Bebidas AlcohólicasDecreto 1686 de 2012

Objetivo General

Socializar a los representantes de losGTT del Invima asistentes alencuentro nacional de inspectoressanitarios, algunos aspectos derelevancia relacionados con lasactuales disposiciones del Decreto1686 de 2012, responder algunasinquietudes reiterativas para laoptima realización de acciones deIVC de competencia y realizarconjuntamente análisis de algunoscasos presentados in situ.

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo

y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia

sanitaria.

Misión

Institucional

1. Generalidades Institucionales

2. Actual marco regulatorio en bebidas alcohólicas

3. Información sanitaria sobre las plantas de

bebidas alcohólicas

4. Preguntas reiteradas de los GTTs

5. Situaciones encontradas en situ para analizar

6. Consultas elevadas a nivel jurídico

Contenido General

Dirección de Alimentos Y Bebidas

Dirección de

Alimentos y Bebidas

Grupo Técnico

de Alimentos y

Bebidas

Grupo Técnico de carnes

Grupo del Sistema de

Análisis de Riesgos

Químicos en Alimentos

y Bebidas

Grupo Técnico de

Vigilancia

Epidemiológica de

Alimentos y Bebidas

Grupo Técnico en

Primera Barrera y

Admisibilidad

Sanitaria

Grupo de

Registros

Sanitarios de

Alimentos y

Bebidas

Grupo Técnico de

Articulación y

Coordinación con las

ETS.

Marco Regulatorio

Decreto 1686 de 2012

Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios

que se deben cumplir para la fabricación,

elaboración, hidratación, envase,

almacenamiento, distribución, transporte,

comercialización, expendio, exportación e

importación de bebidas alcohólicas destinadas al

consumo humano.

Marco Regulatorio

• Decreto 1686 de 2012 –ReglamentoTécnico de los requisitos sanitarios debebidas alcohólicas

• Ley 30 de 1986 – Artículo 16

• Ley 124 de 1994 – Artículo 1

• Ley Anti-trámites: Decreto 019 de 2012– Artículo 132

• Decreto 1506 de 201(Amplía el plazo a 42 meses

para cumplir con la obligatoriedad de la certificación de Buenas Practicas de Manufactura)

Carácter específico

Campo de Aplicación

1. A las bebidas alcohólicas, sus materias primas e insumos nacionales e importados.

2. A los establecimientos

3. A las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes.

INFORMACION GENERAL

ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE BEBIDAS ALCOHOLICAS

15

62

11

23

49

2326

1

0

10

20

30

40

50

60

70

CO1 CO2 CO3 CC1 CC2 EJE CAFETERO OCC1 OCC2 OFICINAPASTO

N° DE ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE BEBIDAS ALCOHOLICAS POR GTT

Total de establecimientos fabricantes en el país : 177

Ref: Censo de Establecimientos de Alimentos y Bebidas Invima 2015

TAMAÑO DE LAS FABRICAS

Total de establecimientos fabricantes en el país : 177

9 8

39

121

GRANDE

MEDIANA

PEQUEÑA

MICRO

Ref: Censo de Establecimientos de Alimentos y Bebidas Invima 2015

1

1

2

2

3

CO1

EJE CAFETERO

OCC1

OCC2

CO2

CENTRO ORIENTE 1 BUCARAMANGA

EJE CAFETERO MANIZALES

OCCIDENTE 1 ITAGUI

OCCIDENTE 1 ITAGUI

OCCIDENTE 2 PALMIRA

OCCIDENTE 2 YUMBO

CENTRO ORIENTE 2 TIBASOSA

CENTRO ORIENTE 2 TOCANCIPA

CENTRO ORIENTE 2 BOGOTA

EMPRESAS GRANDES

2

4

2CC1

OCC2

CO2

COSTA CARIBE 1 2 BOLIVAR

OCCIDENTE 2

(2) CAUCA

(2) VALLE

DELCAUCA

CENTRO

ORIENTE 2

CUNDINAMARCA

BOGOTA D.C.

EMPRESAS MEDIANAS

8

1

4

43

18

1

CC1CO1CO3OCC1OCC2CO2

CC1 8

CO1 1

CO3 4

OCC1 4

OCC2 3

CO2 18

PASTO 1

EMPRESAS PEQUEÑAS

14

40

7124

18

187

CO1

CO2

CO3

CC1

CC2

OCC1

OCC2

1

13

26

13

1

43 3

4

13

12 2

17

1

15

34

21

0

5

10

15

20

25

30

MICROEMPRESAS

Conceptos Sanitarios Emitidos

22

127

4 514

5

0

20

40

60

80

100

120

140

FAVORABLE FAVORABLE CONOBSERVACIONES

FAVORABLECONDICIONADO

DESFAVORABLE No emision deconcepto

Pendiente

Vigilancia y Control

INSPECCIÓN A FÁBRICAS,

PUBLICIDAD, CERTIFICACIONES EN

IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES.

ENTIDADES TERRITORIALES DE

SALUD

Publicidad

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN,

EXPENDIO Y TRANSPORTE

Art 87.COMPETENCIAS PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS

* Comercialización: Promoción de las bebidas alcohólicas, incluyendo la publicidad, distribución y venta. (Decreto .1686 de 2012. Definiciones)

Bebida alcohólica: Producto apto para consumo humano que contiene una

concentración no inferior a 2.5 grados Alcoholimétricos y no tiene

indicaciones terapéuticas.

(Decreto 1686 de 2012)

Bebida Embriagante: productos terminados cuyo grado alcoholimétrico

supere 0.5 grados.

(Resolución 1082 DE 1994)

Bebida de bajo contenido alcohólico: aquella cuyo grado alcoholimétrico

está por debajo de 0.5, pero por encima de 0.1 grados. Deberán expresar en

sus etiquetas, rótulos o empaques la leyenda "No se recomienda para

mujeres embarazadas". (Resolución 1082 de 1994)

1. Definiciones

Bebida alcohólica: Producto apto para consumo humano que contiene una

concentración no inferior a 2.5 grados Alcoholimétricos y no tiene

indicaciones terapéuticas.

(Decreto 1686 de 2012)

Bebida Embriagante: productos terminados cuyo grado alcoholimétrico

supere 0.5 grados.

(Resolución 1082 DE 1994)

Bebida de bajo contenido alcohólico: aquella cuyo grado alcoholimétrico

está por debajo de 0.5, pero por encima de 0.1 grados. Deberán expresar en

sus etiquetas, rótulos o empaques la leyenda "No se recomienda para

mujeres embarazadas". (Resolución 1082 de 1994)

1. Definiciones

2. Certificación en BPM

Articulo 4Parágrafo. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas se certificarán en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Articulo 42Parágrafo 2. Los establecimientos que no se encuentren certificados a la fecha, no podrán fabricar, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas .

Articulo 43 La Certificación tendrá una vigencia de cuatro años.

DECRETO1506 DE 2014

POR EL CUAL SE MODIFICA EL ARTÍCULO 42 DEL DECRETO 1686 DE 2012

Parágrafo 1°. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasenbebidas alcohólicas tendrán 'cuarenta y dos (42) meses de plazo, contados apartir de la fecha de 'entrada en vigencia del presente reglamento técnico,para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Noobstante, durante este mismo plazo, los establecimientos podrán obtener dichocertificado, cumpliendo con los requisitos establecidos en este decreto

9 de Febrero de 2017

Requisitos sanitarios para la certificación de BPM

ACTA DE INSPECCIÓN SANITARIA - BPM

1. EDIFICACIONES E INSTALACIONES FÍSICAS

2. INSTALACIONES SANITARIAS

3. PERSONAL DE OPERARIOS

• Prácticas higiénicas y medidas de protección

• Educación y capacitación

4. PLAN DE SANEAMIENTO

• Abastecimiento de agua

• Disposición de residuos líquidos

• Disposición de residuos sólidos

• Limpieza y desinfección

• Control de plagas (artrópodos, roedores y aves)

Requisitos sanitarios para la certificación de BPM

ACTA DE INSPECCIÓN SANITARIA - BPM

5. CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIÓN

• Equipos e utensilios

• Higiene locativa de la sala de proceso

• Materias primas e insumos

• Envases

• Condiciones de fabricación

• Operaciones de envasado y rotulado

• Almacenamiento de producto terminado

• Condiciones de transporte.

6. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD

• Verificación de documentación y procedimientos

• Servicios de laboratorio

Laboratorio Artículo 39.

Todas las fábricas de bebidas alcohólicas deben tener dentro de susinstalaciones un laboratorio en área independiente para el control decalidad rutinario, incluidos los controles microbiológicos en aquellosproductos que así lo requieran

Cuando se necesiten análisis no rutinarios y no se cuente con elequipo adecuado, se debe contar con un laboratorio de control decalidad externo autorizado por las Entidades Territoriales de Salud.

Envases(Artículo 270 de la Ley 9 de 1979)

Parágrafo Artículo 31 D1686-2012

• Queda prohibida la comercialización de bebidas

alcohólicas que se encuentren en recipientes

cuyas marcas o leyendas correspondan a otros

fabricantes o productos.

• No se permite la utilización de mecanismos

mecánicos o químicos que simulen u oculten las

características del envase con el fin de ser

utilizado nuevamente.

Qué es etiquetado?

Etiqueta o rótulo adherido a un producto o fijada enél de forma segura mediante adhesión, impresión,gofrado, serigrafía, termofijación u otros análogos,de tal forma que no desprenda fácilmente delproducto y que en condiciones normales de uso,permita estar adherido al mismo durante el términorazonable de vida útil establecido por el fabricante,comercialización o uso hacia el consumidor.

Las bebidas alcohólicas nacionales e importadasdeben llevar una etiqueta o rótulo en el cual conste

de manera clara la información requerida. (Art. 46

del Decreto 1686 de 2012).

Requisitos de Rotulado

CARACTERISTICA

Los rótulos deben estar adheridos y no se podrán remover o separar fácilmente del

envase visibles, legibles e indeleble.

INFORMACIÓN OBLIGATORIA:

Nombre y marca del producto

Nombre, ubicación y dirección del fabricante o importador, cuando corresponda, hidratador o

envasador o de la dirección corporativa, si se dispone de más de una planta, en cuyo caso la

identificación del lote debe garantizar la trazabilidad del producto.

Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.

Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas

Grado alcohólico expresado en grados alcoholimétricos o en porcentaje en volumen a 20°C

Número de lote de fabricación. Puede declararse en el material de envase, tapa, número,rótulo o etiqueta permanente.

Leyendas sanitarias

Ocupar al menos el10 % sobre el áreade la etiqueta.

Ubicar en la caraprincipal deexhibición, y estarubicada en elextremo inferior.

Caracteresfácilmente legiblespor su tamaño ytipo de letras, de talmanera quecontrasten con elfondo.

El exceso de alcohol esperjudicial para la salud

Leyendas Sanitarias

LEYENDAS OBLIGATORIAS. Art 50 decreto 1686 de 2012:

“Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” (Ley 124de 1994)

“Industria Colombiana” (productos nacionales).

Se permite el uso de rotulo complementario para bebidas alcohólicas importadas, enel que podrán declarar el Registro sanitario y las leyendas obligatorias (parágrafo Artículo50 Decreto 1686 de 2012.

Algunos aspectos a tener en cuenta en el rotulado

Cervezas, Ponche, Sabajón,Cremas (base láctea). Parágrafo 1,

Artículo 46.

Aperitivo de (base destilada).

Licor de (base destilada).Parágrafo 2, Artículo 46.

Rótulos de los vinos espumososo burbujeantes. Parágrafo 3, Artículo 46.

Fecha deVencimiento

Resaltar cincoveces a uno.

Reportar el uso de laexpresión “vinoespumoso, oburbujeante”.

Lote de Producción.

El número de lote deproducción puederegistrarse en el material deenvase, tapa, número,rótulo o etiquetapermanente. Este código:numérico, alfanumérico,barras, perforaciones) en unlugar visible, legible eindeleble. Cuando sea delcaso, se acepta como lote, lafecha de vencimiento.

LOTE 090613

L 210613

L 36 (Fecha indicadacomo día Juliano)

Barras (año, mes, día).

Actualización de lote y etiquetado.

Parágrafo del Artículo47, referente a cuandose modifique elSistema decodificación del lote.

Artículo 48,relacionado alcambio de rótulo oetiquetaspermanentes.

Informar al INVIMA, pormedio de solicitud de

autorización.

También, deberáinformar al INVIMA, pormedio de autorización.

Rótulo complementario

Únicamente para bebidas alcohólicas importadas, el parágrafo del Artículo 50 del Decreto

1686 de 2012.

ARTÍCULO 77.-AUTORIZACIÓN PREVIA A LA IMPORTACIÓN DE BEBIDAS

ALCOHÓLICAS Y MATERIAS PRIMAS. el instituto nacional de vigilancia de

medicamentos y alimentos, -invima -a través de la ventanilla única de comercio

exterior -vuce -otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las

bebidas alcohólicas y materias primas.

ARTÍCULO 78.-CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA

NACIONALIZACIÓN. el INVIMA expedirá el certificado de inspección sanitaria para

nacionalización de bebidas alcohólicas. para la expedición del certificado de

inspección sanitaria para nacionalización, el interesado debe presentar a la

autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calidad de la bebida

alcohólica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el

cargamento objeto de la importación.

el INVIMA realizará la inspección física sanitaria y levantará el acta de inspección

respectiva.

PARÁGRAFO 2.-Las bebidas alcohólicas importadas al país, deben cumplir con los

requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante

aduanero

IMPORTACIONES

1. Autorización previa a licencia de importación mediante elVUCE.

2. CIS Certificado de Inspección Sanitaria paranacionalización

3. Certificado de calidad expedido por el fabricanteamparando los lotes a importar.

4. Inspección física sanitaria en el sitio de ingreso.5. El INVIMA podrá tomar muestras para análisis de

laboratorio.6. Certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido por

el fabricante que ampara a los lotes incluidos en elcargamento objeto de la importación.

7. Cumplimiento de requisitos de etiquetado al momento delLevante aduanero

IMPORTACIONES REQUISITOS GENERALES

1. Comprobante del pago de Tarifa, el cual debe

corresponder a los lotes incluidos en el cargamento

objeto de importación.

2. Solicitud de expedición del certificado de inspección

sanitaria para nacionalización

3. Certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido

por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el

cargamento objeto de importación y que acompañan la

partida.

4. Las facturas comerciales, listas de embarque y

documentos de transporte (en copia).

5. Registro Sanitario expedido por INVIMA (Se verifica en

el aplicativo de Registros Sanitarios)

IMPORTACIONES REQUISITOS ESPECIFICOS

1. Artículo 79.-Certificado de inspección sanitaria para

exportación. Siempre que el país importador lo requiera,

el INVIMA expedirá para los lotes de bebidas alcohólicas

a exportar, el certificado de inspección sanitaria.

2. Artículo 80.-Inspección sanitaria para exportación de

bebidas alcohólicas. El INVIMA, realizará la inspección

física sanitaria y levantará la correspondiente acta de

inspección de la bebida alcohólica a exportar.

EXPORTACIONES

CONCEPTOS

SANITARIOS

Fabricación,

Hidratación,

Envase

FAVORABLE(Cumple las condiciones sanitarias establecidas en la reglamentación.)

FAVORABLE

(CON OBSERVACIONES, o exigencias. No se afecta la inocuidad)

DESFAVORABLE(No admite exigencias. Se procede a

aplicar medidas sanitarias de seguridad)

Acta y Protocolo

• FORMATO ACTA DE VISITA DE INSPECCIÓN SANITARIA AESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN, ELABOREN, HIDRATEN YENVASEN BEBIDAS ALCOHÓLICAS

(Código: IVC-INS-FM009)

• FORMATO PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE ROTULADO GENERAL DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS

(Código: IVC-INS-FM065)

Algunas Consultas reiteradas

¿Es procedente validar el título de ENOLOGO como DirectorTécnico en establecimientos cuyos productos son básicamenteVINOS?

El Decreto 1686 de 2012, dispone en el Artículo 40.-Director técnico del laboratorio. Los

laboratorios de las fábricas de bebidas alcohólicas deben contar un director técnico, que acredite el

titulo en cualquiera de las siguientes profesiones: químico, ingeniero químico, químico farmacéutico o

ingeniero de alimentos.

Así las cosas, para profesionales con perfiles específicos como la Enología, que sin lugar a dudas

pueden contar con toda la experiencia y el conocimiento para abanderar este tipo de procesos

productivos, se tendría que surtir por parte del interesado, en primera instancia ante el Ministerio de

Educación del país los trámites respectivos para la convalidación del título y de manera posterior

adelantar ante el Ministerio de Protección y Salud (ente reglamentador en temas sanitario), el tramite

y solicitud, respectivos, a fin de que se pronuncie sobre la viabilidad del tema.

RPTA: La Dirección Técnica del laboratorio de un establecimiento fabricante de bebidas

alcohólicas, solamente podrá ser ejercida por un profesional que acredite el titulo: Químico,

Ingeniero Químico, Químico Farmacéutico o Ingeniero de Alimentos.

¿

¿Existe fundamento reglamentario que permita la extensión de vida útil decolorantes y saborizantes después de pasada su fecha de vencimiento,mediante validación por pruebas de laboratorio?. Si es así, en qué casos y bajoqué condiciones se puede admitir esta situación?

SITUACION IN SITUSe observa que establecimientos fabricantesde bebidas alcohólicas, presentan una cartadel distribuidor o expendedor del productocon un sello, que autoriza el uso del productopor 1 , 2, ó más años, sin ningún sustentotécnico y/o analítico y desconociendototalmente las características del producto.De igual manera, se ha presentado que porparte de la planta se resuelve el problemasuperponiendo un stiker al envase delproducto, con una nueva fecha, y extensióninadecuada, lo cual se puede detectarfácilmente por parte del inspector sanitarioal realizar la trazabilidad de los lotes yverificar los certificados de calidad dematerias primas adquiridas.

RPTA: El interesado mediante losprotocolos debidamente documentadosdebe demostrar que una vez detecta lasituación, acorde a la rotación de susinventarios y de manera previa alvencimiento de producto, eleva lasolicitud ante el fabricante paraextensión de vida útil, remite la muestrarespectiva para que este corrobore yanalice la condición actual de productoque debe mantener las características,la función tecnológica y finalmentedeterminar si aprueba o no, laextensión de vida útil de producto y eltiempo que autoriza la misma..

¿Qué bebidas alcohólicas deben declarar fecha de vencimiento?

Cervezas y Aperitivos no

vínicos especiales

Aperitivos especiales. Son los

aperitivos no vínicos adicionados de

productos alimenticios orgánicos

(ponche, sabajón, entre otros), con una

graduación alcohólica mínima de 14 a

15 grados alcoholimétricos.

Aperitivo no vínico. Bebida alcohólica con

una graduación de 2,5 a 15 grados

alcoholimétricos a 20°C; elaborada sin la

adición de vino o vino de frutas o con

adición en proporciones menores del 75%

en volumen de vino o vino de frutas.

Requisitos

Esta fecha se establecerá con base en los estudios de estabilidad pertinentes

1. ¿La planta es nueva, no ha realizado proceso y solicita visita con el fin de obtener concepto

sanitario para solicitar registro sanitario; adicionalmente existen plantas que por razones de

especificidad del proceso no pueden fácilmente realizar o programar un Lote de producción

para que pueda ser observado durante la visita; por lo que no es posible evaluar los ítems del

acta respectivos a proceso y manipuladores?

Adelantar la visita

N.O (No observado) Items en el acta, sobre los que no se pudo tener

mayor información o ser observados

EvaluaciónActividades, Procesos, Documentos

(Observables, con evidencia física ó documental)

Emitir concepto sanitario

Se debe aclarar en el acta que la planta no se encuentra en el momento de la

visita con labores productivas por cuanto los numerales relacionados con proceso

y manipuladores (ó los que correspondan),

El interesado requiere un concepto diferente

Tendrá necesariamente que prepararse y ejecutarse un lote piloto,

ajustado a la realidad de su proceso productivo y de alguno de sus

productos, para que dichas actividades, registros, documentación, además

del personal, puedan ser debidamente verificados.

Realización de la Visita

Concertar con el Grupo de Trabajo Territorial una nueva fecha

Solicitar por escrito se le adelante la

nueva visita al establecimiento

Emitir nuevo concepto sanitario

Trámite de registro sanitario y/u otro

procedimiento administrativo requerido ante el INVIMA

2. En el caso de plantas que ya tienen visitas por parte del Invima y solicitan nueva visita con

el fin de obtener concepto sanitario para renovación de registros sanitarios, pero no está

realizando actividades de producción por la época del año (Enero-Junio), tiempo en el cual

normalmente éstas plantas se dedican a actividades de mantenimiento y adecuaciones

locativas; situación que no permite evaluar las condiciones reales de proceso, las

instalaciones ni manipuladores.

Adelantar la visita

N.O (No observado) Items en el acta, sobre los que no se pudo tener

mayor información o ser observados

EvaluaciónActividades, Procesos, Documentos

(Observables, con evidencia física ó documental)

Emitir concepto sanitario

Se debe aclarar en el acta que la planta no se encuentra en el momento de la

visita con labores productivas por cuanto los numerales relacionados con proceso

y manipuladores (ó los que correspondan),

El interesado requiere un concepto diferente

Acorde a la estacionalidad productiva del negocio se tendrá

necesariamente que preparar y ejecutar un lote piloto, ajustado a la

realidad de su proceso productivo y de alguno de sus productos, para que

dichas actividades, registros, documentación, además del personal,

puedan ser debidamente verificados.

Realización de la Visita

Concertar con el Grupo de Trabajo Territorial una nueva fecha

Solicitar por escrito se le adelante la

nueva visita al establecimiento

Emitir nuevo concepto sanitario

Trámite de registro sanitario y/u otro

procedimiento administrativo requerido ante el INVIMA

¿Cuál es el proceso para la obtención de certificado de buenas prácticas de

manufactura, de una fábrica que produzca cerveza artesanal en Colombia, que

tarifa debo pagar, cuanto demora el trámite ante el INVIMA, cuál es la

normatividad vigente aplicable?

Formulario

RECIBO DE PAGO

Código de trámite: 4077

Tarifa a pagar: $10,848,785

Certificado de constitución y representación legal

Solicitud de visita

Programación de la Visita

Requisitos

La certificación en BPM para establecimiento procesador de alimentos y bebidas

alcohólicas se obtiene en 75 Día(s) - hábil

www.invima.gov.co/listadodetramitesyservicios

¿Qué pasa si la planta no esta certificada a febrero de 2017,

(Decreto 1506 de 2014)?

Articulo 42-Parágrafo 2.-Vencido el plazo señalado, los establecimientos que no

cumplan con las BPM no podrán fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas

alcohólicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la

certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad,

preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente.

Artículo 43.-. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura -

BPM, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria

del acto que lo concede.

¿La certificación tiene alguna vigencia?

Cada una de la muestra debe tener un volumen mínimo de 250 ml. (De encontrarse unidades de menor capacidad de volumen, entonces deberá

sumarse las unidades necesarias hasta completar el mínimo requerido).

Una (1) para análisis

fisicoquímico

Una (1) Unidad para

contra muestra oficial

rotulada y sellada que

queda en el laboratorio

oficial

Una (1) unidad que queda en

poder y custodia del interesado

para su análisis si lo requiere

Dos (2) unidades adicionales para

análisis microbiológico en bebidas

alcohólicas con contenido orgánico

(leche, huevo) como (sabajon, piña

colada) y las cervezas, la muestra

consta de dos

Muestreo de bebidas alcohólicas

A tener en cuenta

La muestra de cumplir con:

Corresponder a un mismo lote de producción

Contar con registro sanitario INVIMA

Conservar características del rotulado, protegiendo la información, no colocando

adhesivos, stikers o cintas, que al ser desprendidas dañen o deterioren la

información del producto.

Estar empacada y protegida cada botella, especialmente si es de vidrio.

Debidamente sellada e identificada, por la autoridad que adelante el procedimiento.

Acompañada del Acta de muestreo respectiva, completamente diligenciada con copia

para el interesado.

Laboratorio de Referencia Nacional Invima Avenida Calle 26 No. 51 – 20. Centro

Administrativo Nacional, Instalaciones Instituto Nacional de Salud. Laboratorio Físico-

Químico de Alimentos y Bebidas del Invima. PBX: (571) 3151970

Situaciones encontradas in situ

¿Evaluación del cumplimiento del rotulado de materias primas destinadas

a la elaboración de bebidas alcohólicas:

Observación in situSituación Especifica

•Fabrica donde se elaboran

alimentos y bebidas alcohólicas

•Se diligencia acta por tipo de

producto

•Se observan áreas compartidas

Ej.almacenamiento, laboratorio, etc.

• Se aplicará la normatividad

correspondiente en cada acta

•Se debe reflejar el requerimiento

acorde corresponda

•En este caso particular reflexionar

si el análisis aplica en el mismo

sentido ???.

Análisis de caso

Adelantar la visita

Verificar licencia de importación

Evaluación del rotulado

Uso final

Para elaboración

de alimentos

Exclusivamente para elaborar

bebidas alcohólicas

Debe ajustar rotulado y

cumplir Res 5109/05

Deberá sustentar trazabilidad del producto en la planta

Rotulado cumple o no

podrían ser utilizadas en los

respectivos procesos

productivos y encontrarse en

planta con el rotulado de

origen

Como proceder

Disposiciones del Decreto 1686 de 2012

Artículo 77.-Autorización previa a la importación de bebidas alcohólicas y materias primas. El Invima

a través de la VUCE -otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidasalcohólicas y materias prima Artículo .Art 78.-Certificado de inspección sanitaria para nacionalización. EIINVIMA expedirá el certificado

de inspección sanitaria para nacionalización de bebidas alcohólicas

Decreto 1686 de 2912 -Artículo 23.-Edificaciones e instalaciones. Las edificaciones e instalaciones de las fábricas de bebidas alcohólicas deben cumplir con los siguientes

requisitos

Observaciones in situ

Planta 1

Planta 2

•Aplicación de la normatividad especifica 1686 de 2012•Continuidad en línea de proceso

•Practicidad y coherencia

•Se debe reflejar el requerimiento acorde corresponda

•En este caso particular el análisis no aplica en el mismo sentido .

Análisis de caso

2. Diseño y construcción

2.2. La edificación debe poseer una adecuada separación física de aquellas áreas donde se realizan

operaciones de elaboración susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de

contaminación presentes en las áreas adyacentes.

Artículo 31.-Operaciones de envasado.

1. El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto

FOTOGRAFIA

CONSULTAS JURIDICO

¿La certificación en BPM de obligatorio cumplimiento

podrá ser objeto de publicidad por parte del interesado?.(Dicha disposición no se encuentra especificada en el Decreto 1686 de 2012)

RPTA: Al no encontrarse restringida por parte de la normatividad sanitaria, no está prohibido que el usuario publicite tal

certificación

Artículo 87.-Competencias para la Inspección, Vigilancia y Control. Corresponde

al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -ejercer

inspección, vigilancia y control a la fabricación, elaboración, hidratación,

envase, exportación e importación de bebidas alcohólicas.

Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimiento o

infracción a las normas sanitarias de bebidas alcohólicas, deben aplicar las medidas

sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, de

acuerdo a lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979, para

lo cual, se ceñirán al procedimiento establecido en el Capítulo XIV del Decreto

3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan

Las medidas sanitarias de seguridad se deben tomar de acuerdo a lo previsto en elartículo 576 de la Ley 9 de 1979, sin tener en cuenta el procedimiento establecidoen el Decreto 3075 de 1997.

Si durante el seguimiento a la certificación BPM, se deriven en la cancelación

de la certificación mencionada ¿Entonces el establecimiento fabricante

quedará impedido automáticamente para desarrollar actividades productivas,

hasta tanto, vuelva a surtir el proceso de certificación ante el Instituto?

En caso de que un establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y

envase bebidas alcohólicas se le haya cancelado el certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura –BPM- queda impedido para

desarrollar actividades productivas hasta que subsane los

requerimientos y el INVIMA le vuelva a expedir el Certificado en

comento.

Dudas e inquietudes

Comunicarse con la Ingeniera Nancy Espinosa Gutierrez, Profesional Especializada del Grupo

Técnico de Alimentos y Bebidas,

Correo: nespinosag@invima.gov.co.

PBX 2948700 Ext 3922.

GRACIAS

www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700