CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOARTRITIS

RESUMEN

Antecedentes Como el foco del tratamiento de la osteoartritis (OA) se aparta del tratamiento farmacológico, nosotros tomamos en consideración la efectividad de la estimulación eléctrica pulsada que está comprobado que estimula el crecimiento del cartílago a nivel celular.

Objetivos 1) Evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica pulsada para el tratamiento de la osteoartritis (OA). 2) Evaluar el método más efectivo y eficiente de aplicación de un campo electromagnético, a través de campos electromagnéticos pulsados (CEMP) o estimulación eléctrica, así como la consideración de la duración del tratamiento, dosificación, y la frecuencia de las aplicaciones.

Estrategia de búsqueda Se buscó en PREMEDLINE, MEDLINE, HealthSTAR, CINAHL, PEDro, y el Registro Cochrane de Ensayos Clínicos Controlados (the Cochrane Controlled Trials Register (CCTR)) hasta 2001 inclusive. Esto incluyó búsquedas a través de Oficinas de coordinación de los registros de ensayos clínicos del Campo Cochrane de Tratamientos Físicos y Relacionados (Cochrane Field of Physical and Related Therapies) y del Grupo Cochrane de Enfermedades Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Group) para publicaciones adicionales y artículos no publicados. La búsqueda electrónica se complementó con búsquedas manuales y expertos en el área.

Criterios de selección Ensayos clínicos controlados aleatorios y ensayos clínicos controlados que comparen la estimulación por CEMP o eléctrica directa contra placebo en pacientes con OA..

Recopilación y análisis de datos Dos revisores determinaron qué estudios se incluirían en la revisión basados en los criterios de inclusión y exclusión (JH, VR) y extrajeron los datos usando formularios de extracción desarrollados previamente por el Grupo Cochrane de Enfermedades Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Group). La calidad metodológica de los ensayos se evaluó por los mismos revisores utilizando una escala validada (Jadad 1996). Las medidas de resultado de la osteoartritis se extrajeron de las publicaciones de acuerdo con las normas OMERACT (Bellamy 1997) y se consideraron los resultados secundarios adicionales.

Resultados principales Solamente se incluyeron en la revisión tres estudios con un total de 259 pacientes con OA. El tratamiento con estimulación eléctrica tuvo un efecto de pequeño a moderado para la OA de la rodilla, todos estadísticamente significativos, con un beneficio clínico mayor en un rango entre de 13%-23% con el tratamiento activo que con el placebo. Solamente 2 resultados fueron significativamente diferentes con el tratamiento con CEMP para la OA cervical y no se pueden reportar beneficios clínicos con cambios de 12% o menos.

Conclusiones de los revisores La evidencia actual sugiere que el tratamiento de estimulación eléctrica puede aportar mejorías significativas para la OA de la rodilla, pero se necesitan estudios adicionales para confirmar si los resultados estadísticamente significativos mostrados en estos ensayos pueden reportar beneficios importantes.

ANTECEDENTES

La osteoartritis es una enfermedad reumática progresiva que se está convirtiendo en la más frecuente de todas debido a la edad de la población en los países industrializados. La degeneración y pérdida eventual de los cartílagos articulares causan el dolor, la inflamación, molestias, y la rigidez dolorosa que caracteriza a la OA, especialmente en las articulaciones de los miembros inferiores que soportan el peso.

Los tratamientos convencionales para la OA se dirigen a reducir el dolor y la progresión del daño articular con el objetivo de minimizar la discapacidad y maximizar la calidad de vida. Esto con frecuencia no se logra mediante tratamientos farmacológicos solamente ya que muchos tratamientos han probado ser inefectivos o son altamente tóxicos, como las

complicaciones potencialmente letales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (MAINE) (Blower 1996). Esto ha impulsado la evaluación de un número de tratamientos alternativos para la OA, incluyendo los campos electromagnéticos pulsados (CEMP), considerados ya un remedio probado para las fracturas de unión demoradas (Bassett 1974). El interés en la estimulación con campos electromagnéticos pulsados comenzó por la observación de que el estrés físico sobre un hueso causa la aparición de corrientes eléctricas pequeñas llamadas potenciales piezoeléctricos que se piensa actúen como las señales de transducción que promuevan la formación ósea. Un mecanismo mecánico-eléctrico existe en el cartílago que estimula a los condrocitos para aumentar la síntesis de proteoglicanos, el principal componente de la matriz del cartílago (Aaron 1989).

Los campos electromagnéticos se pueden administrar mediante la colocación directa de un electrodo de forma no invasiva de dos maneras: 1) Un capacitor de acople donde los electrodos opuestos se colocan en contacto con la superficie de la piel sobre el tejido a tratar, o 2) A través del acople inductivo en el cual un CEMP de tiempo variable induce una corriente eléctrica en el tejido a tratar sin contacto directo con la piel. Una revisión publicada (Trock 2000) describe estos sistemas de administración y las posibilidades de que los magnetos estáticos suministren alivio del dolor en el contexto de la artritis. Sin embargo, una revisión reciente de todos los tratamientos actualmente disponibles para la osteoartritis de la rodilla no mencionó la CEMP (Fendleton 2000), y el mismo encontró resistencia en forma de una carta al editor (Pfeiffer 2001). Este rechazo se basó en la popularidad actual del tratamiento, reclamando que 'en 1999 cerca de 50 000 pacientes recibieron tratamiento de señal pulsada, prescrito por cerca de 1000 médicos en más de 300 clínicas y hospitales en 16 países'. Estos números han sido documentados (Markoll 2000) y de hecho Internet es el hogar de una multitud de anuncios de las clínicas de CEMP, concurrentes con la inmensa popularidad de los magnetos estáticos para el dolor de la artritis que puede funcionar mediante un mecanismo similar (Trock 2000). Mientras por una parte se realizó un metanálisis acerca del efecto de los CEMP para un ECA y su estudio piloto (Trock 1993; Trock 1994), nosotros ahora tenemos que considerar su relevancia clínica junto con otros estudios.

OBJETIVOS

Evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica pulsada para el tratamiento de la osteoartritis (OA).

El propósito secundario es evaluar el método más efectivo de aplicación de un campo electromagnético. A través de CEMP o estimulación eléctrica, así como la consideración de la duración del tratamiento, la dosificación, y la frecuencia de las aplicaciones.

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN

Tipos de estudios 1. Ensayos clínicos controlados aleatorios

2. Ensayos clínicos controlados

Los ensayos no se incluyeron si los mismos midieron la reparación de los huesos y cartílagos a partir del tratamiento electromagnético después de un tratamiento específico para la osteoartritis, los cuales no se aplicarían más a los pacientes con OA.

Tipos de participantes Se consideraron aquellos ensayos con sujetos de más de 18 años de edad, con confirmación clínica y/o radiológica del diagnóstico. Los ensayos tenían que establecer normas válidas de cuanto tiempo habían sufrido los pacientes el dolor crónico y cuánto tiempo antes y durante el ensayo ellos iban a mantener sus tratamientos.

Tipos de intervención Se incluyeron los ensayos de todos los tipos de CEMP y Estimulación Eléctrica Pulsada. Aunque esta última descansa en la aplicación directa de un campo eléctrico en lugar de la creación de una corriente inducida a través de impulsos magnéticos, ellos actúan mediante el mismo mecanismo. Se incluyeron los ensayos que comparaban el grupo intervención utilizando CEMP con un tratamiento estándar, así como los estudios controlados con placebo.

Tipos de medidas de resultado La primera medida de efectividad fue el alivio del dolor, tal como se sugirió en la tercera reunión de Medidas de Resultado en Reumatología (OMERACT) (Bellamy 1997). Para el análisis se incluyeron las otras medidas de resultado de esta conferencia.

Las medidas centrales de OMERACT para la OA de la cadera, la rodilla, y la mano incluyen:

Dolor Función física Evaluación global del paciente Imagen de la articulación (para estudios de un año o más) Medida de la calidad de vida relacionada con la salud Evaluación global del médico

Y en una categoría secundaria consideran:

Inflamación Rigidez dolorosa Y otras que incluyen medidas basadas en el rendimiento, molestias, tiempo para la cirugía, número de episodios, y marcadores biológicos

Los aspectos centrales de las medidas de OMERACT tienen que ser cubiertos, pero la medida de función física pudiera ser más amplia.

Seguridad y efectos secundarios

Cuando fue posible, se midió el número general de abandonos y el número de personas con efectos secundarios.

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS

Ver: Cochrane Musculoskeletal Group estrategia de búsqueda

Ver: Estrategia de búsqueda del Grupo Colaborador de Revisión (Collaborative Review Group).

Se buscó en PREMEDLINE para los ensayos publicados antes de 1966 y MEDLINE para 1966 hasta el 1 de octubre de 2001, HealthSTAR, CINAHL, PEDro, y el Registro Cochrane de Ensayos Clínicos Controlados (the Cochrane Controlled Trials Register (CCTR)). Los detalles de la estrategia de búsqueda se dan en el apéndice. La búsqueda electrónica se complementó con las siguientes búsquedas manuales: 1) Referencias bibliográficas; 2) Current Contents hasta el 1 de octubre, 2001 (para identificar los artículos que aún no estaban en MEDLINE); 3) También se consideraron los resúmenes publicados en números especiales de revistas especializadas o en artículos procedentes de Reuniones; 4) Se contactó a las Oficinas de coordinación del Campo Cochrane de Tratamientos Físicos y Relacionados (Cochrane Field of Physical and Related Therapies) y del Grupo Cochrane de Enfermedades Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Group).

Se buscó en las listas de referencias para la identificación adicional de trabajos publicados, presentaciones en reuniones científicas y comunicaciones personales. Se contactó a expertos en contenido para estudios adicionales y datos no publicados. No se utilizaron los resúmenes si no se pudieron obtener datos adicionales.

Estrategia de búsqueda:

1 exp osteoarthritis/ or osteoarthritis.tw. (22807)

2 electromagnetics.mp. or electromagnetic fields/ [mp=title,

Abstract,registry number word, mesh subject heading] (8206)

3 electromagnetic$.tw. (7384)

4 exp electric stimulation therapy/ (10042)

5 electrical stimulation.tw. (22367)

6 or/2-5 (42613)

7 1 and 6 (110)

8 from 7 keep 1-110 (110)

MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Los estudios fueron evaluados por dos revisores independientes (JH, VR) de acuerdo con los criterios de selección. Las diferencias entre los revisores se resolvieron mediante consenso.

Los formularios de extracción de datos se utilizaron para registrar los detalles del diseño del ensayo, características del paciente, duración de los tratamientos y mecánica del dispositivo de CEMP utilizado, así como el establecimiento de las características basales y los resultados finales del estudio. La obtención de los detalles de la población estudio, la intervención, y los resultados se extrajeron de manera independiente por dos revisores (JH, VR). Se buscó información adicional a partir de los autores de los estudios seleccionados cuando los aspectos de las publicaciones estaban incompletos.

Los análisis se enfocaron con la intención de examinar la efectividad de la estimulación eléctrica pulsada en diferentes lugares con osteoartritis, y la eficacia de diferentes modos de estimulación (tales como las dosificaciones, duración del tratamiento, y frecuencia de las ondas). Sin embargo, la escasez de ECAs y ECCs que cumplieran los criterios de inclusión no permitió esta diferenciación.

La eficacia del tratamiento se analizó mediante los resultados al final del ensayo para el tratamiento de, al menos, 4 semanas de duración según la sugerencia de numerosos fisioterapeutas. Esta no enfocó la duración de las sesiones ya que aun tenía que ser determinada la eficacia de los diferentes sistemas de administración.

Los datos continuos se presentaron como diferencias de promedios estandarizados (DPE), se utilizaron para la agrupación y luego se llevaron nuevamente a escala para determinar el valor clínico de los resultados. Se utilizó el riesgo relativo (RR) de observar una mejoría con el tratamiento para evaluar los datos dicotómicos. El efecto medido en cada ensayo individual se ponderó con la variabilidad alrededor del promedio (medida a través de la desviación estándar) en tal estudio para tal resultado. Se calculó una prueba para heterogeneidad utilizando la prueba de ji cuadrado, se utilizaron los modelos de efectos fijos a menos que la heterogeneidad fuera significativa, en ese caso se usó un modelo de efectos al azar. El sesgo de publicación no se pudo evaluar debido al pequeño número de estudios incluidos.

Para calcular la mejoría clínica (definida como el 20% de mejoría con relación a un control), se calculó el beneficio absoluto y la diferencia relativa en el cambio a partir de las características basales. El beneficio absoluto se calculó como la mejoría en el grupo tratamiento menos la mejoría en el grupo control, en las unidades originales. La diferencia relativa en el cambio a partir de las características basales se calculó como el beneficio absoluto dividido por el promedio inicial (ponderado por los grupos tratamiento y control). Para los datos dicotómicos, el porcentaje relativo de mejoría se calculó como la diferencia en el porcentaje de mejoría entre los grupos tratamiento y control.

DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

La búsqueda en la literatura identificó 102 artículos potencialmente relevantes. De estos, solamente 3 estudios llenaron los criterios de inclusión (Trock 1993; Trock 1994; Zizic 1995a). Se excluyó un estudio porque la población fue postoperatoria (Borsalino 1988). Tres resúmenes están en espera de evaluación (Perrot 1998; Markoll 2000; Zizic 1995b) y dos en espera de traducción (Galkin 1987; Quittan 2000). Se enviaron cartas a los autores de Zizic 1995ª para detalles estadísticos y numéricos adicionales.

Dos ensayos utilizaron campos electromagnéticos pulsados (CEMP), usando un dispositivo sin contacto que administraba tres señales paso a paso, variando de frecuencia de 5 Hz a 12 Hz a 10 G a 25 G de energía magnética (Trock 1993; Trock 1994). Estos estudios expusieron la rodilla afectada a 9 horas de estimulación durante un periodo de un mes. Otro estudio usó un dispositivo eléctrico pulsado para administrar una señal de 100 Hz de amplitud a la articulación de la rodilla a través de electrodos en la superficie de la piel. El paciente fue expuesto de 6 a 10 horas diarias durante 4 semanas. Todos reportaron pacientes con OA de la rodilla, y Trock 1994 incluyó también pacientes con OA cervical con resultados reportados de manera separada.

Las principales medidas de resultado fueron para el dolor (Trock 1993; Trock 1994; Zizic 1995a), capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) en términos de dolor o dificultad (Trock 1993; Trock 1994), dolor articular al movimiento (Trock 1993; Trock 1994), y molestias (Trock 1993; Trock 1994; Zizic 1995a). También se tomó en consideración la evaluación general del paciente (Trock 1994), la evaluación de la función por parte del paciente (Zizic 1995a) y la evaluación global del médico (Trock 1993; Trock 1994; Zizic 1995a)

CALIDAD METODOLÓGICA

La calidad metodológica de los estudios incluidos se evaluó usando una lista de comprobación validada (Jadad 1996) que incluyó lo apropiado de la aleatorización (2 puntos), lo apropiado del doble cegamiento (2 puntos) y la descripción de las retiradas y abandonos (1 punto).

La calidad fue evaluada de manera independiente por dos revisores (JH, VR). Las diferencias se resolvieron mediante consenso. Se consultó a un tercer revisor (MJ) cuando fue necesario. La mediana de la calidad fue 4.5, con un rango de 4 a 5. Todos los ensayos fueron apropiadamente cegados y tuvieron tratamientos placebo apropiados y bien descritos, pero uno (Zizic 1995a) omitió la descripción de su proceso de aleatorización. Esta lista de comprobación no se dirigió a la descripción de los resultados y las características iniciales de los participantes, que en algunos casos estuvo incompleta.

RESULTADOS

En los tres ensayos clínicos controlados incluidos en el análisis, se aleatorizaron un total de 259 pacientes: 134 pacientes a estimulación eléctrica pulsada y 125 a un dispositivo placebo. Los tratamientos para los dos ensayos de CEMP duraron aproximadamente un mes, para dar un total de 18-30 minutos de tratamiento (Trock 1993; Trock 1994). Los tratamientos en el otro ensayo fueron más intensivos, involucrando tratamientos de 4 semanas y de 6 horas diarias (Zizic 1995a). Debido a que este ensayo no suministró los detalles estadísticos necesarios para su inclusión en el metanálisis, las discrepancias entre momento de tratamiento, frecuencias, y formatos de tratamiento no fueron una limitación en el análisis. Después de mostrar que los resultados para la OA cervical y de la rodilla fueron heterogéneos en 4 de los 7 resultados, los mismos se analizaron separadamente.

Todos los resultados primarios para la OA de la rodilla mostraron mejorías significativas en los grupos de tratamiento. El CEMP activo en los dos ensayos (Trock 1993; Trock 1994) llevó a una DPE de -0.74 (IC 95%: -1.15 a -0.34). La estimulación eléctrica directa también produjo una mejoría significativa en el grupo tratamiento, denotado como porcentaje de cambio a partir de las características basales (p =0.0233) (Zizic 1995a). El dolor en la articulación al movimiento también mejoró significativamente (DPE: -0.59, IC 95%: -0.98 a -2.0) junto con las mejorías en las molestias de la rodilla (DPE: -0.91, IC 95%: -1.20 a -0.62). El dolor con las AVD fue menos significativo (DPE: -0.41, IC 95%: -0.79 a -0.02) que las dificultades con las AVD (DPE:-0.71, IC 95%: -1.11 a 0.31). La diferencia en la evaluación global del médico con respecto a los pacientes tratados con CEMP fue altamente significativa (DPE: -0.71, IC 95%: -1.11 a -0.31) mientras que la evaluación de la mejoría por parte del paciente lo fue menos (DPE: -0.53, -0.97 a -0.08) (Trock 1993, Trock 1994). El grupo tratado en Zizic 1995ª también mostró un cambio significativo a partir de las características basales para la evaluación global del paciente (p =0.0451) y la evaluación global del médico (0.0233) versus el insignificante cambio en el placebo.

Mientras por una parte los dos resultados en la medición de la OA cervical probaron ser significativos (dolor y dolor articular al movimiento) los mismos fueron mucho menores que los resultados del ensayo de OA en la rodilla. La DPE para el dolor cervical fue -0.44 (IC 95 %: -0.89 a 0.0) y el dolor en la articulación con el movimiento fue -0.46 (IC 95%+ -0.90 a -0.01). Todas las otras medidas de resultado (dificultad con las AVD, dolor con las AVD, evaluación del paciente, evaluación del médico, molestias) tuvieron diferencias insignificantes con p =0.60.

No todos los resultados fueron de interés (ver sección de métodos) pero Zizic 1995a reportó los resultados cuantitativos para los resultados secundarios (duración de la rigidez dolorosa matutina, rango de movimiento, circunferencia de la articulación, y tiempo para caminar) para los cuales ellos encontraron mejorías significativas. Estos resultados no se aceptaron por OMERACT ya que no cumplieron los 3 criterios del filtro de OMERACT de verdad, factibilidad, y discriminación (Boers 1998). En los que se observó una mejoría significativa fue en el aumento de la flexión mayor de 5º (RR: 0.41, IC 95% 0.18 a 0.91) y reducción en la rigidez dolorosa matutina mayor de 15 minutos (RR 0.51, IC 95 %: 0.26 a 1.02). La circunferencia articular promedio disminuyó en 0.43 pulgadas en el grupo tratamiento, aunque no se aportaron las características basales para determinar su significación. Trock 1993 también midió la peor molestia en la semana previa con una EAV de 10 cm y encontró una diferencia significativa del placebo de 1.62 cm, o 18.00% (IC 95%: -1.50 a 3.74 cm).

Importancia clínica:

La relevancia clínica se reportó en relación con las puntuaciones iniciales en las unidades de escala originales. Esto representa el cálculo de las diferencias absolutas entre los grupos de tratamiento a partir de las características basales y su diferencia relativa, expresada como cambio porcentual a partir de las características basales. El tratamiento con CEMP mejoró el dolor de la rodilla mediante una diferencia absoluta de 1.03 cm en la escala EAV, o 13.12%, de manera similar mejoró en 0.84 cm (13.50%) con tratamiento de estimulación eléctrica. Considerando el cambio porcentual relativo, el dolor articular con el movimiento mejoró un 15.39 %, las molestias en un 12.60 %, la dificultad en las AVD 23.36 %, y el dolor con las AVD 13.49 %. Como dos ensayos reportaron la evaluación del paciente y la evaluación global del médico como medida de cambio, no fue posible expresar este cambio como cambio porcentual a partir de las características basales. La evaluación general de la actividad de la enfermedad fue significativamente mejor para los grupos tratados, donde la evaluación del paciente aumentó 1.69 cm (IC 95%: 0.25 a 3.12) en una escala EAV de 10 cm, y la evaluación del médico mejoró en una diferencia de 0.70 puntos (IC 95%: 0.30 a 1.09) en una escala de 0-4. (Trock 1993; Trock 1994). Zizic 1995ª midió estos resultados como valores absolutos para mostrar una mejoría relativa de 16.31% en la evaluación del médico y 10.60% en la evaluación de la función por el paciente.

En general, las mejorías relativas para la OA cervical, encontradas en Trock 1994, fueron mucho menores. La puntuación de dolor mejoró 7.8% y el dolor articular con el movimiento mejoró un 12.00%. Las molestias con 2.07% y el dolor/dificultad con las AVD (-3.62%) no mejoraron, ni las evaluaciones del médico y el paciente con un aumento, respectivamente, de 0.32 cm en la escala EAV de 10 cm y 0.12 en una escala de 0-4.

Efectos secundarios:

El OR para las retiradas generales del tratamiento activo fue 1.48 (IC 95% 0.51 a 4.29) comparado con placebo, lo que sugiere que no existen diferencias entre el tratamiento activo y el inactivo en términos de seguridad y efectos secundarios. Las razones específicas para las retiradas no se relacionaron con el tratamiento excepto en el caso de reacciones adversas en la piel encontradas en Zizic 1995a, que ocurrieron en pacientes que recibieron tanto placebo como tratamiento activo de estimulación eléctrica con una diferencia absoluta de 2 personas (IC 95%: -17 a 22) a favor del placebo. Esto al parecer se debió al gel de conducción por sí mismo y no al resultado de la exposición a ondas pulsadas.

Análisis de subgrupo:

Los análisis de subgrupo planificados previamente de las formas más efectivas de administrar el tratamiento no se llevan a cabo debido al pequeño número de ensayos.

Resumen de análisis

MetaView: Tablas y Cifras

Las cifras y gráficos en las Revisiones Cochrane muestran los Odds Ratio de Peto y las Diferencias de Promedios Ponderados, por defecto. Estos no son siempre los métodos usados por los revisores cuando combinan los datos en su revisión. Se debe comprobar el texto de la revisión para la descripción de los métodos estadísticos utilizados.

DISCUSIÓN

El razonamiento bioquímico para la estimulación del cartílago con estimulación eléctrica se ha demostrado claramente in vitro, y su valor en el tratamiento de la fractura de unión demorada probada con dos décadas de uso y con el reciente establecimiento de un estándar de atención (Aaron 1989; Baker 1974; Bassett 1974). Aún se mantiene la pregunta de si es una alternativa financieramente accesible y clínicamente significativa con respecto a los tratamientos actuales para la OA. El propósito de esta revisión sistemática fue evaluar la efectividad de los tratamientos de estimulación eléctrica, donde su mayor limitación es el pequeño número de estudios contribuyentes que podrían ser incluidos que también impidieron los análisis de subgrupos planificados previamente para las variaciones en el tratamiento. Dos ensayos publicados como resúmenes están en espera de evaluación pues no tienen suficientes datos para el análisis, a la vez que ambos reportan efectos beneficiosos con el CEMP (Perrot 1998; Zizic 1995b). Mientras por una parte los dos estudios agrupados fueron homogéneos en la aplicación clínica, los mismos se realizaron para el mismo grupo, lo que podría representar un sesgo en sí mismo. Además, estos dos ensayos fueron financiados por el fabricante de los CEMP. El tercer ensayo (Zizic 1995a) no suministró datos acerca de la variabilidad, reforzando la importancia de la documentación completa de los resultados en los ECAs para permitir el metanálisis y la observación de los beneficios clínicos en términos de relatividad. Los sesgos de publicación como un todo no se pudieron evaluar usando un gráfico de embudo debido al pequeño número de ensayos.

Las medidas de resultado de interés (Brooks 1997) se enfocaron con escalas validadas en dos de los ensayos (Trock 1993; Trock 1994), y el tercero (Zizic 1995a) enfocó tres medidas clave y una variedad de resultados secundarios para apoyarlas. La calidad metodológica de los ensayos fue alta (4 o más). Todos los resultados de OA de la rodilla en los dos ensayos combinados (Trock 1993; Trock 1994) favorecieron el tratamiento activo y mientras Zizic 1995ª no encontró diferencias en algunas variables secundarias como molestias, inflamación de la articulación, y tiempo para caminar, ellos encontraron diferencias significativas en los resultados principales. La OA cervical solamente tuvo dos resultados que mostraron mejoría significativa. Una limitación de estos resultados descansa en el análisis de los datos a partir de una escala ordinal de 4 ó 5 puntos como continua. Los datos individuales necesarios para el análisis dicotómico, sin embargo, no estaban disponibles al momento de la publicación.

Importancia clínica:

Aunque las diferencias entre placebo y tratamiento activo fueron estadísticamente significativas para la OA de la rodilla, estos efectos no llenaron los criterios generalmente aceptados para la importancia clínica. Para la artritis reumatoide (AR) un efecto clínicamente importante se ha definido como un efecto mayor o igual a la mejoría relativa sobre los grupos controles del 20% en 4 de un grupo de 6 medidas principales: evaluación global del paciente y el médico, dolor, discapacidad, y una fase aguda reactiva (Felson 1995). Aquí solamente un resultado para la OA de la rodilla se consideraría clínicamente importante con un 20% de mejoría para la OA de la rodilla, y ninguno de los resultados para la OA cervical. Se debería señalar que estos criterios para la importancia clínica se han desarrollado para datos individuales, no grupales, y se

deberían considerar con precaución. Las evaluaciones del médico y el paciente, medidas de mejoría en sí mismas, no se podrían mostrar como clínicamente significativas en términos de porcentaje.

Los beneficios estadísticamente significativos, pero clínicamente insignificantes remarcan la necesidad de estudios independientes más grandes que enfoquen las medidas principales de OMERACT con una documentación completa de los resultados. Esto incluye la publicación de ECAs disponibles solamente como resúmenes que usen tamaños de muestra mayores que apoyen el uso de estimulación eléctrica para la OA (Perrot 1998; Zizic 1995b). Uno de esos resúmenes (Zizic 1995b) apoya la accesibilidad económica del tratamiento. Ellos llegan a la sugerente conclusión de que el dispositivo de estimulación eléctrica fue una manera coste efectiva de aliviar el dolor al anticiparse a la necesidad de un reemplazo quirúrgico total de la rodilla por un promedio de 0.95 años en 85 de 107 pacientes. Si los ensayos de seguimiento llegan a un metanálisis que apoye la significación clínica del tratamiento, se necesitarían más ensayos clínicos para optimizar la dosimetría.

En resumen, este metanálisis no reveló resultados clínicamente importantes, pero el análisis estuvo limitado por la escasez de literatura acerca de la estimulación eléctrica para la OA. Los beneficios estadísticamente significativos observados aquí apoyan la incorporación de estudios adicionales a gran escala que se relacionen con este metanálisis para permitir llegar a conclusiones definitivas.

CONCLUSIONES DE LOS REVISORES

Implicaciones para la práctica La evidencia actual limitada no muestra un beneficio clínicamente importante de los CEMP para el tratamiento de la OA cervical o de la rodilla.

Implicaciones para la investigación Existe la necesidad de confirmar en ensayos clínicos más grandes si los resultados estadísticamente significativos mostrados en estos ensayos pueden reportar beneficios clínicamente importantes.

AGRADECIMIENTOS

Los autores desean agradecer a Jessie McGowan por el desarrollo de la estrategia de búsqueda. También agradecen al equipo editorial del Grupo Cochrane de Enfermedades Musculoesqueléticas (Cochrane Musculoskeletal Group) y a Tim Takken por sus útiles comentarios y sugerencias para la revisión. Los autores también agradecen al Dr. Tremblay por sus útiles comentarios y normas con respecto a la relevancia clínica de numerosas medidas de resultado.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido

TABLAS

Characteristics of included studies

Study Trock 1994

Methods Randomized, placebo controlled trial Sample size at entry: PEMF 40 placebo 41

Participants Patients with osteoarthritis of the knee with symptoms for greater than 1 yr, without starting any new treatment within 1 month of study

Interventions Magnetic therapy system with estremely low frequency (ELF) pulsed waves consisting of a magnetic field generator with an eletronic interface to freely moving air coil. Seperate systems for peripheral joints and the axis skeleton. Placebo therapy applied by not energizing the air coil

Outcomes Severity of pain, difficulty or pain performing activities of daily living (ADL), pain of massive motion by MD exam, joint tenderness by MD exam, patient's overall assessment, assessment of improvement by MDs

Notes quality score = 5/5

Allocation concealment

A

Study Trock 1993

Methods Randomized, placebo controlled trial Sample size at entry: PEMF 15 placebo 12

Participants Patients with osteoarthritis, primarily of the knee with symptoms for greater than 1 yr, without starting any new treatment within 1 month of study

Interventions Magnetic therapy system with estremely low frequency (ELF) pulsed waves consisting of a magnetic field generator with an eletronic interface to freely moving air coil. Seperate systems for peripheral joints and the axis skeleton. Placebo therapy applied by not energizing the air coil

Outcomes Severity of pain, difficulty performing activities of daily living (ADL), pain performing ADL, worst discomfort in previosu week, pain on joint motion by MD exam, joint tenderness by MD exam, assessment of improvement by MDs

Notes quality score = 5/5

Allocation concealment

A

Study Zizic 1995a

Methods Randomized, placebo controlled trial Sample size at entry: Pulsed Electrical stimulation 38 placebo 33

Participants Patients with osteoarthritis of the knee with a history of OA that was to be treated

Interventions Pulsed electrical stimulation generated by a portable battery operated device that delivers a low frequency signal to the knee via skin surface electrodes and electrode gel. The placebo devide was identical to the active device with the voltage adjusted to the subthreshold level and then turned off.

Outcomes Physician global evaluation, patient evaluation of pain of treated knee, patient evaluation of function of treated knee, durations of morning stiffness, range of motion, knee tenderness, joint swelling, joint circumference, and walking time (values not given for knee tenderness, joint selling, joint circunference, and walking time)

Notes quality score = 4/5

Allocation concealment

A

Characteristics of excluded studies

Study Reason for exclusion

Borsalino 1988 1) PEMF as post-operative treatment, osteoarthritis patients who underwent osteotomies 2) Only outcome measure; image analysis for osteotomy healing

TABLAS ADICIONALES

Table 01 Pooled Estimate of Clinical Benefit - Knee OA

Outcome Measure Mean Baseline

Absolute change 95% CI % Change

Baseline 95 % CI

Pain, 10 cm VAS 7.84 1.03 0.47 to 1.58

13.12 -21.23 to 35.38

Pain on passive motion, 0-3 Ritchie scale

1.61 0.25 0.08 to 0.41

15.39 -34.07 to 49.71

Tenderness, 0-3 Ritchie scale 1.97 0.25 0.11 to 0.39

12.60 -32.67 to 45.52

Difficulty ADL, 0-24 11.73 2.74 1.20 to 4.28

23.36 -21.39 to 47.49

Pain ADL, 0-24 11.73 1.58 0.08 to 3.09

13.49 -23.40 to 38.48

Patient overall assessment, 10 cm VAS

NA 1.69 0.25 to 3.12

NA NA

Physician's Global Assessment, 0-4 NA 0.70 0.30 to 1.09

NA NA

Table 02 Estimate of Clinical Benefit - Cervical OA

Outcome measure Mean baseline

Absolute change 95 % CI % Change

baseline 95 % CI

Pain, 10 cm VAS 7.84 0.61 0.00 to 1.22

7.80 -21.83 to 30.25

Pain on passive motion, 0-3 Ritchie

1.61 0.19 0.04 to 0.34

12.00 -34.39 to 46.58

Tenderness, 0-3 Ritchie 1.97 0.04 -0.11 to 0.19

2.07 -33.32 to 35.43

Difficulty ADL, 0-24 11.73 -0.42 -2.12 to 1.27

-3.62 -27.36 to 23.32

Pain ADL, 0-24 11.73 -0.42 -2.12 to 1.27

-3.62 -27.36 to 23.32

Patient overall assessment, 10 cm VAS

NA 0.32 -1.08 to 1.72

NA NA

Physician's Global Assessment NA 0.12 -0.31 to 0.55

NA NA

REFERENCIAS

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Trock 1994 {Solo datos publicados}

*Trock DH, Bollet AJ, Markoll, R. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of osteoarthritis of the knee and cervical spine. Report of randomized, double blind, placebo controlled trials. Journal of Rheumatology 1994;21(10):1903-11.

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Zizic 1995a {Solo datos publicados}

*Zizic TM, Hoffman KC, Holt PA, Hungerford DS, O'Dell JR, Jacobs MA, Lewis CG, Deal CL, Caldwell JR, Cholewczynski JG, Free SM. The treatment of osteoarthrits of the knee with pulsed electrical stimulation. Journal of Rheumatology 1995;22:1757-61.

Referencias de los estudios excluidos de esta revisión

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Referencias de los estudios en espera de evaluación

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Referencias adicionales

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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio

GRÁFICOS

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01 Electrical stimulation vs placebo - secondary outcomes

Outcome title No. of studies

No. of participants Statistical method Effect size

01 Number of patients with 5 degrees improvement in flexion of treated knee

1 71 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

0.27 [0.09, 0.82]

02 Number of patients with between 0-4 degrees improved flexion of treated knee

1 71 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

1.21 [0.41, 3.52]

03 > 15 minutes improvement in morning stiffness

1 71 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

0.36 [0.13, 0.99]

04 0-14 Minutes improved morning stiffness 1 71 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

1.44 [0.43, 4.80]

05 Total Withdrawls 3 184 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

1.87 [0.58, 6.02]

07 Adverse skin reactions 1 71 Odds Ratio [Fixed] [95% CI]

0.87 [0.28, 2.66]

02 Heterogeneity between Knee and Cervical OA

Outcome title No. of studies

No. of participants Statistical method Effect size

01 Pain 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

0.740 [-0.064, 1.544]

02 Diificulty and Pain in ADL 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

1.600 [0.386, 2.814]

03 Pain on passive joint motion 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

0.170 [-0.013, 0.353]

04 Tenderness 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

0.470 [0.324, 0.616]

05 physician global 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

0.450 [0.027, 0.873]

06 patient overall assessment 1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

1.690 [0.313, 3.067]

03 Electrical stimulation vs placebo

Outcome title No. of studies

No. of participants Statistical method Effect size

01 Pain - Knee vs. Cervical OA 2 109 WMD [Fixed] [95% CI]

-2.677 [-3.376, -1.978]

02 Pain on passive movement of joint - Knee vs. Cervical OA

2 106 WMD [Fixed] [95% CI]

-0.821 [-1.305, -0.337]

04 Difficulty in Activities of Daily Living (ADL) - Knee vs. Cervical OA

2 107 WMD [Fixed] [95% CI]

-0.938 [-1.258, -0.618]

05 Pain in Activities of Daily Living (ADL) - Knee vs. Cervical OA

2 106 WMD [Fixed] [95% CI]

-0.662 [-1.593, 0.268]

06 Tenderness by MD exam - Knee vs. Cervical OA

2 106 WMD [Fixed] [95% CI]

-0.910 [-1.196, -0.623]

07 Patient overall assessment of improvement - Knee cs. Cervical OA

1 81 WMD [Fixed] [95% CI]

-1.680 [-3.057, -0.303]

08 Physican's global assessment of improvement Knee vs. Cervical OA

2 106 WMD [Fixed] [95% CI]

-0.694 [-0.958, -0.429]

CARÁTULA

Titulo Campos electromagnéticos para el tratamiento de la osteoartritis

Revisor(es) Hulme J, Robinson V, DeBie R, Wells G, Judd M, Tugwell P

Contribución de los revisores JH was responsible for writing the manuscript, extracting and

Número de protocolo publicado inicialmente

La información no está disponible

Número de revisión publicada inicialmente

La información no está disponible

Fecha de la modificación más reciente 18 octubre 2001

Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente

18 octubre 2001

Cambios más recientes El revisor no facilitó la información

Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados

El revisor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos

El revisor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos

El revisor no facilitó la información

Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos

El revisor no facilitó la información

Fecha de modificación de la sección conclusiones de los revisores

El revisor no facilitó la información

Dirección de contacto Ms Jennifer Hulme Intern Cochrane Collaborating Center Center for Global Health Institute of Population Health - University of Ottawa 1 Stewart Street Ottawa K1N 6N5 Ontario CANADA tel: 613 562 5800 jhulme@uottawa.ca fax: 613 562 5659

Número de la Cochrane Library CD003523-ES

Grupo editorial Cochrane Musculoskeletal Group

Código del grupo editorial HM-MUSKEL

FUENTES DE FINANCIACIÓN

Recursos externos

• Multiple sources of funding, see CMSG scope for complete list TRANSNATIONAL

Recursos internos

• Institute for Population Health, University of Ottawa CANADA

SINOPSIS

La estimulación eléctrica pulsada como tratamiento de la osteoartritis parece ser prometedora debido a que se registró la estimulación del crecimiento del cartílago a nivel celular; su creciente popularidad ha impuesto actualmente la evaluación de su efectividad. Las búsquedas electrónicas y manuales en la literatura identificaron 3 ensayos con un total de 259 pacientes. Todos los ensayos examinaron la OA de la rodilla y uno también llevó a cabo una evaluación separada para pacientes con OA cervical. Los resultados de este análisis muestran mejorías en todas las medidas para la OA de la rodilla, pero su significación clínica desde la perspectiva del paciente fue cuestionable. Solamente dos resultados favorecieron el tratamiento para el ensayo de OA cervical y ninguno se consideró de clínicamente importante. No se reportaron efectos secundarios. Los revisores concluyen que existe una urgente necesidad de estudios adicionales a gran escala de estimulación eléctrica pulsada enfocados en la OA de la rodilla para establecer la relevancia clínica del tratamiento.