Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS

LIMPIASISPE – Agosto 2007

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS

LIMPIASISPE – Agosto 2007

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIAS

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIAS

Bloque I

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNISPE – 01 de Agosto de 2007

Carlos Luis Llorens / Arquitecto

Bloque I

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNISPE – 01 de Agosto de 2007

Carlos Luis Llorens / Arquitecto

TIPOS DE ÁREAS LIMPIASTIPOS DE ÁREAS LIMPIAS

� Por cantidad de partículas en el aire� Clase ISO 8� Clase ISO 7� Clase ISO 5� Otras ISO difícilmente aplicables en la

Industria Farmacéutica


� Por destino de uso� Para fabricación de sólidos� Para elaboración de líquidos� Para inyectables� Para elaboración de segregados� Para pesadas� Otros


� Por condiciones ambientales de control de partículas con...� Temperaturas de confort� Bajas temperaturas� Temperaturas variables� Humedad estable entre rangos� Baja humedad estable entre rangos� Presiones positivas ó negativas� Otras

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS

� Destino y condiciones� Relación con el resto� Acceso de materiales� Acceso del personal� Entrada del equipamiento� Instalaciones necesarias � Funcionalidad� Análisis del riesgo

ANÁLISIS DE LA NECESIDAD DE ESCLUSASANÁLISIS DE LA NECESIDAD DE ESCLUSAS

� Vinculación de áreas higiénicas distintas� Condiciones de seguridad biológica� Control de las presiones de aire en la sala

limpia� Control de la humedad � Control de la contaminación por

� Flujo del aire� Ropa del operario� Transportes

1

1821

2 8

23

19

9

12

10

26

11

25

14

20 1617

5

13

15

22

24

4 63 7

Condiciones de una sala limpia

1. Paramentos lisos sin juntas o fisuras, que se pueda limpiar.

2. Encuentros curvos de las aristas de pared y pared.3. Ausencia de resaltes en paredes, que permitan que se deposite polvo.

4. Temperatura y humedad de confort o propia de la necesidad productiva.

5. Renovaciones y porcentual de aire nuevo acorde con la cesión de temperatura al ambiente y a la tarea que se desarrolla

6. Calidad de filtrado acorde con la zona farmacéutica.7. Flujo y cascada de presión de 15 Pa con los locales adyacentes vinculados del mismo esquema de producción,

de tarea distinta y a esclusas.

8. Puertas y ventanas con marcos al filo de los paramentos.9. Vidrios al filo de los marcos de ventana.10.Distribución luminosa de no menos de 500 lux en el plano de trabajo, o acorde con la tarea, sin sombras proyectadas.

11.Artefactos de iluminación estancos, sin que presenten resaltes horizontales donde se pueda depositar polvo.

12.Vidrios de puerta al filo de la hoja.13.Puertas que abran en el sentido opuesto al flujo de aire cuando esto es posible.

14.Tomas corrientes estancos.

15.Control de fugas de aire. 16.Ajuste de puertas sin rendijas. 17.Ausencia de madera o de materiales orgánicos o porosos en la construcción.

18.Pisos lisos y planos, sin rajaduras y que no desprendan partículas. Lavable.

19.Hojas de las puertas que no sobresalgan del filo de los marcos.

20.Ausencia de desagües abiertos. 21.Encuentros de zócalo entre piso y pared curvo, que permita la mejor limpieza.

22.Paramentos y zócalos al filo 24.Puntos de uso de los servicios por cañería, dispuestos en los

lugares más cercanos a la necesidad, sin trazados horizontales expuestos dentro del ambiente.

25.Barrido del aire sin turbulencias ni sombras. 26.Tipo de iluminación que no afecte los productos.

Condiciones de una sala limpia

RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para estérilesRELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para estériles

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

PRIMARIO


SECUNDARIO

MATERIAS PRIMAS

FRACCIONAMIENTO

LAVADERO

AUTOCLAVADOPREPARACIÓN

Y LLENADO

ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

RECEPCIÓNDESPACHO

IPC

VESTIDOR

RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para no estérilesRELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para no estériles


PRIMARIO


SECUNDARIO

MATERIAS PRIMAS

FRACCIONAMIENTO

LAVADOPREPARACIÓN

Y LLENADO

ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO

RECEPCIÓNDESPACHO

IPC

VESTIDOR

TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS

2,50m

2,00

m

Esclusa Tipo A2

2,7m

2 ,00

m

Esclusa Tipo A1

2,50 m

2,00 m

2,50

m= 5 m2

= 1,5 m3

20 renov./h = 250 m3

+ 50% Inc. Pérd. = 500 m3

Sala: 25 m2 x 3 = 75 m3

20 renov./h = 1500 m3

1/5 sup. y 1/3 aire de la sala !!!

Esclusas

Esclusas

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

2,50 m

2,00 m

2,50

m

4 % de una planta

14 % de la sup. de producción

6 % de costo de la obra !!!!


2,30

m

Esclusa Tipo G1

1,9m


0,99

m

Pass- through 1 0,9m 0,99

m

Pass- through 2 0,9m

Pass- through caño




TIPOS DE ESCLUSAS


CASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - NegativasCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - Negativas

��

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIASCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - PositivasCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - Positivas

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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS

Pases para equipos


Pases para equipos


Salidas de emergencia


Salidas de emergencia

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - EquiposDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Equipos

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de equiposDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de equipos

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Relación con las áreas técnicasDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Relación con las áreas técnicas

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDetalles




DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - MueblesDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Muebles

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - MueblesDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Muebles

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - ServiciosDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Servicios

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de usoDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de uso

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de usoDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de uso

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - ServiciosDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Servicios

DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción

Piso de PVC Accord EL 7 en rollo soldado y todo su sistema de aplicación

Nuevo Piso de hormigón H21de 8 cm de espesor con malla Q92 al medio

Doble Foil de polietileno de 150 micrones

Poliest ireno de 1 cm de 15 Kg/m3

Perf il de espuma rígida

M asilla de nivelación con malla de cobre y preparación del sistema de piso de PVC

Zócalo sanitario radio 5 cm de Piso de PVC Accord EL 7 soldado aplicado sobre respaldo de espuma del sistema

Soldadura con aporte de PVC del sistema

Sellador acrí lico elást ico de un componente Sikacril

Cordón de hormigón H21 de 7 cm de espesor y 30 cm de alto

Placa de cartón yeso de 15 mm de espesor

Revestimiento de PVC Feintelon 2000

Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones

2 " de lana mineral de 80 Kg/m3 colocado entre piezas de la estructura

Estructura del sistema de cartón yeso, colocados cada 40 cm

Hierro 8 mm atado a los verticales

Solera del sistema de cartón yeso colocado con

autorroscante al hormigón existente

Piso existente

Placa cementicia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto

Hierro 8 mm cada 40 cm o menos colocado en orif icio de 8 cm de

profundidad relleno de epoxi

Tubo estructural cuadrado de 70 x 70 x 2 mm

Anclaje del tubo. Oreja soldada de chapa 3,2 mm y

bulón de 8 mm a broca en hormigón

Correa de chapa galvanizada de 150 x 60 x 25 x 2mm, apoyada en la estructura

tubular de tubos 70 x 100 x 2 mm, cada =/< 80 cm


Revestimiento de PVC Feintelon 2000 soldado

Doble Foil de polietileno de 150 micrones

Encadenado sobre todos los tabiques de construcción en seco y

soldados a los tubos columnas, en tubo

rectangular de 70 x 100 x 2 mm

Vinculación a caja de descarga estática



2 " de lana mineral de 80 Kg/m3 colocado entre piezas de la estructura

Estructura del sistema de cartón yeso, colocados cada 40 cm

Correa de chapa galvanizada de 150 x 60 x 25 x 2mm, apoyada en la estructura

tubular de tubos 70 x 100 x 2 mm, cada =/< 80 cm


Revest imiento de PVC Feintelon 2000 soldado


Encadenado sobre todos los tabiques de construcción en seco y

soldados a los tubos columnas, en tubo

rectangular de 70 x 100 x 2 mm





Poliest ireno de 1 cm de 15 Kg/m3

Perfil de espuma rígida






Hierro 8 mm atado a los vert icales



Piso existente

Placa cement icia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto

Hierro 8 mm cada 40 cm o menos colocado en orif icio de 8 cm de

profundidad relleno de epoxi

Tubo estructural cuadrado de 70 x 70 x 2 mm

Anclaje del tubo. Oreja soldada de chapa 3,2 mm y

bulón de 8 mm a broca en hormigón


Placa cementicia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto







Revest imiento de PVC Feintelon 2000

Perfil de espuma rígida



Poliestireno de 1 cm de 15 Kg/m3



Hierro 8 mm atado a los verticales

Perforación de 8 cm rellena de epoxi al colocar la varilla de 8 mm.














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