Barricaid Precargada - cadeinstruments.com.mx · 3.3 Ubicación y Tamaño del Defecto Anular La Barricaid está diseñada para el cierre de defectos anulares en el disco intervertebral

Barricaid® Precargada Manual de Técnicas para el Cirujano

ÍNDICE Aspectos Fundamentales ........................................................................... 1.1 1.1 Sobre este Manual ....................................................................................... 1.1 1.2 Objetivos de Aprendizaje .............................................................................. 1.1 Descripción del Producto ............................................................................ 2.1 2.1 Descripción de la Barricaid Precargada ....................................................... 2.1 2.2 Descripción del Sistema de Implantación de la Barricaid Precargada ........... 2.3

Herramientas de Medición de Defectos .................................................. 2.3 Herramientas para Pruebas de Dimensionamiento................................. 2.3 Martillo................................................................................................... 2.4 Herramienta de Extracción Barricaid ...................................................... 2.4 Cuña de Retracción ............................................................................... 2.4

Consideraciones Quirúrgicas .................................................................... 3.1 3.1 Preparación de la Fluoroscopía .................................................................... 3.1 3.2 Ángulo de Abordaje ...................................................................................... 3.3 3.3 Ubicación y Tamaño del Defecto Anular ....................................................... 3.4 3.4 Creación de Acceso al Defecto Anular .......................................................... 3.5 3.5 Extracción del Núcleo ................................................................................... 3.5 3.6 Alineación y Colocación Apropiadas ............................................................. 3.6

Listesis .................................................................................................. 3.6 Ángulo de Rotación ............................................................................... 3.7 Altura de la Implantación ....................................................................... 3.8

Prueba de Dimensionamiento ................................................................... 4.1 4.1 Medir el Tamaño de la Anulotomía y Seleccionar el Tamaño Apropiado de la Barricaid ............................................................................................................ 4.1 4.2 Confirmar un Defecto de Espesor Completo ................................................. 4.2 4.3 Confirmar el Acceso y el Ángulo ................................................................... 4.3 Procedimiento de Implantación ................................................................. 5.1 5.1 Verificación de Profundidad de la Implantación ............................................. 5.1 5.2 Implantación de la Barricaid Precargada ...................................................... 5.2 Recarga del Dispositivo .................................................................. 6.1 Extracción del Dispositivo ............................................................... 7.1 Lo que se Debe y lo que No se Debe Hacer ................................... 8.1

Manual de Técnicas para el Cirujano Barricaid® Precargada

Sección 1

1.0 Aspectos Fundamentales 1.1 Sobre este Manual

Este manual de técnicas está diseñado como apoyo y referencia en la capacitación de los usuarios para la Barricaid Precargada de Intrinsic Therapeutics, una endoprótesis para cierre anular, y su sistema complementario para el cierre del anillo fibroso posterior en discos lumbares intervertebrales.

Este manual está diseñado para ofrecer a los cirujanos una guía y capacitación para procedimientos preoperatorios e intraoperatorios para el tratamiento clínico apropiado utilizando la Barricaid Precargada. Consulte las IFU (Instrucciones documentadas para el uso o aplicación del producto, por sus siglas en inglés) de la Barricaid Precargada para ver una descripción completa de las instrucciones de uso, precauciones, advertencias y contraindicaciones para la configuración del instrumento y el procedimiento de implantación.

1.2 Objetivos de Aprendizaje Este manual de técnicas está diseñado para ayudar a los cirujanos a dominar la implantación de la Barricaid. Al concluir su capacitación, deberá ser capaz de:

• Identificar a los candidatos quirúrgicos apropiados para la implantación de la Barricaid.

• Entender las ubicaciones y características de la anulotomía que son apropiadas e inapropiadas para la implantación de la Barricaid.

• Identificar los componentes del sistema de la Barricaid Precargada y entender sus funciones.

• Ser competente con los dispositivos de medición e implantación del sistema de la Barricaid Precargada.

• Preparar apropiadamente el quirófano para el procedimiento de implantación de la Barricaid, incluyendo la configuración apropiada del diagnóstico por imagen.

• Medir apropiadamente los parámetros discales y anulares intervertebrales para asegurar el tamaño adecuado y la implantación correcta de la Barricaid.

• Realizar de manera apropiada la implantación de la Barricaid y confirmar la colocación adecuada de ésta.

• Realizar de manera apropiada la extracción de la Barricaid, si fuera necesario.


Sección 2

2.0 Descripción del Producto

2.1 Descripción de la Barricaid Precargada La Barricaid Precargada, una endoprótesis para el cierre anular, es un dispositivo implantable diseñado para ayudar a reducir el riesgo de una nueva formación de hernia a través del ánulo debilitado después de la discectomía. La Barricaid Precargada se encuentra disponible en tres anchos de malla (8 mm, 10 mm y 12 mm), y se proporciona precargada en una herramienta de suministro desechable. La herramienta de suministro está compuesta por una funda de suministro, un dispositivo de empuje y una tapa reforzada para impactos. Todos estos componentes son desechables y deben eliminarse después de la implantación.

Indica si el producto ha sido expuesto a temperaturas peligrosamente elevadas. No utilice el producto si el círculo pequeño en la etiqueta adhesiva es de color ROJO. Número de pieza, número de lote y fecha de vencimiento. Asegúrese de que el producto no haya vencido antes de abrirlo. La Barricaid viene en tres anchos de malla. El ancho de la malla se indica aquí. Indica que el producto ha sido esterilizado. La etiqueta adhesiva DEBE SER DE COLOR ROJO para que su uso sea seguro. El implante y el empaque son desechables y no pueden volver a esterilizarse. Vea las Instrucciones de Uso incluidas para mayor información.

Confirme que la bolsa interna corresponda con la etiqueta de la caja antes de su utilización.

Se proporcionan cuatro etiquetas adhesivas desprendibles para uso en hospitales.

Caja exterior Bolsa interna


Importante: Deseche las pinzas azules para embalaje antes de tratar de realizar la implantación.

El instrumento de suministro Barricaid NO es reutilizable, y todos los componentes (Tapa Reforzada para Impactos, Dispositivo de Empuje y Funda de Suministro) deben desecharse después de la implantación.

El implante Barricaid está integrado por los siguientes componentes:

La Barricaid se ancla en el cuerpo vertebral y bloquea el defecto anular para ayudar a prevenir la extrusión del núcleo y la nueva formación resultante de una hernia.

Tapa Reforzada para Impactos Funda de Suministro

(Dispositivo de Empuje ubicado dentro de la Funda de Suministro)

Pinzas para Embalaje

Bolsa Guía para la Malla

Malla Polimérica

Marcador de Platino/ Iridio

Anclaje de Titanio

Marcador de Platino/ Iridio

Anclaje de Titanio

Vista Fluoroscópica AP Vista Fluoroscópica Lateral

2.2 Descripción del Sistema de Implantación de la Barricaid Precargada

Los instrumentos de implantación de la Barricaid están embalados en un equipo listo para autoclave que contiene los siguientes componentes requeridos para el implante quirúrgico de la Barricaid.

Herramientas de Medición de Defectos Dispositivos reutilizables para medir la altura y ancho del defecto anular, con el fin de determinar si la Barricaid está indicada.

Herramientas para Pruebas de Dimensionamiento (8 mm, 10 mm, 12 mm) Dispositivos reutilizables para determinar el tamaño adecuado de la laminotomía y de la anulotomía, para permitir una implantación apropiada. Utilice las Herramientas para Pruebas de Dimensionamiento para determinar si existe un acceso adecuado al espacio discal para la Barricaid.

Peso del Extractor

Extractor

Cuña de Retracción

Herramientas de Medición de Defectos

Herramientas para Pruebas de Dimensionamiento de 8 mm, 10 mm, 12 mm

Martillo


Martillo Dispositivo reutilizable para hacer avanzar la Barricaid en el disco y el cuerpo vertebral. Utilice únicamente el martillo incluido en el sistema Barricaid. NO utilice un martillo más pesado para implantar la Barricaid y no utilice ninguna herramienta diferente al instrumento de suministro proporcionado para golpear el implante.

Herramienta de Extracción Barricaid Extractor reutilizable diseñado para facilitar la extracción de la Barricaid.

Cuña de Retracción Cuña reutilizable diseñada para ayudar a retener la tapa reforzada para impactos después de la inserción completa de la Barricaid, si fuera necesario.

Sección 3

3.0 Consideraciones Quirúrgicas 3.1 Preparación de la Fluoroscopía

El diagnóstico por imágenes intraoperatorio con el uso de un fluoroscopio o rayos X es esencial para asegurar la alineación y uso apropiados de los dispositivos de medición de la Barricaid. El Monitor de diagnóstico por imágenes debe colocarse para ser fácilmente visible para el cirujano durante la implantación, y el equipo de diagnóstico por imágenes debe colocarse para proporcionar una vista lateral del disco.

Importante: La placa extrema objetivo debe ser claramente visible y estar en el plano antes de iniciar el procedimiento de implantación. Para asegurar que la vista esté en el plano, cerciórese de que no exista un efecto de "doble sombra" en las placas extremas vertebrales.

En el plano - Placa extrema L5 de L4/L5 Fuera del plano - L4/5

Monitor del Brazo en C

Base del Brazo en C

Cirujano de Columna Cabezal del

Brazo en C


Posicionar al paciente flexionado sobre la mesa mejorará el acceso al espacio discal y reducirá o eliminará la necesidad de extirpar el hueso de la lámina (ver la Sección 3.4). Puede ser más fácil utilizar el martillo si la herramienta (y, por consiguiente, la placa extrema objetivo) es perpendicular al piso. En muchos casos, particularmente en L5S1, esto requerirá una posición de Trendelenburg invertida (es decir, la cabeza levantada en relación con la pelvis y los pies).

Posición quirúrgica típica

Un leve levantamiento de la cabeza, para ubicar el plano discal más perpendicular al piso, puede facilitar el martillado.

3.2 Ángulo de Abordaje

Si la Barricaid se implanta en un ángulo demasiado pequeño, puede provocar daños a la placa extrema. Al momento de implantar, preste suma atención al ángulo de abordaje. Consulte el siguiente diagrama para ver los ángulos aceptables e inaceptables. En este ejemplo, se muestra un abordaje en la placa extrema inferior, aunque la Barricaid también puede implantarse de manera similar en la placa extrema superior.

Punto Clave de Aprendizaje: La incisión cutánea debe realizarse de modo que una línea que atraviese la parte media del disco también atraviese la parte media de la incisión. Lograr esto puede significar que la incisión cutánea sea un centímetro o dos más craneal que con el abordaje típico para discectomía.

CORRECTO

CORRECTO INCORRECTO

INCORRECTO

Ubicación apropiada de la incisión

INCORRECTO - El anclaje inferior puede penetrar la placa extrema.

Vista de espécimen de laboratorio


3.3 Ubicación y Tamaño del Defecto Anular

La Barricaid está diseñada para el cierre de defectos anulares en el disco intervertebral lumbar posterior. • Un defecto o debilidad anular debe estar presente para implantar la Barricaid. De ser posible, la Barricaid debe insertarse a través del defecto preexistente o natural. • La altura discal posterior debe ser de por lo menos 3 mm, igual al grosor de cualquiera de las herramientas de medición de defectos. • El defecto anular no debe tener una altura mayor que 6 mm y no debe ser más ancho que la malla que se va a insertar (por ejemplo, para una malla de 8 mm de ancho, el defecto anular no debe tener más de 8 mm de ancho; para una malla de 10 mm de ancho, el defecto anular no deberá tener más de 10 mm de ancho; para una malla de 12 mm de ancho, el defecto anular no deberá tener más de 12 mm de ancho). No hay un límite para la altura discal, sólo la altura del defecto. • El ancho de la malla se marca tanto en la etiqueta de la caja como en la de la charola. Utilice la Barricaid con la malla más amplia posible dadas las restricciones de acceso, con el fin de maximizar la protección contra la nueva formación de una hernia. • En discos con alturas discales posteriores más reducidas (<5 mm), la implantación en defectos estrechos tenderá a causar un daño en las argollas que mantienen plana la malla de poliéster en la herramienta de suministro. Estas argollas no resisten ninguna carga ni proporcionan soporte alguno in vivo, pero las argollas dañadas impiden la recarga si el implante debe retirarse más tarde de la herida y cargarse de nuevo. Para reducir la posibilidad de que este daño ocurra, si la altura del defecto anular es <5 mm, no implante las mallas de 10 mm o 12 mm en defectos que tengan <8 mm de ancho, o la malla de 8 mm en defectos que tengan <6 mm de ancho. • La Barricaid puede implantarse ya sea en un cuerpo vertebral inferior o uno superior. • El tamaño y la ubicación de la incisión deben permitir el acceso al espacio discal en línea con el cuerpo vertebral previsto. • Debe confirmar que el defecto no sea de grosor total, insertando una herramienta de medición de defectos en la región central del espacio discal.

Punto Clave de Aprendizaje: Al llevar a cabo la anulotomía, corte cualquier tejido anular residual a la placa extrema objetivo, para permitir la colocación apropiada del anclaje contra la placa extrema objetivo.

Placa extrema objetivo

3.4 Creación de Acceso al Defecto Anular

La implantación de la Barricaid requiere que usted tenga un acceso adecuado al sitio de la implantación para permitir que la Barricaid y las herramientas de implantación pasen a través de la lámina hacia el disco y anillo intervertebrales. Asegúrese de realizar la incisión cutánea inicial de modo que tenga el ángulo y abordaje apropiados para el defecto y el cuerpo vertebral objetivo (ver la página 3.3). Dependiendo de la ubicación del defecto anular, puede requerirse la extracción del hueso de la lámina para permitir el acceso adecuado (ver el diagrama que aparece a continuación). La creación o distensión del defecto deben realizarse lo más cerca posible de la placa extrema objetivo.

No intente obtener el ángulo apropiado para la placa extrema con la Prueba de Dimensionamiento o la Herramienta de Suministro utilizando los instrumentos para forzar la flexión de la columna. Esto sobrecargará la herramienta, ocasionando un posible daño, y ejercerá cargas excesivas en el anclaje óseo y la malla, lo que puede provocar los siguientes problemas: • Daño o separación de la malla Barricaid. • Resistencia excesiva a la implantación por doblar o dañar la Herramienta de Suministro. • Un "retroceso" de la Herramienta de Suministro, lo que hace poco precisa la profundidad de implementación. En lugar de ello, retire el hueso de la lámina para obtener el ángulo apropiado para la placa extrema sin ejercer fuerza. Si no es posible retirar el hueso adecuado para la alineación con ninguna de las placas extremas, la Barricaid no debe implantarse.

3.5 Extracción del Núcleo

La cantidad de núcleo retirado durante la discectomía es de suma importancia para los pacientes considerados para la implantación de la Barricaid. Algunos cirujanos han sido bastante enérgicos para retirar material del núcleo, con el propósito de prevenir una nueva formación de hernia. Sin embargo, se ha demostrado que la extracción enérgica de núcleo deriva en niveles significativamente mayores de dolor de espalda y resultados clínicos peores que la extracción de núcleo más conservadora. Se recomienda una discectomía limitada como la que describe Spengler al implantar la Barricaid.1 1Spengler, DM, Lumbar discectomy. Results with limited disc excision and selective foraminotomy, Spine. 1982 Nov-Dic;7(6):604-7

Extracción del hueso


3.6 Alineación y Colocación Apropiadas

Al implantar la Barricaid, la alineación y colocación apropiadas son críticas para asegurar la implantación correcta y completa del dispositivo, para prevenir daños en el cuerpo vertebral y asegurar que la malla Barricaid se implemente en la ubicación correcta para realizar su función. Asegure la protección adecuada de la duramadre y la raíz nerviosa para evitar lesiones durante la colocación de las herramientas de implantación y durante todo el procedimiento de implantación. La implantación completa exitosa requiere la alineación apropiada en ambos ejes, así como también la colocación apropiada por encima de la placa extrema del cuerpo vertebral. Listesis En el caso de listesis o retrolistesis, implantar en el cuerpo vertebral más anterior. NOTA: No implantar si la listesis es de Grado II, es decir, del 25% o más.

Ángulo de Rotación

La placa de base (es decir, la parte inferior del anclaje) de la Barricaid debe ser paralela a la superficie de la placa extrema. Al implantar, preste mucha atención para asegurar que la Barricaid no gire en relación con la placa extrema. Las guías de la placa extrema en la Herramienta de Suministro Barricaid le permiten confirmar la orientación apropiada con orientación fluoroscópica. Si puede ver dos guías de la placa extrema en la imagen fluoroscópica, la Herramienta de Suministro no está paralela a la placa extrema. Ver las imágenes fluoroscópicas que aparecen a continuación.

Dispositivo de Suministro

CORRECTO INCORRECTO


Altura de la Implantación

La cabeza del anclaje de la Barricaid debe apoyarse sobre la superficie de la placa extrema. Si la cabeza del anclaje está demasiado elevada, ésta puede tocar y dañar la placa extrema opuesta. Si la cabeza está demasiado baja—penetrando el cuerpo vertebral por debajo de la placa extrema—puede dañar la malla Barricaid y la placa extrema que se está implantando.

NOTA: Si cualquier parte de la placa de base (es decir, la parte inferior del anclaje) de la Barricaid penetra la placa extrema de la vertebra objetivo después de la colocación, ésta deberá ser retirada. Una vez que se ha retirado una Barricaid, no es posible reimplantar otra Barricaid en el mismo cuerpo vertebral para el mismo defecto anular. Lleve a cabo la implantación en la placa extrema del cuerpo vertebral opuesto o no realice la implantación.

CORRECTO INCORRECTO - Demasiado elevada

Sección 4 4.0 Prueba de Dimensionamiento

4.1 Medir el Tamaño de la Anulotomía y Seleccionar el Tamaño Apropiado de la Barricaid

Dispositivo: Herramientas de Medición de Defectos (4 mm - 15 mm) Propósito: Asegurar que la anulotomía tenga el tamaño apropiado para la implantación de la Barricaid. Procedimiento: 1. Mida la altura y el ancho del defecto insertando Herramientas de Medición de Defectos de diferentes tamaños en la anulotomía, en ambas orientaciones.

NO gire las Herramientas de Medición de Defectos mientras están insertadas en la anulotomía.

2. Continúe intentando con herramientas de mayor tamaño hasta alcanzar un tamaño que encaje perfectamente en la anulotomía en cada orientación. La Herramienta de Medición de Defectos debe ser capaz de atravesar el defecto en el núcleo con muy poca resistencia. Para evitar dilatar la anulotomía, no intente insertar una Herramienta de Medición de Defectos más grande cuando la Herramienta de Medición de Defectos del tamaño anterior encaje perfectamente. 3. Registre ambas mediciones.


4. Utilice la Barricaid con la malla más ancha posible dadas las restricciones de acceso, para maximizar la protección contra la nueva formación de una hernia. Nunca utilice un tamaño de malla menor que el ancho del defecto. El ancho de la malla está marcado tanto en la etiqueta de la caja como en la de la charola. Consulte el cuadro de tamaños que aparece a continuación.

NOTA: Si el defecto anular tiene más de 6 mm de alto, no implante la Barricaid. Asegúrese de que el defecto anular no sea más ancho que la malla que se va a insertar (por ejemplo, para una malla de 8 mm de ancho, el defecto anular no debe tener más de 8 mm de ancho; para una malla de 10 mm de ancho, el defecto anular no deberá tener más de 10 mm de ancho; para una malla de 12 mm de ancho, el defecto anular no deberá tener más de 12 mm de ancho).

NOTA: En discos con alturas discales posteriores más reducidas (<5 mm), la implantación en defectos estrechos tenderá a producir daños en las argollas que sostienen la malla de poliéster en la herramienta de suministro. (Nota: Estas argollas no resisten ninguna carga ni proporcionan ningún soporte in vivo, pero las argollas dañadas impiden la recarga si el implante tuviera que retirarse más tarde de la herida y recargarse). Para reducir la probabilidad de que este daño ocurra, si la altura del defecto anular es <5 mm, no implante mallas de 10 mm o 12 mm en defectos de <8 mm de ancho, o la malla de 8 mm en defectos de <6 mm de ancho. Guía de Tamaños. La siguiente tabla contiene el tamaño mínimo de la malla para cada ancho del defecto.

Ancho del Defecto

Menos de 6 mm 6 mm a 8 mm 9 mm a 10 mm 11 mm a 12 mm Más de 12 mm

Altura del Defecto

Más de 6 mm NO REALICE EL IMPLANTE

5 mm a 6 mm Malla de 8 mm Malla de 8 mm

Malla de 10 mm Malla de 12 mm NO REALICE EL IMPLANTE

Todas las mallas corren el riesgo de presentar daños en las argollas en este rango.

Malla de 8 mm (las mallas más anchas corren el riesgo de presentar daños en las argollas en este rango)

4.2 Confirmar un Defecto de Espesor Completo

Dispositivo: Herramienta de Medición de Defectos (la más pequeña disponible) Propósito: Confirmar que exista un defecto de espesor completo a través del anillo. Procedimiento: 1. La implantación exitosa de la Barricaid requiere acceso al espacio nuclear. Confirme en una fluoroscopía lateral que sea posible entrar en el espacio nuclear a través del defecto anular. Esto puede realizarse utilizando la Herramienta de Medición de Defectos u otro instrumento. Esto debe ser posible para hacer avanzar fácilmente una herramienta en la parte media del espacio discal. Asegúrese de que no exista tejido suelto en el defecto que pueda interferir con la implantación de la malla.

CORRECTO INCORRECTO

4.3 Confirmar el Acceso y el Ángulo

Dispositivo: Herramientas para Prueba de Dimensionamiento (8 mm, 10 mm, 12 mm) Propósito: Asegurar que el acceso a través de la lámina sea adecuado para permitir la implantación; establecer el ángulo de abordaje apropiado para la implantación; asegurar que exista escaso o nulo tejido blando por encima de la placa extrema objetivo de la región de la implantación del anclaje. Utilice la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento de tamaño apropiado para determinar si existe un acceso adecuado al espacio discal para la implantación de la Barricaid. La Herramienta para Prueba de Dimensionamiento utilizada debe coincidir con el tamaño de la Barricaid determinado durante la medición del defecto en el Paso 4.1. (por ejemplo, si intenta implantar una Barricaid de 8 mm, utilice la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento de 8 mm ; en el caso de la Barricaid de 10 mm, utilice la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento de 10 mm, etc.) Procedimiento: 1. Inserte el extremo distal de la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento a través de la anulotomía. Mantenga la guía de la placa extrema a lo largo de la superficie de la placa extrema del cuerpo vertebral que se va a implantar y asegúrese de que el extremo distal de la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento se apoye contra la pared posterior de la vértebra. Confirme la posición apropiada utilizando imágenes fluoroscópicas. Si el acceso está bloqueado por la lámina, retire gradualmente el hueso de la lámina hasta obtener acceso. 2. Incline la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento para determinar el ángulo óptimo para la implantación. Registre el ángulo, mismo que debe replicarse durante la implantación. Obtener el ángulo apropiado debe requerir una fuerza escasa o nula. Si se requiere aplicar fuerza, retire hueso adicional de la lámina o considere la placa extrema opuesta para implantación.

NOTA: La Barricaid puede implementarse ya sea en la placa extrema superior o la inferior.

IMPORTANTE Alinee la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento con la superficie de la placa extrema del cuerpo vertebral


3. Asegúrese de que exista escaso o nulo tejido blando entre el sensor de la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento y la placa extrema objetivo. Puede ser necesario cortar un poco de tejido blando de la placa extrema para lograr una implantación apropiada. Si no se corta el tejido blando, la herramienta para prueba y el implante se elevarán demasiado respecto a la placa extrema implantada.

INCORRECTO - Ángulo fuera de la placa extrema INCORRECTO - Demasiado elevado

INCORRECTO - Fuera del cuerpo vertebral en el plano posterior

Sección 5 5.0 Procedimiento de Implantación 5.1 Verificación de Profundidad de la Implantación

Antes de la implantación, identifique un punto de referencia en la placa extrema no implantada más allá de la cual debe pasar la cabeza del anclaje cuando la implantación esté completa. Durante la implantación y antes de tirar de la tapa reforzada para impactos, confirme en una imagen fluoroscópica lateral que la cabeza del anclaje esté más allá de este punto. De no ser así, puede que la funda de suministro no esté completamente hacia abajo, apoyada contra la parte posterior del cuerpo vertebral objetivo.

Si fuera necesario retirar la Herramienta de Suministro Barricaid con la Barricaid precargada después de haber sido insertada en el sitio, pero antes de la implementación, asegúrese de sujetar la Tapa Reforzada para Impactos, así como la Herramienta de Suministro al momento de la extracción. Esto asegurará que la Barricaid no se desplace de su posición precargada en la Herramienta de Suministro durante la extracción. Asegúrese de inspeccionar la malla para detectar daño antes de la reinserción.


5.2 Implantación de la Barricaid precargada Dispositivo: Herramienta de Suministro Barricaid con la Barricaid precargada, Martillo Propósito: Implantar la Barricaid correctamente. Procedimiento: 1. Inserte el extremo distal (incluyendo el implante) de la Herramienta de Suministro a través de la anulotomía. Mantenga las guías de la placa extrema a lo largo de la placa extrema del cuerpo vertebral que se va a implantar. 2. Incline la Herramienta de Suministro para corregir el ángulo de implantación, como se determinó en la Sección 4.3. La varilla de alineación en el extremo proximal de la Herramienta de Suministro debe ser paralela al plano discal para asegurar una rotación apropiada. Utilizando imágenes fluoroscópicas, confirme que las guías de la placa extrema se apoyen contra la placa extrema y que no estén giradas, sino alineadas entre sí (ver las siguientes imágenes para referencia).

NOTA: LA Barricaid puede implantarse ya sea en la placa extrema superior o la inferior.

CORRECTO

IMPORTANTE Alinee la Herramienta de Suministro con la superficie de la placa extrema del cuerpo vertebral

Ángulo y colocación correctos de los instrumentos en el defecto.

Las imágenes que aparecen a continuación muestran una vista axial de un modelo discal, con anillo, y un recuadro verde para indicar la ubicación del defecto. Es importante que la Barricaid se implante de manera central en el defecto, para prevenir la formación de una nueva hernia en el disco y la dificultad para hacer avanzar la malla. La posición media-lateral del defecto variará. Una vez que haya localizado el defecto, todos los instrumentos deben colocarse e inclinarse de manera similar para obtener acceso al defecto. En el siguiente ejemplo, observe en la cuarta imagen que el ángulo y la posición han cambiado, indicando la posibilidad de una Barricaid colocada incorrectamente.

INCORRECTO - Alineación deficiente INCORRECTO - Placa extrema girada fuera de ángulo

INCORRECTO - Demasiado elevada INCORRECTO - Fuera del plano posterior

INCORRECTO No está alineado con la superficie de la placa extrema del cuerpo vertebral


3. Manteniendo una posición firme con el extremo distal de la Herramienta de Suministro Barricaid contra la pared posterior de la vértebra objetivo, golpee la Tapa Reforzada para Impactos con el martillo proporcionado en el extremo proximal de la Herramienta de Suministro, hasta que el indicador de profundidad de implementación en la herramienta indique la profundidad apropiada. Utilice fuerzas pequeñas y firmes al golpear la Tapa Reforzada para Impactos. Esto ayudará a mantener el ángulo apropiado y reducir el riesgo de daño al cuerpo vertebral por desalineación. Al ser implementada, la Barricaid se avellanará en el hueso 2 mm.

Punto Clave de Aprendizaje: Tome la fluoroscopía de alineación final con el Martillo en mano justo antes de estar

listo para golpear la Tapa Reforzada para Impactos. NOTA: La Barricaid debe colocarse centrada de izquierda a derecha dentro del defecto anular. No implante la Barricaid demasiado desplazada hacia ninguno de los bordes laterales del defecto.

Colocación de la Herramienta de Medición de Defectos

Colocación de la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento

CORRECTO - Colocación de la Herramienta de Suministro

INCORRECTO - La Herramienta de Suministro no está en el defecto

La Barricaid queda completamente implantada cuando la tapa reforzada para impactos se alinea con la funda de suministro.

NO GOLPEE LA TAPA REFORZADA PARA IMPACTOS UNA VEZ QUE HAYA LOGRADO LO ANTERIOR.

Puntos de Aprendizaje Clave: Asegúrese de mantener una posición firme durante la implantación. Puede ser útil mantener la posición correcta apoyando la mano en el cuerpo del paciente. Cualquier movimiento antes o durante la implantación puede derivar en la alineación inapropiada de la Barricaid y/o daño a la placa extrema.

¡No martillee demasiado la Tapa Reforzada para Impactos al realizar la implantación! Es mejor aplicar una fuerza pequeña y firme para ayudar a mantener la alineación apropiada. Una vez que el indicador de profundidad de implementación en la Herramienta de Suministro indique que se ha alcanzado la profundidad apropiada, NO golpee de nuevo. Hacer lo anterior continuará el avance del anclaje; la tapa reforzada para impactos no "tocará fondo" hasta estar más allá del avance recomendado.

Tapa Reforzada para Impactos

Indicador de Profundidad de Implementación

Funda de Suministro

Deténgase cuando el

Indicador de Profundidad se

alinee con la parte superior de la Funda de

Suministro


Precaución: No retraiga el dispositivo de empuje o retire el instrumento de suministro hasta que el anclaje esté completamente implantado. La implantación completa se indica con el indicador de profundidad en la tapa reforzada para impactos alineado con la parte superior de la funda de suministro (ver la imagen anterior), y debe confirmarse con una fluoroscopía lateral/rayos X. La falta de implantación completa del anclaje puede provocar que éste sobresalga más allá del cuerpo vertebral, en el canal espinal. 4. Retraiga el Dispositivo de Empuje de la Herramienta de Suministro aproximadamente 5 mm del hueso tirando hacia arriba de la Tapa Reforzada para Impactos. Esto retrae la guía de la malla. Tenga cuidado de no presionar el botón de liberación en la Tapa Reforzada para Impactos en este punto.

Precaución: Retraer la guía de la malla completamente fuera del espacio discal sin visualizar y/o controlar los elementos neurales puede derivar en daños en los mismos.

Precaución: Si retraer o retirar el dispositivo de empuje es difícil, identifique si el alambre guía de la malla se pinzó. De ser así, gire el alambre lejos de este pinzamiento y/o retire el pinzamiento para liberar la guía de la malla. No identificar y retirar este pinzamiento puede alterar la posición del implante.


Alternativamente, la Cuña de Retracción puede utilizarse para ayudar a retirar la tapa reforzada para impactos. Oriente la Cuña de Retracción como se muestra en el dibujo (con la leyenda "Este lado hacia arriba" orientada en dirección ascendente). Manteniendo la orientación de la Herramienta de Suministro, deslice la Cuña de Retracción a lo largo de la Tapa Reforzada para Impactos hasta que ésta se acople por completo en el extremo de la ranura. Retire la Cuña de Retracción antes de proceder.




5. Retire la Tapa Reforzada para Impactos del extremo del dispositivo de empuje presionando el botón de liberación en la Tapa Reforzada para Impactos.

La Barricaid se avellanará 2 mm en el cuerpo vertebral

Botón de liberación

Funda de Suministro

El dispositivo de empuje permanece en su lugar

6. Retire la Funda de Suministro del paciente.

7. Retraiga el dispositivo de empuje de 2 a 3 mm para desacoplar los pasadores, después incline la Varilla de Empuje lejos del cuerpo vertebral implantado y jale hacia afuera.


8. Tome una imagen fluoroscópica para confirmar la posición apropiada de la Barricaid.

Deseche la Herramienta de Suministro completa (Funda, Dispositivo de Empuje y Tapa Reforzada para Impactos) después de la implantación de la Barricaid. No reesterilice ni reutilice ninguna pieza de la Herramienta de Suministro.

Nunca golpee el implante con ninguna herramienta que no sea el instrumento de suministro.

Marcador de Platino e Iridio - Posición Correcta de la Malla

Sección 6 6.0 Recarga del Dispositivo (si fuera necesario) 6.1 Recarga de la Barricaid

Dispositivo: Herramienta de Suministro, Barricaid Propósito: Prepare el Dispositivo de Suministro Barricaid para implantación si la Barricaid ha sido retirada de manera accidental o antes de tiempo de la herramienta de suministro; por ejemplo, a causa del avance accidental de la Tapa Reforzada para Impactos, o la extracción de la herida. Si es necesario realizar una recarga, inspeccione primero la malla para detectar daño, particularmente en las argollas de la malla. Si está desgarrada o desprendida, no continúe—deseche el implante y use uno nuevo. Puede evitar la descarga accidental del implante tirando ligeramente de la Tapa Reforzada para Impactos al retirar o reposicionar el Dispositivo de Suministro cargado dentro de la herida. No utilice o recargue ningún implante que haya salido del campo estéril.

Procedimiento:

1. Si la Barricaid se ha retirado del Dispositivo de Empuje y la Guía de la Malla, apriete ligeramente los lados de la Malla Barricaid para abrir la Cavidad de la Malla. Inserte cuidadosamente la Guía de Nitinol de la Malla en el extremo del Dispositivo de Empuje de la Herramienta de Suministro en la Cavidad de la Malla.

Vista Superior Ensamblada Vista Lateral Ensamblada

Cavidad de la Malla

Guía de Nitinol de la Malla

Cavidad de la Malla

Apriete ligeramente


2. Girando la Barricaid hacia abajo, inserte los Pasadores Guía en el extremo distal del Dispositivo de Empuje en los orificios correspondientes en el anclaje Barricaid. Verifique la colocación apropiada: la Guía de Nitinol de la Malla debe sostener la Malla en una orientación recta, como se muestra.

3. Inserte el Dispositivo de Empuje de la Herramienta de Suministro en extremo distal de la misma.

4. Alinee la malla de modo que se ajuste a las argollas de la malla sobre los dos postes de la guía de la placa extrema e inserte los postes.

Pasadores Guía

Guía de la Placa Extrema

Herramienta de Suministro

Dispositivo de Empuje

Argollas de la Malla

Postes de la Guía de la Placa Extrema

Argollas de la malla (2 Lugares) IMPORTANTE

Asegúrese de mover el dispositivo de empuje hasta que alcance el tope total

5. Sujete la Barricaid firmemente en su sitio, oprima el botón de liberación en la Tapa Reforzada para Impactos y deslice la Tapa Reforzada para Impactos sobre el Dispositivo de Empuje, extendiéndolo hacia el exterior de la Herramienta de Suministro. Deslice la Tapa Reforzada para Impactos hasta que se detenga. Suelte el Botón. Tire suavemente hacia atrás la Tapa Reforzada para Impactos para comprobar que esté bloqueada en su sitio.

Vista Lateral Ensamblada Correcta Vista Superior Ensamblada Correcta


Botón de Liberación de la Tapa Reforzada para Impactos

Dispositivo de Empuje

Herramienta de Suministro


Sección 7 7.0 Extracción del Dispositivo 7.1 Extracción de la Barricaid

Dispositivo: Pinzas de osteotomía, Herramienta de Extracción Barricaid Propósito: Extraer (explantar) la Barricaid, si fuera necesario.

Durante la extracción, asegúrese de proteger la raíz del nervio adyacente y la médula espinal con el uso de retractores de raíces nerviosas convencionales, según sea necesario. Procedimiento: 1. Si el anclaje Barricaid está muy flojo, sobresale en el canal espinal o presenta un espacio amplio entre la placa extrema vertebral y la parte inferior de la cabeza, utilice un mordedor de apertura delantera, fórceps o pinzas de osteotomía estándar para sujetar la quilla de la Barricaid, y tire suavemente hacia fuera del hueso. Comience con tirones suaves, y reduzca la fuerza conforme el anclaje se afloja y comienza a retroceder. Si no puede retirar la Barricaid de este modo, proceda al Paso 2.

Cabeza

Quilla vertical

Placa de base


2. La extracción del hueso puede ser necesaria para facilitar la extracción de la Barricaid utilizando el Extractor si la cabeza del anclaje Barricaid está cerca de la placa extrema. En este caso, retire el hueso a una profundidad anterior de aproximadamente 10 mm de por lo menos un lado de la quilla del anclaje en la región entre la placa de base y la cabeza del anclaje. Esto permitirá que el Extractor obtenga acceso a la quilla Barricaid necesaria para la extracción. La extracción del hueso sólo es necesaria en el lado en el que se colocará el extractor. 3. Oriente la punta del Extractor verticalmente con la apertura del gancho del Extractor hacia la placa extrema implantada. Inserte el Extractor a través de o por debajo de la anulotomía en el lado de la Barricaid en el que se extrajo el hueso. Haga avanzar la punta del Extractor en el espacio discal hasta que la apertura del gancho sea ligeramente anterior a la quilla vertical del anclaje Barricaid.

Extraiga el hueso

Gire el Extractor 90° con la apertura del gancho hacia el anclaje Barricaid, manteniéndolo contra la placa extrema implantada, hasta que la quilla del anclaje sea capturada por el Extractor. La captura adecuada del anclaje ocurre cuando el borde exterior del Extractor queda nivelado con el borde exterior de la cabeza del anclaje. Si no puede enganchar el extractor alrededor de la quilla vertical del anclaje, utilice un cincel o un osteótomo para crear espacio adicional. Si no puede enganchar la quilla, inténtelo de nuevo en el lado opuesto de la Barricaid. El anclaje queda capturado cuando el borde del Extractor se alinea con la cabeza del anclaje.

ADVERTENCIA: La región más delgada de la punta distal del Extractor tiene aproximadamente una pulgada de largo (2.5 cm). Nunca inserte COMPLETAMENTE esta punta en la anulotomía, ya que puede llegar al punto en el que penetre el anillo anterior.

Si no existe un espacio libre suficiente para enganchar el anclaje Barricaid, no lo fuerce.

Gire 90°

Extractor girado 90°

El anclaje queda capturado cuando el borde del Extractor se alinea con la cabeza del anclaje.


Si el anclaje está enganchado, pero no puede extraerse con fuerza manual, utilice el Peso del Extractor para retirar el anclaje. Sólo Martillee el Peso contra la varilla del Extractor HACIA FUERA del paciente. Martillee ligeramente el anclaje hasta que empiece a aflojarse, y después utilice una fuerza manual para retirar el anclaje a través del tramo restante.

Sección 8 8.0 Lo que se Debe y lo que No se Debe Hacer

NOTA: Una vez que se ha extraído una Barricaid, no es posible reimplantar otra Barricaid en el mismo cuerpo vertebral para el mismo defecto anular. Realice el implante en la placa extrema del cuerpo vertebral opuesto o no lleve a cabo el implante.

No intente obtener el ángulo apropiado para la placa extrema con la Herramienta para Prueba de Dimensionamiento o la Herramienta de Suministro utilizando los instrumentos para forzar la flexión de la columna. Esto sobrecargará la herramienta, posiblemente dañándola, y ejercerá cargas excesivas en el anclaje óseo y la malla, lo que puede provocar los siguientes problemas: • Daño o separación de la Malla. • Resistencia excesiva a la implantación por doblar o dañar la Herramienta de Suministro. • Un "retroceso" de la Herramienta de Suministro, lo que vuelve poco precisa la profundidad de implementación. En lugar de ello, retire el hueso de la lámina para obtener el ángulo apropiado para la placa extrema sin ejercer fuerza. Si no es posible retirar el hueso adecuado para alineación con ninguna de las placas extremas, la Barricaid no debe implantarse. CONFIRME que exista un defecto de grosor total a través del anillo. Esto puede realizarse con el uso de la Herramienta de Medición de Defectos u otro instrumento. Debe ser posible hacer avanzar fácilmente una herramienta en la parte media del espacio discal. Asegúrese de que no haya tejido suelto en el defecto que pueda interferir con la implantación de la malla.

ASEGÚRESE de cortar el borde de la anulotomía lo más cerca posible de la placa extrema del cuerpo vertebral en el sitio previsto para implantar la Barricaid. ASEGÚRESE de que ambas guías en la placa extrema de la Herramienta de Suministro Barricaid estén apoyadas en la parte superior de la placa extrema y no giren antes de implantar la Barricaid. Esto ayudará a asegurar la alineación apropiada del implante. Las guías de la placa extrema guides deben verse como una sola al utilizar una vista fluoroscópica lateral.

CORRECTO INCORRECTO


ASEGÚRESE de que la Herramienta de Suministro Barricaid esté orientada en el ángulo correcto para implantación. Una línea imaginaria desde la parte inferior de la Herramienta de Suministro debe extenderse a través del cuerpo vertebral por debajo de los bordes del punto más bajo en la placa extrema. Confirme con ayuda de una imagen fluoroscópica. Esto asegurará que existe material óseo adecuado para anclar la Barricaid. NO PERMITA que el ángulo de la Herramienta de Suministro sea demasiado pequeño. Si una línea imaginaria desde la parte inferior de la Herramienta de Suministro se extiende por encima del borde del punto más bajo en el hueso, el ángulo de abordaje es demasiado pequeño, creando el riesgo de astillar o dañar el cuerpo vertebral, lo que derivaría en una implantación fallida.

CORRECTO

CORRECTO INCORRECTO

INCORRECTO

MANTENGA la mano sujetando firmemente la Herramienta de Suministro Barricaid después de confirmar el ángulo correcto. Esto ayudará a asegurar la alineación apropiada de la Barricaid.

NO MUEVA la mano durante el procedimiento de implantación. Esto podría cambiar el ángulo o "mover" la Barricaid conforme se introduce, impidiendo el anclaje apropiado en el hueso. UTILICE fuerzas pequeñas y firmes al implantar la Barricaid. Esto ayudará a mantener el ángulo apropiado y reducir el riesgo de daño al cuerpo vertebral por desalineación. NO MARTILEE demasiado la tapa reforzada para impactos al implantar la Barricaid. Una vez que el indicador de profundidad en la Herramienta de Suministro Barricaid indica que se ha alcanzado la profundidad correcta, NO GOLPEE la Herramienta de nuevo. NO IMPLANTE una Barricaid en ningún disco en el que el defecto anular sea más ancho que la malla Barricaid (por ejemplo, para una malla de 8 mm de ancho, el defecto anular no debe tener más de 8 mm de ancho; para una malla de 10 mm de ancho, el defecto anular no debe tener más de 10 mm de ancho; para una malla de 12 mm de ancho, el defecto anular no debe tener más de 12 mm de ancho). NO INTENTE esterilizar nuevamente o reutilizar ninguno de los componentes de la Herramienta de Suministro en el que la Barricaid haya sido empaquetada previamente (Funda de Suministro, Dispositivo de Empuje o Tapa Reforzada para Impactos). NO GOLPEE el implante con ninguna herramienta que no sea el instrumento de suministro proporcionado.

CORRECTO


No está a la venta en EE.UU.

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Barricaid Precargada - cadeinstruments.com.mx · 3.3 Ubicación y Tamaño del Defecto Anular La Barricaid está diseñada para el cierre de defectos anulares en el disco intervertebral