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CAPITULO I ASPECTOS GENERALES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El sector Farmacéutico, es sin duda un componente económico de gran utilidad a la
sociedad y a la economía. Este sector brinda un calificado apoyo a la población en
general al contribuir con los medicamentos que mejoran y prevén la salud en general.
La Industria Farmacéutica es el sector dedicado a la fabricación y preparación de
productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las
enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos
Farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso
médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria.
Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se
encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas ó sobres
para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
Muchas compañías Farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I+D)
con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos países, cada
etapa de las pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de granja ó de
Laboratorio) ó con seres humanos, debe recibir la autorización de los organismos
reguladores nacionales. Si se produce la aprobación final se concede la autorización
para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros países se puede obtener el
permiso para distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen.
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos ó fármacos
recientemente desarrollados o modificados, por períodos de unos quince (15) años a
partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a
sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos
medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez que
expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador
puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.
La mayor parte de las empresas Farmacéuticas tienen carácter internacional y
poseen filiales en muchos países. El sector, tecnológicamente muy avanzado,
emplea a muchos profesionales universitarios, como Biólogos, Bioquímicos,
Químicos, Ingenieros, Microbiólogos, Farmacéuticos, Farmacólogos, Médicos,
Físicos y Veterinarios, así como diplomados en enfermería, quienes trabajan en
investigación y desarrollo (I+D), producción, control de calidad, Mercadotecnia,
representación médica, relaciones públicas o administración general, o en cualquier
otra área empresarial.
1. HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. La Industria Farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas
relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina.
A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos ó los propietarios de herbolarios
obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente ó en otros
continentes. Estas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente
importaban especias, pero como negocio secundario también comerciaban con
productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia ó la
ipecacuana y la corteza de quina de Sudamérica. Los productos químicos sencillos y
los minerales se adquirían a comerciantes de aceites, gomas y encurtidos.
Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,
como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas ó píldoras. Algunos
profesionales confeccionaban mayor cantidad de preparados de la que necesitaban
para su propio uso y los vendían a granel (producción primaria) a sus colegas.
Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la
digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea) ó del opio (látex seco de la
adormidera Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad
presentaba variaciones considerables. En 1820, el químico francés Joseph
Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de quina y lo llamó QUININA.
Después de ese logro, aisló varios alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida
de la belladona) ó la estricnina (obtenida de la nuez vomica).
Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar varias medicinas y
extraer de forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que
extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la Farmacia de T.H. Smith
Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas químicas fueron
difundidos en las farmacopeas, lo que obligó a los fabricantes a establecer sus
propios Laboratorios.
2. EVOLUCIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. 2.1 Las primeras medicinas sintéticas. Los productos químicos extraídos de plantas ó animales se conocían como
orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras
fuentes. Se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos
vivos, de ahí su nombre. En 1828, sin embargo, el químico alemán Friedrich Wöhler
calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y logró producir urea, que
anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina. Esa síntesis
revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos.
Para la futura Industria Farmacéutica tuvo gran importancia el descubrimiento
accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la 'malva'. Este descubrimiento del
joven estudiante británico de química William Henry Perkin, incitó a diversos
fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintéticos, con lo que
se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química. Los colorantes o tintes
sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances médicos. Aumentaron
considerablemente la gama de productos biológicos de tinción, con lo que aceleraron
el progreso de la bacteriología y la histología.
La búsqueda de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo que a
su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas. El primer fármaco sintético fue
la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer de
Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol utilizado hoy como
analgésico, se derivó posteriormente de aquel compuesto.
El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1897, fue el ácido
acetilsalicílico, creado por el doctor Félix Hoffmann en los Laboratorios de
investigación de Bayer. Este fármaco se vendió en todo el mundo con el nombre
comercial de aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz
para los dolores reumáticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció
hasta convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.
2.2 Los Primeros Fármacos Antiinfecciosos. El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran
mortalidad fue la 'bala mágica' del bacteriólogo alemán Paúl Ehrlich. Convencido de
que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad venérea, Ehrlich
sintetizó cientos de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó estos
compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la
enfermedad, la Treponema pallidum.
Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores,
pero morían demasiados ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número
606, la arsfenamina, que restablecía plenamente a los ratones infectados. Ehrlich se
enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes cantidades,
preparado de forma adecuada para su inyección, así como para su distribución.
Buscó la ayuda de la empresa química Hoechst AG, de Frankfurt (Alemania). La
empresa comercializó la sustancia en ampollas de vidrio con una dosis única de
arsfenamina en polvo, que debía disolverse en agua esterilizada antes de ser
inyectada. El fármaco, exportado a todo el mundo, recibió el nombre comercial de
salvarsán. Este proceso de descubrimiento, producción comercial y distribución sigue
siendo típico de la Industria Farmacéutica.
En 1916 los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar una
enfermedad tropical, la tripanosomiasis ó enfermedad del sueño. Este mal, que
afecta a los seres humanos y al ganado y es provocado por microorganismos
llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsetsé. La I Guerra Mundial
interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y también suizos) a
Gran Bretaña y Estados Unidos, lo que estimuló las actividades de investigación y
desarrollo en esos países.
2.3 Los Fármacos Antideabetes. Se considera que los años de entreguerras correspondieron a la 'adolescencia' de la
Industria Farmacéutica.
El 11 de enero de 1922, en la Universidad de Toronto (Canadá), Banting y Charles
Best inyectaron un extracto pancreático a un muchacho de 14 años cuya diabetes se
consideraba Terminal, y sus síntomas remitieron. Inmediatamente surgió una
demanda mundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este avance
revolucionario supuso el Premio Nóbel de Fisiología y Medicina para ambos
científicos. (Fuente: Tratado de Medicina Interna, Autor Harrison, Edición 15 / Año,
2000)
Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta de que necesitaban
plantearse los problemas de la fabricación y distribución de insulina con un enfoque
comercial, para lo que recurrieron a la empresa Farmacéutica estadounidense Eli
Lilly, de Indianápolis (Indiana). A mediados de 1923, Eli Lilly comercializaba ya
suficiente insulina para tratar a miles de diabéticos en Norteamérica. Las empresas
Farmacéuticas europeas que fabricaban insulina bajo licencia de la Universidad de
Toronto obtuvieron un éxito similar.
Después de estos excelentes resultados, Eli Lilly produjo en 1928 un extracto de
hígado de gusto aceptable; hasta entonces, los afectados por la anemia perniciosa
tenían que comer regularmente hígado crudo para sobrevivir, un régimen al que
sustituyó el nuevo fármaco.
El tratamiento de la anemia perniciosa volvió a transformarse en 1948, cuando un
equipo de investigación de Glaxo dirigido por el doctor E. Lester Smith aisló la
vitamina B12, también conocida como cianocobalamina, a partir de hígado. La
compañía descubrió la forma de fabricar esta vitamina en grandes cantidades
mediante la fermentación de la pita ó agave.
2.4 Sulfamidas y Antibióticos. En 1935 el patólogo alemán Gerhard Domagk, de los Laboratorios Bayer, comprobó
que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era eficaz contra la
infección por estreptococos. Estos microorganismos eran los causantes de la sepsis
puerperal, una enfermedad que a veces seguía al parto y provocaba con frecuencia
la muerte de la madre. Se demostró que la parte activa de la molécula del prontosil
era el radical sulfonamida, lo que estimuló a los investigadores Farmacéuticos a
sintetizar una serie de fármacos nuevos conocidos como sulfonamidas o sulfamidas.
En 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse para
tratar determinadas infecciones bacterianas. Sin embargo, este uso no se consideró
seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un científico huido de
la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma
utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su utilidad para el
tratamiento de heridas de guerra y comenzaron a fabricarla a partir de cultivos de
Penicillium desarrollados en baterías de botellas de vidrio.
Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo que Florey se desplazó a
Estados Unidos para convencer a las compañías Farmacéuticas de que fabricaran
penicilina.
La empresa química estadounidense Pfizer, de Brooklyn, fabricaba ácido cítrico
mediante la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó
dicho proceso para producir penicilina. Después de la guerra, los tres científicos
recibieron el Premio Nóbel por sus trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en
todo el mundo.
Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas, que
se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más conocidos fue la
estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y desarrollada en los
Laboratorios de la empresa Farmacéutica estadounidense Merck & Co., de Nueva
Jersey. Junto con los productos antibacterianos isoniacida y ácido p-aminosalicílico.
La estreptomicina curaba la tuberculosis, causada por el bacilo de Koch.
La acción eficaz de la isoniacida se descubrió de forma simultánea en los
Laboratorios de Squibb, en Estados Unidos, y de Hoffmann-La Roche, en Suiza.
Desgraciadamente para ambas empresas, la sustancia ya se había sintetizado en
1911 como 'curiosidad química', por lo que no pudieron obtener ninguna patente para
cubrir el costo de la investigación y desarrollo del producto.
2.5 Medicamentos para el control de la natalidad. El éxito de los nuevos fármacos se ha visto subrayado por el marcado aumento en la
esperanza de vida en muchas partes del mundo. La Industria Farmacéutica también
respondió a la necesidad de formas más fiables de control de la natalidad. Al
descubrimiento y aislamiento de las hormonas sexuales, tras los trabajos que Adolf
Butenandt realizó en Berlín en la primera mitad del siglo XX, le siguió su producción
comercial por Schering AG en Alemania y Organon BV en los Países Bajos.
Esto hizo posible el desarrollo después de la II Guerra Mundial de píldoras (de hecho
son pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron el
desarrollo posterior de la terapia de sustitución hormonal (TSH) posmenopáusica.
3. DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. 3.1 Como surgen las medidas de control para los medicamentos. En la década de 1950 la Industria Farmacéutica alcanzó su mayoría de edad. Los
Laboratorios Farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos y suizos
elaboraron fármacos nuevos y eficaces (y a veces no tan eficaces).
El mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas
químicamente para destruir a las bacterias que se habían hecho resistentes a los
productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como la urticaria o la
fiebre del heno, nuevos analgésicos, somníferos y anestésicos, a medida que las
compañías Farmacéuticas invertían cada vez más en investigación y desarrollo.
Los titulares de los periódicos europeos comenzaron a expresar críticas por la falta
de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue
descubierto en Alemania en 1953 y comercializado en ese país en 1956.
La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresión de los primeros meses del
embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas mujeres. Pero, a
finales de la década de 1950, se observó que el número de niños nacidos con
miembros desarrollados de forma incompleta era estadísticamente mayor entre los
hijos de madres tratadas con ese fármaco.
Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida dañaba el
crecimiento de los miembros en el embrión e interrumpía el desarrollo normal de
éstos. La difusión de este descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en todos los
países. La compañía alemana fue acusada de ocultar pruebas y desapareció
deshonrosamente.
A partir de 1970 se establecieron en muchos países organismos gubernamentales
para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaquetado, etiquetado y
distribución de los fármacos.
Estos conceden autorizaciones tanto para los fármacos como para sus fabricantes y
sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones
donde se fabrican y almacenan productos Farmacéuticos. Otros organismos son
responsables de controlar la fabricación y distribución de medicinas y productos de
crecimiento para animales.
La distribución de los numerosísimos fármacos disponibles a las miles de Farmacias
y clínicas existentes sería casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristas
estratégicamente situados que realizan suministros diarios. Las Farmacias locales, el
último eslabón en la cadena del suministro de fármacos a los ciudadanos, son
inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes ministerios ó
Departamentos de Sanidad.
3.2 Escala de la Industria Farmacéutica moderna. Las compañías Farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por empresarios
ó profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury y
Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania) y las empresas
estadounidenses Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron
fundadas por Farmacéuticos.
La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young
Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una
importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz
de los comienzos de la Industria química, como por ejemplo Zeneca en el Reino
Unido, Rhône-Poulenc en Francia, Bayer y Hoechst en Alemania o Ciba-Geigy y
Hoffmann-La Roche en Suiza. La belga Janssen, la estadounidense Squibb y la
francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la medicina.
Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de
aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costos. Estas
dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del sector,
ante la preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el
consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción cada
vez mayor de los presupuestos estatales.
3.3 Investigación y ensayos clínicos. La innovación prosigue su veloz curso a medida que la investigación básica en
universidades, hospitales y Laboratorios, financiada tanto por contribuciones de la
Industria como por otras fuentes, realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y
órganos de los seres vivos.
En la actualidad la investigación de los Laboratorios de las compañías Farmacéuticas
centra su interés en el hallazgo de tratamientos mejorados para el cáncer, las
enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades virales como el
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la artritis y las enfermedades del
aparato circulatorio.
El descubrimiento de la estructura del ácido desoxirribonucleico (ADN) a principios
de la década de 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas que han llevado a
la producción de prostaglandinas, interferón, nuevas vacunas, el factor de
coagulación sanguínea y muchos otros compuestos bioquímicos complejos que
antes eran difíciles ó imposibles de fabricar. Los directivos de las compañías
Farmacéuticas comprenden plenamente la importancia de la ingeniería genética para
el desarrollo de nuevos fármacos en la actualidad y en el futuro.
El uso de animales vivos en la investigación médica es fuente de polémica. Aunque
los farmacólogos han desarrollado y siguen desarrollando técnicas para evitar su
uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones) siguen siendo cruciales
para muchos procedimientos. Los organismos de control médico insisten en que se
deben utilizar dos especies distintas para comprobar la posible toxicidad de una
nueva sustancia antes de conceder el permiso para comenzar ensayos clínicos.
La primera fase de estos ensayos implica la cooperación voluntaria de personas
sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo fármaco. Si no aparecen
problemas, el organismo oficial que otorgó la autorización permite el inicio de la
segunda fase de los ensayos, en la que unos pocos asesores especializados
prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes. Basándose en sus
recomendaciones, la compañía puede solicitar permiso para llevar a cabo la tercera
fase de los ensayos, de carácter más amplio. Si esta última fase produce resultados
satisfactorios, se solicita la autorización del fármaco. En algunos casos es necesario
repetir un procedimiento similar en aquellos países donde se quiera comercializar.
Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible
organizar ensayos denominados 'de doble ciego'. Los pacientes se dividen en dos ó
tres grupos. Uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar, otro recibe un
placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con el
que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos se presentan de
forma que ni el paciente ni el médico puedan diferenciarlos.
Sólo el Farmacéutico del hospital sabe qué grupo recibe cada compuesto y no
divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los médicos hayan evaluado
los resultados clínicos. En el caso de medicinas para animales, se realizan ensayos
similares que son llevados a cabo por veterinarios.
En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un requisito
para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que la Industria
Farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro requisito es el
establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia compuestos por
expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías
Farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los
mismos y seguridad para los pacientes. Estos organismos de control son los
responsables de impedir abusos ó irresponsabilidades por parte de los fabricantes,
con lo que reducen la posibilidad de que aparezcan peligros para la salud y se
produzcan desastres como el de la talidomida.
Ciertos fármacos funcionan por interacción con los receptores, lugares especiales en
la superficie de las células del cuerpo. Los fármacos pueden unirse a un receptor
específico, impidiendo que las sustancias químicas se unan con normalidad al
receptor. De ese modo, si un fármaco intensifica la actividad celular, se llama
agonista; si bloquea la actividad celular, se llama antagonista.
4. FARMACOLOGÍA.
Farmacología, ciencia de la interacción entre las sustancias químicas y los tejidos
vivos. Si la sustancia química es ante todo beneficiosa, su estudio se llama
terapéutica; si ante todo es perjudicial, su estudio se denomina toxicología. En
cualquier caso, la farmacodinámica define cómo se absorbe el material en el
organismo, dónde actúa, cuál es su efecto, y cómo se metaboliza y elimina.
Los Farmacólogos establecen la clasificación terapéutica de los fármacos, es decir,
el beneficio relativo que proporcionan frente a su toxicidad a dosis diferentes. Esto
ayuda a definir la dosis de un fármaco que más beneficiará a una persona enferma.
También estudian cómo afectan las distintas situaciones a la excreción del fármaco.
Por ejemplo, muchas drogas se metabolizan con más lentitud en los ancianos, por lo
que es necesario administrarlas con menor frecuencia.
Debido a que muchos fármacos se excretan por el riñón, quienes sufren
enfermedades renales pueden presentar una alteración de la excreción del fármaco.
Los médicos especializados en Farmacología se llaman Farmacólogos clínicos. Los
Farmacéuticos que desempeñan su labor en un hospital también están
especializados en farmacología, y asesoran a los médicos sobre el uso adecuado de
los fármacos.
5. LAS FARMACIAS Y LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EN EL SALVADOR
En El Salvador la Industria Farmacéutica se inicia con la preparación de grandes
cantidades de tinturas y extractos, que posteriormente se dispensaran en Farmacias,
por medio de una receta médica.
En 1944 se fundó ARSAL por los Doctores Francisco Alberto Arguello y Manuel
Salinas Ariz, Farmacéuticos salvadoreños que son considerados como pioneros de la
Industria Farmacéutica, pues lograron poner su Laboratorio a la altura de
Laboratorios extranjeros.
Los primeros Laboratorios nacionales que se fundaron en el país fueron:
En 1949 Laboratorios FERSON del Doctor Héctor Fernández
En 1955 Laboratorios LOPEZ del Doctor Gustavo Adolfo López
En 1960 Industrias Químicas S.A de C.V.(IQSA), LAFAR, Radon
En 1962 ANCALMO propiedad del Doctor Antonio Calderón Moran
Siempre en la década de los 60 después de firmarse el tratado del Mercado Común
Centroamericano, se establece en el país grandes Laboratorios como: MK
(Corporación Bonima), LIFE, Bayer.
En 1967 COFASA, PHARMEDIC, LAQUIMSACA
En 1974 Laboratorios FALMAR
En la actualidad en El Salvador existen varios Laboratorios para análisis químico,
físico- químico y microbiológico, el Ministerio de Salud cuenta con un Laboratorio
equipado por la Organización Mundial de la Salud para efectuar análisis de
medicamentos.
5.1. Razón de ser de las Farmacias. En primer orden su función principal, es el de apoyo a la salud de la población, a
través de una gama de medicamentos que satisfagan las necesidades básicas, de
acuerdo a la demanda del mercado.
5.2 Concepto. La Farmacia comercial es un establecimiento en donde se dispensan o proporcionan
medicamentos de diferente forma Farmacéutica, cuyas ventas básicas son al por
mayor y principalmente al detalle.
Laboratorio Farmacéuticos es una empresa dedicada a la transformación de
principios activos en medicamentos destinados a la prevención y cura de las
enfermedades.
Droguería empresa dedicada a la comercialización y distribución de medicamentos.
5.3 Características de las Farmacias. Entre las características que presenta una farmacia comercial están:
a. La Estructura Empresarial, que es de importancia ya que por medio de ella
se permite conocer la capacidad financiera de la farmacia como empresa.
b. El monto de inventarios: ya que este rubro constituye el pilar de la actividad
económica, con que cuenta la empresa misma.
c. Grado de integración: indica el alcance de sus operaciones dentro de los
canales de aprovisionamiento.
d. Número de Empleados: el recurso humano con que cuenta la empresa
designa la magnitud operativa de la misma.
5.4. Tecnología empleada en el aprovisionamiento de medicamentos.
a. Tecnología del Almacenamiento: indica que la infraestructura debe cumplir
con los requisitos establecidos. Los medicamentos deben de almacenarse
de manera que los de vencimiento inmediato sean los primeros en salir de
las Farmacias; además de que los medicamentos se encuentran en áreas
óptimas, en temperatura, orden y limpieza.
b. Tecnología del Servicio: se refiere al grado de beneficio que una farmacia
debe proporcionar a sus clientes con recursos humanos, económicos y
técnicos. Mantener surtido de medicamentos de acuerdo a las necesidades
básicas que el sector demanda; además de proporcionar personal
capacitado y con conocimiento firme sobre el manejo y utilización de los
medicamentos.
6. IMPORTANCIA SOCIAL DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS. La Industria Farmacéutica, dentro de su entorno, contribuye en gran manera a
minimizar los índices de desempleo en El Salvador. Sus constantes esfuerzos por el
desarrollo y evolución por innovar en esta área, ha sido un valioso aporte a la
sociedad, así como también, la búsqueda de nuevos fármacos en la prevención de
las enfermedades.
7. CLASIFICACIÓN DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS. Las empresas según su tamaño se clasifican en pequeñas, medianas y grandes
utilizando como criterio para su clasificación, el número de personas empleadas y el
monto de los activos en la siguiente forma.1
Cuadro Nº 1
Fuente: Dirección General de Estadísticas y Censos
1 Fuente: Dirección General de Estadísticas y Censos
TIPO DE EMPRESA CARACTERISTICAS
Pequeña Empresa De 15 a 19 empleados
Con activos menores a $85,714.29 Dólares
Mediana Empresa De 20 a 99 empleados.
Con activos mayores a $85,714.29 y no mayores a
$228,571.43 Dólares
Gran Empresa De 100 empleados o mas
Con activos mayores de $228,571.43 Dólares
Para este estudio se trabajó con los tres sectores dado que se tuvo dos sujetos de
estudio, las Farmacias que están clasificadas como pequeña y mediana empresa, y
por el tamaño de algunas son consideradas microempresas, y los Laboratorios cuya
mayoría están ubicados dentro de la categoría de mediana y gran empresa
7.1 Estructura organizativa de los Laboratorios Farmacéuticos (Ver anexo No. 3)
8. AUTORIDADES ARECTORAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 8.1 La Junta de Vigilancia de la Profesión Química y Farmacéutica A la Junta de Química y Farmacia corresponde los deberes y las atribuciones de
vigilancia sobre Droguerías, Farmacias, Laboratorios Clínicos o Farmacéuticos. La
Junta de Química y Farmacia depende del Consejo Superior de Salud Pública y este
del Ministerio de Salud Pública, siendo este el orden en que rendirán cuenta de sus
actos cada vez que sea requerido y por obligación cada año.
La Junta de Química y Farmacia estará compuesta de un Presidente, dos Vocales,
un Secretario, y un síndico propietario, así como dos Vocales y un Secretario
suplentes, todos académicos de la facultad respectiva de la Universidad Nacional, y
salvadoreños de origen.
Los miembros de junta desempeñaran sus funciones durante dos años y serán
nombrados por el Poder Ejecutivo en el Ramo de Salud, pudiendo ser reelectos.
Son atribuciones del Consejo Superior de Salud ( CSS ), previo informe de la Junta
de Vigilancia, autorizar, vigilar y controlar la apertura y funcionamiento de
Droguerías, Farmacias, Laboratorios, etc., y venta de medicinas en lugares donde no
existe Farmacia o que estas se encuentren a más de 2km del lugar donde se
pretende abrirlas.
8.2 Consejo Superior de Salud Pública Este organismo del estado nace como una división directa del Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social con el propósito de controlar el ejercicio correspondiente
a la actividad de la Industria Farmacéutica en el país.
Nace el 7 de Septiembre de 1950, fecha en la que comienza a ejercer su actividad
pública la primera reforma importante que recibe este organismo es en 1958, donde
se establece su autonomía en lo referente a sus funciones y su relación con la Junta
de Vigilancia de la profesión Química Farmacéutica.
El Consejo Superior de Salud Pública vela por el establecimiento de los nuevos
locales dedicados a la actividad Farmacéutica verificando que estos cumplan con las
normas establecidas entre algunas de sus obligaciones podemos mencionar control
de importadores de productos químicos, control de importadores de productos
domésticos y afines , control de establecimientos Farmacéuticos e inscripción de
profesionales, notificaciones a los usuarios y establecimientos de las resoluciones
emitidas por la institución . Entre otra de las obligaciones del CSSP está la extensión
de permisos para la venta de medicamentos con receta restringida o controlados.
8.3 Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el órgano del estado que se
encarga de emitir las leyes y regulaciones correspondientes a la comercialización
distribución y venta de los diferentes productos Farmacéuticos.
Los medicamentos pueden ser de venta libre, directa o sin receta que son aquellos
que permiten superar problemas menores de salud su empleo es seguro en todos los
grupos de la población y no genera complicaciones en pacientes con condiciones
especiales. Existen también los medicamentos de venta con receta los cuales
necesitan de una prescripción facultativa para poder ser despachados y existen
también los medicamentos controlados y son aquellos que generan tolerancia, o
dependencia y son susceptibles de abuso, sustancias psicotrópicas, estupefacientes
o sujetas a control especial. Esta receta la extiende el facultativo por triplicado y el
control es supervisado por la sección de estupefacientes psicotrópicos y agregados
del Consejo Superior de salud Pública.
8.4 Ley de Farmacias Desde su promulgación la Ley de Farmacias en 1927, ha sido objeto de reformas
que solo han hecho variar algunas de sus disposiciones, sin afectar su parte legal;
estas reformas son las del 13 de Septiembre de 1828, y la del 6 de Septiembre de
1932. La Estructura de la Ley de Farmacias: En el capitulo I, se establece los deberes y atribuciones de Vigilancia sobre las
droguerías, Farmacias, Laboratorios, químicos Farmacéuticos y otros así como la
vigilancia de los profesionales en el ejercicio de su profesión.
El capitulo II, se refiere a las atribuciones de la junta de Química y Farmacia; en el
tercer capitulo en el que se hace regencia a las funciones del Inspector y de las
Inspecciones, refiriéndose a las regulaciones sobre cuales son los establecimientos
autorizados para la venta de los medicamentos, así como la clase de inspección que
se debe hacer en los distintos establecimientos y los registros que deben llevarse
obligatoriamente.
El capitulo IV se refiere a las regulaciones de las droguerías; el capitulo V a las
oficinas de las Farmacias, el capitulo VI a las Herboristerías; y el capitulo VII sobre
los Laboratorios Químicos Industriales y Farmacéuticos. El capitulo VIII contiene
sobre las Especialidades Farmacéuticas en el cual se establecen las restricciones de
los medicamentos catalogados como especialidades Farmacéuticas. El capitulo IX
estipula los impuestos y derechos, y el capitulo X las multas y las penas.
Finalmente el capitulo XI, contiene las disposiciones generales de la Ley de
Farmacias.
8.5 Ley de Protección al Consumidor 2 El sistema económico de El Salvador esta basado en los principios democráticos de
libertad de empresa y de la iniciativa privada dentro del limite del bien común, que
implica la existencia de claros deberes de responsabilidad social que armonicen las 2 Decreto Legislativo Nº 666, del 14 de marzo de 1999 D.O. Nº 58 Tomo 330 del 8 de Septiembre del 2005.
actividades particulares con los objetivos de desarrollo.
Es por eso que el Estado inicio hace unos años un el proyecto que tuvo por objetivo
beneficiar grandemente al consumidor, es decir, brindo los derechos como tal así
como también sus deberes. Esta ley es muy amplia en el sentido que no se limita a
un consumidor o usuario sino que también pueden ser personas jurídicas o de
carácter público o privado con el único fin darle cumplimiento a la ley en mención.
9. PARTICIPACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL PIB3
La Industria Farmacéutica tiene una participación muy activa en la economía
nacional, en términos de Producto Interno Bruto a precios constantes en el año de
1999, tuvo una participación del 2%, en el año 2000, la participación se mantuvo en
el 2%, en el año 2001, la participación alcanzo el 1.96% , en el 2002, la participación
fue de un 1,97%, para el 2003, la participación llego al 1.99%, para el 2004 la
participación se mantuvo en el 2%, en este porcentaje de participación la Industria
Farmacéutica alcanza un promedio de 1,200 millones de colones anuales, lo cual
constituye un referente importante dentro del que hacer económico.
El siguiente cuadro presenta de una forma grafica la tendencia de la Industria en los
últimos cinco años, pudiéndose observar una permanencia estable tomando en
cuenta los problemas económicos que ha atravesado El Salvador.
A esto hay que agregar que los Tratados de Libre Comercio establecidos por El
Salvador con otros países, aunado con una política de libre mercado que mantiene
el gobierno, ha permitido el ingreso de nuevos competidores lo que termina haciendo
cada vez más difícil la participación en un mercado que ya de por si es muy
competido.
Importancia del producto sobre la economía De acuerdo a información publicada por
3 Revista Trimestral del BCR primer trimestre año 2004
el Banco Central de Reserva, para el año de 2000 el producto interno bruto a precios
de mercado fue de $ 12, 470,300, para el cual la Industria química .contribuyó con $
228,600, que representa el 1.83 % del PIB. Las exportaciones de este sector para el
año 2000 fueron de $ 53,698.00, y las importaciones fueron de $ 125,419.00, lo que
representa un resultado desfavorable en la balanza comercial.
Cuadro Nº 2
Participación del sector Farmacéutico en el PIB
Rubro 1999 % 2000 % 2001 % 2002 % 2003 %
Química
de base
y
elaborado
s
1,165.
0
2.
0
228,600
1.83
1,146.
7
1.96
1,188.
6
1.99
1,207.
6
1.9
9
Fuente Revista Trimestral del BCR primer trimestre año 2004
El Mercado Farmacéutico resulta muy atractivo no solo para las empresas nacionales
si no también para las transnacionales que buscan penetrar el mercado Salvadoreño
y Centroamericano, por ser una región netamente demandante de los productos
Farmacéuticos. Es importante mencionar, que el mercado farmacéutico nacional es
muy competido ya que refleja una participación en el mercado de un 6.21 % del
mercado total, esto significa una escasa participación y como consecuencia, muchos
productos terminan siendo importados , aunado a esto, se consideran los costos de
fabricación , la falta de mano de obra calificada que garantice los parámetros de
calidad exigidos, lo que conlleva a un déficit en la balanza comercial tal como se
representa en el cuadro siguiente.
Cuadro Nº 3
Saldo de la balanza comercial del sector Farmacéutico en El Salvador.
Año Exportaciones valor FOB*
Importaciones valor CIF**
Saldo de la balanza Comercial
2001 56,229 218,851 162,622
2002 51,059 244,432 193,373
2003 61,960 255,212 193,253
Datos obtenidos de IMS
9.1 Situación actual de la Industria Farmacéutica. En la actualidad muchos de las empresas dedicadas a este rubro están siendo
visionarios, en el sentido de incorporarse a otros mercados mundiales para su
expansión, para ello, deben cumplir con diferentes estándares de servicio que se
acoplen a las diferentes exigencias del mercado.
Perspectivas del mercado La tendencia que presentan las importaciones en el período 1996 – 2000, se
proyecta ampliamente favorable para el futuro, ya que es de esperarse que la
vigencia de los tratados de libre comercio con México, República Dominicana, Chile y
Panamá, estimulen el crecimiento de la producción y como consecuencia la
demanda de materias primas básicas que no se producen en el país.
Como consecuencia de los TLC se espera la llegada de inversionistas extranjeros,
quienes tendrán amplias oportunidades en el área de abastecimiento de materias
primas para la Industria Farmacéutica.
La preferencia de los Laboratorios por las materias primas se fundamenta en el
cumplimiento de las especificaciones técnicas internacionales, relacionadas con la
pureza del producto; además, se toman en cuenta factores de mercadeo, como
precio, entrega, plazos de pago y servicio posventa.
Prácticas comerciales Las prácticas comerciales más usuales del mercado se realizan mediante visitas de
los agentes de venta a los clientes.
Las ventas se realizan al crédito y los plazos dependen de la experiencia crediticia
del comprador, dichos plazos oscilan entre 30 y 60 días.
La entrega de los productos se realiza dentro de los dos días después de efectuado
el pedido.
Promoción de ventas La promoción de las ventas es efectuada por medio de visitas, presentación de
muestras, material escrito, celebración de eventos de capacitación y divulgación de
los productos, servicios y condiciones de venta; también son efectuadas a través de
exposiciones en eventos de participación masiva.
También se hace por medios publicitarios, debiendo obtenerse autorización previa
del Consejo de
Superior de Salud Pública sobre el contenido del texto y del mensaje.
Dadas las características del mercado de las materias primas para los productos
Farmacéuticos la segmentación del mercado no opera pronunciadamente como en el
caso de otra clase de productos.
