BPE

“CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE

ELABORACIÓN”

SERVICIO FARMACÉUTICO

PILARPACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA

NORMATIVIDAD VIGENTE

RESOLUCION1403/2007

RESOLUCION0444/2008

RESOLUCION371/2009

PILARPACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA

DECRETO 2200/2005

VISITA DE VERIFICACION (PREVIO)

RESOLUCION 444/2008

AUTOEVALUACION CRONOGRAMA DE EJECUCION

PILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICAPILAR PACHECO PACHON QUIMICA FARMACEUTICA

VISITA DE VERIFICACION (PREVIO)

Solicitud de visita

Representante legalFecha (Cronograma)InstituciónDirecciónMunicipioDepartamentoTipo de Establecimiento: CAPM

AnexosCopia del Certificado de existencia y representación legal del establecimiento Copia del recibo de consignación $Copia del Instrumento de Verificación diligenciado (anexo técnico de la resolución 444 de 2008)Copia de la Inscripción ante el FNE Cronograma de cumplimiento de requerimientos para la visita de certificación

VISITA DE VERIFICACION


VISITA DE VERIFICACION -APERTURA

1. PRESENTACION2. METODOLOGIA3. OBSERVACIONES

DIA4. VERIFICACION

CUMPLIMIENTO A OBSERVACIONES

5. LECTURA ACTA6. CONCEPTO


CRITERIOS DE CALIFICACION

ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALESREEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS –SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIANUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERALMEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS


RECURSO HUMANO

-HOJAS DE VIDA (TITULO, INSCRIPCIÓN, SOPORTES SALUD OCUPACIONAL)

-MANUAL DE FUNCIONES

-ORGANIGRAMA INTERNO

-ESPECIFICACION SUPLENCIAS DE PERSONAL


CAPACITACION-PROGRAMA DEFINIDO (APROBADO,

CRONOGRAMA Y CONTROL DE EJECUCION)

-PROCESOS DE SELECCION, INDUCCION, EVALUACION Y REINDUCCION DE TALENTO HUMANO.

-REGISTRO DE SOCIALIZACION Y EVALUACION POLITICAS DEL SERVICIO

-CAPACITACION DE PROCEDIMIENTOS IDENTIFICADOS EN EL SERVICIO

PILAR PACHECO PACHON PILAR PACHECO PACHON Q.FQ.F..

CAPACITACION-BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION

-SALUD OCUPACIONAL

-MANEJO DE RESIDUOS

-EVALUACION DE DESEMPEÑO

-NORMAS DE COMPORTAMIENTODOTACION

-ENCUESTA DE SATISFACCION CLIENTE INTERNO


ASEO E HIGIENE

IMPLEMENTOS IDENTIFICADOS AREAS ESPECIFICAS

ESPECIFICACIONES DE CAMBIO

PROCEDIMIENTO SOPORTE SOCIALIZACION – REGISTROCONTROLES.


ASEO E HIGIENE

-CONTROL DE PLAGAS –CONTRATACION REPALDADA SEGÚN LICENCIA -CERTIFICACION DE EJECUCION

-FICHAS TECNICAS SATINIZANTES Y ESPECIFICACION DE ROTACION O CAMBIO.

MANEJO DE RESIDUOS

-PROCESO ESPECIFICA CLASIFICACION Y TRATAMIENTO – SERVICIO O INSTITUCIONAL.

-RUTA SANITARIA IDENTIFICADA EN PLANOS Y DE CONOCIMIENTO GENERAL POR RECURSO HUMANO DEL SERVICIO.

-SOPORTE CONTRATO, SEGUIMIENTO Y RESPONSABILIDAD INCINERACION.

-PRODUCTOS AVERIADOS –VENCIDOS – DESTRUCCION00


SALUD OCUPACIONALCOPASO

-EXAMEN MEDICO DE INGRESO Y SEGUIMIENTO DURANTE SU CONTRATACION

-PROGRAMA SEGURIDAD INDUSTRIAL (DOTACION)MAPA DE RIESGOS-DISPONIBILIDAD Y UBICACIÓN EQUIPOS PARA EL

CONTROL Y PREVENCION DE INCENDIOS -RUTAS Y PLANO DE EVACUACIONSOPORTE SIMULACROS-VISUALMENTE SE IDENTIFICAN CONDICIONES

ESPECIFICAS DE HIGIENE Y MANEJO DE RESIDUOS-ESTAN EVIDENCIADAS LAS CAUSAS DE

CONTAMINACION (PROCEDIMIENTOS)


INFRAESTRUCTURA

- AREAS-IDENTIFICACION-RESTRICCION (RECURSO HUMANO,

MATERIALES, CONTAMINANTES, ROEDORES)

-CONTROLES AMBIENTALES (REGISTRO Y CALIBRACION)

-CONTROL DESVIO DE TEMPERATURA (ALMACENAMIENTO – REFRIGERACIÓN)


EQUIPOS

-HOJA DE VIDA

-CRONOGRAMA MANTENIMIENTO

-REGISTROS USO, ASEO.

-VIGENCIA DE VALIDACION O CALIBRACION

PILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.

SISTEMA HVAC

-Área de Oncológicos y Antibióticos: Presión (-)

-Área de Preparación de Parenterales : presión (+)

-Inyección de aire en áreas de preparación y exclusas, mediante filtración (UMA) y filtro terminal HEPA.

-Aire Clase B: cada área de preparación-Aire Clase C: en cada esclusa


SISTEMA HVAC

-Extracción de aire en áreas de preparación, esclusa de parenterales y área de alistamiento.

-Flujo de Aire:PARENTERALESONCOLOGICOSANTIBIOTICOS


VALIDACION

-Medición de caudal en rejillas y equipos.-Medición de presiones diferencial en

cada área-Relación cambios/hora de cada área-Clasificación de áreas: conteo de

partículas, Determinación partículas viables

-Medición de presiones diferenciales en bancos de filtros


DOCUMENTACION

-ORGANIGRAMA-ELABORACION DE DOCUMENTOS

(ACTUALIZACIÓN, COPIAS CONTROLADAS, OBSOLETOS)

-PROTOCOLO INGRESO VISITANTES-NORMAS DE COMPORTAMIENTO-PROHIBICIONES-CONTROL DE INGRESO


DOCUMENTACION

PROCEDIMIENTOSCARACTERIZADOS CODIFICACIONSOCIALIZACIONEVALUACIONPLANES DE MEJORA -REINDUCCIONBUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION


LISTADO MAESTRO: ADMINISTRATIVOS

• Selección• Adquisición• Recepción• Inventario• Almacenamiento• Manejo de residuos• Control de Plagas• Donación de

Medicamentos• Entrega de turno

• Cierre contable mes• Inducción

Reinducción recurso humano

• Quejas y Reclamos• Devolución a

proveedores• Actas de Baja• Gestión de

inventarios• Control de Fechas

de VencimientoPILAR PACHECO PACHON Q.F.PILAR PACHECO PACHON Q.F.

LISTADO MAESTRO - ASISTENCIALES• Distribución de

Medicamentos y Dispositivos médicos.

• SDMDU• Distribución Consumo• Distribución farmacias

satélite• Dispensación salas de

cirugía• Dispensación

Medicamentos de Control Especial

• Uso Racional de Antibióticos

• Medicamentos No POS• Carros de Paro

• Devoluciones• No Conformidad en la

calidad de un producto• Programa de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• Elaboración nutrición parenteral

• Reempaque sólidos orales

• Reenvase sólidos orales• Evaluación técnica de un

producto• Sistema de Información.


DEVOLUCIONES

• PACIENTEUNIDOSIS

• SERVICIO (FV- RESERVAS)• PROVEEDOR


SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

-MANUAL DE CALIDAD-INDICE DE SATISFACCION CLIENTE

INTERNO Y EXTERNO-DEFINICION INDICADORES-SEGUIMIENTO PROACTIVIDAD – POA –

AUDITORIAS INTERNAS-SEGUIMIENTOS A PUNTOS DE

CONTROL IDENTIFICADOS EN MAPA DE RIESGOS


SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

-SISTEMA DE INFORMACION-PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA-FORMATOS Y SEGUIMIENTO CLINICO-REPORTES – INTERNOS – INVIMA-PROGRAMA DE CAPACITACION

CONTINUO


QUEJAS RECLAMOS Y FELICITACIONES

-PROCEDIMIENTO-BUZON-LIBRO DE REGISTRO-INCENTIVOS-PLANES DE MEJORA-RESOLUTIVAS


OBJETIVOS CORPORATIVO

Implementar el Proyecto Integrado de Gestión de la

Calidad.

COMPROMISO GERENCIALCOMPROMISO GERENCIAL


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