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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIALDELEGACION REGIONAL NUEVO LEON
FORMATO E INSTRUCTIVO
PARA LA ELABORACION DE
PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
JEFATURA DE SERVICIOS MEDICOS
COORDINACION DELEGACIONAL DE INVESTIGACION MÉDICA
UNIDAD DE INVESTIGACIONEPIDEMIOLOGICA Y ENSERVICIOS DE SALUD
11. IDENTIFICACION ( 1 HOJA )
1.1 TITULO DEL PROYECTO
1.2 UNIDAD (ES) Y DEPARTAMENTO (S) DONDE SE REALIZARA EL PROYECTO
Unidad: ____________________________________________Dirección___________________________________________Ciudad_____________________________________________Estado__________________________C.P.________________
FECHA DE ELABORACION DEL PROTOCOLO:
PARA USO EXCLUSIVO DEL COMITÉ DE INVESTIGACION
Fecha de recepción del protocolo_____________________________
Fecha de aprobación del protocolo____________________________
Fecha de registro del protocolo_______________________________
Número de registro del protocolo_____________________________
2
(1 HOJA)
1.3 INVESTIGADOR PRINCIPAL
Nombre: _______________________________________________________Area de adscripción: _____________________________________________Domicilio: ______________________________________________________Teléfono: ______________________________________________________Domicilio particular: ___________________________________________________________________________________________________________Teléfono particular: ______________________________________________
FIRMA
2.4 INVESTIGADOR (ES) ASOCIADO (S)
Nombre:_______________________________________________________Área de adscripción:_____________________________________________Domicilio:______________________________________________________Teléfono: ______________________________________________________Domicilio particular:______________________________________________Teléfono particular:______________________________________________
FIRMA
Nombre:______________________________________________________Area de adscripción_____________________________________________Domicilio:_____________________________________________________Teléfono:_____________________________________________________Domicilio particular:_____________________________________________Teléfono particular:_____________________________________________
31.5 TESISTA ( 1 HOJA )Nombre:Area de adscripción:Domicilio:Teléfono:Domicilio particular:Teléfono particular:Grado a obtener:Centro Educativo:
FIRMA
1.6 ASESOR ( ES ) DE TESIS Director de tesis sí ( )
Nombre: Area de adscripción:Domicilio:Teléfono:Domicilio particular:Teléfono particular:Grado a obtener:Centro Educativo:
FIRMA
Nombre:Área de adscripción:Domicilio:Teléfono:Domicilio particular:Teléfono particular:Grado a obtener:Centro Educativo:
FIRMA1.7 RESPONSABLE DEL PROYECTO
Nombre:
FIRMA
4
2. ANTECEDENTES BIBLIOGRAFICOS (3 HOJAS)
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACION (1 HOJA)
4. JUSTIFICACION O RAZONES PARA DESARROLLAR LA INVESTIGACION ( 1 HOJA ).
5. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION ( 1 HOJA )
6. HIPOTESIS DE LA INVESTIGACION ( 1 HOJA )
57. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION ( 1 HOJA )
7.1 CLASIFICACION DEL DISEÑO DEL ESTUDIO
7.1.1 SEGÚN MANIPULACION DEL FACTOR DE ESTUDIO
ESTUDIOS DE INTERVENCIONa) EXPERIMENTAL O ENSAYO CLINICO ALEATORIO / __ /
No ciego ( )Ciego ( )Doble ciego ( )
b) CUASIEXPERIMENTAL O ENSAYO CLINICO NO ALEATORIO / __ /No ciego ( )Ciego ( )Doble ciego ( )
ESTUDIO SIN INTERVENCIONc) OBSERVACIONAL / _x_ /
C.1 DESCRIPTIVOEstudio de casos / __ /Transversal no comparativo o dePrevalencia / __ /
C.2 ANALITICO O COMPARATIVOTransversal comparativo / __ /Casos y controles / __ /Cohorte / __ /Otro ________________________________
7.1.2. SEGÚN EL NUMERO DE MEDICIONES
a) UNA SOLA MEDICION | x_ |b) DOS O MAS MEDICIONES (LONGITUDINAL) | _ |
7.1.3. SEGÚN LA RELACION CRONOLÓGICA ENTRE EL INICIO DEL ESTUDIO Y LA OBSERVACIÓN DE LAS VARIABLES DE INTERES
a) PROSPECTIVO O ACTUAL | _ |b) RETROSPECTIVO O HISTORICO | _ |c) AMBIESPECTIVO | _ |
67.2 POBLACION DE ESTUDIO ( 1 HOJA )
7.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN
a) Criterios de inclusión
b) Criterios de exclusión
c) Criterios de eliminación
7.4 MUESTRA ( 1-2 HOJAS )
7.4.1 TECNICA MUESTRAL
7.4.2 CALCULO DEL TAMAÑO DE MUESTRA
7
7.5 Variables del estudio ( cuadro horizontal ) ( 1 HOJA )Tipo de variable Definición
ConceptualDefinición
OperacionalEscala de Medición
Fuente de Información
7.6 PLAN DE ANÁLISIS ( 1-2 HOJAS )
7.7 INSTRUMENTOS DE RECOLECCION ( 1 HOJA )
8. ASPECTOS ETICOS ( anexar el formato de la carta de aceptación de los sujetos) (½ HOJA )
9. PRODUCTOS ESPERADOS ( ½ HOJA )
Síntesis ejecutiva | _ | Tesis de grado | _ | Articulo científico | _ | Modelo para reproducir | _ | Aporte a la teoría actual | _ | Base de datos | _ | Diagnostico situacional | _ | Otros
810. ADMINISTRACIÓN DEL TRABAJO
10.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ( 1 HOJA )
AÑOActividad ENE FEB MAR ABR ETC.Elaboración de protocolo
Registro del protocolo ante el Comité de Investigación
Capacitación encuestador o colector de información
Prueba piloto
Colección de información
Captura de datos
Análisis de datos
Interpretación de resultados
Formulación de reporte
Redacción de articulo científico
10.2 FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES Y PROCESAMIENTOS ( 1 HOJA )
10.3 PERSONAL PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN ( 1 HOJA )
10.4 RECURSOS FISICOS Y MATERIALES REQUERIDOS PARA DESARROLLAR LA INVESTIGACIÓN ( 1 HOJA )
9
INSTRUCTIVO
1.1 TITULO DEL PROYECTO
Debe de anotarse el titulo del proyecto de investigación a realizar.
1.2 UNIDAD (ES) Y DEPARTAMENTO (S) DONDE SE REALIZARA EL ROYECTO
Debe de anotarse la (s) unidad (es) y el (los) departamento (s) en donde se desarrollara la investigación, así como la ubicación correspondiente.
1.3 INVESTIGADOR PRINCIPAL
Debe de anotarse el nombre del investigador principal de la investigación así como área de adscripción, domicilio y teléfono correspondientes.
El investigador principal no requiere ser personal de base en funciones del IMSS durante el desarrollo del proyecto.
1.4 INVESTIGADOR (ES) ASOCIADO (S)
Debe de anotarse el (los) nombre (s) del investigador (es) asociado (s) de la investigación así como área de adscripción, domicilio y teléfono correspondientes.
El investigador asociado no requiere ser personal de base en funciones del IMSS durante el desarrollo del proyecto.
10
1.5 TESISTA
Debe de anotarse el nombre del tesista, área de adscripción, domicilio y teléfono correspondientes. Así como el grado académico o especialidad a obtener. Y el nombre del centro educativo o universidad otorgante de los mismos.
El tesista no requiere ser personal de base en funciones del IMSS durante el desarrollo del proyecto.
1.6 ASESOR DE TESIS
Debe de anotarse el (los) nombre (s) del (los) asesor (es) de tesis, área de adscripción, domicilio y teléfono correspondientes. Así como el nombre del centro educativo o universidad en caso de pertenecer a alguna de ellos.
El (los) asesor (es) no requiere (n) ser personal de base en funciones del IMSS durante el desarrollo del proyecto.
Si alguno de los asesores antes mencionados fungirá como director de tesis favor de indicarlo en el espacio correspondiente.
1.7 RESPONSABLE DEL PROYECTO
Debe de registrarse el nombre y la firma del investigador que fungirá como responsable del proyecto.
Solo puede fungir como responsable de una investigación personal de base en funciones durante el desarrollo del proyecto.
Siempre debe de haber un responsable de la investigación.
2. ANTECEDENTES
La revisión critica de la literatura existente debe de ser actualizada y suficiente para apoyar el análisis del problema. Incluir un mínimo de cinco referencias, tres de ellas deberán ser de los últimos 5 años.
Las referencias bibliograficas deben enumerarse por orden de aparición en el texto. No se pueden catalogar como referencias las comunicaciones verbales.
La extensión de este capitulo debe ser de 2 a 3 cuartillas (entendiendo por cuartilla una hoja a doble espacio ).
113. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Debe expresarse en términos de duda, desconocimiento, falta de precisión en el conocimiento actual o discrepancia entre la que es y lo que debe ser. El planteamiento del problema requiere ser acompañado, en la medida de lo posible, de su origen.
Debe culminar en una (s) pregunta (s) de investigación.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 cuartilla.
4. JUSTIFICACION
Debe expresarse en términos de razón, beneficio y relevancia de realización del proyecto de investigación.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 cuartilla.
5. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION
Debe anotarse un objetivo general y uno o más específicos.
El objetivo general debe de resumir el propósito de la investigación.
El (los) objetivo (s) especifico (s) debe (n) de explicar el objetivo general.
Los objetivos deben de ser expresados de manera clara y concisa.
La extensión de este capitulo debe ser de una cuartilla o menor a una cuartilla.
6. HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACION
Es (son) un (unas) aseveración (es) derivadas de los objetivos que debe (n) expresar una relación entre las variables de interés, con excepción de las hipótesis descriptivas las cuales solo contemplan una variable.
Debe de plantearse una hipótesis por cada objetivo.
La extensión de este capitulo debe ser de una cuartilla o menor a una cuartilla.
NOTA: NO TODOS LOS PROYECTOS PLANTEAN HIPÓTESIS TALES COMO LOS EXPLORATORIOS O DESCRIPTIVOS, SI ESTE ES EL CASO OMITIR ESTE CAPITULO.
127. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACION
7.1 CLASIFICACION DEL DISEÑO DEL ESTUDIO
Seleccione y marque el tipo de diseño de estudio a realizar en base al cumplimiento del (los) objetivo (s) y la (s) hipótesis del estudio.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 cuartilla.
7.2 POBLACION DE ESTUDIO
Debe registrarse en este capitulo la población de estudio o conjunto total de sujetos o unidades de observación (informes, certificados de nacimiento, unidades medicas, medios de cultivo, etc.).
La extensión de este capitulo debe ser de una cuartilla.
7.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN
Deben registrarse en este capitulo los criterios de inclusión, exclusión y eliminación si la población de estudio así lo amerita.
La extensión de este capitulo debe ser de una cuartilla.
7.4 MUESTRA
Una investigación puede incluir a toda la población de estudio (censo) o a un grupo de la misma (muestra). Si la investigación contempla selección de muestra, registrar en este capitulo la técnica muestral a utilizar y el tamaño de muestra requerido para el cumplimiento de los objetivos y las hipótesis planteadas.
137.5 VARIABLES DEL ESTUDIO
Debe registrarse en los espacios correspondientes de este capitulo, la información concerniente a tipo de variable (independiente, dependiente, para control), definición conceptual, definición operacional, escala (nominal, ordinal, intervalo / razón, sin escala) y fuente de información (expediente, encuesta, cedula de colección de información, registro unico de cirugías, etc. ).
La extensión de este capitulo es variable.
7.6 PLAN DE ANÁLISIS
Debe de registrarse en este capitulo el tipo de pruebas estadísticas que se utilizaran para responder a los objetivos y a las hipótesis para la investigación.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 – 2 cuartillas.
7.7 INSTRUMENTOS DE RECOLECCION
Debe registrarse en este capitulo el proceso de validación y confiabilidad del 8los9 instrumentos (s) de recolección de información.
Si utilizara un instrumento previamente validado y confiable, indicar los valores respectivos y las fuentes bibliograficas. Analizar la aplicabilidad de dicho instrumento en la población de estudio de la investigación a desarrollar.
Indicar la técnica que se utilizara para colectar la información (entrevista, encuesta autoaplicable, observación, transcripción, etc. ).
Es recomendable mas no requisito anexar el instrumento o formatos de recolección de información para registrar el protocolo de investigación.
La extensión de este capitulo debe ser 1 cuartilla.
8. ETICA
Deben de registrarse en este capitulo los aspectos éticos de la investigación en el caso de que el proyecto involucre experimentación con individuos.
La extensión de este capitulo debe ser menor a 1 cuartilla.
149. PRODUCTOS ESPERADOS
Deben registrar y marcar uno o mas de los siguientes productos esperados por la investigación: Síntesis ejecutiva, tesis de grado, articulo científico, modelo para reproducir, aporte a la teoría actual, base de datos, diagnostico situacional, otros).
10. ADMINISTRACIÓN DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
10.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Debe registrarse en los espacios correspondientes de este capitulo, la información concerniente a las siguientes fechas: Elaboración de protocolo, registro del protocolo al Comité de Investigación, capacitación del encuestador o colector de información, prueba piloto, colección de información, captura de datos, análisis de datos, interpretación de resultados, formulación de reporte y redacción de articulo científico.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 cuartilla.
10.2 FLUJOGRAMA DE PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES
Debe de elaborarse en este capitulo un flujograma con los procedimientos y actividades clave para el desarrollo de la investigación.
La extensión de este capitulo debe ser de 1 cuartilla o menor a 1 cuartilla.
10.3 PERSONAL PARTICIPANTE EN LA INVESTIGACIÓN
Debe de registrarse en este capitulo el numero de personas que participaran en la investigación, sus funciones y tiempos que dedicaran a la investigación c/u de ellas.
La extensión de este capitulo debe ser menor a 1 cuartilla.
10.4 RECURSOS FISICOS Y MATERIALES DISPONIBLES Y POR ADQUIRIR
Deben registrarse en este capitulo los recursos físicos y materiales que se requieren para desarrollar la investigación.
La extensión de este capitulo debe ser 1 cuartilla o menor a 1 cuartilla.15
10.5 PRESUPUESTO / FINANCIAMIENTO INTERNO Y EXTERNO
Deben registrarse en este capitulo los recursos económicos requeridos para desarrollar la investigación, su aplicabilidad y el señalamiento correspondiente a la solicitud de apoyo financiero a agencias externas al IMSS en caso de haberlo.
En caso de solicitud de financiamiento externo se recomienda describir por concepto, la siguiente información:
Concepto Unidad de medida
Precio unitario
Cantidad requerida
Costo Inst. IMSS Agencia externa
11. REFERENCIAS
Solamente debe de incluir fuentes de información publicadas o aceptadas para publicación. No se aceptan como referencias aquellas comunicaciones verbales.
Las citas a las referencias deben registrarse en forma numérica de acuerdo a su aparición en el texto, tablas o figuras, reutilizando el numero asignado en caso de repetir alguna de ellas.
Debe incluir a todos los autores o editores cuando estos sean seis o menos, de lo contrario tendrán que nombrarse solo a los primeros tres y agregar la leyenda “y colaboradores”.
Las citaciones tendrán que apegarse a aquellos lineamientos establecidos por el Comité Internacional de Editores de Revistas Medicas publicados en la revista Ann Intern Med 1988, 108 : 258 – 265 y en el Br Med J 1988 / 296 : 401 – 405.
Los títulos de las revistas tendrán que ir con las abreviaturas establecidas por la Biblioteca Nacional de Medicina los cuales se encuentran disponibles en el tomo correspondiente del INDEX MEDICUS.
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12. ANEXOS (CUESTIONARIOS, FORMATOS, CARTAS DE ACEPTACIÓN DE COLABORACIÓN, ETC.).
Se deben anexar cuestionarios o formatos de colección de información, cartas de aceptación de colaboración o algún otro documento que considere pertinente.
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13. GENERALIDADES
Se recomienda que el protocolo tenga una extensión entre 15 y 20 cuartillas escritas a doble espacio, las cuales incluirán los siguientes capítulos.
CAPITULO No. DE PAGINAS APROXIMADO
1.-Título y autores Variable2.-Antecedentes 2 – 33.-Planteamiento del problema 14.-Justificación 15.-Objetivos 16.-Hipótesis 17.-Metodología 7 – 88.-Instrumentos de recolección 19.-Aspectos éticos ½10.-Productos esperados ½11.-Administración de trabajo 4 – 512.-Referencias Variable13.-Anexos Variable
