auditoria de laboratorio-10938

Auditoría de laboratorioAutor: Ricardo Montoya

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Presentación del curso

Descubre los pasos y las características de una auditoría en un laboratorio.Puedes conocer tanto la implantación como el mejoramiento de la auditoría y,finalmente, como realizar el informe de una forma adecuada.






1. Introducción

- Se adaptan y llevan a cabo dependiendo del tamaño, actividades y organizacióndel laboratorio.

- Herramienta que apoya al mejoramiento continuo del sistema de calidad.

- Debe interpretarse como ayuda.

- Son realizadas por personal entrenado, calificado e independiente a la actividada auditar.

- El Auditor es un colaborador en el mejoramiento del sistema de gestión decalidad.

Objetivos

- Verificar que las actividades del laboratorio se realizan conforme al Sistema deCalidad. - Comprobar la adecuación de los sistemas de Calidad. - Descubrir donde falla el Sistema de Calidad ( en la definición o implantación) ytomar las acciones correctivas .

Organización

- Se programan de forma que se compruebe cada elemento del sistema decalidad . - Las Auditorias internas se realizan según procedimiento descrito en el manualde calidad. - Los auditores deben estar familiarizados con el sistema de calidad, requisitosde acreditación y aspectos técnicos.






2. Programación

Comprende auditorias verticales como horizontales.

- Auditoria Horizontal :Examen detallado de uno o varios elementos del sistema de calidad. Ejemplo:equipos de medida y ensayo, formación del personal, procedimientos de ensayoo calibración, etc.

- Auditoria vertical :Selección al azar de una muestra representativa de los ensayos y calibracionesrealizados recientemente.

- Auditorias no programadas:surgen por reclamos de cliente, detección de resultados anómalos o paraconfirmar acciones correctivas.






3. Auditoria Interna vs Auditoria Externa






4. Implantación

Para el buen desarrollo de una auditoria se debe considerar las siguientesetapas:

- Definición: Objeto, alcance, duración, etc. - Notificación a la organización a auditar - Recopilación de la información previa necesaria. - Estudio de la documentación. - Elaboración de los check list necesarios. - Realización de la agenda y comunicación a los auditados.

Asegurarse además que exista:

Gestión y Organización: -Se cumple y entiende la Implantación de la política de calidad. -Definir requisitos, funciones y responsabilidades de cada puesto. -Documentos del Sist. de Calidad actualizados.

Personal: -Adecuada formación y entrenamiento. - Ensayos y calibraciones son realizadas solo por personal calificado. -Supervisión del personal que ejecuta los ensayos y calibraciones. -Documentación actualizada.

Equipos de Medida y Ensayo: -Son los adecuados -Cronograma de calibración interna (documentación con detalle). -Trazabilidad de patrones de referencia (certificados calibración). - Conservación y Reproducibilidad material de referencia (ensayos deintercomparación). - Asegurar correcto funcionamiento de equipos. -Implantación programa mantenimiento. -Evaluar y tomar acciones correctivas de ensayos interlaboratorios.

Métodos de ensayo, calibración y procedimientos: - Precisos, actualizados y con suficiente detalle para correcta utilización. -Los cálculos y transferencias de datos se comprueban adecuadamente. -Procedimientos para la estimación de incertidumbre de medida. -Se ha establecido e implantado un plan de evaluación de la calidad de ensayos calibraciones, revisión de resultados y acciones a seguir.

Condiciones ambientales: -Se conservan registros de las condiciones ambientales. -Los equipos usados para este control se calibran adecuadamente. -Acceso y uso de todas las áreas se controla adecuadamente.

Manejo de muestras: -Se sigue el procedimiento para identificar las muestras u objetos. -Seguimiento y disponibilidad del procedimiento para la preparación de muestras.

- Procedimientos para la recepción, conservación y eliminación de muestras.






Informes: -Contiene información mínima requerida. -Informe firmados por personal autorizado. -Correcciones y adiciones se hacen por un documento separado. -Las desviaciones a los procedimientos de ensayo y calibración quedanregistradas en el informe.

Reclamaciones: -Acciones producto de un reclamo están de acuerdo con los procedimientos. -Existe disponibilidad de los registros sobre reclamos. -Reclamaciones u otro tipo de discrepancia se toma en cuenta en las revisionesdel sist. de calidad.

Subcontratación: -Laboratorio subcontratado es competente para llevar a cabo el servicio de quese trata.






5. Informe

Cierre y elaboración del informe de auditoria

- El informe proporciona una descripción de las condiciones observadas.

- Se evalúan las evidencias para elaborar el informe final.

- Toda evidencia que no es asignada a un requisito de la norma, se consideracomo observación.

- Deberá incluir : Nombre de los auditores, fecha, áreas auditadas, detalles delas áreas examinadas.

Distribución del Informe

- Terminada la auditoria se realiza una reunión de cierre entre el auditor y losauditados y se entrega el informe, previa redacción de un acta de reunión decierre.






6. Acciones Correctivas

Acciones Correctivas - Surgen ante una evidencia de que el sistema no esta funcionando bien. - Son elaboradas por el auditado. - Se presentan en días posteriores al cierre de la auditoria.

Seguimiento de las acciones correctivas - El auditor es responsable del seguimiento y cierre de las acciones correctivas. - Los seguimientos incluyen una verificación de la deficiencia corregida.






7. Mejoramiento de las acciones correctivas

Un Laboratorio puede mejorar continuamente la eficacia del seguimientomediante el uso de : - La política de la calidad. - Los objetivos de la calidad. - Los resultados de las auditorias. - El análisis de Datos. - Las acciones correctivas. - Las acciones preventivas. - La revisión del sistema.






8. Actividades de auditoría

Descripción de Normas :

-ISO - 9001: Sistemas de gestión de calidad, enfocada a procesos y mejoracontinua.

-ISO-IEC - 17025: Sistemas de aseguramiento de la calidad que evalúa lacompetencia técnica del laboratorio para realizar ensayos.

-ISO-14001: Sistemas de gestión ambiental (da estandares para gestiónambiental y busca de la responsabilidad ambiental.

-SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION: Orientada a satisfacer requerimientosdel cliente (calidad), de su entorno (medio ambiente) y del personal (salud yseguridad ocupacional).






9. El Auditor

Atributos : - ético, imparcial y discreto - Mentalidad abierta, para considerar diferentes puntos de vista. - Observador y persistente.

Conocimientos habilidades : - Documentos de gestión de ISO 17025. - Leyes, reglamentos y otros requisitos del acreditador. - Principios y técnicas de auditorias.






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