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BUENAS PRÁCTICAS AUTOMOTRICES ISO/TS 16949:2009 REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACIÓN DE ISO 9001:2008 EN LA PRODUCCIÓN  AUTOMOTRIZ Y ORGANIZACIONES DE SERVICIO RELEVANTE HERRAMIENTAS PARA LA CALIDAD Alejandro Volnié 19-10-2015

Buenas Practicas Automotrices

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Practicas automotrices basadas en ISO/TS

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BUENAS PRÁCTICAS AUTOMOTRICES

ISO/TS 16949:2009 REQUISITOSPARTICULARES PARA LA APLICACIÓNDE ISO 9001:2008 EN LA PRODUCCIÓN AUTOMOTRIZ Y ORGANIZACIONES DE

SERVICIO RELEVANTE

HERRAMIENTAS

PARA LA CALIDAD

Alejandro Volnié 

19-10-2015

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 ANTECEDENTES

! 80’s —> Exceso de estándares no alineados (militares, nacionales y declientes). 

! 1897 —> ISO 9001. 

! *Las primeras versiones de ISO 9000 eran insuficientes para la industria. 

! 1994 —> QS9000. 

! 1995 —> IATF nota la necesidad de armonizar. Habían al menos 3estándares europeos adicionales. 

! 1997 —> TC 176 & IATF comienzan el trabajo. Representantes de Japón,Europa y E.E.U.U. 

! 1999 —> ISO/TS 16949.

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QS9000

• Desarrollado por “Los 3 Grandes” 

Requisito para todos los proveedores de la industriaautomotriz estadounidense. 

• 3 secciones: 1)ISO 9000 + requisitos específicos de la

industria 2)Requisitos adicionales 3)Sección

específica acerca del cliente. 

• 14-dic-2006 cesan las certificaciones de QS9000

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ISO/TS 16949:2009

!

Estructura de las normas de la familia ISO 9000, 8numerales. 

! Anexo acerca del plan de control. 

! Revisado en 2013.

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES-Plan de Control

 

Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para el control de los productos. 

-Organización con Responsabilidades de Diseño 

Organización con autoridad para establecer una nueva especificación de producto, o cambios en una yaexistente para productos enviados a algún cliente. 

-A Prueba de Errores 

Uso y aplicación de propiedades y características del diseño y desarrollo del producto y su proceso demanufactura, para prevenir la manufactura de producto no conforme. 

- Laboratorio 

Instalación de pruebas que puede incluir pruebas o validaciones de pruebas químicas, metalúrgicas,dimensionales, físicas, eléctricas, y de confiabilidad. 

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-Alcance del Laboratorio 

Registro de calidad que contiene pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas en las que ellaboratorio está calificado para ejecutar, lista de equipo que se use para ejecutar lo anterior, y lista demétodos y normas contra los cuales se ejecute lo anterior. 

- Manufactura 

Proceso de hacer o fabricar materiales de producción, partes para producción o servicios, ensambles, oservicios de tratamientos térmicos, soldadura, pintura, revestido u otros acabados. 

- Mantenimiento predictivo 

Actividades basadas en datos del proceso y orientadas a evitar problemas de mantenimiento con lapredicción de modos de fallas probables para prevenir interrupciones de producción. 

- Mantenimiento preventivo 

Acciones planeadas para eliminar causas de fallas de equipo e interrupciones no programadas deproducción, como un resultado del diseño del proceso de manufactura.

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- Fletes especiales 

Cargos adicionales por envíos o fletes contratados. 

- Localización remota 

Localización que da soporte a plantas u organizaciones y en las cuales no ocurren

procesos de producción. 

- Planta 

Localización o ubicación en la cual ocurren procesos de producción con valor agregado. 

- Característica especial 

Característica de un producto o parámetro de un proceso de manufactura que puedeafectar la seguridad o el cumplimiento con regulaciones, la adecuación, la función, eldesempeño o el procesamiento subsecuente del producto mismo.

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4. SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD

! Requerimientos generales

•El asegurar el control sobre procesos de apoyo externos no debe absolver a laorganización de su responsabilidad por el cumplimiento con requerimientos de losclientes. 

! Especificaciones de ingeniería (control de documentos) 

•La organización debe contar con un proceso para asegurar la revisión, distribución eimplementación oportuna de todas las especificaciones de ingeniería, de los clientes y loscambios basados los requisitos de los clientes mismos.

•La organización debe mantener un registro de las fechas en las cuales se haya

implementado cada cambio en producción. La implementación debe incluir documentosactualizados.

 

! Retención de registros (control de registros) 

•El control de los registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y de los clientes.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

! Eficiencia de los procesos 

• La alta dirección debe monitorear los procesos de elaboración de los productos y desoporte para asegurar su efectividad y eficiencia. 

! Objetivos de calidad

• La alta dirección debe definir objetivos e indicadores de calidad, estos deben estarincluidos en el plan de negocios y deben ser considerados al desplegar la política decalidad. 

! Responsabilidades para calidad 

• El personal con la autoridad para implementar acciones correctivas debe ser informadolo antes posible de los procesos o productos que no cumplan con los requerimientos. 

• El personal responsable de la calidad debe contar con autoridad de parar la producciónpara corregir los posibles problemas. Las operaciones de producción a lo largo de todoslos turnos deben contar con personal responsable de asegurar la conformidad.

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! Desempeño del sistema de gestión de la calidad.  

• Las revisiones deben incluir todos los elementos o secciones del sistema deadministración de calidad y las tendencias en su desempeño. 

• Las revisiones por la dirección deben incluir el monitoreo de los objetivos de

calidad y el reporte y evaluación periódica de los costos de no calidad.  

• Los resultados deben registrarse para ofrecer, como mínimo, evidencias en el logro de:  

1.   Los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios.  

2.   La satisfacción de los clientes con los productos suministrados. 

! Entradas de las revisiones

Las entradas de las revisiones por la dirección deben incluir análisis de fallas decampo actuales y potenciales así como su impacto en la calidad, seguridad y/o

medio ambiente. 

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6. ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS

! Recursos humanos. 

• Habilidades en el diseño de los productos. 

• Asegurar que el personal encargado del diseño tenga las competencias requeridas 

• Entrenamiento 

• Procedimientos documentados para identificar las necesidades de entrenamiento. Aplica a

todos los empleados cuya función afecta la calidad en todos los niveles de la organización. 

• Entrenamiento en el trabajo. 

• Ofrecer entrenamiento en el trabajo para el personal en tareas nuevas o modificadas aun

afecten la calidad de los productos. 

• Motivación y empoderamiento de los empleados. 

• Contar con procesos para motivar a los empleados a lograr los objetivos de calidad.

Concientizar al personal de su importancia en los objetivos de calidad.

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! Infraestructura 

Planeación de planta, instalaciones y equipo. 

• Enfoque multidiciplinario para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipo.

Layout debe optimizar el manejo y desplazamiento de los materiales y debe facilitar el flujo

sincronizado de los mismos. Evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existente. 

• Planes de contingencia. 

Plan de contingencia para satisfacer los requisitos en caso de emergencia (interrupción de losservicios, falta de mano de obra, fallas en equipos críticos y devoluciones de campo.) 

! Medio ambiente laboral. 

• Seguridad del personal. 

• Política y prácticas de calidad deben considerar prácticas para minimizar los riesgos de

los empleados, en especial en el proceso de diseño, de desarrollo y en la manufactura. 

• Limpieza y aseo. 

• Mantener las instalaciones un estado de orden, limpieza y con mantenimiento suficiente

que sea consiente con los objetivos de calidad de los productos.

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7. ELABORACIÓN DE LOS PRODUCTOS

! Planeación de la elaboración de los productos.Los requisitos de los clientes y las referencias a las especificaciones técnicas deben incluirse en el plan deelaboración de los productos. 

! Criterios de aceptación. 

• Estar definidos por la organización, y es su caso, aceptados por los clientes. 

! Confidencialidad. 

• Asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo contratados por losclientes así como de la información relacionada con los mismos. 

! Control de cambios. 

• Contar con un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que impacten en la elaboraciónde los productos. Evaluar (antes de su implementación) los efectos de cualquier cambio,verificar y validar los cambios para asegurar el cumplimiento de los requisitos. 

• Cualquier cambio que afecte los requisitos del cliente, debe ser notificado y acordado con elmismo.

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! Procesos relacionados con los clientes.! Características especiales designadas por los clientes. 

• Se debe demostrar su cumplimiento. Designación, documentación ycontrol de requisitos especiales. 

! Revisión de los requisitos relacionados con los productos. 

• Requiere autorización de los clientes cuando las revisiones formalessean no prácticas.

 

! Factibilidad de manufactura de la organización. 

• Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura delos productos propuestos en el proceso de revisión de contrato,

incluyendo el análisis de riesgos. 

! Comunicación con los clientes. 

• Habilidad de comunicar información necesaria en el lenguaje yformato especificados por el cliente.

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! Diseño y desarrollo.Incluye D&D de productos y del proceso de manufactura. Se orientan a la prevenciónde errores más que a la detección.

 

• Enfoque multi disciplinario. 

• Incluye personal de diseño, manufactura, ingeniería, calidad y producción. 

• Entradas de diseño de los productos. 

• Identificar, documentar y revisar los requisitos de las entradas del diseño de losproductos.

 

• Clientes - características especiales, identificación, rastreabilidad y empaque. 

• Organización - información de diseños previos, retroalimentación deproveedores, entradas internas de datos de campo, y otras fuentes relevantespara proyectos presentes y futuros.

 

• Calidad- metas de calidad, vida útil, confiabilidad, durabilidad, facilidad demantenimiento, y esquema de tiempo y costo de los productos.

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! Entradas de diseño de los procesos de manufactura. 

• Identificar, documentar y revisar los requisitos de las entradas del diseño de los procesos.de manufactura. 

• Datos de resultados del diseño de los productos. 

• Metas de productividad, habilidad de los procesos y costos. 

• Requisitos de los clientes (si los hay). 

• Experiencia de desarrollos precios. 

!

Características especiales. 

• Identificar todas las características especiales, incluirlas en planes de control.  

• Pueden incluir características de los productos y parámetros de los procesos. 

! Resultados del diseño de los productos. 

! Debe ser posible verificarlos y validarlos contra los requisitos de entrada. 

! Deben incluir: 

• Análisis de modo y efecto de la falla. 

• Características especiales y especificaciones. 

• Definición de los productos incluyendo dibujos o datos con bases matemáticas.  

• Resultados de las revisiones del diseño

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! Resultados del diseño de los procesos de manufactura. 

• Debe ser posible verificarlos y validarlos contra los requisitos de entrada. 

• Deben incluir: 

• Especificaciones y dibujos. 

• DFP & layouts de los procesos. 

• AMEF’s 

• Planes de control 

• Instrucciones de trabajo 

• Criterios para la aceptación de los procesos. 

Datos de calidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medición. 

• Resultados de actividades de métodos a prueba de errores. 

• Métodos de detección y retroalimentación rápida y oportuna de noconformidades de los productos y procesos de manufactura..

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! Monitoreo. 

• Definirse, analizarse y reportarse los resúmenes de análisis de etapas especificadas del

proceso. 

! Validación del diseño y desarrollo. 

• Incluir análisis de reportes en campo. 

• Aplica tanto a productos como procesos. 

• Ejecutarse de acuerdo con los requerimientos del cliente. 

! Programas de prototipos. 

• Deben existir cuando sea requerido por los clientes. 

• Monitoreo de pruebas de desempeño. 

• La organización es responsable por los servicios sub contratados. 

! Proceso de aprobación de los productos. 

• Procedimiento para la aprobación de los productos reconocido por los clientes. 

• Debe también aplicarse a los proveedores.

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! Compras! Cumplimiento regulatorio y legal.

 

• Todos los materiales o productos comprados deben satisfacer los requisitoslegales y regulatorios que apliquen. 

! Desarrollo de SGC de los proveedores. 

• La organización debe participar en el desarrollo del SGC de sus proveedores. 

• Los proveedores deberían tener certificación ISO 9001, a menos que seespecifique lo contrario por el cliente. 

! Fuentes aprobadas por los clientes. 

• Cuando se especifique en el contrato se deben comprar productos, materialesy/o servicios de fuentes aprobadas por el cliente. 

• Esto no exime de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productoscomprados.

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! Conformidad de los productos. 

• Contar con procedimiento para asegurar la calidad de los productos comprados a través deuno o mas de los siguientes métodos:

 

• Evaluación de datos estadísticos. 

• Inspecciones y/o pruebas de desempeño. 

• Evaluaciones o auditorías de segundas o terceras partes en las instalaciones del

proveedor. 

• Otros métodos acordados por el cliente. 

! Monitoreo de los proveedores. 

• El desempeño de los proveedores debe monitorearse a través de los siguientes indicadores: 

• Desempeño en la calidad de partes enviadas. 

• Interrupciones y devoluciones. 

• Desempeño en el programa de envíos. 

• Notificaciones de clientes relativos a aspectos clave de calidad o envíos.

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! Disposiciones de producción y servicios.! Planes de control.

 

• Desarrollar planes de control al nivel de sistemas, sub sistemas, componentes y/o materiales. 

• Planes de control pre lanzamiento y producción. 

Estos planes deben listar los controles utilizados en los procesos de manufactura, incluir métodos

de monitoreo, incluir información requerida por el cliente (si es el caso) e iniciar planes de

reacción especificados cuando los procesos no sean estables. Deben revisarse y actualizarsecuando ocurran cambios que afecten a los productos, procesos, mediciones, logística, fuentes de

recursos o AMEF`s. 

! Instrucciones de trabajo. 

• Preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan

responsabilidades en la operación y que su trabajo impacte en la calidad de losproductos. 

• Las instrucciones deben derivarse de fuentes tales como los planes de calidad, planes de

control y procesos de elaboración de los productos.

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! Verificación de ajustes/puestas a punto. 

Verificar ajustes en el trabajo cuando se ejecuten corridas iniciales, cambio demateriales o cambios en el trabajo mismo. 

• Deben haber instrucciones de trabajo para el personal de ajuste. 

! Mantenimiento preventivo y predictivo. 

• Verificar los equipos de procesos clave y ofrecer recursos para su mantenimiento. 

• Planear un sistema de mantenimiento con al menos: 

• Actividades de mantenimiento planeadas. 

• Empaque y conservación de herramientas, equipo y equipo de calibración. 

• Disponibilidad de refacciones para equipos clave. 

• Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento. 

Se deben utilizar métodos de mantenimiento productivo para mejorar continuamente laefectividad y eficiencia de los equipos de producción.

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! Administración de herramientas de producción. 

• Se deben de ofrecer recursos para actividades de diseño de herramientas y su fabricación. 

• Se debe establecer y mantener un sistema para la administración de herramientas deproducción incluyendo: 

• Instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones. 

• Almacenamiento y recuperación. 

• Ajustes. 

• Modificación y revisiones a la documentación herramental. 

• Programa de cambio de herramentales. 

• Identificación del herramental. 

! Programación de la producción. 

• Debe ser programada de manera que se cumplan los requisitos del cliente tales como JiT ycomportada con un sistema de información de manera que esta este disponible en etapasclave del proceso.

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! Retroalimentación de información de servicios. 

• Establecer y mantener un proceso de comunicación sobre aspectos clave de servicio alas áreas de manufactura, ingeniería y diseño.

 

!

Acuerdos de servicio con los clientes. 

• Cuando hayan acuerdos de servicio con algún cliente se debe verificar la efectividad de: 

• Los centros de servicio de la organización. 

• Las herramientas de propósito especial o equipo de medición. 

• El entrenamiento del personal de servicio. 

! Herramentales de producción propiedad de los clientes. 

• Los herramentales, herramientas y equipo de manufactura, inspección y prueba quesean propiedad de los clientes deben ser marcados permanentemente y de forma visible. 

! Almacenamiento e inventarios. 

• Con el fin de detectar deterioro, las condiciones de los productos en inventario debenevaluarse en intervalos apropiados y planeados. 

• Sistema de administración de inventarios que optimice las vueltas de inventarios en eltiempo y asegure la rotación.

• El producto obsoleto debe tratarse de forma similar al producto no conforme.

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! Control de equipo de medición y monitoreo.! Análisis de sistemas de medición.

 

• Conducir estudios estadísticos para analizar las variaciones presentes en los resultados las

mediciones. 

• Los métodos analíticos y criterios deben cumplir con los manuales de referencia de los

clientes. 

!

Registros de verificaciones/calibraciones. 

• Los registros deben incluir: 

• Identificación del equipo incluyendo contra qué estándar o patrón esta calibrado. 

• Lecturas fuera de especificación. 

Evaluación del impacto de condiciones fuera de especificación. 

• Declaración de cumplimiento con especificaciones después de verificaciones/

calibraciones. 

• Notificación al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.

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! Requerimientos de laboratorios 

!

Internos. 

• Contar con un alcance definido. 

• Adecuación de los procedimientos del laboratorio. 

• Calificaciones del personal que conduce las pruebas. 

• Capacidad de ejecutar pruebas rastreables a un patrón internacional o patronesde proceso relevantes.

 

• El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede utilizarse para demostrar conformidad. 

! Externos 

• Contar con un alcance definido ad hoc con las necesidades de la organización. 

• Acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional, ó debe existirevidencia de que el laboratorio es aceptado por el cliente. (evaluaciones delcliente, evaluaciones aceptadas por el cliente, etc.)

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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 

! Identificación de herramientas estadísticas. 

! Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos. 

! Satisfacción de los clientes. 

• La satisfacción de los clientes debe monitorearse . 

• Los indicadores de desempeño deben incluir sin limitarse a: 

• Desempeño en la calidad de las partes enviadas 

• Devoluciones de campo. 

• Desempeño de los programas de entrega. 

! Auditorias 

• SGC 

• Proceso de manufactura. 

• Productos 

• Plan interno. 

• Calificación de auditores internos.

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! Medición y monitoreo de los productos. 

• Inspección de layout y pruebas de funcionalidad. 

• Ejecutar inspecciones de layout y de su funcionalidad conrespecto a los objetivos de desempeño. 

• Con frecuencia suficiente y establecida en los planes de control. 

• Los resultados deben estar disponibles para su revisión por losclientes. 

• Artículos de apariencia. 

• Patrones de color, grano, brillo, textura, distinción de imagen, etc. 

• Calificación del personal que inspecciona los artículos deapariencia.

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! Control de producto no conforme. 

• Productos no identificados o sospechosos deben clasificarsecomo no conforme. 

! Control de producto re trabajado. 

• Deben haber instrucciones de re trabajo que incluyan losrequisitos de re inspección. 

• Deben ser accesibles y ser usadas por el personal adecuado. 

!

Información a los clientes. 

• Los clientes deben de ser informados oportunamente en

caso de que se les haya enviado producto no conforme.

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! Análisis y uso de datos. 

• La tendencia en el desempeño en la calidad y de operación deben compararse con los objetivos yconducir a acciones que apoyen lo siguiente: 

• Desarrollo de prioridades para soluciones oportunas a problemas relacionados con los clientes. 

• Determinación de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes. 

• Un sistema de información de reportes. 

Los datos deberían servir para realizar comparaciones competitivas apropiadas. 

! Mejora continua en la organización. 

• Se debe definir un proceso de mejora continua. 

! Mejora de los procesos de manufactura. 

• Debe enfocarse en el control y la reducción de la variación de las características de los productos y

los parámetros de los procesos.• Las características a controlar se documentan en los planes de control. 

• La mejora continua se implementa una vez que los procesos de manufactura son capaces y estables.

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! Solución de problemas 

• Contar con u proceso definido para la solución de problemas que conduzca a laidentificación y eliminación de causas raíz.

 

! A prueba de errores. 

• Debe usar métodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctivas. 

! Impacto de las acciones correctivas. 

• Aplicar acciones correctivas e implementar controles en procesos y productossimilares para eliminar las causas de no conformidades. 

! Análisis/pruebas de producto rechazado. 

• Analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, deinstalaciones de ingeniería y distribuidores. 

• Los registros de estos procesos deben mantenerse y estar disponibles cuando sesoliciten. 

• Analizar e implementar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.