BIOEQUIVALENCIA.

INTRODUCCION

El complejo escenario que se define en una industria farmacéutica creadora e

innovadora en agentes terapéuticos y otra paralela capaz de generar productos

símiles en la estructura  pero con amplias ventajas económicas han empezado a

captar el interés de quienes deben administrar los fondos de salud en atención en

las aparentes ventajas comparativas. En atención a ello se han debido empezar a

conceptualizar, con mayor énfasis algunos términos que buscan homogenizar los

conceptos técnicos ligados a la terapéutica con los económicos ligados más bien a

la esfera administrativa de recursos. Ambos son importantes y necesariamente

deben coexistir en un óptimo para asegurar el bienestar social del conjunto.

En el Mundo, desde los años setenta del siglo precedente, se ha ido desarrollando la

ciencia y la tecnología en el ámbito de la Biofarmacia y dentro de esta ciencia

farmacéutica ha logrado relevancia el estudio de la bioequivalencia de

medicamentos.

CUAL ES EL CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA?

Quizás si el más conocido de todos , por su amplia difusión, sea el de

bioequivalencia que corresponde a aquellos productos farmacéuticos que tienen el

mismo producto activo que el llamado fármaco innovador pero que, además , han

demostrado tener igual actividad fármaco cinetica que el original igualando la bio-

disponibilidad de uno y de otro.

QUE ES UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE?

Dos sustancias farmacéuticamente equivalentes se consideran bioequivalentes si la

rapidez y magnitud de la biodisponibilidad del ingrediente activo en ambos no difiere

en mayor grado en las situaciones idóneas de “prueba”

Antes, la forma genérica no era bioequivalente, puesto que el fabricante no podía

simular el proceso original utilizado para fabricar el fármaco con el fin de facilitar su

absorción. Algunas diferencias en la forma de los cristales o en los excipientes, el

tamaño de las partículas, y otras características fisicoquímicas del medicamento,

que no se regulan de manera rigurosa durante la formulación y elaboración alteran la 1

desintegración de la forma farmacéutica y la disolución del fármaco, lo que modifica

la velocidad y grado de absorción.

EN QUE CONSISTE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA?

Los ensayos clínicos de bioequivalencia farmacocinética, a los que a partir de ahora

se denominará como ensayos o estudios de bioequivalencia, tienen por objetivo

demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un

comportamiento farmacocinético tan semejante que se puede asumir sin riesgo a

equivocarse que presentarán, de la misma forma, efectos farmacológicos igualmente

semejantes. Esta afirmación se basa en el principio de que a iguales

concentraciones plasmáticas de una misma sustancia corresponden iguales efectos

farmacodinámicos. Esta es la base para la autorización de la comercialización de

los fármacos genéricos bioequivalentes por parte de las autoridades sanitarias.

NORMATIVA CHILENA

En Chile, el 29 de Noviembre de 2005, se publicó en el Diario Oficial la Resolución

Exenta del Ministerio de Salud Nº727, que establece la norma que define los criterios

destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos

chilenos.

ALCANCES Y LIMITACIONES SOCIALES Y EN SALUD PUBLICA.

En Chile la Normativa establecida se ha llevado a la práctica lentamente y no deja

de tener algunas ambigüedades, sin embargo es un gran avance para la sociedad

chilena contar con medicamentos que certifican su seguridad y eficacia y a un precio

que tiene un enorme impacto en un acceso más igualitario a una salud de calidad y

a un precio razonable.

Veamos algún ejemplo concreto, el 30 de Mayo de 2008 se publica en el Diario

Oficial la resolución N° 3.225 en donde se incluye la Clorfenamina en comprimidos

de 4 mg. X 20 comprimidos para que sea exigible los estudios de Bioequivalencia,

el fármaco de referencia es la marca Clorprimeton. Al respecto con fecha 25 de

Agosto de 2014, en la Farmacia de San Francisco con Alameda el Clorprimeton

cuesta $4.490 pesos y el producto genérico del Laboratorio Chile, Bioequivalente,

está en oferta: dos cajas en $500 pesos.

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En la misma Farmacia el Prozac (fluoxetina como fármaco de referencia) cuesta

$32.940 pesos y la marca Actan cuesta $14.790 y cuando salga el medicamento

genérico bioequivalente no costará más de $1000. El actual genérico (no

bioequivalente) cuesta $290 pesos.

Podría darles decenas de varios otros ejemplos escandalosos.

CONCLUSIONES:

La normativa de medicamentos bioequivalentes es un gran avance en la justicia

social respecto del acceso igualitario a una salud de calidad.

La implementación de esta normativa sin duda significa un avance pero ha sido muy

lenta y deja aun a la gran mayoría de la población en el más brutal abandono. Falta

una mayor educación en la materia, para que la gente sepa cómo la oprimen y

explotan, atropellando sus derechos, sumidos en la más absoluta ignorancia.

Como MM:.EE:.DD:.LL:.NN:. no podemos quedar indiferentes ante tal nivel de

injusticia y hago un llamado a todos ustedes QQ:.HH:. para no permitir que continúe

reinando la ambición y la ignorancia en nuestra patria,

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BIBLIOGRAFIA:

http://www.ispch.cl/medicamentos_bioequivalentes#1

Ministerio de Salud. Resolución Exenta Nº 727/05. Diario Oficial. 29-11-2005.

Frank, Richard . Ph.D. “Regulation of Follow-on Biologics”. The New England Journal

of Medicine. 30 de Agosto 2007.

Laurence Bruton. “Goodman y Gilman. Las Bases Farmacologicas de la

Terapéutica”. 12º Edición. Mc Graw Hill. 2012. Pág. 23 y 24.

Greene, Jeremy. M.D., Ph.D., et al. “Why Do the Same Drugs Look Different? Pills,

Trade Dress, and Public Health”. The New England Journal of Medicine. 7 de Julio

de 2011.

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