Bioequivalencia de un frmacoCuando hablamos de medicamentos genricos, uno de los conceptos ms importantes a tener en cuenta es el de bioequivalencia. Este trminodemuestra laintercambiabilidad entre el medicamento genrico y el medicamento innovador desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genrico es equivalente e intercambiable con el medicamento innovador en trminos de eficacia teraputica.Cuando dos medicamentos son equivalentes en la velocidad y cantidad delfrmaco activo que se absorbe y llega al tejido o rea donde se produce su efecto,los dos frmacos son teraputicamente equivalentes y pueden usarse indistintamente. Es decir, si se produce la equivalencia farmacocintica se asume que lamisma equivalencia existir en el plano farmacodinmico y, lo que es ms importante, en su eficacia y seguridad.Bioequivalencia: criterios.Los criterios para realizar estudios de biodisponibilidadson muy estrictos e incluyen los nueve componentesque se exponen a continuacin.1. Diseo detallado del estudio (protocolo) 2. Presentacin y aprobacin del protocolo por un Comittico 3. El suficiente nmero de voluntarios para asegurar queel estudio es capaz de demostrar diferenciassignificativas 4. Reconocimientos mdicos completos de los voluntariosantes, durante y despus del estudio 5. Generalmente se realiza un estudio cruzado, es decir,que todos los voluntarios reciben tanto el producto dereferencia como el genrico con un periodo de lavadoentre ambos 6. Los voluntarios son seleccionados al azar para recibirprimero, bien el producto de referencia o bien elproducto genrico 7. Cumplimiento de las buenas prcticas clnicas (GCP) yde las buenas prcticas de laboratorio (GLP) 8. Condiciones estandarizadas del estudio (por ejemplo,composicin y horario de las comidas) 9. Periodos de lavado suficientemente amplios entre losensayos Hay que hacer especial hincapi en desterrar un famoso mito quese refiere a que muchas personas piensan que existe una diferencia del 20% de concentracin o principio activo del frmaco genrico respecto del original.El famoso 20% no significa que exista esa variabilidad en la eficacia del medicamento, ni tampoco en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorcin del frmaco.El hecho real es que la biodisponibilidad de cualquier principio activo vara entre los diferentes individuos e incluso entre los diferentes lotes de un medicamento incluidos los de marca. Tngase en cuanta que esta variacin farmacocintica que no de principio activo del 20%, se puede dar entre dos lotes diferentes de la misma marca.En una reciente declaracin de la Agencia Espaola del Medicamento, la institucin encargada de la aprobacin y la supervisin de todos los medicamentos, se afirmaba que genricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantas de calidad que tienen que elevar a los organismos reguladores.Cuando son frmacos similaresLos medicamentos conocidos como similares contienen la misma sustancia activa y en la misma dosis que los originales, pero carecen de estudios de biodisponibilidad, por lo cual no se puede saber si se absorben, actan y disuelven en el organismo de la misma manera que stos, por tanto no garantizan que el paciente recupere su salud.

No pasa lo mismo con los medicamentos genricos intercambiables (GI), ya que stos son exactamente iguales a los de patente, lo cual se comprueba mediante estudios biolgicos que garantizan los mismos elementos, caractersticas de produccin, presentacin, contenido de la sustancia activa que se absorbe y distribuye en la sangre y los tejidos de la misma manera y en la misma cantidad que el original y que su resultado es el mismo.