Cambios criterios politicas2013

Criterios de aplicación de la norma

NMX-EC-17025-IMNC-2006

Clasificación de no conformidades

Políticas de trazabilidad, incertidumbre y

ensayos de aptitud

Estimado cliente de laboratorios

(ensayo y calibración):

Gracias a sus sugerencias y aportaciones,

optimizamos y simplificamos nuestros

procedimientos:

A partir del 01 de enero de 2013 entrarán en vigor los

documentos.

Conozca las modificaciones a partir de la siguiente

lámina

Mayores informes:

[email protected] / [email protected]

Tels. (55) 91484304 / 91484307

En ema lo escuchamos

y mejoramos para Usted

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Presentación cambios en los criterios aplicables en el proceso de evaluación y acreditación Laboratorios de Ensayo

y Calibración:

-Criterios de aplicación NMX-EC-17025-IMNC-2006-Clasificación de no conformidades

-Políticas trazabilidad e incertidumbre, ensayos de aptitud

Entrada en vigor 01 de enero de 2013

Noviembre 2012

Los cambios en estos criterios y políticas serán aplicables a todos los procesos de evaluación y

acreditación que se realicen a partir del 01 de enero de 2013.

Los procedimientos actualizados estarán disponibles en nuestra página a partir del 07 de

enero de 2013, sin embargo usted puede conocer estos cambios consultando esta presentación que preparamos con la finalidad de facilitar su revisión.

Noviembre 2012

Noviembre 2012

Consulte el procedimiento de acreditación

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-

17025-IMNC-2006MP-FE005

Cambios en los criterios

La octava edición de los criterios de la normaNMX-EC-17025 fue actualizada evitandoredundar con lo establecido por la norma.Puede observarse que algunos criterios seredujeron y algunos otros fueron eliminados.

También se corrigió la redacción de algunos de ellos.

CA 17025

Lo anterior se realizó con el apoyo de loscomentarios recibidos por nuestras partesinteresadas : Evaluadores e Integrantes deSubcomités, Laboratorios, personal de ema,entre otros.

CambiosLas intenciones de todos los criterios fueroneliminadas por ser innecesarias y para contarcon un documento menos extenso.

CambiosComo anexos a estos criterios generales se establecen loscriterios de aplicación técnicos para campos específicosdesarrollados por rama de ensayo o área de calibración,aprobados y publicados por la entidad, ver Capítulo 7 deeste documento así como las Guías Técnicas deTrazabilidad e Incertidumbre, para cada rama o magnitud.

CambiosLos numeración e incisos del documento sealinearon solamente con los requisitos de lanorma para un mejor orden, debido a quediferenciaban entre ambos documentos.

El registro Carta de Confidencialidad no establece medidaspara asegurar de que su personal está libre de cualquierpresión o influencia indebida, interna o externa, comercial,financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad desu trabajo. Se presentan en el procedimiento deorganización las responsabilidades del personal clave dellaboratorio y faltan las autoridades.

CA 170254.1.e)

4.1.5. b)

Cambios

c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar paragarantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado [4.1.4].

d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivopara realizar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, en losdocumentos del sistema de gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos,Manual de La calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].

4.1

4.1

Cambiosg) Documentar las políticas y procedimientos para evitarintervenir en cualquier actividad que pueda disminuir laconfianza en su competencia, imparcialidad, juicio ointegridad operativa y No realizar Evitar actividadesque puedan poner en peligro la confianza en suindependencia de juicio, imparcialidad eintegridad operacional, esto aplica tanto allaboratorio como organización y al personal delmismo [4.1.5 d].

4.1

Cambios

k) Especificar las funciones y responsabilidadesde cada uno de los miembros que forman partede la dirección técnica, si esta consta de más deuna persona [4.1.5 i]

Ese no es el inciso de la

norma, es el h !!

4.2

Cambios

Todos los manuales, procedimientos, programas,calendarios, etc., requeridos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, locual significa que deben estar por escrito ya sea en papelo en forma electrónica y ser parte del sistema de gestiónestablecido por el laboratorio. Se deberá mostrar que ladocumentación del sistema esté entendida e implantada.

4.2

Cambiosb) Presentar evidencia de que la alta dirección estáconsciente de la importancia del conocimiento yentendimiento de los requisitos del cliente y de que asegurala integridad del sistema de gestión así como comunicar a laorganización la importancia de satisfacer los requisitos delcliente e identifica los requisitos legales y reglamentarios[4.2.4]

4.2

Cambiosb) La comunicación de los requisitos del cliente yreglamentarios puede realizarse a través de diferentesmedios, tales como: memorandos, videos, posters, boletinesinternos, etc., u otras formas de comunicación oral. Lasquejas, retroalimentación del cliente o de autoridades yentrevistas con el personal pueden indicar si se hanpresentado problemas en el sistema de gestión comoresultado de falta de comunicación [4.2.4].

4.2.2

CambiosLa política de la calidad debe: Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2],haciendo énfasis en el propósito del sistema de gestiónconcerniente a la calidad, es decir, para qué se establece elsistema de gestión [4.2.2].

4.4

Cambios

Los servicios de un laboratorio de ensayo y/o calibración acreditados no deben ofrecerse como no acreditados.

Los servicios acreditados de un laboratorio deensayo y/o calibración no deben ofrecersecomo no acreditados.

4.4

CambiosEl laboratorio debe:a) Definir la forma en que verificará si cuenta con la capacidad yrecursos para cumplir el pedido del cliente [4.4.1 b)].b) Considerar Mantener registros de esta actividad. para esta laverificación como mínimo de los siguientes aspectos:- Los métodos de ensayo, principio de medición o método decalibración seleccionados.- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,- Tiempo de entrega de los resultados, etc. Mantener registros deesta actividad.

4.4

Cambiosc) Establecer y documentar en su sistema de gestiónde la calidad, la manera en que el cliente podráconocer de forma clara y sin ambigüedad el alcanceacreditado y el no acreditado (cuando aplique), antesde iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de laaceptación del mismo. [4.4.1]

4.4

CambiosUn contrato se considera cualquier acuerdo escrito quetenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o decalibración a un cliente.

Ahora:Un contrato se considera : cualquier acuerdo escrito que tenga porfinalidad proporcionar servicios de ensayo, medición o calibración a uncliente, en el cual los métodos de prueba o procedimientos decalibración acreditados estén claramente identificados, cuando setengan servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusióna la acreditación.

4.5

Cambiosd) Identificar los métodos subcontratadosclaramente, tanto en el contrato aceptado porel cliente como en los certificados dictámenesy/o e informes [5.10.6].

4.5

Cambios

Los laboratorios tanto de calibración como deensayos deberán retener por un periododeterminado, un duplicado del informe deresultados que emitió el laboratoriosubcontratado.

4.5

Cambios

El laboratorio debe mantener un registrode todos los ítems que hayan sidoremitidos a todos los laboratoriossubcontratados que emplea.

4.5

Cambios

Cuando uno o varios alcances acreditadosse encuentren suspendidos, no aplica lasubcontratación.

QuejasNuevo:

Los laboratorios acreditados y aprobadosdeberán apegarse a lo establecido en el art.122 de la LFMN.

4.10

CambiosPara lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientesacciones:Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición deobjetivos del sistema de gestión, política de la calidad, accionescorrectivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de losdatos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc.- Establecimiento de objetivos para la mejora.- Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.- Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) yselección de éstas.- Implementación de la solución seleccionada.- Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de laimplementación para determinar si se han alcanzado los objetivos.- Formalización de cambios.

4.11

CambiosContar con registros de todas las actividades realizadaspara las acciones correctivas siempre que exista unano conformidad derivada de cualquier fuente. (quejay/o reclamación, auditorías internas y externas,evaluaciones de ema, supervisión, trabajo de ensayo ocalibración no conforme cuando aplique, revisionespor la alta dirección, u otras), desde la investigación delas causas hasta la verificación de la eficacia de lasacciones tomadas.

4.11

CambiosDocumentar e implementar al menos una técnicaformal de análisis de la causa raíz del problema u otraherramienta de gestión de la calidad para realizar lainvestigación de la (s) causa (s) raíz del problema, porejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5 porqué, etc., esto no implica que deba existir unprocedimiento de la herramienta utilizada. El grupoevaluador verificará que la técnica de análisis de lacausa raíz del problema haya sido aplicadacorrectamente y que las acciones correctivascorrespondan a la magnitud del problema y sus riesgo.

4.11

Cambios

Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad severificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad[4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadasinternamente que requieran acciones correctivas, seconsiderarán cerradas cuando sea implementada y evaluadasu eficacia por el mismo laboratorio.

Cambios

Acción preventiva [4.12]

Cambios

Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4años, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legalesaplicables (el mayor de ellos).

Los registros tanto de la calidad como técnicos deben conservarse,impresos o en forma electrónica, como mínimo durante un periodode 4 años o en su caso el periodo que establezcan otrasdisposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).

4.13

CambiosRealizar respaldos de todos los registros mantenidos enforma electrónica por lo menos de forma trimestral.

4.13

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio establezca en su SG.

CambiosEl laboratorio debe:a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónicoadecuado a sus circunstancias particulares.b) Mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendoobservaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentesetapas de los procesos de ensayo o calibración, desde el muestreo y/orecepción de los elementos de ensayo o calibración, hasta laelaboración del informe de resultados que permitan establecer unacompleta rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registrosrelacionados al desecho de las muestras.

VIENE COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS

4.13

Cambiosd) En caso de que los registros se mantengan en forma electrónica, cuando ocurran errores en los registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven en otra sección del mismo registro o en uno adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los datos originales.

e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica por lo menos de forma trimestral. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc), las celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no autorizados.

VIENEN COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS

4.13

Cambios

Se considera un calendario: Distribución dedeterminadas actividades en distintas fechas a lo largode un año.

4.14 Auditorías Internas

Cambios4.14 Auditorías Internas

El grupo evaluador levantará las no conformidadesdetectadas durante la evaluación en sitio,independientemente de que el laboratorio las hayaidentificado previamente durante las auditorias internas ode otras fuentes y éstas no hayan sido cerradas.


a) Planificar las auditorías internas de acuerdo a un calendario establecido


b) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos loselementos del sistema de gestión (Requisitos relativos a la gestión y Requisitostécnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006), por lo menos cada doce meses, así como los requisitos del sistema degestión establecido por el laboratorio [4.14.1].

ANTES:

- Demostrar que se realiza una auditoría interna por lo menos cada docemeses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión dellaboratorio [4.14.1].

ACTUAL:


c) Establecer y documentar un perfil específico (que incluyaconocimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 para el personal calificado como auditor interno yevidenciar que todos los que participen como auditores internos estáncalificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos parala realización de la auditoría interna, sé sugiere basar dicho perfil en laNMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].


d) Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica.

Cambios4.15 Revisiones por la Dirección

Debe entenderse que la alta dirección del laboratorio es quiencuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar oproveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras alsistema de gestión.


La alta dirección debe participar activamente en la revisiónpor la dirección.

La revisión por la alta dirección es un análisis global de lainformación derivada del sistema de gestión del laboratoriopara determinar su efectividad y/o introducir mejoras ocambios necesarios.

La revisión por la alta dirección debe ser realizada porpersonal, con la autoridad para tomar decisiones y proveerlos recursos necesarios para realizar cambios y mejoras alsistema de gestión.


a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a un calendario establecido


b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses,dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1].


c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2]


d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada allaboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestiónbasado en una norma diferente (ej. ISO 9001).

e) Presentar registros de que la información derivada de [4.7] y[4.10] es considerada dentro de la revisión por la alta dirección y estomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.

Requisitos TécnicosCA 17025

Cambios CA 170255.2

Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o dedomicilio, y no existan cambios en el personal que essignatario autorizado, no se deberán realizar nuevamentelas pruebas de desempeño en las nuevas instalaciones,deberá considerarse lo indicado en la instrucción deoperación MP-TS079 (vigente).

Cambios5.2 Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o

más laboratorios con diferente razón social, siempre ycuando se presente evidencia de que estos pertenecen almismo corporativo.

Cambios5.2

Cambios5.2

Para todo el personal que realicen ensayos o calibraciones,sean o estén propuestos como signatarios, deberán demostrarlo siguiente:

Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos,con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y deacuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeñotécnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza,como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas derepetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5].

Cambios5.2

Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento deensayo y/o calibración y debe realizarse en forma inicial ycuando existan cambios críticos en la metodología, equipos,instalaciones, etc.

Cambios5.2

Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal)que no realicen actividades de ensayo o calibración:

Conocimiento teórico o práctico de los procedimientos técnicos,con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y deacuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

Cambios5.2

I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos querealizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/ocalibraciones, se debe:

Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental)de los procedimientos técnicos, con base al alcance deacreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funcionesy responsabilidades [4.2.1].Mantener registros de la evaluación de la eficacia de lasacciones de formación implementadas.

Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir presentar pruebas de desempeño técnicas.

Cambios

5.2 El personal que realiza muestreos, interno o externo,deberá estar presente en procesos de acreditación inicialy revaluación para su evaluación. Para visitas devigilancia será con base a los métodos de prueba sujetosa evaluar, de acuerdo a lo establecido en elprocedimiento de acreditación en 16.8.

Cambios5.2

Para cualquier tipo de ampliación, deberá estar presente elpersonal de muestreo que intervenga en el o los métodos deprueba sujetos a ampliar.

Cambios5.4 III. Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo

(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración de nuevaimplementación, se deben tomar en cuenta las siguientesconsideraciones:

b) Se debe:

1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorioestadísticamente válida para cada uno de estos métodos oprocedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditacióny

Cambios5.4

Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo ocalibración completos mostrando registros desde el registro deentrada del elemento de ensayo o calibración, la preparación de lamuestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboracióndel informe de resultados o informe de calibración; lo anterior paracada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en elalcance de la acreditación que se solicita.

Cambios5.9 Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comúnmente:

Uso periódico y programado de materiales de referencia y otrosmateriales de características conocidas, por ejemplo: muestrascontrol, durante la realización de los métodos de ensayo. Si se realizaesta práctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y darseguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por ellaboratorio en la realización de los métodos.

• Repeticiones regulares del ensayo o calibración a la misma muestra (oequipo de medición), realizadas por el mismo analista o técnico(pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitudinternos entre analistas o técnicos.

CAMBIOS EN LOS CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE NO

CONFORMIDADESMP-FE007

[5.4] Los métodos de ensayo, calibración, medición y/omuestreo solicitados en el alcance de la acreditación no seencuentren implantados, mediante la ejecución de los ensayoso rastreabilidad de informes se detecte que los ensayos y/ocalibraciones no se realizan conforme a las referenciasnormativas acreditadas, o no se hayan aplicado aún enmuestras o elementos de calibración o medición reales,conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios deAplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005.

Cambios

Cambios[5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menosuna forma de control de la calidad o bien el control de la calidadindicado en la lista de verificación técnica, cuando aplique, paracada método de ensayo o procedimiento de calibración omedición referido en el alcance de acreditación, cuando éstecontrol de la calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuandono se hayan establecido los criterios de aceptación y rechazo delos datos de control de la calidad.

Cambios[Política de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participación dellaboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles yreconocidos para los ensayos, calibraciones o mediciones del alcance de suacreditación, de acuerdo a lo establecido en la política. Esta no conformidad aplica endos casos: para procesos de renovación o reevaluación, cuando el laboratorio no hayaparticipado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por cadasubrama o subárea principal del alcance de su acreditación en los cuatro añoscontados a partir de la fecha de su acreditación o revaluación y paraprocesos de acreditación inicial cuando no se presente evidencia departicipación satisfactoria en ensayo de aptitud antes de la fecha deevaluación en sitio, la fecha del informe de resultados del ensayo de aptitudno deberá exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluación ensitio. No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que ellaboratorio en la fecha de la visita de evaluación cuente con vigencia de suacreditación, la no conformidad debe clasificarse como tipo B.

Cambios[4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quincemeses entre la realización de la última auditoría interna y lainmediata anterior.

[4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quincemeses entre la realización de la última revisión por la dirección yla inmediata anterior.

Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o larevisión por la dirección después de los quince meses, el hallazgo seconsiderará como tipo B

Cambios

[4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas decualquier fuente (auditorías internas, externas, evaluaciones deema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existeevidencia de que se estén implementando acciones correctivasde forma completa, incluyendo el análisis de causas, la seleccióne implementación de dichas acciones, así como el seguimientode los resultados de implementación para asegurar su eficaciacon base al sistema de gestión del laboratorio (cuando aplique).

Cambios[4.14] No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses sin causa justificada).

[4.15] No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la dirección, sin causa justificada) o en ésta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisión por la dirección de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o larevisión por la dirección después de los doce meses, sin pasar de losquince, el hallazgo se considerará como tipo C

[5.2] Cuando debido a situaciones extraordinariasfuera del control del laboratorio, un signatario no estépresente por primera ocasión durante una evaluaciónen sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea posible suevaluación. Como parte de atención del hallazgo, elsignatario deberá estar presente en la siguiente visitade evaluación en donde este involucrado .

Cambios

Actualización en las Políticas de Ensayos de Aptitud,

Trazabilidad e Incertidumbre

Noviembre 2012

Política de Ensayos de Aptitud

MP-CA002

Noviembre 2012

Cambios Generales

Noviembre 2012

Se eliminó la referencia a NMX-EC-43/1-IMNC-2005 y a la NMX-EC-43/2-IMNC-2005

Se incluyó la referencia a la norma mexicana NMX-EC-17043-IMNC-2010.

Se eliminan los términos Reconocido y Renovación, sustituyéndose por: Acreditado y Reevaluación respectivamente.

Se eliminó el concepto de:

PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE APTITUD.

Son los ensayos de aptitud definidos por los subcomités y aprobados por los comités de ema para que los OEC participen de forma periódica, con el propósito de asegurar su competencia.

Noviembre 2012

RAMAS

Las ramas para laboratorios de ensayos son eléctrica-electrónica, metal-mecánica, agua, fuentes fijas,residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidadagropecuaria, química, construcción, textil y delvestido, antidopaje, clínicos y en ciencia forense.Para laboratorios clínicos y en ciencia forense sedivide en disciplinas. Las principales subramas ydisciplinas principales son las definidas por elsubcomité de evaluación respectivo y se mantendrán

actualizadas en la página de ema.

Noviembre 2012

Se eliminaron las definiciones de ramas y áreas:

ÁREAS

Las áreas para laboratorios de calibración sondimensional, eléctrica, tiempo, frecuencia, acústica,fuerza, par torsional, temperatura, presión, humedad,propiedades de los materiales, analizadores específicos,flujo, volumen, masa. Las principales subáreasprincipales son las definidas por el subcomité deevaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la

página.

Noviembre 2012

Noviembre 2012

Se incluyó:SUBRAMA, SUBÁREA Y DISCIPLINAS PRINCIPALES

Son las definidas por los subcomités de evaluacióncorrespondientes y se mantienen actualizadas en la páginaelectrónica de ema en los documentos “Clasificación desubáreas principales para la participación en programas deensayos de aptitud de laboratorios de calibración” y“Clasificación de subramas y disciplinas principales para laparticipación en programas de ensayos de aptitud de

laboratorios de ensayo, clínicos, forenses e investigación”.

Se mejoró la redacción del punto 5.1:ANTES

Cuando sea posible los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la

incertidumbre que tienen acreditada. es decir, -Deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibración o medición que sean iguales o mayores a los

publicados en su CMC.

AHORACuando sea posible los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la

incertidumbre que tienen acreditada.

-Deben reportar los valores reales obtenidos durante la

calibración o medición.

Noviembre 2012

Acreditaciones Inicialesy

Ampliaciones de alcances (5.2)

Noviembre 2012

Se mejora la redacción para aclarar que cuando se trate deacreditaciones iniciales o ampliaciones de alcances , el laboratorio

debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al menos una de las subramas referidas en el alcance de acreditación

por cada rama ó área solicitada.

Acreditaciones Inicialesy Ampliaciones de alcances (5.2)

Noviembre 2012

Se establece que, la fecha del informe de resultadossatisfactorios del ensayo de aptitud no deberá exceder los docemeses previos a la fecha de la evaluación en sitio y no seaceptan informes de resultados preliminares.

Anteriormente se pedía que: los laboratorios debían presentarevidencia de resultados satisfactorios en ensayos de aptitudrealizado dentro de los seis meses previos al ingreso de lasolicitud.

Plan de Participación en EA

Noviembre 2012

Se mejora la redacción, de los requisitos que debe cumplir el plan de participación en EA:

El plan debe incluir como mínimo:

• Organizador del programa• Identificación del programa de ensayos de aptitud• Periodo de participación• Ensayos o calibraciones en los que participará• Actividades que realizará el laboratorio para los ensayos

o calibraciones en los cuáles no exista un programa de ensayos de aptitud.

Noviembre 2012

Plan de Participación en EASe eliminó:El plan deberá actualizarse cuando existan cambios en ellaboratorio de personal, metodología y equipos, enviarlo ala Gerencia de Laboratorios, en un plazo no mayor a 5 díashábiles posteriores a la implantación del cambio.

Se establece que:El laboratorio deberá mantener actualizado el plan departicipación, el cumplimiento del mismo será evaluadodurante los procesos de vigilancia y reevaluación.

Noviembre 2012

Plan de Participación en EAPara la elaboración del plan de participación en EA

de laboratorios acreditados se debe contemplar que a partir de la segunda vigilancia y

subsecuentes se evaluará la participación en EA con base a lo establecido en el documento para

clasificación de no conformidades (MP-FE007 vigente).

Plan de Participación en EA

Noviembre 2012

Se establece que:El laboratorio debe documentar la justificación técnica de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén disponibles.

Se incluyeNOTA: ES CONVENIENTE QUE EL LABORATORIO REALICE UNA REVISIÓNPERIÓDICA DE LA DISPONIBILIDAD DE EA, CON EL FIN DE MANTENERACTUALIZADO SU PLAN DE PARTICIPACIÓN EN EA, Y EN CASO DE SER NECESARIOMODIFICARLO.

Ciclo de participación en programas de Ensayos de Aptitud

Noviembre 2012

Se establece :

Los laboratorios deberán iniciar su ciclo de participaciónen ensayos de aptitud cada cuatro años (periodos deacreditación), aun cuando ya se haya participado en elmismo EA en el periodo anterior de la acreditación, esdecir la vigencia con motivos de la acreditación de losensayos de aptitud es la vigencia del periodo deacreditación, durante la cual se participó.

Revaluación

Noviembre 2012

Para la revaluación de la acreditación( cada cuatro años),el laboratorio debe presentar evidencia de participaciónen un ensayo de aptitud, en cada una de las subramas ,subáreas o disciplinas principales, según correspondareferidas en el alcance de acreditación por cada rama óárea solicitada, cuando hubo disponibles en el periodo desu acreditación

Noviembre 2012

Se eliminan las notas:

Nota 1.- Para acreditación inicial todos los ensayos que se inicien en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 tendrán validez de seis meses a partir de la entrega del informe final.

Nota 2 .-Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.

Nota 3 .-A partir del 1 de enero de 2012, todos los ensayos de aptitud deberán realizarse de acuerdo a con la ISO/IEC 17043.

5.3UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN)

Noviembre 2012

Se elimina :

Nota 4 Para unidades de verificación (organismos deinspección) acreditadas, si participan en ensayos deaptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 deenero del 2012.Tambien aplica lo descrito en la Nota 3del punto 5.2.2 .

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE

Noviembre 2012

Se elimina:Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional deensayos de aptitud de ema, el OEC participante es responsable deentregar a la Entidad el informe de resultados satisfactorios o nosatisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de lafecha en que recibió los resultados.

Se establece que:En caso de que el ensayo de aptitud no sea organizado por unProveedor acreditado por ema, el OEC participante es responsable deentregar a la entidad el informe de resultados satisfactorios o nosatisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de lafecha en que recibió los resultados.

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE

Noviembre 2012

Se establece que:

Cuando la entidad detecte que un OEC obtuvo resultadosno satisfactorios y no entregó el informe de participación ala ema ,la entidad suspenderá la acreditación en elalcance involucrado en el EA de acuerdo a lo establecidoen el artículo 75 fracción I del reglamento de la LeyFederal sobre Metrología y Normalización.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se modifica el plazo para la entrega de A.C:

Los OEC acreditados que obtengan resultados nosatisfactorios de acuerdo con los criterios de evaluaciónestablecidos en el ensayo de aptitud, deben entregar enun plazo no mayor a 20 días hábiles a partir de haberrecibido el informe de resultados del ensayo de aptitud, ala Gerencia correspondiente las acciones realizadas paraatender los resultados No Satisfactorios.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se establece que:

La evidencia enviada por el OEC será analizada por un grupoevaluador asignado por la entidad, y se procederá conforme alcapítulo “Seguimiento por resultados no satisfactorios enensayos de aptitud” de los procedimientos de evaluación yacreditación de las áreas operativas correspondientes.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se elimina que:Para retirar la suspensión parcial originada por no entregar lasacciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debeparticipar en un programa de ensayos de aptitud que incluya elensayo o calibración involucrado y demostrar que obtieneresultados satisfactorios.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se establece que:

Para retirar la suspensión parcial originada por no entregarlas acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debeenviar las acciones correctivas y adicionalmente , debeincluir en el plan de participación de ensayos de aptitud delciclo actual de acreditación el ensayo o calibracióninvolucrado.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se elimina:Para retirar suspensión parcial originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de aptitud, el OEC debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios.

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Se establece:Para retirar la suspensión parcial originada por no informar a laentidad los resultados no satisfactorios en un ensayo deaptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las accionescorrectivas conforme a la sección correspondiente delaboratorios o unidades de verificación (organismos deinspección) , debe incluir en el plan de participación de ensayosde aptitud del ciclo actual de acreditación el ensayo ocalibración involucrado

5.6 SEGUIMIENTO

Noviembre 2012

Cuando el OEC participe en ensayos de aptitud en el cual se vean involucrados más de un analito, parámetro, puntos o alcances de medición o calibración, y se obtengan resultados no satisfactorios o cuestionables en uno o más de estos , la aceptación de dicho EA, será tomada por la Gerencia de Laboratorios, basándose en el alcance afectado del ensayo de aptitud por estos resultados

Noviembre 2012

POLÍTICA TRAZABILIDAD

MP-CA006

Política de Trazabilidad

Noviembre 2012

Se mejora la redacción:

5.2Ejecutar la parte de la cadena de trazabilidad (Ver Anexo I) que se encuentre bajo su responsabilidad, de acuerdo con procedimientos documentados que incluyan: • equipos o instrumentos de medición, • instalaciones, • personal y • un sistema de registro de los resultados que permita la verificación de los mismos

Noviembre 2012

Política de TrazabilidadSe mejora la redacción:

5.5 Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones:

• Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo deReconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas yMedidas (CIPM).• Laboratorios de calibración acreditados por la ema para los serviciosde calibración específicos.• Laboratorios de calibración acreditados por otras entidadesacreditadoras firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) deILAC para los servicios de calibración específicos que cumplan con lanorma NMX-EC-17025-IMNC vigente (Ver anexo III).


Noviembre 2012

Se agrega :

Nota 4: El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del ComitéInternacional de Pesas y Medidas, sólo aplica alaboratorios nacionales para el reconocimiento decapacidades de medición y emisión de certificados decalibración; mas no contempla la evaluación de laconformidad. Lo anterior considerando el nombre ycontenido del multicitado Acuerdo que es MutualRecognition of National Measurement Standards and ofCalibration and Measurement Certificates Issued byNational Metrology Institutes.


Noviembre 2012

Se eliminó:

Referencia al Sistema General de Unidades de Medida(SGUM).La cadena de comparaciones para establecertrazabilidad debe tener como punto único de origen apatrones de la máxima calidad metrológica para larealización de las unidades en el SGUM. Cuando larelación a las unidades del SGUM no sea clara, sedeberá solicitar un dictamen al respecto a la Secretaríade Economía..


Noviembre 2012

Se modificó:

5.6 Solicitar un dictamen al respecto a laSecretaría de Economía, cuando la relación alas unidades del SGUM no sea clara. VerArtículo 5 de la LFMN.


Noviembre 2012

Se eliminó :

Artículo 5 de la LFMN.ARTÍCULO 5º.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General deUnidades de Medida es el único legal y de uso obligatorio.El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con lasunidades básicas del Sistema Internacional de Unidades: de longitud, elmetro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el segundo; de temperaturatermodinámica, el kelvin; de intensidad de corriente eléctrica, el ampere; deintensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, así comocon las suplementarias, las derivadas de las unidades base y los múltiplos ysubmúltiplos de todas ellas, que apruebe la Conferencia General de Pesas yMedidas y se prevean en normas oficiales mexicanas. También se integra conlas no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionadoorganismo y se incluyan en dichos ordenamientos


Noviembre 2012

Se modificó redacción:Antes:5.1.3 Incertidumbre de la medición.Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidadbajo su responsabilidad, de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMX-CH-140. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance deesta norma, el laboratorio debe presentar un método validado o generalmenteaceptado.Expresar la incertidumbre de sus mediciones a un nivel de confianza de por lomenos el 95 %.

Ahora:Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de lacadena de trazabilidad bajo su responsabilidad, de acuerdoa lo indicado en la Política de Incertidumbre de ema.


Noviembre 2012

Nuevo:

Calibrar todo el equipo de prueba, de medición o decalibración que tenga un efecto significativo en el informe deresultados o en la incertidumbre asociada a la medición(incluyendo, cuando sea relevante, los instrumentos usadospara supervisar las condiciones ambientales).


Noviembre 2012

Se modificó redacción:AntesCompetencia de proveedores de servicios de calibración. Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales críticas). Para asegurar que esta política se mantiene, los equipos o instrumentos deben ser calibrados por cualquiera de las siguientes organizaciones:

Ahora:Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones:


Noviembre 2012

Nuevo:

Por acuerdo mediante oficio DG-100-090-05 (Ver anexo IV), a partir del 08 de abril del 2005 la Dirección General deNormas y el Centro Nacional de Metrología emitieron la listade las sustancias y materiales que no requieren dictamende trazabilidad por parte del Centro Nacional de Metrología,y consecuentemente no es necesario solicitar laautorización de trazabilidad hacia patrones nacionales oextranjeros.


Noviembre 2012

Se modificó:

Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberápresentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales oextranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaríade Economía, en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a laobtención de la acreditación.

Ahora:Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100-090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberápresentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales oextranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaríade Economía, en un plazo no mayor de 90 días hábiles posteriores a laobtención de la acreditación


Noviembre 2012

Se mejora la redacción:AntesEn cualquiera de los casos los organismos de evaluación de la conformidaddeben evaluar la incertidumbre de la medición y conservar los registros de losmateriales de referencia certificados autorizados, que contengan como mínimo:denominación del material de referencia, marca comercial, número de lote,fecha y cantidad consumida, así como fecha de caducidad. Estos registrosdeben estar disponibles, para ser presentados al evaluador o autoridadcompetente .Ahora:

En todos los casos, los organismos de evaluación de la conformidad deben conservar los siguientes registros:

-estimación de la incertidumbre de la medición, -denominación del material de referencia, -marca comercial, -número de lote, -fecha, -cantidad consumida y-fecha de caducidad


Noviembre 2012

En el pto. 7 “ CERTIFICADOS, DICTÁMENES O INFORMES DECALIBRACIÓN”

Se Mejora la redacción de todo el punto 7 y se agrega que:

Los laboratorios acreditados que deseen demostrartrazabilidad a patrones o materiales de referenciaextranjeros y que evalúan la conformidad de acuerdo a lodescrito en la Nota 6, deben presentar durante la evaluaciónen sitio, la autorización de trazabilidad (vigente) a patronesnacionales o extranjeros emitida por la Secretaría deEconomía.


Noviembre 2012

Se modificó:

Para los laboratorios en proceso de acreditación quedeseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales dereferencia extranjeros y que evalúan la conformidad deacuerdo a lo descrito en la Nota 6, deben presentar a laentidad en un plazo no mayor a 90 días hábilesposteriores a la obtención de la acreditación, laautorización de trazabilidad a patrones nacionales oextranjeros emitida por la Secretaría de Economía

En el pto. 7 “ CERTIFICADOS, DICTÁMENES O INFORMES DE CALIBRACIÓN”

PolíticaIncertidumbre

MP-CA005

Noviembre 2012

Política de Incertidumbre

Noviembre 2012

Se modifica en su totalidad el anexo ACAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN DE

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN (NORMATIVO).

Se alinea el concepto CMC con lo establecido en la ILAC-P14:12/2010, [ILAC Policy for Uncertainty in

Calibration]

Política de Incertidumbreanexo A

La CMC es la capacidad de medición y calibracióndisponible para los clientes en condiciones normales:

(a) Como esta publicada por el Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de Comparaciones

Clave (KCDB) del MRA del CIPM, o

(b) Como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado, otorgada por un signatario del Acuerdo de ILAC

Noviembre 2012


Noviembre 2012

El significado de los términos Capacidad de Medición yCalibración, CMC, (como se usa en el MRA del CIPM), yMejor Capacidad de Medición Expresada como unaIncertidumbre, MCMEI, (como se ha usadohistóricamente en relación a las incertidumbresestablecidas en el alcance de un laboratorioacreditado)son idénticos. Los términos MCMEI y CMCdeben ser interpretados de forma similar yconsistentemente en las respectivas áreas de aplicación.


Noviembre 2012

Al amparo de una CMC, la medición o calibración debe ser:- desarrollada de acuerdo a un procedimientodocumentado y tener un presupuesto de incertidumbreestablecido en el sistema de gestión del laboratorioacreditado.- realizada de forma regular (incluyendo serviciosrutinarios o programados por temporada); y- disponible para todos los clientes


Noviembre 2012

Las CMCs de los INMs, publicadas en la KCDB proveenuna ruta al SI, única, revisada por pares, y cuando esto noes posible, a referencias establecidas por consenso o apatrones apropiados de orden superior. Se recomiendaque los evaluadores de laboratorios consulten siempre laKCDB (http://kcdb.bipm.org) cuando revisen la declaraciónde incertidumbre y el presupuesto del laboratorio de formaque se asegure que las incertidumbres declaradas sonconsistentes con las del INM a través del cual ellaboratorio declara ser trazable.


Noviembre 2012

Para una mejor comprensión de la definición, en palabrasllanas la CMC es la mejor incertidumbre de medición que unlaboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación,cuando realiza servicios rutinarios de medición o de calibraciónde patrones de medición o instrumentos de medición encondiciones óptimas de operación. Dependiendo del tipo deservicio, la CMC puede ser expresada como un valor, unaecuación, un intervalo que establezca los valores mínimos ymáximos de incertidumbre o en forma de matriz.


Noviembre 2012

A.2.7 La información necesaria para definir la Capacidad de Medicióny Calibración (CMC) de un laboratorio, será la siguiente:

• Servicio de Calibración o Medición, que incluye: Magnitud,Instrumento de medida, Método de medida.• Intervalo o punto de medida.• Condiciones de funcionamiento de referencia, que incluye:Parámetro y Especificaciones.• Incertidumbre expandida de medida, que incluye: Valor numérico dela unidad, unidad de medida, Contribución del laboratorio, Contribucióndel IBC, Factor de cobertura y ¿Inc.relativa o absoluta?• Patrón de referencia usado en la calibración, que incluye: Patrón demedida y Fuente de trazabilidad metrológica• Participación en Ensayos de aptitud• Observaciones


Noviembre 2012

La Capacidad de Medición y Calibración (CMC) de unlaboratorio podrá publicarse de forma simplificadaincluyendo (como mínimo):el servicio de calibración o medición, el Intervalo opunto de medida, y el Valor numérico de la unidad y suunidad de medida (incertidumbre) que el laboratorioofrece. En este caso, se debe hacer referencia a lapublicación de la CMC completa


Noviembre 2012

El laboratorio debe declarar la incertidumbre que pretende alcanzar y demostrar durante el

proceso de evaluación y acreditación que dispone de la competencia técnica para

lograrla.

Política de IncertidumbreAnexo A

Noviembre 2012

Deben distinguirse las contribuciones a la incertidumbre atribuibles a:

a) elementos bajo el control del laboratorio y,b) aquéllas propias del instrumento bajo calibración, Ambas contribuciones expresadas para cada servicio de calibración, para el cual el laboratorio solicite acreditación y deben también incluirse las notas aclaratorias que se consideren pertinentes

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Cambios criterios politicas2013