I_t2238

1

Io 1 ~OV 20t)

DISPOSICION N°

BUENOSAIRES,

:Ministedo de Sa{udSecretaría de Pofíticas,CRsgulációne Itlstitutos

)!W'M)!'T

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACI()NAL"

!I

IVISTO el Expediente NO 1-47-3110-3469-16-3 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología M~dica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Inscripción en el RPPTM NO PM-1407-155, denominado:

Diagnóstico por Ultrasonido, marca GENERALELECTRIC.

Que por las presentes actuaciones la firma GE HEALTHCARE,ARGENTINA S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de

Sistema deII

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productdres y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM). I

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitosl de la

normativa aplicable.I

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Dfcreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIDNAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripció~ en el

RPPTMNOPM-1407-155, denominado: Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido,I

marca GENERALELECTRIC.. IARTICULO 2°.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones

el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y !el que

deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1407J155.

1

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

'Ministerio áe Sa{uáSecretaría de PoCítícas,CRsgufacióne Institutos

JléN'MJ/'T

OISPOSICIONN. -.2238

ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada d~ la

presente Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instruccione~ de

uso autorizadas, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica ~araIque efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido,

archívese.

Expediente N° 1-47-3110-3469-16-3

DISPOSICIÓN N0

sao

12238

11,. 1JIlY>lIllfl""l_Subadmllllstr!dor Naciolilal

A.N.M.A.'l'.

2

,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAC)ONAL"

I,

'.Ministeriode Sa[uáSecretaría áe Po{íticas,!J?sguúu:ión e Institutos

)!JI'óM}I'T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES ¡El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicameTtos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

N".I..2.2.3..R a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripci+ en

el RPPTM NO PM-1407-155 Y de acuerdo a lo solicitado por la Arma, GE

HEALTHCAREARGENTINA S.A., la modificación de los datos característicos,

que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo;

Nombre genérico aprobado: Sistema de Diagnóstico por Ultraso,nido.

Marca: GENERALELECTRIC

Disposícíón Autorizante de (RPPTM) N° 0803/12.

Tramitado por expediente N° 1-47-15554/11-2.

3

DATO DATOAUTORIZADO HASTA MODIFICACION /IDENTIFICATO LA FECHA RECTIFICACIÓN

RIO A AUTORIZADAMODIFICAR

Voluson 56 Voluson 56Modelo/s Voluson 58 Voluson 58 ,

Voluson 510 I

RótulosAprobado por Disposición

A fs. 8.1ANMAT N° 8776/15.

Instrucciones Aprobado por DisposiciónA fs. 9 a 40.

1de Uso ANMAT N° 8776/15."'El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizaban

antes mencionado. ISe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPliM a

la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A., Titular del Certificado de

Inscripción en el RPPTM N° PM-1407-155, en la Ciudad de Buenos Aires, a los

días....'O .¡...A¡IJV. 2016Expediente N° 1-47-3110-3469-16-3

DISPOSICIÓN N° 3=.22 R

PROYECTO DE ROTULO

Condición de Venta: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

IIIII

\

\

APeEIO ,AROMLQe -D)~I:';ro'.''f.d'I':O

G~ '"Ir.LT¡LA~~A)(G~llrWA S.A

SIN xx XX XX

Sistema de Ultrasonido Digital

General Electric

VOLUSONS6/ VOLUSONS8/ VOLUSONS10

GE HealthcareArgentina S.A.

Echeverría 1262/1264, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

GE Ultrasound Korea Ud..

9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu,

Gyeonggido 462-807, República de Corea.

Mariana MicucciApocerada ,

E Hi,,:ill" ilg<rtlin' S.A

Serie:

Fabricante:

Producto Autorizado por ANMAT: PM-1407-155

Director técnico: ING.EDUARDOD. FERNÁNDEZ

Importador:

Dirección:

Equipo:

Marca:

Modelo:

ANEXO 111B

INSTRUCCIONES DE USO

SISTEMA DE DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO VOLUSON 56 58 510

-1223R3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento

(Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

Fabricante: GE Ultrasound Korea Ltd.

9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-Si,

Gyeonggido 462-807, República de Corea.

Importador: GE Healthcare Argentina S.A.

Dirección: Echeverría 1262/1264, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. o •• :

Equipo: Sistema de Ultrasonido Digital.Marca: General Electrjc

Modelo: VOLUSON56/ VOLU50N 58/ VOLU50N 510

Serie: SIN xx XXXX

Condición de Venta: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIASI

Producto Autorizado por ANMAT: PM-1407-155

Director técnico: ING.EDUARDOD. FERNÁNDEZ

•

ariana MicucciApoderada

GE H "~'O , na .A.ARCr: GAROFALO

O-DIR (1:;;( Tf:CNICOGE EALlIi Re ARGENlll-,JAS.A

"# ,M.~

//_. .,.,." FOLIO •

ir3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de I~\",..).?......,El

V& ~~Resolución GMC N" 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de '{tlc PR9"',~.-~.,...Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos

secundarios no deseados;

-'223~Estándares de conformidadEl sistema Voluson S6Noluson 88 I Voluson 810 ha sido probado para determinar la

compatibilidad electromagnética y cumple los requisitos de las normas EN 55011,

grupo1,claseB (CISPR11,enmienda1)e lEC60601.1.2.Este producto es conforme a las siguientes normas y regulaciones:

• Cumplimiento de la normativa UL 60601 según un laboratorio de pruebas con

reconocimiento nacional .

• Cumplimiento de la normativa eSA 22.2, 60601.1

• Informe de pruebas CS realizado por el National Certification Body (Organismo

Nacional de Certificación)

• Marca CE de acuerdo con la directiva del consejo 93/42/EEC sobre Dispositivos

médicos

• Se ajusta a las siguientes normativas de seguridad:

o lEC" 60601-1 sobre equipos electromédicos

o lEC" 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética

o lEC" 62304 Procesos de ciclo de vida del software

o lEC" 60601-2-37 sobre los requisitos particulares para la seguridad de los equipos

médicos de diagnóstico y monitorización

o ISO 10993 sobre la evaluación biológica de los productos sanitarios

o lEC 62359. Ultrasonidos. Caracterización del campo. Métodos de ensayo para la

determinación de los índices térmico y mecánico relacionados con los campos

ultrasónicos de diagnóstico médico

o WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment, Residuos de aparatos eléctricos

y electrónicos)

o ROHS de acuerdo con la directiva 2011/65/UE

o ConcertificaciónNRTLsegúnUL60601.1(UL)o Con certificación según la normativa CSA 22.2, 60601.1

••Incluidas sus respectivas variaciones nacionales

Emisiones Electromagnéticas

El uso de Voluson 56/58/810 está indicado en el entorno ele r

especificado abajo. El cliente o usuario de Voluson 86/88/810 de

de que se utiliza en~\l!ll""torno.lo\ •• i."~•.

~~Irf,ffiÜ"-

jIcolrse

Prueba de emisiones

Emisiones RF -CISPR 11

Conformidad

Grupo 1

12238Emisiones RF - CISPR 11 ClaseS

Emisiones de armónicos Clase AlEC 61000-3-2

Fluctuaciones de voltaje! Cumplimientoemisiones intennitentes lEC61000-3-3

Prueba de inmunídad Nivel de pruebas lEC 60601 Nivel de oonformidad Entorno electromagnético-guia r

Descarga electrostática :! 2, 4,6 kV contacto :!: 2, 4, 6 kV contacto los suelos deben s~r de(ESO) lEC 61000-4-2

:!:2,4,8kVaire :!: 2, 4, 8 kV airemadera, cemento o/baldosas de cerámica. Si elsuelo está QJbierto 60nmaterial sintético, IJhumedad relativa ~be seral menos del 30%. I

RáfagasnJansnorios :! 2 kV para lineas de :t 2 kV para líneas de la calitlad del suministroeléctricos rápidos lEC alimentación alímentadón eléctrico debe ser lL de un

61000-4-4:!:1 kV para líneas de :!:1 kV para líneas de

entorno comercial 9hospitalaJio normai.

entrada/salida entrada/salida ,,

Sobre'loltaje lEC 6100D-4-5 ::!:1 kV modo diferencial :!: 1 kV modo diferencial la calidad del suminisb"o

:! 2 kV modo común j: 2 kV modo comúneléctñco debe ser ia ce unentorno comerdal ~hospitalaJio normal-,

ueel

campo magnético defrecuenda e1écbica(SO/60Hz) lEC 610004-8

j

los campos magnétICOSdefrecuencia elécbica debenencontrarse en los nivelescaracteristicos de unaubicación habitual en unentorno comercial uhospitalario.

la calidad del S1Jminislroelécbico debe ser la de unentorno comercial uhospitalario normal.

<5%UT <5%UT

(>95 % descenso en UT) {>95 % descenso en un

para 0,5 cidos para 0,5 ocios

40% UT 40% UT

{60,*, descenso en Un (60% descenso en UT)

para 5 cidos para 5 octos

70% UT 70% UT

(30% descenso en Un (30% descenso en Ul)

para 25 cidos para 25 ciclos

<5%UT <5% UT

(>95% descenso en un (>95% descenso en UT)

durante 5 s durante 5 s

3A1m 3AJm

es el voltaje del suministro de CA antes de la aplicación del nivel de prueba

Descensos de voltaje,interrupciones cortas yvariaoones de voltaje enlíneas {fe entrada dealimenladón lEC61000-4-11

".M';<lLos equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles no se deben t:('ouo' ~más cerca de ninguna parte del sistema Voluson 86/88/810. inCIUye

l.11!...)..1:..~.cables, que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de~~8"P[~oo,~~..7'

ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Prueba de inmunidad Nivel de pruebas lEC 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético ~guía

RF conducida lEC 3 Vrms/150 kHz a 80 Mhz • Vrms Dlstancia de separación61000-4-6 recomendada

3..5..¡p Id==- PV1 I

RF radiada lEC 610()().4..3 3 Vlm, 80 MHz a 2,5 GHz 3V/m 3.5..¡pd=- PEl

80 MHz a 800 MHz

7..¡pd=- PEl

De 800 MHz a 2,5 ~Hz

donde "P" es la (m) es la clasificación de potencia máxima de salida del

transmisor en vatios (W) según su fabricante y "d" es la distancia de separación

recomendada en metros (m). Fuerzas de campo de transmisores de RF fijos,

según determina un estudio del sitio electromagnético, (a) debe ser menor que

el nivel de conformidad en cada rango de frecuencia. (b) 8e pueden producir

interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo:

II

I

.""••• MicucciafIa"APoderada.

G< ~."J' .

El uso del Voluson S6/88/81O está previsto en un entorno electromagnético en

el que estén controladas las perturbaciones de RF radiada. El cliente o usuario

del Voluson S6/S8/810 puede ayudar a evitar las interferencias

electromagnéticas, manteniendo una distancia mínima entre equipos de

comunicaciones de RF portátiles y móviles como e recomienda abajo, dei

acuerdo con la potencia máxima de salida del equ. o' e e unicaciones .

(i""~tri" FOLIO •..Potencia máxima de salida Distancia de separación según la hecuencia del transmisor (m) ~ ..,)..~. ....)/;,~imada del transmisorW 150kHza80Mhz BOMHza800Mhz BOOMHza2.5GHz\'-</Or.~(P'

'-"~-Fórmula d = 1.2{P d = 1.'2{P d = '2.3#

0,01 0,12 0,12 0,23 "no -0,1 0.37 0,37 0.74

4 • .J '1

1 1,2 ',2 2,3

10 3,1 3,1 1,'

100 '2 12 23

Para transmisores clasificados a una potencia máxima de salida que no se mencionen anteriormente, la distanda deseparación recomendada Ud- en metros (m) se puede estimar usando la ecuación apricable a la frecuencia del \transmisor, donde "pw es la dasificación de potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según su fabriCante.

Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distanda de separación del intervalo de frecuencia más aRo.,•

Nota 2 Estas diredrices pueden no aplicarse en todas las sibJadones .. la propagación electromagnética está afettadapor absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. I

El sistema de escáner del Voluson@ 86/88/810 ha sido diseñado para

proporcionar la máxima seguridad tanto al usuario como al paciente. Lea los

siguientes capítulos detalladamente antes de empezar a trabajar con el

aparato, El fabricante garantiza la seguridad y fiabilidad de este sistema

siempre y cuando se hayan tenido presentes las advertencias y precauciones

descritas.

INDICACIONES

Este sistema se destína a la utilización por un médico cualificado para la

evaluación por ultrasonidos en las aplicaciones clínicas siguientes: adquisición

de imágenes para fines diagnósticos, incluyendo mediciones en la imagen

adquirida.

,Maria'r\a Mi"cuc~_L--

. ,• '".~I'~~inentina S.A.el,,,,,~' 11 MA~C:EI.I) /lROF lO

CO.[)J~[C )i, He lOOGE HtALTltCAR Af<Gl:.IHINA, S ••

Etiquetas de advertencia del Manual básico del usuaño

Ji'.m

Advertencia

Indica un riesgo de nivel medio que, si no se evita, puede producir la muerte o pmvocaTlesiones graves.

Precaución

Indica un riesgo de nivel bajo que, si no se evíta, puede provocar lesiones pequeñas omoderadas.

Advertencia/precaución: Riesgo eléctrico

Indrca el riesgo de lesiones a causa de descargas eléctricas_

.AdvertencialprecauciÓl1: Riesgo biológico

Indica el riesgo de transmisión de la enfermedad o de infecciones.

Advertencia/precaución: Riesgo de explosión

Indica el riesgo de lesiones a causa de explosiones.

Advertencia/precaución: Riesgo por movImiento

Indica el riesgo de lesiones a causa de movimientos o vuelcos.

1

II

Advertencia/precaución: Riesgo mecánico

Indica el riesgo de lesiones a causa de problemas mecánicos.

Advertencia/precaución: Riesgo por radiación no ionizante

Inótca el riesgo de lesiones a causa de radiación no ionizante.

Advertencia/precaución: LED en funcionamiento l'Indica el riesgo de lesiones provocadas por la introducción de haces de luz en los ojos.

I

ÓBotón de espera

[!]Pieza aislada para apncadón a pacientes (tipoBF) I

~

Este símbolo va seguido de la fecha de •• Este símbolo va seguido del nombre y lafabrlcación del disposítivo en fonnato AAAA- direcoon del fabricante del dispositivo~MM. I

Maria. a M\ClJCciMO er .,. ca¡ aJ~en\lnas.)\."

Este símbolo va seguido del número de senedel dispositivo.

Numero de modelo o referenda.

..~Número de lote. ftJli~A

~... . 1Este símbolo indica Que los residu ~ ~. (.;)1equipo eléctrico yeledrónico no se d P~:p'eliminar como residuos munidpales noclasificados y se deben recoger por separado.Póngase en contacto con el fabricante u otraempresa autorizada de recogida de residuospara retirar su equilXl segun estipulen lasnormativas locales.

Pictograma en la Ficha de cuidados de lasonda:

Tenga cuidado cuando manipule sondas deultrasonido y proteja la punta de la sonda paraQue no sufra desperfectos.

Pictograma en la Ficha de cuidados de lasonda:

No introduzca la soocla enn¡t~~'8aUá dal nivel especificado para la sonda eflcuestión. Consulte el manual del usuario delsistema de ultrasOnidos.

de agua

Este producto consta de dispositivos quepueden contener mercurio. el cual debe serreciclado o eliminado según la legislacióntocal, regional y nacional. (En este sistema, laslámparas de ilumina<:ión trasera de la pantalladel monitor contienen mercurio).

Indica que el cable de alimentación es aptopara su uso en hospitales. Solamente sepuede establecer una conexíÓn a tierra fiablesi el eQuipo está conectado a una baseequivalente oon una indicación del tipo"Solamente para hospitales~ o -Apto parahospltales~. Aplicable en función de losrequisitos de la normatiVa local.

Precaución, consulte tos documentosadjuntos. Este símbolo se usa pararecomendar al lector que consulte losdocumentos adjuntos para obtenerinformación importante relacionada con laseguridad, como ~dvertencias y precaucionesno incluidas en I positivO.

Pictograma en la FIcha de cuidados de lasonda:

Describe las precauciones necesarias para.evitar el riesgo de lesiones a causa dedescarga eléctlica.

Etiqueta de GOST R

-lePo Indica un conector de red.

IPX0

Puntoverde en

.1enmutedel cable

d.alimentad

ón

.'

COnsulte los documentos adjuntos. Estesímbolo se usa para recomendar al lector queconsulte los documentos adjuntos.

Marca de conformidad CE de acuerdo con ladirectiva europea relativa a dispositivosmédicos 931421CEE

Marca de conformidad UL de acuerdo con UL60601-1 y CAN/eSA C2212 N" 601.1:

900VA

SO/60Hz

Pictograma en la Ficha de cuidados de lasonda:

Describe las precauciones necesaTias paraevitar el riesgo de transmisión deenfermedades o [nfettiones.

IIndica un conector USB.

~ VSB .Mari na MicUCCl

Apooe

GOl< '

Prolección contra los efectos de la inmersión1 PX7 en agua (SOndas)

l•••.''''''m-_~. 1QO-120VI22O-240V-: entrada, este textoindrea los intervalos de tensión defuncionamiento del dispositNo. Tenga encuenta que según el país, puede seraplicable el primer intervalo O BIEN elsegundo. Este dispositivo funciona concomente altema_

• 900VA: consumo maximo de energía

• 50160Hz: indica la frecuencia eléctrica defuncionamiento del dispositivo. Tenga encuenta Que, según el país, puede seraplicable la primera frecuencia O BIEN lasegunda.

eE: O""

~

El producto ha sido renovado I reconstruido

¿fAEste símbOlo indica la sensibilidad de ESO

porGE UlTRASOUND KOREA,LTD. (descarga electrostática) del conector que nose ha probado como se especifica en lEC50601-1-2. La descarga e1ectrostá1k:apuededañar el producto. No toque las patillas delconector expuestas.

@) Estos símbolos indican que al menos una de las seis sustancias peligrosas del etiquetado Starn:lardChinaRoHS sobrepasa ellfmite de RoHS_El número sItUado en el interior del círculo hace referencia al periodode uso Ecológicamenle AdeaJado o EFUP {Environmental Friendly Use Penod). Indica el número de añosque el producto, en condiciones de uso normales, continuará siendo inofensivo para el medio ambiente y lae salud humana.EFUP = 10 para productos de uso corto -1223'"EFUP = 20 para productos de uso medio

(íJ¡No reutil!zar1Este símbolo indica que el IRxonly! Este símbolo indica que las leyes federaleS deet€mentordispositivo es de un solo uso. Estados Unidos restringen la venta de este

dispositivo a los profesionales médicos o bajOpresaipción facultativa. 1

(R[ la marca común para la circulación de productos certifICaque los productos que llevan esta marca se hansometido a todos los procedimientos de evaluación (aprobación) de conformidad establecidos por la Inormativa técnica de la unión aduanera y cumplen los requisitos de teda la normatiVa técnica de la uniÓnaduanera aplicable a estos productos. I

8 Cada sistema tiene una marca exduslVa con la que se k!entlfica. La marca UOI aparece en las etiquetas deproducto y está situada en la parte superior de la CPU. Escanee o introduzca la tnformadón de estas Ietiquetas en la historia clínica del paciente según lo requiera la legislación específica de su país.

Todas las etiquetas slm llares a la etiqueta de @ Riesgo de volcado. No se apoye en el sistemala izquierda son indicaciones empleadas y tenga espedal precaución cuando lo rnoova.durante el proceso de fabricación y no Icontienen ninguna infOrmación importantepara el uso del dispositivo. I

100-U'0I Indica los voltajes de funcionamiento delSO/60Hz

Indica la frecuencia eléctrtca de22(l~IoO\IA( dispositivo. El dispositivo funciona con funcionamiento del dispositivo. Tenga en

corriente alterna. cuenta que, según el país, puede ser aplicablela primera frecuencia O BIEN la segunda I

frecuencia. I121kg Indica el peso aproximado del sis1emaenlkilogramos_ ,

~

Voltaje electrico peligroso. I.mO_l:lY1X: Indica la conexión de alimentacÍÓll del cilindrode elevadón.

V Indica un conector Que permrre solame':lte la

~

Indica un conector Quepermite la entrada yentrada. salida.

0- Conecte el cable del monitor a este conector 0- Conecte el cable del monitor a este conector(un cable se usa para el suministro eléctrico y (un cable se usa para el suministro eléctlico y

101 el otro cable para la señal). 101 el otro cable para la señal).

DVIIVOAIndica un conector OVINGA.

O~ S-VIdeo

t?- Out

101 101 ,c.. D ~GM FALO

aci '.:'Ca(~IiEAL lie. . .., , O

ARE AR ErJT/ljA i,A,

••- Pulseestebotónpara expulsarel CDJOVDdela unidad.

Useeste botónpara cambiarel brilloy elcontrastedelmonitor.

Useestos botones paradesplazarsepor elmenú del monitor.

Información para una manipulación segura

*~,*.~,

*~,Ji'.~----'""~

&=-----_.,Ji'~

&..,.. ... .

~'223,"I '

Advertencia I,No utilice una consola o accesorios que presenten daños o estén defectuosos. Si hace ~omiso de estas precauciones. pueden producirse lesiones graves.

Adve~ncia ICualqUier modificación en el sistema debe ser realizada únicamente por personal autorizado .,

MWe~ooa IEl uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados o suministradospor el fabricante de este equipo podña dar lugar a un aumento de las emisiones ¡electromagnéticas o a una reducción de la inmunidad electromagnética de este equipo y. porconsiguiente, provocar un funcionamiento inadewado. I

MWertencia ILos equipos de comunicaciones de RF portátiles Oncluidos los periféricos como cables deantenas y antenas externas) no deben utilizarse a una distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas)de cualquier pieza del sistema Voluson 1M 510 • induidos los cables especificados por elfabricante. De lo contrario. el rendimiento de este equipo podría verse mermado.

Precaución ,El uso del equipo fuera de las condiciones descritas o del uso previsto, y hacer caso omiso ala infonnación relativa a la seguridad se considerará utilización irregular. El fabricante no ~responsabiliza de las lesiones o los daños que se produzcan como resultado de la utilizaciónirregular del equipo_Cualquier utilización irregular anulará la garantía del equipo.

PrecauciónUtilice solo equipos suministrados por el fabricante del sistema GE ULTRASOUND KOREA.LTD.. .

PrecauciónAlgunas partes del sistema o sondas pueden haber entrado en contacto con látex. Accesorioscomo fundas de sondas pueden contener látex. Se han detedado reacciones alérgicas gravesa los disposítivos médicos que contienen látex (goma natural). Se acooseia a los operariosque identifiquen a aquellos pacientes sensibles al látex y que tomen las medidas pertinentespara tratar las reacciones alérgicas de inmediato_ Consúltese la Alerta Médica MDA91-1 de laFDA (Administración de fármacos y alimentos de EEUU).

PrecauciónLos agentes de limpieza pueden producir irritaciones en la piel. Asegúrese de que losproductos empleados no dejan residuos en ninguna parte del sistema tras la limpieza.

Precaución~.

Es muy recomendable crear una copia de seguridad completa de la• 'CUCe\ de paciente regularmente.

f MO¡;¡el • , "lps datos de la copia de seguridad siempre reemplazan a los d'1 l~ ~t~,fI\\fla~tema Volusonlhl 510.

Gl~'.

ientes delI

II

&..,... .., . "

PrecauciónNo toque simultáneamente al paciente y los conectores de entrada y salida de seSOPlo

Precaución

A/.. .,~---- -,'

Tenga cuidado al ajustar los componentes mecánicos del equipo.

• Asegúrese de que no queda nada atascarlo.

• Jamás coloque la mano u otras partes del cuerpo entre las piezas móviles del equi~.

Precaución

•

&/j. . ., .

Teoga cuidado al ajustar o bloquear el monitor. L----------~I

Sitúe Voluson™ 510 de manera que el interruptor de CA y el enchufe de CA de la toma decomente de la pared sean accesibles en todo momento. J

All:J.. .

Precaución 1Desconecte el cable eléctrico de la toma de la pared de CA para dejar el dispositivo sincomente eléctrica de ningún tipo.

Precaución

No mire directamente al haz de luz del LEO.

/-

Precauciones generales:Respete las siguientes precauciones:

• El usuario es responsable de la seguridad de todas las personas en las cercanías del

sistema de ultrasonidos, incluidos los pacientes .

• Familiarícese con las sondas y el sistema de ultrasonidos .

• La interpretación errónea de una imagen de ultrasonidos puede conducir a un

diagnóstico equivocado .

• El sistema es sensible a los golpes y debe tratarse con cuidado incluso cuando no se

esté utilizando .

• No doble, retuerza ni pince los cables. Si dobla los cables o los somete a una tensión

excesiva, sus propiedades aislantes pueden sufrir daños y ver mermadas susI

funciones.,

• No deje caer o someta la sonda a ningún tipo de esfuerzo mecánico. Los impactos

p¿eden poner en peligro el funcionamiento de la sonda, las características de

sJguridad o pueden producir bordes afilados que pueden dañar la funda protectora o

tejidos sensibles. Cualquier daño causado por un uso inadecuado anulará la garantia .

• ~I personal de servicio autorizado debe realizar la instalación y la puesta en marcha

inicial del sistema .

• Por razones de seguridad, evite manipular líquidos en las proximidades del sist

• No instale software en el sistema que no haya sido comercialízado por GE ya gue

esto podria llevar a un funcionamiento incorrecto o provocar transferencias i or, ctas

...., y, en se~encia, disminuiría el rendimiento del sistema.-af ¡Cucel

Apooerada"al~ ~¡I\enünaS,'-.IUI", . '::l

I

• Si el usuario necesita continuar la operación incluso durante una interrupción d p.. ¡;,' /.

suministro,se recomiendaque lo haga conectandoel sistema.a f2~(~stema m, '" 1~talimentación ininterrumpida). . R "o,f- 'fr O.

• Cualquier persona que conecte un equipo adicional a la parte de entrada de señalo a ¡:)AQD.~

la de salida esta configurando un sistema médico y por tanto, es responsable de que el

sis'tema cumpla los requisitos de la norma lEC 60601 del sistema. Si tiene cualquier

duda, consulte al departamento del servicio técnico o a su representante local.

Instalación EléctricaLas normas de seguridad locales pueden requerir una conexión adicional entre el,perno de equipotencialidad y el sistema de descarga a tierra del edificio.

Antes de encender el sistema, asegúrese de que el voltaje y la frecuencia de la línea

eléctrica se corresponden con lo indicado en la configuración del equipo. Consulte el

indicador de voltaje en la fuente de alimentación.

Para realizar la instalación en el local, se requiere un min;mo de 10A.

/'~,.t::B..Advertencia

Nunca utilice un adaptador que no garantice una protección a tierra adecuada.

Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, el equipo sólo debe conectarse a una redeléctrica que disponga de toma de tierra .

Nunca retire o desconecte la protección a tierra.

Condiciones medioambientales para el manejo

&'j.. .'~-----'

,1-,_l.l.l__ .

Advertencia

Este equipo no debe utilizarse en una atmósfera rica en oxígeno o en presencia de gasesinflamables (como los gases anestésicos).

Advertencia

El uso de este equipo junto a o apilado con otros equipos debe evitarse, ya que podríaproducirse un funcionamiento inadecuado. Si este uso es necesario, deben vigilarse losequipos para comprobar que funcionan oon normalidad.

Precaución

No ponga en funcionamiento el aparato en un lugar cen:ano a una fuente de calor, a camposmagnéticos o eléctricos potentes (próximos a un transformador), o cerca de instrumentos quegeneren señales de alta frecuencia, como los de cirugía HF. los equipos de resonanciamagnética u otros similares. Estas ciromstancias pueden afect3r negativamente a lasimágenes de ultrasonidos (ecografías)_

GEriaf'la,,-MICUec:\

otierada. rqeMina S,A.

MflRC LO "fIIl FALOCO.DI _::-¡;:W.l C'W:O

GE HEALTH MI:: ARGiONTlNA S,A

Precauciones generales

Respete las siguientes precauciones:

• No utilice el equipo durante el transporte (p. ej. ambulancias, transporte aéreo) .

• Utilización del sistema en un entorno estéril:

o La consola de ultrasonido no puede esterilizarse. El uso de cubiertas

protectoras no está validado por el fabricante GE ULTRASOUNO KOREA, LTO.

o Por tanto, es responsabilidad del usuario emplear cubiertas protectoras para

la consola apropiadas de otros fabricantes o hacer que una persona no estéril

maneje el sistema.

o Siga siempre las pautas higiénicas establecidas por la institución en la que se

vaya a utilizar el sistema de ultrasonidos.

o Las sondas de ultrasonido no pueden esterilizarse. Es responsabilidad del

usuario utilizar fundas de sonda estériles, tal y como se describe en el Manual

básico del usuario .

• Si se ha movido el sistema de un entorno frío (almacén, carga aérea) a un entorno

caliente, espere varias horas antes de conectarlo a la corriente (para permitir que la

temperatura se equilibre y evitar que se condense la humedad) .

• No tape los orificios de ventilación de la consola ni de los accesorios.

Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se

instala y utiliza del modo descrito en las instrucciones, puede originar interferencias

perjudiciales a otros dispositivos próximos. No se puede garantizar la ausencia de

interferencias en una instalación en particular. Si el equipo origina interferencias

perjudiciales para otros dispositivos, que pueden identificarse apagando y

encendiendo el equipo, se recomienda al usuario corregir dichas interferencias

recurriendo a una o varias de las siguientes medidas:

• Reoriente el dispositivo o colóquelo en otro lugar .

• Aumente la distancia entre los elementos del equipo.

• Conecte el equipo a una toma o circuito donde no haya otros dispositivos

conectados .

• Solicite ayuda al fabricante o al personal de servicio técnico.

ROFAlOr ftc;.¡¡COAkGENrJNA S.A.

aria~a Micuccl"paaera

GE ;, rg"lina SA

Nota: En intervalos de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la imagen de ultrasonido

puede verse influida por efectos electromagnéticos. Las frecuencias del efecto

dependen de la sonda de ultrasonido específica. Esta i ~encia suele ser perceptible

en las frecuencias de funcionamiento de las sondas en ,e ng de 1 MHz a 20 MHz y

en menor medida para otras frecuencias.

1223

Utiflce el mango trasero para mover el sistema .

Quite todos los obstáculos .

Mueva el sistema lentamente y con cuidado .

Evite las coIisiOfleS con las paredes o los marcos de las puertas .

Sitúe la unidad siempre sobre una supeñicie horizontal y aplique tos frenos de lasruedas.

• No mueva el sistema cuando los frenos estén activados_

PrecauciónTenga cuidado cuando mueva el sistema. Es necesario dos personas para mover el sistemaen las cuestas. ,

Baje la interfaz del usuaño a la altura mínima y muevala a la posición central. IAsegure el monitor y los accesorios para su transporte .

••••

& •••

Movimiento del sistema:

• Mueva el sistema hacia delante o hacia atrás cuando tenga que subir o bajar cuestas.No mueva el sistema hacia los lados ni diagonalmente-

Si no sigue estas precauciones, podrían prtlducirse lesiones, movimientos inconlrotaOos ydaños.

Elevar el sIstema

1. Preparación:

• Desconecte todas las sondas y transpórtelas por separado.

• Desconecte el cable de ECG (si procede) y transpórtelo por separado.

• Compruebe que todos tos dispositivos periféricos (impresoras, etc.) estánconectados correctamente en el sistema

2_ Haga que personal autorizado retire la cubierta del reposapiés.

3. Pase una correa a través de las aberturas de la chapa de metal.

4. Eleve el sistema tirando de las correas y del asa trasera

PrecauciónUtilice siempre una correa para elevar el sistema.

••

No agarre la chapa de metal con sus propias manos .

Para levantar más de 16 kg (35 lb) se necesitan dos personas .

• No levante el sistema por la manll1a delantera de la interfaz de usuario_

Seguridad en las operaciones,

ICaracteristicas y modos especificas

Precaución

,&, .

Calidad de Imagen

t,_lll__ .

Precaución iLos datos del paciente provenientes de distintos sistemas sólo se distinguen por el campo deidentificación (ID) del paciente. Compruebe que todos los pacientes reciben una identificación(ID) de paciente exclusiva. los datos digitales del paciente sólo se distinguen por la ¡identificación (10) del paciente. Una vez asignada la identificación (lO) del paciente, ya no sepuede modificar. Si la ID no es exdusiva, los datos podrian sobmsaibirse o mezclarse. t

1PrecauCIón \la calidad de la l11lagen usada para el diagnóstICO es fundamental

• Cambiar los parámetros de vlSualizaaón puede afectar a la calidad de la imagen ycomprometer la calidad del diagnóstico El usuario es responsable del uso adecuado i:lelos parámetros de visualización para conseguir la calidad de imagen apropiada. En dsode duda, con fines diagnósticos solo se debe utilizar la imagen tal y como aparece enlelsistema de ultrasonidos VolusonT1llcon los parametros predeterminados.

• No realice un diagnóstico basándose ell los documentos impresos_

IEl uso de compresión con pérdida puede reducir la calidad de imagen. lo cual podria conducira un diagnóstico erróneo. ~

Precaución Ilos filtros suavizan la imagen final {las estructuras podrían verse borrosas). Para finesdiagnósticos, se debe comprobar la región de interés sin filb'o. Una imagen suavizada podñadar lugar a un diagnóstico falso_ I

1Precaución . Ilas funciones que aportan mediciones (p. ej. SonoAVCTll foIlicIe. VOCAl o SonoN7) 1 debenusarse con extremo cuidado. los resultados de las mediciones son una sugerencia delsistema; en caso de duda, verifiquelos con métodos de medición manuales.

El usuario es responsable de la interpretación diagnóstica de:los resultados de lasmediciones .

•

riana M¡C~_,.Apoo BQ-a

; ,\Iee,~~,I¡entina SA

Médios de contraste

~

.M.:'I~. ,)''. ¡FOLIO'

i ,(;3----------------------""'\,~ IE!'

Precaución \~"10,"'o .~.~,• Tenga en Ctlenta que no deben extraerse condusiones diagnósticas a partir de .:;¡,.~\l....p'

específico, como el modo de presentación o Modo XTD. Compare siempre con otrOsprocedimientos de diagnóstico. I

• La precisión de las mediciones en modos específicos como el modo ~~,XTD. MagiCut, STIC o VOCAL 2es limitada y Y puede ser inferior a las mJli~n~ .....,

imágenes B. l'• No realice un ál3.gnóstico basándose en el modo de adquisición 30140. Siempre

compruebe y confirme los resultados de diagnóstico en el Modo B.

• Si aparece un símbolo de precaución amarillo en la pantalla.fmforme, significa que laprecisión de la medición se ve comprometida en el modo seleccionado. i

~~oo6n Ilos resultados logrados en el modo de Elast'Ogr.Jfíasiempre dependen de la precisión delprocedimiento realizado. Es preciso verificar cualquier decisión dínicamente relevante conotros métodos técnicos más recientes. L

I

Jj\~

Comentario

Orientadón de la sonda

~ca:i:e producirse cavitación debido a interacciones entre las ondas ultrasónicas y Jmedio de contraste. Siempre que efectúe una exploración hágalo aplicando el principiode AlARA (As Low As Reasonably Achievable), es decir, sometiendo al paciente a unaexposición con parámetros tiempo/potencia lo más bajos que sea razonablemente tposible. La potencia acústica se puede ajustar girando el botón Potencia de transmisiónen la interfaz del usuario.

• Detenga el examen y realice el tratamiento adeamdo si hay alguna anomalia en elpaciente durante el uso del medio de contraste. ,

En Estados Unidos, el uso de agentes de contraste queda restringido a LVO (infundíbulo 1elventriculo izquierdo). I• M3I'leje el medio de centraste como se describe en el manual de operación suministbto

con el medio de contraste. 1• Consulte fos efectos secundarios del meáJOde contraste utilizado con el fabricante I

mismo.

• GE ULTRASOUND KOREA, LTD. no es responsable de ningún daño o lesión queresulte del uso inconecto de los medios de contraste.

Precaución \Compruebe que la posición real de la sonda se corresponde con la de la configurnción de aorientación de la sonda. Ise requiere una precisión especial en el modo de adquisición 40_ Si se mueve la sonda sepueden producir errores en las direcciones mostradas con respecto a la imagen mostradat

".,lePle MlcueeL-• •e~:,~'rea~~rgen\inaSJ..

Limpieza del sistema

••

Umpleza

~ de proceder a I~ la oonsoIa. ~ Ydescotléctala de la tom=Jde CA..

Mantenga las zonas elédric:as protegidas de los 1fquid05.

(p.ej .

""""uciónEn la tabla siguiente so rnucstr:ln bs instn.Iccioncs do I~ del aparnto de utbaSOllidos. Esresponsabilidad del usuario decidir el prncecfimiento de ~ necesario para ~ unen{ dctraba'

• No es posible la limpieza eficaz de piezas con hendidtcdado, bola de eontroI del cursor •..).

omoJO """"" .

.& • No Sé ~ limpiar los oontados y COf'IeCtoreseléctricos..

• Utilice ünicamente los ogentcs de limpieza que se indica1 en la slguierrte tabla .

• No utiIioe a1ooho1en altos porcnntajos (nm 00170% ) p:lra limpi:lr 01sistem:a .

• Si utiliz4lU'l sprny. apIfquclo Cflun p;1ftoy pásoIo por el sistcm3. No aplique el sprnyálreCbmerne en el sistema para evitar la pcnetraci6n de Ifquidos.

- -"""""'"'"""'''''''''. """""" ,.-" ""'" M""''' "' ••.." Sand~

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~"'" •••••••• <""" ..........)510).. ..

Mildo impbr a diarioo después elecada examen mensual-~Cómo_ Ifmplelosuavcmenle con un paftc húmecloYno ~

"""""~

SOk.Id6tJIPA i(70'1'de ¡PA.30'" X X X X X S tde agua) is."""",,, .- 1WI"" X X X . X ~(Isttl para su uso) 11 •-""' ,I¡ 1X X X - X

~ ~(istD par.:¡su uso)

_'"' :E I ~- X X . X Ji i(listopar.¡ su uso)

~ •i """'"",'W>m

~~- X X . X i !1(listoparo su uso) ¡

- """'" ""'" ~ ~JI(sokJcl6n311.~1

X X X . X S~ 9f 1Cleanl!leplWIpes~• I- X X - - . S ~ ,I¡(btll par;! su uso) ,I¡-- I I

" .(listopar.¡ su uso) 5 (,I¡

•X X X . X ~

SI•

j I•

II

M~ntenimiento

Advertencia• Revise regularmente todos los cables, enchufes y tomas.

• No retire las cubiertas y los paneles del sistema

¿<

Prueba de seguridadPrograma de mantenimiento recomendado: de acuerdo con las respectivas namativasnacionales y con las recomendaciones del fabricante 00Il respedo a la unidad médico-.eléctriC3.

PrUetia ~u Acdóflmu ... ~,,-

Inspeccion COmprot>af la caja protectora, lasconexiOlles,1os elementos devisual opera¡;ión, lasopdones de pantalla, las etiquetas, los accesorios

y el manual de usuario.

Prueba de COmprobar las funciooes (según se indica en el manual def1mcionamient lnstrucdones),las combln3Clooes de módulos y el fum:ioIlamienlo, correcto óel sislerna y los accesorios.

Prueba de COmprobar qlJE! las conexiones no comportan riesgo alguno y secooexrone5 ajustan a lo recogido en la nOfTl1ativa EN 62'353 o a las

respectivas rJOflOOllv3s fl3donales.

"" ,,-NÍ>IBs

",,"

Elemento F):ecuen:da .

¡comente de Anualmente También después de haber sido reparadaS en el¡fuga de la servido de mantenimiento y siempre que así lo

¡conSOla requiera su programa de prestaciones de calidadde Software (QA).

¡COrriente de Anualmente También después de habef sído reparadas en el

¡"",a ""méRea servido de mantenimiento y siempre que así 10requiera su programa de pres1adones de calidadde Software (QA)_

ICorriente de Anualmente También después de haber sído reparadas en elfuga de la servido de mantenimiento y siempre que asi losonda requiera su programa de prestaciones de calidad

de Software (QA).

raóra2-2 Pnrebcrs dll ronfentes- de fuga

!

Micucci-- -rada\!gentina SA

Avisos de segundad generales para sondas

""~---'

~¡.¡.i\.,.,q" ':-0(10 .~

Advertencia ;:z I {_No use sondas dañadas ni defectuosas. Si existen grietas. cortes, bordes afilados o ';' _, .••••••~ •.expuestos, pueden provocarse lesiones al operador o al paciente. las soluciones de lifnp'. @'o en gel pueden provocar fugas, que mojarán la sonda y provoc::lrán una descarga electrlc¥:ti,gOü.>Interrumpa el usa, desconecte Inmediatamente la sonda de ultrasonido y póngase en contaCt6 ..,..o-~con el representante del sefVicio técnico de GE.Si hace caso omiso de estas precauciones, pueden producirse lesiones graves.

Advertencia 1¿Si una sonda de ultrasonidos cae al suelo en cualquier otrn superficie dura, descOOeC:lé~ ainmediatamente la sonda del sistema de ultrasonidos. No utilice más dicha sonda. Existe un 8riesgo de descarga eléctrica debido a un fallo de aislamiento eléctrico.

PrecauciónSi se necesita emplear un sistema quirUrgico de AF en oombinación con una sonda colocad3en el paciente. se deben tener en cuenta las siguientes medidas para evitar aJalquier riesgode quemadura en el paciente:

• Mantenga una grnn distancia entre el campo quirúrgico de AF y la sonda aplicada

• Asegúrese de que el electrodo neutral del sistema quirúrgico de AF se ha colocadocorrectamente

PrecauciónUtilice únicamente geles de acoplamiento y agentes de limpieza/desinfección aprobados,consulte la Rdla de roidados de la sonda.

::::~~zca la sonda en ningún liquido mas allá del nivel de inmersión. Nunca introduzca IIconector de la sonda en ningún liquido. 1

PrecauciónDespués de cada uso, revise la lente, el cable y la cubierta de la sonda. Busque roalquierdesperfecto que pudiera permitir el paso de líquido al interior de la sonda. Si se eno..tentra Ialgún desperfecto, la sonda no se debe colocar en ningún liquido (p_ ej. para desinfección) 'Jno se debe usar hasta que un representante de GE ULTRASOUND KOREA, LTD. la hayarevisado y reparado/reemplazado. IConserve un registro de todo el mantetlimíento de la sonda Junto ecn una fotografía decualquier fallo de la misma.

\.i3r'la Mlcuccl

pooe'fada_-

l' tl'nlina SA

~'~.,'l>o>'o~'~)

PrecauCIÓn J . () \

:f=::'~M "m~= yd""nfe<X>Ónadecuad" p~ """'"la "osm""'" de la " ~ ,..?:}..'/;.• El usuarIO es responsable de garantizar una limpieza y desinfecclÓll adecuadas d~'4"Jr OP.O~

sondas de ultrasonido. Las sondas no se entregan esterilizadas. --.,..

•

•

•

Se recomienda un nivel elevado de desinfección para las sondas de superficie, que esnecesario en el caso de sondas intrncavitarias_

Además de la limpieza y desinfección, es obligatorio el uso de fundas estérilescomercializadas de forma legal para el uso intracavitario.

No use preservativos prelubócados como funda. En algunos casos, puedend;fu~'!)':)sonda. Es posible que los lubricantes de estos preservativos no sean compatibles con ef'W Omontaje de la sonda.

• Las sondas deben limpiarse y desinfectarse antes de sustituirlas o desecharlas.

Precaución

Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Si se contamina una sonda con la enfermedad de CreulZfeldt-Jalrob, no existen medios dedesinfección adecuados.

Nota

PrecauciónNo utilice una fuerza excesiva cuando inserte o manipute las sondas endocavitarias. I

Revise con regularidad las sondas y el equipo de biopsia en busca de extremos afilados Jsuperficies rugosas que podrían dañar el tejido sensible. ~,Sí $8 utílizan sondas 3D/4D en modo 4D amtlnuo durante un perlodo de tiempo más largÓ de10h3bitual, 18temperatu/8 de la Stlperficie del mango puede calentarse y exceder el limIte'establecidO parla norma IE060601.1. Le temperatu/8 de la parte aplicada permanecercJdentro de los límiws t1$tabteeldoS por la norma IEC60601.2-31.

Precaudones por descarga electrostática

La descarga electrostática (ESO). denominada habitualmente descarga eléctrica estática, esun fenómeno nalural que produce como resuflado un flujo de una carga e1éctncaentre dosobjetos o personas con carga diferente. la ESO se produce con más frecuencia encondiciones de humedad baja que, por ejemplo, la calefacción o el aire acondicionado puedenpropiciar. En condiciones de humedad baja, las cargas eléctricas se acumulan naturalmenteen personas y objetos, y puede llevar a descargas estáticas_ Las siguientes precaucionesayudan a reducir el efecto de la ESO:

Precaución

No toque las patillas del conector de la sonda ni de la consola .•••& •. .---'

Sujete la sonda por el cuerpo metáljco del conector .

Toque una superficie metálica de la consola antes de conectar una sonda a la consola .

Las siguientes precaucicnes ayudan a reducir las ESO:

o aerosol antiestáticos en las alfombras, linóleo y felpudos

o una conelCÍóncon cable de toma de tierra entre la consola y la cama o mesa delpaciente.

• Cuando maneje o conecte sondas, respete las precauciones sobre ESO.

Normalmente, los eventos de ESO o EMe distorsionan las imágenes de ultrasonidos en elmomento en el que se producen. En casos excepcionales, el sistema de ultrasonidos podñamostrar un mensaje de error que el operador puede confirmar. En otros casos, elfuncionamiento del sistema de ultrasonidos podria detenelSe, por lo que seria necesarioreiniciarlo a fin de volver a ponerlo en funcionamiento.

Ge

,MajanaMi~.

pc~a ..~.i"" '(¡eo\loa lA

3.3. Cuandoun producto médico deba instalarsecon otros product-- --'d' ta l' f' I ~.N."".~me ICOS o canee rse a os mismos para unclonar con arrego su ~C{/()'\..>."\

finalidadprevista,debeser provistade informaciónsuficientesObrgiK~_Z! . ~

caracteristicas para identificar los productos médicos que deb\l '/9)~~-,.!iol2.:&'

utilizarse a fin de tener una combinación segura; ~..-.~

Como conectar los dispositivos auxiliares de forma segura

El primer montaje y conexión suele llevarse a cabo por un técnico del sistema GE.

Cómo conectar los dispositivos periféricos:

1. Asegúrese de que la consola está apagada.

2. Conecte el dispositivo periférico a la consola.

3. Encienda el dispositivo periférico pulsando el botón de encendido.

Nota: Respete siempre las instrucciones del manual del dispositivo periférico/auxiliar.

Concepto básico

El Voluson 86/88/810 está equipado con un transformador de aislamiento para

proporcionar la separación necesaria de la red CA.

El Voluson 86/S8/S10 consta de varias entradas y salidas (l/O) de Audio, Vídeo,

Ethernet, USB, DICOM y señales de impresora. Hay que tener especial cuidado al

conectar dispositivos auxiliares a través de estas conexiones de entrada y salida (l/O).

La norma lEC 60601 describe el modo de realizar la interconexión segura de

dispositivos médicos a sistemas.

Cualquier persona que conecte un equipo adicional a la parte de entrada de señalo a

la de salida está configurando un sistema médico y por tanto, es responsable de que el

sistema cumpla los requisitos de la norma lEC 60601 del sistema. Si tiene cualquier

duda, consulte a departamento del servicio técnico o a su representante local.

1. El dispositivo médico puede estar conectado a un dispositivo lEC (p. ej. lEC 60601-

1, lEC 60950-1, ... ) (protección clase 1)situado en un local no destinado a uso médico.

2. Si se va a conectar el dispositivo en una habitación empleada con fines médicos se

aplica la siguiente norma:

• Los dispositivos que cumplan la lEC (p. ej. lEC 60950-1, ... ) (protección clase

1)se pueden conectar tomando medidas de seguridad adicionales .

• Los dispositivos que cumplan la lEC 60601 se pueden conectar como tales.

En el caso de todas las situaciones 1 y 2, el dispositivo adicional se instalará fuera del

entorno del paciente. )

'Posibles edidas de seguridad auxiliares: r

ección terrestre adicional entre ambos dispositivos, o, para el otro dislAg, ¡ana M\cIJCC''1mB,eij~lJle u~transformador para la red de suministro de corriente c~ - S -.'" "'-"\\ 1,"",\<01 - - ~ . nc,~~~~rl~d. ~H~ CA~A

I:l$g:~,Se debe tener cuidado especialmente si el dispositivo está conectado a una~ ...1~~..:\)informática (p. ej., Ethernel), ya que olros dispositivospodrian eslar conectados'sf",:;;;:,,:¡jJIningún control. Podría existir una diferencia de potencial entre la protección a tierra ycualquier linea de la red del ordenador incluida la cubierta.En este caso, la única manera de que el sistema funcione de forma segura consiste enusar una conexión de señal aislada con una distancia mínima de deslizamiento y

renovación de aire del dispositivo de aislamiento de conformidad con la norma

IEC60601, incluidas sus respectivas variantes nacionales. Para las redes dJ}.2;a 3 r'ordenador, se dispone de convertidores de medios que transforman las señales

eléctricas en ópticas. Por favor, tenga en cuenta que este convertidor debe cumplir las

normas pertinentes aplicables (p.ej. iEC 60601-1, lEC 60950-1, ...) y funciona

mediante bateria o se conecta a la salida de la red de suministro aislada del Voluson

S6/S8/S10.Además la IEC60601 obliga a una medición de control de las corrientes de escape.El integrador del sistema (cualquier persona que conecte el dispositivo médico a otrosaparatos) es responsable de que las conexiones sean seguras.

Periféricos y hardware:

• impresora de calidad medica en B/N

• Impresora en línea Bluetooth

• Impresora color de calidad medica

• Grabador de DVD

• Monitor de paciente externo

• Pedal

• Transformador de aislamiento

• Llave USB

• DispositivoWLAN

) 91\3 ~cucct_------t~,.fa~Me fQda-:---~ ~,cap'~fgen\inaSA

Precauciones cuando utilice periféricos y conexión de red

Precaución

Puede producirse una posible péroida de datos durante la transferencia a través de la reddesde el sistema de ultrasonidos.

..-r------,': :\, , , .,

/' : 0 ; \\" ", ,

Precaución

Precaución

Por faVOl",tenga en cuerna que es posible que algunas de las impresoras no Sed dispositivosmédicos. Si la impresora Bluetooth yfo las impresoras en línea no son dispositivos médicos,deben estar situadas fuera del entomo del paciente. Algunos ejemplos de entornos tipicos depacientes se encuentran en la flOlTII3 lEC 60601 (consulte las ilustraciones a continuación).

••

El equipo auxillar con conexión directa a la red de suministro de CA requiere unaseparación gatvánica de la señal yfo los cables de controL

La corriente de fuga de todo el sistema, Incluido cualquiera de los equipos auxí6arns o1odos ellos. no debe sobrepasar los valores límite estipulados en la nonna lEC 60601 oen cualesquiera otras normas nacionales e internacionales v:ilidas. Todas los equiposdeben cumplir los reqUisitos pertinentes del Ul, CSAe lEC.

Precauclón

Existe un elevado riesgo de descarga el8ctrica debido a un aumento en las corrientes defuga al conectar dispositivos no reconocidos explícitamente por el fabricante del sistemaGE Ul TRASOUND KOREA, lm_ al sistema de ultrasonidos.

Uli6ca solo los cables suministrados con el sistema o los accesorios .

Existe un elevado riesgo de óescaIga eléctrica debido a un aumento en las COlTientesdefuga cuando los periféricos como un monitor de paciente se encuentran cooectadosdirectamente a la red CA mediante una toma de comente de pared en lugar de u1~izarun transformador de aislamiento.

No conecte una regleta de endtufe múltiple o un cable prolongador al sistema deultrasonidos_

Uti6ce solo equipos suministrados por el fabricante del sistema GE ULTRASOUNDKOREA, lTD ..

••

.4. •

••

\a~1l--'"MrCucciK¡SÓcerada ,'.:Ca¡~'rqe~l\na S.A.

;~~p:~Ñ~~3.4. Todas las informacionesque permitan comprobar si el produ~ct ,cOL,o.:"?....I.

médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con p!~ ".,3 j .~'o '''.

seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de \,~~~.

operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para .

garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los

productos médicos; .i-:.f~23 .f"

Alimentación del sistema

PrecauciónEl personal de servicio autorizado debe realizar la insl,,1ación y la puesta en marcha inicial delsistema.

l~ tadas las precaucicmes de st!!Juridad 8f1les de usar tISte sistema.

EncendIdo

,

l. lea '1ll5talaeión eléctrica' en la pAgln6 2-1anlI!S de en<:ender elsistema.

2. Conechl el cable ~ allmentlcioo a la parte lnlsem {lel s15tema,3. Conecte el Cillllede alimentación a ~a base de tipo hospltalario

coo el voltaje nominal correcto.4. Endenda el inlenwlor prlndpal situado en la parte trasera del

sistema.6. Para enoonderel sistema, pulse el botón de espera qyese

encuenlra en la parte l2<l¡jertliJdel panelláctil.6. El Sistema arrnocará si'lla inlerronoon delU5uarlO (el proceoo

tant,mí aproximadamente 2.milllltos).7. Cuando se tldya ctrnplelado la inicialización, se moostra la

pallt:llla en modo 20 por defecto con la sonda selecdoooda.

Apagado

lnfo. Seleccione ef bclón Fin def eJtBm8fI anles de apagar el $ÍSlsma. En caso contrario seperderfan tanto ros datos actuales del paciente .::cmo todas /ss miJdici0n6s del iIIfrxme delpad8nle.

l. seleccione ellxJlón de espera de la interfaZ del uslJafio yseleccione a¡l3l1ado en el cuadro de diáJo¡¡o.

2. Después de apalla! el sistema por completo. puede desoonoctarellnlerruptor delllanel postenor de la consola.

Inro. • 5161s/s1M'18no ruBCQOOJl,ms~ ptJ/udo el boIón de BSpsrt1dW<lJ11tJ5~

• Tru fJPtIgM. 8sp11ruporlomMOS IO"9undo!1tHlltI8 derslrlk:mr

el slstsrru d" n1.09l'C1.• El bokJn de H{W1J ~ <lit '" ~ /O(/()$/os t1qUIpM-=-• Para flnlJ!lzlfr la consc/B inmertialsmen1(l, llapa dob/tf die (J11el

boIónd,,~.

Cuadros de diálogo de finalización

Los cuadros de diálogo da apagado pueden variar dependiendo de los procesos que estén

""""'.1_ Opciones norm:oles de apagado

1

• Re/Jlicitlr

2. Sí hay disponible una actualización de smás irIformsción, consulte 'Actu31iza

___ -o

6TI ~a Micuecl

A ooerada_ GE He,'. ca" \,s,nllna SA

n'i un botón Descsrgar: Para¡j,página 2.23.

3.

4.

Si se esta ejecutando un servicio remoto o se están transfiriendo datos de imágenes, semostrará un mensaje para informar al usuario de que no se recomienda apagar oreiniciar el sistema.

Si se está ejecutando un proceso que no pueda detenerse, se informará al usuario deque no es posible apagar el sistema.

Primeros pasos

Conexión de una sonda,

1. Enchufe el conector de la sonda en U03 toma libre.

2. Empuje el mando de control del bloqtJeo de la sonda hacia la derecha. Asegúrese deque la sonda esté firmemente asentada.

3. Coloque el cable de sonda en el portaeables.

:Selección de una sonda

1. Pulse f;ateda Utilid~en la inlerial del usuario.

2. Las sondas conectadas aparecen en el panel tactlL

3. Toque la sonda deseada. El botón de la pantalla 1iid:¡1aparecerá en verde.

4. Seleccione la pestaña Usuarfoo FáJxIcs.

5. Seleccione una carpeta.

6. Seleccione un predefinido.

7. Aparece el menú prinripal20 en el panel tád!l.

6. Reali&e la ellp1omción.

lnte. El VoIuson!JI810se entl9ga con lfju$tes prodefinic/o$de fábrica ~ados. Puedengusrdarse ajustes individuales predefinidoS por el ustJ8rio.

Desconexión de una sonda

1. Congele la iroogen pulsando Congelar.No desconecte una sonda activa. Antes de desconect3r la sonda. abTael menúSelección de la sonda y 1I81ecciooeuna sonda diferente_

2. Gire la palanca de bloqueo de la sonda haca la posíción horizontal Y retire la sonda.

Introducción de datos del paciente

1. PulseDatos del paciente en la interfuz del usuario.

2. Inserte el nombre y los apellidos del paciente.

3. Selecdone la categorra de examen deseada.

4. Introduzca la información en los espacios provistos al efecto_

.Cambio de los ajustes predefinIdos por el usuario

1. Pulse SondOllen la interfaz del usuario_

2. Seleccione el ajuste predefinido deseado en el panel táctil.

Modos de activación y cálculoslos botones para los modos Y los cálculos están situados en la interfaz del usuario. losbotones .xtivos están resaltados en verde.

Pulse 20 para iniciar el modo B.

Pulse e para iniciar el modo de flujo de color .

• Pulse M para iniciar el modo M.

••

...••. • Pulse PO para iniciar el modo Doppler de polencia y HD.Flow.

~Ise PW para inICiar el modo Doppler de onda pulsada.

i,CUC:' Pulse 3D para iniciar la explooarién eslática en 3D.Ilefa a, S'"(~\I~e(\\\na"'Pulse 40 para iniciar la exploración en tiempo real en 40.

• Pulse Cale para acceder a distintos paquetes de medición.

Exploración 30/4D

1. Seleccione una sonda de volumen 30140.

2. Optimice estructuras especificas utilizando las confIgUraciones predelermínadasdisponibles.

3. Ajuste el tamaño y la posición del cuadro de la ROl (región de interés) pulsandoCliITlbíar (tecla superior de la bola de control del cursor). Pulse Clm/bilIrde nuevo paraestablecer el tamaño.

4. Ajuste la adquisición de volumen moviendo el interruptor Anguro Vd. arriba y abajo. Elángulo de volumen se muestra en la parte inferior del panel táctiL , .? ~ o-

5. Inicie la adquisición de volumen pulsando Iniciar(teda derecha de la bola de contra" ~ 3Scursor) o Congelar. I

Info. Para más información, consulte cepfMo 8.

Utilización del bolón Congelar

l. Pulse Congelar para congelar la ill13gen.

2. Preste atención a las nuevas funciones dispombles en el modo Congelar, como lasnuevas funciones de la bola de control del ClmlOI".

3. PulseCongelar de nuevo para continuar la adquisición de datos de imágenes en tiemporeal.

Botones P

Los botones P1, P2, P3, P4. P5 YPe tienen asignadas funciones predeterminadas. La funciónasignada se muestra en la parte inferior derecha de la pantalla del manita.

Bola de control del cursar

La bola de conIrDl del cursor puede moverse como un ratón y está rodeada por botones.

La funcÍÓfl de cada botón depende del modo de adquisición activado y presente en la imagenactual. la función asignada se muestra en la parte inferior central de la pantalla del monitor.

Guardar un predefinIdo

1. SeleccíOlle un predefinido.

2. Haga ajustes individuales.

3. Pulse el botón Utilidades. en la interfaz del usuario para abrir el menú UtJIk/Bdes.

4. Seleccione el botón Admlnlstrtld6n d6 predefinidos.

• Para sobresaibir los ajustes predefinidos por el usuario cargados actualmente,seleccione GlJ8rdar.

• Para guardar un nueyo ajuste predefinido por el usuario, seleccione Gus1rJarromoo Se muestr.> el menu de carpet:ls de los predefinidos de usuario. Puede

guardar hasta 8 predefinidos de usuario en una carpeta.

o Seleccione una carpeta. Si la carpeta está vaóa. aparecerá lUlaventanaemef"Qellte en el monitor. Asigne un nombf"e a la carpeta.

<;l Seleccione un botón de predefinido. Aparece una ventana emergente en elmonitor. Asigne un llOITlbmal botón de prodelinido.

o Pulse Salirpara regresar al menú anterior.

Sugerencia Para guardsr rép/dSfTl8ntB sus cambkJs, ufilíeB el scceso dlracJc¡ Cfff+$ del tecIsdo.

Info. Para más ínfonnac/ól'l, CO/7:5IJf18'Valores predeterminados' en la págin8 11-41.

P~ra adaptar I~ panla1l3 (si fuera necesano), utilice ocutaru 0pc/0nfM. /m/N.permiteimprimir secciones del manual o el rmnual completQ.

Pulse S8liren el panelládil o la tecla de función para salir del MEU.5.

MEU: manual electrónico del usuario

Consulte el MEU si necesita ayuda. Para cambiar el idioma del MEU, consulte 'Ajustesgenerales' en la página 11-9:

1. P\Jlse F11 Ayud:I en el led3do para abrir el MEU.

2. Utilice la bola de contmI del CUr30fpar:! seleccionar el capitulo que desee.

3. Para buscar algo determinado, utilice la pestañ:l Buscsryescriba la palabra que deseehallar.

MarIa eucc\Ap Qerada

""'o/:,. ~ !l.r¡er.\in~SAo

Prueba de segurtdad

Revise regularmente todos los cables, enchufes y tomas..

No retire las cubien.:ls y los paneles del sisten'l3 •

••

Mantenimiento

"""'" ""'" -..- ,

---"--r_~ la c;j:llll'Olt!dln. las c:onaxlone$, tJ$ e11!me1'1tOSele

••••• oporad6n, las opciones ele pantab. las etiquetas, los aa::csortJs'1 el manual oe usuario.

""""''' COITIprtIbar las l\rIdl:Ine:I (Icgún se ~ lea en el ll'l3I1IJalde

"""""""""' tnstruc:dones),1as CIDm~ dtl m6dulos yel1'ltnclon:lmiento, mmldo del slstC1T13Y kl5 ""«M«\OS.

""""''' ~ que bs conexlDnes no ~, Ilc:lgo ¡dgunOy so

""""""" ;Jusbn a lo leeogIcIo cn la normaliva EN 62353 o alasrespecliV:n noml3tlvas nadon:2les.

-

-Elemento Frewenda NotIs

Conientede Anualmente También después de haber sido reparadas en etfuga de la servido de mantenimiento y siempre que asf loconSOla requiera su programa de prestadones de calidad

de Sol\W3re (QA).

Contente de Anualmente También después de haber sido reparadas en elfuga pertfértca servido de mantenimiento y siempre que as! lo

requiera su programa de prestaciones de calidadde Software (QA).

Corriente de Anualmente También después de haber sido reparadas en elfuga de la servido de mantenImiento y siempre que así losonda requiera su programa de prestadones de caDdad

de Software (QA).

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la

implantación del producto médico;

NO APLICA

NO APLICA

3.6. La información relativa a los riesgos de inteñerencia recíproca

relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o

tratamientos específicos;

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector

de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados

de reesterilización;

NO APLICA

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre

los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la Iim~i~3 8desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de

esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier

limitación respecto al número posible de reutilizaciones.

Limpieza del sistema

Advertencia

• Antes de proceder a limpiar la consola. apáguela y deseooéctala de la toma de CA.

• Mantenga las zonas eléctricas protegidas de los líquidos.

limpieza

Precaución

En la tabla siguiente se muestran las instrocciones de limpieza del aparato de ullJ;¡¡sonido$. Esresponsabilidad del usuario decidir el procedimiento de limpiflza neoes;¡rio para conseguir UIl

entoroo de trabajo seguro.

• No se deben limpiar las contadOS y conectores eléctricos.

• Utilice ÚflÍ(:¡'¡mentelos agentes de limpieza que se indican en la siguiente tabla.

• No utilice alcohol en altos porcentajes (mas del 70%) para limpiar el sistema.

• Si utiliza un spray. apllquelo en un paño y páselo por el sistema. No aplique el spraydirectamente en el sistelTl3 par;,¡ evitar la penetración de líquiclos.

componente ..- Interfaz p"",, M"""'" eu••", ••••••• 'RIm de••• de "'" , •••.."', ""' .•.. (-510)

Cu:l:ndoImpl~ a cflark¡o después de cada examen memualm",'"

Cómo ",,,,.. Ifmplelo suavemente con un paIlo hÜlnedo y m ~••••••• •~solUd6n IPA i(70" de IPA, 30'& X X X X X S ádo_) ¡;

"rl !sanI-Clolh AdtV8 l 8- ~Wl,.. X X X X 3(Ustop:ua su 1mO) g ••"""'- "'"

3~X X X X I S(UstoP3f3 su uso) "

"""'-'" I 3X X X I I(iSto p:ua su uso) •

i"""'-- ~ •X X X S ~i (isto tlara su uso) i" ji¡ UIlrasoI adIYe ~ ~

• (soIud6n al1.~)X X X X ~~

~i 1C1eanbeptWlpes~""'"

•X X "(listo para su uso) 3 ~ 3-- j ~(liStotl<Ifa su uso) "• ~

3X X X X ~

S•~

• No es posible la limpieza eficaz do piezas con hendidurns y agujeros cstrcd10s (p.ej.todado. bola do oontrol del cursor •••).

Oesinfecci6n

La desinfección eficaz es siempre un equilibrio entre la desactivación segura de agentesinfecciosos Y efectos secundarios no deseados.

Debido a la superficie a menudo desigual e irregular de las consolas de ultrasonido, elfabricante no puede recomendar un proceso de desinfección completa de superficies.

Por tanto, el usuario debe detenninar el alcance y la frecuencia de la desinfección para elsistema o diferentes partes del equipo en atención al entorno especifico donde se utilice.

Cuando utiliza el sistema de ultrasonido en áreas con requisitos higiénicos especiales, GErecomienda el uso de cubiertas estériles para sistemas (p.ej. eNeO número de serie610-025).

TMI9l' BfI cvents /ss tempenJ!ut7Js Y Jos tiempos de exposlci6n mcomendadDS por elfsbticsnm d81 sgents delimplezB.

En CS$Ode &Istir mud/8 oontBmInsd6n, .

PuiJde eliminar los sgentos de 6mpiezs '"• biBsNo.

ariana~M1C~.ApOqtIada .

vc.. CE:;' 6rgenlina S.A.

Info. •¡o ••

que deba realizarse antes de utilizar elesterilización, montaje final, entre otros);

NO APLICA

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, lainformación relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de

dicha radiación debeser descripta;

NO APLICA

Las instrucciones de utilización deberán incluir además información quepermita al personal médico informar al paciente sobre lascontraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta

i:nformaciónhará referencia particularmentea:

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios delIfuncionamiento del producto médico;

Apagado

Info. Seleccions 81botón Fin del extIlT'INI antos ds sps{Jsr 81$iSt9ma. En casa COfItrBriO $Sperd«fan tanto los datos actuales del paciante como tod8$ las mlldfciones del Informe dslpaciente.

l. Seleccione el botón de espera de la Interfaz del usuario ySelecdone apagóldo en el CuadlO de diálogo.

2. Después de apagar el sistema por complelo, puede desconectarellnlenupror del panel posteñof de la consola.

lrlfo. #1 Si el5istJJm8norB8CClon8, ~ puIsBdoelbot6nd8 tlSper8dJ.Jttln/8 51lS{J1JfIdos.

• TI"8$IIPJJg.tr, sspere por le /fltJIIfJ$ fO uguf1do<f lttI~ dIf ~fc/8r

~ ~ls_ lis nlJl1YO.

#1 Elbot(¡nlis sspsrad1f~1á cM b ~ llJdm /oS sql/l'posP«fMficos ~.

#1 p~ finalizarla CCfl$cIiI /nm8dIatamenta. hlJlJ(J rJobIe cJfc 8fI elbcIOndse~.

Cuadros de diálogo de finalizaciónlos cuadros de diálogo de apagado pueden variar dependiendo de los procesos que esténactivos.

1. Opeones normales de apagado. "-". R_• RestablectJr monitor

AVISO SE PUEDE PRODUCIR UN CORTE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO.

unidad de ultrasonido requiere un circuito dedicado sin ramificaciones. Para evitar la

sobrecarga del circuito y posibles pérdidas de equipo de asistencia crítica, asegúrese

de que NO haya otro equipo conectado al mismo circuito.

La unidad se debe conectar a una toma de corriente independiente, que pose"'f22 ..:~,especificaciones apropiadas, para evitar un posible incendio. No use cables

alargadores ni adaptadores.

Cuando se apaga la unidad de ultrasonido, el sistema realiza una secuencia

automática de apagado.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la

exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsiblesl a

campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas

electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a

fuentes térmicas de ignición, entre otras;

Condiciones medioambientales para el manejo

AdvertenciaEste equipo no debe utilizarse en una atmósfera rica en oxfgeno o en presencia de gasesinflamables (como los gases anestésicos).

Advertencia

El uso de este equipo junto a o apilado con otros equipos debe evilarse. ya que podrfaproducirse un funcionamiento inadecuado. Si este uso es necesario, deben vigilarse losequipos para comprobar que funcionan con normalidad.

PrecauciÓflNo ponga en funcionamiento el aparato en un lugar cacano a lUla fuente de calor, a camposmagnéticos o eléctricos potentes (próximos a un transformadOl"), o cerca de Instrumentos quegeneren señales de alta frecuencia, como los de cirugfa HF, los equipos de resonanciamagnética u otros similares. Estas cirwnstancias pueden afectar negativamente a lasimágenes de ullrasonidos (ecogmfias).

Precauciones generales

Respete las siguientes precauciones:

• No utilice el equipo durante el transporte (p. ej. ambulancias, transporte aéreo) .

• Utilización del sistema en un entorno estéril:

o La consola de ultrasonido no puede esterilizarse. El uso de cubiertas

/ . protectoras no está validado por el fabricante GE ULTRASOUND KOREA, LTD.

o Por tanto, es responsabilidad del usuario emplear cubiertas protectoras para,- ---~-_.--Ja-consola apropiadas de otros fabricantes o hacer que una persona no estéril

. c\ maneje el sistema ..a lCÚC

M MO efada _ Q Siga siempre las pautas higiénicas establecidas por la institución en la quel' / ~ ~fnen\I1'\3S.f\GE \-\eo., ( '~ vaya a utilizar el sistema de ultrasonidos. GE

o Las sondas de ultrasonido no pueden esterilizarse. Es responsabilidad del /~::':9b-"usuario utilizar fundas de sonda estériles, tal ycomo se describe en el Manuatr~(3~ .básico del usuario. ~IQ ••'"•.•...Q'

• Si se ha movido el sistema de un entorno frío (almacén, carga aérea) a un entorno ~~.Wcaliente, espere varias horas antes de conectarlo a la corriente (para permitir que la

temperatura se equilibre y evitar que se condense la humedad) .

• No tape los orificios de ventilación de la consola ni de los accesorios.

Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se

instala y utiliza del modo descrito en las instrucciones, puede originar interferencias

perjudiciales a otros dispositivos próximos. No se puede garantizar la ausencia de

interferencias en una instalación en particular. Si el equipo origina interferencias

perjudiciales para otros dispositivos, que pueden identificarse apagando y

encendiendo el equipo, se recomienda al usuario corregir dichas interferencias

recurriendo a una o varias de las siguientes medidas:

• Reoriente el dispositivo o colóquelo en otro lugar .

• Aumente la distancia entre los elementos del equipo.

• Conecte el equipo a una toma o circuito donde no haya otros dispositivos

conectados .

• Solicite ayuda al fabricante o al personal de servicio técnico.

Nota: En intervalos de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la imagen de ultrasonido

puede verse influida por efectos electromagnéticos. Las frecuencias del efecto

dependen de la sonda de ultrasonido específica. Esta influencia suele ser perceptible

en las frecuencias de funcionamiento de las sondas en el rango de 1 MHz a 20 MHz y

en menor medida para otras frecuencias.

Condiciones medioambientales (Descaraal Caraa 'A1macenamierrtol

Entorno operativo: Temperatura (cargando): 0-55 "C

Temperatt.lra (descargando): 0-55 OC

Humedad: 10 a 80% de HR sin condensadón

Presión: 700-1060 hPa {3000m -> 701hPa}

Entorno de Tempemlura: -10-50 "C

almacenamiento: Humedad: 10 a 90% de HR sin condensación

Presión: 700-1060 hP3 (300Om -> 701hPa)

Entorno de transporte: Temper::l!ura: -10-50 "C

Humedad: 10a 90% de HR sin condensación

Presión: 700-1060 hPa (3000m -> 701hPa)

Ma 'afl.a MiCUcclpoaerada

GEHe'" ," lA

NO APLICA

" 4.' .A¡

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamento t¡¡. I ~~:;;'"\'10".que el producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluid Q..~\... ,""'Í

cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan .MEO.~I

I12238

suministrar;,

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico

presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

Eliminación de desechos

PrecauciónEsta consola lleva una batería de litio. No perfore, destruya o queme la batería. Substitúyalasólo oon una del mismo tipo recomendada por el fabricante, Al deshacerse de la bateña, sigalas indicaciones del fabricante y aténgase a las nOITlla1ivasde su municipio o localidad.

PrecauciónAl deshacerse del sistema, siga las indicaciones del fabricante y aténgase a las normativas desu municipio o localidad.

El símbolo de recogida independiente dispuesto en lJIl3 batería o en el embalaje de la mismasirve para advertir al usuario de que la batena se debe reciclar o eliminar según la legislaciónlocal o nacional correspondiente. Las letras que se encuentran debajo del símbolo derecogida independiente indican determinados elementos (Pb=PIomo, Cd=Gadmio,Hg=Mercurio) que contiene fa bateria. Para minimizar los posibles efectos sobre el medioambiente y fa salud humana, es importante que se reciclen o se eliminen correctamente todaslas batenas marcadas que se retiren del producto. Para obtener información sobre cómoretirar la batería de forma segura del dispositivo, consulte el manual de sefVÍcio o fasinstrucciones del equipo. En fa siguiente dirección se ofrece información sobre los posiblesefectos sobre el medio ambiente y la salud humana de las sustancias empleadas en lasbaterias: hjtp:/lwv.w oehealthcare _comleuenlweee-fecvclingfrndex.html

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte

integrante del mismo, conforme al item 7.3. del Anexo de la Resolución

GMCN° 72/98que dispone sobre los Requisitos Esencialesde Seguridad

y, Eficacia de los productos médicos;

NO APLICA

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de

medición.

NO APLICA