Capítulo 1. Marco Conceptual y Normativo de La Tecnología. Tecnología en Salud y Tecnología Biom. (1)

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1. INTRODUCCIÓN En la actualidad la Tecnología Biomédica constituye uno de los componentes más complejos de todo el Sistema de Atención en Salud. Su nivel de utilización se haya íntimamente ligado al concepto de modernización de las instituciones prestadoras de servicios de salud y al propósito del servicio, identificado con una entrega de servicios de calidad. Así mismo, es generalmente aceptada la noción de que una buena instrumentación tecnológica guarda una relación directa con la operación eficiente de los servicios de atención en salud. La Tecnología Biomédica contribuye al tratamiento por restauración, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene su deterioro y el dolor del individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Así mismo, ayuda a la prevención de enfermedades mediante la protección o disminución de los riesgos de ocurrencia, además permite limitar los impactos de las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un evento patológico. La ejecución del presente proyecto, está circunscrito al componente de Equipamiento Biomédico de acuerdo a la definición de Tecnología Biomédica adoptada por el antiguo Ministerio de Salud, vigente a la fecha, y se desarrollará dentro del marco de La Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud de la vigencia 2006 - 2010, establecida por el Ministerio de la Protección Social, la que definió en el eje de Calidad como una estrategia fundamental el Desarrollo de los Procesos de Evaluación e Incorporación de Tecnología Biomédica, para lo cual determinó como una línea de acción la implementación del Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología en Salud. Es importante destacar que este proceso ha tenido un grado de avance que ha pasado por importantes esfuerzos del Nivel Nacional y la difusión de múltiples estudios y de capacitaciones a los funcionarios y técnicos involucrados en la gestión de la tecnología institucional y se encuentra inmerso en el desarrollo del inventario funcional del equipamiento médico en muchas de las instituciones prestadoras servicios de salud públicas existentes en el país.

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Este Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología en Salud, esta orientado a que la evaluación debe ser realizada por el personal de los distintos niveles del Sistema de acuerdo a funciones específicas ligadas a su nivel de intervención, competencias, y responsabilidades en el marco de la organización establecida. Todo ello con la finalidad de contribuir a una prestación de servicios eficientes y satisfactorios para los usuarios. Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, las Entidades Gubernamentales tienen suficientes razones que las obligan a la toma de las medidas más razonables, que aseguren la calidad y la efectividad de los equipos médicos a usar.

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2. JUSTIFICACIÓN. El desarrollo de la tecnología es fundamental en la modernización y evolución de de la prestación de los servicios de salud, y para esto es fundamental evaluar su introducción y uso, lo cual no sólo debe estar circunscrito a los equipos de elevado costo y alta complejidad, que es como tradicionalmente se ha concebido la evaluación tecnológica. La ejecución del presente proyecto esta orientado a establecer las bases conceptuales, metodológicas y organizacionales que permitan a los responsables en el Nivel Nacional formular las Políticas sobre la Evaluación del Equipamiento Médico, en el Nivel Territorial de adoptarlas y adaptarlas, y para que quienes deban tomar las decisiones de su adquisición y utilización en las instituciones prestadoras de servicios de salud lo hagan adecuadamente En la actualidad el vertiginoso desarrollo de la tecnología nos obliga a enfrentar con racionalidad y juicio los cambios que se deben adoptar, por tal motivo la evaluación del equipamiento biomédico tiene como condición fundamental disponer de una información objetiva que permita conocer el equipamiento médico existente, la cual se debe mantener actualizada en todas nuestras instituciones de salud, con el fin de contribuir al mejoramiento en la calidad de la prestación del servicio. La Evaluación del Equipamiento Médico debe estar dirigida no sólo a la contención de costos, también debe contemplar la calidad y la efectividad, teniendo presente además los conceptos de seguridad, eficacia y utilidad. Lo anterior tiene mayor connotación con el papel que la Organización Panamericana de la Salud (OPS), le confiere a la evaluación de las tecnologías en salud, al considerarla como un componente esencial del rol regulador de los ministerios de salud como las máximas autoridades sanitarias.

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3. CONCEPTOS Y DEFINICIONES DE LA TECNOLOGÍA.

3.1. TECNOLOGÍA Y TECNOLOGÍA EN SALUD. Antes de detenernos en lo que se entiende por Tecnología Biomédica y su evaluación, se debe tener una definición de tecnología, ya que en función de lo que consideremos que es, existen diversas formas de entender como debe ser la evaluación. Se parte del supuesto de que la tecnología no es neutral y que no se desarrolla de forma autónoma de la sociedad, por lo que su aplicación práctica tiene una serie de consecuencias que van más allá de los objetivos técnicos con que se diseño. La tecnología se entiende como la aplicación del conocimiento empírico y científico a una finalidad práctica, y las tecnologías en salud, a las empleadas en la atención de las personas para la protección frente a riesgos, prevención de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Comprenden el conjunto de medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médica, así como los sistemas de organización, administración y soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atención. 3.2. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Para efectos de este proyecto y de acuerdo con la definición del Ministerio de la Protección Social, se entiende por Tecnología Biomédica la aplicación de los conocimientos científicos representados en medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.1

1 Resolución 00434 de 2001. Ministerio de Salud.

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En el marco de este concepto se hace necesario presentar las definiciones de cada uno de los elementos que enmarcan La Tecnología Biomédica en el país: Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Procedimiento Médico Quirúrgico: Las prácticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad de salud. Sistemas de Apoyo: Aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilización, el equipo de seguridad, el de refrigeración y aire acondicionado y otros equipos relacionados con el servicio de apoyo hospitalario. Sistemas de Administración: Los utilizados por la organización que garantizan la prestación eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo, en las áreas de personal, finanzas, suministros, servicios de atención domiciliaria o similares, entre otros. Dispositivo y Equipo Biomédico2: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en:

• Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia, o prevención de la enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano.

2 Decreto 4725 de 2005

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• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Restauración, corrección o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico.

• Diagnóstico del embarazo en un ser humano.

• Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

La tecnología biomédica comprende el equipamiento biomédico, materia de este proyecto, cuya clasificación internacional, acorde con los riesgos implícitos en su uso, es la siguiente:

Equipos de muy alto riesgo: clases III

Equipos de alto riesgo: clase IIB

Equipos de riesgo moderado: clase IIA

Equipos de riesgo bajo: clase I

En función del estado en que se encuentren, los equipos se clasifican en:

Equipos biomédicos nuevos.

Equipos biomédicos usados.

Prototipos: los que se encuentran en fase de experimentación y que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones, ni cuentan con certificado de venta expedido por organismo nacional competente.

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De acuerdo con el control en su importación esta resolución los clasifica en:

Equipos biomédicos Controlados.

Equipos biomédicos No Controlados.

En la gráfica siguiente, y para mayor claridad en relación con los equipos de que trata este documento, se presenta una clasificación en la que pueden observarse las diferencias entre estos y los que no son de uso asistencial.

Clasificación de los Equipos Utilizados en la Prestación de los Servicios de Salud

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3.3. EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA La relación entre ciencia, tecnología y sociedad ha tenido momentos claves en las revoluciones Industriales, en las que se han institucionalizado los procesos de evaluación de tecnologías.3 Esta relación representa un campo de trabajo de carácter interdisciplinario constituido por múltiples programas filosóficos, sociológicos, antropológicos e históricos, todos ellos con la preocupación común por la dimensión social de la ciencia y la tecnología, ya que es en el entorno social donde se producen, y su desarrollo y aplicación tiene efectos sociales y ambientales. Más allá del ámbito académico, la ciencia y la tecnología, se han posicionado en la agenda política y económica de los países desarrollados. Las políticas de promoción científica y tecnológica en estos son estratégicamente planificadas, tras comprender su papel determinante en el desarrollo económico y social. Tanto desde la relación de ciencia, tecnología y sociedad, como desde la propia dinámica política y económica, se hizo necesario concebir la existencia de la evaluación de tecnologías. La evaluación de la tecnología, comprendiendo que la sociedad puede dirigir la tecnología en el sentido que considere más apropiado, se concibe como un proceso consistente en el análisis de los desarrollos tecnológicos y de sus consecuencias, y en las discusiones que surgen a partir de tales análisis. Su objetivo es generar una información que sirva de ayuda en la determinación de la política estratégica de desarrollo tecnológico por parte de quienes tengan esa responsabilidad y que facilite la definición de los temas susceptibles de posterior investigación para evaluación tecnológica. Este proceso comprende las siguientes fases: 3 El mundo ha vivido tres Revoluciones Industriales, la 1° de finales del siglo XVIII dominada por el carbón , la máquina de vapor y el ferrocarril; la 2° en el Siglo XX dominada por la electricidad, el petróleo, y el automóvil de motor de explosión, y la 3° por la información y las telecomunicaciones, que para algunos autores nos sitúa en el nacimiento de una sociedad “post-industrial” o “de la información”

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3.3.1. Identificación de impactos La identificación supone la de aproximarse a la interacción entre la tecnología y el contexto social en el que va a ponerse en práctica, entendiendo los impactos, precisamente, como el resultado de dicha interacción. Los impactos pueden ser directos e indirectos y se debe atender a todos los tipos posibles: sobre la salud, ambiental, psicológico, institucional o político, social, cultural, tecnológico, legal y económico. 3.3.2. Análisis de impactos En esta fase se determinan la importancia, la probabilidad y el tiempo de difusión de los impactos directos identificados, así como sus efectos sobre los grupos afectados y la probable respuesta de éstos. También pretende establecer una caracterización de los indirectos. Las técnicas de análisis contempladas suelen ser sondeos Delphi (de opinión de expertos), modelos de simulación, análisis coste-beneficio, etc., es decir, análisis especializados, en general. 3.3.3. Valoración de impactos Se trata de determinar las interrelaciones de los impactos, su significación y su aceptabilidad en un contexto de valores sociales, supuestamente compartidos, que tienen que ver con la tecnología en cuestión. El problema está sin duda en encontrar los métodos de valoración que permitan establecer esa aceptabilidad. En el caso de la valoración de riesgos (como puede ser el de cierto patrimonio natural en peligro), los métodos utilizados son del tipo análisis riesgo-costo-beneficio, preferencias reveladas o preferencias expresadas. 3.3.4. Análisis de gestión Aunque para algunos autores la evaluación de tecnologías estrictamente hablando concluiría en la fase 3, si entendemos que esta nueva fase está incluida en un proceso de toma decisiones, es necesario incluirla, ya que su propósito es suministrar los resultados de la valoración en forma de asesoramiento para la toma de decisiones sobre política tecnológica.

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3.4. EVALUACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD. La evaluación de las tecnologías en salud se concibe como la forma integral de investigar las consecuencias técnicas, económicas, y sociales del empleo de las tecnologías en salud, tanto en el corto como en el largo plazo, así como sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados. Evaluar una tecnología en salud proporciona elementos que orientan la toma de decisiones estratégicas relacionadas con la cobertura del aseguramiento en salud o la asignación de recursos, incluida la adquisición de equipos La tecnología en salud con mucha frecuencia se circunscribe solo al equipamiento biomédico, más concretamente con equipos de alto costo y/o de tecnología de punta y su evaluación a limitarse solo a los procedimientos de registro y autorización previos a su uso o a las actividades de mantenimiento y supervisión durante su vida útil. La evaluación de las tecnologías en salud ha tendido a confundirse con la investigación. Al respecto, se debe precisar que la investigación básica busca producir conocimiento nuevo sobre los procesos fisiológicos normales o patológicos, y que la investigación aplicada usa los resultados procedentes de la investigación básica y de otras fuentes para diseñar soluciones nuevas a problemas de prevención, tratamiento, curación o rehabilitación. La evaluación de las tecnologías en salud se concibe cada vez más como un proceso interdisciplinario y sistemático de análisis dirigido a estimar el valor y la contribución relativa de cada tecnología en salud para mejorar la salud individual y colectiva, teniendo en cuenta su impacto económico y social. Es un proceso que tiene por objetivo el cambio. Estas definiciones precisan, amplían y complementan la definición de la Evaluación de la Tecnología Biomédica adoptada actualmente por el Ministerio de la Protección Social la cual se entiende como el conjunto de procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo – efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de los servicios de salud.

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3.5. IMPORTANCIA DE LA EVALUACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD.

Uno de los propósitos de este proceso es de proveer información objetiva para orientar la toma de decisiones del personal de los distintos niveles del Sistema de acuerdo a las funciones específicas ligadas a su nivel de intervención, competencias, y responsabilidades. Estas decisiones deben buscar la adopción de las medidas más razonables, que aseguren la calidad de las tecnologías en salud a usar, y en el caso específico de este proyecto, de los equipos biomédicos a usar adquiridos o por adquirir, en beneficio tanto de la población que tiene acceso a estos como quienes necesitándolos no acceden a ellos. Es importante destacar que no solo se debe asegurar la calidad de los equipos, también se deben considerar las consecuencias organizativas, el impacto económico, el impacto social, las implicaciones éticas y legales, el riesgo, la seguridad, eficacia, efectividad, y utilidad de estas tecnologías. En consideración a las múltiples definiciones de estos conceptos en la literatura universal, por considerarlos ajustados al proyecto, a continuación sucintamente se describen tal como varios autores expertos en el tema los definen: Seguridad: El o los efectos esperados por el uso de las tecnologías en salud sobrepasan ampliamente los riesgos probables. Eficacia: El o los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en condiciones ideales. O sea cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas. Efectividad: Los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en las condiciones prácticas de aplicación de las tecnologías en salud. O sea cuando las tecnologías funcionan en condiciones normales. Análisis Costo-Efectividad: Relaciona la efectividad de varias tecnologías en salud, (Por ejemplo, expresada en número de vidas salvadas o número de días libres de enfermedad) con los costos (expresados en unidades monetarias). Utilidad: Relaciona los costos de las tecnologías en salud con la supervivencia ajustada por calidad de vida. Análisis Costo-Utilidad: Una tecnología en salud es útil si la calidad de vida (medida en términos objetivos y/o subjetivos) mejora gracias a su aplicación.

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3.6. METODO PARA LA EVALUACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD. • El método más generalmente empleado para evaluar una tecnología es la

consolidación de la mejor evidencia disponible. Este método exige precisar, recolectar, analizar y sintetizar información de la mejor calidad. La información puede ser tanto primaria, que es la contenida en registros sistemáticos y en bases de datos, como secundaria, o sea, la contenida en trabajos originales o de revisión. Entre la información primaria se destaca la proporcionada por las estadísticas demográficas y epidemiológicas; los sistemas de vigilancia y alerta; los registros de las altas hospitalarias y de ciertas enfermedades. Para la ejecución del presente proyecto es fundamental el registro del inventario funcional del equipamiento biomédico, implementado y reglamentado en Colombia con el Catastro Físico Hospitalario4, específicamente en el componente de Equipo Biomédico, el cual define los lineamientos técnicos básicos y la metodología para levantar y registrar el inventario de estos equipos. Entre la información secundaria contenida en trabajos originales se destaca la proporcionada por estudios observacionales de tipo descriptivo, o analítico, así como la proporcionada por estudios experimentales, particularmente los ensayos clínicos controlados. Adicionalmente, cada vez se publican más revisiones sistemáticas en revistas con sistemas de control de calidad de publicación. También existen otros métodos más específicos como son: • Las distintas modalidades del juicio de expertos. 4 Catastro Físico Hospitalario, es el instrumento de planificación, inventario, descripción y registro gráfico de los aspectos arquitectónico, estructural, eléctrico, hidráulico, sanitario, mecánico, gases medicinales, equipamiento y dotación de los predios y edificaciones de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y la identificación de su estado de conservación. Resolución 0293 de 2004. Ministerio de la Protección Social.

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En este método se destacan la técnica del grupo nominal, las conferencias de consenso, el método Dephi o el método de indicación apropiada. • Las distintas modalidades de evaluación socioeconómica. En este se destacan la construcción de modelos y la simulación matemática. • La aplicación de los principios de la bioética y las demás normas y convenios

internacionales que sean pertinentes. En general, todos estos métodos se basan y complementan los resultados proporcionados con la revisión sistemática de la literatura y la síntesis de la mejor evidencia disponible. 3.7. BENEFICIOS DE LA EVALUACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD. En el nivel superior del Sistema, específicamente el Ministerio de la Protección Social como máxima autoridad rectora del Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia, los resultados de la Evaluación de las tecnologías en Salud le facilita n la toma de decisiones para regular:

• El registro, la autorización, y aprobación de las condiciones básicas de uso de las tecnologías en salud.

• La inclusión o no de dichas tecnologías en la cobertura del aseguramiento

en salud. • Establecer las condiciones de financiación de las tecnologías en salud.

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En las Entidades Territoriales los resultados de la Evaluación de las tecnologías en Salud facilita la toma de decisiones para el control de la oferta de las tecnologías en salud correlacionando los diagnósticos de salud, con los recursos disponibles por redes de servicios, niveles de complejidad y modelos de atención. En el caso específico del Equipamiento Biomédico permite regular su ubicación, distribución y optimización en las Instituciones prestadoras de Servicios de salud, teniendo presente las consideraciones anteriores. A nivel de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en las cuales se usan las tecnologías en salud, los resultados de la evaluación de las tecnologías en salud y específicamente los resultados de la evaluación del equipamiento biomédico permiten identificar la disponibilidad de equipo médico, conocer la capacidad resolutiva de las unidades operativas en relación con los equipos, identificar el equipo que no se utiliza, identificar el estado funcional de los equipos y la productividad de los mismos y por lo tanto posibilita implementar los procesos y procedimientos que les posibiliten planificar y controlar la adquisición, reposición, baja, mantenimiento, instalación y uso adecuado de los equipos médicos a fin de garantizar su explotación con calidad y seguridad. Además de los estos tres actores del Sistema, también se benefician de la evaluación de las tecnologías en salud los aseguradores, los proveedores de tecnología, los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares, los medios de comunicación, la industria y la comunidad en general. 4. ANTECEDENTES DE LOS DESARROLLOS EN EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA Y DE LAS TECNOLOGÍAS EN SALUD EN EE.UU., EUROPA, AMÉRICA LATINA Y DEL CARIBE.

4.1. LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA. La primera experiencia de institucionalización de la evaluación de tecnología surgió en 1972 en EE.UU., con la creación de la Oficina de Evaluación de las Tecnologías, OTA (Office of Technology Assessment), como una oficina de asesoramiento del Congreso de los EE.UU., en tres (3) áreas de trabajo a saber: 1) energía, materiales y seguridad internacional, 2) ciencias de la vida y la salud, y 3) ciencia, información y recursos naturales. La OTA fue disuelta en 1979. La OTA trabajó con independencia, sirviendo de referencia para Europa.

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En la época en que se puso en marcha la OTA, Europa carecía de instituciones similares, si bien existían centros y programas de investigación sobre política científica de carácter público, a veces ligados a universidades, como el Centro de Estudios Políticos Holandés o la Oficina de Investigación sobre Política Científica de la Universidad de Sussex, en Gran Bretaña. La primera incitativa de carácter evaluador y asesor solo llegaría en la década de los años 80, ya que la década de los años 70 estuvo marcada por un escepticismo de todos los sectores con respecto a la utilidad real de la evaluación de la tecnología. En la década de los años 80 en muchos de los países europeos se generaliza la creación de agencias de evaluación de naturaleza variada ya que unas estaban ligadas a los parlamentos, otras a los gobiernos y muchas eran independientes, entre las que la Netherlands Office of Technology Assessment (NOTA), creada en Holanda en 1986 con carácter mixto, es tal vez el caso más relevante. Es importante destacar los programas de evaluación de tecnologías lanzados desde la Unión Europea. El Parlamento Europeo en 1987 creo una oficina de evaluación de tecnologías bajo el nombre STOA (Scientific and Technological Options Assessment). Esta oficina sigue funcionando en al actualidad y emite periódicamente informes para la consideración del Parlamento Europeo. La Comisión Europea también puso en marcha el programa FAST (Forecasting and Assessment in the field of Science and Technology) Además de los anteriores existen otros organismos de ámbito europeo cuyo trabajo está relacionado con el estudio de la tecnología en relación con la sociedad, como son la Red del Observatorio Europeo de Ciencia y Tecnología (ESTO), formada por instituciones, fundaciones y centros universitarios de todas los países de la Unión, y el Instituto de Prospectiva Tecnológica (IPTS), dependiente de la Comisión Europea y con sede en Sevilla, España. 4.2. LA EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGIA EN SALUD. La evaluación de las tecnologías de salud es un campo relativamente nuevo, el primer informe relacionado con esta fue publicado por la OTA hace unos veinte años. Nuevos organismos y agencias nacionales dedicadas a la evaluación de las tecnologías de salud han sido establecidos durante la década de los años 80 en un cierto número de países desarrollados pero en ninguno de América Latina y del Caribe.

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Los países con sistemas sanitarios de financiación mayoritariamente pública como Canadá, Suecia, Noruega, Reino Unido o España, en la década de los años 90 crearon organismos públicos o con financiación mayoritariamente pública, dedicados a la evaluación de las tecnologías en salud. Dichos organismos en unos casos dependen de los parlamentos y en otros de los gobiernos centrales y/o regionales. Su evaluación empezó centrándose en las tecnologías más costosas y, poco a poco, se fue difundiendo hacia el resto de las tecnologías en salud. Uno de sus principales logros ha sido incluir la evaluación de las tecnologías de salud como un componente esencial de las políticas que pretenden conciliar calidad y contención de costos. En algunos países hay también instituciones académicas y organismos privados. En casi todos se constata cierta dispersión de actividades y se siente la necesidad de coordinar más los distintos grupos. En Canadá, en 1988 se creó el Consejo de Evaluación de Tecnologías en Salud de Québec y en 1989 la Oficina Canadiense de Coordinación de la Evaluación de Tecnologías en Salud (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment CCOHTA) que es una corporación pública sin ánimo de lucro. En los Estados Unidos, si bien la OTA fue suprimida, se ha mantenido el papel de la FDA (Federal Foods and Drugs Administration). Es importante destacar la Agencia ECRI (Emergency Care Research Institute), una entidad investigadora en servicios de salud, de carácter internacional sin ánimo de lucro y reconocida como un centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud. También han proliferado las empresas privadas (con o sin ánimo de lucro) dedicadas a evaluación de tecnologías en salud, y se ha fortalecido el papel que venían jugando las sociedades científicas y profesionales. El enfoque de la evaluación de tecnologías en salud se ha ido desplazando desde el nivel de la regulación de la introducción al del control de su utilización. Es importante destacar el trabajo de la Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) creada en 1989 y que forma parte del servicio público de salud de EE.UU. En 1997, la AHCPR en colaboración con la Asociación Médica Americana y la Asociación Americana de Planes de Salud, creo un Centro Nacional para la Práctica y Evaluación de Tecnologías. Igualmente en los Estados Unidos en 1993 se creó el International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). Sus objetivos son compartir información, evitar la duplicidad de trabajo y promover la cooperación internacional en la evaluación en tecnologías en salud.

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Por su parte, en 1994 la Unión Europea creó el programa EUR-ASSES que durante los tres años siguientes ha intentado homologar conceptos y definir estrategias para los estados miembros en cuatro campos: establecimiento de prioridades; métodos de evaluación; diseminación de resultados y, cobertura sanitaria y su relación con la evaluación de tecnologías en salud El interés de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por La evaluación de tecnologías en salud tiene más de dos décadas. Desde finales de la década de los años 70 la OMS incluyó con creciente frecuencia informes de distintos grupos de expertos y comités de estudio sobre elección apropiada, uso racional y control de calidad de diversas tecnologías promocionales, preventivas, diagnósticas y terapéuticas. En 1984 la Oficina Regional Europea de la OMS estableció como meta que antes de 1990, todos los estados miembros deberían tener implementado los mecanismos para valorar temáticamente el uso adecuado de las tecnologías sanitarias. A mediados de los años 90, la mayoría de los países de Europa occidental habían cumplido esa meta, pero no así los de la Europa Central y Oriental. Desde 1991 la OMS ha realizado reuniones de expertos sobre evaluación de tecnologías en salud y un grupo de trabajo para promoverla en los países en desarrollo formuló propuestas específicas en 1994. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha prestado atención a las tecnologías en salud y a su evaluación también desde hace casi dos décadas. En 1977, durante la preparación de lo que luego se conocería como la Estrategia de Salud para Todos, la Organización contribuyó a elaborar y difundir el concepto de tecnologías apropiadas, vinculado a los Programas de Ampliación de Cobertura mediante las Estrategias de la Atención Primaria y la Participación Comunitaria en el mejoramiento de la salud individual y colectiva. En 1983 la OPS creo la Unidad de Desarrollo de Tecnologías en Salud que integró los programas de tecnologías de salud, medicamentos esenciales, biológicos y laboratorio. La Unidad desarrolló una activa política de publicaciones, impulsó varios estudios y reunió diversos grupos de consulta. Posteriormente esta Unidad fue reestructurada, creándose el Programa Regional de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias adscrito a la División de Sistemas y Servicios de Salud.

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En el documento "Orientaciones Estratégicas y Prioridades Programáticas para el cuadrienio 1991-94" (OEPPS) aprobado en 1990, el desarrollo tecnológico era una de las prioridades para el fortalecimiento de los servicios de salud. Y en la OEPPS para el periodo 1995-98, la preocupación por la aparición de nuevas tecnologías, por su incorporación al campo de la salud y por el acceso a la información sobre ellas está muy presente. Más concretamente, promover la cooperación entre los países para el desarrollo y uso de la tecnología, apoyar la formulación de políticas sobre medicamentos esenciales, y fortalecer el desarrollo de servicios de laboratorio, se incluyen como líneas de acción específicas. Es importante destacar que desde mediados de la pasada década, la OPS ha realizado un importante esfuerzo desarrollando significativos avances en el área de ingeniería y mantenimiento de instalaciones y equipos de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Este esfuerzo se ha concretado en la formulación de programas de gestión tecnológica en muchos países de Centro América y del Área Andina. En 1996 se produjo una reestructuración de la División de Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud para hacer frente a una serie de retos nuevos, entre ellos, los procesos de Reforma Sectorial y sus efectos sobre la equidad, la calidad, la eficiencia, la sostenibilidad y la participación social. Un documento sobre la " La cooperación de la OPS ante los procesos de Reforma del Sector Salud” fue publicado en 1997. En este se señala que la acción de la OPS se orientará, entre otros aspectos, al "fortalecimiento de la capacidad de... evaluación de tecnologías, medicamentos y otros insumos cons iderados críticos". A continuación sucintamente se relacionan las principales Organizaciones y Agencias de Evaluación de Tecnologías en Salud de Estados Unidos de Norteamérica y Canadá:

FDA Federal Food and Drug Administration ECRI Emergency Care Research Institute JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations NFPA National Fire Protection Associations AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

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ANSI Americal National Standards Institute IEC International Electrotechnical Commission UL Underwrites Laboratories OSHA Occupational Safety and Heath Act NIOSHS National Institute of Occupational Safety and Health Studies CAN/CSA Canadian Standards Association FDA. Federal Food and Drug Administration. (Administración Federal de Drogas y Alimentos) La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer para usarlos adecuadamente. La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación, importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada año. La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano, puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia. El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:

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• Obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista de equipos anualmente.

• imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo médico de acuerdo a su nivel de riesgo.

• Imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo médico.

El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes (dispositivos), desde marcapasos para el corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión realizando las siguientes actividades:

• Revisión de demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos

• Recolección, análisis y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten radiaciones.

• Establecer y dar fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP) y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos médicos.

• Supervisar el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y productos electrónicos emisores de radiaciones.

• Proporcionar asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños fabricantes de aparatos médicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una nueva definición de equipos médicos como sigue: “Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que esté:

• Reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos o cualquier suplemento a estos.

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• Destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en hombres o animales

• Destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma.”

Clasificación de Equipos Médicos según FDA La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases: Clase I. Controles Generales. Un aparato para e l que los controles y la aprobación premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles incluyen las regulaciones existentes que prohíben adulterar o modificar aparatos, así como el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro; los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones. Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán aplicándose a aparatos Clase II. Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o implantado en el

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cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más participación de expertos externos en el proceso. Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente, aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hayan completado la aprobación premercado de la FDA para seguridad y efectividad. Buenas Prácticas de Fabricación La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento, almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos no críticos. Aparato crítico significa:

1. Un aparato que está destinado a implante quirúrgico en el cuerpo. 2. Un aparato para sostener o de apoyo a la vida. 3. Un aparato cuyo fallo en una prestación, cuando está siendo

apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario.

Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos.

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Las regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes. Exención de Aparatos para uso en Investigaciones La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alienta la investigación y el desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un procedimiento de investigación, entonces la FDA aceptará automáticamente la decisión del comité y aprobará una exención para el uso de investigación. No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier fabricante en los Estados Unidos se le prohíbe la venta de sus productos por parte de la FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador, o de quien aprueba su introducción para su posterior comercialización.

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ECRI Emergency Care Research Institute ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos, programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas. ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados, médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores, científicos y editores. ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca equipos médicos ó productos farmacéuticos. La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología. ECRI mantiene profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en seguridad. ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros tópicos complejos. ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la salud : 1) tecnología , 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.

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JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo. La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha desarrollado normas basadas en el “estado del arte” y ha evaluado la correspondencia de las organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores. Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C. La JCAHO es gobernada por una oficina de 28 miembros o comisionados que incluyen seis miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros de la oficina son designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados Unidos de América. Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a las siguientes instituciones:

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• Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación. • Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y

organizaciones de proveedores de servicios de salud. • Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el

hogar, personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.

• Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo, incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y servicios de farmacia de largo plazo.

• Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides, organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.

• Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.

• Laboratorios Clínicos.

La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores. Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO porque:

• Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio. • Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los

Seguros Médicos (Medicare).

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• Refuerza la confianza de la comunidad. • Refuerza la contratación del personal médico. • Proporciona una herramienta educativa al personal. • Apresura pago de terceros. • A menudo cumple requisitos para las licencias estatales. • Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras. La Acreditación de Hospitales por la JCAHO La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes aspectos:

1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital. 2. Documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por

el hospital. 3. Respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o

ejemplos de aplicación que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento.

4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO. Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a fin de acreditar al hospital son:

• Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y obstetricia.

• Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro para todos aquellos que lo usan.

• Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los pacientes.

• Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para

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evaluación o tratamiento inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.

• Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico para pacientes, personal del hospital y visitantes.

• Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.

• Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.

• Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable.

• Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones en el hospital.

• Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con efectividad y eficiencia.

• Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.

• Personal Médico. Habrá un grupo médico organizado que tienen la responsabilidad global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la dirección del hospital.

• Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico.

• Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de sus miembros.

• Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico.

• Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con todos los requisitos legales.

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• Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer las necesidades informativas, educativas y de investigación y desarrollo, relacionadas con las necesidades del personal médico del hospital.

• Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables. Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un programa de aseguramiento de la calidad.

• Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal médico.

• Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes.

• Servicios de Cuidados Respiratorios. Los Servicios de Cuidados Respiratorios para satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán disponibles de manera permanente.

• Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la institución.

• Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de Cuidados Especiales, cuando resulte apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados extraordinarios de manera concentrada y continua.

NFPA National Fire Protection Associations (Asociación Nacional de Protección contra Incendios) La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y aspectos de seguridad relacionados con este.

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El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre los siguientes aspectos:

• Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable). • Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios. • Terapia Respiratoria. • Sistemas de vacío para medicina y cirugía. • Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud, • Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud. • Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes. • Servicios Hiperbáricos. • Servicios Hipobáricos. • Servicios de Emergencia. • Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas. • Uso de terapia respiratoria en el hogar.

Estas normas resultan muy útiles para los profesionales de la salud al llevar a cabo sus funciones en sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros aspectos relacionados. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación para e l Avance de la Instrumentación Médica). Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados Unidos (TAGs). Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

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ANSI American National Standard Institute (Instituto Nacional de Estándares Americanos) ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada por diversas organizaciones del sector público y privado. A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competitividad global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos, promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales, instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina satélite en Washington. ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos (ANSs), más bien facilita su desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación (organización, comité ó inspección). ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios los necesita. ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta, siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO. A través de ANSI, los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC.

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Como parte de estas responsabilidades siendo miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA (U.S. TAGs). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional. IEC International Electrotechnical Commitee (Comisión Electrotécnica Internacional) IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación. Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan gran peso en la toma de decisiones. La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin tener derecho a votar. La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías afines. IEC abarca todas las electro tecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo, electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio ambiente. Según esta misión los objetivos de la IEC son:

• Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.

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• Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares. • Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos

estándares. • Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos. • Incrementar la eficiencia de procesos industriales. • Contribuir a la protección del medio ambiente.

Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo. Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y público en general. Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego. 5. NORMATIVIDAD EN TECNOLOGÍA BIOMÉDICA EN COLOMBIA 5.1 MARCO NORMATIVO GENERAL La ciencia entendida como una forma de conocimiento orientada a comprender, explicar y transformar al hombre y al entorno en que vivimos, ha dejado de ser un campo de interés exclusivo para los científicos, y se ha convertido en un componente inseparable de la cultura universal y del desarrollo económico contemporáneo. En este nuevo contexto, la ciencia y la tecnología se han convertido en un factor de cambio y de crecimiento económico, las cuales debidamente orientadas se traducen en desarrollo y bienestar para la humanidad. En Colombia durante la Administración del Presidente Virgilio Barco Vargas (1986 – 1990) se diseñó el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, el que se puso en

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marcha en la Administración del presidente César Gaviria Trujillo (1991 – 1994)5. Con relación a la situación de la Ciencia y la Tecnología en Colombia, el marco legal de la política lo constituyen la Ley 29 del 27 de Febrero de 1990, o de fomento de la investigación científica y el desarrollo tecnológico, la Constitución Política de 1991, el Decreto 393 del 23 de Febrero de 1991, por el cual se dictan normas sobre asociación para actividades científicas y tecnológicas, proyectos de investigación y creación de tecnologías, el Decreto 585 del 26 de Febrero de 1991, por el cual se crea el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y se reorganiza Colciencias, el Decreto 591 del 26 de Febrero de 1991, por el cual se regulan las modalidades especificas de controles de fomento de actividades científicas y tecnológicas. Bajo este esquema institucional, la formulación de políticas y programas de desarrollo científico y tecnológico, está a cargo del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y de los once (11) Consejos Nacionales definidos en términos de sectores de la producción o áreas de la ciencia (v.gr. ciencias básicas y sociales, biotecnología, etc.). Estos Consejos son presididos por el Ministro del ramo, y una parte creciente de los fondos para investigación son canalizados a través de estos.

En los últimos años de la década anterior, se adelantó la política “Ciencia y Tecnología para Sociedad Abierta” en la que se enfatizó en la integración del sector privado mediante su participación en los Consejos Nacionales, la creación de nuevas formas de asociación entre los sectores público y privado con la creación de corporaciones mixtas de derecho privado, la descentralización de la investigación con la creación de siete (7) comisiones regionales de ciencia y tecnología, la formación de recursos humanos y, el fomento de la integración con redes internacionales de ciencia y tecnología.

La inversión del Gobierno Nacional en investigación científica y tecnológica ha oscilado en torno al 0,2% del Producto Interno Bruto –PIB-. Si se incluyen los programas de transferencia en tecnología internacional, la inversión privada y los costos de funcionamiento del sistema, la inversión se acerca al 0,5% del PIB. Esta cifra es muy baja si se le compara con los niveles de inversión que se observan en otros países industrializados o de mayor dinamismo económico cuya inversión

5 Política Nacional de Ciencia y Tecnología: Departamento Nacional de Planeación 1994 – 1998 Documento CONPES 2739

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fluctúa entre el 2% y 5% del PIB. Incluso, comparada con algunos países de América Latina también estamos por debajo ya que los niveles de inversión son del orden del 1%. Lamentablemente en Salud, del 0,5% que se mencionó, la proporción en este sector es de las más bajas.

Los principales factores que inciden en esta problemática son los siguientes:

Insuficiente número de investigadores y de recursos humanos calificados.

Baja capacidad de innovación del sector productivo

Limitada interacción entre oferta y demanda de conocimiento y tecnología.

Debilidades del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología dada la limitada capacidad de planeación, seguimiento y evaluación de la investigación.

5.2 NORMATIVIDAD ESPECIFICA EN TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Después de destacar este marco general de la Ciencia y la Tecnología en el país, en el caso específico de la Tecnología Biomédica se deben mencionar importantes estudios que se realizaron sobre su adquisición y uso. En 1997 el Ministerio de Salud preparó un documento denominado “Manual de Adquisición de Tecnología Biomédica”, que tuvo como objetivo principal racionalizar el proceso de toma de decisiones para la adquisición de equipos médicos teniendo presente variables epidemiológicas, técnicas, administrativas, económico – financieras, legales y de impacto social. Igualmente es importante destacar el realizado en 1998 por la Superintendencia Nacional de Salud, con la publicación de la guía “Instrucciones y Procedimientos para adelantar un Programa de Gestión de Tecnología Biomédica y un Programa de Gestión de Equipos Biomédicos al interior de las Instituciones Prestadoras de Salud”, la cual definió procedimientos para la

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evaluación, mantenimiento y adquisición de la tecnología biomédica en lo que a equipos médicos se refiere.

Tanto el uno como el otro, buscaban mejorar la seguridad, efectividad, eficiencia y la economía en el uso de las tecnologías en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, o enfocándolo desde otra perspectiva, en el mejoramiento y la reducción de costos de los servicios de salud en dichas instituciones. Otro antecedente importante fue la suscripción del Convenio 172 de 1996, firmado entre el antiguo Ministerio de Salud y el SENA, convenio que pretendió integrar a estas instituciones en el proceso de formación y capacitación del recurso humano para el mantenimiento hospitalario. Como logros en su ejecución podemos destacar la transferencia de algunas tecnologías. Por otra parte con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se han desarrollado y adoptado diferentes instrumentos de información en tecnología biomédica en particular los siguientes: Health Devices Alerts, que presenta información actualizada del mundo entero sobre problemas de equipos médicos; Health Care Product Comparison System, que contiene información sobre adquisición de tecnología médica, comparando las diferentes ofertas que existen en el mercado mundial; Ecrispec, que contiene información sobre los requisitos técnicos para licitación de equipos médicos. Finalmente en este breve resumen de antecedentes es importante destacar que en los últimos años las diferentes entidades del sector salud han desarrollado programas de fortalecimiento de tecnología hospitalaria, según nivel de atención y grado de complejidad, a través de diferentes proyectos, como la Red Nacional de Urgencias (RNU), el Fondo Nacional Hospitalario (FNH), el Centro Hospitalario Nacional (CHN), el Plan de Atención Materno Infantil (PAMI), y el Fondo de Inversión Social (FIS).

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Por la relevancia que tiene para la ejecución del presente proyecto se debe destacar el Programa de Mejoramiento de los Servicios de Salud del Ministerio de Salud en la vigencia 1996 -1998, el que en su componente de preinversión desarrollo el estudio “Catastro Físico Funcional, Mapa de Salud y Redes de Servicios”. Este importante trabajo en el capítulo de Equipamiento Biomédico realizo el inventario de la dotación del equipo hospitalario de los hospitales de Segundo y Tercer Nivel de Atención de la Red Pública Hospitalaria, el cual se complemento con la Resolución 0293 de 2004 del Ministerio de la Protección Social, con la que se reglamentaron los procedimientos para la elaboración del Catastro Físico Hospitalario de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Primer Nivel de Atención del Sector Público. A manera introductoria recordemos algunos aspectos normativos que dan origen a las resoluciones y demás normas complementarias en las que se definió la Tecnología Biomédica en el país: Si bien desde antes de expedir la Ley 100 de 1993, se observaron serios problemas tecnológicos y científicos principalmente en la mayoría de las instituciones públicas que prestaban servicios de salud en el país, se podría decir que en la actualidad la situación no ha mejorado. El Ministerio de la Protección Social en el Diagnóstico del Sistema de Salud del Programa Nacional de Salud de la vigencia 2002 – 2006 evidenció un marcado deterioro de la infraestructura y del equipamiento biomédico de la Red Pública Hospitalaria, estimando que más del 50% de estos tienen más de 40 años. En 1990 la Misión de Ciencia y Tecnología, la cual tenía dentro de sus metas presentar una propuesta a largo plazo para el desarrollo científico y tecnológico en Colombia, reconoció que en el sector había un divorcio total entre el cultivo de la ciencia y el uso de la tecnología en salud, dado el marginamiento de muchas instituciones de la actividad científica y su carencia en tecnología moderna, aspecto que posteriormente dio base para la preparación del documento CONPES número 2739 “Política Nacional de Ciencia y Tecnología”, del Consejo Nacional de política Económica y Social. Posteriormente con la promulgación de la ley 100 de 1993 se definió la importancia de la tecnología biomédica en la accesibilidad, costos y calidad en la

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prestación de los servicios de salud, para lo cual se establecieron las competencias y responsabilidades de los distintos actores del Sistema. Específicamente en sus artículos 190 y 191, le otorgó al Ministerio de Salud funciones de regulación, control e importación de tecnología biomédica. En los artículos 230 y 233 le confirió a la Superintendencia Nacional de Salud la responsabilidad de adoptar políticas de inspección y vigilancia de las EPS e IPS, incluyendo las disposiciones relacionadas con calidad y uso de tecnología. Para el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en el artículo 245 la Ley lo facultó para implementar y ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de la Tecnología Biomédica. En los artículos 189 y 191 le asignó responsabilidades a las Entidades Territoriales y a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en materia de Mantenimiento y Dotación de Tecnología Biomédica. En 1994 en Colombia se da un gran paso en temas de evaluación de tecnología biomédica con la Resolución 5039, en la cual se define por primera vez, la Evaluación de Tecnología, la metodología y los requisitos que permitan la adecuada incorporación de una tecnología biomédica, con el fin de garantizar la calidad de la atención en salud, basado en criterios de costo-efectividad. Se dictan criterios para la clasificación de la tecnología biomédica y se estipulan los requisitos para la importación de los equipos catalogados como controlados y no controlados de acuerdo con el riesgo asociado a su uso. También establece las competencias y responsabilidades del nivel nacional, de las entidades territoriales e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en la evaluación de tecnología biomédica. Posteriormente con la Resolución 434 de 2001, se introducen cambios en materia de evaluación, importación y adquisición de tecnología biomédica y del equipamiento biomédico. Específicamente se estipulan los requerimientos de la constancia de control de calidad para la importación de equipos biomédicos expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento, o el registro sanitario expedido por la autoridad nacional competente, en este caso el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Igualmente se da a conocer el listado de los equipos biomédicos controlados y se menciona que será actualizado de acuerdo con el perfil epidemiológico del país, el resultado de evaluaciones realizadas, el desarrollo de la tecnología y de acuerdo con las necesidades presentadas.

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Con base en una experiencia de 10 años en el país, en materia de evaluación de tecnología biomédica, se expide la Resolución 529 de 2004, que modifica parcialmente la Resolución la 434 de 2001, en lo referente a la delegación de otorgar el concepto técnico para la importación de los equipos biomédicos controlados, con la cual se le confiere éste al INVIMA y también se establece la documentación que debe exigir el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para dar emitir dicho concepto, la cual se encuentra enfocada a tratar de garantizar la calidad de los equipos que pretenden ingresar al país. Esta Resolución le brinda una herramienta a las instituciones prestadoras de servicios de salud públicas y privadas para llevar a cabo una evaluación de los equipos biomédicos controlados para su adquisición, con la inclusión del Formulario para Solicitud de Adquisición de Tecnología Biomédica Controlada. Con respecto a la inspección, vigilancia y control de la asignación de los recursos destinados al mantenimiento hospitalario y en la elaboración y aplicación de los planes de mantenimiento Hospitalario se debe destacar el Decreto 1769 del 3 de Agosto de 1994, que regula la asignación del 5% del presupuesto total de la IPS, al mantenimiento hospitalario, el cual se reglamento mediante la Circular Externa Nº 029 de Marzo 13 de 1997 expedida por La Superintendencia Nacional de Salud, por la cual se les exige a las Direcciones Territoriales de Salud (Secretarías Departamentales, Distritales y Municipales de salud ) y a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a reportar cada año la asignación y ejecución de los recursos correspondientes a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y de la dotación. En el año 2006 con la expedición del Decreto 1011 del 3 de abril de 2006, se implementa el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud , y con sus resoluciones reglamentarias 1043, 1445, 1446, y 1448 se establecen los estándares mínimos y manuales de procedimientos que deben ser adoptados por las instituciones prestadoras de servicios de salud del país, con el fin de verificar, controlar y garantizar la calidad en la prestación del servicio al usuario. En estas se destacan las condiciones tecnológicas y científicas requeridas para la habilitación de estos prestadores. En el siguiente cuadro se condensa la normatividad que hace alusión al Recurso Tecnológico.

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NORMATIVIDAD RELACIONADA CON LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. NORMA CONTENIDO ENTIDAD COMPETENTE

RESPONSABLE (Tecno- logía) Ley 100 de 1993

Art. 191. Las municipios darán prioridad en su asignación de recursos de inversión para la salud al fortalecimiento del sistema de centros y puestos de salud, de forma tal que se fortalezca la dotación básica de equipo y de personal que defina el Ministerio de Salud y amplíe, progresivamente y de acuerdo con la demanda, sus horarios de atención al público, hasta llegar a tener disponibilidad las 24 horas de Centros de Salud bien dotados.

Art. 230. La Superintendencia Nacional de Salud ejercerá funciones de inspección, vigilancia y control sobre las EPS. (Art. 12. Res. 1295 de 1994)

Art. 245. El Invima ejercerá vigilancia sanitaria y control de calidad sobre medicamentos, dispositivos y elementos medico-quirúrgicos.

(Evalua- ción) Ley 100 de 1993

Art. 190. Las normas que establezca el Ministerio de Salud incluirán, entre otras, metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica así como aquellas que permitan determinar su más eficiente localización geográfica. Las normas serán aplicables tanto en el sector público como en el privado.

Ministerio de Salud. Decreto 1259 de 1994. Art. 12. La Superintendencia Nacional de Salud debe velar por el cumplimiento de las normas y reglamentos sobre evaluación de tecnología biomédica que expida el Ministerio de Salud

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(Evalua- ción) Decreto 2174 de 1996

Art. 16. De acuerdo con las normas que al respecto expida el Ministerio de Salud, las Entidades Promotoras de Salud y entidades que se asimilen y los Prestadores de Servicios de Salud deberán realizar en forma permanente evaluaciones de la tecnología biomédica que utilicen en la prestación de los mismos.

PARÁGRAFO . La Superintendencia Nacional de Salud podrá aplicar las sanciones de su competencia a las Entidades Promotoras de Salud y las que se asimilen y, en relación con el incumplimiento de los requisitos esenciales, la ejercerá previa declaración de competencia prevalerte

(Evalua- ción) Resolu- ción 434 de 2001

Capítulo II. De la Evaluación de la tecnología Biomédica Art. 8. Se entiende por evaluación de tecnología biomédica los procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo - efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud. Art. 9. Aspectos de la evaluación de la tecnología biomédica a tener en cuenta son: epidemiológico y sanitario, técnico y económico. Art. 10. Si como resultado de la evaluación de una tecnología biomédica implantada o en operación, se determina que ésta constituye un riesgo presente o inminente, las Direcciones Departamentales, Distritales ylo Municipales deberán proceder a suspender el uso de la tecnología hasta cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.

Capítulo III. De La Estructura. Art. 11. La regulación, metodologías y procedimientos de evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará por: a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología biomédica en el país b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinación con las direcciones de salud, ejercerá el control sobre: el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia c) Las Direcciones de Salud Departamentales, Distritales o municipal capital de departamento, a quienes corresponde: Proponer al Ministerio de Salud, previa justificación, las tecnologías que deban ser objeto de evaluación. Contribuir. de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción: Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologías biomédicas realizadas; Otorgar el concepto técnico cuando se encuentren debidamente certificadas para ello por el Ministerio de Salud

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(Calidad) Ley 100 de 1993

Art. 227: Sistema de Garantía de Calidad Art. 186: Sistema de Acreditación Art. 5: El equipo biomédico es todo un aparato o máquina operacional ó funcional que reúne piezas eléctricas, electrónicas, mecánicas y/o híbridas desarrolladas para prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación en salud.

Art. 173: El Ministerio de Salud deberá dictar las normas que regulan la calidad de los servicios en todas las IPS, ARS y EPS del sistema general de seguridad social en salud. El Gobierno Nacional está encargado de expedir y reglamentar las guías de atención integral. El Gobierno Nacional conformará un sistema de Acreditación de las IPS, para dar información a los usuarios sobre su calidad y para promover su mejoramiento.

(Mantenimiento) Ley 100 De 1993 Decreto 1769 de 1994

Art. 189: Los hospitales públicos y privados que realicen contratos con la Nación o con entidades que superen el 30% de sus ingresos totales deberán destinar un mínimo del 5% de su presupuesto total a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y dotación hospitalaria. Art. 7: Por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad técnico administrativa dirigida a prevenir averías y a restablecer la infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal del funcionamiento, así como para mejorarlo

Art. 11: La Superintendencia Nacional de Salud ejercerá la Inspección, vigilancia y control de los recursos asignados a mantenimiento. Circular Externa Nº 029 de 1997. Superintendencia Nacional de Salud. Inspección, Vigilancia y Control de la Asignación y ejecución de los recursos destinados al mantenimiento Hospitalario y en la elaboración y aplicación de los planes de mantenimiento hospitalario de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

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(Importación y Adquisición) Ley 100 de 1993

Art.190. El Ministerio de Salud establecerá las normas que regirán la importación de tecnologías biomédicas y definirá aquellas cuya importación será controlada.

Decreto 1259 de 1994. Art. 12. La Superintendencia Nacional de Salud debe velar por el cumplimiento de las normas referentes a la selección, adquisición e importación de tecnologías biomédicas. Ministerio de Comercio Exterior: Definición de aranceles, modalidades de importación.

(Importación y Adquisición) Resolu ción 434 de 2001

Capitulo IV. Art. 12. Para la importación de equipos biomédicos se requiere certificado de aprobación o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad nacional competente. Art. 13. Serán sujeto de control en la adquisición o importación las siguientes tecnologías: Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud. Los equipos médicos donados. Los prototipos y equipos destinados a experimentación o investigación. Los equipos biomédicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III. Art. 18. Importación de equipo biomédico usado. Art. 19. Importación de equipo biomédico donado.

Art. 25. El Cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución estará a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el – INVIMA- y las Direcciones de Salud.

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(Importación y Adquisición) Resolu ción 529 de 2004

Art. 1. (Reforma el Art. 15 de la 434). De la adquisición de tecnología biomédica controlada. Art. 3. (Reforma el Art. 17 de la 434). Requisitos para la adquisición de equipos biomédicos controlado.

Art. 2. (Reforma el Art. 16 de la 434). De la competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgará el concepto técnico para la adquisición de equipo biomédico de control y remitirá al Ministerio de la Protección Social - Dirección de Calidad de Servicios o quien haga sus veces, en forma semestral, un consolidado de los equipos de importación controlada que ingresaron al país durante el semestre inmediatamente anterior.

(Adquisición) Ley 715 de 2001

Art. 65. Planes bienales de inversiones en salud. Las secretarias de salud departamentales y distritales prepararán cada dos años un plan bienal de inversiones públicas y privadas en salud, en el cual incluirán las destinadas a infraestructura, dotación o equipos biomédicos que el Ministerio de la Protección Social determine que sean de control especial.

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(Adquisición) Ley 716 de 2001. Modificada y prorrogada por las leyes 863 de 2003 y 901 de 2004

Art. 1. La presente ley regula la obligatoriedad de los entes del sector público de adelantar las gestiones administrativas necesarias para depurar la información contable, de manera que en los estados financieros se revele en forma fidedigna la realidad económica, financiera y patrimonial de las entidades públicas. Art. 3. Gestión administrativa. Las entidades públicas tendrán que adelantar la gestión administrativa necesaria, para allegar la información y documentación suficiente y pertinente que acredite la realidad y existencia de las operaciones para proceder a establecer los saldos objeto de depuración.

Art. 5. La responsabilidad sobre la depuración de los valores contables estará a cargo del Jefe o Director de la entidad; tratándose de entidades del sector central de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno Nacional. En los organismos descentralizados de los distintos órdenes la competencia recaerá sobre el máximo organismo colegiado de dirección, llámese consejo directivo, junta directiva, consejo superior o quienes hagan sus veces y por el director, el gerente o el presidente, según se denomine. Parágrafo 1. Los Jefes o Directores de entidades y los comités, juntas o consejos directivos deberán informar detalladamente una vez finalizado el proceso de depuración al Congreso de la República, asambleas departamentales y concejos municipales y distritales sobre el resultado de la gestión realizada para el cumplimiento de la presente ley, cuando se deriven de actuaciones en el sector nacional, departamental, distrital y municipal respectivamente. Parágrafo 2. Los servidores públicos competentes serán responsables administrativa y disciplinariamente en el evento en que la entidad pública que representan, no haya utilizado o haya utilizado indebidamente, las facultades otorgadas por la presente ley para sanear la información contable pública y revelar en forma fidedigna su realidad económica y financiera.

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(Dota ción) Ley 100 De 1993. Decreto 1769 De 1994

Art. 191: Los municipios deberán dar prioridad en su asignación de recursos de inversión al fortalecimiento de la dotación básica de equipo y de personal. Art. 1: La dotación hospitalaria comprende el equipo industrial de uso hospitalario, equipo biomédico, los muebles para usos administrativo y para uso asistencial y los equipos de comunicación e informática.

Si bien es cierto con la expedición de las Resoluciones 434 de 2001 y 529 de 2004, se lograron importantes avances normativos para la evaluación, importación y adquisición de tecnología biomédica y del equipamiento biomédico, con este marco regulatorio solamente se alcanzaba a cubrir el 5% de los dispositivos médicos utilizados en la prestación de los servicios de salud, incluido el equipamiento biomédico, disponibles en el mercado, lo cual representaba un problema serio de salud pública ya que la mayoría de estos productos se estaban comercializando en el país sin control alguno. Con el propósito de solucionar esta problemática el 26 de diciembre del 2005 el Ministerio de la Protección Social promulgó el Decreto 4725, mediante el cual se establecieron los lineamientos para el registro, vigilancia y control sanitario de los dispositivos médicos, dentro de los cuales se enmarca el equipamiento biomédico. Como aportes relevantes de esta nueva norma se encuentran la exigencia de buenas prácticas de manufactura para los fabricantes, la verificación y certificación de las condiciones de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos importados, la exigencia del registro sanitario y permiso de comercialización de los dispositivos médicos basados en su clasificación por

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riesgo, la calidad del servicio de mantenimiento ofertado para el equipamiento biomédico y la evaluación del desempeño y seguridad de estas tecnologías posterior a su comercialización (etapa postmercado), mediante la implementación y desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia, diseñado e implementado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Es de resaltar que esté Decreto esta armonizado con las reglamentaciones de países como Estados Unidos, Japón, Comunidad Europea, entre otros, siendo esto un importante avance en la reglamentación sanitaria del país. 5.3 ANÁLISIS DE LA NORMATIVIDAD Teniendo presente que se han logrado grandes avances normativos, es importante plantear tres grandes reflexiones con relación a la actual normatividad sobre la Tecnología Biomédica y más específicamente sobre el equipamiento biomédico: • El enfoque de la evaluación de tecnologías en salud se ha centrado en la

adquisición de nuevos equipos, presentándose grandes vacíos en la reglamentación de los procesos y procedimientos que les permitan a las instituciones prestadoras de servicios de salud planificar y controlar también la reposición, baja, mantenimiento, instalación y uso de los todos sus equipos biomédicos a fin de garantizar su introducción y uso con calidad y seguridad.

• La normatividad de la evaluación del equipamiento biomédico se ha centrado

en la regulación de la introducción principalmente de equipos considerados de control en relación con los costos de adquisición, instalación, mantenimiento, operación, a la relevancia que estos equipos tienen para el funcionamiento de los servicios considerados de alta complejidad en el Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia y al potencial riesgo en su uso. Es fundamental que se estudie la posibilidad de generar normas sobre el control de la utilización del equipamiento biomédico por redes de servicios, niveles de complejidad y modelos de atención.

Documents

Capítulo 1. Marco Conceptual y Normativo de La Tecnología. Tecnología en Salud y Tecnología Biom. (1)