BD/BE conceptos Básicos

BD/BE conceptos Básicos

Bioequivalencia

Producto de referencia

Equiv. Farmac.Altern.Farmac.

Biodisponibilidad

Productos

multifuente

Innovadores

GenericosMarcas

Similares

Equiv. Terapeut.

Copias

Muchos terminos relacionados

Product

os

Requis

itos

Genérico Intercambiable.patente

MEDICAMENTO

FASE FARMACÉUTICA

FASE FARMACOCINÉTICA

FASE FARMACODINÁMICA

ORGANISMO

LIBERACIÓN DEL

FÁRMACO

• ABSORCIÓN

• DISTRIBUCIÓN

• METABOLISMO

• EXCRECIÓN

RECEPTOR

EFECTOTERAPÊUTICO

FÁRMACO

REQUISITOSREQUISITOS

• Eficacia producción de un efectoEficacia producción de un efecto

• Seguridad probabilidad pequeña de Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos efectos tóxicos

• Calidad: aptitud para el uso previstoCalidad: aptitud para el uso previsto

Para todos los medicamentos: Para todos los medicamentos: innovadores, genéricos, similares.innovadores, genéricos, similares.

CalidadCalidad

Para todos los productos Para todos los productos farmacéuticosfarmacéuticos

• Buen diseño. Definición de especificacionesBuen diseño. Definición de especificaciones• Cumplimiento BPMCumplimiento BPM• Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Cumplimiento especificaciones farmacopeicas.

Pruebas de laboratorioPruebas de laboratorio

Estudios clinicosEstudios clinicos

Para demostrar Para demostrar eficacia y seguridad eficacia y seguridad

Fases: Fases: • PreclínicosPreclínicos• Fases I, II III, IVFases I, II III, IV

Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidadParámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad

Se exigen a los medicamentos nuevos: Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadoresinnovadores..

Los demás productosLos demás productos

• Se substituyen los estudios clínicos por Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que demuestren que son equivalentes pruebas que demuestren que son equivalentes con el innovador: equivalencia farmacéutica, con el innovador: equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalenciadisolución, bioequivalencia

Recomendaciones de la OMS.

Referencia:

WHO Expert Comittee on specification for pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe 40 de 2006

http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf

Biodisponibilidad y BioequivalenciaBiodisponibilidad y Bioequivalencia

• BIODISPONIBILIDAD:BIODISPONIBILIDAD:– Es la medida relativa tanto de la velocidad Es la medida relativa tanto de la velocidad

como de la cantidad del Fármaco contenido como de la cantidad del Fármaco contenido en un medicamento que se absorbe y alcanza en un medicamento que se absorbe y alcanza la circulación general.la circulación general.

• BIOEQUIVALENCIA:BIOEQUIVALENCIA:– Relación entre dos medicamentos que son Relación entre dos medicamentos que son

equivalentes farmacéuticos equivalentes farmacéuticos o alternativaso alternativas y y muestran la misma biodisponibilidad. Sus muestran la misma biodisponibilidad. Sus efectos serían esencialmente los mismos y efectos serían esencialmente los mismos y por lo tanto habría una equivalencia por lo tanto habría una equivalencia terapéutica y la posibilidad de terapéutica y la posibilidad de intercambiabilidad.intercambiabilidad.

Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma farmacéutica y vía de administración, cumple forma farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o equivalentes normas que un comparador. Se iguales o equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con ensayos in-vitrodemuestra con ensayos in-vitro

Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsulacomprimido y capsula

Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia terapéutica es la condición para equivalencia terapéutica es la condición para intercambiar dos productos. intercambiar dos productos.

Sistema de clasificación biofarmaceuticaSistema de clasificación biofarmaceutica

Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la equivalencia con productos de la demostración de la equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención) pruebas in-vivo (bio-exención)

Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidadClase I: alta solubilidad, alta permeabilidad

Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidadClase II: baja solubilidad, alta permeabilidad

Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidadClase III: alta solubilidad, baja permeabilidad

Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidadClase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad

Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con ciertas restriccionespodrían con ciertas restricciones

La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME. La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.

BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD COMPARADA COMPARADA

• Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;• Es requerida en algunos países para autorizar la Es requerida en algunos países para autorizar la

intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, principalmente comprimidos y cápsulas;principalmente comprimidos y cápsulas;

• Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial (biolote), para someterlo a aprobación por la especial (biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria;autoridad sanitaria;

• En muchos productos la bioequivalencia es auto-En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no necesita demostración: inyectables, evidente, no necesita demostración: inyectables, soluciones orales; soluciones orales;

• En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución, es suficiente.disolución, es suficiente.

Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca principio activo que no está amparado por una marca de fábrica.de fábrica.

OMS Denominación Común internacional OMS Denominación Común internacional (DCI)(DCI)

En la región se habla indistintamente de nombre genérico, En la región se habla indistintamente de nombre genérico, medicamento genérico y prescripción con genérico.medicamento genérico y prescripción con genérico.

La OMS usa el téérmino:

• Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos son intercambiables.equivalentes terapéuticos son intercambiables.

• Producto farmacéutico innovador: generalmente es el Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que fue primero autorizado para comercialización, con que fue primero autorizado para comercialización, con base en documentación de calidad, seguridad y base en documentación de calidad, seguridad y eficacia.eficacia.

• Similares. Es un nombre dado en la región a productos Similares. Es un nombre dado en la región a productos que son equivalentes o alternativas farmacéuticas que son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que no se les ha demostrado equivalencia pero a los que no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.terapéutica.

Región de las AméricasRegión de las Américas

Grupo BE de la Red PARFGrupo BE de la Red PARF

Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el riesgo sanitario.gradual basada en el riesgo sanitario.

Documento:Documento:• MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE

EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para comentarios.

• El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenos Aires- noviembre 17-19 de 2008.

La región tiene diferentes conceptos y La región tiene diferentes conceptos y reglamentaciones de medicamentos reglamentaciones de medicamentos

genéricos.genéricos.

Artículos recomendados:Artículos recomendados:

Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Roberto Lopez y Antonio Ugalde. Health Nutrition and Roberto Lopez y Antonio Ugalde. Health Nutrition and Population (HNP). 2005Population (HNP). 2005

Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez.Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez.

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Revista Panamericana de Región de las Américas. Revista Panamericana de Salud Publica. OPS, Salud Publica. OPS, Volume 20 (5) | November 30, Volume 20 (5) | November 30, 2006 | page(s) 314-3232006 | page(s) 314-323