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JPR/HSS/MT
2012
Santiago, Chile, septiembre 2012
AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS DE REFERENCIA REGIONAL
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos.
“ Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad”
JPR/HSS/MT
Componentes de un sistema nacional que garantice Componentes de un sistema nacional que garantice medicamentos de calidad:medicamentos de calidad:
• Productores
• Autoridad Reguladora Nacional (ARN), independiente y competente
• Usuarios
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Misión de las ARNs
Missão:“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária deprodutos e serviços e participando na construção de seu acesso.”MisiMisióón:n:
““Proteger la salud de la poblaciProteger la salud de la poblacióón por su n por su competencia en todo lo competencia en todo lo referido al control , fiscalizacireferido al control , fiscalizacióón y calidad de todo producto que n y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humanapueda afectar la salud humana””
Misión:“ Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia”.
Misión: “La misión del Departamento ANAMED del ISP es velar por la seguridad, eficacia y calidad de los productos sujetos a control sanitario que se comercializan en el país”.
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2012
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Fase pre-comercializaciónFase pre-comercialización Fase post-comercializaciónFase post-comercialización
RAMFarmacovigilancia
RAMFarmacovigilancia
Lib. lotesLib. lotes
InspeccionesInspecciones
Comercialización
Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)
Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)
CalidadCalidad
SeguridadSeguridad
EficaciaEficacia
Evaluación de productos
Evaluación de productos
BPMBPMLicenciamientode instalaciones
Licenciamientode instalaciones
Analisis de laboratorio
Analisis de laboratorio
DossierDossier
Registro/proceso de evaluación
Solicitud de Registro
Solicitud de Registro
Autorización de MercadoAutorización de Mercado
Proceso de regulación de medicamentos
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Antecedentes, Oaxaca 2006
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Antecedentes
• Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.
Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARFGenerar mecanismos de colaboración entre los países de la región
• Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)Ciudad de México, México (julio 2008)Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela
1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS
2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación
3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia
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Sistema de Evaluación de ARNs
• Herramienta de EvaluaciónHerramienta Calificacion ANRref OPS.doc
• Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluaciónPOS-Evaluacion.doc
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Expertos seleccionados
Expertos/país
ARGBRACHICUBCORCOLECUGUTMEXVEN 0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
SR-ARN REG FV EC BPM LNCC
Expertos/Función Reguladora
POS selección de expertosExpertos\ficha-postulacion.docExpertos\POS-EXP-ultima version.DOCExpertos\Basededatosdeexpertos.doc
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/HSS/MT
EvaluaciEvaluacióón de la ANR de Referencian de la ANR de Referencia MMóódulos de herramienta de recoleccidulos de herramienta de recoleccióón de datosn de datos
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Información generalSistema Nacional de Regulación
3 Autoridad Nacional de Regulación
4 Autorización de mercado
5 Licenciamiento de productores
6 Vigilancia del mercado
7 Farmacovigilancia
8 Control de Estudios Clínicos
9 Inspecciones y actividades de fiscalización
10 Laboratorio de Control de Calidad
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
2012
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/HSS/MT
Distribución de indicadores
0
10
20
30
40
50
60
70
SR ANR REG LIC VIG FV EC INSP LNCC
criticonecesarioinformativo
distribucion porcentual de los indicadores
criticonecesarioinformativo
46%44
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
Nivel No implementado En implementación Parcialmente implementado Implementado
I Hasta 50 % C 50-75 % C 0-24 % C
II Hasta 25 % C 25-50 % C 25-49 % C
III Hasta 15% C 25-50 % C 50-74 % C
IV 0 0-25 % 75-100 % C
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Resultados de la calificación de la ANR
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL.
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Equipo de expertos
CHILEDra. Juanita Rodriguez, Líder OPS/OMSDra. Norma Belixan, ANMATDra. Martha Rodriguez, INVIMADra. Laura Castanheira, ANVISADr. Rafael Pérez Cristia, CECMEDDra. Iraima Torbello, INHRR
CUBADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Marina Rossi, ANMATDra. Isabel Sánchez, ISP de ChileDr. Helen Rosenbluth, ISP de ChileDr. Ariadna Gomes, ANVISADra. María Teresa Ibarz, INHRRDra. Carmen Julia Sotelo, INVIMADra. Mercedes Martinez, España
COLOMBIADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Patricia Aprea, ANMATDra. María Gloria Olate, ISP de ChileDr. Murillo Freitas, ANVISADr. Biorkys Yañez, CECMEDDra. María Luz Pombo, INHRRDra. Ileana Herrera, COR
ARGENTINADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Elvira Marchan, INH, EcuadorDra. Carmen Becerril, COFEPRIS, MéxicoDr. Jorge Olarte, INVIMA, ColombiaDr. Eduardo Johnson, ISP de ChileDra. María T. Ibarz, INHRR, VenezuelaDra. María T. Cuesta, MINSAL, EspañaDra. Liana Figueras, CECMED, Cuba
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Equipo de expertosBrasil
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Bertha Rodríguez, COFEPRIS, MéxicoDra. Martha García, COFEPRIS, MéxicoDra. Clara Rodríguez, INVIMA, ColombiaDra. Patricia Carmona, ISP de ChileDra. Alessandra Poggi, INHRR, VenezuelaDra. Ana Agaton, INHRR, VenezuelaDra. Natércia Simoes, INFARMED, Portugal
México
Dra. Patricia Andreotti, ANVISA, BrasilDra. Eva Dalidet, ANAMED, ChileDra. Ileana Herrera, Ministerio de Salud, Costa
RicaDra. Biorkys Yañez, CECMED, CubaDra. María Luz Pombo, OPS/OMSDr. José María Parisi, OPS/OMSDr. José Peña Ruz, Líder, OPS/OMS
Observadora:Dra. Elizabeth Armstrong, ANAMED
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009)
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)
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ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)
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ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009)
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010)
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Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD50.R9), 2010 .
– ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil)), INVIMA (Colombia) y CECMED (Cuba) han sido calificados como ARNs, nivel IV, ‘….competente y eficiente en la implementación de estandares necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentso’.
– Los Estados Miembros en el Comite Ejecutivo requirieron la discusión de la iniciativa en Consejo Directivo de OPS, Junio 2010.
– El Consejo Directivo acoje la solicitud y desarrolla la discusión, La Resolución es adoptada por todos los Estados Miembros, 15 países intervienen apoyando fuertemente la iniciativa.
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Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos
(CD50.R9), 2010 .
Instar a los miembros a que:a) Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las
funciones propias de un OR y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus funciones esenciales;
b) Utilicen los resultados de la calificación y la designación de la ARN de Referencia para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria;
c) Apoyen a las ARNs para que puedan beneficiarse de los procesos y la información generada de las ARNs de Referencia;
d) Promuevan la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias;
e) Promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre los países;
f) Participen activamente de la Red PARF
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Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD50.R9), 2010 .
• Solicitar a la Directora:
1. Que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las ARNs a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias.
2. Que difunda ampliamente en los países de la Región de las Américas las herramientas y los procedimientos disponibles para la calificación de las competencias de las ARNs y brinde apoyo para la elaboración del sistema de calificación de las ARNs y su designación como Autoridad Reguladora de Referencia Regional.
3. Que mantenga y fortalezca la colaboración de la OPS con los estados miembros en materia de regulación de medicamentos y biologicos
4. Que promueva la cooperación técnica entre las ARNs de los países así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la Región.
5. Que vele por que los procesos de medicamentos y productos biologicos de la OPS se basen en la capacidad instalada de las ARNs de Referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de dichos productos.
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
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OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/HSS/MT
EvaluaciEvaluacióón de la ANR de Referencian de la ANR de Referencia MMóódulos de herramienta: Medicamentos y vacunasdulos de herramienta: Medicamentos y vacunas
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Información generalSistema Regulador
3 Autorización de mercado
4 Licenciamiento de productores
5 Vigilancia del mercado
6 Farmacovigilancia
7 Control de Estudios Clínicos
8 Inspecciones y actividades de fiscalización
9 Laboratorio de Control de Calidad
10 Liberación de vacunas
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ARN de Referencia, Nivel IV (junio 2012)
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RESULTADOS PRE-EVALUACIÓNPAÍS INSTITUCIÓN PRE-EVALUACIÓN EVALUACIÓN
Ministerio de Salud/Instituto Rafael Izquieta Pérez, Ecuador
Abril 2009 ???
Ministerio de Salud/Consejo Superior de Salud Pública, El Salvador
Agosto 2010 ???
DGR/Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Guatemala
Agosto 2010 ???
Dirección General de Drogas y Farmacia, Rep. Dominicana
Julio 2010 2012
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, Paraguay
Septiembre 2010 ???
Secretaria de Salud de Honduras/ Dirección General de Regulación Sanitaria
Agosto 2011 ???
Dirección General de Salud/Universidad/Caja Costarricense Seguro Social, Costa Rica
Julio 2011 2013
Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, UNIMED, Bolivia
2009 ???
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Conclusiones
• Elementos Claves para el un Sistema Regulador eficiente:– Estructura orgánica con las unidades técnicas que
permiten ejercer y abarcar todas las funciones de control
– Soporte legal-normativo, – Planificación estratégica, – Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema
de Gestión de Calidad – Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal )
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2010
OrganizaciónPanamericanaDe la Salud JPR/MT/HHS
Conclusiones del Proyecto(2)
• Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.
• Compromiso técnico y político.• Genera condiciones para acuerdos entre
países y Región• Gran motivación del personal de las ARNs• Impacto en la mejoría de los procesos• Motivación, aprendizaje y compromiso de los
Expertos seleccionados.• Modelos y actividades que pueden ser
ejemplo en la Región
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América Latina y El Caribe
2008 Población(en miles)
9.638-1,000
1,000-5,000
5,000-30,000
30,000-100,000
100,000-308,798
Población(Millones)
Porcentaje
América 930.7
América Latina y El Caribe 582.4 100
ARN Referencia Regional 400 69
:06 Países evaluados, 05 alcanzaron el Nivel IV69% de la Población de América Latina y El Caribe
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Resultados
Declaración de La Habana (nov. 2011)ARG, BRA, COL, CUB, se comprometen a:•Intercambiar informes de BPM para otorgar la certificación de BPM (enero 2012)•Presentar trimestralmente programa de inspecciones internacionales.•Considerar informe de resultados de inspección realizados por las otras ARNs como suficientes para la emisión de certificados propios, siempre y cuando la legislación los permita (enero 2013)
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Resultados
Plan de trabajo OPS/ARNr:•Compartir las experiencias de sus practicas reguladoras.•Participación proactiva en programas de cooperación técnica y otras actividades de interés dentro y fuera de la Región.•Participar en el desarrollo de un plan estratégico de la Red PARF.•Apoyar a los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos.•Facilitar el uso de PRAIS como mecanismo de intercambio de información, etc.
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Resultados
•Homologación de Registros y modificación de normativas nacionales. (El Salvador, Ecuador)
•Plan piloto a nivel global de precalificación de medicamentos y vacunas.
•Acuerdos de cooperación entre países.
•Fortalecimiento de ARNs
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• Gracias…
