AUDITORIAS DE CALIDADConceptos generales y definiciones

HistoriaLas auditoras se desarrollaron por especialidad y las fechas ms importantes a mencionar son:1970, fueron las primeras normas sobre auditoras. Se generaron en forma especfica para el sector contable de las organizaciones1978, norma ANSI/ASME N45.2.23-1978 Cualificacin del Personal de Auditora del Programa de Garanta de la Calidad para las Plantas de Energa Nuclear1981 Canad, CAN - Q395-81 Auditoras de Calidad1983 de los Estados Unidos, ANSI/ASME NQA-1:1983 Q.A. Requisitos del Programa para las Instalaciones Nucleares

Historia1986 otra norma de los Estados Unidos, ANSI/ASQC Q-1:1986 Directrices Genricas para la Auditora de la Calidad1989 del Reino Unido, BS 7229:1989 Auditora de los Sistemas de Calidad1990/1 el internacional, ISO 10011 Partes 1, 2 y 3. Directrices para Auditar los Sistemas de CalidadHoy da es un requisito obligatorio para la obtencin de la certificacin ISO 9001 de una organizacin

PROCESO SISTEMTICO, INDEPENDIENTE Y DOCUMENTADO PARA OBTENER EVIDENCIAS DE LA AUDITORA Y EVALUARLAS DE MANERA OBJETIVA CON EL FIN DE DETERMIANAR LA EXTENSIN EN QUE SE CUMPLEN LOS CRITERIOS DE AUDITORA.

DEFINICINNORMA ISO 9000:2000

EXAMEN METDICO E INDEPENDIENTE QUE SE REALIZA PARA DETERMINAR SI LAS ACTIVIDADES Y LOS RESULTADOS RELATIVOS A LA CALIDAD CUMPLEN LAS DISPOSICIONES PREVIAMENTE ESTABLECIDAS, Y SI ESTA DISPOSICIONES SE LLEVAN A CABO EN FORMA EFECTIVA Y SON ADECUADAS PARA ALCANZAR LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOS.

Auditora de la Calidaddefinicin NM-ISO 8402

Examen....Evaluacin de la conformidad con los requisitos establecidos por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo, prueba o comparacin con patrones

... requisitos establecidos ...Voy a evaluar si los estudiantes conocen el 60 % de los conocimientos impartidos en un determinado curso.

... medicin, ensayo, prueba o comparacin con patrones.==> MUESTREO: Tengo 50 posibles preguntas y les voy a hacer n preguntas donde voy a evaluar si conocen el 60 % de respuestas a esas n preguntas (escrito u oral)

Esto garantiza que los aprobados conocen al menos 60 % de las respuestas a las 50 preguntas y de que los reprobados no llegan a ese porcentaje de conocimiento?

Examen metdico....La auditora de la calidad se realiza de acuerdo a un mtodo preestablecido, que se documenta en un procedimiento de realizacin de auditoras de la calidad

...independientePrincipio de independencia:La auditora se debe desarrollar por personas que no tengan responsabilidad directa sobre el rea examinada (evitar subjetividades).Un auditor no debe auditar en rea en la que trabaja

...cumplen las disposiciones previamente establecidas... Una auditora de calidad permite evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos definidos en el manual de la calidad, en el manual de procedimientos y en la norma adoptada, para detectar aquellas reas o actividades que no cumplen los criterios establecidos.

...y si estas disposiciones se llevan a cabo de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

La auditora es una herramienta que determina la eficacia de las acciones establecidas para alcanzar los objetivos de calidad, evaluando si es necesario introducir mejoras en las actuaciones.

Sentido positivoLa auditora busca oportunidades de mejora (no conformidades)No se buscan culpables

Auditorasexisten procedimientos?se trabaja de acuerdo a esos procedimientos?las actividades ayudan a cumplir con los objetivos?

Efectividad en AuditorasEficacia = hacer las cosas correctasEficiencia = Hacer las cosas correctamente (con el menor uso posible de recursos)Efectividad = eficacia + eficiencia

Efectividad

Cmo lo hace

Bien

Mal

Qu hace

Lo que hay que hacer

Efectivo

Eficaz y no eficiente

Lo que no hay que hacer

Eficiente y no eficaz

No eficaz ni eficiente

Tipos de auditoraAuditora interna o de primera parte: son las realizadas por la propia organizacin para fines internos (detectar oportunidades de mejora).Auditora externa de segunda parte: se lleva a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tales como clientes.Auditora externa de tercera parte: se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. stas proporcionan la certificacin o el registro de conformidad con los requisitos de una norma. Auditora combinada: cuando se auditan sistemas de gestin ambiental y de calidad, por ejemplo.Auditora conjunta: cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico auditado

Frecuencia de las auditorasEl inicio y frecuencia de las auditoras de calidad, las fija el auditor con el auditado en funcin de:evaluacin inicial de un proveedor para establecer relaciones contractualesverificacin, durante relacin contractual, de que es sistema de la calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y est implantadoverificacin interna de que el sistema de la calidad satisface los requisitos especificados y est implantadocambios en el sistema de la calidad o que puedan afectarloresultados de auditoras anterioresseguimiento o renovacin de la certificacin

Las 3 C de la auditoraAuditora de ConformidadAuditora de ConcordanciaAuditora de Cumplimiento

La pirmide de la documentacin M.C.MPOMPG.DOCUMENTOS Y REGISTROSNorma ISONorma ISOActividadesCumplimientoConcordanciaConformidadContra:Tipo:

Auditora de ConformidadEvala la eficacia del SGCCompara el Manual de Calidad con la Norma ISO

Auditora de ConcordanciaEvala la eficiencia de la implantacin del SGCCompara los procedimientos generales con la Norma ISO

Auditora de CumplimientoEvala la efectividad del SGCCompara los procedimientos con las actividades que se realizan

Auditado Empresa, Organizacin o Sistema de Calidad que se auditar.

Auditor-Equipo AuditorAuditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoraGrupo encargado de realizar la auditoraDesignar un Auditor Jefe

Auditoras de calidad

Entrenamiento y calificacin de auditores

SELECCIN,ENTENAMIENTO, CALIFICACION Y CERTIFICACION DEL AUDITORES RESPONSABILIDAD DEL GERENTE DE CALIDAD.

EL GERENTE DE CALIDAD DEBE DESIGNAR A UN AUDITOR LDER EXAMINADOR PARA LLEVAR ADELANTE EL PROGRAMA DE SELECCIN, CALIFICACIN, ENTRENAMIENTO Y CERTIFICACIN DE AUDITORES.

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER EXAMINADOR (I)PREPARAR EL PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE AUDITORES.SELECCIONAR Y PREPARAR EL MATERIAL DIDCTICO, PARA EL ENTRENAMIENTO Y LA CAPACITACININTERVENIR EN EL PROGRAMA COMO ENTRENADORPREPARAR Y ADMINISTRAR LOS EXMENES PARA EL ENTRENAMIENTO Y LA RECALIFICACION).

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER EXAMINADOR (II)RECOMENDAR AL GERENTE DE CALIDAD LA CERTIFICACIN DEL PERSONAL QUE HAYA CUMPLIDO CON EL ENTRENAMIENTO Y CALIFICACIN TERICO-PRCTICA.ESTABLECER Y MANTENER REGISTROS DE LAS ACTIVIDADES DE ENTRENAMIENTO, CALIFICACIN.

CANDIDATOS A AUDITORES: REQUISITOS BASICOS EDUCACIN: mximo 4 puntos

EXPERIENCIA: mximo 9 puntos

CAPACIDAD DE OBSERVACION: mximo 2 puntos

CAPACIDAD DE COMUNICACIN.

EXAMEN PARA CANDIDATOS A AUDITOREVALUA EL GRADO DE ENTENDIMIENTO Y ASIMILACION DEL ENTRENAMIENTO RECIBIDOEVALUA LA HABILIDAD DEMOSTRADA DURANTE LA ETAPA DE ENTRENAMIENTO PRACTICO Y DE PARTICIPACION EN AUDITORIAS BAJO LA RESPONSABILIDAD DE PERSONAL YA CERTIFICADOEL EXAMEN PUEDE SER ORAL, ESCRITO, PRACTICO O COMBINADO

CLASIFICACION DE LOS CANDIDATOS A AUDITORES1) AUDITOR EN ENTRENAMIENTO

2) AUDITOR

3) AUDITOR LIDER

4) AUDITOR LIDER EXAMINADOR

OTROS ASPECTOS DE LA CALIFICACION DE AUDITORES

MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACION

RECALIFICACION

REGISTROS Y ARCHIVO

Alcance y objetivosQu se va a auditarTodo el SGCUna parte del SGCUn procesoUn sector

Alcance y objetivosPara que se va auditar:Para certificarPara identificar oportunidades de mejoraPara cumplir el Plan de Auditoras Se acuerdan con el auditado

CLASIFICACION DE AUDITORAS

1) internas y externas2) de producto, de proceso y de sistemas de calidad

SE RECOMIENDA: AUDITAR CON LOS 3 TIPOS DE AUDITORAS.

Objetivos que persiguen las Auditorasverificar si se cumplen los requisitos del sistema de gestin de calidad.verificar si el sistema de gestin de calidad es efectivo.dar oportunidad a la organizacin auditada de mejorar su sistema de gestin de calidadcumplir con los requisitos reglamentarios.dar oportunidad a la organizacin auditada de incorporarse a un registro de organizaciones certificadas, si se hace una auditoria de certificacin (de 3a. parte).

CUANDO HACER LA AUDITORIA?siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad implementado.antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra, para ver si el proveedor rene los requisitos que yo haya planteado en el pliego.despus de adjudicado un contrato u orden de compra y comenzado el programa de gestin de la calidad.despus de realizadas modificaciones en los procedimientoscuando hay problemas muy seguido en el producto o servicio.cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se compromete el proveedor a realizar.

PROGRAMA DE AUDITORIAS

todas las organizaciones que establecen un sistema de gestin de calidad, debern crear un programa de auditoras

ELEMENOS NECESARIOS EN UN PROGRAMA DE AUDITORIASDeclaracin de poltica y compromiso de la direccinDisponibilidad de recursosResponsable del programa (Auditor Jefe)Procedimientos escritos y tcnicas adecuadas para hacer la auditora. Equipo auditor para cada auditoria de sector,con su responsable correspondiente

Acceso del equipo a instalaciones y registros y a responsablesDefinir de qu manera y a quines se hace llegar la informacin de los resultados de la auditora

Matriz de despliegue

Hoja1

CapituloDireccinGrupo CalidadAdministracin....

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6.2

6.3

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RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES

Planificar y desarrollar objetiva, efectiva y eficientemente las tareas asignadasPreparar los documentos de trabajoRecopilar y analizar las evidenciasDocumentar las observaciones. Participar en la elaboracin del informe con los resultados de la auditora yVerificar si se ejecutaron las acciones correctivas de las no conformidades detectadas en auditorias anteriores, en el tiempo pactado y si fueron efectivas.Retener y salvaguardar los documentos pertinentes a la auditoraCooperar con y asistir al auditor responsable

RESPONSABILIDADES DEL CLIENTEDetermina la necesidad y el propsito de la auditora e inicia el procesoDetermina el organismo auditorDetermina el alcance de la auditoraRecibe el informe de auditora,Determina las acciones a seguir como consecuencia de la auditora e informa al auditado de ello.

RESPONSABILIDAD DEL AUDITADOInformar al personal involucrado los objetivos y alcance de la auditora.Designar miembros responsables de su personal para acompaar a los miembros del equipo auditor. Poner todos los medios para asegurar un efectivo y eficiente proceso de auditora.Permitir el acceso de los auditores a las instalaciones y a las evidencias objetivas.Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditoraDeterminar e iniciar acciones correctivas basadas en el informe de las auditoras

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR JEFEOrientar al equipoCoordinar la auditoriaRedactar el plan de auditoriaEstablecer y mantener las comunicacionesParticipar en la auditoriaEmitir el informe de la auditoriaSeguimiento de las acciones correctivasParticipar en la seleccin del equipo auditor

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

PreparacinSe nombra equipo auditor y auditor jefeSe define objetivo y alcanceSe estudia la organizacin a auditarSe solicita documentacin: manuales, ordenes de compra, resultados de otras auditoras, informes, etc.Se preparan listas de verificacinSe definen tareas de los auditoresSe redacta el plan de auditoraSe comunica fecha y plan al auditado

Preparacin de la auditoraLos aspectos a considerar en esta etapa son:Objetivo y alcance de la auditora (p.e.: auditora interna sobre el punto Responsabilidad de la direccin de la norma ISO 9001:2000)Identificacin de las unidades organizativas que van a ser auditadas (Planta No.2, Compras, etc.)Identificacin de la documentacin de referenciaIdentificacin de los miembros del equipo auditor

Preparacin de la auditoraFecha y lugar de ejecucin de la auditoraElaboracin del programa de la auditoraRevisin preliminar de la descripcin del sistema de la calidad del auditado

El equipo auditorConsideraciones sobre el equipo auditor:Debe contar con un auditor lder o jefe de equipo auditorDeben ser aceptados por el auditor responsable y las partes interesadas.El auditor jefe debe asignar las tareas a cada miembro del equipoSe regir por el procedimiento de ejecucin de auditoras correspondiente (interno o externo)

El equipo auditorExisten organismos internacionales de acreditacin de auditores que:evalan la capacidad y experiencia del auditorlo certifican como auditor de calidad por un perodo de 3 aos, llevan el registro de los auditores de calidad cualificados

Elaboracin del programa de la auditoraEs la elaboracin de un cronograma de actividades a realizar durante la auditora dentro de las que normalmente se incluyen:Reunin de aperturaBreve recorrida por las instalaciones (externas)EvaluacinReuniones intermedias del equipos auditorReuniones intermedias con la organizacin (p.e. al final de cada da de auditora)Reunin de cierre

Plan de auditoras comprende:Fecha y lugar que se auditarObjetivos y alcanceRequisitos a auditar y documentos de referenciaIdentificacin de unidades o procesos a ser auditadosTiempo y duracin de entrevistas e inspeccionesDocumentos de trabajoContenido, formato y estructura del informe

Documentos de trabajoListas de chequeoFormularios de registros de no conformidadesFormularios de agrupamiento de no conformidades menoresResumen de resultadosFormatos para la elaboracin del informe

Reunin PreviaDel equipo auditor con auditadoSe expone el plan de auditoraSe hacen ajustes

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

1-Reunin de aperturaPresentar el equipo auditorPresentar el plan de auditora, incluyendo el alcance y objetivo.Presentar la metodologa a aplicarConfirmar recursos necesarios (incluye local)Clarificar cualquier detalle

La reunin de apertura es para:Presentacin del equipo auditor a la direccin del auditadoClarificacin del alcance de la auditora (Norma, a que lnea de producto, etc.)Explicar y rever el programa de la auditora, explicar el propsito y confirmar la hora de las reuniones intermedias y de cierre, horario de almuerzo, etc.Explicar el mtodo de reportar las no conformidades y la entrega del informe de auditoraConfirmar la disponibilidad de una oficinaContestar cualquier duda sobre el proceso de la auditora

2-InvestigacinRecoleccin de evidenciasObservaciones de la auditora

Tanto evidencias como observaciones recogidas deben quedar debidamente documentadas

ACTITUD DE LOS AUDITORES

Mantenerse dentro del alcance de la auditoraActuar con objetividad.Recoger y analizar evidencias que sean pertinentes y suficientes Mantenerse atentos ante cualquier seal de evidencia que pueda influir en los resultados de la auditora.Actuar ticamente

Normas de comportamientoBuen tratoNo anticipar opinionesNo hacer sugerenciasNo aceptar atencionesApagar los celularesPrestar atencin a las respuestas

Ejecucin del planVerificar la documentacinVerificar procedimientosRegistrar otras observacionesCumplir las entrevistasRegistrosComportamiento

EvaluacinA lo largo de la evaluacin, se busca evidencias objetivas para respaldar las no conformidades, a travs de entrevistas, examen de documentos y observacin de actividades.

Evidencia objetiva Definicin NM-ISO 10011 Es el comprobante de un hecho relativo a la calidad de un bien o servicio o a la implantacin de un sistema de la calidad. Una evidencia objetiva se basa en observaciones, medidas o ensayos que son verificables.

Evidencia de la AuditoraInformacin, registros o declaraciones de hechos verificables.Cuantitativa o cualitativa

Origen de la evidenciaEntrevistasRevisin de la documentacinObservacinResultado de mediciones

Resultados-hallazgosEvidencia recopilada, comparada con los aspectos a verificarSon la base del Informe de Auditora

Anlisis de la documentacinSe compara el manual con la normaSe comparan registros y documentos con el manual

Anlisis de procesosSe verifica cumplimiento de procedimientos contra manualSe cumple lista de verificacin

No conformidad Es la no satisfaccin de un requisito especificado

No conformidadesMenoresMayoresCrticas

En la documentacinEn los procedimientos generalesEn los procedimientos operativos

No Conformidad Crticaes la ausencia o el inclumplimiento total de un elemento del sistema de la calidad, en toda la empresa. Es la acumulacin d un nmero de no conformidades mayores en diferentes departamentos/reas, relativas a un mismo elemento del sistema de calidad

No Conformidad Mayores la ausencia o el incumplimiento parcial de un elemento del sistema de la calidad en toda la empresa o parcial/total en un departamento/rea de la misma. Es la acumulacin de no conformidades menores en el mismo departamento/rea, relativas a un elemento del sistema de calidad

No Conformidad Menores el incumplimiento puntual de parte de un elemento del sistema de la calidad

PARA CALIFICAR LAS NO CONFORMIDADES

Qu fallara si esa no conformidad no se corrige?

Qu probabilidad hay de que esto no deseado siga sucediendo?

Si es algo puntual y que no afecta la calidad del producto o servicio, se puede hacer una recomendacin y no una no conformidad.

Constatada una no conformidadSi es casualSi es reiterada

Reuniones intermediasSon de aproximadamente 30 minutos con la finalidad de:

Revisar las no conformidades Contestar preguntas al auditado (si participa el mismo)Resolver problemas que se susciten sobre la marcha de la auditoraMonitorear el progreso de la auditoraClarificar malos entendidosSi corresponde, acordar acciones correctivas con el auditado

Reunin interna del equipoCompilacin de resultados y hallazgosAnalizar registrosCompletar formulariosRedactar el Informe Final

3-Reunin de cierreCon la gerencia y responsable auditadoAntes de presentar el informe finalPresentacin de resultadosRegistro de comentarios del auditado (resolucin de desacuerdos)

PROBLEMAS COMUNES DURANTE LAS AUDITORIASInadecuada planificacin y preparacin

Falta de claridad al definir el alcance

Procedimientos inadecuados

Falta de entrenamiento de los auditores

Falta de seguimiento de las deficiencias detectadas en las auditorias por parte del auditor responsable

TECNICAS PARA AUDITARSeleccionar una actividad, producto o sector o proceso y hacer una auditoria del sistema a fondo.

Tomar un documento y estudiar los documentos que estn referenciados en l y a los que de l se deriven.

Examen de la documentacin empleada en un lugar y verificar que cada paso es el indicado en el manual de calidad o en los procedimientos.

Comprobacin de los sistemas informticos

Eleccin de muestras (planos, contratos, productos,etc)

El auditor debe cambiar de una tcnica a otra permanentemente

TECNICAS PARA REALIZAR LA ENTREVISTASea objetivo y cortesPreguntar de forma que haya una respuesta concisa- Cmo?- Cundo?- Dnde?- Quin es responsable de?Formular preguntas directas sobre los elementos del SGC no clarosNo dudar en repetir preguntasPedir evidencia objetiva para documentar las respuestas (ej. Mustreme... O vamos a verificar... )Permitir al grupo auditado responder las preguntas

COMPORTAMIENTO DESEADO DE UN AUDITORDURANTE UNA ENTREVISTAHablar de forma clara y sencillaMirar a la persona a la que se esta hablandoEmplear lenguaje acorde con el nivel del interlocutorSi la pregunta no ha sido entendida, repetirla de otra formaSer imparcialDisculparse por interrumpir el trabajoNo dudar en insistir buscando la evidenciaNo hacer ms que una pregunta por vezDejar contestar al auditado

PREGUNTAS USADAS CON MAYOR FRECUENCIA POR EL AUDITORPor favor puede explicarme lo que est haciendo?

Perdn no lo entiendo podra repetrmelo?

Creo que est haciendo...Para...Me equivoco?

Por favor, enseme como...

Objetos de auditorasProcesosSistema de Gestin de CalidadGestin ComercialGestin TcnicaPlanificacinGestin de MaterialesGestin ComprasProductos

Lista de chequeoVer material repartidoHacer una para cada auditora

REGISTROS DE AUDITORIA

1- el plan de auditoria individual

2- el programa de auditorias

3- no conformidades detectadas

4- respuestas a los auditores

5- evaluacin de las respuestas

6- informe final

7- carta de cierre final

Auditoras de calidadInformes de Auditora

Informe de la auditoraEl auditor jefe es responsable de elaborar un informe preciso y completo.

CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORIANo. de informerea auditadaLugar y fechaLista del equipo auditorPersonal contactadoDocumentos de referenciaObjetivos y alcanceResumen del proceso seguidoResumen de no conformidadesConclusionesSugerenciasDeclaracin de confidencialidad de los contenidosFirmas

CONTENIDO DEL INFORME DE NO CONFORMIDADESNo. del informeLugar y fechaNo. Del informe de auditoraTema y referenciaNo conformidad detectadaRecomendaciones del equipo auditor por la disconformidad detectadaNotificacin y observaciones del auditadoAcciones correctivas generadasAccin cumplida (fecha)Firmas

Reunin de cierreSe realiza al final de la auditora para:Agradecer la hospitalidad de la empresaResumir brevemente el alcance de la evaluacinCada auditor presenta las no conformidades que detectSe invita a la empresa a que realice cualquier observacin que considere pertinenteSe acuerda una fecha de presentacin de las acciones correctivas para levantar las no conformidades detectadasSe explica como ser el proceso de seguimiento

Seguimiento de acciones derivadas de la auditoraSe verifica la eficacia de las acciones correctivas acordadas con el auditado, con relacin a las no conformidades detectadas y al tiempo estipulado para levantar las mismas.

Segn la gravedad de las no conformidades detectadas, puede ser necesario realizar auditoras de seguimiento las que se desarrollan de igual forma que las dems pero con un alcance limitado a las acciones correctivas definidas para levantar las no conformidades detectadas, generando su propio informe de auditora.

Planificacin de auditoras internasLas auditoras internas deben planificarse para asegurarnos que las mismas abarcan a toda la organizacin y cubren todos los requisitos de la norma aplicable. Todos los elementos deben ser auditados y evaluados internamente en forma regular, teniendo en cuenta el estado y la importancia de la actividad por auditar. Para ello, conviene que la direccin de la organizacin establezca e implante un plan anual de auditoras

Normativa internacional sobre de auditorasLa actual normativa se refleja en las normas:ISO -10011 Reglas generales para las auditoras de los sistemas de calidadParte 1 - AuditorasParte 2 - Criterios para la cualificacin de los auditores de los sistemas de calidadParte 3 - Gestin de los programas de auditoras

Dichas normas estn en etapa de revisin y sern sustituidas por las normas ISO 19011 que contemplarn todos los aspectos genricos para auditoras ambientales y de calidad.

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