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Calidad y Seguridad
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CALIDAD Y
SEGURIDAD EN
LA DONACIÓN Y
TRASPLANTE DE
TEJIDOS Y
CÉLULAS
Rosario Marazuela
PRESENTACIÓN
Å Riesgos en relación con células, tejidos y órganos
Å Breve reseña sobre la UE (Unión Europea)
Å Iniciativa de la UE sobre calidad y seguridad en
células y tejidos y órganos: directivas
Å Incorporación a la legislación española
Å Puesta en marcha
RIESGO
NO HAY άwL9{Dh /9whέ
SE ASUME
SE COMPARTE PUEDE
CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
BENEFICIO
RiESGO
+
+
RIESGO
b9±9w ά½9wh wL{Yέ
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT PREVENTION IS POSSIBLE
NO HAY `RIESGO CERO ́
Uso terapéutico de células y tejidos de
origen humano: Riesgos reales
Agente Infeccioso Tejido/célula vehículo
ÅHIV
ÅHepatitis B
ÅHepatitis C
ÅCJ
ÅHongos
ÅParásitos
ÅBacterias
ÅHueso, piel
ÅCórneas, válvulas, PH
ÅHueso, PH
ÅCórnea, Dura, Pericardio
ÅCórnea
ÅPH
ÅHueso, Córnea, Piel,
Pericardio, islotes
Eastlund, Cell Transplantation 1995
Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a
seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA
Dahan, CA Schable, and et al.
Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative. METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.
Volume 326:726-732 Number 11
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PubMed Citation
March 1992
Abstract
BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States
have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000
organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1
by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected
and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a
gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative.
METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and
tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored
donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested
stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS.
HIV -1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained
from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified
recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients
of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.
Transmission of a follicular lymphoma by
allogeneic bone marrow transplantation ï
evidence to support the existence of lymphoma
progenitor cells
Br J Haematol. 2006 Nov 13
Tradicionalmente
Casos clínicos
Revisiones
RIESGO
DONATION
CHARACTERISATION
PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
b9±9w ά½9wh wL{Yέ
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT RISK
REDUCTION IS POSSIBLE
EL RIESGO CON FRECUENCIA SE
ASUME
PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO
CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN
DEL DONANTE ς HOJA DE DONANTE POSIBILIDAD DE
CONSULTAS
THE FACTS: RISK
A PRIORI A POSTERIORI
b9±9w ά½9wh wL{Yέ
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT RISK
REDUCTION IS POSSIBLE
RISK CAN CHANGE AFTER TX
DONATION
CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN,
EXTRACCIÓN TRASPLANTE
SEGUIMIENTO
RIESGO
A PRIORI A POSTERIORI
PUEDE CAMBIAR POST
TRASPLANTE
NO HAY άwL9{Dh /9whέ
SE ASUME
SE COMPARTE PUEDE
CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN,
EXTRACCIÓN TRASPLANTE
SEGUIMIENTO
RIESGO
A PRIORI A POSTERIORI
PUEDE CAMBIAR POST
TRASPLANTE
NO HAY άwL9{Dh /9whέ
SE ASUME
SE COMPARTE PUEDE
CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
CAPACIDAD DIAGNÓSTICA
LIMITADA
OBTENEMOS INFORMACIÓN DE TERCEROS
RIESGO
DONATION
CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
b9±9w ά½9wh wL{Yέ
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT PREVENTION IS POSSIBLE
EL RIESGO SE COMPARTE
RIESGO
b9±9w ά½9wh wL{Yέ
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT PREVENTION IS POSSIBLE
GRAN IMPACTO
LA PREVENCIÓN ES POSIBLE PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA
Incremento de actividad y movilidad
Fuente: Newsletter Transplant 2004 Fuente: Newsletter Transplant 2008
Fuente: Newsletter Transplant 2011
2003 2007
2010
Máxima importancia para las cuestiones de
seguridad en la Uni·n Europeaé
Estrategia regulatoria de la UE para incrementar los
niveles de calidad y seguridad en el uso de células y tejidos
NOTIFICACIÓN
ÅRecogida sistemática de información ( a través de la notificación)
EVALUACIÓN
ÅEvaluación de la información notificada
GESTIÓN
ÅGestión del caso una vez notificada y evaluada
ORGANIZADA NE REDES
PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENCIÓN
SISTEMAS DE VIGILANCIA
2.- ASSESSMENT OF INFORMATION
REPORTED
3. MANAGEMENT OF INFORMATION
REPORTED AND ASSESSED
1.- REPORTING OF INFORMATION
(CASES)
SURVEILLANCE
La Unión Europea
Å 27 Estados miembros (EM) que comparten su soberanía
Å Delegan poder en instituciones comunes para tomar decisiones de interés conjunto de forma colegiada y democrática
Å Sus actividades se basan en Tratados, acordados voluntaria y democrática-mente por todos los EM
PROCEDIMIENTO
LEGISLATIVO
ORDINARIO
Los estados miembros trasponen la norma
Punto de partida: la necesidad
ÅRiesgo real
ÅDiscrepancias regulatorias entre países
ÅAusencia de regulación supranacional
UNIÓN EUROPEA:
COMPETENCIAS EN TRASPLANTES
TRAS EL TRATADO DE AMSTERDAM
ARTÍCULO 152
LA OPORTUNIDAD
Background
Oporto 2000
Málaga 2002
Proposal by the
Commission
26/06/2002
CO-DECISION
DIRECTIVE
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
COMITOLOGY
2 DIRECTIVES
7th April
1st Nov
1st Sep 07
1st Sep 08
Objetivo
Ordenar por primera vez y para toda la UEé
Å Registro de entidades
Å Mínimos de Calidad y Seguridad (Q y S)
Å Formación y cualificación profesional necesaria
Å Inspecciones y Sanciones
Å Normas mínimas y procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación CYT
Calidad y seguridad en la donación y trasplante de células y tejidos
MASTER ALIANZA
R. Marazuela
Enero/2009
Directivas 2004
2006
Requisitos Técnicos
Trazabilidad y Biovigilancia
Principios Básicos
R. Marazuela
Enero/2009
Directiva 2004/23/EC. Definiciones (1)
D O/E P A/I R
ET
Codificación
Biovigilancia
Trazabilidad
Registro
A
G
N
Directiva 2004/23/EC. Definiciones (2)
D O/E P A/I R
ET
J J J J J L L L L L
EA RA
Å OBLIGACIÓN DE MANTENER UN SISTEMA (notificar, registrar, investigar y transmitir EA y RA)
Å OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN ....
Å Ha de establecerse un MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE ALERTAS
Å PROCEDIMIENTO DE RETIRADA RÁPIDO Y PRECISO (ET) para retirar la distribución de todo producto relacionado con un EA o una RA
Directiva 2004/23/EC
Biovigilancia / Notificación de EA y RA
EA RA
A
G
N
Å Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente
Å Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados
Å Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso
Å Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)
Trazabilidad
Directiva 2004/23/EC
Codificación de la información
ÅLos EM establecerán un sistema para la identificación de las CyT humanos, con el fin de garantizar su trazabilidad
ÅLa Comisión designará un sistema único de codificación europeo que proporcionará información sobre las principales características de células y tejidos
Directiva 2004/23/EC
Å ET deben mantener un REGISTRO ï actividad
ï origen y destino de CT
Å Las autoridades deben mantener un REGISTRO de ET
Å La UE debe crear una RED de registros
R R
R
R
R
R
Calidad y seguridad en la donación y trasplante de células y tejidos
MASTER ALIANZA
R. Marazuela
RD 1301/2006
Establece las normas de calidad y seguridad para la donación,
obtención, evaluación, procesamiento, preservación,
almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y
se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para
su uso en humanos
Ámbito de aplicación
Tejidos y grupos celulares
Excluidos
- Células y tejidos para uso autólogo dentro del
mismo acto quirúrgico
- Sangre y componentes sanguíneos (definición
RD 1088/2005)
- Órganos o partes de órganos si su fin es el de
ser utilizados en el cuerpo humano con la
misma finalidad que el órgano completo
1. Sistema de información general
Registro de Centros
2. Trazabilidad
3. Biovigilancia
1. Ficha de Reacción Adversa
2. Ficha de Incidente
4. Codificación, identificación,
nomenclatura
ÅRegistro Nacional de establecimientos autorizados para la obtención, procesamiento y utilización
de células y tejidos, incluyendo las actividades para las que están autorizados y los periodos de
vigencia.
ÅRecogida y análisis de datos de actividad de obtención, procesamiento y utilización de células y
tejidos
RD 1301/2006
REGIONAL: 17
NACIONAL
![Higiene, Seguridad y Calidad de Vida [Rrhh]](https://img.pdfslide.es/doc/110x75/577c77ce1a28abe0548d8c9a/higiene-seguridad-y-calidad-de-vida-rrhh.jpg)
