis, tmela lo antes posible. Si ya es casi el momentode la dosis siguiente, saltee la dosis olvidada y sigael esquema habitual. No tome dos dosis juntas.ATARAXONE potencia los efectos del alcohol y otrosmedicamentos depresores del sistema nervioso (se-dantes, tranquilizantes, medicamentos para dormir,narcticos, barbitricos, anticonvulsivantes, relajantesmusculares y anestsicos -incluyendo algunos den-tales-), causando somnolencia.Consulte a su mdico antes de tomar alguno de losmedicamentos mencionados mientras est usandoATARAXONE. ATARAXONE puede causar som-nolencia. Asegrese de saber cmo reacciona al me-dicamento antes de conducir, operar mquinas orealizar alguna otra actividad que requiera atencin.

Antes de ingerir cualquier medicamento, consulte lafecha de vencimiento del mismo.Presentacin:ATARAXONE Comprimidos recubiertos 10 mg:Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.ATARAXONE Comprimidos recubiertos 25 mg:Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.ATARAXONE Comprimidos recubiertos 50 mg:Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.ATARAXONE Jarabe: Envases conteniendo 120 ml.ATARAXONE Gotas: Envases conteniendo 20 ml.

Conservacin y almacenamiento :Conservar a una temperatura inferior a 40C, prefe-rentemente entre 15 y 30C.El jarabe no debe congelarse. Proteger del calor y laluz directa. El calor y la humedad pueden alterar elmedicamento. No guarde medicamentos vencidos oque ya no sean necesarios. Asegrese que los medi-camentos estn fuera del alcance de los nios.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS"Este medicamento debe ser usado exclusi-

vamente bajo prescripcin y vigilanciamdica y no puede repetirse

sin nueva receta mdica".

Especialidad Medicinal Autorizadapor el Ministerio de Salud.

Certificado N 38.359

Dr. LAZAR y Ca S.A.Q. e I.Av. Vlez Srsfield 5855B1606ARI - Carapachay

Directora Tcnica:Daniela A. Casas,

Farm. y Bioq.

Fecha de ltima revisin : 9/10/2001

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