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MESA REDONDA:
ESTÁNDARES PARA LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
LOS PRODUCTOS TERMOSENSIBLES
DIGEMID
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOINSPECTOR – AUDITOR EN BPA - BPM - DIGEMID
DIGEMID
BPA
Base Legal
Ley General de Salud Ley 26842
Política Nacional de
MedicamentosR.M. 1240-2004-SA
Reglamento de Establecimientos
FarmacéuticosD.S. 021-2001-SA
Manual de Buenas Prácticas de
AlmacenamientoR.M. 585-99-SA/DM
Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y AfinesD.S. 010-97-SA
Base Legal
Ley del Procedimiento
Administrativo GeneralLey 27444
Guía de Inspección para
Establecimientos que Almacenan,
Comercializan y Distribuyen
Productos Farmacéuticos y AfinesR.M. 097-2000-SA/DM
Escala de Multas por Infracciones al
Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines
R.M. 548-99-SA/DM
Base Legal
Escala de Multas por Infracciones al
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
R.M. 304-2002-SA/DM
Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a Fiscalización Sanitaria.
D.S. 023-2001-SA
Norma Técnica de Salud para el
Manejo de la Cadena de Frío en las
InmunizacionesR.M. 600-2007/MINSA
Base Legal
Manual de Buenas Prácticas de
DispensaciónR.M. Nº 013-2009/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta
los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos
R.M. Nº 805-2009/MINSA
Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Ley Nº 29459
Evidencias
ROL DE LA AUTORIDAD
REGULADORADIGEMID
Para asegurar la calidad delmedicamento, la DIGEMIDcontrola la cadena que vadesde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCIÓN
DROGUERIAS
DISPENSACIÓN
FARMACIAS Y
BOTICAS
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento(BPA), constituyen un conjunto de normasmínimas obligatorias de almacenamientoque deben cumplir los establecimientos deimportación, distribución, dispensación yexpendio de productos farmacéuticos yafines, respecto a las instalaciones,equipamientos y procedimientos operativos,destinados a garantizar el mantenimiento delas características y propiedades de losproductos.
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
DIGEMID
Principales aspectos de las BPA
RETIRO DEL MERCADO
RECEPCIÓN
ALMACENAMIENTO
PERSONAL
DISTRIBUCIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
DOCUMENTACIÒN
Objetivo
Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestión de almacenes para productos farmacéuticos y afines.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos
ProductosUbicación, Tamaño,
Diseño, Equipamiento,
Técnicas de Almacena-
miento.
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificación
Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO
Ley Nº 29459.- Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos sanitarios
Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación,almacenamiento, distribución, comercialización,dispensación y expendio de los productosconsiderados en la presente Ley requieren deautorización sanitaria previa para sufuncionamiento.
La autorización sanitaria es requisito indispensablepara el otorgamiento de las licencias defuncionamiento por parte de los gobiernos locales
Ley Nº 29459.- Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos sanitarios
Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas
Prácticas: para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que
se dedican para si o para terceros a la fabricación, la
importación, la distribución, el almacenamiento, la
dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, deben cumplir con los requisitos y
condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento
respectivo y en las Buenas Prácticas (BPM, BPA, BPD,
BPL, seguimiento farmacoterapéutico, entre otras)
ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y conservación de productos.
Las actividades que en él se realizan son los que corresponden a los procesos técnicos denominados recepción, almacenamiento y distribución.
Proceso de Almacenamiento(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOLas áreas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias.
El área depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
Requerimiento de condiciones especiales dealmacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz,circulación de aire y humedad relativa.
BPA – Condiciones de Almacenamiento
Zona climática IVa:
T° 30 °C +/- 2 ºC.
H.R. 65% +/- 5%
Condiciones de Almacenamiento
-10 ºC a -25 ºC T° Congelada
2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada
8 ºC a 15ºC T° Fresca
20 °C a 25°C T° Controlada
15ºC a 30ºC T° Ambiente
30°C a 40°C T° Cálida
Área para productos con temperatura controlada y refrigerada
Contar con termohigrometro
y registrar la temperatura ambiental y
humedad relativa diariamente
Formato de registro de temperatura
Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos.
Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios especializados apropiados para no romper la cadena de frío.
POEs - DROGUERIAS
1- POE Funciones y responsabilidades del personal2- POE Frecuencia y métodos usados en la limpieza3- POE Control de inventarios y manejo de diferencias en el
inventario4- POE Inspecciones que se efectúan al almacén en forma
regular5- POE Condiciones de almacenamiento6- POE Recepción y almacenamiento de productos7- POE Retiro de productos del mercado8- POE Manejo de las devoluciones9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los
productos10- POE Embalaje según el tipo de productos11- POE Manejo de embalaje y transporte11- Normas de seguridad personal12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente
POEs – FARMACIAS Y BOTICAS
- POE funciones y responsabilidades del personal
- POE condiciones de almacenamiento de los productos que lo requieran
- POE recepción, almacenamiento y dispensación de productos farmacéuticos
- POE evaluación de una receta médica- POE elaboración de preparados magistrales y
oficinales- POE manejo de las devoluciones- POE del manejo de los medicamentos
vencidos, deteriorados y otros
Registrar todas las actividades
CADENA DE FRIO
Es el sistema de procesosordenados para laconservación, manejo ydistribución de las vacunasdentro de los rangos detemperatura establecidos paragarantizar capacidadinmunológica.
Se inicia desde la producción,recepción, manipulación,transporte, almacenamiento,conservación y culmina con laadministración al usuario finalen los servicios de vacunación.
(R.M. Nº 600-2007/MINSA)
PRECALIFICACION
OPS
GESTION CALIDAD
ADQUISICIONES
CONTROL DE CALIDAD
LIBERACION LOTE A
LOTE
PESQUISASINSPECCIONES
BPA
Cadena de frío
Aseguramiento
de la Calidad
USO
CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE MANTENIMIENTO
Para su funcionamiento eficiente debeasegurarse:
Instalación: ambiente fresco, bienventilado, a la sombra y alejada de todafuente de calor, separada de la pared a15cm de distancia y sobre una basedebidamente nivelada.
Estabilizada por 24 horas previo a suuso, colocar primero las botellas, luegolos paquetes fríos (cada día se puedecolocar 2L de agua, qué equivale a 4paquetes. Colocar termómetro,verificar: termostato, empaquetaduras ypuertas
¡ No introducir objetos calientes en el equipo: calentaría su espacio interno. !
REFRIGERADOR:
ESTABILIZACION DE TEMPERATURA Y
LA CONSERVACION DEL FRIO
Botellas de plástico con agua (no beber), de 4 a 8 L
Paquetes Fríos solo con agua.
Termómetro modelo triangular, y/o digital de maximas y minimas.
Otros: puerta (empaquetadura), termostato.
REGULACION DE TEMPERATURAS
GIRAR A LA
DERECHA PARA
BAJAR LA
TEMPERATURA
GIRAR A LA
IZQUIERDA
PARA SUBIR
LA
TEMPERATU
RA
Identificación del regulador de temperatura.
Si la temperatura es > ó mayor de 8º C. girar hacia la derecha
Si la temperatura es < ò menor de 0ºC girar hacia la izquierda.
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS REFRIGERADOS
Controlar y registrar la Tº al día mínimo 02 veces (mañanay tarde)
Las congeladoras se deberan almacenar hasta un 75% conpaquetes refrigerantes
Ubicar botellas de plastico llenas de agua cerradas en losestantes inferiores de la refrigeradora, de 4 a 8 x L (2,5cm. entre botella y botella y/o pared). Almacenar productoshasta un 50% de su capacidad de almacenamientio.
¡ Estudios han demostrado que a una Tº ambiental de43ºC una nevera sin botellas tarda en recuperar suTº ambiental en 120’ y con botellas en 52’ !
¡ Cada 30” de apertura de la puerta del refrigerador, tarda 1 hora en restablecerse la T° interna entre 2 –8°C. !
AISLAMIENTO Y COMPORTAMIENTO DEL AIRE EN UN EQUIPO
HORIZONTAL
Como es bien conocido por ley física " el aire caliente siempre tiende a subir,
mientras que el aire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos los equipos
aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEF cuentan con diseño Horizontal para el
transporte de vacunas, ya que este diseño permite que la temperatura se conserve
en condiciones óptimas así sea abierto (ver gráfica inferior), esta es una de las
razones por las cuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined) logran mantener
la temperatura por debajo de 8ºC. Hasta por 48 horas a una temperatura ambiental
de 43 grados centígrados!
REFRIGERADORAS
HORIZONTALES (ICE LINED):
No requieren paquetes fríos, se puede abrir durante el tiempo y veces necesarias, no tiene luz interior, lectura externa de T°, termostato digital, tiene fluctuaciones: +/- 2.5, +/-1 y +/- 0.5 °C(Ice Lined mantienen la temperatura en el refrigerador hasta 48 horas a una temperatura ambiental mayor a 32 °C)
Lo que no debe ocurrir
Vida fría del termo con PF colocado directamente y PF sudado y PF Acondicionado
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130
0
5
10
-5
-10
GRADOS CENTIGRADOS
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130TIEMPO EN HORAS0
2
4
6
8
10
Acondicionados
Sudados
Respuesta primaria y secundaria sin Adyuvante
Res
pues
ta
Tiempo
2da dosis Vacuna1ra dosis Vacuna
Respuesta
primaria
Respuesta
secundaria
Nivel de protección
Res
pues
ta
Tiempo
1ra dosis Vacuna 2da dosis Vacuna
Nivel de protección
Vacunación con adjuvante
Respuesta primaria y secundaria Con Adyuvante
COMENTAR
SOCIALIZAR
RESPONSABILIDAD
DE TODOS
Socializar los planes de
emergencia y contingencia
CASO
Sección B: Descripción del Incidente
Fecha de inicio de la ruptura de la cadena de frío
31/10/07
(Miercoles)
Hora de inicio de la ruptura de la cadena de frío
7 pm
Fecha de detección
de la ruptura de cadena de frío
05/11/07
(Lunes)
Hora de detección de
la ruptura de cadena de frío
7.30 am
Tiempo estimado de la exposición sin fluido eléctrico
Días _____4 días_________ Horas _13 horas____ = 109 Horas
Razón de la ruptura de la cadena de frío
Investigación del equipo de cadena de frío
Mal funcionamiento de los sensores de alarma (termómetro, sistema de alarma)
Equipo de refrigeración malogrado (compresor, termostato )
x Falla en el suministro del sistema de energía: (Electricidad, Gas, batería ).
Error Humano ( no cerro la puerta adecuadamente, desconexión del cable de alimentación eléctrica, etc.)
Otros: Describir
“Corto circuito”
Queee? …….. Ruptura de Cadena de Frío?…….. y mis vacunas?
ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRIO
Capacitación continua de acuerdo al programa de capacitación anual
Capacitación permanente en BPA a nivel nacional
Amazonas Abancay
GRACIASQ.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO