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“Estrategias de Competitividad basadas en la Investigación,
Desarrollo e Innovación”
Dr Jorge González Canudas
Dr Walter García Ubbelohde Dirección de I&D
Laboratorios Silanes S.A de C.V.
Misión de la industria farmacéutica
• Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar
respuesta a las necesidades terapéuticas actuales y futuras
de la población
• La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica
Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica
I+D Farmacéutica Proceso largo, arriesgado y costoso
Farmacología Preclínica
20,000 Compuestos ensayados
por proyecto
Farmacología y Seguridad Clínicas
1 – 2 productos
Idea Medicamento 15 Años
Descubrimiento Desarrollo exploratorio Desarrollo avanzado
Fase I Fase II Fase III
0 15 5 10
Preclínica Registro
Ideas
Seguridad Preclínica
¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?
• Riesgo del producto – ¿Funciona?
– ¿Es seguro?
– ¿Es estable? – ¿Se puede formular?
– ¿Se puede escalar la producción? – ¿Se puede controlar la producción?
¿Porqué no Llegan al Mercado Medicamentos Nuevos?
• Riesgo del programa de desarrollo – ¿Existe un mercado?
– ¿Se cuenta con los recursos necesarios para completar e desarrollo (infraestructura, financieros, humanos)?
– ¿Se puede cumplir con las regulaciones vigentes?
• Desarrollo clínico – ¿Se puede diseñar un estudio clínico controlado
científicamente válido?
– ¿Se puede ejecutar el protocolo necesario?
Grupo Silanes Laboratorios Silanes Instituto Bioclon
Perfil de Empresa
• Farmacéutica
• Biotecnología
• Diagnósticos
• Nutracéuticos
Innovación
• Silanes dedica anualmente a esta actividad el
10% de sus ingresos.
• Tiene solicitadas y concedidas mas de 150
patentes a nivel nacional e internacional
• Es la empresa mexicana con más
Colaboraciones Técnicas y Científicas con
Universidades y Centros de Investigación
nacionales y extranjeros.
• Es la empresa que más apoyos financieros
recibe del Gobierno Federal para actividades
de Investigación y Desarrollo
Serpientes 5,000,000
(0.2%) 2,500,000
(54%) 150,000
(87%)
Escorpiones 30,000,000
(1%) 2,000,000
(43%) 20,000
(12%)
Arañas 500,000,000
(20%) 100,000
(2%) 1,000
(0.6%)
Insectos (1) 2,000,000,000
(75%) 10,000
(0.3%) 200
(0.2%)
invertebrados
Marinos
100,000,000
(4%) 20,000
(0.7%) 200
(0.2%)
Total 2,635,000,000
(100%) 4,630,000
(100%) 171,400
(100%)
Report of a consultative meeting. OMS 2007
The New Drug FDA approval process
http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm
ORPHAN DRUG DESIGNATION
July, 2000
PATENT
USPTO 6,709,655
Filed March 5th, 2001
Facility Inspection
Instituciones de Educación Superior y Centros de Investigación
• Instituto de Biotecnología , UNAM
• Instituto de Biología, UNAM • Universidad Autónoma de Zacatecas • Facultad de Medicina, UNAM • Centro de Investigación Científica y de
Educación Superior de Ensenada, Baja California • Centro de Investigación en Ciencias Medicas, Universidad
Autónoma del Estado de México • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y
Nutrición Salvador Zubirán • Hospital de la Universidad Autónoma de Nuevo León
• Secretaría de Salud, Colima
Estrategia de Propiedad Intelectual
Estrategia de propiedad industrial.
Patente “madre” de proceso y producto.
EEUU, México, Australia.
PCT.
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9 In
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Bio
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n, S
.A. d
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.V.
Estímulos Fiscales
© 2
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9 In
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Bio
clo
n, S
.A. d
e C
.V.
0.00
5,000,000.00
10,000,000.00
15,000,000.00
20,000,000.00
25,000,000.00
30,000,000.00
35,000,000.00
40,000,000.00
Mo
nto
M.N
.
Año
Estímulos Fiscales
Instituto Bioclon S.A. de C.V
Estímulo Solicitado 4,352,562.00 6,594,982.60 5,179,561.16 8,382,162.49 6,733,808.46 37,601,619.26
Estímulo Otorgado 0.00 4,691,340.88 2,980,848.73 5,956,845.58 6,500,000.00 25,304,417.00
2004 2005 2006 2007 2008 2009
Desarrollo
• Relación industria-academia
• Información epidemiológica • Información biológica • Investigación básica de venenos
• Proveedores de venenos • Esquemas de inmunización • Producción de antivenenos • Investigación clínica • Propiedad intelectual • Estrategia regulatoria • Estrategia de mercado
Innovación
Producto
• Validación de procesos
• GMP, GCP, GLP
• Clarificación viral
• Especificaciones
• Validación métodos analíticos
• Desarrollo métodos analíticos experimentales para apoyo de prueba de concepto
• Transferencia de tecnología
Product Approved by FDA
Fuente: www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm266515.htm
Conclusiones
Relación Academia-Industria sólida.
Modelo de Gestión Tecnológica.
Financiamiento interno y externo.
Estrategia de mercado basada en nichos desatendidos.
Plataforma tecnológica.
Protección Intelectual.
Ventajas competitivas del producto.
Capacitación continua de personal
Perseverancia © 2
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n, S
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© 2
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8 In
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S.A
. de
C.V
. Muchas gracias!