BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA GASES MEDICINALES

FECHA DE INICIO: Abril 6 de 2013

Justificación

En vista de que El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución Número 1672 del 28 de mayo de 2004 “por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”, la Resolución Número 4410 del 17 de noviembre de 2009 “mediante la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales” y la Resolución Número 2011012580 del 25 de abril de 2011 “por la cual se adopta la guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización” que son de estricto cumplimiento por parte de los productores, almacenadores, distribuidores y consumidores (IPS) de estos gases, como también la falta de entrenamiento y capacitación específica en el tema de los profesionales involucrados en estos procesos, el Programa de Ingeniería Biomédica de la Universidad Manuela Beltrán Seccional Bucaramanga, le ofrece la realización del “Diplomado en Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”, con el propósito de adquirir las competencias que le permitan la implementación y validación de su sistema de gases medicinales.

Objetivo

Formar y actualizar profesionales competentes en buenas prácticas de manufactura de los gases medicinales que participen proactivamente en la implementación y validación de sistemas de gases medicinales.

Dirigido a

Funcionarios del sector público y privado del orden Municipal, Departamental y Nacional que se desempeñen en parte administrativa y operativa en instituciones de salud, Químicos Farmacéuticos que trabajen en el área industrial y hospitalaria, Jefes del Servicio Farmacéutico, Ingenieros Biomédicos, Bioingenieros, Ingenieros Industriales, ingenieros mecánicos, ingenieros eléctricos, ingenieros electrónicos, Grupos Interdisciplinarios de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, Directores Técnicos, Gerentes de Plantas Productoras de Gases Medicinales, Jefes de Seguridad Industrial y Funcionarios de Gobierno de Inspección, Vigilancia y Control. Asesores de calidad en el

Sector Salud, Tecnólogos y estudiantes de últimos semestres de estas carreras.

Metodología

El diplomado es de modalidad presencial y se desarrolla mediante conferencias magistrales y talleres. Se aprueba con una asistencia mínimo del 90%.

Áreas Temáticas

Módulo 1: Generalidades de los gases medicinales. Definición, Características, Comportamiento, Farmacología, Toxicología. Clasificación; TIPOS Y APLICACIONES DE GASES MEDICINALES:

Oxígeno (O2) Óxido Nitroso (N2O) Óxido Nítrico (NO) Aire Medicinal Vacío. Otros gases: Nitrógeno (N2). Dióxido de carbono (CO2). Helio (He)

(10 Horas)

Módulo 2: Legislación y normatividad de gases medicinales Legislación Colombiana. Buenas Prácticas Manufactura. Servicio Farmacéutico. Normas Técnicas. Vigilancia y Control. Contexto Internacional de la Legislación (USP, NFPA99)

(10 Horas)

Módulo 3: Sistema de gestión de gases medicinales: nueva responsabilidad del servicio farmacéutico. Selección de proveedores. Transporte. Recepción técnico – administrativa. Almacenamiento y Seguridad:

Políticas de selección y evaluación de proveedores Normas para el transporte de gases medicinales Identificación y control de los cilindros Inspección y pruebas en los cilindros Almacenamiento y manejo de cilindros. Reguladores y Válvulas de los cilindros. Presentación de los gases medicinales: tanques, termos y cilindros (capacidades) Manejo seguro de los gases medicinales.

(10 Horas)

Módulo 4: Seguridad del paciente en gases medicinales. Generalidades. Políticas de Seguridad. Farmacovigilancia. Tecnovigilancia. Dispositivos médicos utilizados en la administración de gases medicinales.

(10 Horas)

Módulo 5: Sistema de suministro de oxígeno y accesorios. Tanques criogénicos. Sistemas de reserva (Manifolds). Esquema completo de suministro de Oxígeno. Reguladores. Medidores de Flujo. Acoples rápidos, puntos de uso y alarmas.

(10 Horas)

Módulo 6: Métodos de producción de oxígeno Producción de oxígeno 93% medicinal en sitio por el método de PSA. Producción de oxígeno 99% Medicinal. Principios de operación y explicación del método de producción. Características para establecer las especificaciones de diseño. Buenas Prácticas de Ingeniería en el desarrollo de proyectos de transferencia y apropiación de tecnología por parte de instituciones prestadoras de servicios de salud IPS. Producción de Nitrógeno Medicinal por método de Destilación Criogénica. Métodos de producción de otros gases medicinales. Métodos de Control de calidad para los gases del Aire.

(10 Horas)

Módulo 7: Sistema de suministro de aire y vacio medicinal. Aire medicinal. Producción de aire medicinal (Compresión). Secadores (refrigerativos y adsorción). Sistemas de filtración (coalescente y bacteriológica), sistemas de reserva, alarmas del sistema. Esquema completo de suministro de aire medicinal. Vacío. Generación de vacío medicinal (Bombas de Vacío. Etapa de filtrado y limpieza. Sistemas centralizados.) Esquema completo de suministro de vacío medicinal.

(10 Horas)

Módulo 8: Consumos hospitalarios y cálculo. Mantenimiento, riesgos y fallas de red. Consumos por áreas. Materiales de las tuberías. Cálculo del diámetro de tuberías. Cálculo de capacidad de fuentes de suministros (Suministro de Oxígeno. Suministro de Aire Medicinal. Suministro de Vacío). Riesgos en gases medicinales (interrupción del suministro. Cambios de presión. Alteración de materiales. Suciedad en las tuberías). Posibles fallas. el mantenimiento (Definiciones previas. Acciones a considerar). Mantenimiento preventivo (Acciones y Procedimientos. Acciones e Indicaciones previas. Mantenimiento preventivo de elementos: Acciones y frecuencia).

(10 Horas)

Módulo 9: Estrategias para la implementación de BPM: garantía de calidad Equipo Responsable. Estrategias de implementación. Proceso Producción. Proceso de Control de Calidad. Proceso de Garantía de Calidad. Auditoria y auto inspecciones. Acciones Correctivas y planes de mejoramiento.

(20 Horas)

Módulo 10: Estrategias para la implementación de BPM: el proceso de validación. Calificación de diseño. Calificación de Instalación. Calibración. Calificación de operación. Calificación de desempeño. Validación del proceso de control automatizado. Validación del proceso de producción del gas medicinal y gestión del riesgo.

(20 Horas)

Coordinador Académico

Jorge Eduardo Quintero Muñoz, Director Ingeniería Biomédica

Información Adicional

APERTURA DEL DIPLOMADO: Con mínimo 20 participantes.

INTENSIDAD HORARIA: 120 Horas

HORARIO: Sábados 7:00 a.m. a 12:00 m. y 1:00 p.m. a 6:00 p.m.

LUGAR DE CLASES: Facultad de Ingenierías, calle 33 27- 62 Bucaramanga

Contacto

UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN - www.umbbga.edu.co

FACULTAD DE INGENIERÍAS Y POSGRADOS UMBCalle 33 No 27 – 62 BucaramangaPBX. (7) 6525202 Ext. 7302 - 7304Jorge Eduardo Quintero Muñoz, Director Ingeniería Biomédicajorge.quintero@umb.edu.co - Celular: 320 3339 771